二零二四年度生物醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)合作合同

二零二四年度生物醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)合作合同本合同目錄一覽第一條合作宗旨與目標(biāo)1.1研發(fā)項(xiàng)目概述1.2臨床試驗(yàn)范圍第二條合作主體2.1合作方名稱及資質(zhì)2.2合作方權(quán)利與義務(wù)第三條研發(fā)與試驗(yàn)內(nèi)容3.1研發(fā)任務(wù)分配3.2臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)3.3數(shù)據(jù)收集與分析第四條合同期限4.1項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間4.2項(xiàng)目完成時(shí)間第五條技術(shù)成果歸屬5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.2技術(shù)成果使用權(quán)益第六條保密條款6.1保密信息范圍6.2保密期限6.3保密泄露后果第七條風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任7.1合作方風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)7.2不可抗力因素第八條財(cái)務(wù)與資金8.1研發(fā)資金預(yù)算8.2資金使用監(jiān)督8.3審計(jì)與決算第九條溝通協(xié)調(diào)9.1合作機(jī)制9.2定期會(huì)議9.3決策程序第十條違約責(zé)任10.1違約行為10.2違約責(zé)任承擔(dān)第十一條爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2訴訟管轄第十二條合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同終止情形第十三條法律適用與解釋13.1適用法律13.2合同解釋權(quán)第十四條其他約定14.1附加條款14.2附件列表第一部分：合同如下：第一條合作宗旨與目標(biāo)1.1研發(fā)項(xiàng)目概述為共同推進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新，雙方?jīng)Q定共同開展生物醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目，以期實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目所述的技術(shù)目標(biāo)，推動(dòng)相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步。1.2臨床試驗(yàn)范圍雙方合作進(jìn)行生物醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，以評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性，并獲取必要的臨床數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品的注冊(cè)和市場(chǎng)推廣奠定基礎(chǔ)。第二條合作主體2.1合作方名稱及資質(zhì)合作方一：生物醫(yī)藥科技有限公司，具備生物醫(yī)藥研發(fā)和臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。合作方二：YY醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具備相應(yīng)醫(yī)療條件和臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。2.2合作方權(quán)利與義務(wù)合作方一的權(quán)利與義務(wù)：（1）負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作，提供研發(fā)所需的資金、技術(shù)和人力等資源。（2）負(fù)責(zé)制定和修訂研發(fā)計(jì)劃、臨床試驗(yàn)方案，并提交給合作方二。（3）負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)和臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理和分析。合作方二的權(quán)利與義務(wù)：（1）負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療設(shè)施、設(shè)備和場(chǎng)地。（2）負(fù)責(zé)招募臨床試驗(yàn)參與者，并對(duì)其進(jìn)行篩選、評(píng)估和跟蹤。（3）負(fù)責(zé)按照合作方一提供的方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和數(shù)據(jù)。第三條研發(fā)與試驗(yàn)內(nèi)容3.1研發(fā)任務(wù)分配合作方一負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作，包括但不限于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、合成、優(yōu)化和分析等。合作方二負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，包括但不限于試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施和數(shù)據(jù)收集等。3.2臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)合作方一應(yīng)根據(jù)研發(fā)產(chǎn)品的特性，制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、時(shí)間表等，并提交給合作方二。3.3數(shù)據(jù)收集與分析合作方二應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、存儲(chǔ)和保護(hù)。合作方一負(fù)責(zé)對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。第四條合同期限4.1項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間本合同自雙方簽署之日起生效，項(xiàng)目應(yīng)于年月日前啟動(dòng)。4.2項(xiàng)目完成時(shí)間項(xiàng)目應(yīng)于年月日前完成。若因特殊情況需要延期，需雙方協(xié)商一致，并書面確認(rèn)。第五條技術(shù)成果歸屬5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬雙方共同研發(fā)的技術(shù)成果，包括但不限于發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)等，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有。5.2技術(shù)成果使用權(quán)益雙方應(yīng)共同行使技術(shù)成果的使用權(quán)益，包括但不限于產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、推廣等。任何一方未經(jīng)另一方書面同意，不得將技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓給第三方。第六條保密條款6.1保密信息范圍雙方在合作過(guò)程中獲取的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，均屬于保密信息。6.2保密期限雙方應(yīng)對(duì)保密信息保密，直至信息進(jìn)入公共領(lǐng)域或因合法原因公開。保密期限自本合同終止之日起計(jì)算。6.3保密泄露后果若一方泄露了對(duì)方的保密信息，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方因此遭受的損失。第七條風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任7.1合作方風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)雙方應(yīng)對(duì)合作過(guò)程中可能出現(xiàn)的技術(shù)、市場(chǎng)、法律等風(fēng)險(xiǎn)自行承擔(dān)。7.2不可抗力因素因不可抗力因素導(dǎo)致合同無(wú)法履行或部分履行，雙方應(yīng)立即協(xié)商解決，根據(jù)情況部分或全部免除責(zé)任。第八條財(cái)務(wù)與資金8.1研發(fā)資金預(yù)算合作方一應(yīng)制定詳細(xì)的研發(fā)資金預(yù)算，包括研發(fā)過(guò)程中的各項(xiàng)費(fèi)用，如人力、材料、試驗(yàn)等費(fèi)用，并提交給合作方二。8.2資金使用監(jiān)督合作方一負(fù)責(zé)監(jiān)管研發(fā)資金的使用，確保資金合理、有效地用于項(xiàng)目的研發(fā)。8.3審計(jì)與決算項(xiàng)目完成后，合作方一應(yīng)組織審計(jì)機(jī)構(gòu)對(duì)研發(fā)資金的使用情況進(jìn)行審計(jì)，并根據(jù)審計(jì)結(jié)果進(jìn)行決算。第九條溝通協(xié)調(diào)9.1合作機(jī)制雙方應(yīng)定期召開會(huì)議，討論項(xiàng)目進(jìn)展、解決問題和決策事項(xiàng)。會(huì)議可采用面對(duì)面、視頻等方式進(jìn)行。9.2定期會(huì)議雙方應(yīng)每季度召開一次項(xiàng)目進(jìn)展匯報(bào)會(huì)議，必要時(shí)可增加會(huì)議頻率。9.3決策程序?qū)τ陧?xiàng)目的重大事項(xiàng)和決策，雙方應(yīng)共同協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。第十條違約責(zé)任10.1違約行為雙方應(yīng)嚴(yán)格履行合同義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。10.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)賠償對(duì)方因此遭受的損失，并支付違約金。具體違約金數(shù)額和賠償方式，由雙方協(xié)商確定。第十一條爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2訴訟管轄本合同的訴訟管轄地為合同簽訂地人民法院。第十二條合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件本合同自雙方簽署之日起生效，自雙方履行完畢合同約定的義務(wù)時(shí)終止。12.2合同變更程序合同的變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。12.3合同終止情形（1）雙方履行完畢合同約定的義務(wù)；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力因素導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（4）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。第十三條法律適用與解釋13.1適用法律本合同適用中華人民共和國(guó)法律。13.2合同解釋權(quán)本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有。第十四條其他約定14.1附加條款本合同附件為合同不可分割的一部分，與合同具有同等法律效力。附件列表如下：（1）研發(fā)計(jì)劃和臨床試驗(yàn)方案（2）資金預(yù)算和使用明細(xì)（3）技術(shù)成果歸屬確認(rèn)書（4）保密協(xié)議（5）其他雙方認(rèn)為必要的文件14.2附件列表如上所述，附件列表中的文件均為本合同的有效組成部分，雙方應(yīng)予以重視并按照約定履行相關(guān)義務(wù)。第二部分：第三方介入后的修正第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入概念1.1第三方定義第三方是指除甲乙方之外，根據(jù)本合同約定參與項(xiàng)目研發(fā)與臨床試驗(yàn)的合作方。1.2第三方責(zé)任第三方根據(jù)本合同的約定，負(fù)責(zé)完成甲方和乙方指定的研發(fā)與試驗(yàn)任務(wù)，并按照約定向甲方和乙方提供相應(yīng)的服務(wù)。第二條第三方責(zé)權(quán)利劃分2.1第三方權(quán)利第三方享有按合同約定獲取報(bào)酬、獲得項(xiàng)目研發(fā)與試驗(yàn)成果的權(quán)利。2.2第三方義務(wù)第三方有義務(wù)按合同約定完成研發(fā)與試驗(yàn)任務(wù)，并保證試驗(yàn)的質(zhì)量和安全。2.3第三方與其他各方的關(guān)系第三方與甲方、乙方以及其他各方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，由本合同以及各方之間的補(bǔ)充協(xié)議確定。第三條第三方責(zé)任限額3.1第三方承擔(dān)的責(zé)任第三方僅對(duì)其在合同約定的范圍內(nèi)的工作負(fù)責(zé)，對(duì)于超出范圍的行為，第三方不承擔(dān)責(zé)任。3.2第三方賠償限額第三方對(duì)于因其違約、侵權(quán)或過(guò)失給甲方、乙方造成的損失，其賠償限額為本合同約定的報(bào)酬金額。第四條第三方違約處理4.1第三方違約行為4.2第三方違約責(zé)任第三方應(yīng)按照本合同約定承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。第五條第三方爭(zhēng)議解決5.1第三方爭(zhēng)議解決方式第三方與甲方、乙方之間的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。5.2第三方訴訟管轄本合同的訴訟管轄地為合同簽訂地人民法院。第六條第三方合同的生效、變更與終止6.1第三方合同生效條件第三方合同自雙方簽署之日起生效，自第三方履行完畢合同約定的義務(wù)時(shí)終止。6.2第三方合同變更程序第三方合同的變更應(yīng)由甲方、乙方和第三方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。6.3第三方合同終止情形（1）第三方履行完畢合同約定的義務(wù)；（2）甲方、乙方和第三方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力因素導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（4）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。第七條法律適用與解釋7.1適用法律本第三方合同適用中華人民共和國(guó)法律。7.2合同解釋權(quán)本第三方合同的解釋權(quán)歸甲方、乙方和第三方共同所有。第八條其他約定8.1附加條款本第三方合同的附件為合同不可分割的一部分，與合同具有同等法律效力。附件列表如下：（1）第三方研發(fā)任務(wù)分配（2）第三方臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)（3）第三方數(shù)據(jù)收集與分析（4）第三方保密協(xié)議（5）其他甲方、乙方和第三方認(rèn)為必要的文件8.2附件列表如上所述，附件列表中的文件均為本第三方合同的有效組成部分，甲方、乙方和第三方應(yīng)予以重視并按照約定履行相關(guān)義務(wù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件1：研發(fā)計(jì)劃和臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述了項(xiàng)目的研發(fā)目標(biāo)、進(jìn)度安排、試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)分析等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。甲方和乙方應(yīng)根據(jù)附件1的規(guī)定進(jìn)行研發(fā)和試驗(yàn)，并定期向第三方報(bào)告進(jìn)展情況。附件2：資金預(yù)算和使用明細(xì)詳細(xì)列出了項(xiàng)目研發(fā)和試驗(yàn)所需的資金預(yù)算，包括各項(xiàng)費(fèi)用的估算和分配。甲方和乙方應(yīng)根據(jù)附件2的規(guī)定進(jìn)行資金的管理和使用，并定期進(jìn)行審計(jì)和決算。附件3：技術(shù)成果歸屬確認(rèn)書明確了技術(shù)成果的歸屬問題，包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用權(quán)益的分配等。甲方和乙方應(yīng)根據(jù)附件3的規(guī)定來(lái)處理技術(shù)成果的相關(guān)事宜。附件4：保密協(xié)議規(guī)定了雙方在合作過(guò)程中應(yīng)保守的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等。甲方和乙方應(yīng)根據(jù)附件4的規(guī)定來(lái)處理保密信息，確保信息的泄露會(huì)導(dǎo)致相應(yīng)的法律責(zé)任。附件5：第三方研發(fā)任務(wù)分配詳細(xì)列出了第三方在項(xiàng)目中應(yīng)承擔(dān)的研發(fā)任務(wù)，包括任務(wù)的具體要求、完成的時(shí)間節(jié)點(diǎn)等。第三方應(yīng)根據(jù)附件5的規(guī)定來(lái)完成研發(fā)任務(wù)。附件6：第三方臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)詳細(xì)描述了第三方在項(xiàng)目中應(yīng)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，包括試驗(yàn)的目的、方法、時(shí)間表等。第三方應(yīng)根據(jù)附件6的規(guī)定來(lái)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案。附件7：第三方數(shù)據(jù)收集與分析明確了第三方在項(xiàng)目中應(yīng)進(jìn)行的數(shù)據(jù)收集與分析工作，包括數(shù)據(jù)的來(lái)源、收集的方法、分析的標(biāo)準(zhǔn)等。第三方應(yīng)根據(jù)附件7的規(guī)定來(lái)進(jìn)行數(shù)據(jù)收集與分析。附件8：第三方保密協(xié)議規(guī)定了第三方在合作過(guò)程中應(yīng)保守的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等。第三方應(yīng)根據(jù)附件8的規(guī)定來(lái)處理保密信息，確保信息的泄露會(huì)導(dǎo)致相應(yīng)的法律責(zé)任。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.研發(fā)任務(wù)未按期完成若第三方未能按照附件1的約定完成研發(fā)任務(wù)，視為違約。甲方和乙方有權(quán)要求第三方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成任務(wù)，或要求第三方支付違約金。示例說(shuō)明：第三方因研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)技術(shù)難題，導(dǎo)致研發(fā)任務(wù)延期。甲方和乙方要求第三方在額外兩個(gè)月內(nèi)完成任務(wù)，否則將支付違約金。2.臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不符合要求若第三方設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案不符合附件6的要求，視為違約。甲方和乙方有權(quán)要求第三方重新設(shè)計(jì)方案，或要求第三方支付違約金。示例說(shuō)明：第三方設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案中，試驗(yàn)方法不嚴(yán)謹(jǐn)，數(shù)據(jù)收集和分析存在漏洞。甲方和乙方要求第三方重新設(shè)計(jì)方案，并支付違約金。3.數(shù)據(jù)收集與分析不準(zhǔn)確或不完整若第三方在數(shù)據(jù)收集與分析過(guò)程中出現(xiàn)錯(cuò)誤，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不完整，視為違約。甲方和乙方有權(quán)要求第三方重新進(jìn)行數(shù)據(jù)收集與分析，或要求第三方支付違約金。示例說(shuō)明：第三方在數(shù)據(jù)收集過(guò)程中，遺漏了