2024年度器械臨床試驗質(zhì)量保證協(xié)議2篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度器械臨床試驗質(zhì)量保證協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語1.1臨床試驗1.2質(zhì)量保證1.3協(xié)議各方2.試驗?zāi)康?.質(zhì)量保證措施3.1試驗設(shè)計3.2試驗實施3.3數(shù)據(jù)管理3.4報告與記錄4.試驗場所與設(shè)施5.人員培訓(xùn)與資質(zhì)5.1研究者培訓(xùn)5.2監(jiān)查員培訓(xùn)5.3數(shù)據(jù)管理員培訓(xùn)6.質(zhì)量控制6.1內(nèi)部質(zhì)量控制6.2外部質(zhì)量評估7.風(fēng)險管理7.1風(fēng)險識別7.2風(fēng)險評估7.3風(fēng)險控制8.違規(guī)處理9.保密與知識產(chǎn)權(quán)9.1保密義務(wù)9.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.合同的生效、變更與終止10.1生效條件10.2合同變更10.3合同終止11.違約責(zé)任12.爭議解決12.1協(xié)商解決12.2調(diào)解解決12.3法律途徑13.適用法律與管轄14.其他條款14.1通知與送達(dá)14.2合同附件14.3合同簽署日期第一部分：合同如下：1.定義與術(shù)語1.1臨床試驗：指按照預(yù)先設(shè)定的研究方案，在符合相關(guān)法律法規(guī)及倫理要求的條件下，通過使用器械來評估其安全性和有效性的活動。1.2質(zhì)量保證：指為保證臨床試驗的順利進(jìn)行，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可靠性所采取的一系列措施。1.3協(xié)議各方：指甲方（器械提供方）和乙方（臨床試驗實施方）。2.試驗?zāi)康模好鞔_本臨床試驗的目的，包括對器械的安全性、有效性進(jìn)行評估，并遵循國家相關(guān)法律法規(guī)及倫理要求。3.質(zhì)量保證措施3.1試驗設(shè)計：乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的器械特性、臨床試驗?zāi)康牡?，制定合理的試驗設(shè)計方案，確保試驗的科學(xué)性和合理性。3.2試驗實施：乙方應(yīng)嚴(yán)格按照試驗設(shè)計方案進(jìn)行試驗，確保試驗過程的規(guī)范性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。3.3數(shù)據(jù)管理：乙方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理體系，保證數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性。數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存至試驗結(jié)束后的十年。3.4報告與記錄：乙方應(yīng)定期向甲方報告臨床試驗的進(jìn)展情況，并在試驗結(jié)束后提交完整的臨床試驗報告。4.試驗場所與設(shè)施：乙方應(yīng)確保試驗場所符合國家相關(guān)法律法規(guī)及倫理要求，具備必要的設(shè)施和條件，以保證試驗的順利進(jìn)行。5.人員培訓(xùn)與資質(zhì)5.1研究者培訓(xùn)：乙方應(yīng)對研究者進(jìn)行有關(guān)臨床試驗、質(zhì)量保證等方面的培訓(xùn)，確保研究者具備相應(yīng)的知識和技能。5.2監(jiān)查員培訓(xùn)：乙方應(yīng)對監(jiān)查員進(jìn)行有關(guān)臨床試驗監(jiān)查、質(zhì)量保證等方面的培訓(xùn)，確保監(jiān)查員具備相應(yīng)的知識和技能。5.3數(shù)據(jù)管理員培訓(xùn)：乙方應(yīng)對數(shù)據(jù)管理員進(jìn)行有關(guān)數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量保證等方面的培訓(xùn)，確保數(shù)據(jù)管理員具備相應(yīng)的知識和技能。6.質(zhì)量控制6.1內(nèi)部質(zhì)量控制：乙方應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，對臨床試驗的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，確保試驗質(zhì)量。6.2外部質(zhì)量評估：乙方應(yīng)定期接受甲方或其委托的第三方對臨床試驗質(zhì)量的評估，并根據(jù)評估結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)。7.風(fēng)險管理7.1風(fēng)險識別：乙方應(yīng)全面識別臨床試驗過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險，包括但不限于器械性能風(fēng)險、數(shù)據(jù)安全風(fēng)險、人員操作風(fēng)險等。7.2風(fēng)險評估：乙方應(yīng)對已識別的風(fēng)險進(jìn)行評估，確定風(fēng)險的程度和可能性，并制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。7.3風(fēng)險控制：乙方應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，采取有效的風(fēng)險控制措施，確保臨床試驗的安全性和有效性。8.違規(guī)處理8.1乙方若在臨床試驗過程中出現(xiàn)違規(guī)行為，包括但不限于違反國家相關(guān)法律法規(guī)、倫理要求或本協(xié)議的規(guī)定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.2甲方有權(quán)對乙方的違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查，并要求乙方立即糾正。8.3乙方應(yīng)積極配合甲方進(jìn)行調(diào)查，并承擔(dān)因違規(guī)行為導(dǎo)致的損失賠償責(zé)任。9.保密與知識產(chǎn)權(quán)9.1保密義務(wù)：乙方應(yīng)對在臨床試驗過程中獲取的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息予以保密，未經(jīng)甲方許可不得向第三方披露。9.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬：臨床試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利權(quán)、著作權(quán)等，歸甲方所有。10.合同的生效、變更與終止10.1生效條件：本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。10.2合同變更：如需變更本協(xié)議，應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.3合同終止：本協(xié)議期滿前，一方如提前終止本協(xié)議，應(yīng)提前____天書面通知對方。11.違約責(zé)任11.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對方造成的損失。11.2乙方若未能按照約定完成臨床試驗，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方支付違約金。12.爭議解決12.1協(xié)商解決：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商的方式解決本協(xié)議履行過程中發(fā)生的任何爭議。12.2調(diào)解解決：如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.3法律途徑：雙方同意，本協(xié)議受中華人民共和國法律管轄，任何爭議均適用中華人民共和國的法律。13.適用法律與管轄13.1本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決等均適用中華人民共和國法律。13.2本協(xié)議的簽訂地為中華人民共和國____省/市，任何爭議均適用中華人民共和國法律。14.其他條款14.1通知與送達(dá)：任何一方發(fā)出的通知或其他通信，均應(yīng)以書面形式送達(dá)對方指定的地址。14.2合同附件：本協(xié)議附件為本協(xié)議不可分割的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。14.3合同簽署日期：本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1定義：本協(xié)議中的第三方指除甲乙方之外，參與臨床試驗過程的其他各方，包括但不限于中介方、監(jiān)管機構(gòu)、審計機構(gòu)等。15.2第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和本協(xié)議的約定，履行其職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。16.第三方介入的附加說明16.2甲乙方應(yīng)確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，滿足臨床試驗的要求。16.3甲乙方應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)第三方的工作，確保第三方按照約定的時間和質(zhì)量完成任務(wù)。17.第三方介入的額外條款17.1甲乙方應(yīng)與第三方簽訂相應(yīng)的補充協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。17.2補充協(xié)議應(yīng)包括但不限于第三方的工作范圍、時間、質(zhì)量要求、費用等。17.3補充協(xié)議應(yīng)經(jīng)甲乙方審批，并報相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)備案。18.第三方責(zé)任限額18.1第三方應(yīng)對其履行職責(zé)過程中產(chǎn)生的損害承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.2甲乙方應(yīng)明確第三方的責(zé)任限額，包括但不限于賠償金額、責(zé)任范圍等。18.3甲乙方應(yīng)要求第三方購買相應(yīng)的責(zé)任保險，以保障臨床試驗的順利進(jìn)行。19.第三方與其他各方的劃分說明19.1第三方與其他各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任劃分，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和本協(xié)議的約定執(zhí)行。19.2甲乙方應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)第三方與其他各方的工作，確保臨床試驗的順利進(jìn)行。20.第三方介入的變更與終止20.1如第三方未能按照約定履行其職責(zé)，甲乙方有權(quán)要求第三方立即改正或終止其工作。20.2如第三方未能按照約定履行其職責(zé)，導(dǎo)致臨床試驗無法順利進(jìn)行或造成損失的，甲乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。20.3甲乙方應(yīng)與第三方協(xié)商一致，并簽訂書面變更或終止協(xié)議。21.第三方介入的違約責(zé)任21.1第三方如違反本協(xié)議或補充協(xié)議的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲乙方支付違約金，并賠償因此給甲乙方造成的損失。21.2甲乙方如未能按照約定協(xié)調(diào)第三方的工作，導(dǎo)致臨床試驗無法順利進(jìn)行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。22.第三方介入的爭議解決22.1甲乙方與第三方之間的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商的方式解決。22.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。23.適用法律與管轄23.1本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決等均適用中華人民共和國法律。23.2本協(xié)議的簽訂地為中華人民共和國____省/市，任何爭議均適用中華人民共和國法律。24.其他條款24.1通知與送達(dá)：任何一方發(fā)出的通知或其他通信，均應(yīng)以書面形式送達(dá)對方指定的地址。24.2合同附件：本協(xié)議附件為本協(xié)議不可分割的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。24.3合同簽署日期：本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案詳細(xì)描述臨床試驗的目的、設(shè)計、方法、時間表等信息。2.附件二：臨床試驗倫理審查批件提供倫理審查委員會的批準(zhǔn)文件，證明臨床試驗符合倫理要求。3.附件三：臨床試驗注冊信息提供臨床試驗的注冊號碼和注冊信息，證明試驗的公開性和透明性。4.附件四：器械說明書和操作手冊提供器械的使用說明、操作步驟、注意事項等詳細(xì)信息。5.附件五：質(zhì)量保證計劃詳細(xì)描述質(zhì)量保證措施的實施計劃，包括內(nèi)部監(jiān)查、外部審計等。6.附件六：數(shù)據(jù)管理計劃詳細(xì)描述數(shù)據(jù)收集、存儲、分析和管理的過程和方法。7.附件七：人員培訓(xùn)計劃詳細(xì)描述研究人員、監(jiān)查員和數(shù)據(jù)管理員培訓(xùn)的內(nèi)容和安排。8.附件八：風(fēng)險管理計劃詳細(xì)描述風(fēng)險識別、評估和控制的方法和步驟。9.附件九：臨床試驗報告模板10.附件十：保密協(xié)議提供保密協(xié)議的模板，明確雙方對保密信息的保密義務(wù)和保密期限。11.附件十一：知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議提供知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議的模板，明確臨床試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬和使用權(quán)。12.附件十二：補充協(xié)議模板提供雙方與第三方簽訂補充協(xié)議的模板，用于明確第三方的職責(zé)和權(quán)利。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為及責(zé)任認(rèn)定未按約定提供器械或器械不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需支付違約金并賠償乙方損失。未按約定時間提供臨床試驗注冊信息，導(dǎo)致試驗延誤，需支付違約金。未履行保密義務(wù)，泄露乙方商業(yè)秘密，需支付違約金并賠償乙方損失。2.乙方違約行為及責(zé)任認(rèn)定未按約定設(shè)計、實施和報告臨床試驗，導(dǎo)致試驗失敗或數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，需支付違約金并賠償甲方損失。未按約定保護(hù)甲方知識產(chǎn)權(quán)，導(dǎo)致知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)，需支付違約金并賠償甲方損失。未履行保密義務(wù)，泄露甲方商業(yè)秘密，需支付違約金并賠償甲方損失。3.第三方違約行為及責(zé)任認(rèn)定未按約定履行其職責(zé)，導(dǎo)致臨床試驗無法順利進(jìn)行或造成損失，需支付違約金并賠償甲乙方損失。未按約定保護(hù)甲乙方商業(yè)秘密，泄露相關(guān)信息，需支付違約金并賠償甲乙方損失。未按約定提供服務(wù)質(zhì)量，導(dǎo)致試驗失敗或數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，需支付違約金并賠償甲乙方損失。全文完。2024年度器械臨床試驗質(zhì)量保證協(xié)議2本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1定義1.2解釋第二條質(zhì)量保證目標(biāo)2.1目標(biāo)設(shè)定2.2目標(biāo)達(dá)成時間第三條質(zhì)量保證措施3.1措施內(nèi)容3.2實施步驟3.3監(jiān)督與檢查第四條質(zhì)量控制流程4.1流程設(shè)計4.2流程實施4.3流程優(yōu)化第五條人員培訓(xùn)與資質(zhì)認(rèn)證5.1培訓(xùn)內(nèi)容5.2培訓(xùn)時間5.3資質(zhì)認(rèn)證要求第六條文件管理與記錄保存6.1文件管理規(guī)范6.2記錄保存期限6.3記錄保管措施第七條質(zhì)量問題的處理7.1問題識別7.2問題報告7.3問題解決第八條內(nèi)部審計與評估8.1審計頻率8.2審計內(nèi)容8.3評估指標(biāo)第九條外部監(jiān)督與合規(guī)9.1監(jiān)督機構(gòu)9.2合規(guī)要求9.3合規(guī)檢查第十條風(fēng)險管理與應(yīng)急預(yù)案10.1風(fēng)險評估10.2風(fēng)險控制措施10.3應(yīng)急預(yù)案制定第十一條溝通與協(xié)調(diào)11.1溝通渠道11.2協(xié)調(diào)機制11.3信息共享第十二條違約責(zé)任與賠償12.1違約行為12.2違約責(zé)任12.3賠償方式第十三條合同的變更與解除13.1變更條件13.2解除條件13.3變更與解除的程序第十四條爭議解決與法律適用14.1爭議解決方式14.2適用法律14.3管轄法院第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1定義（1）本合同：指由甲方與乙方簽訂的2024年度器械臨床試驗質(zhì)量保證協(xié)議。（2）甲方：指進(jìn)行器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)或者企業(yè)。（3）乙方：指被甲方委托進(jìn)行器械臨床試驗質(zhì)量保證服務(wù)的機構(gòu)。（4）器械臨床試驗：指按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行的醫(yī)療器械產(chǎn)品的人體試驗。1.2解釋（1）本合同用詞：本合同中使用的詞語，如“甲方”、“乙方”、“工作日”等，除非上下文明確另有定義，否則應(yīng)具有通常的含義。（2）法律法規(guī)：本合同所述的法律法規(guī)，包括但不限于《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。第二條質(zhì)量保證目標(biāo)2.1目標(biāo)設(shè)定（1）數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整；（2）過程合規(guī)；（3）保護(hù)受試者權(quán)益；（4）及時報告質(zhì)量問題。2.2目標(biāo)達(dá)成時間乙方應(yīng)在合同簽訂后的30個工作日內(nèi)，制定詳細(xì)的質(zhì)量保證計劃，并在計劃中明確目標(biāo)達(dá)成的具體時間表。第三條質(zhì)量保證措施3.1措施內(nèi)容（1）對甲方人員進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的培訓(xùn)；（2）對甲方的器械臨床試驗進(jìn)行定期檢查；（3）對甲方的器械臨床試驗相關(guān)文件進(jìn)行審查；（4）對甲方的器械臨床試驗過程進(jìn)行監(jiān)督。3.2實施步驟乙方應(yīng)按照質(zhì)量保證計劃，分階段、分步驟的實施質(zhì)量保證措施。3.3監(jiān)督與檢查乙方應(yīng)定期對甲方的器械臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督與檢查，并對檢查結(jié)果進(jìn)行記錄、報告。第四條質(zhì)量控制流程4.1流程設(shè)計乙方應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，為甲方設(shè)計合適的質(zhì)量控制流程。4.2流程實施乙方應(yīng)指導(dǎo)甲方按照設(shè)計的質(zhì)量控制流程進(jìn)行器械臨床試驗。4.3流程優(yōu)化乙方應(yīng)根據(jù)質(zhì)量控制流程的執(zhí)行情況，及時對流程進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整。第五條人員培訓(xùn)與資質(zhì)認(rèn)證5.1培訓(xùn)內(nèi)容乙方應(yīng)對甲方人員進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于：法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、操作技能等。5.2培訓(xùn)時間乙方應(yīng)確保甲方人員在合同簽訂后的60個工作日內(nèi)完成培訓(xùn)。5.3資質(zhì)認(rèn)證要求乙方應(yīng)協(xié)助甲方人員完成醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的資質(zhì)認(rèn)證。第六條文件管理與記錄保存6.1文件管理規(guī)范乙方應(yīng)制定文件管理規(guī)范，規(guī)范甲方器械臨床試驗文件的分類、歸檔、查詢等管理工作。6.2記錄保存期限乙方應(yīng)確保甲方器械臨床試驗的記錄保存期限符合法律法規(guī)的要求。6.3記錄保管措施乙方應(yīng)采取有效的記錄保管措施，確保甲方器械臨床試驗的記錄不被篡改、遺失。第八條內(nèi)部審計與評估8.1審計頻率乙方應(yīng)每季度對甲方的器械臨床試驗進(jìn)行一次內(nèi)部審計。8.2審計內(nèi)容內(nèi)部審計內(nèi)容包括但不限于：質(zhì)量保證措施的實施情況、質(zhì)量控制流程的執(zhí)行情況、人員培訓(xùn)與資質(zhì)認(rèn)證情況等。8.3評估指標(biāo)乙方應(yīng)根據(jù)內(nèi)部審計結(jié)果，制定評估指標(biāo)，對甲方的器械臨床試驗質(zhì)量進(jìn)行評估。第九條外部監(jiān)督與合規(guī)9.1監(jiān)督機構(gòu)乙方應(yīng)確保甲方的器械臨床試驗符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門等監(jiān)督機構(gòu)的要求。9.2合規(guī)要求乙方應(yīng)確保甲方的器械臨床試驗符合法律法規(guī)、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求。9.3合規(guī)檢查乙方應(yīng)配合國家食品藥品監(jiān)督管理部門等監(jiān)督機構(gòu)對甲方的器械臨床試驗進(jìn)行合規(guī)檢查。第十條風(fēng)險管理與應(yīng)急預(yù)案10.1風(fēng)險評估乙方應(yīng)定期對甲方的器械臨床試驗進(jìn)行風(fēng)險評估，識別可能存在的風(fēng)險。10.2風(fēng)險控制措施乙方應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，防止風(fēng)險的發(fā)生或者擴大。10.3應(yīng)急預(yù)案制定乙方應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對可能發(fā)生的突發(fā)事件或者質(zhì)量問題。第十一條溝通與協(xié)調(diào)11.1溝通渠道乙方應(yīng)建立有效的溝通渠道，與甲方進(jìn)行日常工作的溝通與協(xié)調(diào)。11.2協(xié)調(diào)機制乙方應(yīng)建立協(xié)調(diào)機制，確保甲方與乙方在器械臨床試驗過程中的問題能夠及時解決。11.3信息共享乙方應(yīng)與甲方共享與器械臨床試驗相關(guān)的信息，保證雙方對器械臨床試驗的情況都有充分的了解。第十二條違約責(zé)任與賠償12.1違約行為（1）乙方未按照質(zhì)量保證計劃實施質(zhì)量保證措施的；（2）乙方未按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行器械臨床試驗的；（3）乙方未按照本合同約定履行義務(wù)的其他情形。12.2違約責(zé)任乙方應(yīng)承擔(dān)由于違約行為導(dǎo)致的甲方損失的責(zé)任。12.3賠償方式乙方應(yīng)按照甲方因違約行為所遭受的實際損失金額進(jìn)行賠償。第十三條合同的變更與解除13.1變更條件（1）雙方協(xié)商一致；（2）因法律法規(guī)變化導(dǎo)致本合同內(nèi)容需要變更的。13.2解除條件（1）雙方協(xié)商一致；（2）因不可抗力導(dǎo)致本合同無法履行的。13.3變更與解除的程序雙方應(yīng)簽訂書面協(xié)議，明確變更或解除的內(nèi)容、時間等事項。第十四條爭議解決與法律適用14.1爭議解決方式本合同爭議應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。14.2適用法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。14.3管轄法院本合同的管轄法院為合同簽訂地人民法院。第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入的定義與范圍15.1第三方定義本合同所述第三方，指除甲方和乙方之外，參與或涉及甲方器械臨床試驗的個人、組織或其他機構(gòu)。15.2第三方范圍第三方包括但不限于：器械臨床試驗的受試者、中介機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)、協(xié)作單位等。第十六條第三方介入的附加說明條款16.1第三方介入的說明當(dāng)本合同的履行涉及第三方時，甲方和乙方應(yīng)與第三方進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，確保第三方了解并同意本合同的約定。16.2第三方義務(wù)的說明第三方應(yīng)按照本合同的約定，履行相應(yīng)的義務(wù)，包括但不限于提供真實、準(zhǔn)確、完整的試驗數(shù)據(jù)，遵守法律法規(guī)等。第十七條第三方介入的額外條款及說明17.1額外條款（1）第三方權(quán)利和義務(wù)的明確界定；（2）第三方違約責(zé)任的規(guī)定；（3）第三方與甲方、乙方之間的溝通協(xié)調(diào)機制。17.2額外說明甲方和乙方應(yīng)確保第三方的介入不會影響本合同的履行，并對第三方可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行評估和控制。第十八條第三方責(zé)任限額18.1責(zé)任限額的確定甲方和乙方應(yīng)與第三方明確責(zé)任限額，包括但不限于第三方在任何索賠、訴訟或其他法律程序中的賠償責(zé)任限額。18.2責(zé)任限額的調(diào)整甲方和乙方應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的變化，及時調(diào)整第三方的責(zé)任限額。18.3第三方責(zé)任限額的說明甲方和乙方應(yīng)在合同中明確第三方責(zé)任限額的計算方式、支付方式等具體事項。第十九條第三方與甲方、乙方的關(guān)系19.1第三方與甲方的關(guān)系第三方應(yīng)按照本合同的約定，向甲方履行相應(yīng)的義務(wù)，并接受甲方的監(jiān)督和管理。19.2第三方與乙方的關(guān)系第三方應(yīng)按照本合同的約定，向乙方提供真實、準(zhǔn)確、完整的試驗數(shù)據(jù)，并接受乙方的指導(dǎo)和管理。19.3第三方與其他各方的劃分說明第三方應(yīng)明確其與甲方、乙方及其他各方之間的權(quán)利義務(wù)劃分，避免產(chǎn)生糾紛。第二十條第三方介入的爭議解決20.1爭議解決方式當(dāng)?shù)谌浇槿胍l(fā)爭議時，甲方和乙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。20.2適用法律第三方介入的爭議解決適用中華人民共和國法律。20.3管轄法院第三方介入的爭議管轄法院為合同簽訂地人民法院。第二十一條第三方介入后的合同更新21.1合同更新當(dāng)本合同因第三方介入需要進(jìn)行更新時，甲方和乙方應(yīng)簽訂書面協(xié)議，明確更新內(nèi)容、時間等事項。21.2合同更新后的通知甲方和乙方應(yīng)在合同更新后及時通知第三方，確保第三方了解最新的合同內(nèi)容。第二十二條第三方介入后的合同解除22.1解除條件當(dāng)?shù)谌浇槿雽?dǎo)致本合同無法履行時，甲方和乙方均有權(quán)解除合同。22.2解除程序甲方和乙方應(yīng)簽訂書面協(xié)議，明確解除合同的事由、時間等事項。22.3解除后的責(zé)任處理第三方在解除合同前的行為導(dǎo)致的損失，仍應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第二十三條第三方介入后的合同終止23.1終止條件當(dāng)?shù)谌浇槿雽?dǎo)致本合同的目的無法實現(xiàn)時，甲方和乙方均有權(quán)終止合同。23.2終止程序甲方和乙方應(yīng)簽訂書面協(xié)議，明確終止合同的事由、時間等事項。23.3終止后的責(zé)任處理第三方在終止合同前的行為導(dǎo)致的損失，仍應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第二十四條第三方介入的保密義務(wù)24.1保密義務(wù)甲方和乙方應(yīng)與第三方約定保密義務(wù)，保護(hù)雙方的商業(yè)秘密和個人信息。24.2保密期限保密義務(wù)的期限應(yīng)根據(jù)實際情況確定，并在合同中明確。24.3保密義務(wù)的例外保密義務(wù)不適用于法律要求披露的信息或者公眾已知的信息。第二十五條第三方介入的合同附件25.1附件內(nèi)容甲方和乙方應(yīng)與第三方簽訂附件，明確第三方的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等事項。25.2附件的簽訂附件應(yīng)由甲方、乙方和第三