2024年度研發(fā)合作協(xié)議：藥品研發(fā)合作與臨床試驗(yàn)具體規(guī)定

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度研發(fā)合作協(xié)議：藥品研發(fā)合作與臨床試驗(yàn)具體規(guī)定本合同目錄一覽1.合作概述1.1合作目的1.2合作范圍1.3合作期限2.雙方責(zé)任2.1甲方責(zé)任2.1.1研發(fā)藥品的義務(wù)2.1.2提供臨床試驗(yàn)的義務(wù)2.2乙方責(zé)任2.2.1提供研發(fā)資金的義務(wù)2.2.2協(xié)助臨床試驗(yàn)的義務(wù)3.技術(shù)研發(fā)3.1技術(shù)研發(fā)內(nèi)容3.2技術(shù)研發(fā)進(jìn)度3.3技術(shù)研發(fā)成果歸屬4.臨床試驗(yàn)4.1臨床試驗(yàn)方案4.2臨床試驗(yàn)進(jìn)度4.3臨床試驗(yàn)結(jié)果共享5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1專利申請(qǐng)5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)5.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.保密條款6.1保密信息范圍6.2保密信息期限6.3保密信息泄露后果7.合同的生效、變更和終止7.1合同生效條件7.2合同變更程序7.3合同終止情形8.違約責(zé)任8.1違約行為8.2違約責(zé)任承擔(dān)9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2仲裁地點(diǎn)和機(jī)構(gòu)10.合同的簽署和備案10.1簽署日期10.2簽署地點(diǎn)10.3備案程序11.其他條款11.1合同的語(yǔ)言文字11.2合同的適用法律11.3通知送達(dá)12.附件12.1藥品研發(fā)計(jì)劃書12.2臨床試驗(yàn)方案13.簽署頁(yè)13.1甲方簽署頁(yè)13.2乙方簽署頁(yè)14.合同簽署日期第一部分：合同如下：第一條合作概述1.1合作目的甲乙雙方旨在通過藥品研發(fā)合作與臨床試驗(yàn)，共同開發(fā)新藥，實(shí)現(xiàn)藥品的研發(fā)與市場(chǎng)推廣，提高雙方在醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。1.2合作范圍合作范圍包括藥品的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)技術(shù)咨詢等。1.3合作期限合作期限自合同簽訂之日起至藥品研發(fā)完成之日止。第二條雙方責(zé)任2.1甲方責(zé)任2.1.1甲方負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)工作，提供研發(fā)過程中的所有必要資料，并確保研發(fā)工作的順利進(jìn)行。2.1.2甲方負(fù)責(zé)提供進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)過程中藥品的質(zhì)量保證責(zé)任。2.2乙方責(zé)任2.2.1乙方負(fù)責(zé)提供研發(fā)資金，并按照合同約定的時(shí)間和方式支付。2.2.2乙方協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)，提供臨床試驗(yàn)所需的場(chǎng)地、設(shè)備和人力等資源。第三條技術(shù)研發(fā)3.1技術(shù)研發(fā)內(nèi)容雙方共同確定研發(fā)的藥品品種、技術(shù)路線、研發(fā)目標(biāo)等，并制定詳細(xì)的技術(shù)研發(fā)方案。3.2技術(shù)研發(fā)進(jìn)度按照技術(shù)研發(fā)方案確定的時(shí)間表進(jìn)行，雙方共同監(jiān)督研發(fā)進(jìn)度，確保研發(fā)工作按計(jì)劃進(jìn)行。3.3技術(shù)研發(fā)成果歸屬研發(fā)成果屬于雙方共同所有，未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得單獨(dú)使用或轉(zhuǎn)讓研發(fā)成果。第四條臨床試驗(yàn)4.1臨床試驗(yàn)方案雙方共同制定臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、病例選擇、療效評(píng)價(jià)等，并按照方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。4.2臨床試驗(yàn)進(jìn)度按照臨床試驗(yàn)方案確定的時(shí)間表進(jìn)行，雙方共同監(jiān)督臨床試驗(yàn)進(jìn)度，確保臨床試驗(yàn)工作按計(jì)劃進(jìn)行。4.3臨床試驗(yàn)結(jié)果共享臨床試驗(yàn)結(jié)果屬于雙方共同所有，未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得單獨(dú)使用或轉(zhuǎn)讓臨床試驗(yàn)結(jié)果。第五條知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1專利申請(qǐng)雙方共同確定需要申請(qǐng)專利的技術(shù)，并共同申請(qǐng)專利。5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)雙方共同采取必要的措施保護(hù)研發(fā)成果和臨床試驗(yàn)結(jié)果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬研發(fā)成果和臨床試驗(yàn)結(jié)果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬于雙方共同所有，未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得單獨(dú)使用或轉(zhuǎn)讓。第六條保密條款6.1保密信息范圍雙方在合作過程中獲知的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息。6.2保密信息期限保密信息的保密期限為合作期限結(jié)束后五年。6.3保密信息泄露后果如發(fā)生保密信息泄露，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第八條違約責(zé)任8.1違約行為雙方履行合同過程中，如一方違約，包括但不限于未按約定提供資金、未按約定提供技術(shù)資料等，守約方有權(quán)要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。8.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)守約方的損失賠償責(zé)任，具體賠償金額由雙方協(xié)商確定。第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2仲裁地點(diǎn)和機(jī)構(gòu)如雙方約定仲裁解決爭(zhēng)議，仲裁地點(diǎn)為北京，仲裁機(jī)構(gòu)為中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)。第十條合同的簽署和備案10.1簽署日期本合同于2024年1月1日簽署。10.2簽署地點(diǎn)本合同于北京簽署。10.3備案程序本合同簽署后，雙方應(yīng)按照法定程序進(jìn)行備案。第十一條其他條款11.1合同的語(yǔ)言文字本合同采用中文書寫，一式兩份，雙方各執(zhí)一份。11.2合同的適用法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。11.3通知送達(dá)雙方通過掛號(hào)信或其他可靠方式向?qū)Ψ桨l(fā)送的通知，自發(fā)送之日起視為已送達(dá)。第十二條附件12.1藥品研發(fā)計(jì)劃書12.2臨床試驗(yàn)方案第十三條簽署頁(yè)13.1甲方簽署頁(yè)（此處甲方簽署）13.2乙方簽署頁(yè)（此處乙方簽署）第十四條合同簽署日期本合同于2024年1月1日簽署。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1第三方定義第三方指除甲方和乙方之外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不僅限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等。1.2第三方責(zé)任第三方在合同執(zhí)行過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照雙方約定的職責(zé)和義務(wù)進(jìn)行工作，并對(duì)因其原因?qū)е碌膿p失承擔(dān)責(zé)任。第二條第三方介入情形2.1中介方介入中介方作為雙方合作的橋梁，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、促進(jìn)合作事項(xiàng)的順利進(jìn)行。中介方的職責(zé)包括但不限于提供市場(chǎng)信息、匹配合作資源、協(xié)助談判等。2.2咨詢機(jī)構(gòu)介入咨詢機(jī)構(gòu)根據(jù)雙方需求提供專業(yè)咨詢服務(wù)，如技術(shù)咨詢、市場(chǎng)調(diào)研、管理咨詢等。咨詢機(jī)構(gòu)應(yīng)確保提供的咨詢意見具有合理性和可行性。2.3檢測(cè)機(jī)構(gòu)介入檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)過程中的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和性能評(píng)估。檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照雙方約定的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。2.4認(rèn)證機(jī)構(gòu)介入認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)研發(fā)成果和臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)證，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)公正、客觀地進(jìn)行認(rèn)證，并對(duì)認(rèn)證結(jié)果的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第三條第三方責(zé)任限額3.1第三方責(zé)任限定第三方在履行合同過程中，對(duì)其造成的一方損失承擔(dān)有限責(zé)任。除非第三方故意或重大過失，否則不承擔(dān)超出合同約定范圍的賠償責(zé)任。3.2第三方賠償限額雙方根據(jù)實(shí)際情況約定第三方的賠償限額。賠償限額可以根據(jù)第三方的工作性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)程度等因素進(jìn)行調(diào)整。第四條第三方選擇和委托4.1第三方選擇雙方根據(jù)合同需要，共同選擇合適的第三方。選擇第三方時(shí)，應(yīng)充分考慮第三方的資質(zhì)、信譽(yù)、能力等因素。4.2第三方委托雙方將合同約定的職責(zé)和義務(wù)委托給第三方。委托書中應(yīng)明確第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。第五條第三方協(xié)調(diào)和管理5.1第三方協(xié)調(diào)雙方負(fù)責(zé)與第三方的溝通協(xié)調(diào)，確保第三方按照合同約定履行職責(zé)。5.2第三方管理雙方對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保第三方的工作質(zhì)量、進(jìn)度和成本控制符合合同要求。第六條第三方費(fèi)用支付6.1第三方費(fèi)用雙方按照合同約定支付第三方的費(fèi)用。費(fèi)用支付方式、時(shí)間和金額應(yīng)在合同中明確。6.2費(fèi)用報(bào)銷第三方在履行合同過程中產(chǎn)生的合理費(fèi)用，可以向甲方或乙方申請(qǐng)報(bào)銷。費(fèi)用報(bào)銷的程序和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在合同中約定。第七條第三方違約處理7.1第三方違約如第三方未按照合同約定履行職責(zé)，構(gòu)成違約。7.2違約處理雙方有權(quán)解除與第三方的合同，并要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。如第三方違約導(dǎo)致甲方或乙方損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第八條第三方退出機(jī)制8.1第三方退出如第三方因故不能繼續(xù)履行合同，雙方有權(quán)解除與第三方的合同。8.2退出通知第三方應(yīng)在不能繼續(xù)履行合同的情況下立即通知雙方，并協(xié)助雙方處理后續(xù)事宜。第九條第三方保密義務(wù)9.1第三方保密第三方應(yīng)對(duì)在合同執(zhí)行過程中獲得的甲方和乙方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息保密。9.2保密期限第三方保密的期限自合同終止或解除之日起五年。第十條第三方法律地位10.1第三方法律地位第三方在本合同中的法律地位為合同的履行主體，但不改變甲方和乙方之間的合同關(guān)系。10.2第三方責(zé)任承擔(dān)第三方對(duì)甲方和乙方承擔(dān)的責(zé)任，不免除甲方和乙方對(duì)彼此的責(zé)任。第十一條附件11.1第三方選擇標(biāo)準(zhǔn)11.2第三方委托書樣本第十二條簽署頁(yè)12.1甲方簽署頁(yè)（此處甲方簽署）12.2乙方簽署頁(yè)（此處乙方簽署）第十三條合同簽署日期本合同于2024年1月1日簽署。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：藥品研發(fā)計(jì)劃書詳細(xì)描述藥品的研發(fā)目標(biāo)、研發(fā)內(nèi)容、研發(fā)進(jìn)度安排、研發(fā)預(yù)算等。2.附件二：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)方法等。3.附件三：技術(shù)研發(fā)任務(wù)書詳細(xì)列出技術(shù)研發(fā)的具體任務(wù)、研發(fā)指標(biāo)、研發(fā)成果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等。4.附件四：資金預(yù)算和使用計(jì)劃詳細(xì)描述資金的使用范圍、使用時(shí)間、預(yù)算調(diào)整程序等。5.附件五：保密信息清單列出雙方需要保密的信息，包括商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等。6.附件六：第三方選擇標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述選擇第三方的標(biāo)準(zhǔn)，包括資質(zhì)要求、能力評(píng)估、信譽(yù)度考察等。7.附件七：第三方委托書樣本提供第三方委托書的模板，明確第三方的權(quán)利和義務(wù)。8.附件八：費(fèi)用報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)和方法詳細(xì)描述費(fèi)用報(bào)銷的程序、審批流程、報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)等。9.附件九：第三方違約處理流程詳細(xì)描述第三方違約的處理流程，包括違約行為的認(rèn)定、責(zé)任承擔(dān)、賠償計(jì)算等。10.附件十：合同變更和解除流程詳細(xì)描述合同變更和解除的程序，包括變更和解除的條件、通知方式、后果處理等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為a)未按照約定的時(shí)間、質(zhì)量、數(shù)量完成研發(fā)任務(wù)；b)未按照約定的時(shí)間、質(zhì)量完成臨床試驗(yàn)；c)第三方未按照委托書的約定履行義務(wù)；d)違反保密約定，泄露對(duì)方的商業(yè)秘密或技術(shù)秘密；e)未按照約定的方式支付資金或報(bào)銷費(fèi)用；f)未按照約定的程序進(jìn)行合同變更或解除。2.違約責(zé)任認(rèn)定違約責(zé)任