醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)試題（5篇模版）

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)試題（5篇模版）第一篇：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)試題體系文件培訓(xùn)考題（四）姓名：部門：得分：一、填空題（一個(gè)空2分，共30分）1.風(fēng)險(xiǎn)管理的十三個(gè)步驟是：預(yù)期用途和目的判定、判定已知/可預(yù)見(jiàn)的危害、、、、、、、、是否已考慮所有已判定的危害、全部剩余風(fēng)險(xiǎn)可以是否接收完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)審。2、一般風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)包括以下危害：環(huán)境危害、、、、機(jī)械危害、電磁能危害、使用危害等。3、我公司的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告主要由、、、、、《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)記錄單》、《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》，共6個(gè)文檔組成：二、選擇題（一題5分，共15分）1.漏電流屬于什么危害（）A:電磁能危害B:信息危害C:環(huán)境危害D:使用危害2.《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》應(yīng)該在什么階段完成？（）A:技術(shù)可行性分析階段B:設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃階段C:技術(shù)可行性分析之前3.警告、使用說(shuō)明書(shū)產(chǎn)生的危害屬于A:電磁能危害B:信息危害C:環(huán)境危害D:使用危害三、判斷題（一題5分，共15分）1.生命周期是指儀器開(kāi)發(fā)到完成開(kāi)發(fā)階段。（）2.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)引入客戶的質(zhì)量信息反饋。()3.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)作為設(shè)計(jì)輸入的一部分。()四、問(wèn)答題（一題20分，共40分）1.風(fēng)險(xiǎn)管理如何貫穿產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期？2.醫(yī)療器械生命周期內(nèi)都應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和生命周期內(nèi)各過(guò)程如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)，以誰(shuí)為活動(dòng)的主線？第二篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題醫(yī)療器械培訓(xùn)試題部門：姓名：得分：一、判斷（每題2分，共20分）1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。()3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6年。()5、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()6、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變更。（）7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。（）8、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說(shuō)明有效率。（）9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）10、凡是經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）二、單項(xiàng)選擇題：（每題2分，共30分）1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30日B、20日C、24小時(shí)以上D、10日2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年B、3年C、4年D、5年3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。A、10日B、20日C、30日D、60日4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更登記。A、10日B、20日C、30日D、60日5、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人（）內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。A、3個(gè)月B、6個(gè)月C、1年D、2年6、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由＿＿＿進(jìn)行查處A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家廣播電影電視總局7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評(píng)，并處＿＿＿A.5000元以上，1萬(wàn)元以下罰款B.5000元以上，2萬(wàn)元以下罰款C.1萬(wàn)元以上，2萬(wàn)元以下罰款D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證的有效期為＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年9、醫(yī)療器械＿＿＿文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí)B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)C、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽D、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)＿＿＿審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家廣播電影電視總局11、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人＿＿＿內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。A、6個(gè)月B、1年C、2年D、3年12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評(píng)，并處＿＿＿A.5000元以上，1萬(wàn)元以下罰款B.5000元以上，2萬(wàn)元以下罰款C.1萬(wàn)元以上，2萬(wàn)元以下罰款D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為＿＿＿A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)＿＿＿A.《醫(yī)療器械分類目錄》B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》D.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》15、境外醫(yī)療器械由＿＿＿進(jìn)行審批A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)三、多項(xiàng)選擇題：（每題4分，共32分）1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備()條件。A、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持2、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理。A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)B、(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正C、(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。A、質(zhì)量管理人員B、注冊(cè)地址C、經(jīng)營(yíng)范圍D、倉(cāng)庫(kù)地址4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。A、身份證B、學(xué)歷證書(shū)C、職稱證書(shū)D、企業(yè)變更決定5、變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明6、變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。A、上一新開(kāi)辦的企業(yè)；B、上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的；B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的；D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；四、簡(jiǎn)答題：18分醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答案一、判斷：1、√2、√3、√4、×5、√；6×7√；8×；9×；10√二、選擇題1C2D3C4C5C6C7A8C9D10C11D12C13A14A15A三、多項(xiàng)選擇題：答案1、ABCD2、ABCD3、ABCD4、ABCD5、ABCD6、ABCD7、ABCD8、ABCD四、問(wèn)答題答案：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容醫(yī)療器械培訓(xùn)試題姓名：部門：得分：一、判斷題（每題3分，共15分）1、對(duì)已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)采取發(fā)出警示、暫停銷售、暫停使用和主動(dòng)召回產(chǎn)品等控制措施，避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，并向國(guó)家和所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。()2、對(duì)已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)國(guó)產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)國(guó)產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷售、暫停使用或者強(qiáng)制召回等措施。()3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的使用單位，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或者警告，并處以一萬(wàn)元以下罰款；違反其他法律法規(guī)的，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。()4、第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)除按照規(guī)定報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》（附表三），不定期報(bào)告給所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。()5、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果等相關(guān)信息，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并進(jìn)行相應(yīng)評(píng)價(jià)的過(guò)程。()二、填空題（每空5題，共65分）。1、國(guó)家_________有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行__________、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以___________________。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），嚴(yán)重傷害事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個(gè)工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個(gè)工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件，應(yīng)當(dāng)__________向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。5、國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和匯總報(bào)告后，經(jīng)過(guò)分析評(píng)價(jià)，___________將監(jiān)測(cè)結(jié)果分別報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡和嚴(yán)重傷害病例應(yīng)當(dāng)___________報(bào)告。6、各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或者個(gè)人給予_________。7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原注冊(cè)資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行___________________________。8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局___________通報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，公布對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。9、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在________________情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。10、可疑醫(yī)療器械不良事件是指__________________________________的不良事件。三、名詞解釋：（每題10分，共20分）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)答案:1、填空題:1、鼓勵(lì)2、逐級(jí)越級(jí)報(bào)告3、15個(gè)、5個(gè)4、立即5、定期及時(shí)6、信息反饋7、重新評(píng)價(jià)和確認(rèn)8、不定期9、正常使用10、懷疑而未確定2、判斷題1、對(duì)2、對(duì)3、對(duì)4、錯(cuò)5、錯(cuò)3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。第三篇：2017醫(yī)療器械培訓(xùn)試題2017醫(yī)療器械法規(guī)試卷姓名：部門：分?jǐn)?shù)：一、填空題：（共10題，每題4分）1.GMP全稱：2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是年，有效期屆滿需要延期的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于到期前個(gè)月向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延期申請(qǐng)。3.醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或大小受限，至少應(yīng)標(biāo)志：、、和或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。4.管理評(píng)審一年至少次。5.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是6.質(zhì)量管理的核心是7.醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為類管理，我公司產(chǎn)品屬于第類醫(yī)療器械。8.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）于2009年12月16日頒布，自起實(shí)施。9.物料的質(zhì)量狀態(tài)分為：、、。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。二、選擇題：（共10題，每題4分）1.（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。A.第一類B.第二類C.第三類D.全部類別2.進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1年B.2年C.3年D.5年3.以下不屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍的是（）A.新產(chǎn)品立項(xiàng)B.特殊過(guò)程確認(rèn)C.設(shè)備安裝D.忠告性通知的發(fā)布4.以下屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員的要求的是（）A.內(nèi)審員資格B.具有相關(guān)理論知識(shí)C.2年以上相關(guān)理論知識(shí)D.大專以上學(xué)歷5.以下關(guān)于產(chǎn)品放行的說(shuō)法正確的是（）A.放行產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明B.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過(guò)程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行C.必須經(jīng)過(guò)授權(quán)的產(chǎn)品放行人簽字D.以上皆是6.銷售部接到經(jīng)銷商退回的故障產(chǎn)品后，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，正確的處理方法是（）A.給客戶進(jìn)行退換貨B.向經(jīng)銷商詢問(wèn)產(chǎn)品故障原因并記錄后，交銷售部經(jīng)理處理C.將故障產(chǎn)品及經(jīng)銷商敘述的產(chǎn)品故障原因記錄后，交由指定部門進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果和進(jìn)度及時(shí)反饋給經(jīng)銷商D.立即按照《不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理》的要求，向藥監(jiān)局上報(bào)7.進(jìn)行數(shù)據(jù)分析時(shí)，以下可以作為信息來(lái)源的是（）A.供方供貨質(zhì)量情況B.顧客抱怨C.美國(guó)FDA的產(chǎn)品召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)的信息D.以上皆是8.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（）A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)9.醫(yī)療器械（）文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A.說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí)B.標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)C.說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽D.說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí)10.通過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年三、判斷題：（共5題，每題4分）1.特殊過(guò)程是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范俗稱醫(yī)療器械GMP，GMP直譯為“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。（）3.召回發(fā)布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨。（）4.醫(yī)療器械一類生產(chǎn)企業(yè)要按規(guī)定激勵(lì)質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄，不用向藥監(jiān)局申請(qǐng)檢查。（）5.生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的直接上級(jí)可以是副總經(jīng)理。（）第四篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題成都早尋智能科技股份有限公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空1分共40分）：1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為（）。2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》共計(jì)（）章，（）條，其中第五條標(biāo)題為（）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、（）、貯存、（）、運(yùn)輸、（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。4.（）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。5.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無(wú)有效期的，不得少于（）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。6.鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立（）。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（）從事相關(guān)工作。8.醫(yī)療器械（）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（）分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。9.零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）、（），由（）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。10.鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)（）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的（）管理系統(tǒng)。11.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（）、規(guī)格（型號(hào)）、（）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、（）等。12.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）、包裝、標(biāo)簽以及（）等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括（）、規(guī)格（型號(hào)）、（）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、（）等內(nèi)容。13.驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記（）。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（）。14.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷售憑據(jù)，記錄（）、（）、（）、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（）的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。16.為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（）和（）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。二、簡(jiǎn)答題（每題20分，共60分）：1.企業(yè)可以在哪些經(jīng)營(yíng)行為的可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房？答：2.零售的醫(yī)療器械陳列有哪些具體要求？答：3.企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？答：填空題（每空1分共40分）：1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為（2014年12月12日）。2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》共計(jì)（九）章，（六十六）條，其中第五條標(biāo)題為（采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、（驗(yàn)收）、貯存、（銷售）、運(yùn)輸、（售后服務(wù)）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。4.（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。5.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（2年）；無(wú)有效期的，不得少于（5年）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（永久保存）。6.鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立（銷售記錄制度）。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（至少每年）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（不得）從事相關(guān)工作。8.醫(yī)療器械（貯存作業(yè)區(qū)）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（生活區(qū)）分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。9.零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（定期）對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（及時(shí)撤柜）、（停止銷售），由（質(zhì)量管理人員）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。10.鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)（第一類、第二類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的（計(jì)算機(jī)信息）管理系統(tǒng)。11.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號(hào)）、（注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、（購(gòu)貨日期）等。12.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（外觀）、包裝、標(biāo)簽以及（合格證明文件）等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號(hào)）、（注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、（驗(yàn)收結(jié)果）等內(nèi)容。13.驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記（驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期）。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（不合格事項(xiàng)及處置措施）。14.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷售憑據(jù)，記錄（醫(yī)療器械的名稱）、（（規(guī)格（型號(hào)））、（生產(chǎn)企業(yè)名稱）、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（售后服務(wù)）的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。16.為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）和（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。簡(jiǎn)答題（每題20分，共60分）：1.企業(yè)可以在哪些經(jīng)營(yíng)行為的可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房？答：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。2.零售的醫(yī)療器械陳列有哪些具體要求？答：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。2.企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第五篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)試題姓名得分一、判斷題：1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6年。()3、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說(shuō)明有效率。（）5、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（）6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人可以兼職