2024年度生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)合同

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)合同2本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址1.3臨床試驗(yàn)定義第二條：合同標(biāo)的2.1臨床試驗(yàn)產(chǎn)品名稱2.2臨床試驗(yàn)階段2.3臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)第三條：合同期限3.1臨床試驗(yàn)開始日期3.2臨床試驗(yàn)結(jié)束日期第四條：雙方義務(wù)與責(zé)任4.1甲方義務(wù)4.1.1提供試驗(yàn)產(chǎn)品4.1.2提供相關(guān)技術(shù)資料4.1.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性4.2乙方義務(wù)4.2.1進(jìn)行臨床試驗(yàn)4.2.2提交臨床試驗(yàn)報(bào)告4.2.3保護(hù)甲方商業(yè)秘密第五條：臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用計(jì)算方式5.2費(fèi)用支付方式及時(shí)間第六條：臨床試驗(yàn)結(jié)果及知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1臨床試驗(yàn)結(jié)果歸屬6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第七條：合同的變更與解除7.1合同變更條件7.2合同解除條件第八條：違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任8.2乙方違約責(zé)任第九條：爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2仲裁地點(diǎn)及機(jī)構(gòu)第十條：保密條款10.1保密信息范圍10.2保密期限10.3違約泄露后果第十一條：合同的生效、終止與續(xù)約11.1合同生效條件11.2合同終止條件11.3合同續(xù)約條件第十二條：法律法規(guī)適用12.1適用法律法規(guī)12.2法律法規(guī)沖突解決第十三條：其他條款13.1雙方約定的其他事項(xiàng)13.2附加條款第十四條：簽署14.1合同簽署日期14.2合同簽署地點(diǎn)第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱：生物醫(yī)藥科技有限公司1.1甲方地址：市區(qū)路號(hào)1.2乙方名稱：大學(xué)附屬醫(yī)院1.2乙方地址：市區(qū)路號(hào)1.3臨床試驗(yàn)定義：本合同所述臨床試驗(yàn)是指乙方根據(jù)甲方提供的產(chǎn)品，按照雙方約定的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。第二條：合同標(biāo)的2.1臨床試驗(yàn)產(chǎn)品名稱：生物醫(yī)藥產(chǎn)品2.2臨床試驗(yàn)階段：本合同所述臨床試驗(yàn)為臨床II期試驗(yàn)2.3臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)：評(píng)估生物醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性和有效性第三條：合同期限3.1臨床試驗(yàn)開始日期：2024年1月1日3.2臨床試驗(yàn)結(jié)束日期：2024年12月31日第四條：雙方義務(wù)與責(zé)任4.1甲方義務(wù)4.1.1提供試驗(yàn)產(chǎn)品：甲方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)向乙方提供足夠數(shù)量的試驗(yàn)產(chǎn)品，確保乙方能夠按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行。4.1.2提供相關(guān)技術(shù)資料：甲方應(yīng)向乙方提供完整的產(chǎn)品技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說明書、研究者手冊(cè)等，以便乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)。4.1.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性：甲方應(yīng)對(duì)提供的試驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)，確保試驗(yàn)產(chǎn)品符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。4.2乙方義務(wù)4.2.1進(jìn)行臨床試驗(yàn)：乙方應(yīng)按照雙方約定的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并及時(shí)向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展。4.2.2提交臨床試驗(yàn)報(bào)告：乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后的6個(gè)月內(nèi)，向甲方提交完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告。4.2.3保護(hù)甲方商業(yè)秘密：乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的技術(shù)資料和商業(yè)秘密予以保密，不得向任何第三方披露。第五條：臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用計(jì)算方式：臨床試驗(yàn)費(fèi)用包括臨床試驗(yàn)直接費(fèi)用和間接費(fèi)用。直接費(fèi)用包括試驗(yàn)藥物費(fèi)用、試驗(yàn)人員費(fèi)用、試驗(yàn)設(shè)備費(fèi)用等；間接費(fèi)用包括臨床試驗(yàn)管理費(fèi)用、數(shù)據(jù)處理費(fèi)用等。具體費(fèi)用計(jì)算方式詳見附件。5.2費(fèi)用支付方式及時(shí)間：甲方應(yīng)按照雙方約定的時(shí)間和方式向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。第六條：臨床試驗(yàn)結(jié)果及知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1臨床試驗(yàn)結(jié)果歸屬：臨床試驗(yàn)結(jié)果歸甲方所有，乙方應(yīng)在甲方要求的時(shí)間內(nèi)將臨床試驗(yàn)結(jié)果提交給甲方。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：雙方同意，在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、論文、成果等，歸甲方所有。第七條：合同的變更與解除7.1合同變更條件：合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書面確認(rèn)。合同變更不得影響臨床試驗(yàn)的進(jìn)行和結(jié)果。7.2合同解除條件：合同解除需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書面確認(rèn)。合同解除后，乙方應(yīng)停止臨床試驗(yàn)，并將已獲得的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料交付給甲方。第八條：違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任甲方未按約定時(shí)間提供試驗(yàn)產(chǎn)品，或提供的試驗(yàn)產(chǎn)品不符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，或未按約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，構(gòu)成違約。甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金，違約金計(jì)算方式詳見附件。8.2乙方違約責(zé)任乙方未按約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)，或未按約定時(shí)間提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，或未保護(hù)甲方商業(yè)秘密，構(gòu)成違約。乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金，違約金計(jì)算方式詳見附件。第九條：爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式：雙方發(fā)生合同爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。9.2仲裁地點(diǎn)及機(jī)構(gòu)：如雙方同意仲裁解決爭(zhēng)議，仲裁地點(diǎn)為市，仲裁機(jī)構(gòu)為仲裁委員會(huì)。第十條：保密條款10.1保密信息范圍：本合同及其附件中涉及的技術(shù)資料、商業(yè)秘密、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等均為保密信息。10.2保密期限：雙方對(duì)保密信息的保密義務(wù)自合同簽署之日起計(jì)算，至合同解除或終止后的5年。10.3違約泄露后果：如有違約泄露行為，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，違約金計(jì)算方式詳見附件。第十一條：合同的生效、終止與續(xù)約11.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同終止條件：合同終止需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書面確認(rèn)。合同終止后，乙方應(yīng)停止臨床試驗(yàn)，并將已獲得的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料交付給甲方。11.3合同續(xù)約條件：合同到期后，如雙方同意續(xù)約，應(yīng)簽訂新的合同，并明確續(xù)約后的權(quán)利和義務(wù)。第十二條：法律法規(guī)適用12.1適用法律法規(guī)：本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國法律法規(guī)。12.2法律法規(guī)沖突解決：如本合同的任何條款與法律法規(guī)相沖突，應(yīng)以法律法規(guī)為準(zhǔn)，但不影響其他條款的效力。第十三條：其他條款13.1雙方約定的其他事項(xiàng)：本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。13.2附加條款：詳見附件。第十四條：簽署14.1合同簽署日期：2024年1月1日14.2合同簽署地點(diǎn)：市區(qū)路號(hào)第二部分：第三方介入后的修正第十四條：第三方介入14.1第三方概念本合同所述第三方是指除甲方和乙方之外，參與臨床試驗(yàn)或與臨床試驗(yàn)有關(guān)的其他各方，包括但不限于臨床試驗(yàn)研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)監(jiān)查機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門等。14.2第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案的要求，履行各自職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)的合法性、合規(guī)性和安全性。第三方對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)行負(fù)有連帶責(zé)任，但第三方之間的責(zé)任劃分應(yīng)以各自職責(zé)和法律法規(guī)規(guī)定為準(zhǔn)。14.3第三方權(quán)利第三方有權(quán)按照法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案的要求，獲取與其職責(zé)相關(guān)的臨床試驗(yàn)信息，并對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)行進(jìn)行監(jiān)督和檢查。14.4第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案的要求，履行各自職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)的合法性、合規(guī)性和安全性。第三方應(yīng)對(duì)其在臨床試驗(yàn)中的行為負(fù)責(zé)，并對(duì)其產(chǎn)生的后果承擔(dān)責(zé)任。14.5第三方責(zé)任限額如第三方因履行其職責(zé)導(dǎo)致甲方或乙方損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。但第三方的賠償責(zé)任應(yīng)以法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定為準(zhǔn)，且第三方對(duì)甲方或乙方的賠償責(zé)任不應(yīng)超過其從甲方或乙方獲得的報(bào)酬。14.6第三方與甲乙方的關(guān)系第三方與甲方或乙方之間的合同關(guān)系，應(yīng)以雙方簽訂的合同為準(zhǔn)。第三方與甲方或乙方之間的權(quán)利義務(wù)，不得影響本合同的履行。14.7第三方介入的協(xié)調(diào)和管理甲方和乙方應(yīng)協(xié)助第三方履行其職責(zé)，并確保第三方能夠按照法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行工作。甲方和乙方應(yīng)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保第三方的行為符合法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案的要求。14.8第三方介入的變更和解除如第三方因故不能履行其職責(zé)，甲方和乙方應(yīng)協(xié)商確定變更或解除第三方合同的事宜。第三方合同的變更或解除應(yīng)遵循法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。14.9第三方介入的爭(zhēng)議解決如甲方和乙方與第三方之間發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。14.10第三方介入的保密義務(wù)第三方應(yīng)對(duì)本合同及臨床試驗(yàn)相關(guān)的保密信息予以保密，并遵守本合同第十條的保密條款。如第三方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。本合同的第三方介入條款旨在明確第三方的概念、責(zé)權(quán)利及與其他各方的關(guān)系，確保臨床試驗(yàn)的合法性、合規(guī)性和安全性。甲方和乙方應(yīng)嚴(yán)格按照本合同的規(guī)定，履行與第三方的合同義務(wù)，并確保第三方能夠按照法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行工作。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、時(shí)間表、預(yù)期結(jié)果等。附件二：試驗(yàn)藥物規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述試驗(yàn)藥物的名稱、成分、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。附件三：臨床試驗(yàn)協(xié)議書詳細(xì)描述甲方、乙方和第三方之間的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。附件四：臨床試驗(yàn)合同副本詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的起始日期、結(jié)束日期、費(fèi)用支付方式等。附件五：保密協(xié)議詳細(xì)描述保密信息的范圍、保密期限及違約責(zé)任。附件六：爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)描述爭(zhēng)議解決方式、仲裁地點(diǎn)及機(jī)構(gòu)。附件七：臨床試驗(yàn)報(bào)告格式詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和提交日期等。附件八：臨床試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)費(fèi)用的計(jì)算方式、支付時(shí)間和支付方式。附件九：第三方合同清單詳細(xì)描述與第三方簽訂的所有合同及其內(nèi)容。附件十：法律法規(guī)詳細(xì)描述適用本合同的法律法規(guī)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按約定時(shí)間提供試驗(yàn)產(chǎn)品。2.甲方提供的試驗(yàn)產(chǎn)品不符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.甲方未按約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。4.乙方未按約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。5.乙方未按約定時(shí)間提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。6.乙方未保護(hù)甲方商業(yè)秘密。7.第三方未按法律法規(guī)和