準(zhǔn)確性的指標(biāo)靈敏度與特異度等課件

完整版ppt課件1腫瘤免疫學(xué)檢驗(yàn)完整版ppt課件2概述腫瘤免疫學(xué)檢驗(yàn)主要涉及腫瘤免疫學(xué)診斷和腫瘤患者免疫功能狀態(tài)的評(píng)估。而目前臨床上用于腫瘤免疫學(xué)診斷項(xiàng)目主要是腫瘤標(biāo)記物檢測,但目前使用腫瘤標(biāo)記物都是腫瘤非特異性標(biāo)記物,不僅由腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生,存在腫瘤患者血液和體液中；也可以正常體細(xì)胞產(chǎn)生,健康者血液和體液中也會(huì)存在一定量腫瘤標(biāo)記物,因此,如果將腫瘤標(biāo)記物作為腫瘤診斷指標(biāo)時(shí),對(duì)臨床上使用的腫瘤標(biāo)記物進(jìn)行生物參考區(qū)間評(píng)價(jià)和診斷性能評(píng)價(jià)就顯得非常重要,本單元主要以AFP和PSA為例以達(dá)到舉一反三作用。完整版ppt課件3實(shí)驗(yàn)一

血清AFP參考區(qū)間建立實(shí)驗(yàn)完整版ppt課件4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為檢驗(yàn)項(xiàng)目提供可靠的參考區(qū)間,才能使臨床對(duì)健康普查者的檢驗(yàn)結(jié)果作出判斷,對(duì)病人檢驗(yàn)結(jié)果有大致的了解,發(fā)揮檢驗(yàn)報(bào)告的作用。因此獲得檢驗(yàn)項(xiàng)目可靠的參考區(qū)間是實(shí)驗(yàn)室的重要任務(wù)。參考區(qū)間的評(píng)價(jià)一般包括參考區(qū)間的建立和參考區(qū)間的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。完整版ppt課件5實(shí)驗(yàn)?zāi)康恼莆昭錋FP參考區(qū)間建立實(shí)驗(yàn)的原理和方法學(xué),以ModularAnalyticsE170自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)測定AFP參考區(qū)間的建立流程為例加以說明。完整版ppt課件6實(shí)驗(yàn)原理先確定AFP參考區(qū)間建立時(shí)的納入人群的標(biāo)準(zhǔn),選擇參考個(gè)體,按該項(xiàng)目的檢測要求收集標(biāo)本并在檢測系統(tǒng)性能良好的狀態(tài)下進(jìn)行AFP濃度的檢測,收集檢測結(jié)果,統(tǒng)計(jì)分析,確定化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)AFP測定的參考區(qū)間。完整版ppt課件7試劑與器材選用與檢測儀器相配套的試劑、校準(zhǔn)品及其他輔助試劑。按照納入人群的標(biāo)準(zhǔn),選擇參考人群的新鮮血清標(biāo)本。完整版ppt課件8操作步驟根據(jù)文獻(xiàn)和實(shí)驗(yàn)研究,總結(jié)對(duì)該項(xiàng)目檢測結(jié)果產(chǎn)生的生物變異和分析干擾的因素,供選擇參考個(gè)體時(shí)用。確定參考個(gè)體的選擇原則（或排除非參考個(gè)體的原則）,編寫與之對(duì)應(yīng)的調(diào)查表。依據(jù)調(diào)查表和其他有關(guān)記錄,挑選候選的參考個(gè)體。應(yīng)按照項(xiàng)目在臨床使用的要求選擇參考個(gè)體,在選擇參考個(gè)體對(duì)象時(shí),要兼顧各年齡段,同時(shí)應(yīng)考慮是否有分組的必要（最常見的是分年齡組和性別組）。依據(jù)排除原則,剔去不符要求的候選對(duì)象。完整版ppt課件9將采集標(biāo)本前和采集時(shí)對(duì)受檢查的要求,詳細(xì)告訴各個(gè)受檢參考個(gè)體,做好準(zhǔn)備,要求予以配合。規(guī)范地采集標(biāo)本,做好分析前的標(biāo)本預(yù)處理。按照相應(yīng)規(guī)程做好標(biāo)本采集、處理、運(yùn)送和保存,此外,還應(yīng)考慮標(biāo)本采集時(shí)的環(huán)境條件,標(biāo)本采集者技術(shù)熟練要求和服務(wù)態(tài)度等。在良好的控制條件下,用事先指定的分析方法對(duì)標(biāo)本進(jìn)行檢測,獲得參考值結(jié)果。分析樣品的檢驗(yàn)方法應(yīng)有方法學(xué)可靠性評(píng)價(jià),測定過程有完整質(zhì)量控制措施完整版ppt課件10結(jié)果計(jì)算和分析繪制分布圖,了解數(shù)據(jù)的分布特性。若數(shù)據(jù)呈高斯正態(tài)分布,或者數(shù)據(jù)經(jīng)轉(zhuǎn)換后亦呈高斯分布,可按士1.96S表示95％數(shù)據(jù)分布范圍,或者士2.58S表示99％分布范圍等確定參考限和參考區(qū)間。完整版ppt課件11參考對(duì)象群體值的特定百分?jǐn)?shù)（通常是95％）非參數(shù)和參數(shù)分析:是否正態(tài)分布確定參考范圍的最小樣本量隨機(jī)至少120個(gè)觀察對(duì)象完整版ppt課件12注意事項(xiàng)

為確保參考范圍數(shù)據(jù)的可靠性,建議至少取120個(gè)參考值數(shù)據(jù),若還需分組統(tǒng)計(jì),則每個(gè)分組應(yīng)有120個(gè)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)中的疑似離群點(diǎn)的判斷,建議將疑似離群點(diǎn)和其相鄰點(diǎn)的差值D和數(shù)據(jù)全距R相除,D/R若大于等于1/3考慮為離群點(diǎn)。若有2個(gè)或以上疑似離群點(diǎn),可將最小的疑似離群點(diǎn)作如上處理,若都大于1/3,則所有疑似點(diǎn)都剔去；若都小于1/3,則保留所有數(shù)據(jù)。若有離群點(diǎn)被剔除后,應(yīng)即將其他數(shù)據(jù)補(bǔ)上。若數(shù)據(jù)不呈高斯正態(tài)分布,則可用非參數(shù)法處理。最常見的是以百分位數(shù)法確定2.5％和97.5％位數(shù)的參考限,以此確定95％參考區(qū)間。完整版ppt課件13方法評(píng)價(jià)建立參考區(qū)間是實(shí)驗(yàn)室開展新的檢驗(yàn)項(xiàng)目前必然要進(jìn)行的一項(xiàng)工作,但由于其需要標(biāo)本例數(shù)多,對(duì)人群的納入標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格；大多實(shí)驗(yàn)室參照試劑說明書、教材、或其它權(quán)威資料轉(zhuǎn)移為本實(shí)驗(yàn)室的參考區(qū)間,但需對(duì)此類選用的參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)審。采用簡單的方法予以證實(shí),如選取20位健康者,有90%以上的測定結(jié)果在參考區(qū)間內(nèi),即說明實(shí)驗(yàn)室選用的參考區(qū)間有效。完整版ppt課件14思考題

請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)建立AFP參考區(qū)間的抽樣人群的納入標(biāo)準(zhǔn)？溫州醫(yī)學(xué)院陶志華完整版ppt課件15實(shí)驗(yàn)二

血清PSA診斷前列

腺癌的性能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)完整版ppt課件16PSA（前列腺特異性抗原）是一個(gè)分子量大約為34000道爾頓的糖蛋白。在正常的、良性肥大的和惡性變的前列腺組織內(nèi)以及前列腺液和精液內(nèi)均可發(fā)現(xiàn)PSA。血清PSA作為前列腺癌診斷指標(biāo)時(shí),具有較好診斷靈敏度,但存在診斷特異度較低問題,目前,不推薦將PSA檢測作為對(duì)普通人群或?qū)o癥狀患者的癌癥篩查項(xiàng)目,也不應(yīng)當(dāng)作為判斷是否存在惡性疾病的一個(gè)絕對(duì)性依據(jù)。有必要對(duì)臨床使用的血清PSA診斷前列腺癌的效能進(jìn)行評(píng)價(jià)。完整版ppt課件17實(shí)驗(yàn)?zāi)康谋緦?shí)驗(yàn)項(xiàng)目是如何評(píng)價(jià)定量檢測項(xiàng)目對(duì)疾病診斷價(jià)值。本實(shí)驗(yàn)以血清PSA定量測定為例,評(píng)價(jià)血清PSA對(duì)前列腺癌診斷價(jià)值。完整版ppt課件18實(shí)驗(yàn)原理對(duì)選擇的納入研究對(duì)象的患者采取血液,進(jìn)行PSA定量檢測；對(duì)納入研究對(duì)象的患者采取前列腺組織穿刺病理檢查,將研究對(duì)象分為前列腺癌組和前列腺增生組。根據(jù)PSA定量檢測結(jié)果制作ROC曲線,根據(jù)不同cutoff值,評(píng)價(jià)其診斷的的準(zhǔn)確性（靈敏度、特異度、診斷準(zhǔn)確度等）和有效性（陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值、陽性似然比、陰性似然比）。完整版ppt課件19臨床診斷試驗(yàn)結(jié)果與患病情況的關(guān)系診斷試驗(yàn)分定性試驗(yàn)和定量試驗(yàn)。定性試驗(yàn)的結(jié)果分為陽性和陰性結(jié)果定量試驗(yàn)結(jié)果也可根據(jù)臨床診斷截?cái)嘀缔D(zhuǎn)化為陽性和陰性結(jié)果。完整版ppt課件20試驗(yàn)結(jié)果與疾病的關(guān)系真陽性（truepositiveTP）假陽性（falsepositiveFP）真陰性（truenegativeTN）假陰性（falsenegativeFN）

罹患疾病情況

患病健康試

陽性

TP(a)FP(b)驗(yàn)

陰性

FN(c)TN(d)完整版ppt課件21疾病診斷的金標(biāo)準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn)（goldstandard）:是指通過活檢、尸檢、外科手術(shù)、隨訪等所作出的決定性診斷。診斷試驗(yàn):是指一般檢查方法，具有費(fèi)用低，操作方便，對(duì)病人無損害，快速等優(yōu)點(diǎn)。完整版ppt課件22診斷試驗(yàn)性能評(píng)價(jià)指標(biāo)

包括準(zhǔn)確性和有效性兩方面的指標(biāo):準(zhǔn)確性的指標(biāo):靈敏度與特異度等。有效性的指標(biāo):預(yù)告值和似然比等。完整版ppt課件23準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)指標(biāo)1.診斷靈敏度（sensitivity,Se）又稱敏感度、敏感性,指在患病者中,應(yīng)用該診斷試驗(yàn)檢查得到陽性結(jié)果的百分比。反映診斷試驗(yàn)正確識(shí)別患病者的能力,該值愈大愈好。靈敏度＝×100%

＝×100%

患病

TP(a)FP(b)

FN(c)TN(d)完整版ppt課件242.診斷特異度(specificity,Sp)又稱特異性,指在非某病者中,應(yīng)用該試驗(yàn)獲得陰性結(jié)果的百分比。反映正確鑒別非患者的能力,該值愈大愈好。特異度＝×100%

＝×100%

健康TP(a)

FP(b)FN(c)

TN(d)完整版ppt課件253.診斷準(zhǔn)確度（accuracy,AC）是指所有試驗(yàn)個(gè)體中,診斷試驗(yàn)?zāi)軠?zhǔn)確劃分患者和非患病者的百分比。反映診斷試驗(yàn)正確診斷患者與非患者的能力。診斷準(zhǔn)確度＝×100%

＝×100%TP(a)FP(b)FN(c)TN(d)完整版ppt課件26試劑與器材用于定量PSA檢測的相應(yīng)儀器與試劑。完整版ppt課件27操作步驟確定研究對(duì)象的納人排除標(biāo)準(zhǔn):納入以前列腺增生為癥狀就診于本院泌尿外科的患者。排除膀胱炎癥和膀胱癌患者。確定金標(biāo)準(zhǔn):采用前列腺組織穿刺病理檢查，根據(jù)病理結(jié)果將研究對(duì)象分為前列腺癌組和前列腺增生組。確定抽樣方法和樣本含量的確定估計(jì):采用簡單隨機(jī)抽樣。根據(jù)檢驗(yàn)水準(zhǔn)α取值、患病率和允許誤差的要求，計(jì)算試驗(yàn)所需要的病例數(shù)。完整版ppt課件28標(biāo)本的采集與檢測:患者均于前列腺檢查前抽取非抗凝靜脈血，離心5min分離血清，測定血清PSA含量。測量采用單盲原則，在未知被測標(biāo)本所代表患者的確診診斷的前提下完成所有的檢測工作。完整版ppt課件29結(jié)果計(jì)算將病理檢查結(jié)果和PSA定量檢測結(jié)果分別輸入SPSS13.0軟件ROCCurve分析的statevaribale應(yīng)變量(二分類變量)和Testvariable自變量(連續(xù)型變量)，Valueofstatevaribale中設(shè)定二分類變量的臨界點(diǎn)。運(yùn)行結(jié)果:（1）ROC曲線,可直觀地看到曲線形狀;（2）areaunderthecurve:曲線下方的面積,包括面積值,顯著性分析,置信區(qū)間;（3）Coordinatesofthecurve:ROC曲線各點(diǎn)對(duì)應(yīng)的靈敏度和誤判率。制作的ROC曲線。完整版ppt課件30計(jì)算診斷效能評(píng)價(jià)指標(biāo):根據(jù)臨床診斷需求，確定臨床診斷截?cái)嘀?，再確定:診斷準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)指標(biāo)診斷靈敏度、診斷特異性和診斷特異性等診斷有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值、陽性似然比和陰性似然比等結(jié)果計(jì)算完整版ppt課件31實(shí)驗(yàn)結(jié)果根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，正確評(píng)價(jià)在本院使用PSA定量檢測對(duì)前列腺癌的診斷價(jià)值？完整版ppt課件32思考題如何保證實(shí)驗(yàn)過程中血清PSA定量檢測結(jié)果一致性和準(zhǔn)確性？如何制作ROC曲線？溫州醫(yī)學(xué)院陶志華完整版ppt課件33病案討論

腫瘤免疫學(xué)檢測完整版ppt課件34某患者，男，38歲。乙型肝炎病史十年，因急性黃疸收治入院，入院后當(dāng)天就進(jìn)行血漿置換治療。實(shí)驗(yàn)室檢查為:病案討論一完整版ppt課件35實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果檢查時(shí)間血清學(xué)檢查項(xiàng)目AFP（ng/ml）Alb（g/L）T-Bil(μmol/L)D-Bil(μmol/L)I-Bil(μmol/L)ALT（U/L）入院時(shí)28.017.5238.7237.31.41680.4入院第2天47.222.3214.9213.11.81370.9入院第4天68.826.4147.5145.42.1860.9入院第7天112.729.287.484.92.5234.9參考范圍<20.035.0-52.00-20.00-6.83.0-15.05.0-55.0完整版ppt課件36問題該患者初步臨床診斷是什么？依據(jù)是什么？患者血清AFP結(jié)果變化如何解釋？是實(shí)驗(yàn)室檢測誤差所致還是患者體內(nèi)真實(shí)變化？患者血清AFP測定結(jié)果變化預(yù)示患者病情變化如何？是病情惡化還是病情好轉(zhuǎn)？為什么？溫州醫(yī)學(xué)院陶志華完整版ppt課件37

病案討論二某患者，男，65月，因大便硬結(jié)，便秘，小便不暢而且次數(shù)增多而就診，醫(yī)生進(jìn)行常規(guī)體檢后，開了檢驗(yàn)醫(yī)囑，檢查結(jié)果為:血常規(guī)結(jié)果正常，肝功能和腎功能檢查項(xiàng)