醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 上墻制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度上墻制度PAGE醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、產(chǎn)品采購制度1、購進的產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；產(chǎn)品包裝和標志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；2、采購員負責編制采購計劃，審核供貨企業(yè)資格，簽訂購貨合同；3、質(zhì)量管理部門負責采購計劃、購貨合同的有關(guān)質(zhì)量條款審核和首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核；4、供貨企業(yè)必須具備法定資格，具有符合規(guī)定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與證照一致；6、供應(yīng)產(chǎn)品的審核包括以下幾個方面：①審核產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量可靠性；②審核產(chǎn)品法定質(zhì)量標準、注冊證書號、產(chǎn)品包裝、標簽、說明書；③審核產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書；④進口醫(yī)療器械：審核進口產(chǎn)品相關(guān)批件；7、供貨單位銷售人員應(yīng)具備以下條件①具有法人委托書原件；②委托授權(quán)規(guī)定的授權(quán)范圍與供應(yīng)的品種相一致；③審核銷售人員身份證；④在河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥誠信網(wǎng)上備案；8、采購產(chǎn)品索要合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符；購進記錄保存至效期后一年，并不得少于二年。二、產(chǎn)品進貨驗收制度1、驗收人員應(yīng)按照隨貨同行單，逐一核對產(chǎn)品的品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量等項目，同時查驗是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件；2、凡經(jīng)驗收合格的產(chǎn)品，驗收人員認真填寫《驗收記錄》，采購員憑《驗收記錄》方可入庫；3、對一次性使用的無菌醫(yī)療器械，還要登記滅菌批號；4、電子儀器類應(yīng)有說明書，內(nèi)容有品名、規(guī)格型號、重量、尺寸、生產(chǎn)企業(yè)、地址、技術(shù)參數(shù)、性能、工作原理、電路圖、適用范圍、安裝、保養(yǎng)及安全使用注意事項；5、對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊、資質(zhì)不全的產(chǎn)品，驗收員應(yīng)做拒收處理并上報業(yè)務(wù)部門及質(zhì)量管理部門。九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度1、產(chǎn)品售后服務(wù)是指企業(yè)把產(chǎn)品銷售給顧客之后，為消費者提供的一系列服務(wù)，包括產(chǎn)品介紹、送貨、安裝、調(diào)試、維修、技術(shù)培訓(xùn)、上門服務(wù)等內(nèi)容；2、企業(yè)應(yīng)配備與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的檢驗設(shè)備和儀器，企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有相應(yīng)的安裝、調(diào)試、維修能力或手段；企業(yè)經(jīng)營主導(dǎo)產(chǎn)品必須與生產(chǎn)廠家有售后服務(wù)維修協(xié)議；3、銷售人員應(yīng)對用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶意見和質(zhì)量問題，作好記錄；4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)建立與用戶多種形式聯(lián)系與溝通渠道，增強與用戶的依賴關(guān)系，加強友誼；5、業(yè)務(wù)部門應(yīng)熟悉用戶基本情況，用戶應(yīng)具有國家規(guī)定的資格，業(yè)務(wù)部門對固定的用量較大的用戶要建立檔案；6、業(yè)務(wù)部門應(yīng)綜合分析用戶意見及購置量，對持續(xù)2個月購量下降，本部門負責人應(yīng)及時回訪用戶征求意見，持續(xù)4個月購貨量下降應(yīng)及時報告領(lǐng)導(dǎo)解決，查找自身原因，解決實際問題，穩(wěn)定用戶；7、業(yè)務(wù)部門要不定期地采取座談會、業(yè)務(wù)會及其它形式征求用戶意見；8、大型器械售出后，一定要建立用戶聯(lián)系檔案，并派業(yè)務(wù)員經(jīng)常走訪，同時也要把生產(chǎn)企業(yè)和用戶聯(lián)系到一起，以保證用戶使用儀器的安全有效。十、不合格品處理制度1、凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的產(chǎn)品，均屬不合格產(chǎn)品；2、進貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品的質(zhì)量確認與處理規(guī)定：①產(chǎn)品進貨質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門進行復(fù)查確認，必要時可抽樣送醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗，若檢驗結(jié)果任意一項不符合有關(guān)規(guī)定，或檢驗結(jié)論為“不符合規(guī)定”，均可確認該批號進貨產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品；②不合格產(chǎn)品一經(jīng)確認，應(yīng)及時通知業(yè)務(wù)部門與供貨單位聯(lián)系退貨處理事宜；③不合格產(chǎn)品不得以任何理由降低標準、放寬驗收或降價收購，不得辦理入庫手續(xù)，不得銷售流入市場；④不合格產(chǎn)品應(yīng)暫存于不合格品區(qū)，并懸掛紅色不合格標志牌；3、在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品質(zhì)量確認與處理規(guī)定：①在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛黃色待驗標志牌，暫停銷售，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，及時通知質(zhì)量管理部門進行復(fù)查確認，必要時可抽樣送醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗：②檢驗結(jié)果符合標準規(guī)定，方可摘除黃色待驗標志牌，恢復(fù)出庫銷售；若檢驗結(jié)果任意一項不符合有關(guān)規(guī)定，或檢驗結(jié)論為“不符合規(guī)定”，均可確認該批產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。③在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即改掛紅色不合格品標志牌，停止銷售，并移放于不合格品庫(區(qū))，等待處理；④對在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認的不合格產(chǎn)品同一生產(chǎn)批號的已售出產(chǎn)品，應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售使用，盡快追回，等待處理；⑤在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織采購進貨、質(zhì)量檢查驗收、倉儲保管、產(chǎn)品養(yǎng)護等有關(guān)人員進行質(zhì)量分析，查明原因，分清責任，采取有效措施，以杜絕類似情況再度發(fā)生；⑥對在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量分析，若屬產(chǎn)品供貨單位在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲運環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量不合格，則應(yīng)由質(zhì)量管理部門配合業(yè)務(wù)部門向供貨單位進行質(zhì)量查詢聯(lián)系，商洽退換貨或報廢銷毀等處理辦法；銷毀時，必須有供貨單位法人代表授權(quán)委托的監(jiān)銷人員參與，質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)親臨現(xiàn)場監(jiān)督，并負責做好銷毀記錄，銷毀執(zhí)行人員與監(jiān)銷人員均應(yīng)簽字，存檔備查；⑦對在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量分析，若非因供貨單位在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲運環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患所致，而純屬本公司儲存保管與養(yǎng)護不善而導(dǎo)致的質(zhì)量不合格，則必須認真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，分清責任，并采取有效措施，以杜絕類似情況再度發(fā)生，避免不必要的經(jīng)濟損失；5、保管員要對不合格產(chǎn)品進行詳細記錄，建立臺帳，內(nèi)容包括不合格原因及處理措施等項目；6、不合格產(chǎn)品的報損、銷毀均要有嚴格的審批手續(xù)，并做好銷毀記錄。十一、用戶投訴處理制度1、凡本公司銷售的醫(yī)療器械如因質(zhì)量問題而由用戶(包括經(jīng)營單位和使用單位及使用者個人向本公司提出的質(zhì)量查詢、質(zhì)量問題的投訴、產(chǎn)品質(zhì)量情況反映等，無論其書面或電話電函形式，均列為用戶質(zhì)量投訴的范圍進行管理。2、對來自經(jīng)營、使用單位質(zhì)量投訴的管理規(guī)定：①接到經(jīng)營、使用單位的質(zhì)量投訴時，首先應(yīng)及時、如實、詳細地做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴日期、時間、投訴內(nèi)容及投訴產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的時間及有關(guān)情況，并告知對方暫停銷售和使用；②業(yè)務(wù)部門通知對方將樣品寄回，或本公司派人前去復(fù)查，必要時可抽樣送醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗，盡快進行質(zhì)量確認；③若經(jīng)復(fù)查核實后確認該醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在質(zhì)量確認后24小時內(nèi)通知對方恢復(fù)銷售、使用；④若經(jīng)復(fù)查核實后，確認該產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，且該批號產(chǎn)品仍在有效期內(nèi)的，則及時通知對方進行退貨或換貨處理；⑤若質(zhì)量投訴的產(chǎn)品已超過有效期，亦超過了原合同約定的本公司質(zhì)量責任期限，則不再受理該批號產(chǎn)品的質(zhì)量查詢與投訴，而應(yīng)由對方按規(guī)定進行報廢處理。⑥接到使用單位的質(zhì)量投訴時，若因醫(yī)療器械質(zhì)量問題已危及使用者人身健康安全，或已造成醫(yī)療事故，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時，進行醫(yī)療器械不良事件的報告；3、對來自醫(yī)療器械使用者個人質(zhì)量投訴的管理規(guī)定：①接到產(chǎn)品使用者個人的質(zhì)量投訴時，首先應(yīng)詳細詢問并記錄投訴人姓名、性別、年齡、住址及工作單位、聯(lián)系電話，產(chǎn)品是否已使用，身體有何不適及異常不良反應(yīng)，該產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)，該產(chǎn)品何時購于何經(jīng)營單位或何醫(yī)療單位等具體情況，并務(wù)必注意告知投訴人暫停該批號產(chǎn)品的使用，等待復(fù)查處理；②接到投訴后，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門，并根據(jù)出庫發(fā)貨的質(zhì)量跟蹤記錄，核實產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期、收貨單位等項目是否與投訴的產(chǎn)品及其批號等相符；③核實后，質(zhì)量管理部門應(yīng)盡快與投訴人聯(lián)系，約定時間進行詳細調(diào)查了解；④詳細調(diào)查清楚后，若未發(fā)現(xiàn)特殊或嚴重異常反應(yīng)，產(chǎn)品質(zhì)量亦未查出不符合規(guī)定的情況，則該批號產(chǎn)品可繼續(xù)銷售、使用；若投訴人使用方法正確，不存在禁忌等情況時，可建議該投訴人應(yīng)進一步咨詢臨床醫(yī)師，以確定是否屬個體差異而不宜使用該類產(chǎn)品；⑤若調(diào)查了解后發(fā)現(xiàn)屬于產(chǎn)品不良事件的情況，則應(yīng)按規(guī)定進行產(chǎn)品不良事件的報告；⑥若經(jīng)調(diào)查了解與質(zhì)量確認后，證實該產(chǎn)品與本公司原發(fā)貨銷出的同批號產(chǎn)品不符，存在假劣仿冒等質(zhì)量可疑情況時，則應(yīng)及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并協(xié)助查核落實，以弄清事實真相。十二、員工培訓(xùn)制度1、為提高員工崗位技能及綜合素質(zhì)，增強企業(yè)競爭力及凝聚力，切實將培訓(xùn)工作覆蓋生產(chǎn)經(jīng)營全過程，確保培訓(xùn)質(zhì)量，滿足企業(yè)發(fā)展需求，特制訂此制度。2、全體在職員工均要參加年度繼續(xù)教育培訓(xùn)，新員工上崗前和員工調(diào)換崗位前均要進行崗前培訓(xùn)。3、組織機構(gòu)：(1)培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組：總經(jīng)理任組長，質(zhì)量負責人任副組長，各部門負責人任組員。(2)培訓(xùn)小組：成員為企業(yè)內(nèi)部業(yè)務(wù)骨干及有一定授課經(jīng)驗的人員，具體人員由培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組指定。4、職責劃分：(1)培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組作為培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，應(yīng)切實履行如下職責：①審批年度培訓(xùn)計劃；②對培訓(xùn)過程中存在的問題進行處理；③對培訓(xùn)效果進行評估；(2)培訓(xùn)小組是企業(yè)培訓(xùn)工作的主控部門，負責下列具體事務(wù)：①根據(jù)培訓(xùn)需求編制培訓(xùn)計劃，報培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組審批；②組織培訓(xùn)，協(xié)調(diào)培訓(xùn)工作的各項事宜；③實施培訓(xùn)效果考核及獎懲制度的落實；④建立健全培訓(xùn)檔案；5、培訓(xùn)內(nèi)容：(1)《藥品管理法》、《藥品管理法實施細則》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、本公司質(zhì)量管理制度及職業(yè)道德為全員培訓(xùn)的內(nèi)容；(2)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《保健食品管理辦法》及特殊藥品相關(guān)法規(guī)等只對相關(guān)人員進行培訓(xùn)；(3)崗位操作技能培訓(xùn)要分崗位進行培訓(xùn)；(4)國家新公布的法律法規(guī)文件隨時進行培訓(xùn)；(5)藥監(jiān)部門統(tǒng)一組織的培訓(xùn)按要求參加；6、培訓(xùn)紀律：(1)參訓(xùn)人員必須提前到達培訓(xùn)地點，依次簽到，不能代簽，無故不參加培訓(xùn)的，罰款50元。(2)內(nèi)部培訓(xùn)原則上要求必須參加，因出差、生病、特殊緊急事情不能參加的，應(yīng)提前向培訓(xùn)小組負責人請假，經(jīng)批準后方可缺席。(3)培訓(xùn)期間，手機保持關(guān)機或靜音，不能有聲響，不可遲到早退。(4)培訓(xùn)期間認真聽講，做好培訓(xùn)筆記，人力資源部將對培訓(xùn)記錄本進行不定期檢查。7、考核：培訓(xùn)后理論知識以答題的方式進行考核，操作技能方面要進行實際操作考核，對成績不及格者要進行補考，補考仍不及格者，待崗學(xué)習。十三、各級崗位職責（一）質(zhì)量負責人的崗位職責1、認真貫徹上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示等，全面管理企業(yè)質(zhì)量工作。2、組織制定本企業(yè)質(zhì)量方針目標、編制質(zhì)量工作規(guī)劃和計劃，經(jīng)企業(yè)主要負責人批準后負責組織實施。3、主持本企業(yè)質(zhì)量職能分配，推行質(zhì)量管理工作運行，實施質(zhì)量改進，組織質(zhì)量管理工作評審。4、組織制定和修訂完善企業(yè)質(zhì)量管理制度，在企業(yè)主要負責人簽署頒發(fā)后負責組織實施并檢查監(jiān)督。5、對質(zhì)量指標、質(zhì)量計劃的實施負責。6、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理工作，組織質(zhì)量獎懲工作。7、管理和協(xié)調(diào)好質(zhì)量管理部門與各業(yè)務(wù)部門的工作，組織和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)運轉(zhuǎn)良好。（二）質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的崗位職責1、根據(jù)公司質(zhì)量管理工作方針和目標，制定質(zhì)量管理工作計劃，并組織實施。2、定期對各職能部門進行制度執(zhí)行情況的檢查考核，并填寫考核表。3、負責公司質(zhì)量信息管理工作，向各部門傳達傳遞各種質(zhì)量信息，收集有關(guān)質(zhì)量管理工作的意見，組織督促信息反饋。4、組織和指導(dǎo)全公司質(zhì)量管理工作，為各部門質(zhì)量管理工作提供技術(shù)咨詢和服務(wù)。5、負責不合格商品報損前的審核及銷毀過程中的監(jiān)督工作。6、收集并規(guī)范好本部門的質(zhì)量管理資料、檔案，督促各崗位做好各種臺帳記錄，保證本部門各項質(zhì)量管理活動的記錄完整準確和可追溯性。7、定期召開質(zhì)量分析會和質(zhì)量工作例會，并做好記錄，及時上報重大質(zhì)量事故。8、負責收集和上報產(chǎn)品不良反應(yīng)。（三）質(zhì)量管理員的崗位職責1.執(zhí)行公司質(zhì)量管理文件；2.負責質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查及處理，并做好記錄；3.收集質(zhì)量信息，分類歸檔，下發(fā)各相關(guān)部門貫徹落實；4.檢查各崗位原始記錄、報告和資料，保證各項質(zhì)量工作的記錄完整、準確；5.建立藥品質(zhì)量檔案；6.協(xié)助部門經(jīng)理做好質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查工作；7.負責不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作；8.參加GSP自查工作；章節(jié)1/1總169.對養(yǎng)護員的保管員的工作予以指導(dǎo)。章節(jié)1/1總16（四）質(zhì)量驗收員的崗位職責1、按照法定產(chǎn)品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進行驗收。2、嚴格按照規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法、判斷標準進行驗收(重點驗收標識、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量)、對銷貨退回、特殊、效期、進口等產(chǎn)品應(yīng)做重點驗收。3、對驗收的產(chǎn)品應(yīng)填寫驗收記錄，合格品與倉庫保管員辦理交接手續(xù)，并在入庫單上簽字；不合格品報質(zhì)量管理部門審核后通知業(yè)務(wù)部門。4、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，項目齊全，批號數(shù)量準確，并簽字蓋章，驗收記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。5、不斷學(xué)習業(yè)務(wù)知識，提高驗收水平。6、驗收中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量變化情況應(yīng)及時填寫質(zhì)量信息傳遞反饋單給有關(guān)部門和本單位質(zhì)管部門。（五）養(yǎng)護員的崗位職責1、在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)視檢查工作；2、堅持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導(dǎo)保管員做好產(chǎn)品的分類合理存放；3、負責對庫存產(chǎn)品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期產(chǎn)品及易變產(chǎn)品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄；4、養(yǎng)護檢查中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理；指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)環(huán)境氣候變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施；5、正確使用養(yǎng)護設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行；6、定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，每季度上報養(yǎng)護分析報告；（六）保管員的崗位職責l、按照產(chǎn)品和貯存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當發(fā)生的質(zhì)量問題負責。2、按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊牢固堆碼，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、色標明顯。3、憑驗收記錄及入庫單入庫，認真檢查產(chǎn)品包裝及批號、數(shù)量等，保證數(shù)量準確、帳貨相符。4、對照出庫憑證的有關(guān)項目，對出庫藥品實物進行逐項復(fù)查核對，做到數(shù)量準確，項目齊全，內(nèi)容無誤，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰。交接手續(xù)完備，把好藥品出庫質(zhì)量關(guān)。5、認真按批號、數(shù)量等做好藥品出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準確，便于質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定簽名，保存?zhèn)洳椋?、做好效期商品保管工作，嚴格按“先產(chǎn)先出，近期先出”和“按批號發(fā)貨”原則辦理產(chǎn)品出庫。做好倉庫溫濕度管理工作，每日上、下午定時檢測兩次，如超過規(guī)