三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP 2023消化內(nèi)科專業(yè)GZ-013 嚴(yán)重不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

嚴(yán)重不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GZXH-013-03編寫人肖玉良版本號(hào)03審核人余福兵版本日期20210915批準(zhǔn)人韋嘉批準(zhǔn)日期2021年9月18日頒布日期2021年9月18日生效日期2021年9月27日I.目的確保臨床試驗(yàn)受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，按規(guī)定程序進(jìn)行報(bào)告。II.適用范圍適用于臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的報(bào)告。III.規(guī)程內(nèi)容1有關(guān)定義1.1不良事件（AdverseEvents，AE）：指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。1.2嚴(yán)重不良事件（SeriousAdverseEvents，SAE）：受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。還包括試驗(yàn)方案中規(guī)定的一些重大醫(yī)學(xué)事件。1.3藥物不良反應(yīng)（AdverseDrugReactions,ADR）：指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗(yàn)用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。1.4可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SuspectedUnexpectedSevereAdverseReaction,SUSAR）：指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。2.嚴(yán)重不良事件一旦發(fā)生，研究者應(yīng)首先應(yīng)按照試驗(yàn)方案規(guī)定或臨床搶救治療的規(guī)范給予積極的治療，以減輕病人的痛苦和避免更嚴(yán)重的后果，并按照SOP-GZXH-012-03不良事件與嚴(yán)重不良事件處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及時(shí)進(jìn)行處理。3.如果嚴(yán)重不良事件發(fā)生在雙盲治療性病例，由主要研究者決定是否緊急揭盲。4.研究者根據(jù)嚴(yán)重不良事件發(fā)生及救治的經(jīng)過，填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表。5.報(bào)告流程5.1研究人員在獲知受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，首先對(duì)癥及時(shí)處理，并及時(shí)通知申辦者，如在處理或報(bào)告方面有疑問，還應(yīng)及時(shí)向研究者報(bào)告。5.2申辦者接到SAE報(bào)告后，應(yīng)組織進(jìn)行評(píng)估，確定是否為SUSAR。5.3申辦者確定為SUSAR的，應(yīng)向機(jī)構(gòu)辦公室、研究者和藥品監(jiān)督管理部門/衛(wèi)生健康部門報(bào)告，同時(shí)協(xié)助研究者向倫理委員會(huì)報(bào)告。報(bào)告時(shí)限為7天。5.4結(jié)合受試者情況，申辦者與研究者考慮排除SUSAR的其他SAE，應(yīng)做好登記和隨訪工作。IV.參考依據(jù)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范-2020版。V.附件：FJ-SOP-017-01嚴(yán)重不良事件報(bào)告表附圖嚴(yán)重不良事件報(bào)告流程倫理委員會(huì)SAE（包括SUSAR）、方案規(guī)定的重大SAESUSAR/安全性更新報(bào)告研究者申辦者研究