母嬰保健技術(shù)監(jiān)督

母嬰保健技術(shù)服務(wù)監(jiān)督

實(shí)踐與思考四川省衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督執(zhí)法總隊(duì)周件內(nèi)容一、概述二、母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可三、母嬰保健技術(shù)服務(wù)監(jiān)督母嬰保健專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)服務(wù)母嬰保健技術(shù)服務(wù)母嬰保健一、概述

（一）認(rèn)識(shí)母嬰保?。ㄒ唬┯嘘P(guān)母嬰保健的科普宣傳、教育和咨詢(xún)；（二）婚前醫(yī)學(xué)檢查；（三）產(chǎn)前診斷和遺傳病診斷；（四）助產(chǎn)技術(shù)；（五）實(shí)施醫(yī)學(xué)上需要的節(jié)育手術(shù)；（六）新生兒疾病篩查；（七）有關(guān)生育、節(jié)育、不育的其他生殖保健服務(wù)。母嬰保健技術(shù)服務(wù)主要事項(xiàng)《母嬰保健法》及其實(shí)施辦法,規(guī)范了醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和個(gè)人在母嬰保健工作中的行為,旨在提高母嬰醫(yī)療保健服務(wù)質(zhì)量,計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)工作不屬于《母嬰保健法》及其實(shí)施辦法的調(diào)整范圍?！秶?guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于做好計(jì)劃生育和母嬰保健工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)辦發(fā)〔1996〕44號(hào)）中華人民共和國(guó)母嬰保健法（1994年10月27日第八屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議通過(guò),1995年6月1日起施行,2009年08月27日根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改部分法律的決定》修訂）中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法（國(guó)務(wù)院308號(hào)令,2001年6月20日）（二）母嬰保健監(jiān)管主要依據(jù)產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法（衛(wèi)生部33號(hào)令,2002年12月13日公布,2003年5月1日起施行）農(nóng)村助產(chǎn)人員管理?xiàng)l例（試行）（衛(wèi)生部1989年2月10日頒布實(shí)施,2016年1月19日廢止）母乳代用品銷(xiāo)售管理辦法（1995年6月13日衛(wèi)生部、國(guó)內(nèi)貿(mào)易部、廣播電影電視部、新聞出版署、國(guó)家工商行政管理局、中國(guó)輕工總會(huì)發(fā)布）母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定管理辦法（1995年8月7日）母嬰保健專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法（1995年8月7日）新生兒疾病篩查技術(shù)管理辦法（衛(wèi)生部令第64號(hào),2009年2月16日公布,自2009年6月1日起施行）母嬰保健專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)服務(wù)基本標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)婦發(fā)[1995]7號(hào)）胎兒常見(jiàn)染色體異常與開(kāi)放性神經(jīng)管缺陷的產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS322.1-2010,WS322.2-2010）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》相關(guān)配套文件的通知（衛(wèi)基婦發(fā)[2002]307號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《婚前保健工作規(guī)范（修訂）》的通知（衛(wèi)基婦發(fā)[2002]147號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《婦幼保健機(jī)構(gòu)管理辦法》的通知（衛(wèi)婦社發(fā)[2006]489號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《孕前保健服務(wù)工作規(guī)范（試行）》的通知（衛(wèi)婦社發(fā)[2007]56號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《孕產(chǎn)期保健工作管理辦法》和《孕產(chǎn)期保健工作規(guī)范》的通知（衛(wèi)婦社發(fā)[2011]56號(hào)）衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《全國(guó)兒童保健工作規(guī)范（試行）》的通知（衛(wèi)婦社發(fā)[2009]235號(hào)）新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范（衛(wèi)婦社發(fā)[2010]96號(hào)）《關(guān)于統(tǒng)一規(guī)范〈出生醫(yī)學(xué)證明〉的通知》（衛(wèi)婦發(fā)〔1995〕第10號(hào)）《關(guān)于印發(fā)〈出生醫(yī)學(xué)證明〉管理補(bǔ)充規(guī)定的通知》（衛(wèi)基婦發(fā)〔2001〕45號(hào)）《關(guān)于加強(qiáng)〈出生醫(yī)學(xué)證明〉管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（衛(wèi)基婦發(fā)〔2003〕23號(hào)）《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)出生醫(yī)學(xué)證明管理的通知》（衛(wèi)婦社發(fā)〔2009〕96號(hào)）《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于對(duì)在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)外分娩的嬰兒發(fā)放出生醫(yī)學(xué)證明問(wèn)題的函》（衛(wèi)辦基婦函〔2003〕189號(hào)）《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、公安部關(guān)于啟用和規(guī)范管理新版〈出生醫(yī)學(xué)證明〉的通知》（國(guó)衛(wèi)婦幼發(fā)〔2013〕52號(hào)）國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)出生醫(yī)學(xué)證明管理的通知（國(guó)衛(wèi)辦婦幼發(fā)﹝2015﹞13號(hào)）……（一）設(shè)定依據(jù)（二）許可項(xiàng)目（三）許可申請(qǐng)人（四）實(shí)施主體（五）許可效期二、母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》第三十二條醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)依照本法規(guī)定開(kāi)展婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷以及施行結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的,必須符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)許可?！吨腥A人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》第三十五條從事遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)和人員,須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)許可。從事婚前醫(yī)學(xué)檢查的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)和人員,須經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)許可。從事助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)、結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)和人員以及從事家庭接生的人員,須經(jīng)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)許可,并取得相應(yīng)的合格證書(shū)。（一）許可設(shè)定依據(jù)計(jì)劃生育母嬰保健

產(chǎn)前診斷遺傳病診斷婚前醫(yī)學(xué)檢查:終止妊娠手術(shù)結(jié)扎手術(shù)助產(chǎn)技術(shù)家庭接生（僅限個(gè)人）（二）許可項(xiàng)目1.計(jì)劃生育指導(dǎo)、咨詢(xún)（生殖健康宣傳、咨詢(xún)；避孕藥具指導(dǎo)、咨詢(xún)、隨訪；計(jì)劃生育手術(shù)咨詢(xún)、隨訪）；2.與計(jì)劃生育有關(guān)的臨床醫(yī)療服務(wù)（避孕和節(jié)育的醫(yī)學(xué)檢查；計(jì)劃生育手術(shù)并發(fā)癥和計(jì)劃生育藥具不良反應(yīng)的診斷、治療；施行避孕、節(jié)育手術(shù)和輸卵（精）管復(fù)通手術(shù)；開(kāi)展圍繞生育、節(jié)育、不育的其他生殖保健項(xiàng)目。）新生兒疾病篩查？計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目評(píng)審基本標(biāo)準(zhǔn)放、取宮內(nèi)節(jié)育器終止早期妊娠手術(shù)（藥物流產(chǎn)）輸卵（精）管絕育術(shù)皮下埋植避孕術(shù)終止中期妊娠手術(shù)輸卵（精）管吻合術(shù)應(yīng)用麻醉鎮(zhèn)痛技術(shù)施行負(fù)壓吸宮術(shù)注意婦產(chǎn)科≠母嬰保健執(zhí)業(yè)許可產(chǎn)科≠助產(chǎn)技術(shù)計(jì)劃生育技術(shù)≠終止妊娠和結(jié)扎手術(shù)婚前醫(yī)學(xué)檢查≠婚前保健產(chǎn)前診斷≠產(chǎn)前檢查母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可包括非醫(yī)學(xué)需要的終止妊娠么？

從事母嬰保健技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)從事母嬰保健技術(shù)服務(wù)的醫(yī)務(wù)人員（三）許可申請(qǐng)人（四）實(shí)施主體

產(chǎn)前診斷遺傳病診斷省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)婚前醫(yī)學(xué)檢查設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)助產(chǎn)技術(shù)終止妊娠手術(shù)結(jié)扎手術(shù)家庭接生縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)涉外婚前醫(yī)學(xué)檢查？（2016南京課件法條鏈接.ppt（五）許可效期《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的效期為三年《母嬰保健技術(shù)服務(wù)考核合格證書(shū)》的效期法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章或規(guī)定沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定。

三、母嬰保健技術(shù)服務(wù)監(jiān)督

機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)場(chǎng)地、設(shè)備、設(shè)施情況技術(shù)應(yīng)用文書(shū)、證明及相關(guān)資料管理其他（一）機(jī)構(gòu)資質(zhì)1.合法有效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證2.合法有效的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證3.在批準(zhǔn)范圍內(nèi)開(kāi)展技術(shù)服務(wù)。個(gè)體診所？村衛(wèi)生室？非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展母嬰保健技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)未取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開(kāi)展母嬰保健技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)擴(kuò)大母嬰保健技術(shù)項(xiàng)目的證件過(guò)有效期的法條鏈接:（2016南京課件法條鏈接.ppt

常見(jiàn)違法行為處理（二）人員資質(zhì)1.取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)：從事診斷治療的取得相關(guān)專(zhuān)業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)助；從事護(hù)理的為執(zhí)業(yè)護(hù)士；從事檢驗(yàn)的取得相應(yīng)職稱(chēng)。2.取得母嬰保健技術(shù)服務(wù)考核合格證書(shū)。醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍與母嬰保健技術(shù)服務(wù)資格？執(zhí)助？常見(jiàn)違法行為處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事母嬰保健技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得母嬰保健技術(shù)服務(wù)考核合格證醫(yī)務(wù)人員從事相應(yīng)技術(shù)服務(wù)的個(gè)人未取得母嬰保健技術(shù)服務(wù)資質(zhì)擅自從事母嬰保健技術(shù)的機(jī)構(gòu)無(wú)資質(zhì)，安排有資質(zhì)人員從事母嬰保健技術(shù)的？（2016南京課件法條鏈接.ppt（三）場(chǎng)地、設(shè)備、設(shè)施1.場(chǎng)地、設(shè)備、設(shè)施等配備需符合《母嬰保健專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)服務(wù)基本標(biāo)準(zhǔn)》、《開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》、《婚前保健工作規(guī)范》等要求。2.保證使用中的設(shè)備、設(shè)施、藥品等處于功能狀態(tài)。3.規(guī)范管理相關(guān)醫(yī)學(xué)儀器、設(shè)備、藥品。常見(jiàn)違法行為處理不按規(guī)定管理使用特殊藥品的不按規(guī)定管理使用醫(yī)學(xué)儀器、設(shè)備的（2016南京課件法條鏈接.ppt（四）技術(shù)應(yīng)用1.不得擅自開(kāi)展禁止、限制應(yīng)用的技術(shù)。2.遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、常規(guī)。3.醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定需由指定機(jī)構(gòu)實(shí)施,三人以上專(zhuān)家組鑒定。不得實(shí)施非醫(yī)學(xué)需要胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠。四級(jí)婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)目錄一、腹腔鏡診療技術(shù)（十四）中孕期腹腔鏡手術(shù)（十五）輸卵管吻合術(shù)二、宮腔鏡診療技術(shù)（七）宮內(nèi)節(jié)育器斷裂、崁頓、迷失或胎盤(pán)殘留等復(fù)雜宮內(nèi)異物取出/切除術(shù)（九）剖宮產(chǎn)切口憩室修復(fù)術(shù)……國(guó)家食藥監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委辦公廳《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25號(hào)……二、自本通知發(fā)布之日起,包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測(cè)儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品,如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測(cè),需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)審批注冊(cè),并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的,必須立即停止?！?、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)基因測(cè)序技術(shù)的臨床應(yīng)用管理。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委確定的基因測(cè)序臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位,可以按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定試用基因測(cè)序產(chǎn)品,并做好相應(yīng)技術(shù)的驗(yàn)證與評(píng)價(jià)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃計(jì)生育委員會(huì)辦公廳

2014年2月9日

關(guān)于高通量基因測(cè)序要求常見(jiàn)違法行為處理擅自開(kāi)展禁止或限制應(yīng)用技術(shù)的。違背操作常規(guī)開(kāi)展技術(shù)服務(wù)的。違規(guī)開(kāi)展胎兒性別鑒定的。（2016南京課件法條鏈接.ppt（五）文書(shū)、證明及相關(guān)資料管理1.建立相關(guān)登記、病歷資料等。2.相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限、條件保存。3.規(guī)范出具相關(guān)醫(yī)學(xué)證明。母嬰保健