冷鏈相關(guān)流程培訓

冷鏈相關(guān)知識培訓培訓部門：質(zhì)管部培訓時間：2021年06月前言：藥品冷鏈物流管理藥品冷鏈物流管理一直是藥品經(jīng)營企業(yè)管理的重點，也是難點。新版GSP從人員資質(zhì)、設施設備、驗證、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)确矫嫣岢隽烁疽?，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，新版GSP的實施，將全面提升藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理水平，實現(xiàn)全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標，為提高冷鏈藥品〔疫苗、生物制品等〕質(zhì)量提供了保障。我公司經(jīng)營的冷藏藥品冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。冷處溫度2℃~10℃的貯藏、運輸條件。生物制品應在2℃~8℃避光貯藏、運輸。溫度敏感的藥品種類：疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素、干擾素、局部抗生素、其他蛋白類制劑溫度敏感醫(yī)療器材：檢測診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材1藥品冷鏈背景1.冷藏概念

藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗確定的，只有在標示條件下可以確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。1藥品冷鏈背景2.藥品溫度要求穩(wěn)定性試驗溫度要求有效期溫度過高的影響促進變質(zhì)揮發(fā)減量破壞劑型溫度過低的影響遇冷變質(zhì)凍破容器低溫比高溫更危險——凍融循環(huán)多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會使效價降低，影響療效疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素2.1溫度對藥品質(zhì)量的影響1藥品冷鏈背景2005年WHO監(jiān)測數(shù)據(jù)說明:全球25%以上疫苗在到達目的地前已遭受損壞〔一〕無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負擔〔二〕引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度〔三〕產(chǎn)生不良反響，對患者造成進一步傷害在流通過程中對藥品儲運、運輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀兝滏溗幤焚|(zhì)量管理的重要內(nèi)容！1藥品冷鏈背景2.2超溫的危害2冷鏈根本要求3.流程控制收貨運輸出庫養(yǎng)護儲存驗收檢查并記錄到貨溫度專人養(yǎng)護碼放溫、濕度調(diào)控監(jiān)測在冷庫內(nèi)驗收專人裝箱裝車溫度保障溫度監(jiān)測3.1冷鏈藥品購進購進冷鏈藥品時應在供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中對冷鏈藥品的儲存、運輸提出明確要求。供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。

第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品應當拒收。

第七十五條

收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制3.2冷鏈收貨驗收.運輸方式：查看車輛〔保溫箱〕、制冷設備運行過程溫度：查看過程溫度記錄運輸時間：比對合同時間，以往時間。檢測實際到貨溫度冷藏車測量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時間保存。查測記3.2冷鏈收貨驗收4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制3.2冷鏈收貨驗收4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制超溫拒收銷后退回

對不符合溫度要求的藥品應當拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，應當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。第八十五條企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：〔一〕按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照?中華人民共和國藥典?規(guī)定的貯藏要求進行儲存；〔二〕儲存藥品相對濕度為35%～75%；3.3冷鏈儲存養(yǎng)護—儲存4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制第一百零七條企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。生物制品應在2℃~8℃避光貯藏、運輸。檢測實際到貨溫度第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：運輸時間：比對合同時間，以往時間。干擾素、局部抗生素、其他蛋白類制劑〔二〕儲存藥品相對濕度為35%～75%；冷藏車在運輸過程中應保證制冷設備不間斷運轉(zhuǎn)4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制對不符合溫度要求的藥品應當拒收。4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4冷鏈出庫管理—冷藏車裝車碼放〔二〕冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風距離，與后板、側(cè)板、底板間應當保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。第一百零九條企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施?！靖戒洝康谑畻l企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應急預案，對出現(xiàn)異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效風險控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控?！靖戒洝康谖鍡l儲存過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應當符合以下要求。

〔一〕冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合?標準?的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品；〔藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米?！?.3冷鏈儲存養(yǎng)護—碼放4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制應按GSP要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號分類合理放置藥品儲存環(huán)境溫、濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。所有冷藏藥品均應按重點養(yǎng)護品種按月進行循環(huán)養(yǎng)護檢查應制定冷藏儲存管理應急預案，對發(fā)生停電、設備故障等異常情況及時采取應對措施3.3冷鏈儲存養(yǎng)護—儲存管理

第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：〔一〕車載冷藏箱或保溫箱在使用前應當?shù)竭_相應的溫度要求；〔二〕應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；〔三〕裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，到達規(guī)定溫度前方可裝車；〔四〕啟運時應做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。3.4冷鏈出庫管理4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制發(fā)貨裝箱裝車短途3.4冷鏈出庫管理—出庫裝車4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制【附錄】第九條使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要求操作：

〔一〕提前翻開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，預熱或預冷至規(guī)定的溫度；

〔二〕開始裝車時關(guān)閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；

〔三〕藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；

〔四〕啟動并檢查制冷機組、溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設備運行正常方可啟運。4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制3.4冷鏈出庫管理—冷藏車裝車3.4冷鏈出庫管理—冷藏車裝車碼放4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制【附錄】第五條儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當有利于溫度的有效控制符合要求?！捕忱洳剀噹麅?nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風距離，與后板、側(cè)板、底板間應當保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

【附錄】第七條

企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。

冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。對運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的時，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制冷藏車：優(yōu)：長時間、大批量缺：耗能高、污染大冷藏箱或保溫箱：造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。屢次的冷藏藥品的低溫配送。過程溫度實時監(jiān)測和報警3.5冷鏈運輸管理—運輸方式選擇

第一百零七條

企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。

運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

第一百零九條

企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。3.5冷鏈運輸管理4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制冷藏車在運輸過程中應保證制冷設備不間斷運轉(zhuǎn)冷藏車應安裝自動溫度監(jiān)控、記錄、報警系統(tǒng)冷藏車應合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應有墊板保持空隙建立冷鏈藥品運輸應急機制3.5冷鏈運輸管理—冷藏車運輸4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制【附錄】第八條使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行藥品包裝和裝箱的操作。

〔一〕裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)；

〔二〕按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑；

〔三〕保溫箱內(nèi)應當使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離；

〔四〕藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱內(nèi)啟動溫度監(jiān)測設備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；

4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制3.5冷鏈運輸管理—冷藏/保溫箱運送〔1〕盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間；〔2〕盡量采用直達客戶的運輸方式，防止運途中轉(zhuǎn)；〔3〕盡量采用能全程保持冷藏溫度的運輸方式；〔4〕冬季盡量防止夜間運輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；〔5〕盡量防止夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應在早、晚運輸，減少外界溫度的影響。3.5冷鏈運輸管理—運輸原那么4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制明確跟蹤部門、崗位及責任人，及時通知客戶發(fā)出時間、發(fā)運方式及預計到達時間。如果超出預計時間，應查明原因。跟蹤到客戶，并做好客戶反響信息記錄。3.5冷鏈運輸管理—運輸過程管理4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制從到貨開始記錄到貨時間及溫度情況，驗收時間、入庫時間，儲存位置，庫存情況、冷庫溫度、出庫時間及當前出庫的環(huán)境溫度、運輸在途溫度、到達對方倉庫時的溫度和時間等，一系列相關(guān)信息，系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。

3.6冷鏈信息跟蹤3.7冷鏈藥品退貨冷鏈藥品一般無質(zhì)量問題不允許退貨：運輸本錢太貴，銷售期間溫度難以保證符合要求。銷后退回的冷鏈藥品，退貨方應提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，在交接時應重點檢查運輸記錄中的運輸方式、運輸設備、及溫度狀況、運輸時間等內(nèi)容，確保在銷售環(huán)節(jié)的存儲符合標準規(guī)定；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。低溫比高溫更危險——凍融循環(huán)冷藏車應合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應有墊板保持空隙如果超出預計時間，應查明原因?！靖戒洝康诰艞l使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要求操作：

〔一〕提前翻開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，預熱或預冷至規(guī)定的溫度；第一百零七條企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施?！靖戒洝康谑粭l企業(yè)制定的應急預案應當包括應急組織機構(gòu)、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。明確跟蹤部門、崗位及責任人，購進冷鏈藥品時應在供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中對冷鏈藥品的儲存、運輸提出明確要求。5冷鏈運輸管理—運輸過程管理〔二〕儲存藥品相對濕度為35%～75%；第一百零九條企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。從到貨開始記錄到貨時間及溫度情況，驗收時間、入庫時間，儲存位置，庫存情況、冷庫溫度、出庫時間及當前出庫的環(huán)境溫度、運輸在途溫度、到達對方倉庫時的溫度和時間等，一系列相關(guān)信息，系統(tǒng)都形成記錄保存。第八十五條企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：〔1〕盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間；5冷鏈運輸管理—冷藏車運輸

【附錄】第十條企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應急預案，對出現(xiàn)異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效風險控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。

【附錄】第十一條

企業(yè)制定的應急預案應當包括應急組織機構(gòu)、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制3.8冷鏈風險管理〔四〕藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱內(nèi)啟動溫度監(jiān)測設備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；干擾素、局部抗生素、其他蛋白類制劑冷藏車在運輸過程中應保證制冷設備不間斷運轉(zhuǎn)〔三〕產(chǎn)生不良反響，對患者造成進一步傷害〔二〕按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑；【附錄】第九條使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要求操作：

〔一〕提前翻開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，預熱或預冷至規(guī)定的溫度；冷藏車應合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應有墊板保持空隙冷藏車應合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應有墊板保持空隙明確跟蹤部門、崗位及責任人，5冷鏈運輸管理—運輸過程管理冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。培訓時間：2021年06月〔三〕保溫箱內(nèi)應當使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離；〔二〕索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設施設備證明、設施設備驗證文件、承運人員資質(zhì)文件、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料；〔二〕按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑；所有冷藏藥品均應按重點養(yǎng)護品種按月進行循環(huán)養(yǎng)護檢查供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。【附錄】第九條使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要求操作：

〔一〕提前翻開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，預熱或預冷至規(guī)定的溫度；運