2024年度藥品研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度藥品研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方名稱及住所1.2乙方名稱及住所第二條合同標(biāo)的2.1藥品研發(fā)內(nèi)容2.2藥品生產(chǎn)許可內(nèi)容第三條合同期限3.1合同生效日期3.2合同到期日期第四條甲方的權(quán)利與義務(wù)4.1甲方提供研發(fā)資金4.2甲方提供研發(fā)資料4.3甲方對藥品研發(fā)成果的權(quán)益第五條乙方的權(quán)利與義務(wù)5.1乙方的研發(fā)義務(wù)5.2乙方的生產(chǎn)許可義務(wù)5.3乙方對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的保證第六條技術(shù)成果歸屬6.1技術(shù)成果的歸屬權(quán)6.2技術(shù)成果的使用權(quán)第七條保密條款7.1保密信息的范圍7.2保密信息的保密期限7.3保密信息的泄露責(zé)任第八條違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任8.2乙方違約責(zé)任第九條爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決地點(diǎn)9.3爭議解決適用法律第十條合同的變更與解除10.1合同變更條件10.2合同解除條件第十一條合同的終止11.1合同終止條件11.2合同終止后的權(quán)利義務(wù)處理第十二條合同的簽署與生效12.1合同簽署地點(diǎn)12.2合同簽署時間12.3合同生效條件第十三條附加條款13.1其他補(bǔ)充事項(xiàng)13.2附件清單第十四條合同的份數(shù)14.1甲方留存份數(shù)14.2乙方留存份數(shù)14.3公證或備案份數(shù)第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方名稱：X制藥有限公司1.1甲方住所：省市區(qū)路號1.2乙方名稱：X生物科技有限公司1.2乙方住所：省市區(qū)路號第二條合同標(biāo)的2.1藥品研發(fā)內(nèi)容2.1.1研發(fā)藥品名稱：X2.1.2研發(fā)藥品規(guī)格：X2.1.3研發(fā)藥品用途：X2.2藥品生產(chǎn)許可內(nèi)容2.2.1生產(chǎn)藥品名稱：X2.2.2生產(chǎn)藥品規(guī)格：X2.2.3生產(chǎn)藥品產(chǎn)量：X第三條合同期限3.1合同生效日期：2024年1月1日3.2合同到期日期：2025年12月31日第四條甲方的權(quán)利與義務(wù)4.1甲方提供研發(fā)資金4.1.1甲方應(yīng)按照合同約定，向乙方支付研發(fā)資金，用于藥品的研發(fā)工作。4.1.2甲方支付的研發(fā)資金不得用于與藥品研發(fā)無關(guān)的支出。4.2甲方提供研發(fā)資料4.2.1甲方應(yīng)向乙方提供與藥品研發(fā)相關(guān)的所有資料，包括但不限于藥品研發(fā)方案、藥品研發(fā)文獻(xiàn)、藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。4.2.2甲方應(yīng)保證所提供的研發(fā)資料真實(shí)、完整、有效。4.3甲方對藥品研發(fā)成果的權(quán)益4.3.1藥品研發(fā)成果歸甲方所有。4.3.2甲方有權(quán)決定藥品研發(fā)成果的利用方式，包括但不限于生產(chǎn)、銷售、許可使用等。第五條乙方的權(quán)利與義務(wù)5.1乙方的研發(fā)義務(wù)5.1.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，進(jìn)行藥品的研發(fā)工作。5.1.2乙方應(yīng)保證藥品研發(fā)工作的順利進(jìn)行，按期完成研發(fā)任務(wù)。5.2乙方的生產(chǎn)許可義務(wù)5.2.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，申請藥品生產(chǎn)許可證。5.2.2乙方應(yīng)保證藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)要求，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。5.3乙方對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的保證5.3.1乙方應(yīng)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保生產(chǎn)的藥品符合國家標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2乙方應(yīng)按照甲方要求，對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量合格。第六條技術(shù)成果歸屬6.1技術(shù)成果的歸屬權(quán)6.1.1藥品研發(fā)成果歸甲方所有。6.1.2生產(chǎn)許可成果歸乙方所有。6.2技術(shù)成果的使用權(quán)6.2.1甲方有權(quán)決定藥品研發(fā)成果的使用方式，包括但不限于生產(chǎn)、銷售、許可使用等。6.2.2乙方有權(quán)決定生產(chǎn)許可成果的使用方式，包括但不限于生產(chǎn)、銷售、許可使用等。第八條違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任8.1.1甲方未按照約定時間向乙方支付研發(fā)資金的，應(yīng)當(dāng)按照遲延支付金額的日千分之五向乙方支付違約金。8.1.2甲方未按照約定提供研發(fā)資料的，乙方有權(quán)終止合同，并要求甲方支付合同總價款的百分之二十的違約金。8.2乙方違約責(zé)任8.2.2乙方未按照約定申請生產(chǎn)許可證的，甲方有權(quán)終止合同，并要求乙方支付合同總價款的百分之二十的違約金。第九條爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。9.1.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭議解決地點(diǎn)9.2.1爭議解決的地點(diǎn)為合同簽訂地。9.3爭議解決適用法律9.3.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十條合同的變更與解除10.1合同變更條件10.1.1合同的變更必須經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.1.2合同變更不得違反法律法規(guī)，不得損害國家利益，不得損害社會公共利益，不得違背公序良俗。10.2合同解除條件10.2.1合同解除必須符合《中華人民共和國合同法》的相關(guān)規(guī)定。第十一條合同的終止11.1合同終止條件11.1.1合同到期，雙方未續(xù)約的，合同自然終止。11.1.2甲乙雙方協(xié)商一致，可以提前終止合同。11.2合同終止后的權(quán)利義務(wù)處理11.2.1合同終止后，甲乙雙方對彼此的權(quán)利義務(wù)終止。11.2.2合同終止后，甲乙雙方對合同終止前的權(quán)利義務(wù)仍應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。第十二條合同的簽署與生效12.1合同簽署地點(diǎn)12.1.1本合同于省市區(qū)路號簽署。12.2合同簽署時間12.2.1本合同于2024年1月1日簽署。12.3合同生效條件12.3.1本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。第十三條附加條款13.1其他補(bǔ)充事項(xiàng)13.1.1甲乙雙方應(yīng)在合同生效后一個月內(nèi)，共同向相關(guān)部門申請藥品生產(chǎn)許可證。13.1.2甲乙雙方應(yīng)共同參與藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，確保藥品生產(chǎn)符合相關(guān)法規(guī)要求。13.2附件清單13.2.1附件一：藥品研發(fā)方案13.2.2附件二：藥品生產(chǎn)許可證申請材料13.2.3附件三：藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系第十四條合同的份數(shù)14.1甲方留存份數(shù)：兩份14.2乙方留存份數(shù)：兩份14.3公證或備案份數(shù)：一份第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與介入條件1.1第三方定義1.1.1本合同所述第三方指除甲方和乙方以外，與本合同執(zhí)行過程中產(chǎn)生權(quán)利義務(wù)關(guān)系的自然人、法人或其他組織。1.1.2第三方包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、技術(shù)咨詢單位等。1.2第三方介入條件1.2.1第三方介入需得到甲乙雙方的書面同意。1.2.2第三方介入應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。第二條第三方責(zé)任2.1第三方責(zé)任限定2.1.1第三方對甲乙雙方的責(zé)任以其介入合同的范圍內(nèi)為限。2.1.2第三方對甲乙雙方造成的損失，由第三方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。2.2第三方權(quán)利2.2.1第三方根據(jù)本合同約定享有合同權(quán)利。2.2.2第三方應(yīng)按照合同約定履行合同義務(wù)。第三條甲乙雙方的義務(wù)3.1甲乙雙方應(yīng)協(xié)助第三方履行合同義務(wù)。3.2甲乙雙方應(yīng)提供必要的文件和信息，確保第三方能夠順利開展工作。3.3甲乙雙方應(yīng)對第三方的工作成果進(jìn)行審核，確保符合合同要求。第四條第三方與甲乙雙方的關(guān)系4.1第三方與甲方、乙方之間的合同關(guān)系獨(dú)立存在，互不干擾。4.2第三方對甲方、乙方負(fù)責(zé)，甲方、乙方對第三方負(fù)責(zé)。第五條第三方介入的程序5.1甲乙雙方如需第三方介入，應(yīng)向第三方發(fā)出書面邀請。5.2第三方收到邀請后，應(yīng)與甲乙雙方協(xié)商確定介入的具體事宜。5.3第三方介入后，應(yīng)與甲乙雙方簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。第六條第三方責(zé)任限額6.1第三方對甲乙雙方的賠償責(zé)任限額為合同總金額的百分之十。6.2第三方責(zé)任限額的確定應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。第七條第三方退出7.1第三方如需退出合同，應(yīng)提前書面通知甲乙雙方。7.2第三方退出后，應(yīng)將其在合同中的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)交給甲乙雙方協(xié)商確定的其他第三方。第八條第三方違約處理8.1第三方未按照合同約定履行義務(wù)的，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。8.2第三方未按照合同約定造成甲乙雙方損失的，甲乙雙方有權(quán)要求第三方賠償損失。第九條爭議解決9.1甲乙雙方與第三方之間的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。9.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十條合同的變更與解除10.1合同變更條件10.1.1合同的變更必須經(jīng)甲乙雙方和第三方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.1.2合同變更不得違反法律法規(guī)，不得損害國家利益，不得損害社會公共利益，不得違背公序良俗。10.2合同解除條件10.2.1合同解除必須符合《中華人民共和國合同法》的相關(guān)規(guī)定。第十一條合同的終止11.1合同終止條件11.1.1合同到期，甲乙雙方與第三方未續(xù)約的，合同自然終止。11.1.2甲乙雙方與第三方協(xié)商一致，可以提前終止合同。11.2合同終止后的權(quán)利義務(wù)處理11.2.1合同終止后，甲乙雙方與第三方對彼此的權(quán)利義務(wù)終止。11.2.2合同終止后，甲乙雙方與第三方對合同終止前的權(quán)利義務(wù)仍應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。第十二條合同的簽署與生效12.1合同簽署地點(diǎn)12.1.1本合同于省市區(qū)路號簽署。12.2合同簽署時間12.2.1本合同于2024年1月1日簽署。12.3合同生效條件12.3.1本合同自甲乙雙方和第三方簽字（或蓋章）之日起生效。第十三條附加條款13.1其他補(bǔ)充事項(xiàng)13.1.1甲乙雙方應(yīng)協(xié)助第三方辦理與合同相關(guān)的審批、檢驗(yàn)、認(rèn)證等手續(xù)。13.1.2第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：藥品研發(fā)方案1.1研發(fā)藥品名稱：X1.2研發(fā)藥品規(guī)格：X1.3研發(fā)藥品用途：X1.4研發(fā)時間表：X1.5研發(fā)預(yù)算：X附件二：藥品生產(chǎn)許可證申請材料2.1生產(chǎn)許可證申請表2.2企業(yè)資質(zhì)證明文件2.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證文件2.4藥品生產(chǎn)設(shè)備清單2.5藥品生產(chǎn)工藝流程附件三：藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系3.1質(zhì)量手冊3.2質(zhì)量控制程序3.3質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)3.4質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃3.5人員培訓(xùn)記錄附件四：第三方介入?yún)f(xié)議4.1第三方介入條件4.2第三方責(zé)任限定4.3第三方權(quán)利4.4甲乙雙方的義務(wù)4.5第三方介入程序4.6第三方退出協(xié)議4.7第三方違約處理附件五：爭議解決協(xié)議5.1爭議解決方式5.2爭議解決地點(diǎn)5.3爭議解決適用法律5.4爭議解決程序說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按照約定時間支付研發(fā)資金。2.甲方未按照約定提供研發(fā)資料。3.乙方未按照約定完成研發(fā)工作。4.乙方未按照約定申請生產(chǎn)許可證。5.乙方未按照約定生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的藥品。6.第三方未按照約定履行合同義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定時間支付研發(fā)資金的，應(yīng)當(dāng)按照遲延支付金額的日千分之五向乙方支付違約金。2.甲方未按照約定提供研發(fā)資料的，乙方有權(quán)終止合同，并要求甲方支付合同總價款的百分之二十的違約金。4.乙方未按照約定