藥品追溯管理規(guī)定-20220324173145

藥品追溯管理規(guī)定一、總則為加強藥品追溯管理，確保藥品來源可查、去向可追，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，制定本規(guī)定。二、藥品追溯體系建設1.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立健全藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品全過程可追溯。2.藥品追溯體系應涵蓋藥品生產、流通、使用等環(huán)節(jié)，確保藥品信息真實、準確、完整。3.藥品追溯體系應采用國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的藥品追溯標準和編碼規(guī)則。三、藥品追溯信息管理1.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當及時采集、記錄藥品追溯信息，確保信息真實、準確、完整。（1）藥品生產批號、生產日期、有效期等生產信息；（2）藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等基本信息；（3）藥品購進、銷售、使用等流通信息；（4）藥品儲存、運輸?shù)葪l件信息；（5）其他與藥品追溯相關的信息。3.藥品追溯信息應保存至藥品有效期后一年，或者根據(jù)法律法規(guī)要求進行長期保存。四、藥品追溯責任主體（1）建立健全藥品追溯體系；（2）確保藥品追溯信息的真實、準確、完整；（3）配合相關部門開展藥品追溯監(jiān)督檢查；（4）及時報告藥品追溯過程中的問題。2.藥品追溯技術服務提供商應當為藥品追溯提供技術支持，確保藥品追溯系統(tǒng)正常運行。五、監(jiān)督檢查與法律責任1.相關部門應加強對藥品追溯管理工作的監(jiān)督檢查，確保藥品追溯體系有效運行。2.對違反本規(guī)定的藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位，由相關部門依法予以查處，情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證。3.對違反本規(guī)定的行為，任何單位和個人有權向相關部門舉報。經查證屬實的，依法給予獎勵。六、消費者權益保護1.藥品追溯管理規(guī)定旨在保護消費者合法權益，消費者有權查詢藥品追溯信息，了解藥品來源及流通情況。2.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當為消費者提供便捷的藥品追溯信息查詢服務，確保消費者能夠在購買和使用藥品時獲取相關信息。七、信息共享與數(shù)據(jù)安全1.鼓勵藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位之間開展藥品追溯信息共享，提高藥品追溯效率。（1）合法合規(guī)，確保信息共享不違反相關法律法規(guī)；（2）安全可靠，采取有效措施保護藥品追溯信息安全；（3）互惠互利，實現(xiàn)各方共贏。3.藥品追溯責任主體應當加強數(shù)據(jù)安全管理，防止藥品追溯信息泄露、損毀和篡改。八、培訓與宣傳1.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當定期對員工進行藥品追溯管理培訓，提高員工藥品追溯意識。2.各級藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥品追溯管理的宣傳，提高社會公眾對藥品追溯的認知度和參與度。九、附則1.本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原有藥品追溯管理規(guī)定與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。2.本規(guī)定的解釋權歸國家藥品監(jiān)督管理局。3.各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)本規(guī)定，結合實際情況，制定具體實施細則。十、跨區(qū)域協(xié)調與合作1.藥品追溯管理涉及跨區(qū)域流通，各級藥品監(jiān)督管理部門應當建立跨區(qū)域協(xié)調機制，確保藥品追溯信息的互聯(lián)互通。2.在跨區(qū)域藥品追溯管理中，各級藥品監(jiān)督管理部門應當相互支持，協(xié)同處理藥品追溯過程中的問題，保障藥品追溯體系的有效運行。十一、應急處理與召回1.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當制定藥品追溯應急處理預案，一旦發(fā)生藥品安全事件，能夠迅速追溯并采取措施。2.在藥品召回過程中，藥品追溯體系應發(fā)揮關鍵作用，確保問題藥品能夠被及時、準確地召回，防止其對公眾健康造成危害。十二、技術創(chuàng)新與支持1.鼓勵藥品追溯相關企業(yè)、研究機構和個人開展技術創(chuàng)新，提升藥品追溯技術水平。2.政府部門應當為藥品追溯技術創(chuàng)新提供政策支持，包括資金投入、稅收優(yōu)惠、人才培養(yǎng)等方面。十三、持續(xù)改進與評估1.藥品追溯管理規(guī)定是一個動態(tài)調整的過程，藥品監(jiān)督管理部門應當定期評估藥品追溯管理規(guī)定的實施效果，并根據(jù)評估結果進行必要的修訂。2.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當持續(xù)改進藥品追溯體系，提高藥品追溯管理的效率和水平。十四、國際交流與合作1.鼓勵藥品追溯責任主體參與國際交流與合作，借鑒國際先進藥品追溯管理經驗，提升我國藥品追溯體系的國際競爭力。2.在國際交流與合作中，應當遵守我國法律法規(guī)，