T-CAMDI009.10-2023無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第10部分：污染限量

ICS11.080.030

CCSC31

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI009.10—2023

代替T/CAMDI009.10—2020

無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度

第10部分:污染限量

Cleanlinessofprimarypackageforsterilemedicaldevice-

Part10：Limitsofcontamination

2023-04-20發(fā)布2023-04-20實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDI009.10—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是T/CAMDI009《無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度》的第10部分。T/CAMDI009已經(jīng)發(fā)布了

以下部分：

——第1部分：微粒污染試驗(yàn)方法：氣體吹脫法；

——第2部分：微粒污染試驗(yàn)方法液體洗脫法；

——第3部分：微生物總數(shù)估計(jì)；

——第10部分：污染限量。

本文件代替T/CAMDI009.10-2020《無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第10部分：污染限量》。與

T/CAMDI009.10-2020相比，技術(shù)內(nèi)容主要增加了與T/CAMDI009《無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第

3部分：微生物總數(shù)估計(jì)》所對(duì)應(yīng)的污染限量。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)提出。

本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：安徽和美瑞醫(yī)用包裝材料有限公司、威海德生技術(shù)檢測(cè)有限公司、南微醫(yī)學(xué)科技

股份有限公司、上海建中醫(yī)療器械包裝股份有限公司、振德醫(yī)療股份用品有限公司、蘇州方位無(wú)菌包裝

有限公司、江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司、山東中保康醫(yī)療器具有限公

司、成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司。

本文件主要起草人：閆寧、宋蕾、李寧、汪友瓊、蔣水姣、方伯寧、丁琦、華俊娟、鞏家富、田興

龍。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——2020年首次發(fā)為T/CAMDI009.10-2020；

——2020年第一次修訂時(shí)，增加了與T/CAMDI009.2《無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第2部分：微污

染試驗(yàn)方法液體洗脫法》所對(duì)應(yīng)的污染限量；

——本次為第二次修訂。

II

T/CAMDI009.10—2023

引言

無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝是無(wú)菌醫(yī)療器械的組成部分，因此其潔凈度直接影響到無(wú)菌醫(yī)療器械的潔凈

度。這就要求初包裝要在有足夠潔凈的條件下生產(chǎn)。對(duì)于某些特殊器械的初包裝，可能要求在與無(wú)菌醫(yī)

療器械同等潔凈度的生產(chǎn)環(huán)境下生產(chǎn)或進(jìn)行末道清洗

無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝的潔凈度可從以下幾個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)：

——微粒污染物；

——微生物負(fù)載；

——細(xì)菌內(nèi)毒素。

注：初包裝材料自身脫落的材料顆粒物質(zhì)（常稱為“落絮”），這也被視為無(wú)菌醫(yī)療器械的微粒污染源。

T/CAMDI009系列標(biāo)準(zhǔn)旨在對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝的潔凈度給出相關(guān)評(píng)價(jià)和控制規(guī)范。隨著科

學(xué)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步。相關(guān)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法和指標(biāo)將不斷得到改進(jìn)和完善，本系列標(biāo)準(zhǔn)也將進(jìn)行適時(shí)修改和

補(bǔ)充。

T/CAMDI009的本部分給出用氣體吹脫和液體洗脫的方法收集并采用適宜的計(jì)數(shù)設(shè)備對(duì)收集的微

粒進(jìn)行計(jì)數(shù)的限量；也給出了用洗脫和擦拭試樣，并轉(zhuǎn)移至液體中，再用薄膜過濾的方法收集試樣上的

微生物進(jìn)行培養(yǎng)計(jì)數(shù)的方法對(duì)試樣上微生物總數(shù)進(jìn)行估計(jì)的限量，其他方面的潔凈度限量將可能在本部

分以后的修訂版中增加。

注：T/CAMDI009本部分只針對(duì)T/CAMDI009.1和/或T/CAMDI009.2和/或T/CAMDI009.3給出的試驗(yàn)方

法對(duì)包裝材料提出限量指標(biāo)。視T/CAMDI009系列標(biāo)準(zhǔn)的制定情況，將來(lái)還可能會(huì)在本文件中對(duì)T/CAMDI

009的其他部分的試驗(yàn)方法給出相應(yīng)的污染限量指標(biāo)。如包裝材料驗(yàn)落絮限量和細(xì)菌內(nèi)毒素限量。

III

無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度

第10部分：污染限量

1范圍

本文件規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料微粒按T/CAMDI009系列標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)的污染限

量要求。

本文件適用于無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料制造商，也適用于無(wú)菌醫(yī)療器械制造商。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)。

T/CAMDI009.1無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第1部分：微粒污染試驗(yàn)方法氣體吹脫法。

T/CAMDI009.2無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第2部分：微粒污染試驗(yàn)方法液體洗脫法。

T/CAMDI009.3無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第3部分：微生物總數(shù)估計(jì)。

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。

4限量要求

4.1氣體吹脫法

無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料微粒污染對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)不同，

依據(jù)GB/T16886.1對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械與人體接觸性質(zhì)的分類，無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料氣體

吹脫法微粒污染限量應(yīng)符合表1。

表1各類無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料氣體吹脫法污染限量

器械類別表面接觸器械外部接入器械植入器械

初包裝清潔指數(shù)≥4.50≥5.00≥5.50

4.2液體洗脫法

無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料微粒污染對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)不同，

依據(jù)GB/T16886.1對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械與人體接觸性質(zhì)的分類，無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料液

體洗脫法微粒污染限量應(yīng)符合表2。

1

表2各類無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料液體洗脫法污染限量

器械類別表面接觸器械外部接入器械植入器械

泡罩盒和容器類初包裝微粒污染系數(shù)≤15.0≤10.0≤5.00

4.3初始污染菌水平

無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料微粒污染對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)不同，

依據(jù)GB/T16886.1對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械與人體接觸性質(zhì)的分類，無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料初

始污染菌水平限量應(yīng)符合表3.

表3各類無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料初始污染菌污染限量

單位：cfu/100cm2

器械類別表面接觸器械外部接入器械植入器械

初包裝和初包裝材料需氧菌總數(shù)≤10≤5≤3

初包裝和初包裝材料霉菌和酵母菌＜1＜1＜1

5試驗(yàn)方法

T/CAMDI009.1和T/CAMDI009.2分別給出了無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料微粒污染

試驗(yàn)的氣體吹脫法和液體洗脫法。

T/CAMDI009.3給出了無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料微生物總數(shù)估計(jì)的方法。

6.樣本量

6.1氣體吹脫法樣本量

卷筒紙、涂布紙、卷筒膜、非織造材料和涂布非織造材料微粒污染的氣體吹脫法的試驗(yàn)樣本量見表

3。袋子、蓋材、硬質(zhì)片材微粒污染的氣體吹脫法的試驗(yàn)樣本量見表4。

表4卷筒紙、涂布紙、卷筒膜、非織造材料和涂布非織造材料微粒污染的試驗(yàn)樣本量

每批次包裝單位的米數(shù)/m最少樣本量1/m

≤100010

1001~500015

≥500120

1最少樣本量包含了按T/CAMDI009.1中方法測(cè)試時(shí)去掉的上下兩個(gè)保護(hù)層。

表5袋子、蓋材、硬質(zhì)片材微粒污染的試驗(yàn)樣本量

2

每批次包裝單位的數(shù)/個(gè)最少樣本量1/個(gè)

≤100010

1001~500015

≥500120

1最少樣本量包含了按T/CAMDI009.2中方法測(cè)試時(shí)去掉的上下兩個(gè)保護(hù)層。

6.2液體洗脫法樣本量

泡罩盒、容器類初包裝微粒污染液體洗脫法的試驗(yàn)樣本量見表5。

表6泡罩盒、容器類初包裝微粒污染的試驗(yàn)樣本量

每批次包裝單位的數(shù)/個(gè)最少樣本量/個(gè)

≤50005

≥500110

6.3初始污染菌水平樣本量

初包裝和初包裝材料初始污染菌水平的試驗(yàn)樣本量見表6。

表7初包裝和初包裝材料初始污染菌水平的試驗(yàn)樣本量

每批次包裝單位的數(shù)/個(gè)最少樣本量（件）

同一產(chǎn)品≤三個(gè)批次/月12

同一產(chǎn)品≥三個(gè)批次/月12/三個(gè)批次

注：初包裝的生產(chǎn)單位取樣頻率為生產(chǎn)的各主要初包裝和/或初包裝材料每季度至少抽取一個(gè)批次。初包裝的使用

單位可以根據(jù)進(jìn)貨批次安排取樣，也可以根據(jù)檢查結(jié)果的穩(wěn)定性安排取樣。

3

T/CAMDI009.10—2023

目次

前言................................................................................II

引言...............................................................................III

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義..........................................................................1

4限量要求............................................................................1

5試驗(yàn)方法............................................................................2

6樣本量..............................................................................2

I

無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度

第10部分：污染限量

1范圍

本文件規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料微粒按T/CAMDI009系列標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)的污染限

量要求。

本文件適用于無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料制造商，也適用于無(wú)菌醫(yī)療器械制造商。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)。

T/CAMDI009.1無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第1部分：微粒污染試驗(yàn)方法氣體吹脫法。

T/CAMDI009.2無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第2部分：微粒污染試驗(yàn)方法液體洗脫法。

T/CAMDI009.3無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第3部分：微生物總數(shù)估計(jì)。

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。

4限量要求

4.1氣體吹脫法

無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料微粒污染對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)不同，

依據(jù)GB/T16886.1對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械與人體接觸性質(zhì)的分類，無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料氣體

吹脫法微粒污染限量應(yīng)符合表1。

表1各類無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料氣體吹脫法污染限量

器械類別表面接觸器械外部接入器械植入器械

初包裝清潔指數(shù)≥4.50≥5.00≥5.50

4.2液體洗脫法

無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料微粒污染對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)不同，

依據(jù)GB/T16886.1對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械與人體接觸性質(zhì)的分類，無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料液

體洗脫法微粒污染限量應(yīng)符合表2。

1

表2各類無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料液體洗脫法污染限量

器械類別表面接觸器械外部接入器械植入器械

泡罩盒和容器類初包裝微粒污染系數(shù)≤15.0≤10.0≤5.00

4.3初始污染菌水平

無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料微粒污染對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)不同，

依據(jù)GB/T16886.1對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械與人體接觸性質(zhì)的分類，無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料初

始污染菌水平限量應(yīng)符合表3.

表3各類無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料初始污染菌污染限量