DB22T 3203-2020 干細(xì)胞質(zhì)量管理規(guī)范　　

DB22DB22/T3203—2020干細(xì)胞質(zhì)量管理規(guī)范StemCellQualityManagementStandard吉林省市場監(jiān)督管理廳發(fā)布I124.1.1應(yīng)建立清晰明確的組織結(jié)構(gòu)，確定各層級和各崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)、權(quán)限及4.1.2應(yīng)建立由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、醫(yī)務(wù)人員、技術(shù)人員和質(zhì)量人員組成的管理層，對與干4.1.3應(yīng)組建倫理委員會，按照國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，對干細(xì)胞采集、制備4.1.4應(yīng)組建專家委員會，按照國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，對干細(xì)胞采集、制備34.2.8應(yīng)建立管理偏差、不合格和不良反應(yīng)的程序，定義偏差、不合格和不良反應(yīng)的4.2.9應(yīng)建立管理改進(jìn)和變更的程序，使改進(jìn)和變更受控，對可能影響干細(xì)胞質(zhì)量的5.1.1應(yīng)制定人員管理的政策、流程和程序，對從事干細(xì)胞采集、制備、檢測5.1.2應(yīng)建立員工檔案，為每個員工分配唯一識別碼，對員工的任職資歷、培5.1.3應(yīng)建立人員培訓(xùn)流程和程序，明確各崗位的培訓(xùn)內(nèi)容，對員工進(jìn)行入職5.1.5應(yīng)建立人員能力評估流程和程序，對員工進(jìn)行上崗考核和定期的能力評5.1.7對直接執(zhí)行干細(xì)胞采集、制備、檢測、存儲和發(fā)放操作的人員應(yīng)有健康5.1.8應(yīng)建立人員授權(quán)管理程序，人員執(zhí)行影響干細(xì)胞質(zhì)量的工作，進(jìn)入影響5.1.9工作人員將自己的職責(zé)授權(quán)給他人時，應(yīng)簽署授權(quán)文件，被授權(quán)人應(yīng)滿5.2.1關(guān)鍵人員是在決策和管理方面能夠影響干細(xì)胞質(zhì)量的人員，應(yīng)至少包括45.3.1重要人員是在操作實施方面能夠影響干細(xì)胞質(zhì)量的人員，應(yīng)至少包括直5.3.3重要人員的培訓(xùn)和能力評估考核內(nèi)容應(yīng)至少包括法律法規(guī)、技術(shù)理論、操6.1.3應(yīng)建立設(shè)備管理臺賬，為所有的設(shè)備分配唯一識別號，管理設(shè)備識6.1.6應(yīng)為每個設(shè)備建立使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，設(shè)備的使用、監(jiān)控及維護(hù)應(yīng)6.1.8對用于檢查和測量的設(shè)備，應(yīng)建立校準(zhǔn)程序和計劃，明確校準(zhǔn)的時56.2.3干細(xì)胞制備、檢測、存儲和發(fā)放機(jī)構(gòu)應(yīng)有專用場所，其選址、設(shè)計6.2.7如干細(xì)胞制備、檢測和存儲的工作中斷，再次啟用工作環(huán)境前，應(yīng)6.3.7開展干細(xì)胞存儲工作，應(yīng)配置程序降溫設(shè)備、液氮罐、液氮供應(yīng)設(shè)7.1.3應(yīng)對物料進(jìn)行分級管理，以是否影響干細(xì)胞質(zhì)量為依據(jù)，區(qū)分67.4.2非獨立包裝的關(guān)鍵物料，分裝或使用應(yīng)受控，不影響剩余物料8.1.1應(yīng)建立管理采集工作的政策、流程、程序和相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案，保證采集8.1.3應(yīng)建立供者識別、生物樣本識別和干細(xì)胞識別的統(tǒng)一管理程序，用于干8.1.5提供給供者及相關(guān)人員的教育宣傳資料應(yīng)有醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人的審批，資料中78.1.7供者知情同意書的內(nèi)容應(yīng)至少包括采集發(fā)起原因和采集要求的描述，供8.1.8應(yīng)向供者及相關(guān)人員介紹和解釋供者知情同意書的內(nèi)容，確定供者和相c)誘導(dǎo)多能干細(xì)胞應(yīng)以體細(xì)胞的供者為干細(xì)胞供者，知情同意書由體細(xì)胞供者在采集前完成簽8.2.2供者篩查所需的傳染性疾病檢測，應(yīng)由8.2.3胚胎干細(xì)胞的胚胎來源應(yīng)為體外受精技術(shù)產(chǎn)生的多余胚胎，提供機(jī)構(gòu)應(yīng)8.2.7在向干細(xì)胞制備機(jī)構(gòu)運(yùn)輸前，發(fā)現(xiàn)采集的生物樣本的供者篩查結(jié)果或其8.3.1在采集開始前，應(yīng)由采集機(jī)構(gòu)的醫(yī)生出具采集相關(guān)的醫(yī)囑，如采集所制8.3.2采集操作人應(yīng)掌握標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程中操作方法、采集質(zhì)量、采集信息記錄、采8.3.5采集操作應(yīng)保證供者的健康和安全，采集過程中，發(fā)生任何異常情況或88.3.9生物樣本運(yùn)輸過程中，應(yīng)持續(xù)監(jiān)控樣本溫度，避免樣本受到放射線照射9.1.4生物樣本如有傳染性疾病污染或其他不適合進(jìn)行干細(xì)胞制備的異常99.2.3應(yīng)建立管理干細(xì)胞批次的程序，制定干細(xì)胞批次的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)9.2.4應(yīng)建立管理干細(xì)胞代次的程序，對不同代次的干細(xì)胞進(jìn)行分級管理9.2.5干細(xì)胞制備過程中，應(yīng)盡量避免使用抗生素、人源或動物源血清，9.2.6應(yīng)建立防止干細(xì)胞制備過程中發(fā)生污染、交叉污染、混淆及傳播傳染9.2.7制備操作人員應(yīng)根據(jù)統(tǒng)一識別系統(tǒng)的要求，在制備過程中對干細(xì)胞人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒I/II抗體(Anti-HCD14\CD19\CD34\CD45\HLA-D10.2.9干細(xì)胞產(chǎn)品發(fā)放用于臨床研究或治療應(yīng)用10.2.10干細(xì)胞產(chǎn)品在發(fā)放用于臨床研究或治療應(yīng)用11.1.10