質(zhì)量管理方針目標及制度執(zhí)行情況

文件名稱質(zhì)量管理方針目標及制度執(zhí)行情況文件編號**JDB-ZD-032-202401起草部門質(zhì)量管理部起草人杜**起草日期2023.12.16修訂原因根據(jù)公司實際經(jīng)營情況，對質(zhì)量管理體系文件進行修訂。審核人王**審核日期2023.12.27批準人李**批準日期2023.12.29保管部門質(zhì)量管理部版本號202401執(zhí)行日期2024.01.01一、目的：為明確企業(yè)經(jīng)營過程中質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的管理，確保質(zhì)量管理體系文件得到有效的落實，促進質(zhì)量管理體系的有效運行，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。三、適用范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標管理以及對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考查管理工作。四、責(zé)任：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，企業(yè)負責(zé)人負責(zé)簽發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，質(zhì)量管理部負責(zé)分解質(zhì)量目標的實施及質(zhì)量管理制度的考查，各部門負責(zé)本部門相關(guān)質(zhì)量目標的實施及質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。五、內(nèi)容：1.企業(yè)質(zhì)量方針必須建立在企業(yè)全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上，做到質(zhì)量方針明確，質(zhì)量責(zé)任清晰，質(zhì)量目標具體化，使各部門及各崗位都在相應(yīng)的責(zé)任范圍內(nèi)，有效實施質(zhì)量管理的各項目標。1.1.質(zhì)量方針是由企業(yè)負責(zé)人以文件形式發(fā)布的企業(yè)的質(zhì)量宗旨和方向，應(yīng)保持相對穩(wěn)定。1.2.質(zhì)量目標是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目標，應(yīng)與質(zhì)量方針方向保持一致。1.3質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考查確保質(zhì)量管理體系文件得到有效的落實，促進質(zhì)量管理體系有效的運行。2.公司的質(zhì)量方針為：客戶至上、質(zhì)量為本、全員參與、持續(xù)改進。3.公司的質(zhì)量目標為：3.1.確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性，全年無假劣藥品經(jīng)營行為；3.2.確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效，全年無重大質(zhì)量事故發(fā)生；3.3.確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進，GSP跟蹤復(fù)審及飛行檢查中不得有主要缺陷項并不得重復(fù)出現(xiàn)相同的不符合項，檢查通過率為100%；3.4.不合格品種報損率低于年銷售總額的0.4‰；3.5.最大限度地滿足客戶的需求，客戶滿意度達97.00%以上；3.6.賬貨相符率達100%。4.質(zhì)量方針目標的管理程序：質(zhì)量方針目標的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段。4.1.質(zhì)量方針目標的策劃：4.1.1.質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組于每年1月份召開企業(yè)方針目標研究會，根據(jù)上年度企業(yè)各項指標的完成情況，結(jié)合市場形勢和各級監(jiān)督管理部門對企業(yè)的要求，制定本年度公司的質(zhì)量目標。質(zhì)量管理部負責(zé)對公司的質(zhì)量目標進行分解，并下發(fā)各部門實施，質(zhì)量分解目標中必須明確分項目標內(nèi)容、保證措施、責(zé)任人等。4.2.質(zhì)量方針目標的執(zhí)行：4.2.1.公司質(zhì)量管理部應(yīng)組織員工對質(zhì)量方針和目標進行培訓(xùn)，使所有員工能熟悉并切實執(zhí)行。4.2.2.為保證企業(yè)質(zhì)量目標的實施，各部門負責(zé)人應(yīng)對本部門質(zhì)量目標進展情況進行督促。4.2.3.各崗位人員在實施質(zhì)量目標的過程中，對存在的困難及問題，應(yīng)及時與部門負責(zé)人進行溝通，必要時通知企業(yè)負責(zé)人。企業(yè)負責(zé)人依據(jù)問題情況考慮是否組織召開質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組會議，及時解決問題，確保各項目標按規(guī)定完成。4.3.質(zhì)量方針目標的檢查：4.3.1.每年年底，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對各部門質(zhì)量目標的實施效果、進展程度進行檢查與考查，并對檢查與考查的結(jié)果填寫《質(zhì)量方針與目標檢查表》。4.3.2.未按企業(yè)質(zhì)量方針目標展開執(zhí)行、改進的部門，針對存在問題，制定改進措施，確保質(zhì)量方針目標的有效實施。4.4.質(zhì)量方針目標的改進：4.4.1.質(zhì)量管理部每年年底負責(zé)對上年度質(zhì)量方針目標的實施情況進行總結(jié)，分析執(zhí)行全過程存在的問題，并提出修訂意見，不斷提升公司的質(zhì)量管理水平。4.4.2.企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，企業(yè)負責(zé)人根據(jù)實際情況，提出必要的質(zhì)量方針目標改進意見，由質(zhì)量管理部組織質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組召開質(zhì)量管理方針目標研究會，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人同意后發(fā)布實施。5.制度執(zhí)行情況的檢查考查：5.1.專業(yè)檢查由質(zhì)量管理部門每季度對各崗位人員的制度執(zhí)行情況進行全面考查一遍；5.2.對檢查中查出的問題，應(yīng)及時整改；5.3.整改后質(zhì)量管理部門對整改情況的檢查驗收。6.制度執(zhí)行情況的考查方法：6.1.資料檢查法：即對有關(guān)記錄、資料、賬冊憑證等對照有關(guān)制度要求，進行對照檢查，以此對相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行評價考查。6.2.現(xiàn)場觀察法：即按照制度要求，對有關(guān)現(xiàn)場操作或管理進行抽查，以此對相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行評價考查。6.3.知識測驗法：即通過現(xiàn)場提問或書面問卷測試，了解員工的質(zhì)量意識，對相關(guān)質(zhì)量管理制度的理解情況和掌握程度。7.在考查過程中，檢查人員要以實事求是的態(tài)度認真