臨床生化室間質量評價

臨床生化室間質量評價定義為客觀比較一實驗室的測定結果與靶值的差異，由外單位機構，采取一定的方法，連續(xù)客觀地評價實驗室的結果，使各實驗室間的結果具有可比性。是對實驗室操作和實驗方法的回顧性評價，而不是用來決定在實時的測定結果的可接受性。目的和作用識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力識別問題并采取相應的改進措施改進分析能力和實驗方法確定重點投入和培訓需求實驗室質量的客觀證據(jù)支持實驗室認可增加實驗室用戶的信心實驗室質量保證的外部監(jiān)督工具方法發(fā)質控物調查方式評價派觀察員實際調查方式評價PT方案的規(guī)劃很寬松，對同一指標而言，PT方案比VIS方案會得到更高的合格率。質控品的正確使用和保存未參加EQA，該次得分為0；室間質評結果分析討論記錄Recordsofanalysisanddiscussionforresultsofexternalqualityassessment樣本自身存在的技術問題等。③當可能時，重新分析和計算；⑥經(jīng)調查后無法解釋的問題等。室間質量評價(EQA)個別實驗室填寫結果時，沒有仔細校對樣本編號和結果版本Edition：2.PT樣本的處理（如凍干樣本不適當?shù)膹腿埽贿m當?shù)幕旌?、移液和儲存）；研究不及格室間質評結果的程序PT方案與VIS方案的優(yōu)缺點校準品的選擇：與試劑配套265umol/l或±15％（取大者）室間質評標本的檢測常規(guī)工作、常規(guī)人員檢測次數(shù)分割樣本實驗室之間不能交流記錄保存成績評價方式VIS方案PT方案PT樣本的處理（如凍干樣本不適當?shù)膹腿埽贿m當?shù)幕旌?、移液和儲存）；室間質量評價(EQA)臨床實驗室試劑級水(CLRW)-指標④室間質評物問題；如你室測定結果在PT允許范圍之外則PT得分為0％。265umol/l或±15％（取大者）71mmol/l或±9％（取大者）未參加EQA，該次得分為0；完整的校準和系統(tǒng)維護計劃；OMRVIS是動態(tài)反映實驗室工作質量的一個指標，表示實驗室工作質量提高或下降的總趨勢。33mmol/l或±10％（取大者）PT≥80％為合格：PT<80％不合格。0版，頁碼Page：第1頁共1頁實驗人員的能力和訓練；所有項目的PT低于80%；室間質量評價(EQA)靶值確定的方法：使用可靠的決定性方法或參考方法定值通過質控樣本生產(chǎn)過程建立靶值使用參加實驗室回報結果建立靶值

室間質量評價(EQA)VIS方案：

計算每一實驗室某一項試驗結果的百分變異(%,簡稱V)

V=|(X-T)|/T×100

X為某實驗室測定某一項試驗結果，T為各實驗室結果均值（剔除超過±3S以外的結果)計算變異指數(shù)得分(VIS):

VI=V/CCV×100

VI超過400時,令VI=VIS=400,

VI≤400時,VIS=VI。

CCV為選定的變異系數(shù)。

VIS≤80為優(yōu)秀，VIS≤150為及格，VIS>150為不及格。VIS方案我國臨床化學室間質評項目采用的CCV值項目

CCV項目CCV鉀2．9（3.5）

膽固醇7.6

鈉1.6甘油三酯

10

氯2.2高密度脂蛋白膽固醇10

鈣4膽紅素12

磷7.8丙氨酸氨基轉移酶17.3

血糖7.7天門冬氨酸氨基轉移酶12.5尿素5.7堿性磷酸酶15.5尿酸7.7淀粉酶11.5肌酐8.9肌酸激酶18.5總蛋白3.9乳酸脫氫酶13.2白蛋白7.6γ-谷氨酰基轉移酶15.7確定重點投入和培訓需求PT允許范圍的確定參見衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質量評價準則。–水的穩(wěn)定性有待檢驗組長簽字：日期：年月日–不可替代CLRW執(zhí)行日期DateofPerform：OMRVIS是動態(tài)反映實驗室工作質量的一個指標，表示實驗室工作質量提高或下降的總趨勢。為需要其它參數(shù)以確保水質的特殊應用而設定，如：金屬分析，PCR，DNA/RNA分析，細胞培養(yǎng)，免疫分析臨床實驗室試劑級水(CLRW)所有項目的PT低于80%；⑤結果評價的問題；對調查的全部項目，其得分計算公式為：校準品的選擇：與試劑配套0版，頁碼Page：第1頁共1頁室間質量評價(EQA)室間質量評價(EQA)VIS方案：

變異指數(shù)移動總均（OMRVIS）:OMRVIS是動態(tài)反映實驗室工作質量的一個指標，表示實驗室工作質量提高或下降的總趨勢。OMRVIS原定義為最近30個VIS的平均值。為了使OMRVIS的變化與測定時間有更明確的關聯(lián)，在全國臨床檢驗質量控制會議的提案中，建議全國統(tǒng)一以最近三次質評活動的VIS的平均值為OMRVIS。PT方案首先確定靶值。確定某一試驗項目的PT允許范圍。PT允許范圍的確定參見衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質量評價準則。確定PT得分：你室測定結果在PT允許范圍之內(nèi)則PT得分為100％；如你室測定結果在PT允許范圍之外則PT得分為0％。PT≥80％為合格：PT<80％不合格。PT方案項目可接受范圍項目可接受范圍鉀靶值±0.5mmol/l膽固醇靶值±10%鈉靶值±4mmol/l甘油三酯

靶值±25%氯靶值±5％高密度脂蛋白膽固醇靶值±30％鈣靶值±0.250mmol/l低密度脂蛋白膽固醇

靶值±30％磷靶值±10.5％丙氨酸氨基轉移酶靶值±20％血糖靶值±0.33mmol/l或±10％（取大者）門冬氨酸氨基轉移酶靶值±20％尿素靶值±0.71mmol/l或±9％（取大者）堿性磷酸酶靶值±30％尿酸靶值±17％淀粉酶靶值±30％肌酐靶值±0.265umol/l或±15％（取大者）肌酸激酶靶值±30％總蛋白靶值±10%乳酸脫氫酶靶值±20％白蛋白靶值±10%γ-谷氨?；D移酶靶值±20％PT方案PT方案對每一次室間質評，針對某一項目的得分（Score）計算公式為：對調查的全部項目，其得分計算公式為：PT方案與VIS方案的優(yōu)缺點PT方案比VIS方案的范圍更寬，包括了酶及同功酶、HDL、LDL、血氣等指標。PT方案的規(guī)劃很寬松，對同一指標而言，PT方案比VIS方案會得到更高的合格率。VIS方案悠久，其主要缺點在于有的指標無CCV值，因而也就無法計算VIS分，CCV的確定是一個相當復雜的過程，它于儀器、校準物及操作人員的素質是分不開的，等到新的CCV值確定下來時，它已經(jīng)不能代表當時的實際水平。PT方案與VIS方案的優(yōu)缺點PT≥80％為合格：PT<80％不合格。33mmol/l或±10％（取大者）使用參加實驗室回報結果建立靶值確定重點投入和培訓需求對調查的全部項目，其得分計算公式為：PT樣本的處理（如凍干樣本不適當?shù)膹腿埽贿m當?shù)幕旌?、移液和儲存）；自動生化分析儀應用的要求0版，頁碼Page：第1頁共1頁執(zhí)行日期DateofPerform：室間質控品檢測結果的正確填寫不填寫方法、試劑和儀器編碼或填寫不認真265umol/l或±15％（取大者）VI超過400時,令VI=VIS=400,

VI≤400時,VIS=VI。室間質量評價(EQA)OMRVIS是動態(tài)反映實驗室工作質量的一個指標，表示實驗室工作質量提高或下降的總趨勢。室間質評成績的要求每次活動、每個項目達到80%以上為合格。不滿意：所有項目的PT低于80%；未參加EQA，該次得分為0；未在規(guī)定的時間內(nèi)回報結果；同一分析項目，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中德兩次活動未能達到滿意的成績。研究不及格室間質評結果的程序收集和審核數(shù)據(jù)①書寫誤差的檢查；②質控記錄，校準狀況及儀器功能檢查的審核；③當可能時，重新分析和計算；④評價該分析物實驗室的性能。研究不及格室間質評結果的程序問題分類

①書寫誤差；②方法學問題；③技術問題；④室間質評物問題；⑤結果評價的問題；⑥經(jīng)調查后無法解釋的問題等。失敗EQA的原因完整的校準和系統(tǒng)維護計劃；室內(nèi)質量控制；實驗人員的能力和訓練；結果的評價、計算和抄寫；PT樣本的處理（如凍干樣本不適當?shù)膹腿?，不適當?shù)幕旌?、移液和儲存）；樣本自身存在的技術問題等。

室間質評結果分析討論記錄Recordsofanalysisanddiscussionforresultsofexternalqualityassessment文件編號Filename：SSLAB-CX-030/04版本Edition：2.0版，頁碼Page：第1頁共1頁發(fā)布日期DateofIssue：執(zhí)行日期DateofPerform：專業(yè)：討論時間：年月日主持人：參會人員：質評組織機構：測定項目：共：小項不合格：小項不合格項名稱測定結果正確范圍（結果）原因分析會議討論記錄：糾正措施：

記錄人：組長簽字：日期：年月日質量責任人簽字：日期：年月日主任簽字：日期：年月日參評實驗室存在的問題室間質控品檢測結果的正確填寫部分實驗室未認真實驗室編號或實驗室名稱個別實驗室填寫結果時，沒有仔細校對樣本編號和結果字跡潦草，有涂改現(xiàn)象不填寫方法、試劑和儀器編碼或填寫不認真未仔細閱讀該實驗室所使用試劑的說明書，導致方法填寫錯誤部分實驗室填寫檢測結果時，未按要求保留小數(shù)點位數(shù)分析測試結果室間質評結果的填寫室間質評結果的填寫不同項目分次平均PT成績統(tǒng)計

項目名稱KNaClCaPTBILUreaCrGluTPAlbTGCholALT2009019884818487928885919594979293200902988483868992878794969395919120100196858186869590869396959692912010029784828888969084929695949292不同項目分次平均PT成績統(tǒng)計

項目名稱ASTALPLDHGGTUAHDL-CLDL-CMgAmyapoA1apoBHBDHCK20090194959694949494200902939796959593942010019496959495919492919490969620100293989594969393959495899897參評實驗室存在的問題電解質檢測結果差水質試劑儀器校準室內(nèi)質控影響檢測結果的因素-分析中試劑的選擇：單試劑和雙試劑校準品的選擇：與試劑配套儀器的校準：項目的校準：兩點或多點參數(shù)的設置水質實驗室用水CLSI純水分級臨床實驗室試劑級水(CLRW)特殊試劑級水(SRW)為需要其它參數(shù)以確保水質的特殊應用而設定，如：金屬分析，PCR，DNA/RNA分析，細胞培養(yǎng)，免疫分析儀器進水(IFW)–基于儀器廠商的推薦由試劑廠商提供的用作稀釋劑或試劑的水–不可替代CLRW購買的瓶裝純水–水的穩(wěn)定性有待檢驗高壓滅菌鍋和沖洗用水臨床實驗室試劑級水(CLRW)-指標參數(shù)標準值