藥品監(jiān)管法律法規(guī)概覽

藥品監(jiān)管法律法規(guī)概覽合同編號(hào)：__________合同雙方：甲方：（甲方全稱）乙方：（乙方全稱）鑒于甲方為依法設(shè)立的企業(yè)，從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等活動(dòng)，乙方為依法設(shè)立的企業(yè)，從事藥品相關(guān)技術(shù)服務(wù)，雙方為平等自愿、公平公正的原則，就甲方委托乙方提供藥品監(jiān)管法律法規(guī)相關(guān)服務(wù)事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、服務(wù)內(nèi)容1.1乙方負(fù)責(zé)為甲方提供藥品監(jiān)管法律法規(guī)的咨詢、培訓(xùn)、解讀等服務(wù)，包括但不限于：（1）藥品監(jiān)管法律法規(guī)的制定、修訂及實(shí)施情況；（2）藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的法律法規(guī)要求；（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的法律法規(guī)要求；（4）藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法檢查、行政處罰等法律法規(guī)規(guī)定；（5）與藥品監(jiān)管相關(guān)的其他法律法規(guī)。1.2乙方應(yīng)及時(shí)關(guān)注并告知甲方藥品監(jiān)管法律法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)和變化，對(duì)甲方的疑問進(jìn)行解答。二、服務(wù)期限2.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。2.2乙方應(yīng)在協(xié)議有效期內(nèi)按照約定的內(nèi)容為甲方提供服務(wù)。三、服務(wù)費(fèi)用3.1乙方提供的服務(wù)費(fèi)用為人民幣_(tái)___元（大寫：____________________元整）。3.2甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的付款方式及時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用。四、付款方式4.1甲方支付服務(wù)費(fèi)用的方式為：____期支付。4.2甲方支付服務(wù)費(fèi)用的賬戶信息如下：戶名：（甲方賬戶戶名）賬號(hào)：（甲方賬戶賬號(hào)）開戶銀行：（甲方開戶銀行）五、保密條款5.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2乙方未按照約定提供服務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金為服務(wù)費(fèi)用的____%。七、爭議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。八、其他約定8.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方：（甲方全稱）乙方：（乙方全稱）簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.藥品監(jiān)管法律法規(guī)咨詢、培訓(xùn)、解讀等服務(wù)內(nèi)容清單2.藥品監(jiān)管法律法規(guī)制定、修訂及實(shí)施情況說明3.藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的法律法規(guī)要求文檔4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的法律法規(guī)要求清單5.藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法檢查、行政處罰等法律法規(guī)規(guī)定說明6.藥品監(jiān)管相關(guān)的其他法律法規(guī)匯總7.服務(wù)費(fèi)用支付憑證8.保密協(xié)議9.違約金計(jì)算公式二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按照約定時(shí)間提供服務(wù)2.乙方提供的服務(wù)不符合約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.乙方未按照約定保密甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等4.甲方未按照約定支付服務(wù)費(fèi)用5.甲方未按照約定履行合同義務(wù)導(dǎo)致乙方無法提供服務(wù)6.甲方遲延履行、不履行或部分履行合同義務(wù)7.甲方違反保密協(xié)議導(dǎo)致乙方遭受損失三、法律名詞及解釋：1.藥品監(jiān)管法律法規(guī)：指國家藥品監(jiān)督管理部門制定的關(guān)于藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。2.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。3.違約金：指當(dāng)事人一方不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定的，應(yīng)當(dāng)向?qū)Ψ街Ц兜慕疱X。4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指乙方提供的服務(wù)應(yīng)符合的國家、行業(yè)或雙方約定的標(biāo)準(zhǔn)。5.保密期限：指雙方約定保守合同秘密的起始時(shí)間和終止時(shí)間。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：乙方未按照約定時(shí)間提供服務(wù)解決辦法：甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并按照實(shí)際情況追究乙方的其他違約責(zé)任。2.問題：乙方提供的服務(wù)不符合約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)解決辦法：甲方有權(quán)要求乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改，必要時(shí)可要求乙方支付違約金或重新提供服務(wù)。3.問題：甲方未按照約定支付服務(wù)費(fèi)用解決辦法：乙方有權(quán)暫停提供服務(wù)，并要求甲方支付違約金。甲方支付服務(wù)費(fèi)用的賬戶信息如下：戶名：（甲方賬戶戶名）賬號(hào)：（甲方賬戶賬號(hào)）開戶銀行：（甲方開戶銀行）4.問題：甲方遲延履行、不履行或部分履行合同義務(wù)解決辦法：乙方有權(quán)要求甲方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)履行合同義務(wù)，并要求甲方支付違約金。5.問題：甲方違反保密協(xié)議導(dǎo)致乙方遭受損失解決辦法：乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并按照實(shí)際情況追究甲方的其他違約責(zé)任。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品研發(fā)企業(yè)委托技術(shù)服務(wù)公司提供藥品監(jiān)管法律法規(guī)咨詢服務(wù)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托技術(shù)服務(wù)公司提供藥品注冊(cè)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法律法規(guī)培訓(xùn)3.藥品經(jīng)營企業(yè)委托技術(shù)服務(wù)公司提供藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的法律法規(guī)解讀服務(wù)4.藥品使用