《藥事管理與法規(guī)》試卷九

數(shù)字化校園《藥事管理與法規(guī)》試題九一、A型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個最佳答案。每題1.5分，共15分。1.國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為（）A.研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格B.研究、生產(chǎn)、廣告、價格C.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告D.研究、生產(chǎn)、流通、使用2.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)（）A.重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.辦理變更注冊手續(xù)C.辦理注銷注冊手續(xù)D.辦理再注冊手續(xù)3.藥物的臨床研究包括了（）A.臨床試驗B.生物等效性試驗C.臨床試驗和生物等效性試驗D.藥理、毒理試驗4.申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請人應(yīng)當(dāng)是（）A.持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書C.持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書D.持有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證證書5.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由何部門規(guī)定（）A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.國務(wù)院勞動和社會保障部門D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門6.藥品注冊管理辦法的注冊分類分為（）A.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品的注冊分類B.中藥、天然藥物和生物藥品的注冊分類C.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品注冊分類D.化學(xué)藥品和生物藥品的注冊分類7.現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是（）A.國務(wù)院藥品監(jiān)督部門B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門8.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一（）A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師C.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師D.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師9.《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合()A.衛(wèi)生要求B.藥用要求C.化學(xué)純要求D.無菌要求10.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品使用單位二、X型題（多項選擇題）。每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案。少選或多選均不得分。每題2分，共20分。1.藥事組織的基本類型有（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織B.醫(yī)療機構(gòu)藥事組織C.藥品監(jiān)督管理組織D.藥學(xué)教育、科研組織E.藥學(xué)社團組織2.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有（）A.綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)B.指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作C.負(fù)責(zé)消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理D.負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作E.負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范3.醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為2年的有（）A.醫(yī)療用毒性藥品處方B.普通處方C.急診處方D.第二類精神藥品處方E.兒科處方4.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.放射性藥品C.生物制品D.中藥材、中藥飲片、中成藥E.化學(xué)原料藥及其制劑5.按劣藥論處的情形包括

（）

A.變質(zhì)的B.超過有效期的C.擅自添加香料的

D.不注明生產(chǎn)批號的E.更改有效期的6.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.進口藥品申請C.補充申請D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請E.處方藥申請7.藥品廣告應(yīng)符合下列哪些法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查（）A.《廣告法》B.《藥品管理法》C.《藥品管理法實施條例》D.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》E.國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定8.若某藥品有效期是2011年2月1日，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法是（）A.有效期至2011.02.01B.有效期至2011/2/1

C.有效期至2011/02/01D.有效期至2011年2月1日E.有效期至2011年02月01日9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。但下列哪些藥品是不能委托生產(chǎn)的（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.多組分生化藥品

D.注射劑E.生物制品10.按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法正確的有()。A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為五年B.申請注冊者必須經(jīng)所在單位考核同意C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)D.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)E.執(zhí)業(yè)藥師再注冊需提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。三、名詞解釋。每題5分，共20分。1.處方藥：2.藥品不良反應(yīng)：3.藥品委托生產(chǎn)：4.新藥：四、簡答題。共30分。1.簡述不得發(fā)布藥品廣告的情形。（5分）2.簡述藥