2024年制定：生物制藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年制定：生物制藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1合同主體1.2合同標(biāo)的1.3合同期限第二條：研發(fā)內(nèi)容2.1研發(fā)目標(biāo)2.2研發(fā)階段2.3研發(fā)費(fèi)用第三條：臨床試驗(yàn)3.1試驗(yàn)方案3.2試驗(yàn)時(shí)間表3.3試驗(yàn)費(fèi)用第四條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)4.1專利權(quán)4.2著作權(quán)4.3商標(biāo)權(quán)第五條：合作分工5.1甲方職責(zé)5.2乙方職責(zé)5.3丙方職責(zé)第六條：保密條款6.1保密內(nèi)容6.2保密期限6.3泄密責(zé)任第七條：風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任7.1研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)7.2臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)7.3責(zé)任分配第八條：合同變更8.1變更條件8.2變更程序8.3變更效力第九條：合同解除9.1解除條件9.2解除程序9.3解除后果第十條：爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議類型10.2解決方式10.3仲裁機(jī)構(gòu)第十一條：違約責(zé)任11.1違約行為11.2違約責(zé)任11.3違約賠償?shù)谑l：合同的生效、變更和解除12.1合同生效條件12.2合同生效時(shí)間12.3合同的變更和解除第十三條：合同的附件13.1附件內(nèi)容13.2附件效力13.3附件的補(bǔ)充和修改第十四條：其他約定14.1非競(jìng)爭(zhēng)條款14.2保密協(xié)議14.3合作研發(fā)后續(xù)協(xié)議第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1合同主體甲方：生物科技有限公司乙方：醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院丙方：生物制藥研究所1.2合同標(biāo)的本合同標(biāo)的為甲方委托乙方和丙方共同進(jìn)行生物制藥的研發(fā)與臨床試驗(yàn)工作。1.3合同期限本合同自雙方簽字之日起生效，有效期為五年，自合同生效之日起計(jì)算。第二條：研發(fā)內(nèi)容2.1研發(fā)目標(biāo)雙方共同研發(fā)一種新型生物制藥，該藥品主要用于治療疾病。2.2研發(fā)階段研發(fā)階段分為前期研究、中期實(shí)驗(yàn)和后期臨床試驗(yàn)三個(gè)階段。2.3研發(fā)費(fèi)用研發(fā)費(fèi)用總計(jì)為萬(wàn)元，具體分配如下：甲方負(fù)責(zé)前期研究和中期實(shí)驗(yàn)的費(fèi)用，共計(jì)萬(wàn)元；乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，共計(jì)萬(wàn)元；丙方負(fù)責(zé)技術(shù)支持和指導(dǎo)，不收取費(fèi)用。第三條：臨床試驗(yàn)3.1試驗(yàn)方案乙方根據(jù)甲方提供的藥品信息和臨床試驗(yàn)要求，制定詳細(xì)的試驗(yàn)方案，并提交給甲方和丙方審批。3.2試驗(yàn)時(shí)間表臨床試驗(yàn)階段的時(shí)間表由乙方制定，并提交給甲方和丙方審批。3.3試驗(yàn)費(fèi)用試驗(yàn)費(fèi)用共計(jì)萬(wàn)元，由甲方承擔(dān)。第四條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)4.1專利權(quán)研發(fā)過(guò)程中所涉及的專利申請(qǐng)和專利權(quán)歸甲方所有。4.2著作權(quán)研發(fā)過(guò)程中所形成的論文、報(bào)告、圖紙等著作權(quán)歸甲方所有。4.3商標(biāo)權(quán)藥品注冊(cè)商標(biāo)由甲方申請(qǐng)，商標(biāo)權(quán)歸甲方所有。第五條：合作分工5.1甲方職責(zé)提供藥品研發(fā)資金；提供藥品研發(fā)方向和技術(shù)要求；對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估和決策。5.2乙方職責(zé)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施；提供臨床試驗(yàn)所需的場(chǎng)地、設(shè)備和人員；對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和報(bào)告。5.3丙方職責(zé)提供技術(shù)支持和指導(dǎo)；協(xié)助乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施；對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。第六條：保密條款6.1保密內(nèi)容合同履行過(guò)程中所涉及的保密信息包括藥品研發(fā)技術(shù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、商業(yè)計(jì)劃等。6.2保密期限保密期限為合同終止后五年。6.3泄密責(zé)任如有泄露保密信息的行為，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第八條：合同變更8.1變更條件在合同履行過(guò)程中，如遇到不可抗力等因素，需要變更合同內(nèi)容的，可以協(xié)商一致進(jìn)行變更。8.2變更程序變更合同應(yīng)書(shū)面簽訂補(bǔ)充協(xié)議，并由雙方蓋章確認(rèn)。8.3變更效力補(bǔ)充協(xié)議與原合同具有同等法律效力。第九條：合同解除9.1解除條件（1）甲方明確表示不再履行合同；（2）乙方或丙方嚴(yán)重違約，導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（3）不可抗力因素導(dǎo)致合同無(wú)法履行。9.2解除程序合同解除應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方，并由雙方蓋章確認(rèn)。9.3解除后果合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理后續(xù)事宜，如有爭(zhēng)議，可依法解決。第十條：爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議類型合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，包括但不限于合同條款解釋、履行方式、費(fèi)用承擔(dān)等。10.2解決方式（1）向乙方所在地人民法院提起訴訟；（2）提交仲裁委員會(huì)仲裁。10.3仲裁機(jī)構(gòu)仲裁委員會(huì)。第十一條：違約責(zé)任11.1違約行為違反合同約定的行為。11.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。11.3違約賠償違約方應(yīng)按照合同約定或依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第十二條：合同的生效、變更和解除12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同生效時(shí)間合同生效時(shí)間為簽字蓋章之日起。12.3合同的變更和解除合同的變更和解除應(yīng)按照第八條和第九條的規(guī)定進(jìn)行。第十三條：合同的附件13.1附件內(nèi)容附件包括藥品研發(fā)計(jì)劃、臨床試驗(yàn)方案、技術(shù)參數(shù)等。13.2附件效力附件與合同具有同等法律效力。13.3附件的補(bǔ)充和修改附件的補(bǔ)充和修改應(yīng)書(shū)面簽訂，并由雙方蓋章確認(rèn)。第十四條：其他約定14.1非競(jìng)爭(zhēng)條款雙方在合同履行過(guò)程中，不得從事與對(duì)方商業(yè)利益相沖突的活動(dòng)。14.2保密協(xié)議雙方在合同履行過(guò)程中，應(yīng)對(duì)對(duì)方商業(yè)秘密予以保密，違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。14.3合作研發(fā)后續(xù)協(xié)議雙方在合同履行結(jié)束后，可就合作研發(fā)后續(xù)事項(xiàng)簽訂書(shū)面協(xié)議，并由雙方蓋章確認(rèn)。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方概念與界定1.1第三方定義本合同中所涉及的第三方，是指除甲方、乙方和丙方之外，根據(jù)合同履行需要而介入合同關(guān)系的其他主體。第三方可以是個(gè)人、法人或其他組織。1.2第三方類型（1）中介機(jī)構(gòu)：提供咨詢服務(wù)、市場(chǎng)調(diào)研、技術(shù)轉(zhuǎn)移等服務(wù)的機(jī)構(gòu)；（2）監(jiān)管機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)合同履行過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和管理的政府機(jī)關(guān)或行業(yè)協(xié)會(huì)；（3）評(píng)估機(jī)構(gòu)：對(duì)研發(fā)成果、臨床試驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行評(píng)估的專業(yè)機(jī)構(gòu)；（4）金融機(jī)構(gòu)：提供貸款、擔(dān)保等金融服務(wù)的銀行或非銀行金融機(jī)構(gòu)；（5）其他合作方：與甲方、乙方和丙方在合同履行過(guò)程中產(chǎn)生合作關(guān)系的其他主體。第二條：第三方介入的情形2.1介入情形（1）甲方、乙方或丙方無(wú)法獨(dú)立完成合同約定的某項(xiàng)義務(wù)；（2）為了提高合同履行效率，需要第三方提供專業(yè)服務(wù)；（3）合同履行過(guò)程中出現(xiàn)爭(zhēng)議，需要第三方進(jìn)行調(diào)解或仲裁；（4）法律法規(guī)規(guī)定或雙方約定需要第三方參與的情形。2.2第三方選擇甲方、乙方和丙方應(yīng)共同協(xié)商選擇合適的第三方介入，并書(shū)面確認(rèn)。第三條：第三方責(zé)任限額3.1第三方責(zé)任第三方在合同履行過(guò)程中應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)或產(chǎn)品負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.2責(zé)任限額（1）第三方應(yīng)承擔(dān)的賠償責(zé)任金額；（2）第三方應(yīng)承擔(dān)的違約責(zé)任；（3）第三方應(yīng)承擔(dān)的侵權(quán)責(zé)任；（4）第三方應(yīng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。第四條：第三方權(quán)利與義務(wù)4.1第三方權(quán)利第三方根據(jù)合同約定，享有提供服務(wù)或產(chǎn)品的權(quán)利，以及合同約定的其他權(quán)利。4.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照合同約定履行義務(wù)，并保證其提供的服務(wù)或產(chǎn)品符合合同要求。第五條：第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲方關(guān)系第三方與甲方之間的關(guān)系為合同關(guān)系，第三方應(yīng)向甲方履行合同約定的義務(wù)。5.2第三方與乙方關(guān)系第三方與乙方之間的關(guān)系為合同關(guān)系，第三方應(yīng)向乙方履行合同約定的義務(wù)。5.3第三方與丙方關(guān)系第三方與丙方之間的關(guān)系為合同關(guān)系，第三方應(yīng)向丙方履行合同約定的義務(wù)。第六條：第三方介入的程序與規(guī)則6.1第三方介入程序（1）第三方選擇的程序；（2）第三方介入的時(shí)間；（3）第三方退出合同的程序。6.2第三方介入規(guī)則（1）第三方應(yīng)按照合同約定提供服務(wù)或產(chǎn)品；（2）第三方不得違反法律法規(guī)和合同約定；（3）第三方應(yīng)履行合同約定的義務(wù)；（4）第三方應(yīng)承擔(dān)合同約定的責(zé)任。第七條：第三方違約處理7.1第三方違約行為（1）未按照合同約定提供服務(wù)或產(chǎn)品；（2）提供的服務(wù)或產(chǎn)品不符合合同要求；（3）未按照合同約定履行義務(wù)；（4）未承擔(dān)合同約定的責(zé)任。7.2第三方違約責(zé)任（1）賠償因違約造成的損失；（2）支付違約金；（3）承擔(dān)其他違約責(zé)任。第八條：第三方與合同其他方的關(guān)系8.1第三方與甲方、乙方、丙方的關(guān)系第三方與甲方、乙方、丙方之間的關(guān)系為合同關(guān)系，各方應(yīng)按照合同約定履行義務(wù)。8.2第三方與合同其他方的劃分第三方與合同其他方的劃分如下：（1）第三方應(yīng)向甲方、乙方、丙方履行合同約定的義務(wù)；（2）甲方、乙方、丙方應(yīng)向第三方支付合同約定的費(fèi)用；（3）第三方應(yīng)承擔(dān)合同約定的責(zé)任。第九條：合同的補(bǔ)充與修改9.1補(bǔ)充與修改條件合同履行過(guò)程中，如需對(duì)第三方介入的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充或修改，應(yīng)第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件1：藥品研發(fā)計(jì)劃詳細(xì)描述藥品的研發(fā)目標(biāo)、研發(fā)流程、研發(fā)階段及時(shí)間表等。附件2：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、樣本選擇、數(shù)據(jù)分析等。附件3：技術(shù)參數(shù)詳細(xì)列舉藥品的技術(shù)指標(biāo)、性能要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。附件4：保密協(xié)議明確雙方在合同履行過(guò)程中的保密義務(wù)，包括保密信息范圍、保密期限等。附件5：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議明確藥品研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬問(wèn)題，包括專利權(quán)、著作權(quán)等。附件6：第三方服務(wù)協(xié)議詳細(xì)描述第三方介入合同的服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任限制等。附件7：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告對(duì)藥品研發(fā)和臨床試驗(yàn)過(guò)程中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和分析。附件8：財(cái)務(wù)報(bào)表詳細(xì)列出合同履行過(guò)程中的費(fèi)用支出、資金流動(dòng)等財(cái)務(wù)信息。附件9：臨床試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)記錄臨床試驗(yàn)的過(guò)程、結(jié)果、數(shù)據(jù)分析等內(nèi)容。附件10：藥品注冊(cè)文件包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)、審批進(jìn)度、注冊(cè)證書(shū)等文件。附件11：合作協(xié)議的補(bǔ)充協(xié)議對(duì)主合同中未涉及的事項(xiàng)進(jìn)行補(bǔ)充和細(xì)化。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照合同約定提供資金、技術(shù)資料等。2.乙方未按照合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)、未按時(shí)提交試驗(yàn)報(bào)告等。3.丙方未按照合同約定提供技術(shù)支持、未履行保密義務(wù)等。4.第三方未按照合同約定提供服務(wù)、未達(dá)到服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)等。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.根據(jù)合同約定，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。2.違約方應(yīng)支付違約金，具體金額根據(jù)合同約定和損失程度確定。3.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的間接損失，包括但不限于利潤(rùn)損失、訴訟費(fèi)用等。示例說(shuō)明：若甲方未按照合同約定提供資金，導(dǎo)致研發(fā)進(jìn)度延誤，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因延誤導(dǎo)致的間接損失。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.不可抗力：指無(wú)法預(yù)見(jiàn)、無(wú)法避免且無(wú)法克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。2.違約金：指違約方按照合同約定向守約方支付的違約賠償金。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指藥品研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等。4.保密義務(wù)：指合同各方在合同履行過(guò)程中對(duì)保密信息予以保密的義務(wù)。5.合同解除：指合同各方按照合同約定或法律規(guī)定解除合同關(guān)系的行為。6.第三方：指除甲方、乙方和丙方之外，根據(jù)合同履行需