T-CAMDI014-2018輸液輸血器具進氣器件用空氣過濾膜

ICS號：11.020

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準

T/CAMDI014-2018

輸液輸血器具進氣器件用空氣過濾膜

AirfiltermaterialforAir-inletdeviceininfusionsets

2018-03-01發(fā)布2018-07-01實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI014-2018

前言

本標準按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利，本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。

本標準由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會提出。

本標準由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會標準化技術(shù)管理委員會歸口。

本標準主要起草單位：山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、杭州科百特過濾器材有限公

司、浙江信納醫(yī)療科技有限公司、山東新華安得醫(yī)療用品有限公司、杭州安諾過濾器材有限公司、武漢

智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司。

本標準主要起草人：李君、俞靈超、楊以挺、李松華、林衛(wèi)健、吳其玉。

本標準首次發(fā)布于2018年。

II

T/CAMDI014-2018

引言

近年來，隨著臨床輸液環(huán)境的變化，存在三種輸液容器并存的局面（玻璃瓶，塑料瓶，軟袋），同

時，加上臨床藥物多樣性的影響，對作為進氣器件的空氣過濾材料提出了更高的要求，本標準在對臨床

需求進行充分分析的情況下，規(guī)范了輸液輸血器具進氣器件用空氣過濾材料的相關(guān)要求。

III

輸液輸血器具進氣器件用空氣過濾膜

1范圍

本標準規(guī)定了輸液輸血器具進氣器件用空氣過濾膜的技術(shù)要求、試驗方法、包裝、標志。

本標準適用于輸液輸血器具進氣器件用空氣過濾膜，該材料主要作為輸液輸血器具進氣器件使用，

通過正常進氣滿足臨床輸液、輸血要求，同時還用作過濾空氣中的微粒和微生物。

本標準不適用于玻璃纖維材質(zhì)的空氣過濾膜。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB8368一次性使用輸液器重力輸液式

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法

YY0770.2醫(yī)用輸液、注器具用過濾材料第2部分：空氣過濾材料

YY/T1551.1輸液、輸血器具用空氣過濾器第1部分：氣溶膠細菌截留試驗方法

AATCCTestMethod118-2013OilRepellency:HydrocarbonResistanceTest

3術(shù)語和定義

3.1耐瞬時壓

在一定的瞬時壓強下，空氣過濾膜承受液體不泄漏的能力。

3.2浸泡后初始進氣壓

在一定壓力下浸泡一段時間，空氣過濾膜再次產(chǎn)生氣體通過量所需的壓差值。

4分類與標記

4.1分類

空氣過濾膜按照規(guī)格可分為：

1）卷材：以寬度（mm）×長度（m）表示規(guī)格；

2）片材：以直徑（mm）表示規(guī)格

4.2標記

空氣過濾膜以材料、耐瞬間壓力、規(guī)格標記。也可按照客戶的要求增加空氣過濾膜的標稱孔徑。

1

示例：材料為PET/PVDF，耐瞬間壓力25kPa,規(guī)格為寬度300mm，長度為1000m的卷材標記為：

PET/PVDF-25kPa-300mm×1000m

5要求

5.1材料要求

制造空氣過濾膜的材料應符合5.2,5.3,5.4的要求。

5.2物理要求

5.2.1外觀

在自然光照條件下，用正常視力或矯正視力檢驗時，材料應平整潔凈，無雜質(zhì)及其他外來異物。片

材的切邊應平整、光滑，無毛邊、拉絲和分層。

5.2.2厚度

空氣過濾膜的厚度及最大偏差按照合同或采購技術(shù)要求確定。

5.2.3過濾效率

空氣過濾膜應能濾除空氣中的微粒和微生物。

按附錄A.2試驗時，過濾材料對空氣中0.5μm以上的微粒過濾效率不小于95%。

按YY/T1551.1試驗時，應能滿足該試驗要求。

注：微粒測試作為日常監(jiān)控項目，微生物測試作為開發(fā)驗證或型式檢驗項目。

5.2.4耐浸泡能力

空氣過濾膜應具有良好的耐浸泡性能。當按附錄A.3規(guī)定的方法進行試驗時，材料應無潤濕。

5.2.5耐瞬時壓

空氣過濾膜應能承受在藥物輸注過程中產(chǎn)生的最大壓強而不使藥液流出。當按附錄A.4規(guī)定的方法

進行試驗時，耐瞬時壓應不小于23kPa或標稱值（取較大者）。

5.2.6浸泡后初始進氣壓

空氣過濾膜浸泡后應能順利進氣。當按附錄A.5規(guī)定的方法進行試驗時，初始進氣負壓數(shù)值應不大

于5kPa。

5.2.7浸泡后輸液流量

空氣過濾膜浸泡后應能滿足輸液流量要求。當按附錄A.6規(guī)定的方法進行試驗時，浸泡后的輸液流

量不小于3ml/min。

5.2.8熒光物質(zhì)

空氣過濾膜應無熒光物質(zhì)。隨機抽取100cm2的樣品3張，在波長為365nm和254nm的紫外燈下檢查，

應無強藍色熒光。

5.2.9耐化學性能

當按附錄A.7規(guī)定的方法進行試驗時，耐化學等級應不小于7級。

2

5.2.10微粒脫落

當按附錄A.8規(guī)定的方法進行試驗時，洗脫液中5μm以上的微粒不得超過50個/mL，15μm～25μm的

微粒數(shù)不得超過10個/mL，大于25μm的微粒數(shù)不得超過3個/mL。

5.2.11單位面積10min流出量

當按附錄A.9規(guī)定的方法進行試驗時，每平方毫米10min流量應不低于500ml或更大的標稱值。

5.3化學要求

5.3.1還原物質(zhì)（易氧化物）

按GB8368中附錄B第2章試驗時，所用高錳酸鉀溶液〔c(KMnO4)=0.002mol/L〕的總量應不超過

2.0mL。

5.3.2金屬離子

當用原子吸收分光光度法(AAS)或相當?shù)姆椒ㄟM行測定時,浸提液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量

不應超過1μg/mL。鎘的含量應不超過0.1μg/mL。

按GB8368中附錄B第3章試驗時，浸提液呈現(xiàn)的顏色不應超過質(zhì)量濃度ρ(Pb2+)=1μg/mL的標準對照

液。

5.3.3酸堿度

按GB8368中附錄B第4章試驗時，使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標準溶液應不超過1mL。

5.3.4蒸發(fā)殘渣

按GB8368中附錄B第5章試驗時，干燥殘渣的總量應不超過5mg。

5.3.5浸提液紫外吸光度

按GB8368中附錄B第6章試驗時，浸提液S1的吸光度應不大于0.1。

5.4生物學要求

5.4.1總則

空氣過濾膜按附錄B給出的指南進行生物相容性評價。

5.4.2細菌內(nèi)毒素

當按YY0770.2中附錄C規(guī)定的方法進行試驗時，細菌內(nèi)毒素應小于0.5EU/mL。

6標志、包裝

6.1標志

3

產(chǎn)品標簽上至少應包括以下信息：

1）產(chǎn)品標記

2）數(shù)量

3）制造商名稱和地址

4）生產(chǎn)日期

5）生產(chǎn)批號

6）推薦的儲存條件

7）貨架壽命

8）單位面積10min流出量

注：貨架壽命包括材料用于生產(chǎn)器械前的期限和最終器械安全使用的期限。

6.2包裝

包裝不應有破損現(xiàn)象。

內(nèi)包裝應采用高分子材料雙層獨立密封包裝。

外包裝應采用能在正常的搬運和貯存期間對內(nèi)裝物充分保護的材料。

4

AA

附錄A

（規(guī)范性附錄）

物理要求

A.1預處理

將經(jīng)過滅菌處理合格的試樣裁切成實驗所需形狀。

A.2過濾效率

按YY0770.2-2009附錄A.2規(guī)定的方法進行試驗。

A.3耐浸泡時間

A.3.1試驗步驟

從卷材中隨機切出20片面積約100mm2的試樣，隨機抽取5片放入試驗液中完全浸泡，試樣距離液面

的高度為300mm，浸泡時間為8h。

注1：日?？刂浦性囼炓簽橘|(zhì)量濃度為9g/L無菌氯化鈉注射液；

注2：A.3-A.6也可根據(jù)需方的要求指定相關(guān)的藥液作為試驗液，以評估空氣過濾膜材料耐藥液浸泡的

能力。

A.3.2試驗結(jié)果

觀察膜材料疏水性表面是否有潤濕情況，并記錄。

A.4耐瞬時壓

A.4.1試驗儀器及條件

儀器：壓力表，精度為1kPa；

進氣器件：隨機抽取試樣組裝成進氣器件，濾膜有效過濾面積約10mm2(內(nèi)徑約Φ3.6mm)；

A.4.2試驗步驟

取組裝好的進氣器件（圖A.1），連接壓力表，低壓（1kPa～3kPa）使系統(tǒng)中充滿試驗液至接觸到

膜，關(guān)閉出液端管路，調(diào)節(jié)調(diào)壓閥使氣壓升壓至23kPa或標稱值（取較大者），關(guān)閉加壓端管路，瞬間

打開出液端管路，保持3s。

5

1.進氣器件，2.壓力表，3.調(diào)壓閥

圖A.1耐瞬時壓測試裝置示意圖

A.4.3試驗結(jié)果

在光照條件下，觀察有無試驗液泄漏。

注：考慮到組裝壓合等影響，邊緣的泄露有可能是進氣器件的組裝造成的，不認為是不合格，僅觀

察非壓膜部分的泄漏情況。

A.5浸泡后初始進氣壓

A.5.1試驗儀器及條件

儀器：數(shù)顯壓力表，量程范圍至少在-100kPa～+100kPa,精度:至少為0.1kPa

玻璃瓶：500mL

試驗液：質(zhì)量濃度為9g/L無菌氯化鈉注射液

靜脈輸液針：0.7mm

A.5.2試驗步驟

將經(jīng)過耐瞬時壓測試的進氣器件與一只裝有試驗液的玻璃瓶連接，往瓶內(nèi)加壓至3kPa，關(guān)閉進氣

管路的開關(guān)，打開空氣壓蓋，靜置15h，進氣器件應無液體泄漏。（空氣過濾膜位置到靜脈針末端距離

80cm）

打開調(diào)節(jié)器至最大，開始下液，壓力表從正值降低到負值，進氣瞬間（產(chǎn)生連續(xù)氣泡），負值趨于

零，最小負值即為初始進氣壓。

注：與壓力表連接的管路內(nèi)無液體，防止產(chǎn)生液位壓差。

A.5.3試驗結(jié)果

記錄進氣瞬間產(chǎn)生的壓差值。

6

1.調(diào)壓閥，2.數(shù)顯壓力表，3.兩通閥，4.玻璃瓶，5.進氣器件，6.調(diào)節(jié)器，7.0.7mm靜脈針

圖A.2初始進氣壓測試示意圖

A.6浸泡后輸液流量

A.6.1試驗儀器及條件

儀器：秒表

量筒：20mL

試驗液：質(zhì)量濃度為9g/L無菌氯化鈉注射液

進氣器件，輸液器，0.7mm靜脈針

A.6.2試驗步驟

在完成浸泡后初始進氣壓試驗的基礎(chǔ)上，將進氣件與不帶藥液過濾器，配有0.7mm靜脈針的輸液器

連接，插瓶針與出液端的高度為80cm,排凈管路內(nèi)的氣泡，打開秒表瞬間打開流量調(diào)節(jié)閥至最大，1min

后停止。

A.6.3試驗結(jié)果

記錄量筒收集的試驗液的量，以mL表示。換算出液體流速，單位為mL/min。

7

1.玻璃瓶，2.進氣器件，3.調(diào)節(jié)器，4.0.7mm靜脈針

圖A.3進氣量測試示意圖

A.7耐化學性能

A.7.1原理

采用具有不同表面張力的液態(tài)碳氫化合物所組成的一系列標準試液，滴在膜材料的表面，觀察試樣

的潤濕，吸附以及接觸角度的情況，評出膜材料耐油性能，耐油等級以膜材料表面不潤濕的測試液為最

高的等級。

A.7.2測試儀器及試劑

1拒油等級標準試液，按照表1準備。

2滴瓶：通常采用容量為60mL的滴瓶，瓶外貼上拒油等級的標簽紙。

3橡膠吸頭

4白色AATCC吸水紙

5試驗手套

6標準溶液及評級

級數(shù)標準試液相應的英文名稱表面張力（25℃）mN/m

0無（沒通過礦物油）None（FailsMineralOil）

1礦物油MineralOil31.5

2礦物油：正十六烷（65：65:35MineralOil:

35）體積比n-hexadecanebyvolume

3正十六烷n-hexadecane27.3

4正十四烷n-tetradecane26.4

5正十二烷n-dodecane24.7

6正癸烷n-decane23.5

7正辛烷n-octane21.4

8

8正庚烷n-heptane19.8

A.7.3測試樣品處理

1、兩塊樣品尺寸為20cm×20cm。

2、試樣測試前，放在標準大氣下調(diào)濕至少4h。21℃±1℃，65%RH±2%RH。

3、所有測試用物件不能含有硅油成分

A.7.4測試程序

1將試樣平放在光滑的平面上，試樣下面墊上白色吸水紙。當試樣比較稀薄時，需用兩層膜，避免測試

液潤濕底表面，以確保級數(shù)不受下層潤濕襯紙的影響。

2沿著測試樣品5個位置從最低等級的測試液1級開始滴油（油滴的直徑大約為5mm或體積為0.05mL,

油滴之間至少相距4.0cm），滴油時，油滴距膜約0.6cm.

3從約45°角的方向觀察液滴30s±2s時間內(nèi)的潤濕情況，如果沒有出現(xiàn)潤濕現(xiàn)象，再滴一滴高一級的

試液。

4重復以上操作，直到試樣在30s±2s時間內(nèi)在液滴下面或液滴周圍出現(xiàn)明顯的潤濕為止，膜材料潤濕

的正常跡象是油滴周圍變深，油滴消失，油滴處外圓滲化或油滴閃光消失。

5滴油中若有3滴或更多滴通過（5滴），則表示這個級別通過。反之有3滴或更多沒通過則表示沒通

過這個級別。

A.7.5評價標準：

A通過；很規(guī)則的圓形滴狀，接觸角較大

B通過臨界線：滴狀物鋪的較寬，接觸角較小

C不通過；基本潤濕

D不通過；完全潤濕

A.7.6測試報告

1如果兩塊樣品的拒油等級相同。報告這個級數(shù)。

2如果兩塊樣品的級數(shù)不同，再測試第三塊樣品，第三塊樣品的結(jié)果與前兩塊樣品中的任何一個結(jié)果相

同時，報告與第三塊樣品相同的級數(shù)。

3如果第三塊樣品的級數(shù)與前兩塊樣品都不同，報告中間級數(shù)，拒油數(shù)精確到0.5級。

A.8微粒脫落

9

按YY0770.2-2009中附錄A.6規(guī)定的方法進行試驗。

A.9單位面積10min流出量

按YY0770.2-2009中附錄A.4規(guī)定的方法進行試驗。

10

附錄B

(資料性附錄)

材料的指南

在新產(chǎn)品、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大變化時，應按GB/T16886.1的規(guī)定進行生物相容性評價，基本

評價試驗為：

a）熱原；

b）急性全身毒性；

c）溶血；

d）遲發(fā)型超敏反應；

e）皮內(nèi)反應；

f）細胞毒性。

11

參考文獻

［1］GB/T191-2008包裝儲運圖示標志

［2］GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法

［3］GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

［4］GB/T16886.4-2003醫(yī)療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗選擇

［5］GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

［6］GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

［7］GB/T16886.11-2011醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗

［8］YY/T0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品和制造商提供信息的要求

［9］YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

12

T/CAMDI014-2018

目次

前言......................................................................................................................................................................II

引言.....................................................................................................................................................................III

1范圍...................................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件...............................................................................................................................................1

3術(shù)語和定義.......................................................................................................................................................1

4分類與標記.......................................................................................................................................................1

5要求...................................................................................................................................................................2

6標志、包裝.......................................................................................................................................................4

附錄A（規(guī)范性附錄）物理要求.......................................................................................................................5

附錄B（資料性附錄）材料的指南.................................................................................................................11

參考文獻.............................................................................................................................................................12

I

輸液輸血器具進氣器件用空氣過濾膜

1范圍

本標準規(guī)定了輸液輸血器具進氣器件用空氣過濾膜的技術(shù)要求、試驗方法、包裝、標志。

本標準適用于輸液輸血器具進氣器件用空氣過濾膜，該材料主要作為輸液輸血器具進氣器件使用，

通過正常進氣滿足臨床輸液、輸血要求，同時還用作過濾空氣中的微粒和微生物。

本標準不適用于玻璃纖維材質(zhì)的空氣過濾膜。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB8368一次性使用輸液器重力輸液式

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法

YY