2024年度醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)外包服務合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)外包服務合同本合同目錄一覽第一條：定義與術(shù)語解釋1.1醫(yī)藥產(chǎn)品1.2研發(fā)外包服務1.3合同雙方1.4合同期限第二條：服務內(nèi)容與范圍2.1服務內(nèi)容2.2服務范圍2.3服務地點2.4服務時間第三條：雙方義務與責任3.1研發(fā)外包服務方的義務3.2醫(yī)藥產(chǎn)品的義務3.3保密義務3.4知識產(chǎn)權(quán)保護第四條：合同價款與支付方式4.1合同價款4.2支付方式4.3發(fā)票開具4.4價款調(diào)整第五條：時間安排與進度報告5.1時間安排5.2進度報告5.3變更處理第六條：質(zhì)量控制與驗收標準6.1質(zhì)量控制6.2驗收標準6.3質(zhì)量爭議處理第七條：違約責任7.1研發(fā)外包服務方的違約7.2醫(yī)藥產(chǎn)品的違約7.3違約賠償?shù)诎藯l：不可抗力8.1不可抗力事件8.2不可抗力后果8.3不可抗力處理第九條：爭議解決9.1爭議解決方式9.2訴訟管轄9.3仲裁條款第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更10.3合同終止第十一條：合同的附件11.1附件列表11.2附件內(nèi)容第十二條：其他約定12.1信息反饋12.2培訓與技術(shù)支持12.3合作開發(fā)第十三條：合同的翻譯13.1翻譯版本13.2翻譯準確性第十四條：合同的保管與復印件14.1合同正本保管14.2合同復印件效力第一部分：合同如下：第一條：定義與術(shù)語解釋1.1醫(yī)藥產(chǎn)品：指本合同約定的研發(fā)外包服務方進行研發(fā)的藥品，包括原料藥、成品藥及其相關(guān)產(chǎn)品。1.2研發(fā)外包服務：指研發(fā)外包服務方根據(jù)本合同的約定，為醫(yī)藥產(chǎn)品提供的新藥研發(fā)、臨床試驗、藥品注冊等專業(yè)化服務。1.3合同雙方：指本合同的一方為醫(yī)藥產(chǎn)品的權(quán)利人，另一方為研發(fā)外包服務方。1.4合同期限：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合同期限為____年，自合同生效之日起計算。第二條：服務內(nèi)容與范圍2.1服務內(nèi)容：研發(fā)外包服務方應根據(jù)本合同的約定，為醫(yī)藥產(chǎn)品提供新藥研發(fā)、臨床試驗、藥品注冊等相關(guān)服務。2.2服務范圍：研發(fā)外包服務方應按照本合同的約定，完成醫(yī)藥產(chǎn)品的新藥研發(fā)、臨床試驗、藥品注冊等相關(guān)工作，并確保相關(guān)工作符合我國藥品管理法規(guī)的要求。2.3服務地點：研發(fā)外包服務方應在本合同約定的地點提供服務，如雙方另有約定的，從其約定。2.4服務時間：研發(fā)外包服務方應在本合同約定的時間內(nèi)完成服務，如雙方另有約定的，從其約定。第三條：雙方義務與責任3.1研發(fā)外包服務方的義務（1）研發(fā)外包服務方應按照本合同的約定，為醫(yī)藥產(chǎn)品提供新藥研發(fā)、臨床試驗、藥品注冊等相關(guān)服務，并確保服務質(zhì)量和進度。（2）研發(fā)外包服務方應確保其提供的服務符合我國藥品管理法規(guī)的要求，并對因違反法規(guī)所產(chǎn)生的后果承擔責任。（3）研發(fā)外包服務方應對醫(yī)藥產(chǎn)品的技術(shù)資料和商業(yè)秘密予以保密，并不得擅自使用或披露。（4）研發(fā)外包服務方應按照本合同的約定，向醫(yī)藥產(chǎn)品的權(quán)利人支付合同價款。3.2醫(yī)藥產(chǎn)品的義務（1）醫(yī)藥產(chǎn)品的權(quán)利人應按照本合同的約定，向研發(fā)外包服務方支付合同價款。（2）醫(yī)藥產(chǎn)品的權(quán)利人應提供真實、完整的技術(shù)資料和相關(guān)信息，以便研發(fā)外包服務方進行研發(fā)工作。（3）醫(yī)藥產(chǎn)品的權(quán)利人應對研發(fā)外包服務方提供的工作成果予以認可，并按照本合同的約定支付合同價款。3.3保密義務（1）研發(fā)外包服務方應對醫(yī)藥產(chǎn)品的技術(shù)資料、商業(yè)秘密以及與研發(fā)相關(guān)的其他信息予以保密。（2）醫(yī)藥產(chǎn)品的權(quán)利人應對研發(fā)外包服務方的技術(shù)秘密以及與服務相關(guān)的其他信息予以保密。3.4知識產(chǎn)權(quán)保護（1）研發(fā)外包服務方應確保其提供的新藥研發(fā)、臨床試驗、藥品注冊等服務不侵犯他人的知識產(chǎn)權(quán)。（2）醫(yī)藥產(chǎn)品的權(quán)利人應確保其擁有的醫(yī)藥產(chǎn)品不侵犯他人的知識產(chǎn)權(quán)。（3）雙方應共同維護彼此知識產(chǎn)權(quán)的合法權(quán)益，并相互提供必要的幫助和支持。第四條：合同價款與支付方式4.1合同價款：雙方經(jīng)協(xié)商一致，確定本合同的價款為人民幣【】元整（大寫：【】元整）。4.2支付方式：醫(yī)藥產(chǎn)品的權(quán)利人應按照本合同的約定，向研發(fā)外包服務方支付合同價款。4.3發(fā)票開具：研發(fā)外包服務方應向醫(yī)藥產(chǎn)品的權(quán)利人開具正規(guī)發(fā)票。4.4價款調(diào)整：如因不可抗力等特殊情況導致合同價款發(fā)生變化的，雙方可協(xié)商一致進行價款調(diào)整。第五條：時間安排與進度報告5.1時間安排：研發(fā)外包服務方應按照本合同的約定，完成服務的時間安排如下：（1）【】年【】月【】日前完成新藥研發(fā)的初步方案；（2）【】年【】月【】日前完成新藥臨床試驗的初步結(jié)果；（3）【】年【】月【】日前完成藥品注冊的相關(guān)工作。5.2進度報告：研發(fā)外包服務方應按照本合同的約定，向醫(yī)藥產(chǎn)品的權(quán)利人定期報告研發(fā)進度。5.3變更處理：如因特殊情況導致時間安排和進度報告發(fā)生變更的，雙方可協(xié)商一致進行變更處理。第六條：質(zhì)量控制與驗收標準6.1質(zhì)量控制：研發(fā)外包服務方應按照我國藥品管理法規(guī)的要求，對研發(fā)過程進行質(zhì)量控制，并確保研發(fā)成果的質(zhì)量。6.2驗收標準：醫(yī)藥產(chǎn)品的權(quán)利人應對研發(fā)外包服務方提供的研發(fā)成果按照我國藥品管理法規(guī)的要求進行驗收。6.3質(zhì)量爭議處理：如雙方在質(zhì)量控制和驗收標準方面發(fā)生爭議的，應友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可按本第八條：違約責任8.1研發(fā)外包服務方的違約（1）如研發(fā)外包服務方未能按照本合同的約定完成服務，應向醫(yī)藥產(chǎn)品的權(quán)利人支付違約金，違約金為本合同價款的【】%。（2）如研發(fā)外包服務方違反本合同的保密義務，應向醫(yī)藥產(chǎn)品的權(quán)利人支付違約金，違約金為本合同價款的【】%。（3）如研發(fā)外包服務方違反本合同的知識產(chǎn)權(quán)保護義務，應承擔相應的法律責任。8.2醫(yī)藥產(chǎn)品的違約（1）如醫(yī)藥產(chǎn)品的權(quán)利人未能按照本合同的約定支付合同價款，應向研發(fā)外包服務方支付違約金，違約金為本合同價款的【】%。（2）如醫(yī)藥產(chǎn)品的權(quán)利人違反本合同的保密義務，應向研發(fā)外包服務方支付違約金，違約金為本合同價款的【】%。（3）如醫(yī)藥產(chǎn)品的權(quán)利人違反本合同的其他約定，應承擔相應的法律責任。8.3違約賠償如因一方違約導致合同無法履行或造成對方損失的，違約方應承擔相應的賠償責任。第九條：不可抗力9.1不可抗力事件不可抗力事件指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災害、社會事件等。9.2不可抗力后果如發(fā)生不可抗力事件，雙方應立即通知對方，并在【】小時內(nèi)提供相關(guān)證明文件。根據(jù)不可抗力事件的影響，雙方可協(xié)商一致決定部分或全部免除責任。9.3不可抗力處理如發(fā)生不可抗力事件，雙方應積極采取措施減少損失，并協(xié)商一致決定合同的繼續(xù)履行或終止。第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同變更如雙方經(jīng)協(xié)商一致，可對本合同的內(nèi)容進行變更，變更內(nèi)容應以書面形式簽訂補充協(xié)議。10.3合同終止（1）合同期限屆滿，雙方未續(xù)簽；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）一方嚴重違約，對方有權(quán)解除合同；（4）不可抗力事件導致合同無法履行。第十一條：合同的附件11.1附件列表本合同附件包括但不限于：（1）服務內(nèi)容詳細說明；（2）技術(shù)資料和要求；（3）保密協(xié)議；（4）知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利證書。11.2附件內(nèi)容附件內(nèi)容為本合同的組成部分，與合同具有同等法律效力。第十二條：其他約定12.1信息反饋雙方應保持密切溝通，及時反饋合同履行過程中的相關(guān)信息。12.2培訓與技術(shù)支持研發(fā)外包服務方應提供必要的培訓和技術(shù)支持，以確保醫(yī)藥產(chǎn)品的權(quán)利人充分了解研發(fā)進展和結(jié)果。12.3合作開發(fā)雙方可在本合同基礎上，就其他醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)外包服務展開合作，具體合作事項另行簽訂協(xié)議。第十三條：合同的翻譯13.1翻譯版本本合同的中文版本為最終版本，如雙方另有約定的，從其約定。13.2翻譯準確性雙方應確保合同翻譯的準確性，并對翻譯版本的效力予以認可。第十四條：合同的保管與復印件14.1合同正本保管雙方各執(zhí)一份合同正本，并妥善保管。14.2合同復印件效力合同復印件具有同等法律效力，但不得用于履行合同義務。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與范圍1.1第三方指除甲方和乙方以外的其他自然人、法人或其他組織。1.2第三方介入指在本合同履行過程中，涉及第三方的權(quán)益、義務或責任。第二條：第三方介入的附加說明2.1如本合同的履行需要第三方介入，包括但不限于中介方、檢測機構(gòu)、認證機構(gòu)等，雙方應與第三方簽訂相應的補充協(xié)議，明確第三方的權(quán)益、義務和責任。2.2第三方介入時，甲方和乙方應提供必要的協(xié)助和支持，確保合同的順利履行。2.3第三方介入的費用由甲方和乙方協(xié)商一致承擔。第三條：第三方責任限額3.1第三方對甲方和乙方承擔的責任限額，應根據(jù)第三方介入的具體情況予以明確。3.2第三方介入的費用和責任限額，應在補充協(xié)議中詳細約定。3.3如第三方未能履行其義務或造成甲方和乙方損失的，第三方應承擔相應的賠償責任。第四條：第三方與其他各方的關(guān)系4.1第三方與甲方和乙方獨立簽訂合同，第三方對甲方和乙方不承擔連帶責任。4.2第三方應按照合同約定履行其義務，并承擔相應的法律責任。4.3甲方和乙方應遵守合同約定，不得擅自將合同義務轉(zhuǎn)移給第三方。第五條：第三方違約處理5.1如第三方未能按照合同約定履行其義務，甲方和乙方應與第三方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可依法采取相應措施。5.2甲方和乙方因第三方違約造成的損失，有權(quán)向第三方追償。第六條：第三方權(quán)益保障6.1甲方和乙方應尊重第三方的合法權(quán)益，不得擅自侵犯第三方的知識產(chǎn)權(quán)、商業(yè)秘密等。6.2第三方應按照合同約定提供服務或產(chǎn)品，并保證其服務或產(chǎn)品的質(zhì)量。第七條：合同的變更與終止7.1如本合同履行過程中涉及第三方權(quán)益的變更或終止，甲方和乙方應與第三方協(xié)商一致，并簽訂相應的補充協(xié)議。7.2第三方不認可合同變更或終止的，甲方和乙方應繼續(xù)履行原合同的約定。第八條：合同的解除8.1如第三方介入導致合同無法履行，甲方和乙方有權(quán)解除合同。8.2合同解除后，甲方和乙方應與第三方協(xié)商解決因合同解除而產(chǎn)生的遺留問題。第九條：爭議解決9.1雙方因第三方介入產(chǎn)生的爭議，應協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可按本合同約定的爭議解決方式處理。9.2雙方在第三方介入的爭議中，應保持合作態(tài)度，共同維護雙方的合法權(quán)益。第十條：信息披露與通知10.1雙方應及時向第三方披露與合同履行相關(guān)的信息，確保第三方的權(quán)益得到保障。10.2雙方應相互通知與第三方介入相關(guān)的重大事項，并及時采取相應措施。第十一條：合同的附件11.1附件為本合同的組成部分，與合同具有同等法律效力。11.2附件應明確第三方介入的相關(guān)事項，包括但不限于第三方的義務、責任限額等。第十二條：其他約定12.1雙方應遵守本合同及補充協(xié)議的約定，確保第三方介入的合同履行。12.2雙方應共同努力，維護合同的穩(wěn)定履行，避免因第三方介入而產(chǎn)生不必要的風險和損失。本部分修正條款的生效，以雙方簽字蓋章為準。本部分修正條款與本合同具有同等法律效力，未經(jīng)雙方同意，不得擅自變更或解除。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：服務內(nèi)容詳細說明本附件詳細描述了研發(fā)外包服務方應提供的服務內(nèi)容，包括但不限于新藥研發(fā)的各個階段、臨床試驗的設計和執(zhí)行、藥品注冊的文件準備和提交等。附件二：技術(shù)資料和要求本附件列出了甲方應提供給研發(fā)外包服務方的技術(shù)資料，包括藥品的化學結(jié)構(gòu)、藥效數(shù)據(jù)、毒理學數(shù)據(jù)、臨床試驗方案等，并對這些資料的質(zhì)量、格式和提交時間提出了具體要求。附件三：保密協(xié)議本附件明確了雙方對技術(shù)資料、商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)的保護義務，包括保密信息的范圍、保密期限、保密措施和違約責任等。附件四：知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利證書本附件附上了與研發(fā)外包服務相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利證書的副本，以證明研發(fā)外包服務方對提供的技術(shù)和服務擁有合法的知識產(chǎn)權(quán)。附件五：質(zhì)量控制和驗收標準本附件詳細說明了質(zhì)量控制和驗收的標準，包括藥品的質(zhì)量指標、檢驗方法、驗收程序和不合格品的處理等。附件六：時間安排和進度報告本附件制定了詳細的時間安排表，包括各個階段的開始和結(jié)束時間，并要求定期提交進度報告，以監(jiān)控項目的進展情況。附件七：培訓和技術(shù)支持本附件描述了研發(fā)外包服務方應提供的培訓和技術(shù)支持的內(nèi)容，包括培訓時間表、培訓材料和技術(shù)支持的聯(lián)系方式等。附件八：合作開發(fā)協(xié)議如雙方同意進行合作開發(fā)，本附件將詳細說明合作開發(fā)的范圍、目標、分工、利益分配和風險承擔等。說明二：違約行為及責任認定：2.1研發(fā)外包服務方未能按照合同約定完成服務，包括但不限于服務內(nèi)容的不完整、服務質(zhì)量的不達標、服務進度的延誤等。2.2研發(fā)外包服務方違反保密義務，包括但不限于未經(jīng)許可泄露甲方或乙方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或其他保密信息。2.3研發(fā)外包服務方侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于使用第三方專利、商標或版權(quán)材料而未獲得授權(quán)。2.4甲方未能按照合同約定支付合同價款，或乙方未能按照合同約定提供服務。2.5雙方未能遵守合同約定的其他義務