2024年醫(yī)藥研發(fā)公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的臨床試驗(yàn)合作合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年醫(yī)藥研發(fā)公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的臨床試驗(yàn)合作合同本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方（醫(yī)藥研發(fā)公司）1.2乙方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）第二條合作目的和原則2.1合作目的2.2合作原則第三條臨床試驗(yàn)項(xiàng)目3.1項(xiàng)目名稱3.2項(xiàng)目?jī)?nèi)容3.3項(xiàng)目時(shí)間表第四條雙方的權(quán)利和義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)第五條臨床試驗(yàn)方案和倫理審查5.1臨床試驗(yàn)方案5.2倫理審查第六條數(shù)據(jù)保護(hù)和隱私6.1數(shù)據(jù)保護(hù)6.2隱私保護(hù)第七條臨床試驗(yàn)費(fèi)用7.1費(fèi)用承擔(dān)7.2費(fèi)用支付方式第八條成果分享和知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1成果分享8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬第九條違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2適用法律第十一條合同的生效、變更和終止11.1合同生效條件11.2合同變更11.3合同終止第十二條保密條款12.1保密內(nèi)容12.2保密期限第十三條法律適用和爭(zhēng)議解決13.1法律適用13.2爭(zhēng)議解決第十四條其他條款14.1合同的副本14.2合同的修改和補(bǔ)充14.3合同的解除14.4合同的繼承14.5合同的解除或終止后的權(quán)利義務(wù)處理第一部分：合同如下：第一條合同主體第二條合作目的和原則2.1合作目的雙方通過共同合作開展臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證甲方新研發(fā)的醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性和有效性，并最終實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品在我國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)和銷售。2.2合作原則雙方應(yīng)遵循平等、自愿、誠(chéng)實(shí)守信的原則，共同推進(jìn)臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性。第三條臨床試驗(yàn)項(xiàng)目3.1項(xiàng)目名稱3.2項(xiàng)目?jī)?nèi)容本項(xiàng)目的主要內(nèi)容包括：臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)督、數(shù)據(jù)收集和分析等。3.3項(xiàng)目時(shí)間表雙方應(yīng)在本合同簽訂后30日內(nèi)制定完成臨床試驗(yàn)方案，并在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后120日內(nèi)開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)。具體的時(shí)間安排由雙方共同商定。第四條雙方的權(quán)利和義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)甲方應(yīng)按照合同約定提供試驗(yàn)藥物，并確保藥物的質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)要求。同時(shí)，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析和成果分享。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)乙方負(fù)責(zé)協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的實(shí)施，提供臨床試驗(yàn)所需的場(chǎng)地、設(shè)備和人員。同時(shí)，乙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)藥物的使用進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，確?；颊叩陌踩?。第五條臨床試驗(yàn)方案和倫理審查5.1臨床試驗(yàn)方案雙方應(yīng)共同制定臨床試驗(yàn)方案，并提交給倫理委員會(huì)審批。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、期限、?shù)據(jù)收集等內(nèi)容。5.2倫理審查臨床試驗(yàn)方案在提交給倫理委員會(huì)前，雙方應(yīng)充分溝通并達(dá)成一致。倫理委員會(huì)審批通過后，雙方應(yīng)按照批準(zhǔn)的方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第六條數(shù)據(jù)保護(hù)和隱私6.1數(shù)據(jù)保護(hù)雙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)予以保密，并采取適當(dāng)措施防止數(shù)據(jù)丟失、損壞或被未授權(quán)訪問。6.2隱私保護(hù)雙方應(yīng)對(duì)參與臨床試驗(yàn)的患者信息予以保密，確?；颊叩碾[私權(quán)得到保護(hù)。未經(jīng)患者同意，不得將患者信息用于除臨床試驗(yàn)以外的其他目的。第八條成果分享和知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1成果分享雙方應(yīng)共同參與臨床試驗(yàn)成果的研究和發(fā)表，甲方向乙方提供試驗(yàn)藥物相關(guān)的研究成果，乙方向甲方提供臨床試驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)。8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬雙方共同完成的臨床試驗(yàn)成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有。未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得單獨(dú)使用或披露對(duì)方的成果。第九條違約責(zé)任9.1違約行為任何一方違反合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。9.2違約責(zé)任違約方應(yīng)賠償對(duì)方因此所遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失，并支付相應(yīng)的違約金。具體違約金的比例和計(jì)算方式由雙方另行商定。第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。10.2適用法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十一條合同的生效、變更和終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，并自倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后正式開展臨床試驗(yàn)。11.2合同變更合同的變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。11.3合同終止（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（3）倫理委員會(huì)要求終止臨床試驗(yàn)；（4）法律、法規(guī)規(guī)定或其他客觀情況導(dǎo)致合同無法履行。第十二條保密條款12.1保密內(nèi)容雙方對(duì)在合作過程中獲得的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、患者信息等予以保密。12.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢后五年止。第十三條法律適用和爭(zhēng)議解決13.1法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。13.2爭(zhēng)議解決雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十四條其他條款14.1合同的副本本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。14.2合同的修改和補(bǔ)充合同的修改和補(bǔ)充應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.3合同的解除合同的解除應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面解除協(xié)議。解除協(xié)議自簽字蓋章之日起生效。14.4合同的繼承本合同的繼承應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面繼承協(xié)議。繼承協(xié)議自簽字蓋章之日起生效。14.5合同的解除或終止后的權(quán)利義務(wù)處理合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照合同約定和法律規(guī)定處理尚未履行完畢的事項(xiàng)，并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的概念和范圍1.1第三方介入是指在本合同履行過程中，除甲乙方之外的任何個(gè)人、法人或其他組織參與合同的履行或?qū)贤穆男挟a(chǎn)生影響的行為。1.2第三方介入的范圍包括但不限于：中介機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、評(píng)估機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持機(jī)構(gòu)等。第二條第三方介入的義務(wù)和責(zé)任2.1第三方介入的義務(wù)第三方介入應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和本合同的約定，按照甲乙雙方的要求提供服務(wù)，并確保服務(wù)的質(zhì)量和效率。2.2第三方介入的責(zé)任第三方介入應(yīng)對(duì)其介入行為產(chǎn)生的后果承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲乙雙方的損失。第三條第三方介入的額外條款和說明3.1額外條款甲乙雙方應(yīng)與第三方介入簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議，明確第三方的服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量要求、時(shí)間限制、費(fèi)用等。3.2說明補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)詳細(xì)描述第三方介入的職責(zé)和權(quán)利，以及其與甲乙雙方的責(zé)任劃分。第四條第三方介入的責(zé)任限額4.1責(zé)任限額的確定第三方介入的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)程度、合同金額等因素綜合確定。4.2責(zé)任限額的表述第三方介入的責(zé)任限額應(yīng)在補(bǔ)充協(xié)議中明確表述，如：“第三方介入在任何情況下對(duì)甲乙雙方的賠償責(zé)任不超過人民幣萬元。”第五條第三方介入的權(quán)益保護(hù)5.1權(quán)益保護(hù)的必要性為了保護(hù)甲乙雙方的合法權(quán)益，確保合同的履行，甲乙雙方應(yīng)確保第三方介入履行其合同義務(wù)。5.2權(quán)益保護(hù)的措施甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方介入的履行行為，并及時(shí)提出異議或采取措施，以維護(hù)雙方的合法權(quán)益。第六條第三方介入的違約處理6.1違約行為的界定第三方介入的違約行為包括但不限于：未能按照約定提供服務(wù)、服務(wù)質(zhì)量不符合要求、未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成服務(wù)等。6.2違約處理方式甲乙雙方應(yīng)與第三方介入?yún)f(xié)商解決違約問題。協(xié)商不成的，甲乙雙方有權(quán)解除合同，并要求第三方介入承擔(dān)違約責(zé)任。第七條第三方介入的解除和終止7.1解除和終止的條件第三方介入的解除和終止條件應(yīng)在補(bǔ)充協(xié)議中明確，包括但不限于：第三方介入嚴(yán)重違約、第三方介入喪失服務(wù)能力、法律法規(guī)變化等。7.2解除和終止的程序甲乙雙方應(yīng)與第三方介入?yún)f(xié)商解除或終止合同，并根據(jù)合同約定和法律規(guī)定處理后續(xù)事項(xiàng)。第八條第三方介入后的權(quán)利義務(wù)處理8.1權(quán)利義務(wù)的繼承第三方介入解除或終止合同后，其權(quán)利義務(wù)應(yīng)由甲乙雙方按照合同約定繼承。8.2權(quán)利義務(wù)的劃分甲乙雙方應(yīng)明確劃分與第三方介入之間的權(quán)利義務(wù)，確保合同的順利履行。第九條第三方介入的替代9.1替代的條件甲乙雙方在合同履行過程中如需替代第三方介入，應(yīng)符合合同約定和法律法規(guī)的要求。9.2替代的程序甲乙雙方應(yīng)與新的第三方介入簽訂書面協(xié)議，并按照合同約定處理相關(guān)事項(xiàng)。第十條第三方介入的評(píng)估和監(jiān)督10.1評(píng)估的內(nèi)容甲乙雙方應(yīng)定期對(duì)第三方介入的服務(wù)進(jìn)行評(píng)估，以確保其符合合同要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。10.2監(jiān)督的措施甲乙雙方應(yīng)采取必要的監(jiān)督措施，包括但不限于：定期檢查、第三方審計(jì)等，以確保第三方介入的合規(guī)行為。第十一條第三方介入的培訓(xùn)和指導(dǎo)11.1培訓(xùn)的內(nèi)容甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同要求和第三方介入的實(shí)際需求，提供必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)。11.2指導(dǎo)的方式甲乙雙方應(yīng)通過會(huì)議、培訓(xùn)、書面資料等方式，向第三方介入提供指導(dǎo)和幫助。第十二條第三方介入的溝通和協(xié)調(diào)12.1溝通的方式甲乙雙方應(yīng)與第三方介入保持定期溝通，及時(shí)解決合同履行過程中的問題和爭(zhēng)議。12.2協(xié)調(diào)的措施甲乙雙方應(yīng)采取必要的協(xié)調(diào)措施，確保第三方介入與其他合同方的順利合作。第十三條第三方介入的合同變更13.1變更的條件甲乙雙方應(yīng)與第三方介入?yún)f(xié)商合同變更，并符合合同約定和法律法規(guī)的要求。13.2變更的程序甲乙雙方應(yīng)與第三方介入簽訂書面變更協(xié)議，并按照變更后的合同履行義務(wù)。第十四條第三方介入的合同解除或終止后的處理14.1解除或終止后的義務(wù)第三方介入在合同解除或終止后，應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)的要求，履行相關(guān)的義務(wù)。14.第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、樣本size、時(shí)間表、數(shù)據(jù)收集和分析等。附件2：倫理審查批準(zhǔn)文件提供倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審批文件，證明試驗(yàn)方案的合法性和道德性。附件3：數(shù)據(jù)保護(hù)和管理計(jì)劃詳細(xì)說明數(shù)據(jù)保護(hù)的措施和方法，包括數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)、訪問權(quán)限和備份等。附件4：隱私保護(hù)措施描述如何保護(hù)患者信息的隱私，包括信息的使用范圍、存儲(chǔ)和銷毀等。附件5：臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)的所有費(fèi)用，包括試驗(yàn)藥物、設(shè)備、人力等。附件6：成果分享和知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議明確雙方在臨床試驗(yàn)成果分享和知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬方面的權(quán)利和義務(wù)。附件7：違約金計(jì)算公式提供計(jì)算違約金的詳細(xì)公式和參數(shù)，以便在違約時(shí)進(jìn)行計(jì)算。附件8：爭(zhēng)議解決方式說明詳細(xì)說明爭(zhēng)議解決的方式，包括協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等。附件9：合同的生效、變更和終止條件明確合同生效的條件、變更的程序和終止的后果。附件10：保密協(xié)議詳細(xì)描述保密內(nèi)容的范圍和保密期限，以及違反保密協(xié)議的后果。附件11：培訓(xùn)和指導(dǎo)計(jì)劃提供第三方介入所需的培訓(xùn)和指導(dǎo)計(jì)劃，包括培訓(xùn)內(nèi)容、方式和時(shí)間安排。附件12：第三方評(píng)估和監(jiān)督報(bào)告提供第三方介入服務(wù)評(píng)估和監(jiān)督的定期報(bào)告，以確保服務(wù)質(zhì)量。附件13：合同變更記錄記錄合同變更的詳細(xì)信息，包括變更的原因、內(nèi)容和日期。附件14：合同解除或終止后的權(quán)利義務(wù)處理詳細(xì)說明合同解除或終止后，雙方的權(quán)利義務(wù)如何處理。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定提供試驗(yàn)藥物或藥物質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)。2.乙方未按約定提供臨床試驗(yàn)所需的場(chǎng)地、設(shè)備和人員。3.第三方介入未按約定提供服務(wù)或服務(wù)質(zhì)量不符合要求。4.任何一方未履行合同中的其他義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。2.違約方應(yīng)支付相應(yīng)的違約金，具體金額根據(jù)合同約定和附件7的違約金計(jì)算公式確定。3.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的合同解除或終止的責(zé)任。示例說明：如果甲方未能在約定時(shí)間內(nèi)提供試驗(yàn)藥物，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法按時(shí)開始，乙方因此遭受了直接經(jīng)濟(jì)損失（如人員成本、設(shè)備租賃費(fèi)等），甲方應(yīng)承擔(dān)這些損失的賠償責(zé)任，并根據(jù)附件7的違約金計(jì)算公式支付違約金。說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，用以評(píng)估新藥或其他醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性的研究。2.安全性和有效性：安全性指藥物在使用過程中對(duì)人體的不良反應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)；有效性指藥物是否能達(dá)到預(yù)期的治療效果。3.倫理委員會(huì)：指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立，負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案是否符合道德和倫理標(biāo)準(zhǔn)的委員會(huì)。4.數(shù)據(jù)保護(hù)：指對(duì)臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的個(gè)人隱私信息和醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問、使用、披露或銷毀。5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指與臨床試驗(yàn)相關(guān)的專利、商標(biāo)、著作權(quán)等法律權(quán)益。6.違約金：指違約方因違反合同約定而支付給守約方的經(jīng)濟(jì)賠償。7.爭(zhēng)議