醫(yī)療器械企業(yè)各部門人員規(guī)章規(guī)章制度匯編

各個市醫(yī)療器械

XX

（各部門人員規(guī)章制度）

目錄組織框架圖

各崗位職責

法定代表人職責

法定代表人在國家法律、法規(guī)以及企業(yè)章程規(guī)定的職權范圍

內行使職權、履行義務，代表企業(yè)參加民事活動，對企業(yè)的經

營和管理管控管控全面負責，并接受本企業(yè)全體成員和有關機

關的監(jiān)督。

公司法定代表人可以委托他人代行職責。

公司法定代表人在委托他人代行職責時，應有書面委托。

法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責，不得委托他人

代行。

公司法定代表人一般不得同時兼任另一公司法人的法定

代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隸屬關系或聯(lián)營、投資

入股的企業(yè)兼任，并由企業(yè)主管部門或登記主管機關從嚴審核。

公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司

權利。法定代表人在公司內部負責組織和領導經營活動，對公

司的經營和管理管控管控全面負責，并接受本公司全體成員和

有關機關的監(jiān)督；對外代表公司，全權處理一切民事活動，如

《民事訴訟法》第49條規(guī)定：法人由其法定代表人進行訴訟。

其他組織由其主要負貢人進行訴訟。再如《合同合約合約法》

第50條規(guī)定：法人或者其他組織的法定代表人、負責人超越

權限訂立的合同合約合約，除相對人知道或者應當知道其超越

權限的以外，該代表行為有效。因此，法定代表人的行為通常

為公司的行為，依法行使職責時所產生的責任由公司承擔。

公司法定代表人在委托他人代行職責時，應有書面委托;

法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責，不得委托他人

代行。公司法定代表人的簽字應向登記主管機關備案，法定代

表人簽署的文件是代表公司法人的法律文書。

公司法定代表人的上述職權是由法律和公司賦予的，公司

對法定代表人的正常活動承擔民事責任，但是法定代表人的行

為超出公司授予的權利范圍，法定代表人就可能要承擔行政處

分、罰款甚至被追究刑事責任，如公司有下列情形之一的，除

公司承擔責任外，法定代表人也要承擔相應責任：

（一）超出登記機關核準登記的經營范圍從事非法經營的;

（二）向登記機關、稅務機關隱瞞真實情況、弄虛作假的；

（三）抽逃資金、隱匿財產逃避債務的；

（四）解散、被撤銷、被宣告破產后，擅自處理財產的；

（五）變更、終止時不及時申請辦理登記和公告，使利害

關系人遭受重大損失的；

（六）從事法律禁止的其他活動，損害國家利益或者社會

公共利益

企業(yè)負責人

一、企業(yè)負責人負責主持企業(yè)的日常行政和業(yè)務活動。

二、負責組織召開公司股東會議任免和調配企業(yè)各級員工。

三、負責組織召開公司股東會議擬定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、年度經營

相關相關計劃和財務預算合適的合適的方案以及利潤分配和

虧損彌補合適的合適的方案。

四、建立健全員工各級規(guī)章制度和工作流程。

五、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理管控管控局頒發(fā)的

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許

可證管理管控管控辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理管控管控方

面的行政規(guī)章。

六、按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事醫(yī)療器械經營

活動。

七、對企業(yè)經營的醫(yī)療器械質量負領導責任。

八、簽發(fā)本企業(yè)的質量文件。

九、組織質量領導小組研究和處理質量管理管控管控工作的重

大問題。

十、支持質量管理管控管控人員充分行使職權。

十一、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。

十二、對質量文件、質量記錄和憑證到期銷毀的批準。

十三、對質量事故做出處理決定。

十四、對企業(yè)財產的安全、保值、增稅負責；有對經濟效益、

利潤的追求義務。

十五、遵守國家法律、法規(guī)的義務；遵守企業(yè)規(guī)章的義務；

履行經濟合同合約合約的義務；對企業(yè)誠信、忠誠、勤勉的

義務。

十六、不參與其他經濟組織對本企業(yè)的商業(yè)競爭行為。

質量管理管控管控部職責

一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理管控管控局頒發(fā)的《醫(yī)療

器械監(jiān)督管理管控管控條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管

理管控管控辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理管控管控方面的行

政規(guī)章。

二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質量管理管控管控制度，并指導、督促

制度的執(zhí)行。

三、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。

四、負責建立企業(yè)所經營的醫(yī)療器械并包含質量標準等合適的

合適的內容的質量檔案。

五、負責醫(yī)療器械質量的查詢和醫(yī)療器械質量事故或質量投訴

的調查、處理及報告。

六、負責醫(yī)療器械的驗收和養(yǎng)護，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和

運輸中的質量工作。

七、負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處

理過程實施監(jiān)督。

八、收集和分析醫(yī)療器械質量信息。

九、參與購進相關相關計劃的質量審核。

十、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質量管理管控管控方面的教育或

培訓。

十一、其他相關工作。

采購部職責

一、負責貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理管控管控局頒發(fā)的

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許

可證管理管控管控辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理管控管控方

面的行政規(guī)章。

二、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進管理管控管控制度》，負責對供

貨單位的合法資格確認。

三、負責對購進醫(yī)療器械合法性的審核。

四、對從非法定單位購進醫(yī)療器械、購進不合法醫(yī)療器械承擔

責任。

五、負責供貨單位合法資料及相關證明文件的收集。

六、負責對經營醫(yī)療器械的質量標準等資料的收集。

七、負責首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報。

八、堅持以“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進貨相關相關

計劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結構，及時組織

貨源，力求品種全、質量優(yōu)、不積壓、不脫銷。

九、負責做好“購進記錄”的記錄工作。

十、協(xié)助質量管理管控管控部作好質量查詢工作。

十一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理管控管控制度》，負責對

購貨單位合法資格的確認。

十二、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔責任。

十三、負責購貨單位合法資料及相關證明文件的收集。

十四、負責做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相

符。

銷售部職責

一、積極做好企業(yè)與客戶之間的業(yè)務聯(lián)系，積極推銷商品，開

拓客源，確保銷售相關相關計劃的完成。

二、收集市場信息，了解客戶需求變化，利用銷售技巧，擴大

企業(yè)影響。

三、按應收款考核周期及時催討應收帳款。

四、嚴格執(zhí)行退換貨商品管理管控管控制度，一旦發(fā)生退換

貨應按程序操作。

五、負責收集客戶質量信息,對客戶投訴的質量問題處置，按

質量信息處置程序進行。

六、負責客戶要貨相關相關計劃并填寫訂貨單。

七、負責對客戶進行業(yè)務洽談

八、負責受理客戶所需的營銷業(yè)務。

九、有權向公司上級對銷售策略提出建議。

銷售部經理崗職責

一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控條

例》，嚴格執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理

解并積極推進企業(yè)質量體系的正常運行。

二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質

量與經濟效益的矛盾，當經營數(shù)量、進度與質量發(fā)生矛盾時，

應在保證質量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”

的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。

三、抓好本部門的質量管理管控管控，檢查督促本部門工作，

堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械

經營單位或持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立

銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質量保證能力，對本銷售

部門的工作質量負責。

四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公

司經營的醫(yī)療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，

及時與質管部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施，在本部門的

實施落實負責。

五、制定銷售人員的培訓相關相關計劃并組織實施，加強對

銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核

采購部經理職責

一、根據(jù)采購相關相關計劃表負責物資采購。

二、急用商品要優(yōu)先采購。

三、商品庫存情況做到心中有數(shù)。

四、采購醫(yī)療器械商品時，必須搞清產品名稱、規(guī)格、型號,

產品必須有產品合格證或合格標識，入得采購偽劣商品。

五、負責商品采購的業(yè)務洽談。

六、負責供應商的資料收集、整理、歸檔。

七、采購商品被判為不合格品時，應按不合格品控制程序中

的要求進行處置。

八、對采購商品的質量負責。

九、做好供應商業(yè)績臺帳，及時將質量信息反饋給供應商。

十、物資采購有選擇和采購權。

十一、對供應商有選擇建議權。

十二、有權拒絕接收不符合要求的商品采購相關相關計劃和

價格。

倉庫保管員職責

一、負責企業(yè)經營商品的管理管控管控、貯存和發(fā)放。

二、嚴格遵守商品迸出庫手續(xù)，進貨和發(fā)貨時,必須仔細核對

品名、規(guī)格、型號、數(shù)量等，進出庫時應對正確性負責。

三、進貨時應及時辦理手續(xù)，做到庫位按區(qū)、類劃分管理管

控管控。

四、倉庫帳目清楚，帳、卡、物一致。

五、堅持先進先出原則，防止商品的變質、損壞。

六、庫房應做到防火、防盜、防異物侵入。

七、堆放商品，標識清楚，貨位卡正確填寫。

八、有權拒收違規(guī)和手續(xù)不全的商品。

九、有權拒收手續(xù)不全的票據(jù)。

質量部經理工作職責

一、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量效益的原則，承擔質

量管理管控管控方面的具體工作，在醫(yī)療器械的質量管理管控

管控、工作質量管理管控管控方面有效行使裁決權；

二、依據(jù)企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作相關相關

計劃，并協(xié)助部門領導組織實施；

三、負責質量管理管控管控文件在本部門的執(zhí)行，定期檢查制

度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄；

四、對企業(yè)經營過程中的產品質量進行嚴格檢查監(jiān)督，定期對

企業(yè)質量管理管控管控工作的執(zhí)行情況進行檢查、考核，在企

業(yè)內部有效行使否決權；

五、在企業(yè)各部門的協(xié)助下，做好本企業(yè)的質量培訓、教育工

作;

六、負責對上報的質量問題進行復查、確認、處理、追蹤；

七、負責對產品養(yǎng)護工作的業(yè)務技術進行指導；

八、負責處理醫(yī)療器械產品質量投訴、質量查詢；對客戶反映

的質量問題填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答

復解決，并按月整理查詢情況報送質量負責人；

九、負責質量信息的管理管控管控工作。經常收集各種醫(yī)療器

械信息和各種有關質量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進

行統(tǒng)計分析。

十、負責不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報廢醫(yī)療器械處理的

監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關刊錄；

十一、收集、保管好本部門的質量資衿、檔案，督促各崗位做

好各

十二、協(xié)助部門的領導組織本部門的質量分析會，并做好記錄。

十三、負責對醫(yī)療器械不良反應信息的收集，處理和上報工作。

員工法規(guī)及質量管理管控管控培訓考核

制度

一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，合適的合適的內容

包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控條例》、《醫(yī)療器械經營企

業(yè)許可證管理管控管控辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包

裝標識管理管控管控規(guī)定》等相關法規(guī)、規(guī)章，質量管理管控

管控制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。

二、質量管理管控管控員和銷售人員須由質量部培訓并考核合

格方可從事公司經營活動。

三、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，

培訓合適的合適的內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。

四、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷

提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質。

五、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回

答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核

不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成

績不合格者應予以辭退處理。

六、所有內部、外部培訓、教育應由質量管理管控管控員建立

員工培訓I、教育檔案,檔案合適的合適的內容包括：學歷證明、

每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。

供貨企業(yè)的資質品種審核管理管控管控制度

一、對供貨企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核

合適的合適的內容包括：

(1)索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械經營許

可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質量體系認證證書等復印件以及有供

貨單位法人代表簽章的企業(yè)法人授權委托書原件、供貨單位銷

售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性和有效性；

(2)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(經營)范圍和經

營方式；

二、對供貨企業(yè)資料審核還不能確保其質量保證能力時，應組

織進行實地考察，并重點考察其質量管理管控管控體系是否滿

足器械質量的要求等。

三、供貨企業(yè)審核的有關資料應按企業(yè)供貨單位檔案的管理管

控管控要求歸檔保存。

四、對供貨物品應進行合法性和質量基本情況的審核。審核合

適的合適的內容包括：

(1)索取并審核加蓋有供貨單位原印章的器械生產批準文

件、質量標準、價格批文、所購進批號器械的出廠檢驗合格報

告書、合格證和器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整

性、真實性及有效性；

(2)進口器械除需提供器械的包裝、標簽、說明書實樣等資

料外，還需提供加蓋有供貨單位原印章的以下資料復印件：

a.《進口醫(yī)療器械注冊證》或《器械產品注冊登記表》；

b.進口檢驗報告書或已抽樣的《進口器械報關單》、《進

口產品檢驗檢疫證明》；

五、了解器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況;

六、審核產品是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產許可證》規(guī)定

的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的產品。

七、當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時,

應進行重新審核。

八、供貨品種審核方式：由業(yè)務部門填寫《供貨經營器械審批

表》，經企業(yè)質量部審核和企業(yè)主管領導批準后，方可購進。

九、驗收供貨品種應有首次購進批號的新產品出廠質量檢驗合

格證。

11、對供貨品種，業(yè)務部門要充分做好市場需求調查，了

解發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見。

進貨驗收制度

一、管理管控管控責任：

采購部、質檢部共同負責

二、重點檢查相關相關項目：

(1)、對其外觀的形狀和醫(yī)療器械內外包裝及標識進行檢查。

(2)、對照產品注冊證，檢套產品外包裝上的產品注冊證編號

是否正確。

(3)、對照醫(yī)療器械注冊登記表，檢查產品的規(guī)格型號是否與

醫(yī)療器械注冊登記表規(guī)定的一致，產品說明書描述的產品性能

和適用范圍是否與醫(yī)療器械注冊登記表的描述一致。

(4)、如果產品為效期產品，需檢查其是否符合公司效期產品

管理管控管控制度的規(guī)定，超出規(guī)定的按不合格產品處理。

(5)、購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產品名稱、型號規(guī)格、

數(shù)量應與產品實際標示的一致，實物與購物發(fā)票不一致，應辦

理退貨。

三、產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄,

各項檢查記錄應完整、規(guī)范、驗收記錄合適的合適的內容包括

購進日期、供貨單位、產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家、生

產批號或生產日期、驗收結論、驗收入等。

四、驗收員根據(jù)檢險結果通知庫房管理管控管控員將檢驗合格

的產品放置到合格區(qū)，檢驗不合格的產品放入退貨區(qū)，并辦理

退貨等相關手續(xù)。

醫(yī)療器械倉儲保管制度

一、目的：為確保在庫醫(yī)療器械產品的數(shù)量準確，質量完好,

杜絕差錯，制定本制度。

二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產品倉儲保管工作的管理管

控管控。

三、職責：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負貢。

四、合適的合適的內容：

1.醫(yī)療器械保管員、養(yǎng)護員必須嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

管控管控條例》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理管控管控辦

法》及本公司質量管理管控管控制度，在庫存醫(yī)療器械產品的

保管工作中，應按各自的崗位職責和操作規(guī)程做好本職工作,

保證公司經營醫(yī)療器械產品的質量完好，數(shù)量準確。

2.醫(yī)療器械產品儲存保管的職責是：安全儲存，降低損耗，

科學養(yǎng)護，保證質量，收發(fā)迅速，避免事故。

3.保管員憑驗收員簽章的入庫憑證將產品移入相適應的庫區(qū)。

4?保管員應熟悉醫(yī)療器械產品的性能及儲存條件，儲存保管中

應遵守下列要求：

4.1醫(yī)療器械產品按溫、濕度要求儲存于相應的庫區(qū)中，品名

或外包裝易混淆的產品應分隔存放。

4.2在庫醫(yī)療器械產品均實行色標管理管控管控，待驗區(qū)、退

貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。

4.3搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械產品外包裝圖示標志的

要求，規(guī)范操作。怕壓產品應控制堆放高度，定期翻垛。

4.4每一庫（區(qū)）中產品應合理堆垛，留有五距，不倒置，不

混放，以安全、方便、科學、多貯為原則。

4.5保持庫房、貨架和在庫醫(yī)療器械產品的清潔衛(wèi)生，定期進

行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染

等工作。

4.6建立專職養(yǎng)護組織，在質管部的指導下，負責產品儲存中

的養(yǎng)護工作，對保管員進行技術指導，養(yǎng)護工作應貫徹“預防

為主”原則。

4.7根據(jù)流轉情況，對庫存醫(yī)療器械產品應進行循環(huán)質量檢查,

一個季度為一個循環(huán)周期。效期產品、一次性使用無菌產品應

酌情增加檢查次數(shù)，并做好庫存產品養(yǎng)護檢查記錄。

4.8在醫(yī)療器械產品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志并

暫停發(fā)貨，并盡快通知質管部予以處理。

4.9加強溫、濕度管理管控管控，做好溫、濕度記錄，記錄應

妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。

4.10能正確使用各種消防器材、設施，配備的防火器材設施，

應做到安全、有效，嚴禁火種入庫及在庫房內動用明火。

五、相關記錄編號

1入庫單07

1醫(yī)療器械產品養(yǎng)護記錄08

入庫單

07

制單日期:

產品名稱規(guī)格型號數(shù)坦生產廠家生產批號注冊證號有效期

驗收員簽字:

醫(yī)療器械產品養(yǎng)護記錄

08

日期產品名稱規(guī)格型號教址生產廠家生產批號有效期至質/狀況處理結果養(yǎng)護員

養(yǎng)護員職責

一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質

量檢查工作。

二、堅持“預防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質量性質和儲存條件

的規(guī)定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行分類，

合理存放。

三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做

好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械

進行重點養(yǎng)護。

(1)首營品種

(2)近效期的品種。

四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并

填寫質量復檢通知些，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，

不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停，繼續(xù)銷

售。

五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器

械的儲存條件。

六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確

保正常運行。

七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。

八、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中

要指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。認真填寫近效期醫(yī)療器

械催銷表，每季對庫存養(yǎng)護檢查和有有效期的醫(yī)療器械的儲存情況

進行質量信息的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護工作技能。

出庫復核員職責

一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復核制度》

等相關制度。

二、按照《醫(yī)療器械入庫儲存程序》、《醫(yī)療器械出庫復核程序》

進行操作。

三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質量問題，

承擔責任。

四、負責對入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求分區(qū)、分類存放。

五、協(xié)助養(yǎng)護員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。

六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。

七、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質量檢查。

八、負責“醫(yī)療器械出庫復核記錄”。

九、負責近效期醫(yī)療器械報告工作。

十、負責庫內運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理

管控管控，并應定位放置。

效期產品管理管控管控制度

一、目的：

⑴保證產品質量、保證使用者的安全，特制訂本制度。

⑵本制度規(guī)定了效期產品管理管控管控制度的編寫和制訂。

⑶本制度適用于效期產品管理管控管控制度的管理管控管控。

二、范圍：適用于本公司成品及交付后的產品效期的控制和處理。

三、合適的合適的內容：

⑴效期產品進貨應根據(jù)業(yè)務情況進貨。

⑵采購員在采購時應盡可能采購最新生產的批號產品或離產品失

效期長的產品，并有相關相關計劃采購，防止庫存超量。

⑶效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標次。

⑷按效期管理管控管控的醫(yī)療器械要定期檢查，不同批次的產品要

分開擺放，防止產品由于貯存時間過長而失效，制定產品效期報

表，建立醫(yī)療器械產品的效期預警機制。

⑸效期產品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”、和安批

號出庫的原則，定期檢查儲存和陳列醫(yī)療器械的批號(出廠編號)。

(6)已過效期的產品不得銷往市場，應作銷毀處理或其他適當?shù)奶幹谩?/p>

⑺退回產品單獨存放，并填寫退貨記錄，退貨記錄要保存兩年，退

回產品經驗收合格后，方可重新銷售。

(8)合格品要專區(qū)存放，標識清楚，對不合格醫(yī)療器械產品的確認、

報廢、銷毀要有完善的手續(xù)和記錄

不合格產品的確認和處理制度

一、目的：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控條例》及相關法律、法規(guī)的

要求制定，確保不合格產品處理工作標準、有效。

二、管理管控管控責任：

由質檢部負責，采購部、銷售部協(xié)助。

三、程序：

(1)不合格產品的定義：國家禁止使尼或明令淘汰的醫(yī)療器械；包

裝破損、污染、殘損不能使用的醫(yī)療器械；過期失效的醫(yī)療器械；

主管部門停止銷售的醫(yī)療器械；其他外觀質量及內在質量不符合標

準的醫(yī)療器械。

(2)在進貨檢驗不合格的產品放入退貨區(qū)。

(3)庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品應報質

檢部。

(4)質檢部接到不合格產品報告后，需復核確認，并以適當方式進

行標識，放入不合格品區(qū)，并組織相關人員進行分析。

(5)分析完畢，明確原因，質檢部需填寫產品質量投拆報告，申報

給供應商，并將不合格產品退回廠家。

(6)不合格產品的處理應有記錄。記錄合適的合適的內容應有產品

名稱、生產單位(供單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期、不合

格原因、不合格處理方式、不合格品處理結果、日期、處理人員等

(7)根據(jù)相關法律規(guī)定，除在不影響正常使用且不違反相關法律法

規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一

律不銷售。

質量跟蹤制度

一、目的

為建立、維護本公司良好的質量信譽，特制定本制度。

二、職能部門

銷售部及質量管理管控管控部為醫(yī)療器械質量跟蹤管理管控管

控的職能部門。

三、銷售部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產品的質量外，要經

常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使

用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產企業(yè)。

四、驗收養(yǎng)護組在驗收、驗收過程中孔應注意觀察產品在儲存過

程中的質量變化情況，并及時向質量管理管控管控部及銷售部報告。

五、如有消費者的質量投訴，應及時判定醫(yī)療器械質量情況和查

清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維

護公司的質量信譽，又使顧客滿意。

六、質量管理管控管控部接到質量投訴后，應及時處理，在7天

內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關

部門，將處理意見及時告知用戶。

七、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各

項記錄由質量管理管控管控部保存，保存期三年。

不良事件報告管理管控管控制度

一、醫(yī)療器械不良事件的有關概念

1、醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)

的與用醫(yī)療器械目的無關的或意外的有害事件。

2、可疑醫(yī)療器械不良事件是指：懷疑而未確定的醫(yī)療器械不良事

件。

3、新的醫(yī)療器械不良事件是指：醫(yī)療器械使用說明書或有關文獻

資料上未收載的不良事件。

4、嚴重醫(yī)療器械式良事條件包括：

①因使用醫(yī)療器械引起死亡的。

②因使用醫(yī)療器械引起致癌、致畸的。

③因使用醫(yī)療器械損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生

活能力的。

④因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致住院治療的。

⑤因使用醫(yī)療器械而延長住院治療時間的。

二、不良事件報告的范圍

1、上市5年以內的醫(yī)療器械，收集并報告它所有的可疑的不良事件。

2、上市5年以上的醫(yī)療器械，報告它嚴重的罕見的或新的不良事件。

三、質管部負責企業(yè)所經營醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報告

和管理管控管控。

四、不良事件報告的程序和要求。

1、本企業(yè)對所經營醫(yī)療器械的不良事件情況進行監(jiān)測，各部門要

積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經營醫(yī)

療器械不良事件情況的收集，一經發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應

當立即向質管部和企業(yè)質量負責人報告。質管部應詳細記錄、調查

確認后，填寫“醫(yī)療器械不良事件報告書”，并向當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)

督管理管控管控部門報告。

2、本企業(yè)所經營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的可

疑嚴重不良事件病例，必須以快速有效方式報告當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督

管理管控管控部門，并同時報告國家醫(yī)療器械不良事件檢測中心，

最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內報告，并同時

報告國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控局。

3、本企業(yè)所經營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的其

他可疑醫(yī)療器械不良事件和已載的所有醫(yī)療器械不良事件病例，應

當每季度向當?shù)蒯t(yī)療管理管控管控部門集中。

五、不良事年的處理

1、對醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控部門已確認有不良事件的醫(yī)療器

械，應立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。

六、未經國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控局和當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管

理管控管控部門允許，醫(yī)療器械不良事件覆沒統(tǒng)計資料，任何部門

和員工不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引用。

七、本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的,

或未按規(guī)定報送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評、

警告、并責令改正，情節(jié)嚴重造成不良后果的，依法承擔相應賠償

責任。

質量事故和投訴處理的管理管控管控制度

一、目的：加強本公司經營醫(yī)療器械產品發(fā)生質量事故的管理管控

管控，有效預防重大質量事故的發(fā)生，制定本制度。

二、范圍：適用于本公司發(fā)生質量事故醫(yī)療器械產品的管理管控管

控。

三、職責：質量部、采購部、倉儲、財務部、銷售部門對本制度的

實施負責。

四、合適的合適的內容：

1.質量事故的分類：

1.1質量事故分為一般事故和重大事故兩大類；

1.2本制度僅限于重大質量事故的報告和處理，一般質量事故的報

告和處理則按《質量信息管理管控管控制度》的有關規(guī)定執(zhí)行。

2.重大質量事故的界定，發(fā)生以下情況可定為重大質量事故：

2.1產品在有效期或負責期內由于質量問題造成整批退貨的。

2.2在庫產品，由于保管不善，造成整批污染破損等不能再供使用

的。

2.3因質量問題每批造成10000元以上經濟損失的。

3.發(fā)生重大質量事故的報告

3.1發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，應

立即報告質量部和公司負責人，24小時內由質量部報當?shù)厥称樊a品

監(jiān)督管理管控管控部門。

3.2其它的重大質量事故也應立即報告質管部，三天內由質量部向

當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理管控管控部門匯報，查清原因后，再作書面

匯報，一般不超過一五天。

3.3出現(xiàn)重大質量事故，當事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)

定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門

領導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。

4.發(fā)生重大質量事故的調查與處理：

4.1發(fā)生重大質量事故時，公司應成立專門小組或指定部門，負責

對質量事故的調查、分析、處理和報告。

4.2質量事故的調查，填寫《質量事故報告記錄表》，其合適的合

適的內容應包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故

經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。

4.3事故調查完畢后應組織有關人員進行認真分析、確認事故發(fā)生

的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

4.4質量事故的處理，應執(zhí)行“三不放過”的原則：事故原因不清

不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不

放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。

五、相關記錄編號

1質量事故報告記錄表21

質量事故報告記錄表

21

事故發(fā)生部門時間地點

事故分類口重大口一般

事故情況及采取措施:

建議處理意見:

填寫人:日期:

售后服務管理管控管控制度

一、目的

為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，

特制定本服務制度。

二、堅持“質量第一，用戶第一”的經營思想，將售后服務工作

提高到與產品質量要求同步。

三、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時，同時約定同供貨方對醫(yī)療器

械的維修條約條約條款。

四、公司建立顧客回訪服務，采取不定期上門訪問、書面征求意

見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質

量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及進反饋到

有關部六領導，提b改進措施，并組織實施。

五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好

接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出

的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，

并做好相關記錄。

六、公司建立客戶檔案卡；認真處理客戶來信、來訪。每件來函、

編號；按產品分別歸檔管理管控管控。

七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理,

認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理管控管控

部門。

八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使額度服務工作制度化、

標準化，不斷提高服務質量。

九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格，質量信息，及時

反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。

有關記錄和憑證的管理管控管控制度

一、目的

為有效控制購銷記錄和憑證，提供符合要求的購銷管理管控管控

體系運行的證據(jù)，保證購銷管理管控管控工作的真實性、規(guī)范性、

可追溯性。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控條例》

三、適用范圍

適用于本企業(yè)購銷管理管控管控體系記錄及憑片的購銷工作。

四、合適的合適的內容

（一）銷售部負責購銷記錄及憑證的管理管控管控工作。

1、負責擬訂購銷的記錄及憑證的目錄，并報主管業(yè)務部總經理

確認。

2、負責組織購銷記錄及憑證的起草、審核、統(tǒng)一編號、修訂及

所使用質量記錄、憑證式樣的存檔等工作，編制本企業(yè)質量記錄和

憑證目錄，并報主管質量部審批。

3、負責對其他部門購銷記錄及憑證的使用和管理管控管控進行

指導、監(jiān)督檢查和評估。

4、負責購銷管理管控管控體系內部評審、質量方針與目標考核

和進貨情況及購銷記錄的管理管控管控。

5、負責本部門購銷記錄和憑證的管理管控管控，確保達到符合

性、全面性和真實性的要求。

（二）、除質量部外，其他部門負責本部門質量管理管控管控活

動所需購銷記錄和憑證的設計，編制本部門購銷記錄和憑證目錄，

并報質量部審核。

（三）、購銷記錄、憑證及其保存形式

1、購銷記錄可以表格、臺帳、磁盤、光盤等形式記錄和保存。

2、裝訂的封面應標明購銷記錄的名稱、編號、時間范圍和積存

期限。

3、屬BaoMi和受控的購銷記錄應在裝訂的封面注明“BaoMi”或

“受控”標識。

（五）、購銷記錄的填寫。

1、購銷記錄的填寫要求及時、真實、合適的合適的內容完整（不

空格、不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂改，沒有發(fā)生的相關相關

項目記“無”或“一”，有關記錄人員應簽全名或蓋章。

2、填寫發(fā)生錯誤需要改時，應用“一”劃去原合適的合適的內

容，寫上更改后的合適的合適的內容，并在更改處由更改人簽名（章）,

原合適的合適的內容應清晰可辯。

（六）購銷記錄的貯存、保護。

1、購銷記錄應指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、蟲蛀、發(fā)霉、

遺失。

2、購銷記錄應分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、合適的

合適的內容，便于檢索。

公司股東（發(fā)起人）出資情況表

持股

股東（發(fā)起人）認繳實繳

證件名稱及號碼出費額比例出資額備注

名稱或姓名出資方式出資時間出資方式出資時間

（萬元）（%）（萬元）

注：1、根據(jù)公司的規(guī)定及實際出資情況填寫，本頁煙寫不下的可以附紙?zhí)顚憽?/p>

2、“備注”欄填寫下述字母：A.企業(yè)法人；B.社會團體法人：C.事業(yè)法人：D.國務院、地方人民政府；E.自然人：F.外商投資企業(yè)；G.其它

3、出資方式填寫：貨幣、實物、知識產權、土地使用權、其它。

編號：

時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第45頁共45頁

股

東

出

資

證

明

書

第45頁共45頁

編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第46頁共45頁

股東出資證明書，是證明投資人已經依法履行出資義務，成為

有限公司股東的法律文件，是股東在公司享有權利、承擔義務的憑

據(jù)。

公司變更注冊（實收）資本涉及股東出資額或者股東轉讓股權、

贈與股權、繼承人繼承股權時，需要提交股東出資證明書。

股東因故要求補（換）發(fā)出資證明書，丟失被盜的應提交登報

公告聲明作廢報樣、污損的提交污損原件及股東本人書面申請，經

公司審核批準后方可補（換）發(fā)。

股東出資證明書由公司簽發(fā)并蓋章，無蓋章和私自涂改無效。

第46頁共45頁

編號：

時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟頁碼：第47頁共45頁

股東出資證明書

股東名稱或姓名：: