DB51-T 2959-2022 中藥電子束輻照通.用技術規(guī)范

CCSC08DB51I 4 4 9本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定1中藥電子束輻照通用技術規(guī)范2/千克),名稱為戈瑞,符號為Gy,1G由劑量計、測量儀器、劑量響應校準曲線(或劑量響應函數(shù))或相關的參考標準和使用程序組成的最高可接受劑量maximumacc劑量不均勻度（劑量均比）doseunif中藥裝載模式loadingmodeoftraditionalChinesemedicine3運行鑒定operationalqual性能鑒定performancequalif當所安裝和運行的設備按照程序運行時,獲得證據(jù)并以文件證明設備按照規(guī)定4.1.4束下裝置應符合電子加速器的技術要求，其運行4.2.2輻照設備的檢查和維修應按GB/T25306的要求執(zhí)4.2.4輻照機構應做好輻照相關記錄，記錄與存檔要求應符合NY/T2209及委托方的要求。輻照后中藥產品的質量應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。5.1輻照前要求5.1.1輻照中藥包裝5.1.1.2中藥包裝材料應符合YBB00132002的要求?？捎糜?.1.1.4包裝容器及規(guī)格應符合SB/T11182的要求，同時其設計應方便輻照實施，應符合包裝容器內劑量分布、輻照傳輸系統(tǒng)特點及輻照產品堆積密度和堆碼厚5.1.1.5中藥包裝材料的衛(wèi)生要求及耐輻照性能檢測應符合SN/T1888的規(guī)定，具體45.1.2輻照中藥產品接收5.1.2.2輻照前中藥輻照委托方應向輻照機構提供輻照委托書，應包括但不限于如下內容：委托方名初始含菌量、輻照后含菌量要求、最大總體平均輻照劑量限5.2.1輻照方式輻照機構應根據(jù)輻照單元加工負荷特性（如尺寸、堆積密度和不均勻性）、輻照條件（如加工的幾何條件、通過電子束的次數(shù)）、劑量分布曲線及運行參數(shù)建立該種類、該批次中藥產品輻照方式，5.2.2.2裝載模式的設計應以輻照容器容許重量范圍內最大限度地充滿容器空間,并盡可能均勻分布為5.2.3劑量測量5.2.3.1電子束輻照裝置的的電子束輸出能量/束流密度及中藥產品的劑量測量按GB/T1685.2.3.3測量劑量分布時應以三維立體的方式布放劑量計，繪制劑量分布曲線，以確定吸收劑量極限GB/T16640.5的規(guī)定選擇適用的劑量測量用工作劑量計，并應定期溯源至國家5.2.3.6劑量測量應完整記錄，記錄應存檔并保存3年或55.2.4.4依據(jù)《中藥輻照滅菌技術指導原則》要求，中藥產品接受的最大總體平均輻照劑量原則上不5.3輻照后處理a)委托方名稱，中藥名稱、劑型、數(shù)量、批號、送b)輻照目的、輻照中藥的密度、中藥在輻照容器內或輻照裝置內的裝載模式；c)輻照機構名稱、輻照日期、輻照裝置名稱、型號、能量6ⅠⅡⅢⅣⅤ