2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)授權(quán)協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)授權(quán)協(xié)議本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語解釋1.1臨床試驗(yàn)1.2醫(yī)療器械1.3授權(quán)協(xié)議第二條協(xié)議主體2.1甲方名稱2.2甲方地址2.3乙方名稱2.4乙方地址第三條授權(quán)范圍3.1甲方授權(quán)乙方進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)3.2臨床試驗(yàn)的地點(diǎn)、時(shí)間3.3臨床試驗(yàn)的目的、內(nèi)容第四條臨床試驗(yàn)的實(shí)施4.1乙方的義務(wù)與責(zé)任4.2甲方提供的支持與條件4.3臨床試驗(yàn)的監(jiān)督與質(zhì)量控制第五條數(shù)據(jù)與信息共享5.1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、處理與存儲5.2數(shù)據(jù)的使用權(quán)與所有權(quán)5.3信息的定期報(bào)告與交流第六條知識產(chǎn)權(quán)6.1臨床試驗(yàn)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.2乙方的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)義務(wù)6.3甲方對乙方成果的引用與宣傳第七條保密條款7.1保密信息的范圍與定義7.2保密信息的保護(hù)期限7.3保密信息的例外情況第八條違約責(zé)任8.1乙方未按約定實(shí)施臨床試驗(yàn)的責(zé)任8.2甲方未按約定提供支持的責(zé)任8.3雙方的其他違約行為及責(zé)任第九條爭議解決9.1爭議解決的方式與地點(diǎn)9.2適用法律9.3仲裁或訴訟的啟動條件第十條合同的生效、變更與終止10.1合同的生效條件10.2合同的變更程序10.3合同的終止條件與后續(xù)處理第十一條合同的附件11.1臨床試驗(yàn)計(jì)劃書11.2醫(yī)療器械的詳細(xì)資料11.3其他相關(guān)文件第十二條簽署與備案12.1合同的簽署日期與地點(diǎn)12.2合同的備案程序與要求12.3合同副本的數(shù)量與分發(fā)第十三條甲方與乙方的聯(lián)系人與聯(lián)系方式13.1甲方的聯(lián)系人及聯(lián)系方式13.2乙方的聯(lián)系人及聯(lián)系方式第十四條其他條款14.1雙方共同認(rèn)可的補(bǔ)充條款14.2合同未涉及事項(xiàng)的處理原則14.3合同的完整性與最終解釋權(quán)第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1臨床試驗(yàn)本協(xié)議中的“臨床試驗(yàn)”是指按照甲方提供的臨床試驗(yàn)計(jì)劃書，在乙方指定的地點(diǎn)和時(shí)間，對甲方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行的人體使用測試和研究，以評估其安全性和有效性。1.2醫(yī)療器械本協(xié)議中的“醫(yī)療器械”是指由甲方生產(chǎn)或擁有知識產(chǎn)權(quán)，并根據(jù)本協(xié)議由乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療設(shè)備、配件、軟件和相關(guān)資料。1.3授權(quán)協(xié)議本協(xié)議是指甲方作為醫(yī)療器械的擁有者或授權(quán)方，授權(quán)乙方在其指定的地點(diǎn)和時(shí)間進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并規(guī)定雙方權(quán)利和義務(wù)的書面協(xié)議。第二條協(xié)議主體2.1甲方名稱甲方名稱應(yīng)填寫為：“科技有限公司”。2.2甲方地址甲方地址應(yīng)填寫為：“省市區(qū)路號”。2.3乙方名稱乙方名稱應(yīng)填寫為：“醫(yī)院”。2.4乙方地址乙方地址應(yīng)填寫為：“省市區(qū)路號”。第三條授權(quán)范圍3.1甲方授權(quán)乙方進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)甲方授權(quán)乙方在協(xié)議約定的地點(diǎn)和時(shí)間，對醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括但不限于使用、測試、數(shù)據(jù)收集和分析。3.2臨床試驗(yàn)的地點(diǎn)、時(shí)間臨床試驗(yàn)的地點(diǎn)為“醫(yī)院”，時(shí)間為“自協(xié)議簽署之日起至2024年12月31日”。3.3臨床試驗(yàn)的目的、內(nèi)容臨床試驗(yàn)的目的是評估醫(yī)療器械的安全性和有效性，內(nèi)容包括但不限于對醫(yī)療器械的使用方法、性能、可靠性和臨床效果進(jìn)行測試和研究。第四條臨床試驗(yàn)的實(shí)施4.1乙方的義務(wù)與責(zé)任乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)計(jì)劃書的要求，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)收集和報(bào)告。乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，并對臨床試驗(yàn)的安全性負(fù)責(zé)。4.2甲方提供的支持與條件甲方應(yīng)向乙方提供醫(yī)療器械、臨床試驗(yàn)計(jì)劃書、操作手冊和相關(guān)技術(shù)支持。甲方應(yīng)對乙方的臨床試驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。4.3臨床試驗(yàn)的監(jiān)督與質(zhì)量控制甲方應(yīng)設(shè)立專門的項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)，對乙方的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和質(zhì)量控制。甲方有權(quán)對臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行檢查，并要求乙方提供臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和報(bào)告。第五條數(shù)據(jù)與信息共享5.1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、處理與存儲乙方應(yīng)按照甲方提供的要求，收集、處理和存儲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。乙方應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，并按照甲方的要求進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)告和存儲。5.2數(shù)據(jù)的使用權(quán)與所有權(quán)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的使用權(quán)和所有權(quán)歸甲方所有。乙方應(yīng)按照甲方的要求，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保密和使用。5.3信息的定期報(bào)告與交流第六條知識產(chǎn)權(quán)6.1臨床試驗(yàn)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬臨床試驗(yàn)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。乙方應(yīng)協(xié)助甲方對臨床試驗(yàn)成果進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。6.2乙方的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)義務(wù)乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施不侵犯第三方的知識產(chǎn)權(quán)，并承擔(dān)因侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)而產(chǎn)生的責(zé)任。6.3甲方對乙方成果的引用與宣傳甲方應(yīng)在取得乙方書面同意后，才能將乙方的臨床試驗(yàn)成果用于宣傳、推廣和引用。第八條違約責(zé)任8.1乙方未按約定實(shí)施臨床試驗(yàn)的責(zé)任如乙方未能按照臨床試驗(yàn)計(jì)劃書的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，甲方有權(quán)要求乙方立即改正，并按照甲方的要求進(jìn)行補(bǔ)救措施。乙方應(yīng)承擔(dān)因未按約定實(shí)施臨床試驗(yàn)而產(chǎn)生的違約責(zé)任。8.2甲方未按約定提供支持的責(zé)任如甲方未能按照本協(xié)議的約定提供醫(yī)療器械、臨床試驗(yàn)計(jì)劃書等支持，乙方有權(quán)要求甲方立即改正，并按照乙方的要求進(jìn)行補(bǔ)救措施。甲方應(yīng)承擔(dān)因未按約定提供支持而產(chǎn)生的違約責(zé)任。8.3雙方的其他違約行為及責(zé)任除上述違約行為外，如雙方在其他方面存在違約行為，應(yīng)根據(jù)違約的性質(zhì)和后果，承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。具體違約責(zé)任由雙方在協(xié)議中約定。第九條爭議解決9.1爭議解決的方式與地點(diǎn)雙方因履行本協(xié)議而產(chǎn)生的任何爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。9.2適用法律本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。9.3仲裁或訴訟的啟動條件任何一方在爭議解決過程中，均可向甲方所在地有管轄權(quán)的仲裁委員會申請仲裁，或向甲方所在地的人民法院提起訴訟。第十條合同的生效、變更與終止10.1合同的生效條件本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同的變更程序如雙方同意變更本協(xié)議，應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議，并由雙方簽字蓋章后生效。10.3合同的終止條件與后續(xù)處理（1）雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議；（2）因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行，雙方均不承擔(dān)責(zé)任；（3）依法解除本協(xié)議的其他情形。合同終止后，雙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定處理后續(xù)事項(xiàng)，包括但不限于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的交接、知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和保密信息的處理。第十一條合同的附件11.1臨床試驗(yàn)計(jì)劃書臨床試驗(yàn)計(jì)劃書作為本協(xié)議的附件，詳細(xì)描述了臨床試驗(yàn)的目的、方法、時(shí)間表和數(shù)據(jù)處理等內(nèi)容。11.2醫(yī)療器械的詳細(xì)資料醫(yī)療器械的詳細(xì)資料作為本協(xié)議的附件，包括醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、操作手冊、安全指南等相關(guān)信息。11.3其他相關(guān)文件其他相關(guān)文件包括但不限于臨床試驗(yàn)的倫理審查批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的注冊證、臨床試驗(yàn)合同的補(bǔ)充協(xié)議等。第十二條簽署與備案12.1合同的簽署日期與地點(diǎn)本協(xié)議于“2024年1月1日”在“省市區(qū)路號”簽署。12.2合同的備案程序與要求雙方應(yīng)在簽署本協(xié)議后30日內(nèi)，將合同副本提交至各自所在地的相關(guān)部門進(jìn)行備案。12.3合同副本的數(shù)量與分發(fā)雙方各執(zhí)一份本協(xié)議正本，其余副本由雙方協(xié)商確定數(shù)量，并按照雙方的需求進(jìn)行分發(fā)。第十三條甲方與乙方的聯(lián)系人與聯(lián)系方式13.1甲方的聯(lián)系人及聯(lián)系方式甲方聯(lián)系人：X聯(lián)系電話：X電子郵箱：X13.2乙方的聯(lián)系人及聯(lián)系方式乙方聯(lián)系人：X聯(lián)系電話：X電子郵箱：X第十四條其他條款14.1雙方共同認(rèn)可的補(bǔ)充條款如雙方在本協(xié)議之外有其他特殊約定，可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，作為本協(xié)議不可分割的一部分。14.2合同未涉及事項(xiàng)的處理原則對于本協(xié)議未涉及的事項(xiàng)，雙方應(yīng)本著公平、合理的原則進(jìn)行協(xié)商處理。14.3合同的完整性與最終解釋權(quán)本協(xié)議的完整性和最終解釋權(quán)歸雙方共同所有。任何未經(jīng)雙方授權(quán)的對本協(xié)議的修改、補(bǔ)充均為無效。第二部分：第三方介入后的修正鑒于本合同可能涉及第三方的介入，包括但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)等，雙方特此約定如下附加條款：第一條第三方介入的定義與范圍1.1第三方介入本協(xié)議所稱“第三方介入”是指在本協(xié)議履行過程中，除甲乙方外，其他未被本協(xié)議直接約定的主體對協(xié)議的履行產(chǎn)生影響或直接參與協(xié)議履行的情況。1.2第三方范圍第三方包括但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)、患者、臨床試驗(yàn)參與人員等。第二條第三方介入的協(xié)調(diào)與配合2.1甲乙方的義務(wù)甲方應(yīng)協(xié)助乙方與第三方進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，確保第三方在本合同項(xiàng)下的工作順利進(jìn)行。乙方應(yīng)按照甲方的要求，配合第三方的工作。2.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照甲乙方的要求，履行其在合同項(xiàng)下的職責(zé)，并確保其工作不影響甲乙方的合法權(quán)益。第三條第三方責(zé)任的界定3.1第三方責(zé)任第三方對其在本合同項(xiàng)下的行為承擔(dān)責(zé)任。第三方的工作成果應(yīng)符合甲乙方的要求，并保證其工作成果的合法性和有效性。3.2第三方責(zé)任限額除非本合同有其他約定，第三方對甲乙方的責(zé)任限額為其在本合同項(xiàng)下收取的費(fèi)用總額。第四條第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲乙方的關(guān)系第三方與甲乙方的關(guān)系僅為合同關(guān)系，并不構(gòu)成甲乙方之間的直接合同關(guān)系。4.2第三方與甲乙方之間的溝通甲乙方與第三方之間的溝通，應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由甲乙方書面確認(rèn)。第五條第三方介入的變更與終止5.1第三方變更如第三方因故不能繼續(xù)履行其在合同項(xiàng)下的職責(zé)，甲乙方可協(xié)商一致，選擇其他符合條件的第三方接替其工作。5.2第三方終止第三方因故提前終止其在合同項(xiàng)下的職責(zé)，甲乙方應(yīng)按照本合同的約定處理后續(xù)事項(xiàng)。第六條第三方介入的違約處理6.1第三方違約如第三方未能按照本合同的約定履行其職責(zé)，甲乙方可要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。6.2第三方違約的處理甲乙方可書面通知第三方其違約行為，并要求其在指定期限內(nèi)改正。如第三方未能在指定期限內(nèi)改正，甲乙方有權(quán)解除與第三方的合同。第七條第三方介入對合同其他條款的影響7.1第三方介入不影響本合同其他條款的履行。本合同其他條款對甲乙方及第三方的權(quán)利義務(wù)仍有約束力。7.2本合同的變更、解除或終止，不影響甲乙方向第三方追究違約責(zé)任的權(quán)利。第八條附加條款的適用與解釋8.1本附加條款與本合同具有同等法律效力。本附加條款的解釋適用本合同的解釋規(guī)則。8.2本附加條款的修改、補(bǔ)充必須經(jīng)過甲乙方的書面同意，并以書面形式進(jìn)行。第九條第三方介入的爭議解決9.1第三方介入產(chǎn)生的爭議，應(yīng)通過甲乙方的協(xié)商解決。如協(xié)商不成，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。9.2本合同適用法律及爭議解決方式，參照本合同第一條至第九條的約定。第十條合同的簽署與備案10.1本附加條款自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。10.2本附加條款的簽署與備案，參照本合同第十二條至第十四條的約定。第十一條附件11.1本附加條款的附件，包括甲乙雙方與第三方簽訂的合同、第三方的工作計(jì)劃和報(bào)告等。11.2其他相關(guān)文件，參照本合同第十一條的約定。第十二條甲方與乙方的聯(lián)系人與聯(lián)系方式12.1甲乙方的聯(lián)系人及聯(lián)系方式，參照本合同第十三條的約定。第十三條合同的完整性與最終解釋權(quán)本附加條款的完整性和最終解釋權(quán)歸甲乙雙方共同所有。任何未經(jīng)甲乙雙方授權(quán)的對本附加條款的修改、補(bǔ)充均為無效。第十四條其他條款本合同未盡事宜，參照本合同第十條至第十三條的約定。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.臨床試驗(yàn)計(jì)劃書詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、時(shí)間表和數(shù)據(jù)處理等內(nèi)容。2.醫(yī)療器械的詳細(xì)資料包括醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、操作手冊、安全指南等相關(guān)信息。3.醫(yī)療器械注冊證提供醫(yī)療器械的注冊證，以證明醫(yī)療器械的合法性和有效性。4.倫理審查批準(zhǔn)文件提供臨床試驗(yàn)的倫理審查批準(zhǔn)文件，以證明臨床試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性。5.臨床試驗(yàn)合同的補(bǔ)充協(xié)議如雙方對本合同有其他特殊約定，可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，作為本合同不可分割的一部分。6.第三方合同如第三方介入本合同的履行，應(yīng)提供與第三方簽訂的合同，以明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。7.第三方的工作計(jì)劃和報(bào)告提供第三方的工作計(jì)劃和報(bào)告，以證明第三方的工作進(jìn)展和成果。8.數(shù)據(jù)收集與處理流程詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、處理和存儲的流程。9.數(shù)據(jù)共享與保密協(xié)議明確數(shù)據(jù)的使用權(quán)、所有權(quán)和保密要求，以保護(hù)甲乙雙方的合法權(quán)益。10.知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議明確臨床試驗(yàn)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬，以保護(hù)甲乙雙方的合法權(quán)益。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.乙方未按約定實(shí)施臨床試驗(yàn)如乙方未能按照臨床試驗(yàn)計(jì)劃書的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，甲方有權(quán)要求乙方立即改正，并按照甲方的要求進(jìn)行補(bǔ)救措施。乙方應(yīng)承擔(dān)因未按約定實(shí)施臨床試驗(yàn)而產(chǎn)生的違約責(zé)任。2.甲方未按約定提供支持如甲方未能按照本協(xié)議的約定提供醫(yī)療器械、臨床試驗(yàn)計(jì)劃書等支持，乙方有權(quán)要求甲方立即改正，并按照乙方的要求進(jìn)行補(bǔ)救措施。甲方應(yīng)承擔(dān)因未按約定提供支持而產(chǎn)生的違約責(zé)任。3.第三方違約如第三方未能按照本合同的約定履行其職責(zé)，甲乙方可要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。第三方對其在本合同項(xiàng)下的行為承擔(dān)責(zé)任。4.數(shù)據(jù)泄露或?yàn)E用如乙方未按約定對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保密和使用，導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露或?yàn)E用，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)如乙方在臨床試驗(yàn)過程中，侵犯第三方的知識產(chǎn)權(quán)，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。6.合同履行中的其他違約行為除上述違約行為外，如雙方在其他方面存在違約行為，應(yīng)根據(jù)違約的性質(zhì)和后果，承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。具體違約責(zé)任由雙方在協(xié)議中約定。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)授權(quán)協(xié)議1本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1定義1.2解釋第二條授權(quán)范圍2.1臨床試驗(yàn)授權(quán)2.2授權(quán)內(nèi)容2.3授權(quán)期限第三條臨床試驗(yàn)責(zé)任3.1臨床試驗(yàn)的合規(guī)性3.2臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證3.3臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)保護(hù)第四條合作研究與開發(fā)4.1合作研究的內(nèi)容4.2開發(fā)計(jì)劃的制定與執(zhí)行4.3研發(fā)成果的歸屬與分享第五條技術(shù)支持與服務(wù)5.1技術(shù)支持的范圍5.2技術(shù)支持的實(shí)施5.3服務(wù)的質(zhì)量保證第六條費(fèi)用與支付6.1費(fèi)用預(yù)算與支出6.2支付方式與時(shí)間6.3費(fèi)用的調(diào)整與結(jié)算第七條保密義務(wù)7.1保密信息的范圍7.2保密義務(wù)的履行7.3保密信息的披露與使用第八條知識產(chǎn)權(quán)8.1知識產(chǎn)權(quán)的歸屬8.2知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)8.3知識產(chǎn)權(quán)的許可與轉(zhuǎn)讓第九條風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急措施9.1風(fēng)險(xiǎn)識別與評估9.2風(fēng)險(xiǎn)控制與應(yīng)對9.3應(yīng)急措施的實(shí)施第十條違約責(zé)任10.1違約行為的界定10.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)10.3違約賠償?shù)挠?jì)算與支付第十一條爭議解決11.1爭議的解決方式11.2爭議解決的地點(diǎn)與程序11.3爭議解決的時(shí)效限制第十二條合同的生效與終止12.1合同的生效條件12.2合同的終止條件12.3合同終止后的權(quán)利與義務(wù)處理第十三條一般條款13.1通知與送達(dá)13.2合同的修改與補(bǔ)充13.3合同的完整性與獨(dú)立性第十四條附則14.1合同的適用法律14.2合同的解釋權(quán)歸屬14.3合同的簽訂日期與地點(diǎn)第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1定義（1）臨床試驗(yàn)：指在醫(yī)療器械的研制過程中，為驗(yàn)證其安全性和有效性，按照規(guī)定的試驗(yàn)方案，在符合倫理審查要求的前提下，對醫(yī)療器械進(jìn)行的人體試驗(yàn)。（2）授權(quán)范圍：指甲方授權(quán)乙方在臨床試驗(yàn)過程中，對甲方的醫(yī)療器械進(jìn)行使用、操作、研究和分析的權(quán)利。（3）臨床試驗(yàn)責(zé)任：指甲方和乙方在臨床試驗(yàn)過程中，對試驗(yàn)方案的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集與分析、試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告等環(huán)節(jié)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。1.2解釋本合同中的術(shù)語和簡稱，如無特殊說明，均按照本條款的定義進(jìn)行解釋。第二條授權(quán)范圍2.1臨床試驗(yàn)授權(quán)甲方授予乙方在2024年度內(nèi)，對其研發(fā)的醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)的權(quán)限。2.2授權(quán)內(nèi)容（1）乙方有權(quán)按照本合同附件一的試驗(yàn)方案，對甲方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（2）乙方有權(quán)對臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、記錄、分析和處理。（3）乙方有權(quán)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行報(bào)告和發(fā)表。2.3授權(quán)期限本合同的有效期為2024年1月1日至2024年12月31日。第三條臨床試驗(yàn)責(zé)任3.1臨床試驗(yàn)的合規(guī)性甲方和乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施符合國家相關(guān)法律法規(guī)、倫理審查要求及本合同的約定。3.2臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證甲方應(yīng)保證提供的醫(yī)療器械符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程遵循科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和可靠性的原則。3.3臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)保護(hù)甲方和乙方應(yīng)對臨床試驗(yàn)過程中獲取的個(gè)人信息和數(shù)據(jù)予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。第四條合作研究與開發(fā)4.1合作研究的內(nèi)容甲方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用的醫(yī)療器械、技術(shù)資料和必要的支持。乙方負(fù)責(zé)制定試驗(yàn)方案、組織試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)分析和結(jié)果報(bào)告。4.2開發(fā)計(jì)劃的制定與執(zhí)行乙方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的需求，制定詳細(xì)的研究計(jì)劃，并報(bào)甲方審批。經(jīng)甲方同意后，乙方應(yīng)嚴(yán)格按照研究計(jì)劃執(zhí)行。4.3研發(fā)成果的歸屬與分享臨床試驗(yàn)取得的成果，包括知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)秘密等，按照雙方約定分配。未經(jīng)雙方同意，任何一方不得單獨(dú)使用或披露對方的成果。第五條技術(shù)支持與服務(wù)5.1技術(shù)支持的范圍甲方應(yīng)向乙方提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的技術(shù)支持，包括醫(yī)療器械的使用、操作、維護(hù)培訓(xùn)等。5.2技術(shù)支持的實(shí)施甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)前為乙方提供詳細(xì)的技術(shù)培訓(xùn)，確保乙方熟練掌握醫(yī)療器械的使用方法。5.3服務(wù)的質(zhì)量保證甲方應(yīng)對提供的技術(shù)支持和服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第六條費(fèi)用與支付6.1費(fèi)用預(yù)算與支出乙方根據(jù)臨床試驗(yàn)的需要，制定費(fèi)用預(yù)算，報(bào)甲方審批。經(jīng)甲方同意后，按照預(yù)算進(jìn)行支出。6.2支付方式與時(shí)間甲方應(yīng)按照雙方約定的支付方式，及時(shí)向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。6.3費(fèi)用的調(diào)整與結(jié)算如實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用與預(yù)算有較大差異，雙方可協(xié)商調(diào)整。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)向甲方提交費(fèi)用結(jié)算報(bào)告。第八條知識產(chǎn)權(quán)8.1知識產(chǎn)權(quán)的歸屬（1）臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果、技術(shù)報(bào)告等成果，除非另有約定，均歸甲方所有。（2）臨床試驗(yàn)過程中乙方獨(dú)立創(chuàng)作的非原始數(shù)據(jù)成果（如分析報(bào)告、論文等），歸乙方所有。8.2知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)甲方和乙方應(yīng)依法保護(hù)各自擁有的知識產(chǎn)權(quán)，防止他人侵犯。8.3知識產(chǎn)權(quán)的許可與轉(zhuǎn)讓未經(jīng)對方同意，任何一方不得將臨床試驗(yàn)成果的知識產(chǎn)權(quán)許可或轉(zhuǎn)讓給第三方。第九條風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)急措施9.1風(fēng)險(xiǎn)識別與評估甲方和乙方應(yīng)共同對臨床試驗(yàn)過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估和控制。9.2風(fēng)險(xiǎn)控制與應(yīng)對（1）甲方應(yīng)確保提供的醫(yī)療器械安全有效，及時(shí)處理可能影響試驗(yàn)安全的風(fēng)險(xiǎn)。（2）乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施符合相關(guān)要求，及時(shí)處理可能影響試驗(yàn)質(zhì)量和數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。9.3應(yīng)急措施的實(shí)施第十條違約責(zé)任10.1違約行為的界定違約行為包括但不限于未履行合同約定的義務(wù)、違反合同條款、故意隱瞞重要信息等。10.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括賠償對方因此造成的直接經(jīng)濟(jì)損失、履行合同所需額外費(fèi)用等。10.3違約賠償?shù)挠?jì)算與支付違約賠償金額應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，具體計(jì)算方法由雙方協(xié)商確定。賠償支付應(yīng)在違約行為被發(fā)現(xiàn)后的30日內(nèi)完成。第十一條爭議解決11.1爭議的解決方式11.2爭議解決的地點(diǎn)與程序（1）如選擇調(diào)解，爭議雙方應(yīng)在甲方所在地找到具有權(quán)威的調(diào)解機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)解。（2）如選擇仲裁，爭議雙方應(yīng)提交至甲方所在地的仲裁委員會，按照該委員會的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。（3）如選擇訴訟，爭議雙方應(yīng)提交至甲方所在地的人民法院進(jìn)行訴訟。11.3爭議解決的時(shí)效限制雙方應(yīng)在爭議發(fā)生之日起18個(gè)月內(nèi)解決爭議，超過該期限的，對方有權(quán)拒絕解決。第十二條合同的生效與終止12.1合同的生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。12.2合同的終止條件（1）雙方協(xié)商一致解除合同。（2）合同有效期屆滿。（3）一方違約導(dǎo)致合同無法履行，另一方解除合同。12.3合同終止后的權(quán)利與義務(wù)處理第十三條一般條款13.1通知與送達(dá)雙方通過電子郵件、快遞等方式進(jìn)行通知與送達(dá)。通知與送達(dá)地址為雙方約定的地址。13.2合同的修改與補(bǔ)充合同的修改與補(bǔ)充應(yīng)采用書面形式，經(jīng)雙方簽字（或蓋章）后生效。13.3合同的完整性與獨(dú)立性本合同及其附件構(gòu)成雙方完整的協(xié)議，取代了所有之前的口頭或書面協(xié)議。本合同的各部分獨(dú)立有效，某一部分的無效不影響其他部分的有效性。第十四條附則14.1合同的適用法律本合同適用中華人民共和國法律。14.2合同的解釋權(quán)歸屬本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有。14.3合同的簽訂日期與地點(diǎn)本合同于2024年1月1日在甲方所在地簽訂。第二部分：第三方介入后的修正鑒于本合同在執(zhí)行過程中可能涉及第三方介入的情況，為明確各方的權(quán)利義務(wù)，現(xiàn)就第三方介入相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行補(bǔ)充約定。一、第三方概念界定本合同所稱第三方，是指除甲方、乙方之外的，與本合同實(shí)施過程中具有利害關(guān)系的自然人、法人或其他組織。第三方介入可能包括但不僅限于中介機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、倫理委員會、知識產(chǎn)權(quán)局等。二、第三方介入情形2.1第三方審查如本合同涉及的臨床試驗(yàn)需經(jīng)過倫理委員會、監(jiān)管部門等第三方審查，甲方和乙方應(yīng)積極配合第三方進(jìn)行審查，并按照第三方的要求提供相關(guān)資料。2.2第三方服務(wù)如本合同涉及的臨床試驗(yàn)需要第三方提供專業(yè)服務(wù)，如檢測、認(rèn)證等，甲方和乙方應(yīng)選擇具有資質(zhì)的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，并按照合同約定支付相應(yīng)費(fèi)用。2.3第三方訴訟如本合同在執(zhí)行過程中發(fā)生訴訟，涉及第三方的權(quán)益，甲方和乙方應(yīng)按照法院判決或仲裁裁決處理相關(guān)事項(xiàng)。三、第三方責(zé)任限額3.1第三方責(zé)任的認(rèn)定第三方介入本合同事宜時(shí)，如因其故意或過失導(dǎo)致甲方或乙方損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.2第三方責(zé)任限額的確定（1）第三方賠償責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的過錯(cuò)程度、損失金額等因素確定。（2）甲方和乙方應(yīng)就第三方責(zé)任限額達(dá)成一致，并在合同中予以明確。四、第三方與其他各方的關(guān)系4.1第三方與甲方、乙方的關(guān)系第三方介入本合同事宜時(shí)，不代表甲方或乙方，其行為后果由第三方自行承擔(dān)。4.2第三方與中介方、監(jiān)管方等的關(guān)系第三方與中介方、監(jiān)管方等的關(guān)系，按其與甲方、乙方之間的約定及法律法規(guī)的規(guī)定處理。五、第三方介入后的合同修改5.1甲方和乙方應(yīng)在合同中明確第三方介入的相關(guān)條款，包括第三方的定義、介入情形、責(zé)任限額等。5.2甲方和乙方應(yīng)根據(jù)第三方介入實(shí)際情況，及時(shí)修改和完善合同內(nèi)容，確保合同的履行。六、第三方介入后的權(quán)利義務(wù)劃分6.1甲方和乙方應(yīng)按照合同約定，履行各自的權(quán)利義務(wù)。6.2第三方介入本合同事宜時(shí)，甲方和乙方仍應(yīng)履行合同約定的義務(wù)，并配合第三方的工作。本合同的第三方介入條款，旨在明確各方的權(quán)利義務(wù)，確保合同的順利進(jìn)行。甲方和乙方應(yīng)嚴(yán)格按照本條款約定，處理第三方介入相關(guān)事宜。如有未盡事宜，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、步驟、時(shí)間表等。附件二：試驗(yàn)用醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)和規(guī)格詳細(xì)列出試驗(yàn)用醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、規(guī)格和性能指標(biāo)。附件三：試驗(yàn)用藥的安全性和有效性資料提供試驗(yàn)用藥的安全性和有效性資料，包括臨床試驗(yàn)報(bào)告、藥監(jiān)局批準(zhǔn)文件等。附件四：臨床試驗(yàn)協(xié)議書詳細(xì)描述甲方和乙方在臨床試驗(yàn)中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。附件五：技術(shù)培訓(xùn)資料提供甲方對乙方進(jìn)行的技術(shù)培訓(xùn)資料，包括培訓(xùn)課程、教材、講義等。附件六：費(fèi)用預(yù)算和支出明細(xì)詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)的費(fèi)用預(yù)算和實(shí)際支出明細(xì)。附件七：第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明提供第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書等。附件八：第三方責(zé)任限額協(xié)議明確第三方的責(zé)任限額，包括責(zé)任范圍、賠償標(biāo)準(zhǔn)等。附件九：合同履行過程中產(chǎn)生的其他重要文件和資料包括合同履行過程中的溝通記錄、會議紀(jì)要、修改意見等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械或提供的醫(yī)療器械不符合技術(shù)參數(shù)和規(guī)格要求。2.乙方未按約定時(shí)間完成臨床試驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果不符合預(yù)期目標(biāo)。3.甲方未按約定提供技術(shù)支持和服務(wù)或提供的技術(shù)支持和服務(wù)不符合質(zhì)量要求。4.乙方未按約定使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械或未遵守臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。5.雙方未按約定履行合同中的其他義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度和影響范圍，確定違約責(zé)任的具體承擔(dān)。2.違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括賠償對方因此造成的直接經(jīng)濟(jì)損失、履行合同所需額外費(fèi)用等。3.違約賠償?shù)挠?jì)算和支付方式應(yīng)按照附件九中的第三方責(zé)任限額協(xié)議執(zhí)行。示例說明：如果甲方未按約定時(shí)間提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，導(dǎo)致乙方無法按時(shí)開展臨床試驗(yàn)，甲方應(yīng)承擔(dān)因此給乙方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失，如延遲試驗(yàn)導(dǎo)致的額外費(fèi)用、人員成本等。具體賠償金額根據(jù)附件九中的第三方責(zé)任限額協(xié)議進(jìn)行計(jì)算和支付。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)授權(quán)協(xié)議2本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1合同主體1.2醫(yī)療器械1.3臨床試驗(yàn)1.4授權(quán)協(xié)議第二條合同主體權(quán)利與義務(wù)2.1甲方權(quán)利與義務(wù)2.2乙方權(quán)利與義務(wù)第三條臨床試驗(yàn)方案3.1臨床試驗(yàn)?zāi)康?.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.3臨床試驗(yàn)期限第四條臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械4.1醫(yī)療器械的名稱與型號4.2醫(yī)療器械的生產(chǎn)與質(zhì)量控制4.3醫(yī)療器械的運(yùn)輸與儲存第五條臨床試驗(yàn)場地與設(shè)施5.1臨床試驗(yàn)場地的選擇與要求5.2臨床試驗(yàn)設(shè)施的提供與維護(hù)第六條臨床試驗(yàn)人員6.1臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人的資格與任命6.2臨床試驗(yàn)參與人員的培訓(xùn)與考核第七條數(shù)據(jù)管理與分析7.1數(shù)據(jù)收集與記錄的要求7.2數(shù)據(jù)管理與分析的方法與工具第八條臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告8.1臨床試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告格式與內(nèi)容8.2臨床試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告時(shí)間與方式第九條知識產(chǎn)權(quán)與保密9.1臨床試驗(yàn)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.2保密義務(wù)與保密期限第十條合同的生效、變更與終止10.1合同的生效條件10.2合同的變更程序10.3合同的終止條件與后果第十一條爭議解決11.1爭議解決的方式11.2爭議解決的地點(diǎn)與法院第十二條法律適用與解釋12.1合同適用的法律12.2合同的解釋原則第十三條其他約定13.1合同的附件13.2合同的補(bǔ)充協(xié)議第十四條合同的簽署14.1合同簽署的時(shí)間與地點(diǎn)14.2合同簽署人的代表資格與授權(quán)第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同主體1.2醫(yī)療器械醫(yī)療器械：指由甲方生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的，用于臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)備及相關(guān)的配件、附屬物品等；1.3臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)：指按照預(yù)先設(shè)計(jì)的方法，對醫(yī)療器械進(jìn)行安全性、有效性等方面的實(shí)驗(yàn)；1.4授權(quán)協(xié)議授權(quán)協(xié)議：指甲方將其擁有的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的權(quán)利授權(quán)給乙方，并由乙方負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的協(xié)議。第二條合同主體權(quán)利與義務(wù)2.1甲方權(quán)利與義務(wù)（1）甲方應(yīng)保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，提供合格的醫(yī)療器械；（2）甲方應(yīng)對乙方進(jìn)行醫(yī)療器械的相關(guān)培訓(xùn)，確保乙方能夠正確使用和維護(hù)醫(yī)療器械；（3）甲方應(yīng)對臨床試驗(yàn)的結(jié)果承擔(dān)責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確；（4）甲方應(yīng)按約定支付乙方臨床試驗(yàn)的費(fèi)用；（5）甲方應(yīng)按照合同約定，對乙方提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密。2.2乙方權(quán)利與義務(wù)（1）乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案，負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)；（2）乙方應(yīng)對醫(yī)療器械進(jìn)行正確的使用和維護(hù)，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行；（3）乙方應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確地記錄臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并按照約定提交給甲方；（4）乙方應(yīng)按照約定，對甲方的商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保密；（5）乙方應(yīng)按照合同約定，向甲方支付臨床試驗(yàn)的費(fèi)用。第三條臨床試驗(yàn)方案3.1臨床試驗(yàn)?zāi)康谋敬闻R床試驗(yàn)的目的是驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性和有效性，為醫(yī)療器械的上市提供科學(xué)依據(jù)；3.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)采用前瞻性、隨機(jī)、對照的設(shè)計(jì)；3.3臨床試驗(yàn)期限臨床試驗(yàn)的期限為____年，自臨床試驗(yàn)開始之日起計(jì)算。第四條臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械4.1醫(yī)療器械的名稱與型號醫(yī)療器械的名稱為：_____________，型號為：_____________；4.2醫(yī)療器械的生產(chǎn)與質(zhì)量控制甲方應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)和質(zhì)量控制醫(yī)療器械；4.3醫(yī)療器械的運(yùn)輸與儲存乙方應(yīng)按照甲方提供的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行運(yùn)輸和儲存。第五條臨床試驗(yàn)場地與設(shè)施5.1臨床試驗(yàn)場地的選擇與要求臨床試驗(yàn)場地應(yīng)選擇具備相應(yīng)條件和設(shè)施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；5.2臨床試驗(yàn)設(shè)施的提供與維護(hù)甲方應(yīng)提供合格的臨床試驗(yàn)設(shè)施，并負(fù)責(zé)設(shè)施的維護(hù)和更新。第六條臨床試驗(yàn)人員6.1臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人的資格與任命臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)背景和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，由甲方任命；6.2臨床試驗(yàn)參與人員的培訓(xùn)與考核臨床試驗(yàn)參與者應(yīng)接受甲方提供的培訓(xùn)，并通過考核后方可參與臨床試驗(yàn)。第八條數(shù)據(jù)管理與分析8.1數(shù)據(jù)收集與記錄的要求乙方應(yīng)按照甲方提供的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和記錄；8.2數(shù)據(jù)管理與分析的方法與工具乙方應(yīng)使用甲方指定的數(shù)據(jù)管理和分析方法與工具，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。第九條臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.1臨床試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告格式與內(nèi)容9.2臨床試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告時(shí)間與方式臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后____個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式提交給甲方。第十條知識產(chǎn)權(quán)與保密10.1臨床試驗(yàn)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬臨床試驗(yàn)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有；10.2保密義務(wù)與保密期限乙方應(yīng)對在臨床試驗(yàn)過程中獲得的甲方商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)保密，保密期限為____年。第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同的生效條件合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效；11.2合同的變更程序合同的變更應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行確認(rèn)；11.3合同的終止條件與后果合同終止后，乙方應(yīng)將臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料和數(shù)據(jù)完整地移交給甲方。第十二條爭議解決12.1爭議解決的方式雙方發(fā)生爭議時(shí)，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以選擇調(diào)解或仲裁；12.2爭議解決的地點(diǎn)與法院爭議解決的地點(diǎn)為甲方所在地人民法院。第十三條其他約定13.1合同的附件合同附件包括：臨床試驗(yàn)方案、醫(yī)療器械的詳細(xì)技術(shù)參數(shù)等；13.2合同的補(bǔ)充協(xié)議合同的補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行確認(rèn)。第十四條合同的簽署14.1合同簽署的時(shí)間與地點(diǎn)合同簽署時(shí)間為____年__月__日，地點(diǎn)為____；14.2合同簽署人的代表資格與授權(quán)合同簽署人應(yīng)具有甲乙雙方的授權(quán)，代表甲乙雙方簽署合同。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的概念和界定1.1第三方介入1.2第三方責(zé)任第三方介入并不意味著第三方承擔(dān)甲乙方的合同責(zé)任。第三方僅在其職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，且第三方責(zé)任不免除甲乙方的合同責(zé)任。第二條第三方介入的額外條款及說明2.1監(jiān)管機(jī)構(gòu)介入如臨床試驗(yàn)涉及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查或批準(zhǔn)，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，提供必要的文件和信息，并確保臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成相關(guān)手續(xù)。2.2中介方介入如合同履行過程中涉及中介方，甲方應(yīng)與中介方簽訂單獨(dú)的服務(wù)協(xié)議，明確中介方的職責(zé)和報(bào)酬。乙方應(yīng)按照甲方與中介方的約定，支付相關(guān)費(fèi)用。2.3協(xié)助方介入如合同履行過程中需要協(xié)助方提供服務(wù)，甲方應(yīng)與協(xié)助方簽訂單獨(dú)的服務(wù)協(xié)議，明確協(xié)助方的職責(zé)和報(bào)酬。乙方應(yīng)按照甲方與協(xié)助方的約定，支付相關(guān)費(fèi)用。第三條第三方責(zé)任限額3.1第三方責(zé)任第三方對甲乙方的責(zé)任，應(yīng)以第三方自身的義務(wù)和責(zé)任為限。第三方不承擔(dān)超出其控制范圍的責(zé)任。3.2第三方責(zé)任限制除法律法規(guī)另有規(guī)定外，第三方對甲乙方的責(zé)任，包括但不限于賠償金額、損失范圍、責(zé)任形式等，均應(yīng)受到合同約定的限制。3.3第三方責(zé)任免除如第三方能證明其履行了合同約定的義務(wù)，且甲乙方的損失是由于不可抗力、甲方乙方的過錯(cuò)或其他第三方的原因造成的，第三方不承擔(dān)責(zé)任。第四條第三方與其他各方的關(guān)系4.1第三方與甲方第三方與甲方之間的關(guān)系，應(yīng)符合合同約定和法律法規(guī)的規(guī)定。第三方不承擔(dān)甲方對乙方的合同責(zé)任。4.2第三方與乙方第三方與乙方之間的關(guān)系，應(yīng)符合合同約定和法律法規(guī)的規(guī)定。第三方不承擔(dān)乙方對甲方的合同責(zé)任。4.3第三方與甲乙雙方第三方與甲乙雙方之間的關(guān)系，應(yīng)符合合同約定和法律法規(guī)的規(guī)定。第三方不承擔(dān)甲乙雙方之間的合同責(zé)任。第五條第三方介入的履行和監(jiān)督5.1第三方履行第三方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)的規(guī)定，履行其職責(zé)和義務(wù)。第三方未履行或履行不符合約定的，由甲方承擔(dān)責(zé)任。5.2第三方監(jiān)督甲方乙方可對第三方的履行進(jìn)行監(jiān)督，并要求第三方按照合同約定和法律法規(guī)的規(guī)定履行義務(wù)。第三方未按照要求履行的，由甲方承擔(dān)責(zé)任。第六條第三方介入的變更和解除6.1第三方變更如第三方因故不能履行合同義務(wù)，甲方乙方可協(xié)商一致，變更第三方。變更第三方應(yīng)遵循合同約定和法律法規(guī)的規(guī)定。6.2第三方解除如第三方嚴(yán)重違反合同約定，甲方乙方可協(xié)商一致，解除與第三方的合同。解除合同應(yīng)遵循合同約定和法律法規(guī)的規(guī)定。第七條第三方介入的違約責(zé)任7.1第三方違約第三方如違反合同約定，甲方乙方可要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。第三方違約責(zé)任不免除甲方乙方的合同責(zé)任。7.2甲方乙方違約如甲方乙方違反合同約定，導(dǎo)致第三方不能履行合同義務(wù)，甲方乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。第八條第三方介入的爭議解決8.1第三方爭議解決如第三方介入引起爭議，甲方乙方可按照合同約定的爭議解決方式解決。8.2第三方爭議不影響合同履行第三方爭議不影響甲方乙雙方履行合同義務(wù)。雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同，并積極解決爭議。第九條第三方介入的合同解除9.1第三方解除合同如第