2024 消化內(nèi)科專業(yè) 藥物臨床試驗GCP管理制度操作規(guī)程設(shè)計規(guī)范應(yīng)急預(yù)案

目錄第一部分管理制度藥物臨床試驗運行管理制度 藥物臨床試驗運行管理制度藥物臨床試驗機構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號SMP-XH-001-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.總則 為保障本專業(yè)藥物臨床試驗規(guī)范運行，提高藥物臨床試驗質(zhì)量和研究水平，充分保障受試者的權(quán)益及安全，確保試驗結(jié)果科學(xué)可靠，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合科室實際，制定本規(guī)定。1.醫(yī)院機構(gòu)的性質(zhì)：醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)場考察評定通過后正式建立的。本機構(gòu)在行政上接受醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上接受醫(yī)院和藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)、指導(dǎo)和監(jiān)督。2.醫(yī)院機構(gòu)的任務(wù)：2.1負(fù)責(zé)進行國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的臨床試驗研究，包括藥物臨床Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性臨床試驗研究。2.2以臨床試驗促進合理用藥、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，提高藥物治療水平。2.3對從事臨床研究的醫(yī)務(wù)人員進行GCP知識培訓(xùn)及臨床藥理專業(yè)知識培訓(xùn)。2.4承擔(dān)食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其它臨時性任務(wù)。II.組織科室與人員組成藥物臨床試驗機構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)和人員設(shè)置堅持設(shè)置簡明、分工明確、運行高效的原則。III.臨床試驗的管理與質(zhì)量控制試驗項目-專業(yè)-機構(gòu)辦公室組成機構(gòu)三級質(zhì)控體系，質(zhì)量控制按照SMP-XH-010-02質(zhì)量控制管理規(guī)定執(zhí)行。臨床試驗接受機構(gòu)及倫理委員會的管理，接受監(jiān)查及稽查人員的監(jiān)查及稽查，接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。1.人員管理1.1試驗項目負(fù)責(zé)人，由臨床醫(yī)學(xué)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱的人員擔(dān)任，并應(yīng)經(jīng)過國家級藥物臨床試驗技術(shù)“GCP”培訓(xùn)，獲得合格證書。1.2參加藥物臨床試驗的專業(yè)研究人員由項目負(fù)責(zé)人確定，取得初級以上（含初級）專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具有處理不良事件的能力，有臨床藥物試驗的保密性、嚴(yán)謹(jǐn)性、真實性的意識，參加過GCP知識培訓(xùn)，并考核合格，嚴(yán)格執(zhí)行SOP，有能力按要求完成整個試驗。1.3參加試驗人員應(yīng)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和道德規(guī)范。1.4所有參加試驗的人員應(yīng)定期參加培訓(xùn)，包括技術(shù)和法律法規(guī)的培訓(xùn)、制度與操作規(guī)程的培訓(xùn)等。1.5人員培訓(xùn)依照SMP-XH-003-02人員管理與培訓(xùn)制度執(zhí)行。2.設(shè)備管理2.1涉及臨床試驗的醫(yī)療診查、檢驗設(shè)備應(yīng)保持良好的工作狀態(tài)，保證研究者根據(jù)試驗方案優(yōu)先使用。2.2所有的醫(yī)療診查設(shè)備應(yīng)按時進行校驗，并有合格證明，技術(shù)原因不能校驗的設(shè)備應(yīng)按要求進行維護，定量設(shè)備應(yīng)有室間質(zhì)評證書。2.3醫(yī)療診查設(shè)備的使用部門應(yīng)建立相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.4所有的醫(yī)療診查設(shè)備的使用、維護、校驗等均有書面記錄。2.5各設(shè)備工作區(qū)域應(yīng)保持潔凈，環(huán)境適宜。3.建立管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.1建立全面的管理制度，規(guī)范臨床試驗的實施，包括藥物臨床試驗運行管理、試驗藥物管理、設(shè)備管理、人員管理與培訓(xùn)、資料管理、合同管理、財務(wù)管理等。各管理制度應(yīng)定期修訂，使之簡單易行，具有更強的適用性和可操作性。3.2建立健全各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)計規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包括制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗藥物接收、保管、分發(fā)、回收、退還的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、資料備案、歸檔、查閱、借閱、銷毀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、不良事件/嚴(yán)重不良事件處理、報告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等；設(shè)計規(guī)范包括知情同意書設(shè)計規(guī)范、病例報告表設(shè)計規(guī)范、藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范等。各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)計規(guī)范應(yīng)定期修訂，使之簡單易行，具有更強的適用性和可操作性。4.運行、質(zhì)控管理4.1醫(yī)院支持藥物臨床試驗機構(gòu)按照相關(guān)工作制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展日常工作。藥物臨床試驗機構(gòu)有權(quán)利與義務(wù)協(xié)調(diào)院內(nèi)各科室之間相互協(xié)作，保證藥物臨床試驗綠色通道的暢通。4.2機構(gòu)管理人員和專業(yè)研究人員必須遵循管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，做到有章可循，有章必循。4.3項目負(fù)責(zé)人對所承擔(dān)的項目質(zhì)量負(fù)責(zé)，定期檢查試驗進度及質(zhì)量情況，審查試驗記錄的真實性和完整性，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，保證試驗按試驗方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行。4.4專業(yè)質(zhì)控員和機構(gòu)質(zhì)控員按照質(zhì)控計劃對各在研和完成的試驗項目進行檢查，對存在問題及時提出整改。4.5倫理委員會按計劃對項目進行跟蹤巡查。4.6項目負(fù)責(zé)人應(yīng)積極配合監(jiān)查及稽查人員的監(jiān)查和稽查，接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。4.7研究者確保試驗全過程真實可靠，對偽造病歷、檢查數(shù)據(jù)、檢驗報告或病例報告表等試驗記錄的行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即給予警告、嚴(yán)重警告，情節(jié)嚴(yán)重或再次發(fā)現(xiàn)者暫停/取消臨床試驗資格。4.8試驗期間不得私自收取受試者藥品費、檢查費或銷售試驗藥物，科室和個人不得自行受理藥物臨床試驗任務(wù)，否則給予警告、嚴(yán)重警告或暫停/取消臨床試驗資格的處罰。4.9對違反保密制度的專業(yè)/個人給予警告、嚴(yán)重警告或暫停/取消臨床試驗資格的處罰。

文件編寫制度藥物臨床試驗機構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號SMP-XH-002-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.文件分為管理制度類、質(zhì)量控制類、規(guī)范類、應(yīng)急預(yù)案類及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類，其文件編號規(guī)則見4.6。2.文件的擬定、審核、批準(zhǔn)、頒布、生效、修訂及廢止。2.1文件的擬定應(yīng)由機構(gòu)辦公室遵循現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)和工作要求擬定。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類文件的擬定按照SOP-XH-001-02制定SOP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。2.1.1擬定文件要求依據(jù)充分，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行GCP及有關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，并符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.1.2擬定的文件應(yīng)具有可行性，起草時可參考有關(guān)法律法規(guī)及GCP內(nèi)容，但不可照搬，應(yīng)按實際情況進行修改。2.1.3擬定文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)簡明準(zhǔn)確，避免含糊籠統(tǒng)和繁瑣冗長；制定文件應(yīng)避免差錯，所涉及的關(guān)鍵詞，專業(yè)術(shù)語、計量單位、符號、有效數(shù)字均應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或國際通則書寫。2.2文件由科室組織審核。2.3文件由科室主任批準(zhǔn)，批準(zhǔn)之日頒布，批準(zhǔn)頒布時確定生效日期。頒布后填寫FJ-SOP-001-01藥物臨床試驗機構(gòu)文件沿革登記表。2.4修訂2.4.1因法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、醫(yī)院規(guī)章制度等變動，或經(jīng)過實踐認(rèn)為需要修訂文件的，應(yīng)對原有文件進行修訂，以確保文件與現(xiàn)行的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)一致。2.4.2機構(gòu)辦公室每年組織相關(guān)人員對現(xiàn)行的文件進行一次審查，如有需要修訂的，按照修訂程序進行。2.4.3修訂文件的審核及批準(zhǔn)生效程序同2.1-2.3。2.5廢止文件版本號更新后，相應(yīng)舊文件則廢止；廢止的文件應(yīng)收回機構(gòu)辦公室歸檔，并在FJ-SOP-001-01藥物臨床試驗機構(gòu)文件沿革登記表中注明廢止，不得在工作場合出現(xiàn)。3.文件的執(zhí)行3.1文件頒布后，各專業(yè)科室應(yīng)組織人員進行學(xué)習(xí)，所有參加臨床研究的人員均需遵照執(zhí)行。4.文件編排格式4.1題目：宋體字，二號，加粗居中顯示，1.5倍行距；4.2文件編制信息（見下表）藥物臨床試驗機構(gòu)管理制度文件編號編寫人版本號審核人版本日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期生效日期4.3正文：宋體字，四號，居左側(cè)顯示，每段落首行縮進2字符，1.5倍行距。4.4編號：1級標(biāo)題以羅馬數(shù)字I、II、III等表示，用以區(qū)分文件正文的模塊，羅馬數(shù)字須使用“TimesNewRoman”字體，并加粗顯示。2級標(biāo)題以阿拉伯?dāng)?shù)字1,2,3等表示，用以區(qū)分規(guī)定的條目，未劃分模塊的文件應(yīng)直接使用2級標(biāo)題。3級標(biāo)題以1.1,1.2,1.3等表示，4級標(biāo)題以此類推，一般不宜超過5級標(biāo)題。4.5頁眉與頁碼：文件的頁眉居左應(yīng)標(biāo)注：云南省第***人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)；頁腳居中插入頁碼。4.6文件編號：文件的編號由類目編號、部門編號、文件序號編號及版本編號四部分組成。4.6.1類目編號：管理制度類為SMP，規(guī)范類為GF，應(yīng)急預(yù)案類為EME，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類為SOP。4.6.2部門編號：取部門拼音的首字母而成，一般取兩個字母，部分科室可取三個字母（如ICU）。4.6.3文件序號編號：不同文件應(yīng)有不同的編號。4.6.4版本編號：每更新一次版本應(yīng)更新編號。如：機構(gòu)管理制度的一號文件的第一版本編號為SMP-XH-001-01；消化內(nèi)科設(shè)計規(guī)范類二號文件的第三版本編號為GF-XH-002-03。4.7頁邊距：文件打印的頁邊距設(shè)置為：上2.5cm，下2.5cm，左2.5cm，右2.5cm，頁眉及頁腳均設(shè)為邊距1.5cm。5.文件的保存按照SMP-XH-007-02資料檔案管理制度規(guī)定執(zhí)行。

人員管理與培訓(xùn)制度藥物臨床試驗機構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號SMP-XH-003-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日=1\*ROMANI.參加藥物臨床試驗研究人員的資格管理1.所有參加臨床試驗的工作人員必須具有法規(guī)規(guī)定的執(zhí)業(yè)資格，并符合本機構(gòu)對藥物臨床試驗參加人員資格的要求。2.試驗研究的項目負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，參加過國家級GCP培訓(xùn)，并取得合格證。3.參加臨床藥物臨床試驗的專業(yè)研究人員由項目負(fù)責(zé)人確定，具有初級以上（含初級）專業(yè)技術(shù)職務(wù)，有處理不良事件的能力，具有臨床藥物試驗保密性、嚴(yán)肅性、真實性意識，參加過GCP培訓(xùn)，并考核合格，嚴(yán)格執(zhí)行SOP，有能力按要求完成整個試驗。4.專業(yè)研究人員必須是本院職工，在讀研究生、進修、實習(xí)醫(yī)師不得作為專業(yè)研究人員。5.專業(yè)研究團隊所有人員每2年至少參加一次藥物臨床試驗技術(shù)、相關(guān)法律法規(guī)與SOP的培訓(xùn)。否則暫停其作為研究團隊成員的資格。=2\*ROMANII.人員培訓(xùn)制度1.人員培訓(xùn)分為外部培訓(xùn)及內(nèi)部培訓(xùn)，內(nèi)部培訓(xùn)根據(jù)培訓(xùn)范圍又分為機構(gòu)培訓(xùn)、專業(yè)培訓(xùn)及項目培訓(xùn)。機構(gòu)辦公室每年應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，包括對各專業(yè)研究人員的內(nèi)部培訓(xùn)以及派遣相關(guān)人員參加外部培訓(xùn)等內(nèi)容。2.人員培訓(xùn)的組織實施按照SOP-GZXH-023-02人員培訓(xùn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行。3.機構(gòu)辦公室每年至少組織一次各專業(yè)藥物臨床研究相關(guān)人員的GCP及相關(guān)法規(guī)、醫(yī)院管理制度及SOP的學(xué)習(xí)培訓(xùn)、臨床試驗技術(shù)要求規(guī)范的學(xué)習(xí)以及不良事件處理的相關(guān)培訓(xùn)。培訓(xùn)及考核相關(guān)記錄由機構(gòu)辦公室保管。4.機構(gòu)辦公室安排專業(yè)研究人員或機構(gòu)管理人員參加國家級GCP培訓(xùn)。5.各專業(yè)每年至少組織一次學(xué)習(xí)GCP原則、各項技術(shù)規(guī)范及相關(guān)倫理規(guī)范、各項操作規(guī)程等，全面提高藥物臨床試驗?zāi)芰?。培?xùn)相關(guān)記錄由專業(yè)科室保存。6.臨床試驗啟動前，PI及申辦者按照試驗方案和SOP-GZXH-004-02項目啟動會的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對機構(gòu)辦公室、研究團隊、質(zhì)控員等進行培訓(xùn)和答疑，以便研究者及質(zhì)控員熟悉并嚴(yán)格遵守研究方案，熟悉試驗藥物的作用、性質(zhì)、療效及安全性，并確定在研究中的職責(zé)分工。

試驗協(xié)議、合同管理制度藥物臨床試驗機構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號SMP-XH-004-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.藥物臨床試驗機構(gòu)與申辦者以合同形式分配和承擔(dān)工作任務(wù)。2.合同雙方應(yīng)本著公平、合理、自愿的原則簽署臨床試驗合同。3.合同內(nèi)容應(yīng)符合機構(gòu)藥物臨床試驗管理的要求，由機構(gòu)辦公室協(xié)同項目負(fù)責(zé)人共同與申辦者、合作研究組織（如有）共同商定，并經(jīng)醫(yī)院相關(guān)職能部門審核通過。由申辦者、項目負(fù)責(zé)人和機構(gòu)主任共同簽字并蓋章后生效。4.合同內(nèi)容應(yīng)條理分明、措辭準(zhǔn)確簡潔，不得含有與法律法規(guī)和倫理學(xué)原則相違背的條款和內(nèi)容。5.合同內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：雙方或幾方單位名稱、協(xié)作內(nèi)容、研究方案題目與編號、雙方或幾方責(zé)任、出現(xiàn)受試者損害的賠償辦法、相關(guān)成果的所有權(quán)、進程時限、合作期限、經(jīng)費（明細(xì)到科目）、其他重要事項、雙方或幾方單位地址、代表姓名等事宜。6.合同中容易產(chǎn)生歧義的名詞或術(shù)語應(yīng)明確其意義，避免糾紛。7.各方簽署合同后生效，合同生效且經(jīng)費及相關(guān)物資到位后方可開始臨床試驗工作。8.合同簽署后機構(gòu)辦公室、申辦者及合作研究組織（如有）各方持有的份數(shù)由合同規(guī)定。9.各方應(yīng)嚴(yán)格按合同內(nèi)容履行權(quán)利及義務(wù)。10.試驗項目結(jié)束后，機構(gòu)辦公室應(yīng)將合同書與該項目其他資料一起存檔。

財務(wù)管理與經(jīng)費使用制度藥物臨床試驗機構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號SMP-XH-005-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日=1\*ROMANI.財務(wù)管理1.機構(gòu)財務(wù)由醫(yī)院財務(wù)科統(tǒng)一管理。2.對機構(gòu)的每一份經(jīng)費管理必須準(zhǔn)確登記、賬目清晰、計算準(zhǔn)確、數(shù)字真實、內(nèi)容完整，有必要的可做文字說明。3.經(jīng)費的使用應(yīng)按機構(gòu)經(jīng)費管理使用規(guī)定執(zhí)行。4.財務(wù)管理執(zhí)行醫(yī)院的各項財務(wù)管理制度，堅持原則，遵紀(jì)守法，不貪污，不弄虛作假，不以職務(wù)之便謀取利益，積極維持機構(gòu)利益，機構(gòu)財務(wù)管理接受醫(yī)院審計。=2\*ROMANII.經(jīng)費使用1.經(jīng)費來源：1.1醫(yī)院投資；1.2申辦者提供的臨床試驗研究經(jīng)費；2.經(jīng)費使用范圍：2.1機構(gòu)建設(shè)：購置儀器、病房、實驗室設(shè)備保養(yǎng)；2.2日常管理：機構(gòu)日?；顒拥谋匾?jīng)費；2.3試驗勞務(wù)費：用于支付臨床試驗參加人員的勞務(wù)費用。2.4培訓(xùn)經(jīng)費：用于派出培訓(xùn)及邀請專家授課的費用。3.分配辦法：3.1醫(yī)院投資主要用于機構(gòu)建設(shè)。3.2臨床試驗科研觀察費由申辦者提供，其中75%用于支付研究團隊勞務(wù)費，25%留機構(gòu)辦公室作為管理費用及其他人員勞務(wù)支出。勞務(wù)費用的分配堅持按勞分配原則。3.3根據(jù)某個臨床試驗項目的特殊性，可以單獨制定具體的財務(wù)規(guī)定，由項目負(fù)責(zé)人和機構(gòu)主任共同簽字后執(zhí)行并存檔。4.各種來源經(jīng)費的使用范圍與分配辦法按照本制度執(zhí)行，經(jīng)費分配方案由機構(gòu)辦公室起草，機構(gòu)主任審批后執(zhí)行。

保密制度藥物臨床試驗機構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號SMP-XH-006-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.研究資料保密制度1．藥物臨床試驗研究記錄內(nèi)容包括試驗方案、病例報告表、原始醫(yī)療文件、實驗數(shù)據(jù)、受試者個人資料、總結(jié)報告等，均屬保密范疇。研究者、相關(guān)研究人員及機構(gòu)工作人員均應(yīng)對試驗信息嚴(yán)格保密。2.管理人員須簽署FJ-SOP-032-01保密承諾，并按照倫理委員會的規(guī)定簽署利益沖突聲明。2．藥物臨床試驗研究記錄由專人負(fù)責(zé)收集整理，并實行專人、專柜、專鎖管理，不得隨意放置。3．試驗完成后所有研究記錄應(yīng)及時按照SOP-GZXH-021-02資料歸檔及銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程歸檔，報送機構(gòu)辦公室保存。4．病例報告表上患者姓名應(yīng)用漢語拼音縮寫，不得出現(xiàn)中文名字。5．與該臨床試驗無關(guān)的人員不得查閱相關(guān)資料，藥品監(jiān)管部門、機構(gòu)監(jiān)管人員、申辦方監(jiān)查人員可按照SOP-GZXH-022-02資料查閱及借閱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程查閱或借閱臨床保存的研究資料。6．任何人不得私自復(fù)印、拍攝、拷貝臨床試驗資料。7.臨床試驗資料管理應(yīng)注意防火、防盜、防蟲、防潮、防高溫、防塵等。保持清潔，定期檢查。II.檔案管理保密制度1.檔案資料管理人員要認(rèn)真執(zhí)行《保密法》，切實保證檔案資料的安全管理。2．凡查閱/借閱檔案資料，應(yīng)按照SOP-GZXH-022-02資料查閱及借閱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完成相應(yīng)手續(xù)后方可查閱/借閱，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自攝制、翻印、復(fù)印和隨意轉(zhuǎn)版篡改、公布的試驗資料內(nèi)容。3．檔案資料管理人員對存檔資料內(nèi)容不準(zhǔn)隨意談?wù)摶蛘浲鈧?，不?zhǔn)以通信或任何方式泄漏檔案機密。4．檔案管理人員不得任意將檔案資料帶出檔案室。6．任何人不得私自復(fù)印、拍攝、拷貝檔案資料。7．工作中形成的帶字跡的廢紙，不得隨意亂丟，應(yīng)集中存放、銷毀。8．待銷毀的文件按照SOP-GZXH-021-02資料歸檔及銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，由專人監(jiān)督銷毀。9.檔案室應(yīng)注意防火、防盜、防蟲、防潮、防高溫、防塵等。保持清潔，定期檢查。III.對違反保密制度的視情節(jié)輕重給予處罰：1.警告；2.嚴(yán)重警告；3.暫停/取消臨床試驗資格。

文件資料管理制度藥物臨床試驗機構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號SMP-XH-007-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.藥物臨床試驗的文件檔案應(yīng)保證內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、真實。2.專業(yè)辦公室建立獨立的檔案室,各試驗專業(yè)設(shè)置帶鎖的檔案柜，存放臨床試驗資料。資料管理員負(fù)責(zé)管理機構(gòu)辦公室資料，各專業(yè)設(shè)資料管理員，負(fù)責(zé)保管專業(yè)及試驗資料。3.檔案分為公開檔案（如機構(gòu)管理文件、試驗合同、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)計規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案、人員檔案、培訓(xùn)檔案等）和秘密檔案（包括試驗資料、病例報告表、知情同意書等）。4.公開檔案和秘密檔案都應(yīng)按照SOP-GZXH-021-02機構(gòu)檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行編碼，標(biāo)識清楚，分類保管。5.試驗資料的保管按照藥物臨床試驗主要臨床文件管理流程表執(zhí)行，詳見FJ-SOP-026-01主要臨床文件管理流程表。5.1試驗開始前，申辦者按照SOP-GZXH-004-02資料備案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程向機構(gòu)辦公室備案相關(guān)材料。并向試驗專業(yè)提供病例報告表、知情同意書等臨床文件，試驗過程中這些文件由試驗專業(yè)保存。5.2已結(jié)束的臨床試驗項目資料，按GCP要求，依據(jù)臨床試驗準(zhǔn)備階段、進行階段、完成階段所必須保存的文件目錄，按照SOP-GZXH-021-02資料歸檔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，由研究者整理后與機構(gòu)資料管理員辦理交接手續(xù)。5.3質(zhì)控員及專業(yè)質(zhì)控員按照質(zhì)控計劃定期對項目進行質(zhì)控監(jiān)查，質(zhì)控員監(jiān)查結(jié)束后資料歸檔至機構(gòu)辦公室。5.4資料管理員對歸檔的臨床試驗資料進行完整性檢查。對臨床試驗資料不全的檔案可拒絕歸檔,待完整后重新歸檔。6.已完成的試驗資料按照試驗項目進行分類，分別保管，不得將不同試驗項目的資料混放。7.資料管理員嚴(yán)格執(zhí)行SOP-GZXH-022-02資料查閱及借閱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。查閱秘密檔案須進行登記。8.借閱秘密檔案需經(jīng)機構(gòu)主任同意，不得私自帶走、撕毀、修改、復(fù)印。借閱人員不得在文件上涂改、勾劃、剪裁、拆卷、污損，對丟失、損毀、篡改資料、檔案者，視情節(jié)輕重給予處罰。9.上級下達的文書文件經(jīng)機構(gòu)主任審閱后按文件要求下發(fā)執(zhí)行部門處理，最后連同處理結(jié)果一起保管。機構(gòu)文件由機構(gòu)辦公室起草、編號，最后由機構(gòu)主任簽發(fā)。上報上級機構(gòu)的請示報告，應(yīng)連同上級批復(fù)件一起保管。與申辦者或其它單位業(yè)務(wù)往來的文書文件分類進行歸檔保管。10.任何人不得私自保存和擅自銷毀應(yīng)歸檔的文件，各類文件的保存時間不得少于5年，待銷毀的文件登記在冊，按照SOP-GZXH-021-02資料歸檔及銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，并做好記錄。11.資料管理員工作要認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)，遵守機構(gòu)保密制度，對方案涉及的有關(guān)新處方、制劑工藝、受試者信息、試驗數(shù)據(jù)等內(nèi)容進行保密。12.檔案室應(yīng)做好防火、防蟲、防鼠、防盜、防潮等安全措施；定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。13.工作中遇到的新問題及時提交機構(gòu)辦公室協(xié)調(diào)解決。

試驗藥物管理制度藥物臨床試驗科室消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號SMP-XH-008-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.臨床試驗用藥由申辦者負(fù)責(zé)提供（包括試驗藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥物、安慰劑等）。所有的試驗用藥物對受試者免費，不納入任何科室或單位的財務(wù)核算，其運行費用和管理成本從機構(gòu)收入中支出。2.藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還嚴(yán)格按本機構(gòu)的SOP執(zhí)行，研究者設(shè)計統(tǒng)一的試驗用藥物交接單等，適用于實驗用藥物裝運、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物回收、銷毀等過程，并備復(fù)寫以使雙方保存。3.試驗用藥物交接單的填寫內(nèi)容包括臨床試驗批件號、藥物名稱或編號、對照類型、劑型、規(guī)格、有效期、失效期、批號、數(shù)量、包裝、儲存條件、交接雙方等內(nèi)容。4.對于盲法試驗，藥物交接時應(yīng)著重檢查藥物包裝、標(biāo)識等對試驗設(shè)計的適應(yīng)性，以及應(yīng)急信件等文件的完整性。5.試驗藥物經(jīng)三方（申辦方、機構(gòu)藥物管理員、研究科室藥物管理員）交接驗收后由研究科室管理，科室按照試驗藥物的儲存條件，專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專冊專賬登記，賬物相符。6.藥物的領(lǐng)發(fā)由專人負(fù)責(zé)，并有領(lǐng)取日期、藥物名稱、數(shù)量及簽字，藥物在交接、存貯各個環(huán)節(jié)要有明確標(biāo)識，專用設(shè)施加鎖，防止丟失和交叉錯誤，并滿足某些特殊藥物的管理要求。7.無論對病房和門診病人，試驗用藥的具體用藥指導(dǎo)過程由專業(yè)研究人員負(fù)責(zé)。8.參加試驗的研究人員必須嚴(yán)格遵照“試驗研究方案”規(guī)定的劑量、用法使用藥物，并有記錄，嚴(yán)禁將試驗藥物用于非該試驗受試者，或無“受試者知情同意書”的受試者及非試驗?zāi)康牡娜魏斡猛尽?.試驗用藥的實際使用數(shù)量和計劃使用數(shù)量應(yīng)保持一致，所有不一致的情況應(yīng)作核實與說明。10.試驗用藥物由一個研究單位轉(zhuǎn)移至另一個研究單位，應(yīng)記錄藥物名稱、數(shù)量、批號、轉(zhuǎn)移原因、運輸方法等。交接單等資料一式兩份，填寫簽字完畢后，雙方各保持一份。11.受試者使用完畢的藥物包裝應(yīng)收回并做記錄，按方案或合同的規(guī)定進行處理。12.試驗結(jié)束后剩余藥物退還申辦者，并做記錄。13.試驗藥物交接單等資料樣式見“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還”SOP的附錄。

儀器、設(shè)備管理制度藥物臨床試驗機構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號SMP-XH-009-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.藥物臨床試驗科室和各專業(yè)所需設(shè)備由醫(yī)院設(shè)備主管部門統(tǒng)一管理。設(shè)備的采購、調(diào)配、維修等均向該部門提出申請。2.設(shè)備主管部門和財務(wù)部門設(shè)立設(shè)備專項檔案，按照醫(yī)院固定資產(chǎn)進行統(tǒng)一管理。3.醫(yī)院設(shè)備主管部門負(fù)責(zé)制定設(shè)備管理規(guī)范，涉及臨床試驗的醫(yī)療診查、檢驗設(shè)備應(yīng)保持良好的工作狀態(tài)，定期進行校驗，并取得合格證明，定量儀器應(yīng)在有效測定范圍內(nèi)進行檢驗，檢驗科、核醫(yī)學(xué)科的大型定量設(shè)備應(yīng)定期參加室間質(zhì)評，并取得證書。4.在處理藥物臨床實驗過程中發(fā)生的緊急情況時，試驗專業(yè)有權(quán)優(yōu)先使用所需的儀器、設(shè)備，對于儀器、設(shè)備的調(diào)配可報告科室辦公室，科室辦公室與設(shè)備主管部門協(xié)商解決。5.需要維修的儀器設(shè)備由儀器設(shè)備使用人向設(shè)備主管部門提出需求，由設(shè)備主管部門負(fù)責(zé)檢修。6.由于各種原因造成的儀器失效或損壞，依照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定，履行報廢手續(xù)，由醫(yī)院設(shè)備主管部門進行報廢管理。7.臨床診查用設(shè)備工作區(qū)域應(yīng)環(huán)境適宜，對環(huán)境溫濕度有要求的設(shè)備，應(yīng)做好溫濕度監(jiān)測和登記。8.大型設(shè)備使用部門應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并定期修訂，設(shè)備操作人員應(yīng)該按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，記錄完整。

質(zhì)量控制管理規(guī)定藥物臨床試驗機構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號SMP-XH-010-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.制定本規(guī)定的目的是確保參與藥物臨床試驗的各級人員自始至終遵循試驗方案及各項操作規(guī)程，保證試驗數(shù)據(jù)記錄真實、及時、準(zhǔn)確、完整，保證藥物臨床試驗質(zhì)量。2.保證臨床試驗質(zhì)量的措施主要有：2.1規(guī)定臨床試驗各有關(guān)人員的資格和職責(zé)；2.2規(guī)定臨床試驗進行的條件、程序和試驗方案；2.3規(guī)定試驗資料的記錄、報告、數(shù)據(jù)處理和存檔制度；2.4規(guī)定試驗藥物的接收、保管、分發(fā)、使用、回收及退還規(guī)程；2.5制定并遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）來規(guī)范各種試驗和操作；2.6制定實驗室檢查與質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證實驗室檢查結(jié)果準(zhǔn)確可信；2.7建立多環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系。3.GCP對藥物臨床試驗的質(zhì)量保證體系主要包括4個環(huán)節(jié)3.1內(nèi)部質(zhì)控監(jiān)查3.2監(jiān)查3.3稽查3.4視察4.建立藥物臨床試驗質(zhì)量控制體系。4.1本科室藥物臨床試驗質(zhì)量控制實行三級質(zhì)控。4.1.1一級質(zhì)控：項目質(zhì)控；4.1.2二級質(zhì)控：專業(yè)質(zhì)控；4.1.3三級質(zhì)控：科室質(zhì)控。4.2設(shè)置藥物臨床試驗質(zhì)量控制員。4.2.1項目質(zhì)控項目負(fù)責(zé)人對項目質(zhì)量負(fù)全責(zé)，定期檢查本專業(yè)藥物試驗進度和質(zhì)量，審查試驗記錄情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正；保障專業(yè)質(zhì)控員獨立開展質(zhì)控工作，保證試驗項目按試驗方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行。積極接受、配合監(jiān)查員、稽查人員的監(jiān)查和稽查，接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。4.2.2專業(yè)質(zhì)控試驗專業(yè)設(shè)置專職專業(yè)質(zhì)控員，負(fù)責(zé)質(zhì)控工作。各專業(yè)科室建立質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，制定質(zhì)控計劃，按照計劃在試驗的前、中、后期對試驗的各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)控。4.2.3科室質(zhì)控科室設(shè)置質(zhì)控監(jiān)查員，負(fù)責(zé)質(zhì)控工作。建立質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，制定質(zhì)控計劃，按照計劃對試驗的重要環(huán)節(jié)進行質(zhì)控。試驗進行中抽查病例比例不低于20%。對存在問題及時提出整改，情節(jié)嚴(yán)重的提交科室主任。4.3質(zhì)控員工作獨立于試驗部門。4.3.1規(guī)定質(zhì)控員職責(zé)；4.3.2制定SOP-GZXH-011-02內(nèi)部質(zhì)控監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；4.3.3制定試驗項目質(zhì)控計劃；4.3.4質(zhì)量控制員履行質(zhì)控職責(zé)，按計劃、按規(guī)程開展質(zhì)控工作。5.臨床試驗項目的質(zhì)量控制包括以下內(nèi)容：5.1定期驗證試驗系統(tǒng)，校準(zhǔn)儀器設(shè)備；5.2所有人員嚴(yán)格按照各項SOP和試驗方案工作；5.3檢查/監(jiān)查試驗數(shù)據(jù)的記錄，保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實、可靠，按照規(guī)定的方法更正錯誤；5.4數(shù)據(jù)的錄入采用有效的質(zhì)控措施，如雙人或雙次錄入等。數(shù)據(jù)處理采用經(jīng)驗證的、可靠的統(tǒng)計軟件。6.研究者確保試驗全過程真實可靠，對偽造病歷、檢查數(shù)據(jù)、檢驗報告或病例報告表等試驗記錄的行為，發(fā)現(xiàn)一項/次給予警告，再次發(fā)現(xiàn)暫停該專業(yè)接受臨床試驗資格一年，情節(jié)嚴(yán)重或?qū)е聡?yán)重后果者加倍處罰。7.試驗期間不得私自收取受試者藥品費、檢查費或銷售試驗藥品，科室或個人不得自行接受藥物臨床試驗任務(wù)，否則醫(yī)院將追究科室及當(dāng)事人責(zé)任。

專業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)藥物臨床試驗機構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號SMP-XH-016-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.專業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本試驗專業(yè)的全面管理工作。2.負(fù)責(zé)組織編寫、審核本專業(yè)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案、設(shè)計規(guī)范。3.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)頒布本專業(yè)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案、設(shè)計規(guī)范等文件。4.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排本專業(yè)研究團隊，為試驗項目委派項目負(fù)責(zé)人。5.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)本專業(yè)在試驗過程中出現(xiàn)的問題，與機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和機構(gòu)辦公室協(xié)商解決。6.如試驗中發(fā)生SAE，應(yīng)積極救治患者，如為研究人員電話報告SAE，應(yīng)盡量趕赴現(xiàn)場搶救，不能到現(xiàn)場的應(yīng)電話指導(dǎo)搶救。7.負(fù)責(zé)上傳下達上級主管、部門醫(yī)院、藥物臨床試驗機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室的通知、文件精神。

科室藥物管理員職責(zé)藥物臨床試驗機構(gòu)消化科專業(yè)管理制度文件編號SMP-XH-017-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.負(fù)責(zé)本專業(yè)藥物臨床試驗藥柜試驗藥物的管理工作。2.嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的法律法規(guī)和藥監(jiān)部門制定的各項管理規(guī)定辦法，并按照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》中要求對試驗藥物進行管理。3.參加驗收申辦者配送的試驗用藥物，按照《試驗藥物接收和驗收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對試驗用藥物進行接收和驗收，與申辦者和機構(gòu)藥物管理員進行好試驗藥物的交接工作并做好記錄。4.負(fù)責(zé)剩余的試驗藥物及空包裝的回收，試驗結(jié)束后退回申辦者，并作記錄。5.協(xié)助機構(gòu)藥物管理員做好本專業(yè)試驗用藥相關(guān)知識的學(xué)習(xí)培訓(xùn)工作。6.協(xié)助機構(gòu)藥物管理員檢查本專業(yè)試驗藥物管理工作，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改，做到持續(xù)改進。7.熟悉機構(gòu)的藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，執(zhí)行本機構(gòu)基本專業(yè)關(guān)于藥物臨床試驗的管理制度和SOP8.接受本專業(yè)藥物臨床試驗質(zhì)量控制員的監(jiān)督和檢查。

科室質(zhì)控監(jiān)查員職責(zé)藥物臨床試驗科室消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號SMP-XH-013-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.負(fù)責(zé)本科室各項臨床試驗內(nèi)部質(zhì)控監(jiān)查的實施。2.臨床試驗啟動前參加項目啟動會，熟悉了解臨床試驗方案。3.在臨床試驗前、試驗進行中及試驗結(jié)束后，對試驗項目進行監(jiān)查，查看試驗的情況、專業(yè)質(zhì)控的工作情況。抽查病例比例不低于20%。4.抽查專業(yè)質(zhì)控人員記錄，跟蹤反饋整改情況。5.質(zhì)控監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)問題及時反饋，對整改情況跟蹤檢查，直到問題解決，嚴(yán)重問題上報科室主任。6.對專業(yè)質(zhì)控員進行定期培訓(xùn)。7.定期對試驗藥物管理進行監(jiān)查。8.定期對試驗資料管理進行監(jiān)查。9.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、監(jiān)察員、稽查員等對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)檢查。10.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對研究者在實施試驗中的任務(wù)與執(zhí)行狀況進行視察。

科室資料管理員職責(zé)藥物臨床試驗機構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號SMP-XH-014-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.貫徹執(zhí)行有關(guān)檔案工作的政策規(guī)定，執(zhí)行SMP-XH-007-02資料管理制度，積極參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平和管理水平。2.在科室辦公室主任的領(lǐng)導(dǎo)下，進行藥物臨床試驗科室資料管理工作。3.負(fù)責(zé)科室及試驗專業(yè)材料的收集、整理、歸檔、保管、查閱、借閱、銷毀管理等工作。對各專業(yè)資料的收集、整理、歸檔工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)。4.主動地收集各部門、各試驗研究專業(yè)的有關(guān)檔案材料。按照SOP-GZXH-021-02資料歸檔及保管標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及時將完成的試驗材料歸檔。5.嚴(yán)格遵守SMP-XH-006-02保密制度，做好資料的保密工作，不得將資料內(nèi)容外泄，未經(jīng)科室批準(zhǔn)，任何人不得私自調(diào)取。更不得讓外來人員進入檔案室。6.各類檔案查閱/借閱按SOP-GZXH-022-02資料查閱及借閱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。7.對應(yīng)銷毀的文件材料及時清理，按SOP-GZXH-021-02資料歸檔及銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定銷毀。研究護士職責(zé)藥物臨床試驗科室消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號SMP-XH-015-02編寫人版本號02審核人版本日期202208088批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.研究護士是臨床試驗實施過程中的參與者及主要協(xié)調(diào)者，屬于研究團隊的成員。其職責(zé)包括：協(xié)助研究者進行受試者的管理、CRF填寫、特殊試驗標(biāo)本處理、試驗過程中資料管理；試驗各方的溝通工作、配合監(jiān)查員的工作等。工作范圍內(nèi)執(zhí)行與藥物臨床試驗有關(guān)的規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.項目啟動2.1參加啟動會議，在項目負(fù)責(zé)人（PI）的授權(quán)下開展臨床試驗工作。2.2熟悉研究方案，尤其是臨床試驗實施步驟、試驗藥物的使用；2.3熟悉CRF及其他各類表格的填寫。3.項目進行中3.1協(xié)助研究者篩選，入組受試者；3.2協(xié)助安排受試者的檢查、治療和隨訪,并作相關(guān)記錄；3.2.1協(xié)助安排受試者填寫生活質(zhì)量調(diào)查表（如需要）；3.2.2提前溝通并協(xié)助安排受試者治療和訪視；3.2.3填寫FJ-SOP-013-01個人發(fā)藥登記表；3.2.4協(xié)助與相關(guān)科室進行溝通；3.2.5接收、郵寄臨床試驗過程中的相關(guān)材料，并保存相關(guān)證明（研究藥物除外）；3.2.6獲知SAE及時告知上級研究者，協(xié)助處理并按規(guī)定報告SAE；3.3協(xié)助填寫CRF3.3.1協(xié)助及時準(zhǔn)確填寫CRF；3.3.2協(xié)助解決差異報告；3.4配合質(zhì)控監(jiān)查、稽查及視察3.4.1接受本科室藥物臨床試驗質(zhì)量控制員、專業(yè)質(zhì)控員的監(jiān)督和檢查。3.4.2準(zhǔn)備相關(guān)材料，配合監(jiān)查、稽查、視察等工作。4.項目結(jié)束4.1與其他研究人員共同清點及整理研究資料、在規(guī)定時間內(nèi)交檔案管理員歸檔；4.2清點試驗過程中有關(guān)物資，交科室辦公室處理。

主要研究者（PI）職責(zé)藥物臨床試驗機構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號SMP-XH-016-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.主要研究者（PriorInvestigator,PI），也稱項目負(fù)責(zé)人，指某一試驗項目的總負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)試驗項目的實施及質(zhì)量控制工作。2.對該項目研究人員進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。3.履行項目質(zhì)控職責(zé)，對試驗項目質(zhì)量負(fù)全責(zé)。4.PI指導(dǎo)配置藥物臨床試驗相關(guān)的人員和設(shè)備資源，對參加該試驗的研究人員作分工授權(quán)。5.PI應(yīng)獲得本科室的同意，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗。6.主要研究者（PI）工作細(xì)則：6.1項目立項的準(zhǔn)備與申報：與申辦者/CRO有意向開展藥物臨床試驗（有CFDA批件），按照SOP-GZXH-002-02項目受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程準(zhǔn)備與申報。6.2.主要研究者及有關(guān)人員參加研究者會議，主要解決以下問題：6.2.1試驗方案、CRF、知情同意書修改及定稿；6.2.2病例數(shù)的分配；6.2.3建立并統(tǒng)一各診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效判斷評價標(biāo)準(zhǔn)等；6.2.4討論各單位檢測儀器、試劑的一致性問題，或設(shè)立中心實驗室；6.2.5統(tǒng)計人員制訂“統(tǒng)計計劃書”；6.2.6確定研究進度計劃（各中心同期進行試驗）；6.2.7與申辦者確定監(jiān)查員及監(jiān)查計劃。6.3倫理答辯及協(xié)議審核6.3.1由申辦者/CRO將倫理申報資料交倫理委員會。6.3.2主要研究者在倫理審查會議上進行方案介紹和答疑，匯報幻燈應(yīng)側(cè)重研究背景、方案設(shè)計、受試者權(quán)益保護措施等內(nèi)容。6.3.3與申辦者商定試驗費用，初步擬定試驗合同。6.4科室主任與申辦者簽訂合同后，根據(jù)項目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團隊：研究團隊組成：（1）主要研究者（PI）；（2）合作研究者（C-PI）；（3）研究者；（4）研究護士；（5）藥物管理員；（6）資料管理員；（7）質(zhì)控員。6.5召開項目啟動會6.5.1必須在獲取書面的倫理批件及簽署合同/協(xié)議資金到位后方可啟動該臨床試驗。6.5.2申辦者準(zhǔn)備試驗材料，文件資料交試驗專業(yè)資料管理員；試驗藥物的接收按照SOP-GZXH-010-02試驗藥物接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。6.5.3由PI確定項目啟動會召開的時間、地點和參加人員，研究團隊的所有人員和科室辦公室代表應(yīng)參與，必要時還可邀請相關(guān)人員參加。按照SOP-GZXH-004-02項目啟動會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行。啟動會需解決如下問題：熟悉方案及試驗流程；熟悉各項SOP；GCP等法規(guī)的復(fù)習(xí)；PI進行人員分工及授權(quán)；申辦方就藥物收發(fā)、CRF填寫、標(biāo)本寄送、隨機方式、SAE報告等內(nèi)容進行培訓(xùn)。6.6項目實施6.6.1PI負(fù)責(zé)制：PI對試驗進度與試驗質(zhì)量負(fù)全責(zé)。6.6.2PI應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行試驗方案，保證原始資料和試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法。6.6.3PI應(yīng)配合來自申辦者或藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)查、稽查或視察，及科室和專業(yè)的內(nèi)部質(zhì)控；對存在的問題及時整改。6.6.4如試驗中發(fā)生SAE，應(yīng)積極救治患者，如為研究人員電話報告SAE，應(yīng)盡量趕赴現(xiàn)場搶救，不能到現(xiàn)場的應(yīng)電話指導(dǎo)搶救。盲法試驗中，為保護受試者，PI應(yīng)決定是否緊急揭盲。6.6.5對項目進行時間較長的項目（一年以上），應(yīng)組織撰寫項目小結(jié)（中期總結(jié)或年度總結(jié)）報倫理委員會和科室辦公室。6.6.6PI終止一項臨床試驗，須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并述明理由。6.7項目結(jié)題及試驗材料歸檔6.7.1研究團隊按照SOP-GZXH-021-02資料歸檔及保管標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行試驗材料的歸檔。6.7.2組織人員對臨床試驗進行討論和總結(jié)。6.7.3主要研究者與申辦者/CRO負(fù)責(zé)共同審核臨床研究的總結(jié)并將總結(jié)報告交科室審核，科室主任簽字、蓋章。6.7.4該項目的試驗結(jié)果如在正式刊物上發(fā)表，應(yīng)提供文章資料（單印本、復(fù)印件或電子版等）。6.8主要研究者對整個試驗質(zhì)量負(fù)全責(zé)，必須在以下資料（包括但不限于）上簽字：6.8.1研究方案；6.8.2遞交倫理審查的資料；6.8.3試驗合同；6.8.4研究者聲明；6.8.5分工授權(quán)書；6.8.6CRF確認(rèn)頁；6.8.7總結(jié)報告。

研究者職責(zé)藥物臨床試驗機構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號SMP-XH-017-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日1.接受藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)規(guī)范等的培訓(xùn)并嚴(yán)格執(zhí)行。必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。2.按照項目負(fù)責(zé)人（PI）的分工授權(quán)開展藥物臨床試驗工作。2.了解并熟悉藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性，包括該藥物臨床前研究相關(guān)資料，掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。3.參加項目啟動會，按照PI的分工授權(quán)，在授權(quán)范圍內(nèi)工作，熟悉與自身工作有關(guān)的操作、相關(guān)文件的填寫等。4.按照試驗方案篩選/入選受試者，向受試者說明經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的有關(guān)試驗的詳細(xì)情況，并取得知情同意。5.負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)奶幚砘蛑委煛?.負(fù)責(zé)向藥物管理員領(lǐng)取試驗藥物，向受試者發(fā)放試驗藥物或使用試驗藥物，并交代受試者將空包裝收回。7.應(yīng)采取必要的措施保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時報告藥政部門、申辦者、倫理委員會、科室辦公室，并在報告上簽名及注明日期。8.應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。9.應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)察員或稽查員的監(jiān)查和稽查，接收質(zhì)控員的質(zhì)控監(jiān)查，接受藥品監(jiān)督管理部門的視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。10.臨床試驗完成后，整理相關(guān)資料，匯總給資料管理員，及時歸檔至科室辦公室。

制定SOP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗機構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號SOP-XH-0001-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日=1\*ROMANI.目的：明確藥物臨床試驗的SOP的制定流程以及SOP的編印的要求。II.適用范圍：適用于本專業(yè)藥物臨床試驗的SOP編寫。=3\*ROMANIII.規(guī)程內(nèi)容：本規(guī)程包含SOP的分類、擬定流程、執(zhí)行、編印要求以及管理保存。1.SOP的分類根據(jù)SOP涉及的內(nèi)容分為：工作程序、儀器設(shè)備操作、項目實施。2.SOP的擬定、審核、生效、修訂及廢止2.1擬定應(yīng)由該SOP涉及的相關(guān)工作人員或操作人員遵循現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)、相關(guān)專著和工作要求擬定；機構(gòu)的SOP由機構(gòu)辦公室擬定；專業(yè)的SOP由專業(yè)負(fù)責(zé)人組織人員擬定；儀器設(shè)備操作SOP由該儀器、設(shè)備相關(guān)操作人員擬定。2.1.1擬定SOP要求依據(jù)充分，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行GCP及有關(guān)法規(guī)，可參照ICH-GCP和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容擬定。2.1.2擬定的SOP應(yīng)當(dāng)簡明準(zhǔn)確，避免含糊籠統(tǒng)和繁瑣冗長；擬定SOP應(yīng)避免差錯，所涉及的關(guān)鍵詞、專業(yè)術(shù)語、計量單位、符號、有效數(shù)字應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或國際通則書寫。2.1.3SOP編寫人應(yīng)在文件編制信息中編寫人處手寫簽名。2.2審核機構(gòu)的SOP由機構(gòu)辦公室組織審核；專業(yè)的SOP由專業(yè)負(fù)責(zé)人組織人員審核。SOP審核人應(yīng)在文件編制信息中審核人處手寫簽名。2.3批準(zhǔn)機構(gòu)的SOP由機構(gòu)主任批準(zhǔn)，專業(yè)的SOP由專業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。SOP批準(zhǔn)人應(yīng)在文件編制信息中批準(zhǔn)人處手寫簽名。2.4頒布SOP一般應(yīng)在批準(zhǔn)之日頒布，機構(gòu)的SOP由機構(gòu)辦公室頒布，專業(yè)的SOP由專業(yè)負(fù)責(zé)人頒布。2.5生效SOP應(yīng)在頒布時確定生效日期，一般批準(zhǔn)日期和頒布日期之間宜有一定間隔，以留出一定的學(xué)習(xí)時間。2.6存檔2.6.1機構(gòu)的SOP在批準(zhǔn)頒布后由機構(gòu)辦公室留取原件（編寫人、審核人、批準(zhǔn)人簽名的原件），并向各專業(yè)印發(fā)印刷件。2.6.2專業(yè)的SOP在批準(zhǔn)頒布后應(yīng)由專業(yè)及機構(gòu)辦公室各留取一份原件。2.6.3機構(gòu)及各專業(yè)SOP屬于公開資料，機構(gòu)辦公室、倫理委員會、專業(yè)研究團隊、上級管理部門等均可查閱。2.7修訂2.7.1因法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、醫(yī)院規(guī)章制度等變動，或經(jīng)過實踐認(rèn)為需要修訂SOP的，應(yīng)對原有SOP進行修訂，以確保SOP與現(xiàn)行的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)一致。2.7.2每年組織相關(guān)人員對現(xiàn)行的SOP進行一次審查，如有需要修訂的，按照修訂程序進行。2.7.3修訂的審核及批準(zhǔn)生效程序同前。2.8項目實施類SOP：項目實施類SOP由PI組織相關(guān)人員根據(jù)試驗方案擬定，由PI批準(zhǔn)生效，該項目結(jié)束后廢止。2.9廢止SOP版本號更新后，相應(yīng)舊SOP則廢止；廢止的SOP應(yīng)收回機構(gòu)辦公室歸檔，并在FJ-SOP-001-01藥物臨床試驗機構(gòu)文件沿革登記表中注明廢止，不得在工作場合出現(xiàn)。2.10文件更新沿革：每次文件制定、修訂批準(zhǔn)生效時，需填寫FJ-SOPJG-001-01文件沿革登記表。文件廢止時，填寫廢止時間及廢止原因，并在醒目位置寫下“廢止”字樣。3.SOP的執(zhí)行SOP頒布后印發(fā)給執(zhí)行的相關(guān)人員，機構(gòu)辦公室可視情況組織對SOP進行培訓(xùn)，以方便執(zhí)行人員掌握SOP內(nèi)容。4.SOP的結(jié)構(gòu)及編排格式4.1SOP的結(jié)構(gòu)4.1.1題目應(yīng)標(biāo)示xxx的SOP或xxx的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.1.2文件編制信息：文件類別，編寫者，審核者，批準(zhǔn)者，文件編號，版本號，版本日期，批準(zhǔn)日期，頒布日期，生效日期（見下表）。藥物臨床試驗機構(gòu)（或?qū)I(yè)名）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號編寫人版本號審核人版本日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期生效日期4.1.3目的：簡述制定本規(guī)程的目的。4.1.4適用范圍：簡述本規(guī)程適用的操作過程。4.1.5規(guī)程內(nèi)容：寫明開始、實施和結(jié)束過程，明確整個過程的操作步驟、操作標(biāo)準(zhǔn)和注意事項。4.1.6參考依據(jù)：指明參考的法規(guī)、文件及說明書等（如適用）。4.1.7附件：指明執(zhí)行本規(guī)程時需要填寫的相關(guān)表格附件，如無附件，標(biāo)明：無。4.2編排格式4.2.1頁眉：SOP的頁眉左側(cè)應(yīng)標(biāo)注：云南省第***人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)；頁腳居中插入頁碼。4.2.2編號：SOP的編號由：SOP、分類編號、SOP編號以及版本號組成。分類編號由SOP類別加部門拼音縮寫組成，分別為：工作程序類：GZXX；設(shè)備操作類：SBXX；項目實施類：XMXX；其中XX為部門名稱，取兩位拼音首字母，如JG代表機構(gòu)，XH代表消化專業(yè)，或取三位首字母，如ICU代表重癥醫(yī)學(xué)專業(yè)。制定SOP的SOP：機構(gòu)及各專業(yè)遵照制定SOP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，編號為SOP-JG-001-xx（版本號）。SOP編號按照文件順序，以百位數(shù)進行排序。版本號按照不同版本以十位數(shù)進行排序，如第一個版本為01例：機構(gòu)臨床試驗運行管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第一版編號為：SOP-GZJG-001-01。消化內(nèi)科項目啟動會的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第一版編號為：SOP-GZXH-005-01。4.2.3字體與格式：總標(biāo)題（題目）采用宋體二號字，加粗，二倍行距；全文均采用宋體四號字體，全文1.5倍行距；頁眉、頁腳采用五號字；字母、數(shù)字采用TimesNewRoman字體。一級目錄采用羅馬數(shù)字I、II、III…等，并與標(biāo)題加粗顯示；二級目錄采用數(shù)字1、2、…等；三級目錄采用1.1、1.2、…等；四級目錄采用1.1.1、1.1.2、…等；五級目錄采用、…等。4.2.4頁邊距：左：2.5CM，右：2.5CM，上：2.5CM，下：2.5CM，頁眉：1.5CM，頁腳：1.5CM，行高：0.6CM。IV.參考依據(jù)《醫(yī)院藥物臨床試驗工作指南》.人民軍醫(yī)出版社,2011,北京.V.附件FJ-SOPJG-001-01藥物臨床試驗機構(gòu)文件沿革登記表。

臨床試驗運行管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗機構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號SOP-GZXH-001-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日=1\*ROMANI.目的：建立臨床試驗運行管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證臨床試驗工作符合GCP、各項法律法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。II.適用范圍：適用于本科室進行的各項臨床試驗的管理。=3\*ROMANIII.規(guī)程內(nèi)容：1.項目受理申辦者聯(lián)系的臨床試驗項目由科室辦公室統(tǒng)一受理，按照SOP-GZXH-002-02項目受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程辦理。2.臨床試驗開始前。2.1申辦者按照SOP-GZXH-002-02項目受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程向科室辦公室提交相關(guān)材料及填寫FJ-SOP-002-01藥物/器械臨床試驗申請表，向科室辦公室提交單位資質(zhì)及其他相關(guān)材料。2.2科室辦公室按照SOP-GZXH-002-02項目受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對相關(guān)材料進行審查，審查通過后，依次交由項目負(fù)責(zé)人、科室主任審核?？剖肄k公室、項目負(fù)責(zé)人、科室主任均簽字同意后，科室辦公室向申辦者反饋受理結(jié)果。2.3單中心試驗，或本中心為組長單位的多中心試驗：2.3.1申辦者與研究者商定試驗方案、病例報告表、知情同意書等試驗相關(guān)材料，如有必要可與各中心進行討論修改，最終形成定稿。2.3.2申辦者/主要研究者向倫理委員會報送有關(guān)文件（臨床試驗批文、藥物檢驗報告、試驗方案、知情同意書及其他要求的資料）審批。2.3.3倫理委員會審批通過后，出具書面批件。2.3.4科室與申辦者簽訂臨床試驗合同。2.3.5申辦者/項目負(fù)責(zé)人按照SOP-GZXH-003-02資料備案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程向科室辦公室備案相關(guān)材料。2.3.6申辦者準(zhǔn)備臨床試驗中所用的各種文件和記錄表格。2.3.7按照SOP-GZXH-010-02試驗藥物接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程接收試驗藥物。2.3.8申辦者根據(jù)試驗合同付給試驗經(jīng)費。2.3.9按照SOP-GZXH-004-02項目啟動會的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程召開項目啟動會，開始試驗。2.4多中心臨床試驗，本科室為參加單位：2.4.1組長單位和申辦者共同制定臨床試驗方案初稿，如有必要，本科室可參加由申辦者組織的多中心臨床試驗方案討論會，討論并修改試驗方案。申辦者最終完成試驗方案和病例報告表（CRF）等的設(shè)計，按照本規(guī)程2.1-2.2款之規(guī)定執(zhí)行。并提交組長單位倫理委員會審批。2.4.2組長單位倫理委員會審批通過后，應(yīng)出具書面批件；本科室倫理委員會進行倫理審查。2.4.3按照本規(guī)程2.3.4-2.3.9款之規(guī)定，啟動試驗。3.試驗進行中3.1按SOP-GZXH-005-02受試者篩選及入選標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及試驗方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選病例（隨機、盲法、開放）。3.2入選受試者按照SOP-GZXH-006-02知情同意的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程簽署知情同意書。3.3按試驗方案進行臨床試驗，包括按照試驗方案給藥、進行各項檢查，按照SOP-GZXH-007-02原始資料記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記錄試驗原始資料，按照SOP-GZXH-009-02試驗數(shù)據(jù)記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記錄試驗數(shù)據(jù)。逐日（住院病例）或按規(guī)定時間（門診病例）、按照SOP-GZXH-008-02病例報告表記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程填寫病例報告表。3.4研究者應(yīng)與申辦者或各參加單位保持聯(lián)系，掌握臨床試驗進度和進展情況，解決試驗中的各種問題，并做好記錄。3.5試驗方案中規(guī)定的特殊檢查項目，應(yīng)及時將標(biāo)本送至指定單位檢查。3.6臨床試驗進程中申辦者應(yīng)隨時提供有關(guān)臨床試驗新的信息資料，研究者根據(jù)情況及時通報有關(guān)參加人員。3.7臨床試驗進程中如對試驗方案、知情同意書，或向受試者提供的信息資料有新的修改補充時，均應(yīng)申報倫理委員會，并獲書面審批同意。3.8臨床試驗過程中有關(guān)法律、法規(guī)或技術(shù)規(guī)范有修改補充，并因此須調(diào)整試驗方案時，應(yīng)及時對試驗方案作相應(yīng)修改，并向倫理委員會報告。3.9發(fā)生不良事件時及時按照SOP-GZXH-012-02不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程給予適當(dāng)處理并作好記錄，嚴(yán)重不良事件應(yīng)按照SOP-GZXH-013-02嚴(yán)重不良事件報告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在規(guī)定時間內(nèi)報告科室辦公室、申辦者、藥政管理部門和倫理委員會。3.10如受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，需要緊急揭盲以了解其接受的治療時，應(yīng)按照SOP-GZXH-014-02緊急揭盲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程處理。3.11發(fā)生突發(fā)事件，或該專業(yè)不能獨立處理的不良事件時，應(yīng)按照EME-XH-001-01防范和處理臨床試驗突發(fā)事件的預(yù)案處理。3.12對于任何脫落病例按照SOP-GZXH-016-02脫落病例處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程處理。3.13藥政管理部門、申辦者、倫理委員會或研究者有權(quán)終止臨床試驗，按照SOP-GZXH-017-02試驗終止標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程終止試驗。3.14項目負(fù)責(zé)人對試驗質(zhì)量負(fù)總責(zé)，應(yīng)遵守各項管理制度及操作規(guī)程，保證研究過程按照試驗方案進行，試驗結(jié)果真實可靠。3.15監(jiān)查員與參加臨床試驗單位密切聯(lián)系，及時協(xié)調(diào)解決有關(guān)問題。3.16試驗項目接受監(jiān)查員定期對項目實施的監(jiān)查及倫理委員會的跟蹤檢查，以及第三方科室的稽查或藥品監(jiān)督管理部門的視察。3.17科室質(zhì)控員按照SOP-GZXH-011-02內(nèi)部質(zhì)控監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對項目實施進行質(zhì)控監(jiān)查，專業(yè)質(zhì)控員按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行質(zhì)控監(jiān)查。3.18周期超過一年的項目，項目負(fù)責(zé)人按照項目小結(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行項目中期小結(jié)及評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。4.試驗結(jié)束后4.1研究者收齊所有資料，審核，進行匯總整理，按試驗方案中的規(guī)定進行統(tǒng)計、分析、審核，盲法試驗按SOP-GZXH-015-02應(yīng)急信件與盲底保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程揭盲。4.2按照SOP-GZXH-010-02試驗藥物回收、退還的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程退還試驗藥物。4.3召開臨床試驗總結(jié)會，對療效作出評價，對不良事件及嚴(yán)重不良事件作出評估和說明。4.4項目負(fù)責(zé)人按照SOP-GZXH-020-02試驗總結(jié)報告撰寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程撰寫臨床試驗總結(jié)報告。4.5核對總結(jié)報告與統(tǒng)計分析報告及原始資料一致性。審核無誤后項目負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，完成總結(jié)報告的修改與定稿。報倫理委員會審核，后交科室辦公室審核。4.6多中心試驗4.6.1由組長單位協(xié)調(diào)各參加單位，申辦者將各中心試驗資料匯總整理，試驗數(shù)據(jù)交生物統(tǒng)計學(xué)專家進行統(tǒng)計分析。4.6.2由組長單位協(xié)調(diào)各參加單位，各參加單位應(yīng)做好各自的總結(jié)工作。分中心小結(jié)報倫理委員會審核，后交科室辦公室審核。4.6.3召集各參加單位討論總結(jié)報告，并進行修改補充。4.6.4對療效作出評價，對不良事件及嚴(yán)重不良事件作出評估和說明，并對試驗品的安全性作出評價。4.6.5項目負(fù)責(zé)人完成總結(jié)報告，報組長單位倫理委員會，后交組長單位科室辦公室。4.7臨床試驗總結(jié)報告連同各參加單位的總結(jié)送申辦者。4.8資料歸檔，根據(jù)FJ-SOP-003-01臨床試驗保存文件列表，按照SOP-GZXH-021-02資料歸檔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程向科室辦公室提交試驗資料。科室辦公室統(tǒng)一歸檔保存。4.9準(zhǔn)備答辯。IV.參考依據(jù)：《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)V.附件：FJ-SOP-002-01藥物/器械臨床試驗申請表FJ-SOP-003-01臨床試驗保存文件列表

項目受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗科室消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號SOP-GZXH-002-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.目的建立試驗項目受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范試驗項目受理過程，保證本科室臨床試驗工作有序開展。II.適用范圍適用于本科室內(nèi)所有臨床試驗項目的受理過程。III.規(guī)程內(nèi)容1.藥物臨床試驗科室辦公室秘書負(fù)責(zé)本科室藥物、器械等臨床試驗項目受理接待工作。2.申辦者至科室辦公室領(lǐng)取或網(wǎng)絡(luò)下載FJ-SOP-002-01臨床試驗申請表，使用藍黑色/黑色碳素墨水填寫或以電子表格形式填寫。碳素筆填寫的加蓋申辦單位公章后交給科室辦公室，電子表格打印一份，加蓋申辦單位公章后交給科室辦公室，并以電子郵件形式發(fā)送至科室辦公室秘書郵箱（yns2yygcp@）。3.申辦者應(yīng)同時提交該試驗相關(guān)的資料：3.1藥物臨床試驗需提交材料：3.1.1CFDA藥物臨床試驗批件；3.1.2組長單位/中心倫理批件（如為參加單位）；3.1.3臨床試驗初步方案（注明版本號及版本日期）；3.1.4研究者手冊；3.1.5食品藥品監(jiān)督管理部門出具的試驗藥物檢測合格報告；3.1.6藥物臨床前研究相關(guān)資料；3.1.7申辦單位合法資質(zhì)經(jīng)營許可證或生產(chǎn)許可證；營業(yè)執(zhí)照；如該項目為CRO公司代理，需提供CRO公司委托書。3.2器械臨床試驗需提交材料：3.2.1臨床試驗初步方案（注明版本號及版本日期）；3.2.2研究者手冊；3.2.3申辦單位合法資質(zhì)經(jīng)營許可證或生產(chǎn)許可證；營業(yè)執(zhí)照；如該項目為CRO公司代理，需提供CRO公司委托書。3.2.4醫(yī)療器械使用說明書3.2.5其他需提交審查的材料：該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；該產(chǎn)品具有自測報告；該產(chǎn)品經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測科室出具的產(chǎn)品型式檢驗報告，且結(jié)論為合格；受試產(chǎn)品如為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)提交動物試驗報告。4.初審：科室辦公室秘書接到上述申請及材料后，應(yīng)對申請及材料進行形式審查。4.1材料齊全，科室辦公室秘書應(yīng)將材料整理后上交科室辦公室主任。科室辦公室主任審閱材料后給出意見，同意，則由科室辦公室主任在申請表中簽字；不同意，則由科室秘書將材料退回并說明原因。4.2材料不齊全，填寫FJ-SOP-004-01項目受理材料補充通知，通知申辦者補充材料，申辦者應(yīng)在20個工作日內(nèi)補齊有關(guān)材料，逾期未補充齊全者視為放棄申請項目。5.科室辦公室同意后，由科室辦公室、專業(yè)負(fù)責(zé)人、申辦者討論確定項目負(fù)責(zé)人，項目負(fù)責(zé)人同意，則在申請表中簽字，不同意，則由科室辦公室秘書將材料退回并說明原因。6.科室辦公室及項目負(fù)責(zé)人均簽字同意后，由科室辦公室將申請表等相關(guān)材料提交科室主任審核，同意，則在申請表中簽字；不同意，則由科室秘書將材料退回并說明原因。7.科室辦公室將同意受理結(jié)果通知申辦者，準(zhǔn)備后續(xù)工作。IV.參考依據(jù)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范V.附件無附件1FJ-SOP-002-01臨床試驗申請表附件2FJ-SOP-004-01項目受理材料補充通知資料備案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗科室消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號SOP-GZXH-003-01編寫人版本號02審核人版本日期20220801批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.目的：建立資料備案的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范臨床試驗開始前資料備案過程，保證臨床試驗過程中資料的完整性。II.適用范圍：適用于臨床試驗開始前申辦者/研究者向科室辦公室備案資料的過程。III.規(guī)程內(nèi)容：1.試驗項目取得倫理委員會批件后、項目啟動會前，申辦者/研究者向科室辦公室進行資料備案，備案文件見FJ-SOP-005-01資料備案登記表。2.科室資料管理員與申辦者/研究者完成資料交接，填寫FJ-SOP-005-01資料備案登記表，雙方在表中簽名。3.科室資料管理員按照SMP-XH-007-02資料檔案管理制度、SOP-GZXH-022-02資料查閱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對文件進行管理，保證文件的安全性、保密性及可得性。4.項目啟動會前，申辦者將試驗資料轉(zhuǎn)交給試驗專業(yè)，由試驗專業(yè)資料管理員保管，雙方填寫FJ-SOP-023-01試驗文件物品交接登記表?？剖肄k公室留取資料樣張備案。IV．參考依據(jù)：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》V．附件FJ-SOP-005-01資料備案登記表FJ-SOP-023-01試驗文件物品交接登記表

項目啟動會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗科室消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號SOP-GZXH-005-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.目的：建立項目啟動會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范藥物臨床試驗項目啟動會召開，使研究團隊各成員熟悉試驗方案，按照試驗方案及相關(guān)操作規(guī)程開展試驗。II.適用范圍：適用于所有臨床試驗項目啟動會的召開。III.規(guī)程內(nèi)容：1.臨床試驗項目啟動會須在取得倫理委員會批件、合同書簽訂之后、項目正式啟動時舉行。2.項目啟動會由申辦者和/或CRO公司代表和/或監(jiān)察員、主要研究者（PI）及研究團隊、藥物臨床試驗科室辦公室秘書、科室質(zhì)控員、科室藥物管理員及試驗專業(yè)負(fù)責(zé)人、專業(yè)質(zhì)控員參加。由科室辦公室填寫FJ-SOP-006-01藥物/器械臨床試驗前研究者培訓(xùn)記錄表。本表由科室辦公室歸檔保管。3.申辦者和/或CRO公司代表和/或監(jiān)察員對試驗專業(yè)研究團隊進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括臨床試驗方案、觀察指標(biāo)、各項數(shù)據(jù)填報注意事項、試驗藥物管理和使用、化驗檢查等，并安排答疑環(huán)節(jié)。4.PI對研究團隊成員進行明確分工，并安排開展試驗。4.1分工至少應(yīng)包括：4.1.1研究者，應(yīng)對研究團隊中藥品領(lǐng)取及使用、患者觀察、緊急情況處置、數(shù)據(jù)填報等工作進行分工，各研究者須在授權(quán)范圍內(nèi)開展試驗工作。4.1.2藥物管理員，負(fù)責(zé)按照操作規(guī)程領(lǐng)取、保管試驗藥物、將試驗用藥發(fā)給研究者、將剩余藥物退還科室藥物管理員。4.1.3資料管理員，負(fù)責(zé)按照操作規(guī)程收集、管理試驗資料，試驗結(jié)束后及時將資料轉(zhuǎn)交給科室辦公室。4.1.4質(zhì)控員，負(fù)責(zé)試驗項目的質(zhì)控工作。4.1.5其他，PI根據(jù)試驗方案的需求，結(jié)合專業(yè)特點，明確其他參加研究的人員，并在授權(quán)書中注明。4.2PI與研究團隊各成員簽訂FJ-SOP-007-01項目分工授權(quán)書。各研究者按照授權(quán)的分工范圍開展工作。IV.參考依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)文件V.附件FJ-SOP-006-01藥物/器械臨床試驗前研究者培訓(xùn)記錄表FJ-SOP-007-01項目分工授權(quán)書（樣書）

受試者篩選及入選標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗科室消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號SOP-GZXH-006-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.目的：建立受試者篩選及入選工作程序，確保受試者篩選及入選符合規(guī)定。II.適用范圍：適用于所有臨床試驗受試者篩選及入選過程。III.規(guī)程內(nèi)容：1.研究者應(yīng)熟悉入選標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)。2.研究者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗方案中的入選、排除標(biāo)準(zhǔn)招募受試者。3．入選標(biāo)準(zhǔn)（以試驗方案為準(zhǔn)）：3.1該標(biāo)準(zhǔn)是患者進入試驗應(yīng)完全滿足的條件。3.2入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)給出所使用的特定的診斷標(biāo)準(zhǔn)，以及特定疾病條件，應(yīng)包含以下條件：3.2.1達到一定嚴(yán)重程度；3.2.2持續(xù)一定時間；3.2.3特定檢查結(jié)果；3.2.4臨床病史具有一定特征；3.2.5其他限制因素，如預(yù)后因素、年齡、性別、種族因素等。4．排除標(biāo)準(zhǔn)（以試驗方案為準(zhǔn)）：4.1該標(biāo)準(zhǔn)是患者不應(yīng)被納入臨床試驗的判斷條件。即使已完全滿足了入選標(biāo)準(zhǔn)，只要符合排除標(biāo)準(zhǔn)的任何一條就不能進入試驗。4.2排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確指出不符合進入臨床試驗的條件：4.2.1患者有其他疾病正需用藥治療，可能增加患者參加試驗的風(fēng)險或影響試驗結(jié)果判斷；4.2.2已接受有關(guān)治療，可能影響指標(biāo)觀察；4.2.3伴有影響效應(yīng)指標(biāo)觀察、判斷的其他生理和病理狀況；4.2.4對試驗用藥過敏者；4.2.5試驗依從性不佳者。4.3三個月內(nèi)參加過或正在參加其他藥物臨床試驗的患者不得入組。4.4除非獲得倫理委員會的批準(zhǔn)，否則孕婦或哺乳期婦女不得入組。5.研究者接診到符合入選標(biāo)準(zhǔn)，無排除標(biāo)準(zhǔn)的患者時，可按照SOP-GZXH-006-02受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行知情同意。6.簽署知情同意書后，研究者方可對受試者進行進一步的查體、實驗室檢查，來最終確定其完全符合入組標(biāo)準(zhǔn)，無排除標(biāo)準(zhǔn)，正式入組。填寫FJ-SOP-008-01受試者篩選/入選登記表、FJ-SOP-009-01受試者簽認(rèn)代碼表。IV.依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)及相關(guān)SOP。V.附件： FJ-SOP-008-01受試者篩選/入選登記表FJ-SOP-009-01受試者簽認(rèn)代碼表

受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗科室消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號SOP-GZXH-006-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.目的保證受試者能夠理解簽署的文件內(nèi)容，包括通過口頭的解釋和書面的資料，保證獲得受試者書面知情同意的過程規(guī)范。II.適用范圍適用所有臨床試驗受試者知情同意過程。III.規(guī)程內(nèi)容1.知情同意是指向受試者告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。2.簽署知情同意書前，研究者須審查知情同意書版本號是否與倫理委員會批件中的版本號一致。3.簽署知情同意書3.1知情同意的地點應(yīng)當(dāng)在接待室，執(zhí)行過程應(yīng)在安靜和單獨的環(huán)境下進行，并避免使受試者感到壓力。3.2研究者就相關(guān)試驗向受試者作簡短描述，注意使用受試者能理解的語言，避免使用專業(yè)術(shù)語。3.3向受試者解釋知情同意書的全部內(nèi)容。3.4知情同意過程必須以恰當(dāng)?shù)姆绞秸髑竺课皇茉囌叩闹橥?，過程中不得有欺騙、強迫或其他因素誘導(dǎo)，受試者應(yīng)在自由行使選擇權(quán)的情況下表示同意，不得迫使受試者參加試驗。3.5要給予受試者及其法定代理人足夠的時間和機會詢問試驗的細(xì)節(jié)及其他任何問題，確信受試者已理解了信息并自愿同意參加試驗。3.6簽署知情同意書。4.簽署知情同意書時的注意事項4.1知情同意書由受試者本人或其法定代理人簽署并注明日期。4.2執(zhí)行知情同意過程的研究者或授權(quán)執(zhí)行知情同意過程的人員也需在知情同意書上簽名并注明日期。4.3有必要時，在整個知情同意過程中應(yīng)有一名見證人在場，經(jīng)詳細(xì)解釋知情同意書后，受試者或其法定代理人口頭同意，并由見證人簽名和注明日期。4.4已簽名并注明日期的書面知情同意書（一式兩份），向受試者或其法定代理人提供一份作副本，另一份由研究者作為試驗資料存檔。5.不具有法定資格的受試者5.1如果受試者或其法定代理人均無閱讀能力時，在整個知情同意的過程中需要一個中間見證人。5.2當(dāng)一項臨床試驗（治療或非治療的）含有只能由法定代理人同意參加的受試者（例如：未成年人，或嚴(yán)重癡呆患者）時，受試者的知情程度需與其理解能力相當(dāng)，如果他有一定理解能力的話，應(yīng)由受試者親自簽署知情同意書并注明日期。5.3兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；5.4試驗方案中規(guī)定的其他形式的知情同意過程，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后，應(yīng)遵照執(zhí)行。6.簽署知情同意書后，研究者應(yīng)對受試者進行全面的體格檢查及實驗室檢查，確定其完全符合試驗方案中規(guī)定的入組標(biāo)準(zhǔn)、無排除標(biāo)準(zhǔn)，方可正式入組。IV.參考依據(jù)：《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《赫爾辛基宣言》及國際國內(nèi)通用準(zhǔn)則。V.附件：無

原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗科室消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號SOP-GZXH-007-02編寫人版本號02審核人版本日期20220808批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2022年8月18日頒布日期2022年8月18日生效日期2022年9月1日I.目的保證臨床試驗原始資料記錄真實、準(zhǔn)確可靠。II.適用范圍適用于本科室臨床試驗的原始資料記錄。III.規(guī)程內(nèi)容1.原始資料是用于證明臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、可靠的證據(jù)，原始資料記錄的準(zhǔn)確完整和一致是評價臨床試驗數(shù)據(jù)的主要依據(jù)之一。2.記錄的原始資料必須具有原始性和及時性，即發(fā)生時須及時、真實、完整地記錄。3.原始資料包括醫(yī)院記錄、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記、藥物發(fā)放記錄、自動儀器記錄的數(shù)據(jù)、膠片、膠卷、照相底片、磁性媒體、X線、受試者檔案以及保存于試驗科室、實驗室和醫(yī)療技術(shù)部門中的記錄，以及知情同意書等文件。4.臨床試驗開始前，研究人員應(yīng)與申辦者監(jiān)查員討論如何在原始文件中記錄臨床試驗信息，并建立對原始記錄的要求，必要時申辦者或監(jiān)查員應(yīng)提供原始文件臨床試驗信息的記錄的參照格式。5.原始文件上應(yīng)標(biāo)有受試者的姓名和試驗編號，所有原始文件的更正應(yīng)由做這一更正的人簽名并注明日期。6.任何有關(guān)臨床試驗的信息都應(yīng)包括在原始文件中，例如在試驗方案中特定的特殊輔料和治療。7.意外事件的發(fā)生如藥物丟失或受試者拒絕依從方案的要求，應(yīng)當(dāng)在原始資料中記錄并進行解釋。8.任何對試驗方案的違背或偏離均應(yīng)記錄在原始資料中，并解釋違背或偏離的原因，如研究要求的步驟沒有完成或沒有在設(shè)計方案特定的時間內(nèi)完成。9.對顯著偏離或在臨床可接受范圍外的數(shù)據(jù)均應(yīng)核實且有研究者說明。10.原始資料的記錄應(yīng)用字規(guī)范、字跡清晰工整，外文縮寫應(yīng)符合規(guī)范，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合試驗要求。11.試驗圖片、照片等應(yīng)粘貼在試驗記錄的相應(yīng)位置上，