主動脈夾層CT血管造影圖像輔助分診軟件（CQZ2400640）

3 3 3 3 4 4 4 6 8 一、申請人名稱上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司二、申請人住所上海市徐匯區(qū)云錦路701號20、21、22層（名義樓層為23、三、生產地址上海市徐匯區(qū)云錦路701號26樓一、產品概述（一）產品結構及組成由軟件安裝程序、授權文件組成，功能模塊包括服務器端和瀏覽器端，瀏覽器端含登錄、患者管理、圖像處理與顯示、服務模塊，服務器端含數(shù)據(jù)訪問和存儲、數(shù)據(jù)同步服務、算法服務（深度學習）、膠片打印服務、圖像歸檔服務模塊。（二）產品適用范圍用于成人主動脈CT血管造影圖像的顯示、處理、分析，可對疑似急性主動脈夾層陽性的病例進行分診提示。供經培訓合格的醫(yī)師臨床使用，不能單獨作為臨床診療決策的依據(jù)。（三）型號/規(guī)格uAI-AorticDissection，發(fā)布版本：1.0（四）工作原理本產品基于主動脈夾層CT血管造影圖像，采用深度學習技術進行處理分析，可對疑似急性主動脈夾層陽性的成人病例進行分診提示，供經培訓合格的醫(yī)師使用。二、臨床前研究概述（一）產品性能研究該產品性能指標包括軟件功能、使用限制、輸入輸出、接口、運行環(huán)境、性能效率、最大并發(fā)數(shù)、用戶界面、消息、用戶差錯防御、訪問控制、版權保護、可靠性、維護性。申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相（二）產品有效期和包裝申請人結合商業(yè)因素明確該軟件使用期限為10年。（三）軟件研究該產品軟件安全性級別為嚴重，發(fā)布版本1.0，完整版本1.0.0.0.18。申請人根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提交了相應級別的軟件研究資料，證實該產品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接申請人根據(jù)照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提交了網(wǎng)絡安全研究資料，證實該產品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全風險可控，并制定了網(wǎng)絡安全事件應急響應申請人根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》提交了基于深度學習技術的主動脈夾層分診算法的研究報告，包括數(shù)據(jù)多樣性分析、數(shù)據(jù)標注質控、訓練數(shù)據(jù)量-評估指標曲線、算法性能評估、算法性能影響因素分析等研究資料，證實軟件算法性能能夠滿足設計要求。三、臨床評價概述申請人選擇臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗的目的為評價分診疑似急性主動脈夾層患者的有效性和安全性。臨床試驗設計為多中心、回顧性、單組目標值的設計。重要的入選標準為同時滿足完成主動脈CTA檢查，有胸部或胸腹的CTA圖像，以及層厚小于1.3mm等。重要的排除標準為主動脈CTA圖像質量不佳影響判讀、主動脈先天性異常、有主動脈潰瘍、主動脈壁間血腫、有主動脈瘤、主動脈破裂、主動脈術后，有主動脈腔內治療史等。臨床試驗在3家臨床機構開展，計劃入組380例，實際入組380例受試者（陽性病例184、陰性病例194其中FAS集380例，PPS集378例，SS集380例受試者。試驗以專家組閱片結果作為參考標準，計算軟件分診主動脈夾層患者的靈敏度和特異度與預期性能目標比較。臨床試驗的主要評價指標為軟件分診主動脈夾層患者的靈敏度和特異度（病例層面），次要評價指標為軟件分診主動脈夾層患者的陽性預測值和陰性預測值、軟件處理時間，安全性評價指標為器械缺陷發(fā)生率。臨床試驗結果如下：（一）主要評價指標以專家組閱片結果為參考標準，軟件分診主動脈夾層患者的靈敏度（病例層面）為99.46%(95%CI:96.99%,99.90%)，軟件分診主動脈夾層患者的特異度（病例層面）為98.45%(95%CI:95.55%,99.47%)，二者的95%CI的下限均高于方案設定目標值。（二）次要評價指標1.軟件分診主動脈夾層患者的陽性預測值和陰性預測值（病例層面）以專家組閱片結果為參考標準，軟件分診主動脈夾層患者的陽性預測值（病例層面）為98.39%(95%CI:95.37%,99.45%)，99.48%(95%CI:97.11%,99.91%)。2.軟件分診主動脈夾層患者平均每例圖像處理時長（S）軟件在01中心、02中心、03中心分診主動脈夾層患者平均每例圖像處理時長（S）分別為32.53秒，33.61秒和33.66秒，平均每例圖像處理時長為33.27秒。（三）安全性評價：使用器械過程中，未發(fā)生器械缺陷事件占100%，器械缺陷發(fā)生率為0%。本臨床試驗中，不良事件與嚴重不良事件發(fā)生率均為0%。（四）重要的亞組分析結果主動脈CTA來源設備廠家，通用電氣（GE）175例，西門子CTA影像陽性病例的Stanford分型，StanfordA型73例，StanfordB型110例。與參考標準對比，AI軟件分診主動脈夾99.90%)和98.45%(95%CI:95.55%,99.47%)，95%置信區(qū)間下限均高于目標值。綜上，申請人提供的臨床評價資料符合目前的臨床審評要四、產品受益風險判定（一）產品受益用于成人主動脈CT血管造影圖像的顯示、處理、分析，可對疑似急性主動脈夾層陽性的病例進行分診提示。供經培訓合格的醫(yī)師臨床使用，不能單獨作為臨床診療決策的依據(jù)。（二）產品風險產品風險為:1.假陽性輔助分診結果可能導致不必要診療的風險;2.假陰性輔助分診結果可能存在延誤診療的風險。該產品僅供經培訓合格醫(yī)師使用,不能單獨作為臨床診療決策的依據(jù),已在說明書中對相應風險進行了提示。（三）受益-風險的確定綜上，申請人對目前已知及可預測風險采取了風險控制措施，經分析，用戶按照使用說明書使用產品，在正常使用條件下本產品可達到預期性能。經綜合評價，認為該產品上市帶來的受益大于風險，綜合剩余風險可接受。申請人申請境內第三類醫(yī)療器械注冊，注冊申報資料齊全，符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（