WST 847-2024 醫(yī)學(xué)電子文檔數(shù)字簽名技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

ICS11.020CCSC07WS中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T847—2024醫(yī)學(xué)電子文檔數(shù)字簽名技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)Technicalstandardformedicalelectronicdocumentdigitalsignature2024-10-28發(fā)布 2025-04-01實(shí)施中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)?發(fā)布WS/T847-2024WS/T847-2024前 言本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：胡建平、李岳峰、王韜、白波、湯學(xué)軍、董方杰、楊慧清、洪建、沈雷、王方非。IWS/T847-2024WS/T847-2024PAGEPAGE1醫(yī)學(xué)電子文檔數(shù)字簽名技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)電子文檔應(yīng)用數(shù)字簽名時(shí)的通用、對(duì)象、格式、驗(yàn)證、存儲(chǔ)和應(yīng)用等要求。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T25061 信息安全技術(shù)公鑰基礎(chǔ)設(shè)施XML數(shù)字簽名語法與處理規(guī)范GB/T25064 信息安全技術(shù)公鑰基礎(chǔ)設(shè)施電子簽名格式規(guī)范GB/T32905 信息安全技術(shù)SM3密碼雜湊算法GB/T32918 信息安全技術(shù)SM2橢圓曲線公鑰密碼算法GB/T35276 信息安全技術(shù)SM2密碼算法使用規(guī)范GB/T35291 信息安全技術(shù)智能密碼鑰匙應(yīng)用接口規(guī)范GB/T36322 信息安全技術(shù)密碼設(shè)備應(yīng)用接口規(guī)范GM/T0015基于SM2密碼算法的數(shù)字證書格式規(guī)范GM/T0019公鑰密碼基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)用技術(shù)體系通用密碼服務(wù)接口規(guī)范GM/Z4001密碼術(shù)語衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書格式規(guī)范（試行）原衛(wèi)生部辦公廳2010年衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書介質(zhì)技術(shù)規(guī)范（試行）原衛(wèi)生部辦公廳2010年衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書應(yīng)用集成規(guī)范（試行）原衛(wèi)生部辦公廳2010年術(shù)語和定義GM/Z4001界定的以及下列術(shù)語和定義適用本標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)字簽名數(shù)據(jù)digitalsignaturedata經(jīng)數(shù)字簽名后得到的結(jié)果，包括數(shù)字簽名值、時(shí)間戳、摘要值以及數(shù)字簽名人的數(shù)字證書。數(shù)字簽名服務(wù)系統(tǒng)digitalsignatureservicesystem能夠獨(dú)立完成數(shù)字簽名功能的服務(wù)系統(tǒng)。醫(yī)學(xué)電子文檔electronicmedicaldocument醫(yī)學(xué)服務(wù)提供人員在醫(yī)學(xué)服務(wù)活動(dòng)過程中，使用醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)生成的文字、符號(hào)、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息,并能實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，包括醫(yī)學(xué)服務(wù)對(duì)象健康狀況記錄及相關(guān)醫(yī)學(xué)服務(wù)活動(dòng)的信息記錄等。時(shí)間戳timestamp基于權(quán)威可靠時(shí)間和第三方電子認(rèn)證服務(wù)，對(duì)簽名對(duì)象進(jìn)行數(shù)字簽名產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，以證明原始文件縮略語下列縮略語適用于本文件。ES-T 帶時(shí)間戳的電子簽名（ElectronicSignaturewithTimestamp）XML 可擴(kuò)展標(biāo)記語言（ExtensibleMarkupLanguage）通用要求數(shù)字證書數(shù)字簽名時(shí)使用的數(shù)字證書應(yīng)滿足如下要求：（試行數(shù)字證書算法應(yīng)采用SM2商用密碼算法，符合GB/T32918的相關(guān)要求；數(shù)字證書格式應(yīng)符合GM/T0015、《衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書格式規(guī)范（試行）》的相關(guān)要求。數(shù)字證書介質(zhì)數(shù)字簽名時(shí)使用的數(shù)字證書介質(zhì)應(yīng)滿足如下要求：（試行數(shù)字證書及簽名私鑰應(yīng)在符合國家密碼主管部門相關(guān)要求的介質(zhì)中產(chǎn)生、存放和使用；PINPAD數(shù)字簽名算法醫(yī)學(xué)電子文檔的數(shù)字簽名算法應(yīng)滿足如下要求：非對(duì)稱算法：應(yīng)采用SM2商用密碼算法，符合GB/T32918的相關(guān)要求；摘要算法：應(yīng)采用SM3商用密碼算法，符合GB/T32905的相關(guān)要求。數(shù)字簽名服務(wù)系統(tǒng)用于實(shí)現(xiàn)數(shù)字簽名的數(shù)字簽名服務(wù)系統(tǒng)應(yīng)滿足如下要求：GB/T35276、GB/T35291、GB/T36322、GM/T0019、《衛(wèi)生系統(tǒng)數(shù)字證書應(yīng)用集成規(guī)范（試行）》等標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求；應(yīng)具備國家密碼管理局發(fā)放的《商用密碼產(chǎn)品認(rèn)證證書》；應(yīng)能夠在接收到醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)數(shù)字簽名//對(duì)象要求醫(yī)學(xué)電子文檔數(shù)字簽名對(duì)象應(yīng)為醫(yī)學(xué)電子文檔的全部內(nèi)容以及醫(yī)學(xué)服務(wù)主體、服務(wù)對(duì)象的標(biāo)識(shí)信格式要求數(shù)據(jù)格式醫(yī)學(xué)電子文檔數(shù)字簽名數(shù)據(jù)格式應(yīng)采用符合GB/T25064要求的帶時(shí)間戳的電子簽名（ES-T），且應(yīng)采用GB/T25061中定義的XML數(shù)字簽名語法要求的XML格式。數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)數(shù)字簽名數(shù)據(jù)說明見表1。GB/T25061表1數(shù)字簽名數(shù)據(jù)說明元素名稱基數(shù)約束類型說明與描述SignatureValue1…*R字符數(shù)字簽名值Signcertificate1…*R字符數(shù)字證書TimeStamp1…*R字符時(shí)間戳DigestValue1…*R字符摘要值示例：本標(biāo)準(zhǔn)中假定存放在/2000/09/xmldsig中，可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整存放位置，數(shù)字簽名數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)如下：<?xmlversion="1.0"encoding="UTF-8"?><Signaturexmlns="/2000/09/xmldsig#"><!--數(shù)字簽名數(shù)據(jù)--><SignedInfo><SignatureValue>數(shù)字簽名值</SignatureValue><Signcertificate>數(shù)字證書</Signcertificate><TimeStamp>時(shí)間戳</TimeStamp><DigestValue>摘要值</DigestValue></SignedInfo></Signature>圖1 數(shù)字簽名數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)XML示例數(shù)字簽名數(shù)據(jù)與醫(yī)學(xué)電子文檔的關(guān)聯(lián)關(guān)系應(yīng)確保數(shù)字簽名數(shù)據(jù)與醫(yī)學(xué)電子文檔一一對(duì)應(yīng)的關(guān)聯(lián)關(guān)系，見圖2。圖2 數(shù)字簽名數(shù)據(jù)與醫(yī)學(xué)電子文檔的關(guān)聯(lián)關(guān)系驗(yàn)證要求醫(yī)學(xué)電子文檔數(shù)字簽名驗(yàn)證應(yīng)滿足如下要求：在數(shù)字簽名驗(yàn)證失敗時(shí)，應(yīng)提示明確的驗(yàn)證失敗反饋信息；存儲(chǔ)要求醫(yī)學(xué)電子文檔及其數(shù)字簽名數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)滿足如下要求：XML、版式文件等開放文檔格式存儲(chǔ)；存儲(chǔ)內(nèi)容應(yīng)能夠通過數(shù)字簽名驗(yàn)證；應(yīng)用要求醫(yī)學(xué)電子文檔生成醫(yī)學(xué)服務(wù)提供人員數(shù)字簽名醫(yī)學(xué)服務(wù)提供人員在醫(yī)學(xué)電子文檔生成時(shí)執(zhí)行數(shù)字簽名應(yīng)滿足如下要求：應(yīng)先對(duì)醫(yī)學(xué)服務(wù)提供人員進(jìn)行基于數(shù)字證書的身份認(rèn)證，確認(rèn)其真實(shí)可信身份；數(shù)字簽名失敗時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)應(yīng)提示明確的驗(yàn)證失敗反饋信息；醫(yī)學(xué)服務(wù)對(duì)象數(shù)字簽名醫(yī)學(xué)服務(wù)對(duì)象在醫(yī)學(xué)電子文檔生成時(shí)執(zhí)行事件型數(shù)字證書數(shù)字簽名應(yīng)滿足如下要求：數(shù)字簽名失敗時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)應(yīng)提示明確的驗(yàn)證失敗反饋信息。醫(yī)療衛(wèi)生單位數(shù)字簽名醫(yī)療衛(wèi)生單位在醫(yī)學(xué)電子文檔生成時(shí)執(zhí)行數(shù)字簽名應(yīng)滿足如下要求：應(yīng)先對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生單位數(shù)字證書持有人進(jìn)行身份認(rèn)證，確認(rèn)其真實(shí)可信身份；數(shù)字簽名失敗時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)應(yīng)提示明確的驗(yàn)證失敗反饋信息。醫(yī)學(xué)電子文檔歸檔醫(yī)療衛(wèi)生單位在醫(yī)學(xué)電子文檔歸檔時(shí)執(zhí)行數(shù)字簽名應(yīng)滿足如下要求：醫(yī)學(xué)電子文檔歸檔前應(yīng)通過數(shù)字簽名服務(wù)系統(tǒng)驗(yàn)證待歸檔醫(yī)學(xué)電子文檔中所含數(shù)字簽名數(shù)據(jù)的有效性，保障醫(yī)學(xué)電子文檔內(nèi)容的真實(shí)性、完整性；數(shù)字簽名驗(yàn)證成功時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)應(yīng)提示明確的驗(yàn)證成功反饋信息，并由醫(yī)療衛(wèi)生單位對(duì)符合歸檔標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)電子文檔執(zhí)行數(shù)字簽名和時(shí)間戳；數(shù)字簽名驗(yàn)證失敗時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)應(yīng)提示明確的驗(yàn)證失敗反饋信息。醫(yī)學(xué)電子文檔復(fù)制醫(yī)療衛(wèi)生單位在醫(yī)學(xué)電子文檔復(fù)制時(shí)執(zhí)行數(shù)字簽名應(yīng)滿足如下要求：應(yīng)驗(yàn)證復(fù)制部分的醫(yī)學(xué)電子文檔的數(shù)字簽名數(shù)據(jù)的有效性；數(shù)字簽名驗(yàn)證失敗時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)應(yīng)提示明確的驗(yàn)證失敗反饋信息。醫(yī)學(xué)電子文檔封存醫(yī)療衛(wèi)生單位在醫(yī)學(xué)電子文檔封存時(shí)執(zhí)行數(shù)字簽名應(yīng)滿足如下要求：應(yīng)驗(yàn)證待封存部分的醫(yī)學(xué)電子文檔的數(shù)字簽名數(shù)據(jù)的有效性；數(shù)字簽名驗(yàn)證失敗時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)應(yīng)提示明確的驗(yàn)證失敗反饋信息。醫(yī)學(xué)電子文檔共享醫(yī)療衛(wèi)生