醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽要求

醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽要求醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽要求醫(yī)療器械處黃榮建二〇〇六年三月一、范圍為醫(yī)療器械的安全和有效使用，給使用者和其他人員規(guī)定了用于提供醫(yī)療器械重要信息的標(biāo)志、標(biāo)識,主要由下列人員使用。醫(yī)療器械制造商醫(yī)療器械使用者負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)督的人員主管部門、檢測機構(gòu)、認(rèn)證機構(gòu)等二、依據(jù)法律、法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識》國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通用標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書。附錄A安全要求中“外部標(biāo)記”。(醫(yī)用電氣產(chǎn)品）通用標(biāo)準(zhǔn)?

GB/T191-2000《包裝儲運圖示標(biāo)志》b)出廠編號；c)檢驗日期；d)檢驗員代號。7.3包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造單位名稱、地址；b)產(chǎn)品名稱、型號；c)凈重、毛重；d)出廠日期或編號；e)產(chǎn)品注冊號。f)體積；g)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號；h)〝小心輕放〞、〝向上〞、〝怕濕〞等字樣或標(biāo)志，應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。四、醫(yī)用電氣類產(chǎn)品的外部標(biāo)記要求（范例）附錄A安全A2.1外部標(biāo)記在設(shè)備外表面顯著位置至少應(yīng)有下列清楚易認(rèn)、永久貼牢的標(biāo)記：a)制造單位名稱；b)產(chǎn)品名稱、型號；c)與電源連接：a.c.(~/交流）220V；d)電源頻率：50Hz；e)輸入功率：300VA(標(biāo)稱值）；f)安全分類：必須標(biāo)注圖形，多個應(yīng)用部分應(yīng)就近標(biāo)注；g)熔斷器：寫明額定值，規(guī)格（F/T)五、外部標(biāo)記試驗方法1、檢查設(shè)備外表是否有所要求的標(biāo)記。2、試驗標(biāo)記的耐久性?！止毫δΣ翗?biāo)記；—用蒸餾水浸過的擦布擦15s；—再用甲基化酒精浸過的擦布在室溫下擦15s;—最后用異丙醇浸過的擦布擦15s。結(jié)果：清晰易認(rèn)，標(biāo)記不應(yīng)松動或卷角。六、檢查內(nèi)容?

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)—第四章“要求”項下（無源產(chǎn)品：如某些試劑產(chǎn)品）。—醫(yī)用電氣產(chǎn)品：附錄A安全要求中“外部標(biāo)記”?！谄哒隆皹?biāo)志、標(biāo)簽和使用說