醫(yī)療器械企業(yè)各部門人員規(guī)章規(guī)章制度匯編

各個(gè)市醫(yī)療器械

XX

（各部門人員規(guī)章制度）

目錄組織框架圖

各崗位職責(zé)

法定代表人職責(zé)

法定代表人在國家法律、法規(guī)以及企業(yè)章程規(guī)定的職權(quán)范圍

內(nèi)行使職權(quán)、履行義務(wù)，代表企業(yè)參加民事活動(dòng)，對(duì)企業(yè)的經(jīng)

營和管理管控管控全面負(fù)責(zé)，并接受本企業(yè)全體成員和有關(guān)機(jī)

關(guān)的監(jiān)督。

公司法定代表人可以委托他人代行職責(zé)。

公司法定代表人在委托他人代行職責(zé)時(shí)，應(yīng)有書面委托。

法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責(zé)，不得委托他人

代行。

公司法定代表人一般不得同時(shí)兼任另一公司法人的法定

代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隸屬關(guān)系或聯(lián)營、投資

入股的企業(yè)兼任，并由企業(yè)主管部門或登記主管機(jī)關(guān)從嚴(yán)審核。

公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司

權(quán)利。法定代表人在公司內(nèi)部負(fù)責(zé)組織和領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)營活動(dòng)，對(duì)公

司的經(jīng)營和管理管控管控全面負(fù)責(zé)，并接受本公司全體成員和

有關(guān)機(jī)關(guān)的監(jiān)督；對(duì)外代表公司，全權(quán)處理一切民事活動(dòng)，如

《民事訴訟法》第49條規(guī)定：法人由其法定代表人進(jìn)行訴訟。

其他組織由其主要負(fù)貢人進(jìn)行訴訟。再如《合同合約合約法》

第50條規(guī)定：法人或者其他組織的法定代表人、負(fù)責(zé)人超越

權(quán)限訂立的合同合約合約，除相對(duì)人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其超越

權(quán)限的以外，該代表行為有效。因此，法定代表人的行為通常

為公司的行為，依法行使職責(zé)時(shí)所產(chǎn)生的責(zé)任由公司承擔(dān)。

公司法定代表人在委托他人代行職責(zé)時(shí)，應(yīng)有書面委托;

法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責(zé)，不得委托他人

代行。公司法定代表人的簽字應(yīng)向登記主管機(jī)關(guān)備案，法定代

表人簽署的文件是代表公司法人的法律文書。

公司法定代表人的上述職權(quán)是由法律和公司賦予的，公司

對(duì)法定代表人的正?；顒?dòng)承擔(dān)民事責(zé)任，但是法定代表人的行

為超出公司授予的權(quán)利范圍，法定代表人就可能要承擔(dān)行政處

分、罰款甚至被追究刑事責(zé)任，如公司有下列情形之一的，除

公司承擔(dān)責(zé)任外，法定代表人也要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任：

（一）超出登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)登記的經(jīng)營范圍從事非法經(jīng)營的;

（二）向登記機(jī)關(guān)、稅務(wù)機(jī)關(guān)隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假的；

（三）抽逃資金、隱匿財(cái)產(chǎn)逃避債務(wù)的；

（四）解散、被撤銷、被宣告破產(chǎn)后，擅自處理財(cái)產(chǎn)的；

（五）變更、終止時(shí)不及時(shí)申請(qǐng)辦理登記和公告，使利害

關(guān)系人遭受重大損失的；

（六）從事法律禁止的其他活動(dòng)，損害國家利益或者社會(huì)

公共利益

企業(yè)負(fù)責(zé)人

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)主持企業(yè)的日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)。

二、負(fù)責(zé)組織召開公司股東會(huì)議任免和調(diào)配企業(yè)各級(jí)員工。

三、負(fù)責(zé)組織召開公司股東會(huì)議擬定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營

相關(guān)相關(guān)計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算合適的合適的方案以及利潤分配和

虧損彌補(bǔ)合適的合適的方案。

四、建立健全員工各級(jí)規(guī)章制度和工作流程。

五、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理管控管控局頒發(fā)的

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許

可證管理管控管控辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理管控管控方

面的行政規(guī)章。

六、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營

活動(dòng)。

七、對(duì)企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

八、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。

九、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理管控管控工作的重

大問題。

十、支持質(zhì)量管理管控管控人員充分行使職權(quán)。

十一、對(duì)不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。

十二、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。

十三、對(duì)質(zhì)量事故做出處理決定。

十四、對(duì)企業(yè)財(cái)產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé)；有對(duì)經(jīng)濟(jì)效益、

利潤的追求義務(wù)。

十五、遵守國家法律、法規(guī)的義務(wù)；遵守企業(yè)規(guī)章的義務(wù)；

履行經(jīng)濟(jì)合同合約合約的義務(wù)；對(duì)企業(yè)誠信、忠誠、勤勉的

義務(wù)。

十六、不參與其他經(jīng)濟(jì)組織對(duì)本企業(yè)的商業(yè)競爭行為。

質(zhì)量管理管控管控部職責(zé)

一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理管控管控局頒發(fā)的《醫(yī)療

器械監(jiān)督管理管控管控條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管

理管控管控辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理管控管控方面的行

政規(guī)章。

二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理管控管控制度，并指導(dǎo)、督促

制度的執(zhí)行。

三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等合適的

合適的內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴

的調(diào)查、處理及報(bào)告。

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和

運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處

理過程實(shí)施監(jiān)督。

八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。

九、參與購進(jìn)相關(guān)相關(guān)計(jì)劃的質(zhì)量審核。

十、協(xié)助開展對(duì)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理管控管控方面的教育或

培訓(xùn)。

十一、其他相關(guān)工作。

采購部職責(zé)

一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理管控管控局頒發(fā)的

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許

可證管理管控管控辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理管控管控方

面的行政規(guī)章。

二、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進(jìn)管理管控管控制度》，負(fù)責(zé)對(duì)供

貨單位的合法資格確認(rèn)。

三、負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。

四、對(duì)從非法定單位購進(jìn)醫(yī)療器械、購進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)

責(zé)任。

五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。

六、負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。

七、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報(bào)。

八、堅(jiān)持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進(jìn)貨相關(guān)相關(guān)

計(jì)劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結(jié)構(gòu)，及時(shí)組織

貨源，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、不積壓、不脫銷。

九、負(fù)責(zé)做好“購進(jìn)記錄”的記錄工作。

十、協(xié)助質(zhì)量管理管控管控部作好質(zhì)量查詢工作。

十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理管控管控制度》，負(fù)責(zé)對(duì)

購貨單位合法資格的確認(rèn)。

十二、對(duì)銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人，承擔(dān)責(zé)任。

十三、負(fù)責(zé)購貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。

十四、負(fù)責(zé)做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相

符。

銷售部職責(zé)

一、積極做好企業(yè)與客戶之間的業(yè)務(wù)聯(lián)系，積極推銷商品，開

拓客源，確保銷售相關(guān)相關(guān)計(jì)劃的完成。

二、收集市場信息，了解客戶需求變化，利用銷售技巧，擴(kuò)大

企業(yè)影響。

三、按應(yīng)收款考核周期及時(shí)催討應(yīng)收帳款。

四、嚴(yán)格執(zhí)行退換貨商品管理管控管控制度，一旦發(fā)生退換

貨應(yīng)按程序操作。

五、負(fù)責(zé)收集客戶質(zhì)量信息,對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題處置，按

質(zhì)量信息處置程序進(jìn)行。

六、負(fù)責(zé)客戶要貨相關(guān)相關(guān)計(jì)劃并填寫訂貨單。

七、負(fù)責(zé)對(duì)客戶進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談

八、負(fù)責(zé)受理客戶所需的營銷業(yè)務(wù)。

九、有權(quán)向公司上級(jí)對(duì)銷售策略提出建議。

銷售部經(jīng)理崗職責(zé)

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控條

例》，嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理

解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)

量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，

應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶至上”

的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動(dòng)。

三、抓好本部門的質(zhì)量管理管控管控，檢查督促本部門工作，

堅(jiān)持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械

經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立

銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)本銷售

部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。

四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對(duì)用戶征詢公

司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，

及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的

實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。

五、制定銷售人員的培訓(xùn)相關(guān)相關(guān)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)

銷售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核

采購部經(jīng)理職責(zé)

一、根據(jù)采購相關(guān)相關(guān)計(jì)劃表負(fù)責(zé)物資采購。

二、急用商品要優(yōu)先采購。

三、商品庫存情況做到心中有數(shù)。

四、采購醫(yī)療器械商品時(shí)，必須搞清產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào),

產(chǎn)品必須有產(chǎn)品合格證或合格標(biāo)識(shí)，入得采購偽劣商品。

五、負(fù)責(zé)商品采購的業(yè)務(wù)洽談。

六、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的資料收集、整理、歸檔。

七、采購商品被判為不合格品時(shí)，應(yīng)按不合格品控制程序中

的要求進(jìn)行處置。

八、對(duì)采購商品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

九、做好供應(yīng)商業(yè)績臺(tái)帳，及時(shí)將質(zhì)量信息反饋給供應(yīng)商。

十、物資采購有選擇和采購權(quán)。

十一、對(duì)供應(yīng)商有選擇建議權(quán)。

十二、有權(quán)拒絕接收不符合要求的商品采購相關(guān)相關(guān)計(jì)劃和

價(jià)格。

倉庫保管員職責(zé)

一、負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營商品的管理管控管控、貯存和發(fā)放。

二、嚴(yán)格遵守商品迸出庫手續(xù)，進(jìn)貨和發(fā)貨時(shí),必須仔細(xì)核對(duì)

品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等，進(jìn)出庫時(shí)應(yīng)對(duì)正確性負(fù)責(zé)。

三、進(jìn)貨時(shí)應(yīng)及時(shí)辦理手續(xù)，做到庫位按區(qū)、類劃分管理管

控管控。

四、倉庫帳目清楚，帳、卡、物一致。

五、堅(jiān)持先進(jìn)先出原則，防止商品的變質(zhì)、損壞。

六、庫房應(yīng)做到防火、防盜、防異物侵入。

七、堆放商品，標(biāo)識(shí)清楚，貨位卡正確填寫。

八、有權(quán)拒收違規(guī)和手續(xù)不全的商品。

九、有權(quán)拒收手續(xù)不全的票據(jù)。

質(zhì)量部經(jīng)理工作職責(zé)

一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)

量管理管控管控方面的具體工作，在醫(yī)療器械的質(zhì)量管理管控

管控、工作質(zhì)量管理管控管控方面有效行使裁決權(quán)；

二、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作相關(guān)相關(guān)

計(jì)劃，并協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施；

三、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理管控管控文件在本部門的執(zhí)行，定期檢查制

度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施，并做好記錄；

四、對(duì)企業(yè)經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督，定期對(duì)

企業(yè)質(zhì)量管理管控管控工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，在企

業(yè)內(nèi)部有效行使否決權(quán)；

五、在企業(yè)各部門的協(xié)助下，做好本企業(yè)的質(zhì)量培訓(xùn)、教育工

作;

六、負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理、追蹤；

七、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)；

八、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢；對(duì)客戶反映

的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答

復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

九、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理管控管控工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器

械信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)

行統(tǒng)計(jì)分析。

十、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理的

監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)刊錄；

十一、收集、保管好本部門的質(zhì)量資衿、檔案，督促各崗位做

好各

十二、協(xié)助部門的領(lǐng)導(dǎo)組織本部門的質(zhì)量分析會(huì)，并做好記錄。

十三、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集，處理和上報(bào)工作。

員工法規(guī)及質(zhì)量管理管控管控培訓(xùn)考核

制度

一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，合適的合適的內(nèi)容

包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企

業(yè)許可證管理管控管控辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包

裝標(biāo)識(shí)管理管控管控規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理管控

管控制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。

二、質(zhì)量管理管控管控員和銷售人員須由質(zhì)量部培訓(xùn)并考核合

格方可從事公司經(jīng)營活動(dòng)。

三、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，

培訓(xùn)合適的合適的內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。

四、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷

提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。

五、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回

答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核

不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成

績不合格者應(yīng)予以辭退處理。

六、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理管控管控員建立

員工培訓(xùn)I、教育檔案,檔案合適的合適的內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、

每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。

供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核管理管控管控制度

一、對(duì)供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核

合適的合適的內(nèi)容包括：

(1)索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營許

可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有供

貨單位法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、供貨單位銷

售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性和有效性；

(2)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)

營方式；

二、對(duì)供貨企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組

織進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理管控管控體系是否滿

足器械質(zhì)量的要求等。

三、供貨企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理管

控管控要求歸檔保存。

四、對(duì)供貨物品應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核合

適的合適的內(nèi)容包括：

(1)索取并審核加蓋有供貨單位原印章的器械生產(chǎn)批準(zhǔn)文

件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批文、所購進(jìn)批號(hào)器械的出廠檢驗(yàn)合格報(bào)

告書、合格證和器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整

性、真實(shí)性及有效性；

(2)進(jìn)口器械除需提供器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資

料外，還需提供加蓋有供貨單位原印章的以下資料復(fù)印件：

a.《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》；

b.進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書或已抽樣的《進(jìn)口器械報(bào)關(guān)單》、《進(jìn)

口產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫證明》；

五、了解器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況;

六、審核產(chǎn)品是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》規(guī)定

的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品。

七、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí),

應(yīng)進(jìn)行重新審核。

八、供貨品種審核方式：由業(yè)務(wù)部門填寫《供貨經(jīng)營器械審批

表》，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量部審核和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。

九、驗(yàn)收供貨品種應(yīng)有首次購進(jìn)批號(hào)的新產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合

格證。

11、對(duì)供貨品種，業(yè)務(wù)部門要充分做好市場需求調(diào)查，了

解發(fā)展趨勢，收集用戶評(píng)價(jià)意見。

進(jìn)貨驗(yàn)收制度

一、管理管控管控責(zé)任：

采購部、質(zhì)檢部共同負(fù)責(zé)

二、重點(diǎn)檢查相關(guān)相關(guān)項(xiàng)目：

(1)、對(duì)其外觀的形狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。

(2)、對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢套產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)

是否正確。

(3)、對(duì)照醫(yī)療器械注冊(cè)登記表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與

醫(yī)療器械注冊(cè)登記表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能

和適用范圍是否與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表的描述一致。

(4)、如果產(chǎn)品為效期產(chǎn)品，需檢查其是否符合公司效期產(chǎn)品

管理管控管控制度的規(guī)定，超出規(guī)定的按不合格產(chǎn)品處理。

(5)、購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、

數(shù)量應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致，實(shí)物與購物發(fā)票不一致，應(yīng)辦

理退貨。

三、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄,

各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范、驗(yàn)收記錄合適的合適的內(nèi)容包括

購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生

產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收入等。

四、驗(yàn)收員根據(jù)檢險(xiǎn)結(jié)果通知庫房管理管控管控員將檢驗(yàn)合格

的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入退貨區(qū)，并辦理

退貨等相關(guān)手續(xù)。

醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管制度

一、目的：為確保在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好,

杜絕差錯(cuò)，制定本制度。

二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品倉儲(chǔ)保管工作的管理管

控管控。

三、職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)貢。

四、合適的合適的內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械保管員、養(yǎng)護(hù)員必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

管控管控條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理管控管控辦

法》及本公司質(zhì)量管理管控管控制度，在庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的

保管工作中，應(yīng)按各自的崗位職責(zé)和操作規(guī)程做好本職工作,

保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存保管的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，

科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。

3.保管員憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證將產(chǎn)品移入相適應(yīng)的庫區(qū)。

4?保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能及儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存保管中

應(yīng)遵守下列要求：

4.1醫(yī)療器械產(chǎn)品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)中，品名

或外包裝易混淆的產(chǎn)品應(yīng)分隔存放。

4.2在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品均實(shí)行色標(biāo)管理管控管控，待驗(yàn)區(qū)、退

貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。

4.3搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的

要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

4.4每一庫（區(qū)）中產(chǎn)品應(yīng)合理堆垛，留有五距，不倒置，不

混放，以安全、方便、科學(xué)、多貯為原則。

4.5保持庫房、貨架和在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)

行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染

等工作。

4.6建立專職養(yǎng)護(hù)組織，在質(zhì)管部的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)產(chǎn)品儲(chǔ)存中

的養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)保管員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹“預(yù)防

為主”原則。

4.7根據(jù)流轉(zhuǎn)情況，對(duì)庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查,

一個(gè)季度為一個(gè)循環(huán)周期。效期產(chǎn)品、一次性使用無菌產(chǎn)品應(yīng)

酌情增加檢查次數(shù)，并做好庫存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

4.8在醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并

暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)管部予以處理。

4.9加強(qiáng)溫、濕度管理管控管控，做好溫、濕度記錄，記錄應(yīng)

妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。

4.10能正確使用各種消防器材、設(shè)施，配備的防火器材設(shè)施，

應(yīng)做到安全、有效，嚴(yán)禁火種入庫及在庫房內(nèi)動(dòng)用明火。

五、相關(guān)記錄編號(hào)

1入庫單07

1醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄08

入庫單

07

制單日期:

產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)坦生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期

驗(yàn)收員簽字:

醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄

08

日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)教址生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)有效期至質(zhì)/狀況處理結(jié)果養(yǎng)護(hù)員

養(yǎng)護(hù)員職責(zé)

一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)

量檢查工作。

二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲(chǔ)存條件

的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，

合理存放。

三、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做

好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中，對(duì)下列情況的醫(yī)療器械

進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

(1)首營品種

(2)近效期的品種。

四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并

填寫質(zhì)量復(fù)檢通知些，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，

不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停，繼續(xù)銷

售。

五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器

械的儲(chǔ)存條件。

六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確

保正常運(yùn)行。

七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中

要指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。認(rèn)真填寫近效期醫(yī)療器

械催銷表，每季對(duì)庫存養(yǎng)護(hù)檢查和有有效期的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存情況

進(jìn)行質(zhì)量信息的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。

出庫復(fù)核員職責(zé)

一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》

等相關(guān)制度。

二、按照《醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序》

進(jìn)行操作。

三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，

承擔(dān)責(zé)任。

四、負(fù)責(zé)對(duì)入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。

五、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。

六、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。

七、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。

八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄”。

九、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報(bào)告工作。

十、負(fù)責(zé)庫內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理

管控管控，并應(yīng)定位放置。

效期產(chǎn)品管理管控管控制度

一、目的：

⑴保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證使用者的安全，特制訂本制度。

⑵本制度規(guī)定了效期產(chǎn)品管理管控管控制度的編寫和制訂。

⑶本制度適用于效期產(chǎn)品管理管控管控制度的管理管控管控。

二、范圍：適用于本公司成品及交付后的產(chǎn)品效期的控制和處理。

三、合適的合適的內(nèi)容：

⑴效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。

⑵采購員在采購時(shí)應(yīng)盡可能采購最新生產(chǎn)的批號(hào)產(chǎn)品或離產(chǎn)品失

效期長的產(chǎn)品，并有相關(guān)相關(guān)計(jì)劃采購，防止庫存超量。

⑶效期產(chǎn)品入庫時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)次。

⑷按效期管理管控管控的醫(yī)療器械要定期檢查，不同批次的產(chǎn)品要

分開擺放，防止產(chǎn)品由于貯存時(shí)間過長而失效，制定產(chǎn)品效期報(bào)

表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的效期預(yù)警機(jī)制。

⑸效期產(chǎn)品出庫時(shí)，要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”、和安批

號(hào)出庫的原則，定期檢查儲(chǔ)存和陳列醫(yī)療器械的批號(hào)(出廠編號(hào))。

(6)已過效期的產(chǎn)品不得銷往市場，應(yīng)作銷毀處理或其他適當(dāng)?shù)奶幹谩?/p>

⑺退回產(chǎn)品單獨(dú)存放，并填寫退貨記錄，退貨記錄要保存兩年，退

回產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可重新銷售。

(8)合格品要專區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清楚，對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認(rèn)、

報(bào)廢、銷毀要有完善的手續(xù)和記錄

不合格產(chǎn)品的確認(rèn)和處理制度

一、目的：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控條例》及相關(guān)法律、法規(guī)的

要求制定，確保不合格產(chǎn)品處理工作標(biāo)準(zhǔn)、有效。

二、管理管控管控責(zé)任：

由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)，采購部、銷售部協(xié)助。

三、程序：

(1)不合格產(chǎn)品的定義：國家禁止使尼或明令淘汰的醫(yī)療器械；包

裝破損、污染、殘損不能使用的醫(yī)療器械；過期失效的醫(yī)療器械；

主管部門停止銷售的醫(yī)療器械；其他外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量不符合標(biāo)

準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

(2)在進(jìn)貨檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入退貨區(qū)。

(3)庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)報(bào)質(zhì)

檢部。

(4)質(zhì)檢部接到不合格產(chǎn)品報(bào)告后，需復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)

行標(biāo)識(shí)，放入不合格品區(qū)，并組織相關(guān)人員進(jìn)行分析。

(5)分析完畢，明確原因，質(zhì)檢部需填寫產(chǎn)品質(zhì)量投拆報(bào)告，申報(bào)

給供應(yīng)商，并將不合格產(chǎn)品退回廠家。

(6)不合格產(chǎn)品的處理應(yīng)有記錄。記錄合適的合適的內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品

名稱、生產(chǎn)單位(供單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合

格原因、不合格處理方式、不合格品處理結(jié)果、日期、處理人員等

(7)根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法

規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一

律不銷售。

質(zhì)量跟蹤制度

一、目的

為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。

二、職能部門

銷售部及質(zhì)量管理管控管控部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理管控管

控的職能部門。

三、銷售部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)

常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使

用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。

四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、驗(yàn)收過程中孔應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過

程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理管控管控部及銷售部報(bào)告。

五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判定醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查

清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維

護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。

六、質(zhì)量管理管控管控部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在7天

內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)

部門，將處理意見及時(shí)告知用戶。

七、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各

項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理管控管控部保存，保存期三年。

不良事件報(bào)告管理管控管控制度

一、醫(yī)療器械不良事件的有關(guān)概念

1、醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)

的與用醫(yī)療器械目的無關(guān)的或意外的有害事件。

2、可疑醫(yī)療器械不良事件是指：懷疑而未確定的醫(yī)療器械不良事

件。

3、新的醫(yī)療器械不良事件是指：醫(yī)療器械使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)

資料上未收載的不良事件。

4、嚴(yán)重醫(yī)療器械式良事條件包括：

①因使用醫(yī)療器械引起死亡的。

②因使用醫(yī)療器械引起致癌、致畸的。

③因使用醫(yī)療器械損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生

活能力的。

④因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。

⑤因使用醫(yī)療器械而延長住院治療時(shí)間的。

二、不良事件報(bào)告的范圍

1、上市5年以內(nèi)的醫(yī)療器械，收集并報(bào)告它所有的可疑的不良事件。

2、上市5年以上的醫(yī)療器械，報(bào)告它嚴(yán)重的罕見的或新的不良事件。

三、質(zhì)管部負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報(bào)告

和管理管控管控。

四、不良事件報(bào)告的程序和要求。

1、本企業(yè)對(duì)所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況進(jìn)行監(jiān)測，各部門要

積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)

療器械不良事件情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)

當(dāng)立即向質(zhì)管部和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)管部應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查

確認(rèn)后，填寫“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告書”，并向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)

督管理管控管控部門報(bào)告。

2、本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的可

疑嚴(yán)重不良事件病例，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督

管理管控管控部門，并同時(shí)報(bào)告國家醫(yī)療器械不良事件檢測中心，

最遲不超過72小時(shí)，其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)

報(bào)告國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控局。

3、本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的其

他可疑醫(yī)療器械不良事件和已載的所有醫(yī)療器械不良事件病例，應(yīng)

當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療管理管控管控部門集中。

五、不良事年的處理

1、對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控部門已確認(rèn)有不良事件的醫(yī)療器

械，應(yīng)立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。

六、未經(jīng)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控局和當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管

理管控管控部門允許，醫(yī)療器械不良事件覆沒統(tǒng)計(jì)資料，任何部門

和員工不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。

七、本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的,

或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評(píng)、

警告、并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償

責(zé)任。

質(zhì)量事故和投訴處理的管理管控管控制度

一、目的：加強(qiáng)本公司經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故的管理管控

管控，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，制定本制度。

二、范圍：適用于本公司發(fā)生質(zhì)量事故醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理管控管

控。

三、職責(zé)：質(zhì)量部、采購部、倉儲(chǔ)、財(cái)務(wù)部、銷售部門對(duì)本制度的

實(shí)施負(fù)責(zé)。

四、合適的合適的內(nèi)容：

1.質(zhì)量事故的分類：

1.1質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類；

1.2本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報(bào)告和處理，一般質(zhì)量事故的報(bào)

告和處理則按《質(zhì)量信息管理管控管控制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2.重大質(zhì)量事故的界定，發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故：

2.1產(chǎn)品在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。

2.2在庫產(chǎn)品，由于保管不善，造成整批污染破損等不能再供使用

的。

2.3因質(zhì)量問題每批造成10000元以上經(jīng)濟(jì)損失的。

3.發(fā)生重大質(zhì)量事故的報(bào)告

3.1發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)

立即報(bào)告質(zhì)量部和公司負(fù)責(zé)人，24小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量部報(bào)當(dāng)?shù)厥称樊a(chǎn)品

監(jiān)督管理管控管控部門。

3.2其它的重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管部，三天內(nèi)由質(zhì)量部向

當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理管控管控部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面

匯報(bào)，一般不超過一五天。

3.3出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)

定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門

領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級(jí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。

4.發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理：

4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，公司應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)

對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。

4.2質(zhì)量事故的調(diào)查，填寫《質(zhì)量事故報(bào)告記錄表》，其合適的合

適的內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故

經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。

4.3事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生

的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

4.4質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則：事故原因不清

不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不

放過。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。

五、相關(guān)記錄編號(hào)

1質(zhì)量事故報(bào)告記錄表21

質(zhì)量事故報(bào)告記錄表

21

事故發(fā)生部門時(shí)間地點(diǎn)

事故分類口重大口一般

事故情況及采取措施:

建議處理意見:

填寫人:日期:

售后服務(wù)管理管控管控制度

一、目的

為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，

特制定本服務(wù)制度。

二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一，用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作

提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定同供貨方對(duì)醫(yī)療器

械的維修條約條約條款。

四、公司建立顧客回訪服務(wù)，采取不定期上門訪問、書面征求意

見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)

量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及進(jìn)反饋到

有關(guān)部六領(lǐng)導(dǎo)，提b改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。

五、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好

接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出

的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，

并做好相關(guān)記錄。

六、公司建立客戶檔案卡；認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、

編號(hào)；按產(chǎn)品分別歸檔管理管控管控。

七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理,

認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理管控管控

部門。

八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使額度服務(wù)工作制度化、

標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

九、隨時(shí)了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格，質(zhì)量信息，及時(shí)

反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

有關(guān)記錄和憑證的管理管控管控制度

一、目的

為有效控制購銷記錄和憑證，提供符合要求的購銷管理管控管控

體系運(yùn)行的證據(jù)，保證購銷管理管控管控工作的真實(shí)性、規(guī)范性、

可追溯性。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控管控條例》

三、適用范圍

適用于本企業(yè)購銷管理管控管控體系記錄及憑片的購銷工作。

四、合適的合適的內(nèi)容

（一）銷售部負(fù)責(zé)購銷記錄及憑證的管理管控管控工作。

1、負(fù)責(zé)擬訂購銷的記錄及憑證的目錄，并報(bào)主管業(yè)務(wù)部總經(jīng)理

確認(rèn)。

2、負(fù)責(zé)組織購銷記錄及憑證的起草、審核、統(tǒng)一編號(hào)、修訂及

所使用質(zhì)量記錄、憑證式樣的存檔等工作，編制本企業(yè)質(zhì)量記錄和

憑證目錄，并報(bào)主管質(zhì)量部審批。

3、負(fù)責(zé)對(duì)其他部門購銷記錄及憑證的使用和管理管控管控進(jìn)行

指導(dǎo)、監(jiān)督檢查和評(píng)估。

4、負(fù)責(zé)購銷管理管控管控體系內(nèi)部評(píng)審、質(zhì)量方針與目標(biāo)考核

和進(jìn)貨情況及購銷記錄的管理管控管控。

5、負(fù)責(zé)本部門購銷記錄和憑證的管理管控管控，確保達(dá)到符合

性、全面性和真實(shí)性的要求。

（二）、除質(zhì)量部外，其他部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量管理管控管控活

動(dòng)所需購銷記錄和憑證的設(shè)計(jì)，編制本部門購銷記錄和憑證目錄，

并報(bào)質(zhì)量部審核。

（三）、購銷記錄、憑證及其保存形式

1、購銷記錄可以表格、臺(tái)帳、磁盤、光盤等形式記錄和保存。

2、裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明購銷記錄的名稱、編號(hào)、時(shí)間范圍和積存

期限。

3、屬BaoMi和受控的購銷記錄應(yīng)在裝訂的封面注明“BaoMi”或

“受控”標(biāo)識(shí)。

（五）、購銷記錄的填寫。

1、購銷記錄的填寫要求及時(shí)、真實(shí)、合適的合適的內(nèi)容完整（不

空格、不漏項(xiàng)）、字跡清晰，不能隨意涂改，沒有發(fā)生的相關(guān)相關(guān)

項(xiàng)目記“無”或“一”，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名或蓋章。

2、填寫發(fā)生錯(cuò)誤需要改時(shí)，應(yīng)用“一”劃去原合適的合適的內(nèi)

容，寫上更改后的合適的合適的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章）,

原合適的合適的內(nèi)容應(yīng)清晰可辯。

（六）購銷記錄的貯存、保護(hù)。

1、購銷記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、蟲蛀、發(fā)霉、

遺失。

2、購銷記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、合適的

合適的內(nèi)容，便于檢索。

公司股東（發(fā)起人）出資情況表

持股

股東（發(fā)起人）認(rèn)繳實(shí)繳

證件名稱及號(hào)碼出費(fèi)額比例出資額備注

名稱或姓名出資方式出資時(shí)間出資方式出資時(shí)間

（萬元）（%）（萬元）

注：1、根據(jù)公司的規(guī)定及實(shí)際出資情況填寫，本頁煙寫不下的可以附紙?zhí)顚憽?/p>

2、“備注”欄填寫下述字母：A.企業(yè)法人；B.社會(huì)團(tuán)體法人：C.事業(yè)法人：D.國務(wù)院、地方人民政府；E.自然人：F.外商投資企業(yè)；G.其它

3、出資方式填寫：貨幣、實(shí)物、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、土地使用權(quán)、其它。

編號(hào)：

時(shí)間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第45頁共45頁

股

東

出

資

證

明

書

第45頁共45頁

編號(hào)：

時(shí)間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第46頁共45頁

股東出資證明書，是證明投資人已經(jīng)依法履行出資義務(wù)，成為

有限公司股東的法律文件，是股東在公司享有權(quán)利、承擔(dān)義務(wù)的憑

據(jù)。

公司變更注冊(cè)（實(shí)收）資本涉及股東出資額或者股東轉(zhuǎn)讓股權(quán)、

贈(zèng)與股權(quán)、繼承人繼承股權(quán)時(shí)，需要提交股東出資證明書。

股東因故要求補(bǔ)（換）發(fā)出資證明書，丟失被盜的應(yīng)提交登報(bào)

公告聲明作廢報(bào)樣、污損的提交污損原件及股東本人書面申請(qǐng)，經(jīng)

公司審核批準(zhǔn)后方可補(bǔ)（換）發(fā)。

股東出資證明書由公司簽發(fā)并蓋章，無蓋章和私自涂改無效。

第46頁共45頁

編號(hào)：

時(shí)間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第47頁共45頁

股東出資證明書

股東名稱或姓名：: