四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表、檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)定表

—附件1《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表申請(qǐng)單位（蓋章）：申請(qǐng)日期：受理日期：四川省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳制1.企業(yè)名稱2.企業(yè)社會(huì)信用代碼3.注冊(cè)地址4.經(jīng)營(yíng)范圍4.1獸用中藥、化學(xué)藥品；獸用特殊藥品（獸用麻醉藥品、獸用精神藥品、獸用易制毒化學(xué)藥品、獸用毒性藥品、獸用放射性藥品等）；獸用原料藥。4.2國(guó)家強(qiáng)制免疫用獸用生物制品：生產(chǎn)企業(yè)名稱：獸用生物制品通用名非國(guó)家強(qiáng)制免疫用獸用生物制品：生產(chǎn)企業(yè)名稱：獸用生物制品通用名5.經(jīng)營(yíng)地址6.倉(cāng)庫(kù)地址7.法定代表人學(xué)歷/職稱從事獸藥經(jīng)營(yíng)時(shí)間8.法定代表人住址郵箱電話9.企業(yè)類型10.經(jīng)濟(jì)性質(zhì)11.固定資產(chǎn)（萬(wàn)元）12.流動(dòng)資金（萬(wàn)元）13.年?duì)I業(yè)額（萬(wàn)元）14.年利潤(rùn)額（萬(wàn)元）15.面積其中：營(yíng)業(yè)及辦公用房㎡倉(cāng)儲(chǔ)用房㎡（其中：常溫庫(kù)㎡，陰涼庫(kù)㎡，冷藏庫(kù)/柜m3，冷凍庫(kù)/柜m3，特殊藥品專庫(kù)㎡）16.職工情況總數(shù)姓名性別年齡職務(wù)職稱學(xué)歷17.負(fù)責(zé)行政審批工作的管理部門審批意見蓋章年月日說(shuō)明：1.企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼、注冊(cè)地址、法定代表人應(yīng)按營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容一致；經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)按獸藥經(jīng)營(yíng)實(shí)際地址填寫；住址應(yīng)當(dāng)與法定代表人居民身份證地址一致。2.經(jīng)營(yíng)范圍：指獸用中藥、化學(xué)藥品；獸用特殊藥品（獸用麻醉藥品、獸用精神藥品、獸用易制毒化學(xué)藥品、獸用毒性藥品、獸用放射性藥品等）；獸用原料藥；獸用生物制品（應(yīng)載明國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品或非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品）。獸用生物制品應(yīng)當(dāng)填寫申請(qǐng)委托銷售的生產(chǎn)企業(yè)名稱及獸用生物制品通用名。企業(yè)根據(jù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)獸藥類別填寫3.1，申請(qǐng)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)還需填寫3.2。3.企業(yè)類型：指合資企業(yè)、股份制企業(yè)等。4.經(jīng)濟(jì)性質(zhì)：指國(guó)有、集體、私營(yíng)、股份等。

附件2四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表 申請(qǐng)企業(yè)名稱：（公章）經(jīng)營(yíng)地址：法定代表人：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：申請(qǐng)類別：□獸用生物制品□獸用中藥、化學(xué)藥品□獸用特殊藥品□獸用原料藥□新建□換發(fā)申請(qǐng)日期：年月日四川省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳制企業(yè)聲明1.本企業(yè)已按照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定進(jìn)行自查，可隨時(shí)接受獸藥GSP檢查。2.本申請(qǐng)表所填信息及附送資料均真實(shí)可靠，若有虛假愿意承擔(dān)一切后果及有關(guān)法律責(zé)任。法定代表人簽名:（公章）年月日表一獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表

1.企業(yè)名稱2.開辦時(shí)間3.經(jīng)營(yíng)地址4.倉(cāng)庫(kù)地址5.法定代表人電話6.法定代表人住址7.企業(yè)負(fù)責(zé)人電話郵箱8.聯(lián)系人電話郵箱9.經(jīng)營(yíng)方式10.經(jīng)營(yíng)范圍10.1獸用中藥、化學(xué)藥品；獸用特殊藥品（獸用麻醉藥品、獸用精神藥品、獸用易制毒化學(xué)藥品、獸用毒性藥品、獸用放射性藥品等）；獸用原料藥。10.2國(guó)家強(qiáng)制免疫用獸用生物制品：生產(chǎn)企業(yè)名稱：獸用生物制品通用名非國(guó)家強(qiáng)制免疫用獸用生物制品：生產(chǎn)企業(yè)名稱：獸用生物制品通用名11.人員組成人員總數(shù)管理人員技術(shù)人員其他人員12.獸藥GSP實(shí)施情況介紹（對(duì)實(shí)施獸藥GSP的時(shí)間、實(shí)施過程、自查情況等進(jìn)行總體概括和介紹，字?jǐn)?shù)控制在1500字以內(nèi)，可附頁(yè)。）13.縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門技術(shù)審查意見此欄由負(fù)責(zé)對(duì)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查的縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門填寫，其他獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)無(wú)須填寫。（蓋章）年月日14.組織驗(yàn)收的審批管理部門意見（蓋章）年月日15.備注說(shuō)明：1.經(jīng)營(yíng)方式：指直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)、批發(fā)經(jīng)營(yíng)、零售經(jīng)營(yíng)、批零兼營(yíng)。2.倉(cāng)庫(kù)地址填寫企業(yè)實(shí)際儲(chǔ)存獸藥的地址，如企業(yè)有多個(gè)倉(cāng)庫(kù)，需將各個(gè)倉(cāng)庫(kù)的地址一并填寫。3.經(jīng)營(yíng)范圍：企業(yè)根據(jù)（擬）經(jīng)營(yíng)獸藥產(chǎn)品類別填報(bào)。4.縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門技術(shù)審查意見僅對(duì)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行審查，其他獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)無(wú)須填寫。對(duì)材料審查合格的企業(yè)，填寫“技術(shù)審查合格，同意轉(zhuǎn)報(bào)”；對(duì)材料審查不合格的企業(yè)，填寫“技術(shù)審查不合格，不同意轉(zhuǎn)報(bào)”。5.組織驗(yàn)收的審批部門意見：對(duì)獸藥GSP檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，填寫“審查合格，同意發(fā)證”；對(duì)獸藥GSP檢查驗(yàn)收不合格的企業(yè)，填寫“審查不合格，不予發(fā)證”。

表二企業(yè)人員情況一覽表填報(bào)單位（蓋章）：填報(bào)日期：年月日序號(hào)姓名職務(wù)/崗位學(xué)歷從業(yè)年限說(shuō)明：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將法定代表人身份證，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷證書及專業(yè)技術(shù)職稱證書，其他人員的有關(guān)學(xué)歷證書復(fù)印件附后。表三企業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備一覽表填報(bào)單位（蓋章）：填報(bào)日期：年月日獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所總面積（㎡）其中：備注營(yíng)業(yè)及辦公用房（㎡）輔助用房（㎡）獸藥倉(cāng)庫(kù)總面積（㎡）其中：備注（?）（㎡）常溫庫(kù)面積（㎡）特殊藥品專庫(kù)面積（㎡）設(shè)施設(shè)備序號(hào)主要設(shè)施設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量備注說(shuō)明：1.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)類別和場(chǎng)所設(shè)備的實(shí)際情況填寫。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)注明“無(wú)”。2.表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3.“獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”欄目中“輔助用房”指房屋中服務(wù)性或勞保用房。附件31.為規(guī)范獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作，統(tǒng)一檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，保證驗(yàn)收工作質(zhì)量，根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。2.本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)共分為7個(gè)大項(xiàng)71條小項(xiàng)。項(xiàng)目類別分為“關(guān)鍵項(xiàng)”、“重要項(xiàng)”和“一般項(xiàng)”三類，其中關(guān)鍵項(xiàng)（條款前加“**”）17條，重要項(xiàng)（條款前加“*”）31條，一般項(xiàng)27條。3.開展獸藥GSP檢查驗(yàn)收時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)類別和經(jīng)營(yíng)范圍，確定相應(yīng)的檢查范圍和檢查內(nèi)容。4.檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)確定的檢查范圍和檢查內(nèi)容，對(duì)本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)所列項(xiàng)目逐一進(jìn)行檢查并作出評(píng)定。每一個(gè)小項(xiàng)的評(píng)定結(jié)果分為“Y”和“N”二檔，凡屬完整、齊全或者絕大部分符合要求（打分在75分以上）的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)判定為“Y”；判定某項(xiàng)存在較為明顯缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及項(xiàng)目在檢查條款后畫“/”。通過缺陷項(xiàng)類別及數(shù)量來(lái)評(píng)定是否符合獸藥GSP規(guī)定的要求。5.獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定結(jié)果分為合格和不合格兩項(xiàng)。判定標(biāo)準(zhǔn)如下：項(xiàng)目結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)缺陷重要項(xiàng)缺陷一般項(xiàng)缺陷0≤15%≤20%通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收，作出“合格”結(jié)論≥1--未通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收，作出“不合格”結(jié)論。->15%>20%企業(yè)名稱：檢查日期：年月日四川省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)條款編號(hào)條款內(nèi)容檢查方式檢查結(jié)果一、場(chǎng)所與設(shè)施1**0301獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，且布局合理、相對(duì)獨(dú)立。經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一縣級(jí)區(qū)域?，F(xiàn)場(chǎng)查看2**0302獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的面積和設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。以批發(fā)為主的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其營(yíng)業(yè)用房面積不得小于40平方米，倉(cāng)儲(chǔ)用房面積不得小于100平方米；以零售為主的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其營(yíng)業(yè)用房面積不得小于20平方米，倉(cāng)儲(chǔ)用房面積不得小于40平方米?，F(xiàn)場(chǎng)查看30303獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域應(yīng)當(dāng)與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。現(xiàn)場(chǎng)查看4*0401獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置應(yīng)當(dāng)懸掛《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、崗位職責(zé)和主要管理制度?，F(xiàn)場(chǎng)查看5*0501獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)（含空調(diào)）、冷庫(kù)（柜）和相關(guān)設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)查看6*0502獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)劃分為合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯區(qū)域劃分標(biāo)志。現(xiàn)場(chǎng)查看7*0503獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)有1個(gè)30立方米以上的冷庫(kù)，或者有不小于40平方米的獸用生物制品專用倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房，配備有300升以上的冰柜和200升以上的冰箱各2個(gè)以上，疫苗冷藏箱3個(gè)以上。其中，冷藏冷凍設(shè)施的溫度控制應(yīng)能滿足獸用生物制品貯存條件所需?，F(xiàn)場(chǎng)查看8*0504獸用生物制品冷庫(kù)及每個(gè)冰箱冰柜的獨(dú)立溫區(qū)均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的溫度監(jiān)測(cè)裝置。需要特殊保存條件的獸用生物制品，還必須配備相應(yīng)的特種設(shè)備并符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。現(xiàn)場(chǎng)查看9**0505經(jīng)營(yíng)易燃、易爆、易制毒等特殊藥品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)，并具有符合國(guó)家規(guī)定的安全設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)查看10*0506獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)位置，增加或減少倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案?，F(xiàn)場(chǎng)查看11*0601獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)在同一縣（市、區(qū)）內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門店，且統(tǒng)一配置倉(cāng)庫(kù)的，其倉(cāng)庫(kù)總面積不得少于200平方米?，F(xiàn)場(chǎng)查看12*0701獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔、干燥；場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)當(dāng)無(wú)雜物，無(wú)污染源；貨柜、櫥窗應(yīng)當(dāng)清潔、衛(wèi)生；門窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密，易清潔。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)周圍不得有影響獸藥質(zhì)量的污染源?，F(xiàn)場(chǎng)查看130801獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施設(shè)備：與經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)；避光、通風(fēng)、照明、排水的設(shè)施、設(shè)備；與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備；實(shí)施獸藥電子追溯管理的相關(guān)設(shè)備等。現(xiàn)場(chǎng)查看14*0802獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)查看15*0901獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的貨架、柜臺(tái)及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并按照經(jīng)營(yíng)獸藥的品種、類別、用途等根據(jù)經(jīng)營(yíng)所需設(shè)置醒目標(biāo)志。獸藥處方藥與非處方藥必須分區(qū)或分柜擺放，并在顯著位置懸掛“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購(gòu)買”的提示語(yǔ)?，F(xiàn)場(chǎng)查看二、機(jī)構(gòu)與人員161001獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)品種和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，且崗位設(shè)置合理、分工明確，職能清晰。查閱資料17*1002獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)從事獸藥獸醫(yī)相關(guān)工作3年以上，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)，或具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。查閱資料現(xiàn)場(chǎng)考核18**1101獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配置1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人和至少1名質(zhì)量管理人員。其他獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少1名質(zhì)量管理人員。查閱資料現(xiàn)場(chǎng)考核19**1201獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)從事獸藥獸醫(yī)相關(guān)工作5年以上，具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。查閱資料現(xiàn)場(chǎng)考核20**1202獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。查閱資料現(xiàn)場(chǎng)考核211203獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)為本企業(yè)的在崗人員，與企業(yè)簽訂了勞動(dòng)合同，不得在其他企業(yè)兼職。主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。查閱資料221301獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。查閱資料現(xiàn)場(chǎng)考核23*1401獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，每年對(duì)員工進(jìn)行4次以上的獸藥法律、法規(guī)、政策和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德的培訓(xùn)、考核，并接受所在地縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政管理部門組織實(shí)施的相關(guān)培訓(xùn)、考核，建立培訓(xùn)、考核檔案。查閱資料三、規(guī)章制度24**1501獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序、記錄樣表等質(zhì)量管理文件。查閱資料25*1502獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)齊全，包括企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度；環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度；獸藥產(chǎn)品追溯管理制度、獸用特殊藥品安全管理制度；獸用原料藥銷售管理制度等。查閱資料26*1601獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程中應(yīng)當(dāng)建立各類真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰、工整的記錄，載明足夠的信息，由經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。查閱資料27*1602獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的記錄應(yīng)當(dāng)齊全，包括人員培訓(xùn)、考核記錄；控制溫度、濕度的設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)等記錄；獸藥清查記錄；獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；獸藥行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄；獸藥產(chǎn)品追溯記錄等?？刹捎秒娮臃绞接涗浐捅４嬗嘘P(guān)內(nèi)容。查閱資料281701獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并確定檔案管理專門人員。現(xiàn)場(chǎng)查看29*1702獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)齊全，包括人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案，開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證，購(gòu)銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。查閱資料30*1703獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理檔案不得涂改，保管、裝訂應(yīng)當(dāng)規(guī)范；保存期限不得少于2年，購(gòu)銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。查閱資料31*1704獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。該計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋獸藥的購(gòu)入、儲(chǔ)存、銷售和質(zhì)量控制的全過程，全面記錄經(jīng)營(yíng)管理各方面信息?，F(xiàn)場(chǎng)查看四、采購(gòu)與入庫(kù)32**1801獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采購(gòu)和經(jīng)營(yíng)違禁藥品、假劣獸藥、人用藥品；不得違規(guī)采購(gòu)和經(jīng)營(yíng)超出自身經(jīng)營(yíng)范圍的獸用生物制品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品和精神藥品等。現(xiàn)場(chǎng)查看33**1802獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)國(guó)內(nèi)獸藥，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)證明和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并將獸藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥GMP證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》、企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的標(biāo)簽和說(shuō)明書樣稿等相關(guān)資質(zhì)證明文件裝訂成冊(cè)，便于購(gòu)買者查閱。查閱資料34**1803獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)進(jìn)口獸藥，應(yīng)當(dāng)從境外企業(yè)在國(guó)內(nèi)的進(jìn)口代理商處購(gòu)進(jìn)，并將該進(jìn)口代理商的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和所售產(chǎn)品的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》等相關(guān)資質(zhì)證明文件裝訂成冊(cè)，便于購(gòu)買者查閱。查閱資料351804獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)獸藥，應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂采購(gòu)合同。查閱資料36**1805經(jīng)營(yíng)國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托經(jīng)銷合同；從上一級(jí)經(jīng)銷商采購(gòu)獸用生物制品的，除與生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托經(jīng)銷合同外，還應(yīng)當(dāng)與上一級(jí)經(jīng)銷商簽訂委托經(jīng)銷合同。經(jīng)營(yíng)進(jìn)口的獸用生物制品，應(yīng)當(dāng)與進(jìn)口代理商簽訂委托經(jīng)銷合同，并提供該進(jìn)口代理商是境外企業(yè)在國(guó)內(nèi)的唯一進(jìn)口代理商的證明文件。查閱資料37**1806獸用生物制品的委托經(jīng)銷合同中，應(yīng)當(dāng)注明委托經(jīng)銷的產(chǎn)品目錄，并加蓋齊縫章；在檢查驗(yàn)收時(shí)，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)須向檢查組出示委托經(jīng)銷合同原件。查閱資料38*1901獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購(gòu)獸藥的有效憑證，做到有效憑證、賬、貨相符。查閱資料39*1902獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)入庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。查閱資料402001獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)入庫(kù)獸藥進(jìn)行檢查，并將獸藥入庫(kù)的信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。有下列情況之一的不得入庫(kù)：與進(jìn)貨單不符的；內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；沒有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的；質(zhì)量異常的；其他不符合規(guī)定的?，F(xiàn)場(chǎng)查看412002獸用生物制品入庫(kù)，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收并簽字。查閱資料五、陳列與儲(chǔ)存42*2101獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫(kù)存放所經(jīng)營(yíng)的獸藥。對(duì)于需要在“冷處”保存的獸藥，應(yīng)當(dāng)將其放入冷藏柜保存，不得放置在常溫庫(kù)或者陰涼庫(kù)中。現(xiàn)場(chǎng)查看432102獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放?，F(xiàn)場(chǎng)查看442103獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)陳列、儲(chǔ)存獸藥，應(yīng)當(dāng)與地面、墻面、頂棚、散熱器、水源等保持一定間距?，F(xiàn)場(chǎng)查看45*2104獸藥庫(kù)房?jī)?nèi)不得有衛(wèi)生間、廚房、洗滌（臺(tái)）池等污染源?，F(xiàn)場(chǎng)查看462105獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸藥原料與制劑、獸用處方藥與非處方藥分開存放;獸用特殊藥品與其他獸藥分開存放。現(xiàn)場(chǎng)查看472106獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放。現(xiàn)場(chǎng)查看482107獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將同一生產(chǎn)企業(yè)的同品種同規(guī)格同批號(hào)的產(chǎn)品集中存放?，F(xiàn)場(chǎng)查看49**2108獸用特殊藥品（獸用麻醉藥品、獸用精神藥品、獸用易制毒化學(xué)藥品、獸用毒性藥品、獸用放射性藥品等）應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立專庫(kù)或?qū)９翊娣?，并?shí)施雙人雙鎖保管制度，專賬記錄。現(xiàn)場(chǎng)查看50*2201獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)陳列、儲(chǔ)存的獸藥實(shí)行標(biāo)識(shí)管理。不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)，且放置準(zhǔn)確、字跡清楚。不合格獸藥、待驗(yàn)和退貨獸藥、合格獸藥應(yīng)當(dāng)分別以紅色、黃色、綠色字體標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)查看512301獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)等進(jìn)行檢查，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。查閱資料52*2302獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每天對(duì)在用的獸用生物制品存儲(chǔ)庫(kù)房及每個(gè)冰箱、冰柜等設(shè)施設(shè)備溫度進(jìn)行兩次檢查和記錄。查閱資料53*2401獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸藥行政管理部門公布的假劣獸藥，一旦發(fā)現(xiàn)有假劣獸藥，主動(dòng)進(jìn)行召回和無(wú)害化處理，并做好記錄。查閱資料六、銷售與運(yùn)輸54*2501獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)出庫(kù)獸藥進(jìn)行檢查，并將獸藥出庫(kù)的信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。有下列情況之一的不得出庫(kù)：標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；超出有效期限的；其他不符合規(guī)定的。查閱資料55*2502獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得將獸用原料藥拆零銷售或銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位或個(gè)人。查閱資料56*2601獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售出庫(kù)記錄。銷售出庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容，并至少保存至有效期后一年。查閱資料57*2701獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，賬、貨、記錄相符。查閱資料582801獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用開架自選方式銷售獸用處方藥?，F(xiàn)場(chǎng)查看592802獸用處方藥憑獸醫(yī)處方箋方可買賣，但下列情形除外：（一）進(jìn)出口獸用處方藥的；（二）向動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、科研單位、動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者銷售獸用處方藥的；（三）向聘有依照《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》規(guī)定備案的專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)（養(yǎng)殖小區(qū)）、動(dòng)物園、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育場(chǎng)等銷售獸用處方藥的。查閱資料602803獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獸醫(yī)處方箋進(jìn)行查驗(yàn)，獸醫(yī)處方箋應(yīng)保存二年以上。查閱資料612804獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地?，F(xiàn)場(chǎng)查看622901獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)拆零銷售獸藥時(shí)，不得拆開最小銷售單元?，F(xiàn)場(chǎng)查看632902獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)拆零銷售獸藥制劑產(chǎn)品致使標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容不全時(shí)，應(yīng)當(dāng)附具與原獸藥制劑產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書和注意事項(xiàng)等內(nèi)容一致的標(biāo)簽或者說(shuō)明書復(fù)印件?，F(xiàn)場(chǎng)查看64*3001運(yùn)輸獸用生物制品等有溫度控制要求的獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立詳細(xì)冷鏈運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括名稱、批號(hào)、數(shù)量、發(fā)貨人、起運(yùn)時(shí)間、起運(yùn)溫度、運(yùn)輸方式、到達(dá)時(shí)間、到達(dá)溫度、收貨人。查閱資料653002獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行配送獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的冷鏈運(yùn)輸條件，也可以委托具備相應(yīng)冷鏈運(yùn)輸條件的配送單位配送，并對(duì)委托配送的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。冷鏈運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的貯藏溫度環(huán)境下?，F(xiàn)場(chǎng)查看查閱資料七、售后服務(wù)66*3101獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，不得進(jìn)行夸大和虛假宣傳，誤導(dǎo)購(gòu)買者?，F(xiàn)場(chǎng)查看673201獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，加蓋公章后在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置張貼。現(xiàn)場(chǎng)查看683301獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量信息公示欄，將獸藥行政管理部