冷鏈即食食品生產(chǎn)許可審查規(guī)范

—2—冷鏈即食食品生產(chǎn)許可審查規(guī)范一、適用范圍本規(guī)范適用于企業(yè)申請(qǐng)使用糧食、豆類、水產(chǎn)品、蔬菜、水果、畜禽肉等為主要原料，采用冷加工或部分熱加工后快速冷卻工藝生產(chǎn)、經(jīng)預(yù)先定量包裝或者預(yù)先定量制作在密封的包裝材料或容器中，并在低溫條件下貯存、運(yùn)輸及銷售的提供給消費(fèi)者可直接入口食用的產(chǎn)品。冷鏈即食食品的食品類別屬于其他食品，類別編號(hào)為3101，品種明細(xì)為冷鏈即食食品。本規(guī)范應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可審查通則》結(jié)合使用，適用于冷鏈即食食品生產(chǎn)許可審查工作。二、生產(chǎn)許可條件審查（一）場(chǎng)所核查1.企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，要求總使用面積應(yīng)不少于4000平方米。2.有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。生產(chǎn)車間一般包括原料處理車間(清洗區(qū)、解凍區(qū)、切配區(qū)、冷卻車間、內(nèi)包車間、外包車間、工器具清洗間(用于清洗原料、—3—半成品、成品的工具、用具和容器，有明顯的區(qū)分標(biāo)識(shí)，存放區(qū)域分開設(shè)置)等，輔助設(shè)施包括檢驗(yàn)室、原輔料倉(cāng)庫(kù)(冷凍庫(kù)、冷藏庫(kù)、常溫庫(kù)等)、包材倉(cāng)庫(kù)、成品冷庫(kù)等，生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施使用面積不少于2000平方米。原料處理車間應(yīng)分別設(shè)動(dòng)物性食品、植物性食品、水產(chǎn)品食品原料的清洗槽和加工臺(tái)案，清洗槽和加工臺(tái)案的數(shù)量或容量應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，并應(yīng)明確標(biāo)識(shí)。3.生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止交叉污染。各加工操作場(chǎng)所按照原料進(jìn)入、原料處理、半成品加工、成品供應(yīng)的順序合理布局，并能防止食品在存放、操作中產(chǎn)生交叉污染。冷卻間、內(nèi)包裝車間及外包車間應(yīng)有溫度控制及監(jiān)控設(shè)施。4.生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)具有良好的通風(fēng)、排油煙、排水等條件，有低溫要求的加工場(chǎng)所應(yīng)配有降溫設(shè)施，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)配有排污、殺菌、防蠅、防蟲、防鼠等設(shè)施。5.生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。區(qū)域的劃分要明確，且應(yīng)相互分隔，并有顯著標(biāo)識(shí)加以區(qū)分。清潔作業(yè)區(qū)，即清潔要求高的作業(yè)區(qū)域，包括冷加工車間、暫存間、內(nèi)包車間、冷卻車間、潔凈工器具存放間等場(chǎng)所。準(zhǔn)清—4—潔作業(yè)區(qū)，即清潔要求次于清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，包括原料處理車間、熱加工車間、配料間、工器具清洗消毒間等。一般作業(yè)區(qū)，即清潔度要求低于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，包括外包裝間檢驗(yàn)室、原輔料倉(cāng)庫(kù)(冷凍庫(kù)、冷藏庫(kù)、常溫庫(kù)等)、包材倉(cāng)庫(kù)、成品冷庫(kù)等。6.清潔作業(yè)區(qū)頂棚、墻壁、內(nèi)部隔斷等應(yīng)使用無(wú)毒、無(wú)味、消毒和保持清潔；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)使用無(wú)毒、無(wú)味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)。企業(yè)要對(duì)清潔作業(yè)區(qū)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行有效的清潔和消毒。要制定有效的驗(yàn)證制度，以確保人工清潔、就地清洗操作（CPI）以及設(shè)備維護(hù)等關(guān)鍵流程符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求；要制定清洗消毒周期表，保證所有區(qū)域均被清潔；要制定清潔消毒工作職責(zé)，明確每個(gè)人的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)食品接觸表面、與食品或食品接觸表面臨近的接觸表面以及環(huán)境空氣等進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。清潔作業(yè)區(qū)空氣應(yīng)進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理。日常運(yùn)行中，清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測(cè)和監(jiān)測(cè)按照下表進(jìn)行?！?—檢測(cè)方法控制要求次表面微企業(yè)應(yīng)委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年至少進(jìn)行一次動(dòng)7.企業(yè)應(yīng)保證全程≤10℃冷鏈條件（不含熱加工車間）。（二）設(shè)備核查應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》中申報(bào)生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。1．必備的生產(chǎn)設(shè)備(根據(jù)生產(chǎn)工藝需求)（1）原料清洗消毒設(shè)備(如清洗槽、洗菜機(jī)、去皮機(jī)等)（2）解凍設(shè)施(如化凍設(shè)施等)（3）切配設(shè)備(如切菜機(jī)、切肉機(jī)、絞肉機(jī)、切絲機(jī)、切丁機(jī)等)（4）熟制設(shè)備(如炊飯?jiān)O(shè)備、炒鍋、蒸汽夾層鍋、焯燙機(jī)、—6—油炸機(jī)、燒烤機(jī)、蒸箱等)（5）速冷設(shè)備(如真空冷卻設(shè)備、速冷庫(kù)等，并配有溫度指示裝置)（6）熱力消毒設(shè)備、滅菌設(shè)備(如針對(duì)加工器具消毒柜等)（7）包裝設(shè)備(包裝機(jī)、計(jì)量稱重設(shè)備、與包裝設(shè)備聯(lián)動(dòng)的自動(dòng)打碼機(jī)等)（8）金屬探測(cè)器。2.必備的檢驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗(yàn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報(bào)告。配備與檢驗(yàn)?zāi)芰凸ぷ髁肯噙m宜的儀器設(shè)備，檢驗(yàn)儀器設(shè)備和檢驗(yàn)用計(jì)量器具應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定定期進(jìn)行校驗(yàn)。必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備包括：1、分析天平(0.1mg)；2、天平(0.1g)；3、滅菌鍋；4、微生物培養(yǎng)箱；5、顯微鏡；6、無(wú)菌室或超凈工作臺(tái)；7、干燥箱；8、水浴鍋等。（三）設(shè)備布局、基本工藝流程、關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝的需要。2.基本工藝流程冷加工：原料→清理(解凍)→切配→消毒→冷加工→包裝→成品(金屬檢測(cè))→貯存→冷鏈運(yùn)輸及銷售熱加工：原料→清理(解凍)→切配→調(diào)理→熟制→滅菌→速冷降溫→包裝→成品(金屬檢測(cè))→貯存→冷鏈運(yùn)輸及銷售—7—3.關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)（1）原料采購(gòu)、處理：符合接收標(biāo)準(zhǔn)，剔除不可食部分；（2）解凍：溫度的控制；（3）調(diào)理熱加工：加熱時(shí)間、中心溫度控制，加工時(shí)食品中心溫度應(yīng)不得低于70℃;（4）快速冷卻：時(shí)間、溫度控制，確保食品加工后在2h內(nèi)將其中心溫度降至≤10℃;的條件下進(jìn)行包裝、貯存、運(yùn)輸、陳列和銷售。（6）食品添加劑使用品種及添加量應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB2760（四）生產(chǎn)過(guò)程安全管理核查1.加工前應(yīng)認(rèn)真檢查待加工食品，發(fā)現(xiàn)有腐敗變質(zhì)或者其他感官形狀異常的，不得進(jìn)行加工。2.加工后的食品應(yīng)與生制半成品、原料分開存放，熟制的食品與未熟制的食品分開存放，避免交叉污染。3.食品加工后應(yīng)立即進(jìn)行冷卻，冷卻設(shè)備內(nèi)壁和用于冷卻設(shè)備及冷卻場(chǎng)所內(nèi)的專用工具、容器用前應(yīng)消毒，用后應(yīng)洗凈并保持清潔。冷卻設(shè)備和冷卻場(chǎng)所內(nèi)不得放置易造成交叉污染的食品或物品。4.非操作人員不得擅自進(jìn)入冷卻場(chǎng)所，不得在冷卻場(chǎng)所內(nèi)從事與食品冷卻無(wú)關(guān)的活動(dòng)?！?—5.應(yīng)按相關(guān)規(guī)定真實(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程安全管理情況。（五）衛(wèi)生管理核查定期進(jìn)行全面清洗消毒工作。2.制定《總體衛(wèi)生程序》，規(guī)定生產(chǎn)過(guò)程中機(jī)械設(shè)備、工器具清洗消毒方式及頻率，避免不同食品間造成的交叉污染。3.制定《員工衛(wèi)生管理制度》，規(guī)定員工個(gè)人衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。員工進(jìn)入車間前要經(jīng)過(guò)更衣室更衣、洗手消毒、腳踏池消毒、除塵4.每天生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)車間地面、墻面、地溝進(jìn)行清潔。5.原材料的運(yùn)輸車輛清潔衛(wèi)生，對(duì)于車輛衛(wèi)生不合格的，予以拒收。配送食品的車輛要求干凈、清潔，裝貨前要經(jīng)過(guò)清洗消毒。不得運(yùn)輸與食品無(wú)關(guān)的貨物。6.檢測(cè)室按規(guī)定要求定期對(duì)員工、車間工器具、機(jī)械設(shè)備進(jìn)行涂抹測(cè)試，對(duì)車間環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)不合格情況，應(yīng)立即通知責(zé)任部門進(jìn)行整改。7.每月對(duì)所有的衛(wèi)生區(qū)域進(jìn)行一次全面的檢查，并詳細(xì)記錄各區(qū)域的衛(wèi)生狀況。8.應(yīng)當(dāng)按照GB14881中的食品加工過(guò)程的微生物監(jiān)控程序指南，建立對(duì)食品接觸面的指示菌的監(jiān)控計(jì)劃。制訂對(duì)與食品或者食品接觸面臨近的接觸面的致病菌監(jiān)測(cè)計(jì)劃，特別是高清潔區(qū)的地漏應(yīng)當(dāng)在清潔前和清潔后進(jìn)行定期或不定期致病菌的監(jiān)控?！?—9.為確保清潔效果，應(yīng)制訂不同區(qū)域針對(duì)性的清潔規(guī)范，包括使用何種清潔劑和清潔方法?？梢允褂每焖俚那鍧嵭Ч麢z測(cè)方法（如ATP）確認(rèn)清潔效果。（六）從業(yè)人員健康管理核查1.從業(yè)人員每年進(jìn)行健康體檢，持健康證上崗；新員工必須經(jīng)體檢、培訓(xùn)合格后才能上崗。2.建立從業(yè)人員健康檔案，將從業(yè)人員健康證明原件或復(fù)印件按照崗位分類存檔，到期前組織從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查，確保健康證明持續(xù)有效。3.從業(yè)人員凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染?。òú≡瓟y帶者活動(dòng)性肺結(jié)核，化膿性或者滲出性皮膚病以及其他有礙食品衛(wèi)生疾病的，不得從事接觸直接入口食品的工4.從業(yè)人員有發(fā)熱、腹瀉、皮膚傷口或感染、咽部炎癥等有礙食品衛(wèi)生病癥的，應(yīng)主動(dòng)報(bào)告并立即脫離工作崗位，待查明原因、排除有礙食品衛(wèi)生的病癥或治愈后，方可重新上崗；生產(chǎn)加工人員有安全防護(hù)措施，并保證當(dāng)直接接觸原料及食品的生產(chǎn)加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時(shí)，應(yīng)調(diào)離生產(chǎn)工作崗位。5.實(shí)行每日崗前健康檢查制度，每日上崗前由班組長(zhǎng)逐一檢查每個(gè)從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生、健康狀況。出現(xiàn)個(gè)人衛(wèi)生不符合規(guī)定—10—6.從業(yè)人員應(yīng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生，操作時(shí)應(yīng)穿戴清潔的工作服、工作帽，專間操作人員還需戴口罩，頭發(fā)不得外露，不得留長(zhǎng)指甲，涂指甲油，佩帶飾物。7.上崗操作前應(yīng)徹底洗手，接觸直接入口食品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定用75%食用酒精或其它適用食品廠的消毒劑對(duì)手或手套進(jìn)行消8.應(yīng)按相關(guān)規(guī)定真實(shí)記錄從業(yè)人員健康管理情況。（七）食品追溯及問(wèn)題食品召回管理核查1.應(yīng)建立食品追溯制度，確保對(duì)食品從原料采購(gòu)到食品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯。2.應(yīng)建立問(wèn)題食品召回制度。當(dāng)發(fā)現(xiàn)某一批次或類別的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定啟動(dòng)食品召回程序，及時(shí)向相關(guān)部門通告，并作好相關(guān)記錄。3.應(yīng)對(duì)召回的食品采取無(wú)害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和處理情況向相關(guān)部門報(bào)告。三、原輔材料管理審查企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)進(jìn)貨檢驗(yàn)制度，確保選用的原輔料符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及農(nóng)業(yè)部公告等相關(guān)規(guī)定。如使用的原輔材料為實(shí)施生產(chǎn)許可管理的產(chǎn)品，必須選用獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。如采購(gòu)的動(dòng)物源性原料有檢疫要求的，必須提供檢疫合格證明；采購(gòu)進(jìn)口原輔料時(shí)，應(yīng)有海關(guān)出具的該產(chǎn)品的進(jìn)口合格證明企業(yè)對(duì)選用的生制動(dòng)物源性原料（如畜禽肉、水產(chǎn)品）應(yīng)每批進(jìn)行獸藥殘留、重金屬檢測(cè)（原料供應(yīng)商提供合格證明文件的企業(yè)對(duì)選用的生制植物源性原料（如新鮮蔬菜、水果）等應(yīng)每批進(jìn)行農(nóng)藥殘留、重金屬檢測(cè)（原料供應(yīng)商提供合格證明文件四、標(biāo)簽和標(biāo)志、包裝、貯存、運(yùn)輸、銷售管理審查冷鏈即食食品的標(biāo)簽應(yīng)符合GB7718《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》和GB28050《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則》的規(guī)定。冷鏈即食食品的儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。冷鏈即食食品的包裝容器及其材料應(yīng)符合相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。銷售的包裝應(yīng)完整、不易散包。有害、有異味的物品混運(yùn)。冷鏈運(yùn)輸車應(yīng)具有溫度監(jiān)控設(shè)備，且溫度應(yīng)≤10℃。冷鏈即食食品應(yīng)在溫度≤10℃范圍內(nèi)冷藏柜陳列，不應(yīng)裸露五、保質(zhì)期管理審查冷鏈即食食品的保質(zhì)期依企業(yè)明示標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，保質(zhì)期限一般為24小時(shí)。在全程冷鏈溫度≤8℃條件下，如保質(zhì)期限超過(guò)24—12—小時(shí)的，需進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證，但保質(zhì)期限最長(zhǎng)不得超過(guò)48小時(shí)。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中可確保食品中心溫度恒處于0℃-4℃（不包括熟制過(guò)程）條件的，企業(yè)在取得充分、可靠、科學(xué)的食品安全依據(jù)，在試驗(yàn)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，可自行確定食品保質(zhì)期限。保質(zhì)期限起始時(shí)間從產(chǎn)品包裝結(jié)束起計(jì)算，要求精確到小六、檢驗(yàn)項(xiàng)目審查冷鏈即食食品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少包括：感官、凈含量、標(biāo)簽等，并按產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。冷鏈即食食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行大腸菌群、致病菌、過(guò)氧化值(油炸類食品)等項(xiàng)目監(jiān)測(cè)。冷鏈即食食品生產(chǎn)企業(yè)每年至少進(jìn)行2次按產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。冷鏈即食食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰χ辽贊M足感官、凈含量、標(biāo)簽、大腸菌群、致病菌、過(guò)氧化值、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬等項(xiàng)目的測(cè)定。企業(yè)應(yīng)每年與有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少進(jìn)行2次實(shí)驗(yàn)室比對(duì)。企業(yè)可以對(duì)農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、致病菌等項(xiàng)目采用市場(chǎng)監(jiān)管總局或國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門規(guī)定的快速檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，但應(yīng)保持檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。企業(yè)使用的快速檢測(cè)方法應(yīng)至少每半年與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證。快速檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性時(shí)，應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行復(fù)檢。—13—七、產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)按照GB2760《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用2762《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量》；GB2763《食品安