檢驗科檢驗科表格部分1

*****人民醫(yī)院

檢驗科

表格樣表部分

(1)

撰寫人：______________________

審核人：______________________

批準人：______________________

批準日期：2009年07月15日

啟用日期：2009年08月01日

序號記錄表格名稱

1NYEY-JYK-BG-01/01保密執(zhí)行情況檢查記錄表

2NYEY-JYK-BG-02/01公正性執(zhí)行情況檢查記錄表

3NYEY-JYK-BG-03/01質(zhì)量監(jiān)督記錄表(1)-(3)

4NYEY-JYK-BG-04/01內(nèi)部文件一覽表

5NYEY-JYK-BG-04/02文件發(fā)放與回收記錄

6NYEY-JYK-BG-04/03文件補發(fā)申請表

7NYEY-JYK-BG-04/04文件修訂/作廢申請表

8NYEY-JYK-BG-04/05修訂頁

9NYEY-JYK-BG-04/06技術(shù)規(guī)范和標準目錄

10NYEY-JYK-BG-04/07文件和記錄調(diào)閱記錄表

11NYEY-JYK-BG-05/01合同評審表

12NYEY-JYK-BG-05/02合同修改單

13NYEY-JYK-BG-06/01檢測項目增減申請表

14NYEY-JYK-BG-06/02新檢驗項目評審表

15NYEY-JYK-BG-07/01委托實驗申請單

16NYEY-JYK-BG-07/02委托檢驗送樣表

17NYEY-JYK-BG-07/03委托實驗項目一覽表

18NYEY-JYK-BG-07/04合格委托實驗方登記表

19NYEY-JYK-BG-07/05委托實驗方能力調(diào)查表

20NYEY-JYK-BG-08/01供應商評價表

21NYEY-JYK-BG-08/02供應商一覽表

22NYEY-JYK-BG-08/03采購申請表

23NYEY-JYK-BG-08/04儀器設備驗收報告

24NYEY-JYK-BG-09/01檢驗試劑耗材申請表

25NYEY-JYK-BG-09/02檢驗試劑標準物質(zhì)耗材驗收單

26NYEY-JYK-BG-09/03物品領用單

27NYEY-JYK-BG-10/01專業(yè)人員討論記錄表

28NYEY-JYK-BG-10/02專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表

29NYEY-JYK-BG-10/03專業(yè)人員查房情況表

30NYEY-JYK-BG-11/0投訴處理回復表

31NYEY-JYK-BG-12/01不符合工作處理報告

32NYEY-JYK-BG-13/01糾正措施處理單

33NYEY-JYK-BG-14/01預防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表

34NYEY-JYK-BG-14/02預防措施處理表

35NYEY-JYK-BG-14/03不滿意度調(diào)查表

36NYEY-JYK-BG-15/01記錄保存期限?覽表

37NYEY-JYK-BG-15/02文件、資料和記錄調(diào)閱申請表

38NYEY-JYK-BG-15/03檔案資料交接記錄

39NYEY-JYK-BG-16/01內(nèi)審年度計劃

40NYEY-JYK-BG-16/02內(nèi)審實施計劃

41NYEY-JYK-BG-16/03內(nèi)審檢查表

42NYEY-JYK-BG-16/04內(nèi)審不合格項報告

43NYEY-JYK-BG-16/05內(nèi)審報告

44NYEY-JYK-BG-17/01管理評審計劃

45NYEY-JYK-BG-17/02管理評審通知單

46NYEY-JYK-BG-17/03管理評審報告

47NYEY-JYK-BG-19/01培訓申請表

48NYEY-JYK-BG-19/02年度培訓計劃表

49NYEY-JYK-BG-19/03培訓記錄表

50NYEY-JYK-BG-19/04員工培訓履歷表

51NYEY-JYK-BG-19/05人員檔案卡

52NYEY-JYK-BG-21/01設備總表

53NYEY-JYK-BG-21/02設備領（借）用登記表

54NYEY-JYK-BG-21/03設備維修申請表

55NYEY-JYK-BG-21/04設備使用登記表

56NYEY-JYK-BG-21/05儀器（停用）報廢單

57NYEY-JYK-BG-21/06設備檔案卡

58NYEY-JYK-BG-21/07設備使用授權(quán)表

59NYEY-JYK-BG-22/01主要標準物質(zhì)表

60NYEY-JYK-BG-22/02年度標準物質(zhì)采購計劃

61NYEY-JYK-BG-22/03基準物質(zhì)使用情況表

62NYEY-JYK-BG-22/04標準物質(zhì)使用情況表

63NYEY-JYK-BG-23/01設備校準計劃表

64NYEY-JYK-BG-23/02設備校準周期表

65NYEY-JYK-BG-24/01內(nèi)部規(guī)程申請確認表

66NYEY-JYK-BG-24/02檢驗方法驗證表

67NYEY-JYK-BG-24/03檢驗方法評審表

68NYEY-JYK-BG-25/01軟件適用性驗證記錄

69NYEY-JYK-BG-26/01偏離許可申請審批表

70NYEY-JYK-BG-27/01質(zhì)控總結(jié)分析報告

71NYEY-JYK-BG-27/02質(zhì)量監(jiān)控活動評審報告

72NYEY-JYK-BG-28/01檢驗結(jié)果不確定度報告

73NYEY-JYK-BG-29/01樣品接收登記冊

74NYEY-JYK-BG-29/02樣品存貯條件登記表

75NYEY-JYK-BG-29/03樣品留存登記表

76NYEY-JYK-BG-29/04樣品標識單

77NYEY-JYK-BG-30/01報告修改通知單

78NYEY-JYK-BG-30/02授權(quán)簽字人一覽表

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-01/01-0

保密執(zhí)行情況檢查記錄表

檢查日期被檢查部門

保密檢查內(nèi)容與要求檢查結(jié)果

1.患者信息由承擔檢驗任務的人員負責接收、保管、保密。

2檢驗結(jié)果

a.檢驗報告通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報告結(jié)果。

只有經(jīng)患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報告。

b.如要用于諸如流行病學、人口統(tǒng)計學或其它統(tǒng)計分析學，必

須是與所有患者識別資料分離后的檢驗結(jié)果。

C.原始數(shù)據(jù)山產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負責11常管理，不得隨意

亂放，其他人員不得隨意翻閱。

d.貯存結(jié)果和檢驗報告的計算機，專人管理，必須通過密碼進

入。

3檔案管理員負責保管參加能力驗證和室間質(zhì)評的檢驗結(jié)果。

4特殊標本按按照法定的條款交有關部門保存。

5質(zhì)量體系文件和相應運行資料的保密。

6法定保密的信息所有人員必須遵循。綜合組負責人：

日期：

發(fā)

現(xiàn)

違

規(guī)

情

況

的

處

理檢驗科主任：日期：

注:每季度末由綜合組負責人對各部門檢查一次.

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-02/01-0

公正性執(zhí)行情況檢查記錄表

檢查日期被檢查部門

檢查內(nèi)容與要求檢查結(jié)果

1.檢驗科主任應為檢驗科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當商業(yè)、財務

或其他方面壓力和影響的環(huán)境。

2.本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為己任，檢驗

工作不得受任何行政和外界干預。

3.檢驗人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴格遵守本檢驗科《醫(yī)務人員職業(yè)道德

準則》

4.檢驗人員必須嚴守保密規(guī)定，不向無關單位及個人泄露檢驗結(jié)果。

5.本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。

6.外單位委托檢驗時，應送交委托檢驗申請單，先與綜合組收樣人員聯(lián)系，

通知實驗組負責人，由其安排檢驗。檢驗人員不得自行直接對外接受樣品

分析，送檢單位也不得指定專人檢驗。

7.所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。

8.檢驗科對所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗服務。

9.組織機構(gòu)設置上，設立樣品收樣員，負責樣品的接收、編碼、分發(fā)。

10.檢驗人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。

綜合組負責人：

11.要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進行質(zhì)量控制，發(fā)報告時進行審核，

日期：

保證輸出數(shù)據(jù)的準確、可靠。

發(fā)

現(xiàn)

違

規(guī)

況

的

處

理檢驗科主任：日期：

注:綜合組負責人不定期對公正性的實施情況進行檢查.

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質(zhì)量監(jiān)督記錄表（1）

適應關鍵質(zhì)量監(jiān)督員

監(jiān)督內(nèi)容檢查記錄

范圍控制點簽名/日期

1.是否告知待檢者在標本采集前應作

的準備；

采樣前2.特殊標本采集要求，是否告知待檢

準備者應注意事項；

3.標木采集前是否詢問待檢者遵守了

注意事項。

1.檢驗申請單填寫是否完整；

2.是否填寫了特殊標本的相關信息；

檢驗3.是否有檢驗申請人簽名、時間；

分申請單4.特殊標本是否有采集、送檢、收樣

的人員簽名、時間；

5.是否具有唯一標識。

析1.標本采集人員是否符合任職要求；

采樣

2.標本采集人員是否熟悉并執(zhí)行標本

人員

采集的?般要求或特殊要求；

前

1.有無核定格式的標本標簽；

2.標本標簽在檢驗申請單、標本容器、

標本

檢驗報告單、存檔單中是否一致

質(zhì)標簽

3.標本標簽各欄目能否達到使用方

便、清晰明了。

量

1.是否符合操作規(guī)程的要求：

2.所獲得的標本是否滿足檢測項目的

采樣

監(jiān)要求；

過程

3.是否符合?人一針的要求；

4.標簽、檢驗申請單與標本是否一致。

督

1.特殊項目的標本送檢人員是否為指

定的人員；

送檢2.能否保證標本不改變性狀、不污染

過程環(huán)境;

3.特殊項目的標本有無采、送、收人

員的簽署記錄。

標本1.有無規(guī)范的標本登記本；

接收2.標本擱置的要求是否執(zhí)行。

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-03/01-0

質(zhì)量監(jiān)督記錄表（2）

適用關鍵質(zhì)量監(jiān)督員

監(jiān)督內(nèi)容檢查記錄

范圍控制點簽名/日期

1.是否有檢驗專業(yè)資格；

2.精密儀器的操作人員是否進行了專

檢驗

門培訓；

人員

3.是否進行了繼續(xù)教育并有記錄；

4.是否進行了崗前培訓。

1.是否有水、電、氣、光、磁的要求

及執(zhí)行記錄；

2.有無室溫和溫控儀表的監(jiān)控記錄；

分3.當設施環(huán)境因故改變的時候，有無

設施調(diào)整檢測過程的記錄。

環(huán)境4.生物安全防護措施是否到位；

析5.防火、防盜措施是否到位；

6.醫(yī)療廢物是否按法定程序處理；

7.有特定環(huán)境要求的實驗室是否符合

中要求并有監(jiān)控記錄

1.是否進行日常和定期維護并記錄；

2.是否按規(guī)定進行校準并記錄；

質(zhì)

3.是否進行量值溯源；

儀器

4.是否進行標識管理；

設備

5.是否保存設備運行的原始記錄。

量

6.是否有維修記錄；

7.設備是否由授權(quán)人員使用；

1.是否向合格供應商采購并驗收；

監(jiān)

2.是否儲存在適宜的環(huán)境中；

3.是否在有效期內(nèi)使用；

試劑

4.是否建立了清單，包括批號、實驗

督

室接收日期、投入使用日期：

5.是否有領用及報廢記錄。

1.是否按照法律、法規(guī)、行業(yè)標準及

操作

作業(yè)指導書進行操作；

規(guī)程

2.在特殊情況下有無備用方案。

1.記錄要用詞準確、字跡清晰、及時；

原始

2.項目完整、簽字齊全、內(nèi)容真實；

記錄

3.修改規(guī)范，無涂改。

1.有無室內(nèi)控制的方案及執(zhí)行記錄；

2.是否在受控范圍內(nèi)開展檢驗工作及

質(zhì)控報告結(jié)果；

3.失控時有無核查、糾正的程序及記

錄；

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-03/01-0

質(zhì)量監(jiān)督記錄表（3）

適用關鍵質(zhì)量監(jiān)督員

監(jiān)督內(nèi)容檢查記錄

范圍控制點簽名/日期

1.有無規(guī)范的檢驗報告單；

2.是否采用法定計量單位；

3.“警告/危急”結(jié)果時是否及時與

臨床醫(yī)生溝通、報告上級主管

及記錄。

檢驗

4.是否滿足檢驗申請者對檢驗結(jié)

報告單

果發(fā)布的特殊要求。

5.是否在規(guī)定的時間內(nèi)發(fā)出報告

單

分6.因故不能按時發(fā)出報告時，是

否及時告知臨床科室、患者

1.檢驗結(jié)果是否經(jīng)過審核人員的

析核查

2.檢驗結(jié)果有疑問時是否及時與

檢驗臨床醫(yī)生溝通、報告上級主管

后結(jié)果及記錄

分析3.對被檢人員的詢問是否給予滿

足

質(zhì)4.對投訴人員是否按《投訴管理

程序》執(zhí)行并記錄。

1.是否及時、準確的告知檢驗結(jié)

量與臨床或協(xié)果；

作單位的溝2.對檢驗結(jié)果的臨床應用有無定

通期座談的制度；

監(jiān)3.與協(xié)作單位有無規(guī)范的合同書。

1.規(guī)定的項目是否進行能力比對

實驗并獲得合格證書；

督室間

2.室間質(zhì)評成績反饋后是否進行

質(zhì)評

認真分析及處理，以獲得持續(xù)性改

進。

1.標本的保存是否符合要求；

標本的處置2.標本的處置是否安全，是否符

合相關法規(guī)的要求；

注:質(zhì)量監(jiān)督員隨時（至少1次/月）選擇重點、難點、疑點及易出錯環(huán)節(jié)進行監(jiān)督并記錄.

本記錄保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-04/01-0

內(nèi)部文件一覽錄

序號文件名稱文件編號版本號頁數(shù)份數(shù)備注

1質(zhì)量手冊件NYEY-JYK-ZLA/01011

2程序文件NYEY-JYK-CXA/01231

3規(guī)程制度（SOP）文件NYERYJYKZDA/0582

4臨檢室操作規(guī)程（SOP）文件NYERY-JYK-LJSA/01212

NYERY-JYK-SOP-SH

5生化室操作規(guī)程（SOP）文件A/02512

NYERY-JYK-SOP-MY

6免疫室操作規(guī)程（SOP）文件A/0952

NYERY-JYK-SOP-XJ

7細菌室操作規(guī)程（SOP）文件A/01372

NYERY-JYKSOP-BBCJ

8標本采集標準操作程（SOP）文件A/01552

9表格樣表部分

10外來文件

本記錄保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-04/02-0

文件發(fā)放與回收記錄

第頁

序發(fā)放回收

文件編號文件名稱版號頁數(shù)份數(shù)分發(fā)號接收部門備注

號接受人日期簽收人日期

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-04/03-0

文件補發(fā)申請表

申請申請部門綜合組

文件名稱文件編號申請補發(fā)原因說明申請日期申請人備注

份數(shù)負責人負責人

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-04/04-0

文件修訂/作廢申請表

口修訂口作廢口新增

申請部門申請人申請日期

文件名稱文件編號

修改前版次修改后版次

變化原因

原文內(nèi)容：擬修訂內(nèi)容：

修訂后

分發(fā)部門

申請部門主管意見原制定部門意見原審核部門意見批準人意見

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-04/05-0

修訂頁

序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準人批準日期

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

*****人民醫(yī)院檢驗科監(jiān)制

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-04/06-0

技術(shù)規(guī)范和標準目錄

第頁

序號類別標準規(guī)范名稱標準號內(nèi)部編號備注

編制：確認:

*****人民醫(yī)院檢驗科監(jiān)制

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-04/07-0

文件和記錄調(diào)閱記錄表

第頁

調(diào)閱人綜合組長經(jīng)辦人

序號文件和記錄名稱編號調(diào)閱日期調(diào)閱期限歸還日期

簽名批準（外）確認

*****人民醫(yī)院檢驗科監(jiān)制

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-05/01-0

合同評審表

委托方合同號

項目名稱日期

合同簡況

技術(shù)負責人：年月日

評審意見：

審核意見：

評審組：年月曰

科主任：年月日

批示意見：

院領導：年月日

*****人民醫(yī)院檢驗科監(jiān)制

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-05/02-0

合同修改單

委托方合同號

項目名稱日期

修改前條款：修改前條款：

評審意見：

審核意見：

評審組：年月

日科主任：年月曰

批示意見：

院領導：年月日

*****人民醫(yī)院檢驗科監(jiān)制

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-06/01-0

檢測項目增減申請表

檢測項目名稱依據(jù)的技術(shù)規(guī)范

增加口盾田

刪減口原因負責人員

新增檢測項目工作內(nèi)容及條件：

新增檢測項目所需儀器設備：

實驗組意見：技術(shù)負責人意見：科主任意見：醫(yī)務科意見：

簽名：日期：簽名：日期：簽名：日期：簽名：日期：

注：刪減項目時“新增檢測項目工作內(nèi)容及條件”和“新增檢測項目所需儀器設備”不用填寫。

*****人民醫(yī)院檢驗科監(jiān)制

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-06/02-0

新檢測項目評審表

項目名稱依據(jù)規(guī)范

項目負責人評審人員

開始日期完成日期

資源配

置情況

試運行

情況項目負責人員：日期：

項目

總結(jié)

項目負責人員：日期：

附件

說明

審

評

見

意參加評審人員：日期：

負責人

簽名：日期：

檢驗科

審意

批

見簽名：日期：

醫(yī)務科

審批意簽名：日期：

見

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本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-07/01-0

委托實驗申請單

委

托

實

驗

項

目

專業(yè)組：年月日

委

托

實

驗

原

因

專業(yè)組：年月日

科

主

任

意

見

主任簽名：年月日

院

領

導

意

見

院領導簽名：年月日

*****人民醫(yī)院檢驗科監(jiān)制

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-07/02-0

委托檢驗送樣表

序號樣品編號病人姓名委托檢驗項目送樣人送樣日期收樣人報告日期報告簽收人備注

*****人民醫(yī)院檢驗科監(jiān)制

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-2-07/03-0

委托實驗項目一覽表

序號委托日期委托實驗項目委托實驗單位檢驗費用經(jīng)手人備注

*****人民醫(yī)院檢驗科監(jiān)制

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-07/04-0

合格委托實驗方登記表

序號委托實驗方名稱委托檢驗項目范圍電話傳真地址主要資質(zhì)證明聯(lián)系人備注

*****人民醫(yī)院檢驗科監(jiān)制

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-07/05-0

委托實驗方能力調(diào)查表

單位名稱

法人代表技術(shù)負責人

電話、傳真E-mail

地址郵編

認可（認證）書編號證書有效期

質(zhì)量體系和通過了國家實驗室認可口有口否

質(zhì)量認證情況通過了計量認證口有口否

其它質(zhì)量認證情況

執(zhí)行的檢驗依據(jù)可承擔的委托實驗檢驗項目名稱是否屬于認可（認證）項目

填表人：（單位蓋章）

年月曰

以下項目由本檢驗科填寫：

調(diào)查方式及結(jié)果：審批意見：

技術(shù)負責人：年月日主任：年月日

*****人民醫(yī)院檢驗科監(jiān)制

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-08/01-0

供應商評價表

供應商名稱：

地址：郵政編碼：

電話：傳真/Email：

產(chǎn)品或服務項目產(chǎn)品生產(chǎn)標準參考價最短供貨期供貨數(shù)量備注

附件內(nèi)容：

相關資料：

1、供應商營業(yè)執(zhí)照□有口無

2、供應商產(chǎn)品認證口有口無

3、供應商通過質(zhì)量保證體系口有口無

4、其它資質(zhì)證書：

注：以上內(nèi)容均須有復印件提供。

院設備科負責人意見：檢驗科主任意見：

簽名：日期：

簽名：日期：

*****人民醫(yī)院檢驗科監(jiān)制

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-08/02-0

供應商一覽表

序號供應商名稱主要經(jīng)營產(chǎn)品資質(zhì)證明材料聯(lián)系電話登錄日期備注

*****人民醫(yī)院檢驗科監(jiān)制

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-08/03-0

采購申請表

序交貨

號名稱規(guī)格型號數(shù)量技術(shù)要求用途資金預算備注

日期

計劃資金合計：

檢驗科主任意見：

簽名：

日期：

院設備科意見：

簽名：

日期：

院領導審批意見：

簽名：

日期：

*****人民醫(yī)院檢驗科監(jiān)制

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-08/04-0

儀器設備驗收報告

設備名稱

型號規(guī)格儀器號

精度等級數(shù)量

國別、生產(chǎn)廠家金額

驗收時間驗收人員

驗

收

結(jié)

果

結(jié)

果

評

價

附

件

說

明

備

注

*****人民醫(yī)院檢驗科監(jiān)制

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號:NYEY-JYK-BG-09/01-0

檢驗試劑耗材申請表

部門：日期：200年月日

編號：

序號名稱規(guī)格數(shù)量單位備注

申請人：批準:

*****人民醫(yī)院檢驗科監(jiān)制

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-090/2-0

檢驗試劑標準物質(zhì)耗材驗收單

---一

物

單

數(shù)

單

規(guī)格貨檢驗

用

量

價

位

類別名稱批號金額供應商期驗收情況驗收人備注

型號日期

*****人民醫(yī)院檢驗科監(jiān)制

本記錄歸檔周期1年保存期限5年管理編號：NYEY-JYK-BG-09/03-0

物品領用單

序號名稱規(guī)格數(shù)量單位單價金額領用日期申請人批準人備注

*****人民醫(yī)院檢驗科監(jiān)制

專業(yè)人員討論記錄表

部門:

會議主題

會議時間地點主持

1

參加人員

討論的內(nèi)容

檢驗重復次數(shù)

1