醫(yī)藥制造業(yè)固體制劑生產(chǎn)技術研究考核試卷

醫(yī)藥制造業(yè)固體制劑生產(chǎn)技術研究考核試卷考生姓名：__________答題日期：_______得分：_________判卷人：_________

一、單項選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.下列哪種工藝不屬于固體制劑生產(chǎn)技術？（）

A.壓片工藝

B.包衣工藝

C.注射劑工藝

D.粉末填充工藝

2.在固體制劑中，以下哪種輔料常用于作為填充劑？（）

A.微晶纖維素

B.羧甲基纖維素鈉

C.磷脂

D.甘油

3.下列哪個不是片劑常用的壓片方法？（）

A.直接壓片法

B.濕法制粒壓片法

C.干法制粒壓片法

D.蒸汽加熱壓片法

4.關于粉末直接壓片法，以下說法錯誤的是？（）

A.該方法無需制粒

B.對物料的流動性要求較高

C.可以減少輔料的使用量

D.對壓力要求較低

5.下列哪種情況適宜使用腸溶包衣材料？（）

A.需在胃中迅速釋放的藥物

B.需在胃中緩慢釋放的藥物

C.需在小腸中釋放的藥物

D.需在結腸中釋放的藥物

6.固體制劑生產(chǎn)中，下列哪項因素對藥物釋放影響最大？（）

A.基質的溶解度

B.藥物的粒子大小

C.包衣層的厚度

D.環(huán)境濕度

7.下列哪個不是膠囊劑的主要優(yōu)點？（）

A.生物利用度高

B.生產(chǎn)工藝簡單

C.可以掩蓋藥物味道

D.可以制成緩釋或控釋制劑

8.在制備片劑時，以下哪種情況可能導致片劑崩解遲緩？（）

A.包衣過厚

B.壓力過大

C.濕度較低

D.輔料過多

9.關于濕法制粒壓片法，以下描述正確的是？（）

A.制粒過程中無需添加粘合劑

B.制粒過程中對物料的流動性要求較低

C.片劑的機械強度較低

D.制粒過程復雜，成本較高

10.下列哪種輔料通常用于增加片劑的機械強度？（）

A.糖粉

B.羧甲基纖維素鈉

C.微晶纖維素

D.硬脂酸鎂

11.以下哪種方法不是常用的粉末混合技術？（）

A.三維混合

B.雙軸槳葉混合

C.真空混合

D.球磨混合

12.在固體制劑生產(chǎn)中，下列哪種情況可能導致產(chǎn)品質量不穩(wěn)定？（）

A.環(huán)境溫度控制嚴格

B.生產(chǎn)設備定期清洗和維護

C.原輔料質量波動

D.生產(chǎn)工藝參數(shù)穩(wěn)定

13.關于干法制粒壓片法，以下說法正確的是？（）

A.需要加入大量的粘合劑

B.制粒過程中對物料的濕度要求較高

C.片劑的崩解速度較快

D.制粒效率較高

14.下列哪種情況可能導致片劑出現(xiàn)裂片現(xiàn)象？（）

A.濕度控制得當

B.壓力分布均勻

C.輔料比例適當

D.藥物含量偏低

15.在固體制劑生產(chǎn)中，以下哪種輔料通常用作潤滑劑？（）

A.羧甲基纖維素鈉

B.微晶纖維素

C.硬脂酸鎂

D.糖粉

16.關于膠囊劑的制備，以下哪個步驟不是必須的？（）

A.藥物填充

B.膠囊殼制備

C.干燥處理

D.包衣處理

17.下列哪種方法通常用于檢測片劑硬度？（")

A.崩解時限測試

B.硬度計測試

C.溶出度測試

D.吸濕性測試

18.在固體制劑生產(chǎn)中，以下哪種輔料可以用作顏色標識劑？（")

A.檸檬黃

B.羧甲基纖維素鈉

C.微晶纖維素

D.硬脂酸鎂

19.下列哪種情況可能導致粉末流動性變差？（")

A.粒子大小均一

B.粒子表面光滑

C.粒子間粘附力增強

D.環(huán)境濕度降低

20.關于固體制劑生產(chǎn)中的質量控制，以下哪個環(huán)節(jié)不屬于關鍵控制點？（")

A.原輔料質量檢驗

B.生產(chǎn)工藝參數(shù)監(jiān)控

C.成品包裝過程

D.設備日常清潔維護

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.固體制劑生產(chǎn)中，哪些因素會影響片劑的崩解速度？（）

A.藥物的溶解度

B.片劑的壓制壓力

C.包衣材料的類型

D.環(huán)境濕度

2.下列哪些輔料可以用于片劑的制備？（）

A.糖粉

B.羧甲基纖維素鈉

C.液體石蠟

D.微晶纖維素

3.以下哪些方法可以用來改善粉末的流動性？（）

A.粒度分布優(yōu)化

B.添加滑石粉

C.降低環(huán)境濕度

D.提高粉末的粘附性

4.固體制劑中，哪些特點屬于膠囊劑的優(yōu)點？（）

A.易于吞咽

B.可以掩蓋藥物味道

C.可以制成緩釋或控釋制劑

D.生物利用度高

5.在固體制劑生產(chǎn)中，哪些操作可能導致交叉污染？（）

A.使用未經(jīng)清洗的設備

B.在生產(chǎn)不同藥物之間沒有更換手套

C.原輔料儲存不當

D.生產(chǎn)區(qū)域空氣流動不良

6.以下哪些技術可以應用于固體制劑的包衣？（）

A.濕法包衣

B.干法包衣

C.蒸氣包衣

D.離子交換包衣

7.下列哪些因素會影響粉末的直接壓片性能？（）

A.粉末的粒度

B.粉末的壓縮性

C.環(huán)境濕度

D.設備的類型

8.在固體制劑生產(chǎn)中，哪些輔料可以作為填充劑？（）

A.羧甲基纖維素鈉

B.淀粉

C.微晶纖維素

D.硬脂酸鎂

9.以下哪些情況可能導致片劑出現(xiàn)含量不均勻的現(xiàn)象？（）

A.原輔料混合不均勻

B.壓片過程中壓力分布不均

C.藥物粉末粒度分布寬

D.濕度控制不當

10.固體制劑生產(chǎn)中，哪些設備需要進行定期校準和維護？（）

A.壓片機

B.混合機

C.包衣機

D.分裝機

11.以下哪些方法可以用來檢測固體制劑的質量？（）

A.崩解時限測試

B.溶出度測試

C.硬度測試

D.含量均勻度測試

12.下列哪些條件會影響濕法制粒的質量？（）

A.粘合劑的類型和用量

B.制粒過程中的濕度控制

C.混合時間

D.環(huán)境溫度

13.在固體制劑生產(chǎn)中，哪些因素會影響包衣的效果？（）

A.包衣材料的性質

B.包衣液的粘度

C.包衣過程中的干燥速度

D.片劑的形狀和大小

14.以下哪些輔料常用于制備緩釋或控釋制劑？（）

A.羥丙甲纖維素

B.聚乙烯醇

C.乙基纖維素

D.聚乳酸-羥基乙酸共聚物

15.固體制劑生產(chǎn)中，哪些環(huán)節(jié)需要特別注意防止交叉污染？（）

A.原輔料處理

B.制粒過程

C.壓片和包衣過程

D.成品包裝

16.以下哪些條件會影響膠囊劑的填充質量？（）

A.藥物的粒度

B.膠囊殼的干燥程度

C.填充速度

D.環(huán)境濕度

17.固體制劑生產(chǎn)中，哪些操作可能導致片劑表面出現(xiàn)劃痕？（）

A.壓片模具磨損

B.混合時間過長

C.包衣過程中的噴槍位置不當

D.壓片壓力過大

18.以下哪些方法可以用來改善固體制劑的溶出度？（）

A.藥物微粉化

B.使用溶出促進劑

C.優(yōu)化制粒工藝

D.增加片劑厚度

19.下列哪些輔料可以用作固體制劑的抗粘劑？（）

A.硅膠

B.硬脂酸鎂

C.滑石粉

D.微粉硅膠

20.在固體制劑生產(chǎn)中，哪些措施有助于提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性？（）

A.嚴格的原輔料質量控制

B.控制生產(chǎn)過程中的濕度

C.避免高溫和強光照射

D.使用穩(wěn)定劑和抗氧化劑

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.在固體制劑中，片劑是通過_________和_________兩個主要步驟制備的。

()()

2.固體制劑的_________是指在規(guī)定條件下，片劑從開始崩解到完全崩解所需的時間。

()

3.膠囊劑的優(yōu)點之一是可以根據(jù)藥物的性質選擇不同類型的_________和_________。

()()

4.在固體制劑生產(chǎn)中，_________是一種常用的填充劑，可以增加片劑的體積。

()

5.壓片過程中，為了防止片劑在模具中粘附，常在模具表面涂抹_________。

()

6.濕法制粒的主要步驟包括_________、_________和_________。

()()()

7.固體制劑的_________是指藥物從制劑中釋放到介質中的速度和程度。

()

8.在固體制劑中，_________常用作緩釋或控釋制劑的包衣材料。

()

9.為了保證固體制劑的質量，生產(chǎn)過程中需要對_________和_________進行嚴格控制。

()()

10.固體制劑的_________是指在規(guī)定條件下，藥物從制劑中釋放到介質中的速度和程度。

()

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.固體制劑生產(chǎn)中，直接壓片法比濕法制粒壓片法簡單且成本較低。（）

2.在片劑的制備中，增加壓力可以提高片劑的機械強度。（）

3.膠囊劑可以避免藥物在胃酸的影響下分解。（）

4.所有類型的片劑都需要進行包衣處理。（）

5.硬脂酸鎂在固體制劑中通常用作潤滑劑。（）

6.溶出度測試是用來檢測片劑硬度的一種方法。（）

7.在固體制劑生產(chǎn)中，粉末的流動性越好，壓片質量越高。（）

8.判定片劑是否合格只需進行崩解時限測試。（）

9.固體制劑生產(chǎn)中，原輔料的質量不會影響最終產(chǎn)品的質量。（）

10.在固體制劑生產(chǎn)中，生產(chǎn)環(huán)境的濕度對藥物釋放影響不大。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題10分，共40分）

1.請描述固體制劑生產(chǎn)中直接壓片法和濕法制粒壓片法的區(qū)別，并說明各自適用的場合。（10分）

()

2.膠囊劑與片劑相比有哪些優(yōu)缺點？在哪些情況下選擇膠囊劑更為合適？（10分）

()

3.請解釋為什么在固體制劑生產(chǎn)中需要進行包衣，并列舉幾種常用的包衣材料和其作用。（10分）

()

4.在固體制劑的生產(chǎn)過程中，如何控制產(chǎn)品質量，確保產(chǎn)品符合規(guī)定標準？（10分）

()

標準答案

一、單項選擇題

1.C

2.A

3.D

4.D

5.C

6.A

7.B

8.A

9.B

10.C

11.D

12.C

13.C

14.D

15.C

16.D

17.B

18.A

19.C

20.D

二、多選題

1.ABD

2.ABD

3.ABC

4.ABCD

5.ABC

6.ABC

7.ABCD

8.ABC

9.ABC

10.ABC

11.ABCD

12.ABCD

13.ABC

14.ABCD

15.ABCD

16.ABC

17.ACD

18.ABC

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.壓片制粒

2.崩解時限

3.膠囊殼藥物填充

4.淀粉

5.潤滑劑

6.混合制粒干燥

7.溶出度

8.聚乙烯醇

9.原輔料生產(chǎn)工藝

10.溶出度

四、判斷題

1.√

2.√

3.√

4.×

5.√

6.×

7.√