《生物藥物分析》課程教學(xué)大綱

《生物藥物分析》課程教學(xué)大綱一、課程信息課程代碼319B5350課程名稱生物藥物分析課程性質(zhì)專業(yè)選修學(xué)分2學(xué)時(shí)32先修課程化學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)課程負(fù)責(zé)人適用專業(yè)生物制藥課程簡(jiǎn)介：生物藥物分析是應(yīng)用分析化學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、生物工程等學(xué)科的理論和技術(shù)，研究生物藥物質(zhì)量及其控制方法的學(xué)科。通過本課程的學(xué)習(xí)，主要使學(xué)生掌握生物藥物分析與檢驗(yàn)的基本理論知識(shí)，了解生物藥物基本檢測(cè)方法，培養(yǎng)學(xué)生重視生物藥物質(zhì)量的觀念，從而不斷提高分析問題和解決能力的問題，同時(shí)為后續(xù)課程及進(jìn)一步掌握新的專業(yè)理論知識(shí)打下基礎(chǔ)。課程主要內(nèi)容包含：緒論、生物藥物理化性質(zhì)分析、生物藥物的鑒別、生物藥物相關(guān)物質(zhì)/雜質(zhì)分析、生物藥物生物學(xué)功能及含量分析、生物藥物結(jié)構(gòu)分析、生物藥物分析方法驗(yàn)證、生物藥物的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、DNA重組蛋白藥物的質(zhì)量控制、單克隆抗體藥物的質(zhì)量控制、生物類似藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)、疫苗的質(zhì)量控制等。二、課程目標(biāo)通過本課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生應(yīng)具備以下幾方面的目標(biāo)：1.掌握生物藥物分析與檢驗(yàn)的基本理論知識(shí)，了解生物藥物基本檢測(cè)方法，培養(yǎng)學(xué)生重視生物藥物質(zhì)量的觀念，從而不斷提高分析問題和解決能力的問題。2.熟悉生物藥物分析領(lǐng)域常見的現(xiàn)代分析方法涉及到的工具，并能掌握其工作原理，模擬使用方法，認(rèn)識(shí)到各種工具在生物藥物分析中存在的優(yōu)缺點(diǎn)。課程目標(biāo)對(duì)畢業(yè)要求的支撐關(guān)系表畢業(yè)要求畢業(yè)要求指標(biāo)點(diǎn)課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2畢業(yè)要求2畢業(yè)要求指標(biāo)點(diǎn)2.3H畢業(yè)要求5畢業(yè)要求指標(biāo)點(diǎn)5.1H三、教學(xué)內(nèi)容與預(yù)期學(xué)習(xí)成效知識(shí)單元對(duì)應(yīng)課程目標(biāo)知識(shí)點(diǎn)預(yù)期學(xué)習(xí)成效實(shí)現(xiàn)環(huán)節(jié)學(xué)時(shí)緒論課程目標(biāo)1、2概述、生物藥物質(zhì)量與管理規(guī)范、藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥典概況知識(shí)目標(biāo)：了解生物藥物的發(fā)展過程和趨勢(shì)；掌握生物藥物的定義及研究?jī)?nèi)容；了解生物藥物分析在生物藥物研發(fā)過程中的地位和作用。教學(xué)方法：課堂講授、課堂討論；教學(xué)手段：多媒體課件和傳統(tǒng)教學(xué)相結(jié)合。2課程思政元素：科學(xué)精神、創(chuàng)新精神課程思政教學(xué)內(nèi)容設(shè)計(jì)：通過講解生物藥物分析發(fā)展歷程，重點(diǎn)結(jié)合在藥物研究領(lǐng)域中起到重要推動(dòng)作用的相關(guān)成果，與學(xué)生一起探討科學(xué)精神與創(chuàng)新精神對(duì)世界文明發(fā)展的重要貢獻(xiàn)。生物藥物理化性質(zhì)分析課程目標(biāo)1、2分子量測(cè)定、等電點(diǎn)測(cè)定、其他理化性質(zhì)知識(shí)目標(biāo)：掌握生物大分子藥物的分子量和等電點(diǎn)檢測(cè)方法；熟悉生物大分子藥物的物理常數(shù)及其檢測(cè)方法；了解生物大分子藥物理化性質(zhì)分子的重要性。能力目標(biāo)：能夠針對(duì)生物藥物理化性質(zhì)分析的目的，選擇合適的檢測(cè)方法。教學(xué)方法：課堂講授、課堂討論；教學(xué)手段：多媒體課件和傳統(tǒng)教學(xué)相結(jié)合。3課程思政元素：學(xué)科交叉能力的培養(yǎng)課程思政教學(xué)內(nèi)容設(shè)計(jì)：通過講解蛋白質(zhì)藥物的檢測(cè)技術(shù)等內(nèi)容，使學(xué)生認(rèn)識(shí)到生物化學(xué)學(xué)科對(duì)藥物研究的重要性，應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到不同學(xué)科之間的關(guān)聯(lián)性是十分密切的，應(yīng)當(dāng)加以融合貫通。生物藥物的鑒別課程目標(biāo)1、2免疫分析法、高效液相色譜法、紫外-可見分光光度法知識(shí)目標(biāo)：掌握多種免疫分析法的鑒別原理；掌握紫外-可見分光光度法鑒別原理；熟悉肽圖分析法；了解高效液相色譜儀和分光光度計(jì)的各部件。能力目標(biāo)：運(yùn)用紫外-可見分光光度法分析對(duì)蛋白類生物藥物進(jìn)行有效鑒定。教學(xué)方法：課堂講授、課堂討論；教學(xué)手段：多媒體課件和傳統(tǒng)教學(xué)相結(jié)合。4課程思政元素：創(chuàng)新性課程思政教學(xué)內(nèi)容設(shè)計(jì)：通過講解生物藥物鑒別常用技術(shù)以及目前比較新穎的儀器設(shè)備，使同學(xué)們認(rèn)識(shí)到如何能高效的將理論知識(shí)轉(zhuǎn)化為實(shí)際應(yīng)用技術(shù)，并進(jìn)一步反饋理論研究。生物藥物相關(guān)物質(zhì)/雜質(zhì)分析課程目標(biāo)1、2產(chǎn)品相關(guān)物質(zhì)/雜質(zhì)分析、工藝相關(guān)雜質(zhì)分析知識(shí)目標(biāo)：掌握生物藥物各類相關(guān)物質(zhì)/雜質(zhì)的種類及概念；熟悉相關(guān)物質(zhì)/雜質(zhì)分析方法的用途及原理；了解相關(guān)物質(zhì)/雜質(zhì)分析的一般操作流程及結(jié)果分析。能力目標(biāo)：可根據(jù)不同類型的物質(zhì)/雜質(zhì)，針對(duì)性選擇有效的分析檢測(cè)方法。教學(xué)方法：課堂講授、課堂討論；教學(xué)手段：多媒體課件和傳統(tǒng)教學(xué)相結(jié)合。3課程思政元素：科學(xué)研究的嚴(yán)謹(jǐn)性課程思政教學(xué)內(nèi)容設(shè)計(jì)：在講解生物藥物雜質(zhì)分析時(shí)，通過案例講解使同學(xué)們認(rèn)識(shí)到藥物中雜質(zhì)的存在可能會(huì)引起強(qiáng)烈或潛伏的副作用，威脅人類健康，故科學(xué)研究一定要嚴(yán)謹(jǐn)。生物藥物生物學(xué)功能及含量分析課程目標(biāo)1、2分子水平活性分析方法、細(xì)胞水平活性分析方法、動(dòng)物水平活性分析方法、蛋白質(zhì)含量測(cè)定知識(shí)目標(biāo)：掌握生物藥物生物學(xué)功能和蛋白質(zhì)含量測(cè)定方法的原理；熟悉生物藥物生物學(xué)功能和蛋白質(zhì)含量測(cè)定方法的特點(diǎn)；了解生物藥物生物學(xué)功能和蛋白質(zhì)含量分析的意義。能力目標(biāo)：可根據(jù)不同的蛋白質(zhì)含量分析方法的原理，進(jìn)行有目標(biāo)性的選擇和搭配檢測(cè)體系。教學(xué)方法：課堂講授、課堂討論；教學(xué)手段：多媒體課件和傳統(tǒng)教學(xué)相結(jié)合。4課程思政元素：創(chuàng)新意識(shí)與創(chuàng)新精神課程思政教學(xué)內(nèi)容設(shè)計(jì)：通過講解不同蛋白質(zhì)含量分析檢測(cè)方法的提出與研究歷程等，使學(xué)生認(rèn)識(shí)到科學(xué)研究設(shè)計(jì)的巧妙性、合理性。生物藥物結(jié)構(gòu)分析課程目標(biāo)1、2一級(jí)結(jié)構(gòu)分析、高級(jí)結(jié)構(gòu)分析、糖基化修飾分析知識(shí)目標(biāo)：掌握生物藥物一級(jí)結(jié)構(gòu)、高級(jí)結(jié)構(gòu)及糖基化修飾概念和主要分析技術(shù)；熟悉生物藥物結(jié)構(gòu)對(duì)生物學(xué)功能的影響，熟悉分析方法的原理；了解生物藥物結(jié)構(gòu)主要分析技術(shù)的一般流程。能力目標(biāo)：根據(jù)不同結(jié)構(gòu)類型，選擇合適結(jié)構(gòu)分析方法并分析結(jié)果。教學(xué)方法：課堂講授、課堂討論；教學(xué)手段：多媒體課件和傳統(tǒng)教學(xué)相結(jié)合。2課程思政元素：學(xué)科交叉性課程思政教學(xué)內(nèi)容設(shè)計(jì)：通過講解蛋白質(zhì)藥物一級(jí)結(jié)構(gòu)、高級(jí)結(jié)構(gòu)的分析方法，回顧生物化學(xué)中相應(yīng)部分知識(shí)點(diǎn)，了解到生物化學(xué)學(xué)科的發(fā)展促進(jìn)了藥物研究的發(fā)展，認(rèn)識(shí)到學(xué)科之間的交叉性。生物藥物分析方法驗(yàn)證課程目標(biāo)1、2概述、分析方法的分類和內(nèi)容、分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容知識(shí)目標(biāo)：掌握分析方法驗(yàn)證的概念及內(nèi)容；熟悉分析方法驗(yàn)證的要求及指導(dǎo)文件，分析方法的分類。能力目標(biāo)：可根據(jù)不同分析驗(yàn)證目的選擇合適高效的分析方法。教學(xué)方法：課堂講授、課堂討論；教學(xué)手段：多媒體課件和傳統(tǒng)教學(xué)相結(jié)合。2課程思政元素：科學(xué)研究的嚴(yán)謹(jǐn)性課程思政教學(xué)內(nèi)容設(shè)計(jì)：通過講解在不同生物藥物分析方法的建立與應(yīng)用，以及其實(shí)際指導(dǎo)意義，使同學(xué)們認(rèn)識(shí)到在科學(xué)研究中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目创徒鉀Q所遇到的問題，應(yīng)采用不同角度或方法以全面驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)論。生物藥物的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)課程目標(biāo)1、2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)概述、生物藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究、生物藥物理化測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)品知識(shí)目標(biāo)：掌握生物藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的概念、分類、效價(jià)不熬是方法以及作為藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的必備條件；熟悉生物藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究的內(nèi)容；了解生物藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的協(xié)作標(biāo)定以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究。能力目標(biāo)：根據(jù)實(shí)驗(yàn)或研究目的，能夠選擇合適的生物藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。教學(xué)方法：課堂講授、課堂討論；教學(xué)手段：多媒體課件和傳統(tǒng)教學(xué)相結(jié)合。2課程思政元素：科學(xué)研究的嚴(yán)謹(jǐn)性課程思政教學(xué)內(nèi)容設(shè)計(jì)：通過講解生物藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的提出、發(fā)展歷程，并結(jié)合具體案例分析，使同學(xué)們認(rèn)識(shí)到藥物學(xué)研究，特別是生物藥物的研究，一定要有合適的“參照物”，為科學(xué)研究的合理性保駕護(hù)航。DNA重組蛋白藥物的質(zhì)量控制課程目標(biāo)1、2DNA重組蛋白藥物質(zhì)量控制的特點(diǎn)與要求、重組干擾素的質(zhì)量控制、重組胰島素的質(zhì)量控制知識(shí)目標(biāo)：掌握DNA重組蛋白藥物質(zhì)量控制要求、特點(diǎn)與要點(diǎn)；熟悉DNA重組蛋白藥物的定義與分類以及其穩(wěn)定性要求；了解重組人干擾素和重組人胰島素的結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)。能力目標(biāo)：根據(jù)不同類型的DNA重組蛋白藥物的理化性質(zhì)以及其全生產(chǎn)周期的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)合理的質(zhì)量控制體系。教學(xué)方法：課堂講授、課堂討論；教學(xué)手段：多媒體課件和傳統(tǒng)教學(xué)相結(jié)合。2課程思政元素：民族自豪感課程思政教學(xué)內(nèi)容設(shè)計(jì)：通過講解我國(guó)在DNA重組蛋白藥物研究及其質(zhì)量控制方面所取得成就，使學(xué)生認(rèn)識(shí)到我國(guó)科學(xué)家在生物藥物研發(fā)領(lǐng)域所作出的巨大貢獻(xiàn)，增強(qiáng)學(xué)生的民族自豪感。單克隆抗體藥物的質(zhì)量控制課程目標(biāo)1、2重組單克隆抗體藥物質(zhì)量控制要求、尼妥珠單抗質(zhì)量控制知識(shí)目標(biāo)：掌握單克隆抗體的定義和分類；熟悉抗體藥物的特性分析和表征研究的常規(guī)項(xiàng)目和分析方法；了解抗體藥物國(guó)內(nèi)外上市情況。教學(xué)方法：課堂講授、課堂討論；教學(xué)手段：多媒體課件和傳統(tǒng)教學(xué)相結(jié)合。2課程思政元素：理論聯(lián)系實(shí)際的學(xué)習(xí)觀課程思政教學(xué)內(nèi)容設(shè)計(jì)：通過在講解日常生活中常見的單克隆抗體藥物的作用機(jī)制及使用特點(diǎn)等，引導(dǎo)大家要將所學(xué)理論知識(shí)在日常生活中加以理解與運(yùn)用。生物類似藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)課程目標(biāo)1、2生物類似藥概述、生物類似藥的質(zhì)量相似性研究知識(shí)目標(biāo)：掌握生物類似藥的概念以及研發(fā)和評(píng)價(jià)的基本原則；熟悉生物類似藥質(zhì)量相似性評(píng)估理念和分析相似性研究?jī)?nèi)容；了解國(guó)內(nèi)外生物類似藥研發(fā)的基本概況、相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)性原則。能力目標(biāo)：可根據(jù)原研藥進(jìn)行有目的性的生物類似藥的設(shè)計(jì)。教學(xué)方法：課堂講授、課堂討論；教學(xué)手段：多媒體課件和傳統(tǒng)教學(xué)相結(jié)合。2課程思政元素：創(chuàng)新性課程思政教學(xué)內(nèi)容設(shè)計(jì)：結(jié)合利妥昔單抗生物類似藥的研發(fā)歷程，使同學(xué)們認(rèn)識(shí)到創(chuàng)業(yè)意識(shí)的重要性。疫苗的質(zhì)量控制課程目標(biāo)1、2疫苗質(zhì)量控制概述、卡介苗的質(zhì)量控制、乙型肝炎疫苗的質(zhì)量控制、肺鏈球菌疫苗的質(zhì)量控制、滅火流感疫苗的質(zhì)量控制知識(shí)目標(biāo)：掌握疫苗的概念、分類及特點(diǎn)，疫苗質(zhì)量控制的特點(diǎn)、目的和意義，疫苗質(zhì)量控制的原則；熟悉多種疫苗質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；了解疫苗質(zhì)量控制技術(shù)研究進(jìn)展。能力目標(biāo)：能夠已知病毒結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)相關(guān)疫苗。教學(xué)方法：課堂講授、課堂討論；教學(xué)手段：多媒體課件和傳統(tǒng)教學(xué)相結(jié)合。2課程思政元素：生物醫(yī)藥在疾病防治中的重要貢獻(xiàn)，增強(qiáng)專業(yè)認(rèn)同感和使命感課程思政教學(xué)內(nèi)容設(shè)計(jì)：通過在講解乙肝疫苗在我國(guó)的使用歷程，使大家認(rèn)識(shí)到生物醫(yī)藥的發(fā)展極大的促進(jìn)了人類對(duì)相關(guān)疾病的防治能力，增強(qiáng)同學(xué)們的專業(yè)認(rèn)同感，使其勇于擔(dān)當(dāng)責(zé)任，提升使命感。細(xì)胞及基因治療藥物分析簡(jiǎn)介課程目標(biāo)1、2干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療、基因治療知識(shí)目標(biāo)：掌握干細(xì)胞治療及免疫細(xì)胞治療、基因治療的概念及其產(chǎn)品的質(zhì)量控制要點(diǎn)；熟悉相關(guān)產(chǎn)品具體化的質(zhì)量控制原則，基因治療載體的分類和特點(diǎn)；了解細(xì)胞及基因治療的發(fā)展與應(yīng)用。教學(xué)方法：課堂講授、課堂討論；教學(xué)手段：多媒體課件和傳統(tǒng)教學(xué)相結(jié)合。2課程思政元素：生物倫理意識(shí)課程思政教學(xué)內(nèi)容設(shè)計(jì)：通過在講解細(xì)胞及基因治療研究中出現(xiàn)過的違反生物倫理的不良事件，強(qiáng)調(diào)科學(xué)研究一定要遵循生物倫理。四、考核及成績(jī)?cè)u(píng)定方式知識(shí)單元對(duì)應(yīng)課程目標(biāo)考核方式成績(jī)?cè)u(píng)定緒論課程目標(biāo)1、2平時(shí)表現(xiàn)、作業(yè)平時(shí)表現(xiàn)成績(jī)×20%+作業(yè)成績(jī)×50%+期末學(xué)期論文×30%生物藥物理化性質(zhì)分析課程目標(biāo)1、2平時(shí)表現(xiàn)、作業(yè)、期末學(xué)期論文生物藥物的鑒別課程目標(biāo)1、2平時(shí)表現(xiàn)、作業(yè)、期末學(xué)期論文生物藥物相關(guān)物質(zhì)/雜質(zhì)分析課程目標(biāo)1、2平時(shí)表現(xiàn)、作業(yè)、期末學(xué)期論文生物藥物生物學(xué)功能及含量分析課程目標(biāo)1、2平時(shí)表現(xiàn)、作業(yè)、期末學(xué)期論文生物藥物結(jié)構(gòu)分析課程目標(biāo)1、2平時(shí)表現(xiàn)、作業(yè)、期末學(xué)期論文生物藥物分析方法驗(yàn)證課程目標(biāo)1、2平時(shí)表現(xiàn)、作業(yè)、期末學(xué)期論文生物藥物的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)課程目標(biāo)1、2平時(shí)表現(xiàn)、作業(yè)、期末學(xué)期論文DNA重組蛋白藥物的質(zhì)量控制課程目標(biāo)1、2平時(shí)表現(xiàn)、作業(yè)、期末學(xué)期論文單克隆抗體藥物的質(zhì)量控制課程目標(biāo)1、2平時(shí)表現(xiàn)、作業(yè)、期末學(xué)期論文生物類似藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)課程目標(biāo)1、2平時(shí)表現(xiàn)、作業(yè)、期末學(xué)期論文疫苗的質(zhì)量控制課程目標(biāo)1、2平時(shí)表現(xiàn)、作業(yè)、期末學(xué)期論文其中：平時(shí)成績(jī)：占總評(píng)成績(jī)的20%。由出勤（占總評(píng)成績(jī)的5%）和平時(shí)表現(xiàn)成績(jī)（占總評(píng)成績(jī)的15%）組成：平時(shí)表現(xiàn)：根據(jù)課程內(nèi)容對(duì)學(xué)生在課堂上的回答問題的情況給分。其中支撐課程目標(biāo)1的平時(shí)表現(xiàn)成績(jī)占60%；支撐課程目標(biāo)2的平時(shí)表現(xiàn)成績(jī)占40%。作業(yè)成績(jī)：按照教學(xué)進(jìn)度，教學(xué)過程中布置3次大作業(yè)，每次作業(yè)100分，其中支撐課程目標(biāo)1的平時(shí)表現(xiàn)成績(jī)占60%；支撐課程目標(biāo)2的平時(shí)表現(xiàn)成績(jī)占40%，整個(gè)作業(yè)成績(jī)模塊占總評(píng)成績(jī)的50%。期末學(xué)期論文成績(jī)：根據(jù)課堂講授內(nèi)容，在課程結(jié)束時(shí)，老師提供課程內(nèi)容相關(guān)選題，同學(xué)們自主選擇題目，通過查閱文獻(xiàn)、總結(jié)，撰寫一篇符合選題的綜述性質(zhì)的論文。學(xué)期論文滿分100分，其中支撐課程目標(biāo)1占比70%，支撐課程目標(biāo)2占比30%。整個(gè)期末學(xué)期論文模塊占總評(píng)成績(jī)的30%。平時(shí)表現(xiàn)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（以滿分100計(jì)）評(píng)價(jià)指標(biāo)（100分）優(yōu)（85%-100%）良（75%-85%）中（60%-75%）差（0%-60%）積極程度（50分）積極、踴躍老師鼓勵(lì)后積極、踴躍老師鼓勵(lì)后積極度不高消極回答正確程度（50分）回答正確無誤、分析合理，結(jié)論有效回答問題基本正確，分析比較合理，結(jié)論有效回答問題錯(cuò)誤較多，經(jīng)老師提醒后仍然分析有誤，結(jié)論無效答不對(duì)題單次作業(yè)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（以滿分100計(jì)）評(píng)價(jià)指標(biāo)（100分）優(yōu)（85%-100%）良（75%-85%）中（60%-75%）差（0%-60%）作業(yè)完成進(jìn)度（20分）提前完成按時(shí)完成延時(shí)完成未完成概念清晰程度（30分）85%以上概念清晰75%以上概念清晰60%以上概念清晰不清晰正確性和結(jié)論有效性（50分）回答合理、全面，結(jié)論有效回答較合理、較全面，結(jié)論較有效回答基本合理，基本全面，結(jié)論基本有效存在嚴(yán)重錯(cuò)誤期末學(xué)期論文評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（以滿分100計(jì)）評(píng)價(jià)指標(biāo)（100分）優(yōu)（85%-100%）良（75%-85%）中（60%-75%）差（0%-60%）論文完成進(jìn)度（20分）提前完成按時(shí)完成延時(shí)完成未完成論文質(zhì)量（50分）論文內(nèi)容滿足要求，綜述