普外專業(yè) 三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP 2024版普外專業(yè)001藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度

藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)--普通外科管理規(guī)定文件編號SMP-PW-001-03編寫人版本號03審核人版本日期20240911批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日I.總則 為保障本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范運(yùn)行，提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和研究水平，充分保障受試者的權(quán)益及安全，切實(shí)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整，確保試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。本規(guī)定適用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)普通外科專業(yè)。1.專業(yè)的性質(zhì)：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)普通外科專業(yè)是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)場考察評定通過后正式建立的。本專業(yè)建立在醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)下，業(yè)務(wù)上接受醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)、指導(dǎo)和監(jiān)督。2.專業(yè)的任務(wù)：2.1負(fù)責(zé)進(jìn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)研究，包括藥物臨床Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期等藥物臨床試驗(yàn)研究；疫苗臨床試驗(yàn)研究；醫(yī)學(xué)診斷試劑臨床研究等。2.2以臨床試驗(yàn)促進(jìn)合理用藥、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，提高藥物治療水平。2.3對從事臨床研究的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行GCP知識培訓(xùn)及臨床藥理專業(yè)知識培訓(xùn)。II.組織機(jī)構(gòu)與人員組成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)普通外科專業(yè)人員堅(jiān)持設(shè)置簡明、分工明確、運(yùn)行高效的原則。1.專業(yè)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)專業(yè)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)人員管理、協(xié)調(diào)發(fā)展等工作，其職責(zé)依照專業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)執(zhí)行。2.專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)工作人員：2.1研究者，按照藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究專業(yè)及研究者資格初審的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，達(dá)到研究者資格的人員，報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室組織審查通過后，在國家藥監(jiān)局備案平臺上備案，即獲得藥物臨床試驗(yàn)研究者資格。其職責(zé)按照研究者職責(zé)執(zhí)行。2.2研究人員，由本專業(yè)內(nèi)具有臨床醫(yī)學(xué)初級以上（含初級）專業(yè)技術(shù)任職資格的人員擔(dān)任，經(jīng)過國家級、院級或院內(nèi)GCP培訓(xùn)并考核合格的，方具備研究資格。其職責(zé)按照研究人員職責(zé)執(zhí)行。在每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中在研究者的職責(zé)分工授權(quán)下開展工作。2.3研究護(hù)士，由本專業(yè)內(nèi)具有護(hù)理學(xué)初級以上（含初級）專業(yè)技術(shù)任職資格的人員擔(dān)任，經(jīng)過國家級、院級或院內(nèi)GCP培訓(xùn)并考核合格的，方具備研究護(hù)士資格。其職責(zé)按照研究護(hù)士職責(zé)執(zhí)行。在每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中在研究者的分工授權(quán)下開展工作。2.4藥物管理員，由本專業(yè)內(nèi)具有臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)或護(hù)理學(xué)初級以上（含初級）專業(yè)技術(shù)任職資格的人員擔(dān)任，經(jīng)過國家級、院級或院內(nèi)GCP培訓(xùn)并考核合格的，方具備藥物管理員資格。其職責(zé)按照藥物管理員職責(zé)執(zhí)行。在每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中在研究者的分工授權(quán)下開展工作。2.5資料管理員，由本專業(yè)內(nèi)具有臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)或護(hù)理學(xué)初級以上（含初級）專業(yè)技術(shù)任職資格的人員擔(dān)任，經(jīng)過國家級、院級或院內(nèi)GCP培訓(xùn)并考核合格的，方具備資料管理員資格。其職責(zé)按照資料管理員職責(zé)執(zhí)行。在每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中在研究者的分工授權(quán)下開展工作。2.6質(zhì)控員，由本專業(yè)內(nèi)具有臨床醫(yī)學(xué)中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)任職資格的人員擔(dān)任，經(jīng)過國家級、院級或院內(nèi)GCP培訓(xùn)并考核合格的，方具備專業(yè)質(zhì)控員資格。其職責(zé)按照專業(yè)質(zhì)控員職責(zé)執(zhí)行。在每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中在研究者的分工授權(quán)下開展工作。III.臨床試驗(yàn)的管理與質(zhì)量控制建立藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)控體系，質(zhì)量控制按照質(zhì)量控制管理制度執(zhí)行。臨床試驗(yàn)接受機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會(huì)的管理，接受監(jiān)查及稽查人員的監(jiān)查及稽查，接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。1.人員管理1.1試驗(yàn)研究者（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人），須由具有臨床醫(yī)學(xué)高級專業(yè)技術(shù)任職資格、主持或參加過三個(gè)（含）以上藥物臨床試驗(yàn)的人員擔(dān)任，并應(yīng)經(jīng)過國家級藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范“GCP”培訓(xùn)，獲得合格證書。1.2參加藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)研究人員由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定，取得初級以上（含初級）專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具有處理不良事件的能力，有臨床藥物試驗(yàn)的保密性、嚴(yán)謹(jǐn)性、真實(shí)性的意識，參加過GCP知識培訓(xùn)，并考核合格，嚴(yán)格執(zhí)行SOP，有能力按要求完成整個(gè)試驗(yàn)。1.3參加試驗(yàn)人員應(yīng)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和道德規(guī)范。1.4所有參加試驗(yàn)的人員應(yīng)定期參加培訓(xùn)，包括技術(shù)和法律法規(guī)的培訓(xùn)、制度與操作規(guī)程的培訓(xùn)等。1.5人員培訓(xùn)依照人員管理與培訓(xùn)制度執(zhí)行。2.設(shè)備管理2.1涉及臨床試驗(yàn)的醫(yī)療診查、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)保持良好的工作狀態(tài)，保證研究者根據(jù)試驗(yàn)方案優(yōu)先使用。2.2所有的醫(yī)療診查設(shè)備應(yīng)按時(shí)進(jìn)行校驗(yàn)，并有合格證明，技術(shù)原因不能校驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)按要求進(jìn)行維護(hù)，定量設(shè)備應(yīng)有室間質(zhì)評證書。2.3醫(yī)療診查設(shè)備的使用部門應(yīng)建立相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.4所有的醫(yī)療診查設(shè)備的使用、維護(hù)、校驗(yàn)等均有書面記錄。2.5各設(shè)備工作區(qū)域應(yīng)保持潔凈，環(huán)境適宜。3.建立管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.1在機(jī)構(gòu)管理制度的框架下，建立全面的管理制度，規(guī)范臨床試驗(yàn)的實(shí)施，包括藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理、試驗(yàn)用藥品管理、設(shè)備管理、人員管理與培訓(xùn)、資料管理、合同管理、財(cái)務(wù)管理等。各管理制度應(yīng)定期修訂，使之簡單易行，具有更強(qiáng)的適用性和可操作性。3.2在機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)計(jì)規(guī)范的框架下，建立健全各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)計(jì)規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包括制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗(yàn)藥物接收、保管、分發(fā)、回收、退還的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、資料備案、歸檔、查閱、借閱、銷毀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、不良事件/嚴(yán)重不良事件處理、報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等；設(shè)計(jì)規(guī)范包括知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)范、病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范等。各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)計(jì)規(guī)范應(yīng)定期修訂，使之簡單易行，具有更強(qiáng)的適用性和可操作性。4.運(yùn)行、質(zhì)控管理4.1科室支持藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)按照相關(guān)工作制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展日常工作。與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、其他專業(yè)和院內(nèi)各科室之間加強(qiáng)溝通協(xié)作，保證藥物臨床試驗(yàn)工作的暢通。4.2專業(yè)研究人員必須遵循管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，做到有章可循，有章必循。4.3研究者對所承擔(dān)的項(xiàng)目質(zhì)量負(fù)責(zé)，定期檢查試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量情況，審查試驗(yàn)記錄的真實(shí)性和完整性，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正，保證試驗(yàn)按試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。4.4專業(yè)質(zhì)控員和機(jī)構(gòu)質(zhì)控員按照質(zhì)控計(jì)劃對各在研和完成的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查，對存在問題及時(shí)提出整改。4.5項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)積極配合監(jiān)查及稽查人員的監(jiān)查和稽查，接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。4.6研究者確保試驗(yàn)全過程真實(shí)可靠，對偽造病歷、檢查數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告或病例報(bào)告表等試驗(yàn)記錄的行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即給予警告、嚴(yán)重警告，情節(jié)嚴(yán)重或再次發(fā)現(xiàn)者暫停/取消臨床試驗(yàn)資格。4.7試驗(yàn)期間不得私自收取受試者藥品費(fèi)、檢查費(fèi)或銷售試驗(yàn)用藥品，科室和個(gè)人不得自行受理藥物臨床試驗(yàn)任務(wù)，否則給予警告、嚴(yán)重警告或暫停/取消臨床試驗(yàn)資格的處罰。4.9對違反保密制度的專業(yè)/個(gè)人給予警告、嚴(yán)重警告或暫停/取消臨床試驗(yàn)資格的處罰。附件：專業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)SMP-PW-011-03研究者職責(zé)SMP-P