《藥事管理與法規(guī)》期末考試復(fù)習(xí)題及答案

1.專利申請的原則不包括()。A、書面申請原則C、先申請原則D、先進(jìn)性原則E、優(yōu)先性原則2.專利發(fā)明不包括的是()。A、新的化合物B、藥物組合物C、治療方法E、制藥設(shè)備3.專利發(fā)明不包括的是()。A、疾病診斷C、醫(yī)療器械C、君、佐、使、臣E、君、臣、使、佐6.中藥飲片標(biāo)簽上無須注明的內(nèi)容包括()C、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期D、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)7.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限是()種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是()C、對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法9.執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形不包括()A、因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的C、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的10.執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前，申請再次注冊的時限為()B、3個月D、9個月E、12個月11.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為()12.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試屬于()13.執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)()E、重新申請執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試14.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對患者進(jìn)行藥物治療，體現(xiàn)了()C、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D、進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)包括()E、卡介苗B、控制圖C、因果分析圖E、質(zhì)量分布圖A、I期臨床試驗D、蛋白同化制劑D、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的檢測期不超過4年E、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的檢測期不超過5年21.以下說法正確的是()B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)只要遵守了中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，可以不對其C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，不需要向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政E、以上說法都有誤22.以下說法哪種是錯誤的()D、個人合法購買麻醉藥品的，可以用現(xiàn)金交易E、麻醉藥品不得擅自隨意使用23.以下說法錯誤的是()A、中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)B、中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄C、中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對，不合格的出庫銷毀D、不得將尚處于科學(xué)研究階段、未獲得公認(rèn)的安全性、有效性E、中藥飲片出入庫可以不用記錄24.以下屬于劣藥的是()A、含有成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的B、被污染的C、以非藥品冒充藥品的25.以下屬于假藥的是()B、擅自添加著色劑的C、藥品含量與標(biāo)準(zhǔn)要求不一致的D、未注明生產(chǎn)批號的E、變質(zhì)的26.以下屬于第一類易制毒化學(xué)藥品的是()B、丙酮評審批程序()。30.以下哪項不是行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式()。D、代履行E、拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物A、審議修訂國家藥典委員會章程B、參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的評估C、審定中國藥典收載品種的編纂原則D、確定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審定原則32.以下關(guān)于非處方藥說法正確的是()A、可以通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費(fèi)者銷售33.以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是()C、生命關(guān)聯(lián)性D、穩(wěn)定性34.以下不屬于藥品特殊性的是()B、經(jīng)濟(jì)性D、高質(zhì)量性35.以下不屬于藥品的是()A、生化藥品B、中藥材D、化學(xué)原料藥36.以下不屬于藥品不良反應(yīng)必備條件的是()C、與用藥目的無關(guān)D、有害反應(yīng)E、不合格藥品37.以下不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的是()38.以下不屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是()A、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)B、中國藥典標(biāo)準(zhǔn)D、局頒標(biāo)準(zhǔn)39.以下不屬于非處方藥遴選原則的是()C、結(jié)合國情E、治療價格低40.以患者為中心直接給患者供應(yīng)藥品和提供藥學(xué)服務(wù)的藥事組織是()B、科研組織D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、藥事管理行政組織41.醫(yī)院對藥品的經(jīng)濟(jì)管理實行()。D、金額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計、實耗實銷的管理辦法42.醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在()個月內(nèi)不得恢A、12小時以內(nèi)B、24小時以內(nèi)C、36小時以內(nèi)D、48小時以內(nèi)44.醫(yī)療用毒性藥品系指()B、毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會導(dǎo)致人中D、可作為制備毒品前體的藥品46.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行))規(guī)定、療機(jī)構(gòu)倒劑是滑醫(yī)療機(jī)構(gòu)報本產(chǎn)位()。三級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過()種。原則上為()年。D、人員管理E、按需要采購A、醫(yī)行機(jī)構(gòu)制劑許可證證E、藥品經(jīng)營許可證D、省級衛(wèi)生部同意，省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號E、經(jīng)縣級衛(wèi)生部同意，市級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號54.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須從()購買。A、具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)D、常用藥品、急救藥品以外的其他藥品D、精神藥品E、醫(yī)療用毒性藥品56.野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持()原則B、最小持續(xù)產(chǎn)量E、無原則58.藥事組織包括那些類型()C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、教育科研、行政管理、生產(chǎn)經(jīng)營組織D、教育科研、行政管理、生產(chǎn)經(jīng)營組織、藥學(xué)社會團(tuán)體組織59.藥事管理學(xué)科是()60.藥事管理學(xué)科具有()B、自然科學(xué)性質(zhì)C、人文科學(xué)性質(zhì)E、人文科學(xué)和自然科學(xué)性質(zhì)61.藥事管理是指對()62.藥事管理的特點(diǎn)包括()D、藥品上市許可申請64.藥品知識產(chǎn)權(quán)是指()。A、一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)B、與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造C、醫(yī)藥行業(yè)的智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)D、醫(yī)藥信息和相關(guān)前沿保密技術(shù)E、醫(yī)藥行業(yè)的計算機(jī)軟件技術(shù)A、24小時B、36小時C、48小時E、84小時A、具備適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員C、化學(xué)原料藥E、非處方藥D、4年E、5年師資格和()以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C、4年D、1年的措施不包括()E、撤銷《藥品GMP證書》76.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采C、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D、吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》E、在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀藥品77.藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是()A、國家藥品監(jiān)督管理部門D、省級衛(wèi)生行政管理部門E、國家工商行政管理部門78.藥品分為甲類非處方藥和乙類非處方藥的依據(jù)是()A、藥品價格C、藥品均一性E、藥品廣告79.藥品的價格管理中，下列哪類藥品不實行市場調(diào)節(jié)價()D、中藥材、中藥飲片E、抗生素及其制劑總局公布的藥品通用名稱和商品名稱命名原則，并與()的相應(yīng)A、藥品說明書E、以上都不對D、IV期臨床試驗A、臨床前研究申請和臨床試驗申請C、生產(chǎn)申請和上市申請D、臨床前研究申請和生產(chǎn)上市申請83.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)上報()A、新的藥品不良反應(yīng)D、藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)E、說明書中載明的藥品不良反應(yīng)85.新修訂的《藥品注冊管理辦法》于()起正式實施。86.鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是()A、自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥B、將自種的中草藥加工成中藥制劑C、將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用D、種植中藥材洋金花E、嗎啡注射劑B、蛋白同化制劑D、利尿劑E、腎上腺素A、國藥證字H+4位年號+4位順序號B、國藥準(zhǔn)字Z+4位年號+4位順序號C、國藥證字乙+4位年號+4位順序號D、國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號E、國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號90.下列哪項不是藥品廣告的作用()A、促進(jìn)銷售和試用性購買B、提供藥品信息D、密切與用藥者的關(guān)系91.下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是()。92.下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是(93.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑表述不正確的是()。B、申請調(diào)配的制劑必須是市場沒有供應(yīng)的品種C、調(diào)配的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本院憑醫(yī)生處方使用D、可以做廣告宣傳E、經(jīng)醫(yī)院所在地省級FDA批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)院使用B、對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研E、應(yīng)主動開展藥品上市后研究95.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯誤的是()A、購買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得(購用證明)D、銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案E、以上均正確96.下列關(guān)于興奮劑的管理說法中錯誤的是()B、興奮劑指興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)C、運(yùn)動員使用興奮劑破壞公平競賽精神，且對身體健康危害較D、由于這類藥品只具有興奮性，所以稱之為興奮劑E、以上均正確97.下列關(guān)于麻醉藥品管理的論述，哪項是錯誤的()售98.下列關(guān)于法的知識敘述錯誤的是()。A、上位法效力高于下位法B、法律效力高于行政法規(guī)，行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)和部C、同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特殊規(guī)定D、時間效力包括不溯及既往原則C、藥代動力學(xué)研究D、生物等效性試驗100.我國現(xiàn)有()個中藥材專業(yè)市場A、全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理C、全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理E、疫苗銷售地省級衛(wèi)生行政部門A、乳制品B、碳酸飲料D、食用油E、礦泉水甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的的說法，錯誤的是()。A、應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書C、應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書行()。不同的，其()E、藥品性狀、用法用量C、療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物D、價格昂貴的抗菌藥物E、進(jìn)口的抗菌藥物112.屬于肽類激素，但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的興奮劑是()B、蛋白同化制劑D、麻醉止痛劑E、腎上腺素113.屬于國家一級保護(hù)野生藥材的是()B、甘草B、阿托品E、阿司匹林115.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行()B、熊膽D、當(dāng)歸E、4年回為D、國務(wù)院E、縣級藥品監(jiān)督管理部門藥品是()C、毒性藥品、外用藥D、激素類藥品的()以上學(xué)歷，并有藥材生產(chǎn)實踐經(jīng)驗B、中專D、本科E、無要求124.申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件不包括()A、取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》D、身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作B、信賴保護(hù)原則C、便民和效率原則D、公平與效率統(tǒng)一原則E、公開、公平、公正原則126.三級綜合醫(yī)院深部抗真菌類抗菌藥物不超過()品種。127.三級綜合醫(yī)院三代及四代頭孢菌素(含復(fù)方制劑)類抗菌藥物口服劑型不超過()品規(guī)。服劑型各不超過()品規(guī)。超過個()品規(guī)。D、負(fù)責(zé)安全用藥指導(dǎo)E、從事處方調(diào)劑工作用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)()A、國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)定不服，可以向人民法院提起()。A、行政許可B、行政處罰D、行政訴訟藥品監(jiān)督管理部門提起()。A、行政許可D、行政訴訟A、國家藥品監(jiān)督管理局D、縣級藥品監(jiān)督管理部門E、中國食品藥品檢定研究院135.某藥店經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，以下可以不采用的措施是()B、生半夏不得陳列D、洋地黃毒苷不得陳列政處罰的()原則。A、處罰法定原則B、處罰公正、公開原則D、處罰與教育相結(jié)合的原則E、不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則C、淡綠色D、淡紅色E、淡紫色143.具有專業(yè)性、全國性、非營利的社會團(tuán)體是()A、中國藥學(xué)會B、中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會C、中國醫(yī)藥教育協(xié)會D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會E、中藥品種保護(hù)審評委員會144.具有學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性的法人社會團(tuán)體是()B、中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會中()程序申報。50thD、補(bǔ)充申請D、國務(wù)院147.靜脈用藥調(diào)配中心(室)潔凈區(qū)的層流操作臺為()。照法定程序取得()本送檢率不低于()。B、乙市衛(wèi)生行政部門不符合規(guī)定的是()B、甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙153.急診處方一般不得超過()日用量。要求進(jìn)行的程序是()。C、聽證程序E、處理程序程序是()。A、簡易程序C、聽證程序B、制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃C、進(jìn)行再評價D、按假藥處理158.國家基本藥物的必備條件不包括()C、價格合理D、能夠保障供應(yīng)E、公眾可公平獲得159.關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯誤的是()B、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》C、批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》55thE、生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器160.關(guān)于中成藥通用名稱命名以下說法有誤的是()B、一般字?jǐn)?shù)不超過15個字C、不應(yīng)采用低俗、迷信用語D、名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最后E、名稱中除劑型外，不應(yīng)與已有中成藥通用名重復(fù)，避免同名161.關(guān)于疫苗的說法，錯誤的是()A、制定疫苗管理辦法的目的是加強(qiáng)疫苗管理B、國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度C、疫苗包括國家免疫規(guī)劃疫苗和非國家免疫規(guī)劃疫苗A、具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)56thB、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品E、以上均正確A、以病人為中心B、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)D、對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理E、促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理B、經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)D、采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片165.關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷要求的說法，錯誤的是()C、具有藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)資質(zhì)的單位，可以申請《購用E、以上均正確166.關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是()A、在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，應(yīng)按B、非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)C、處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)D、申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的58th誤的是()169.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑管理的說法，錯誤的是()B、含特殊藥品的復(fù)方制劑藥品在藥品生產(chǎn)E、以上均正確E、以上均正確A、雄黃根據(jù)市場需求，按省區(qū)確定2~3個定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)B、朱砂應(yīng)由全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用C、定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、毒性中藥飲片實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙E、以上均正確172.關(guān)于《2020年興奮劑目錄》的說法，錯誤的是()A、分為兩個部分，第一部分是興奮劑的品種C、蛋白同化制劑品種與其他興奮劑相比，酯和醚也屬于興奮劑E、以上均正確173.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為()級174.根據(jù)GMP,藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)為企業(yè)的D、質(zhì)量授權(quán)人之日起()內(nèi)提出行政復(fù)議申請。A、六十日B、九十日A、新藥批件為準(zhǔn)B、新藥申報資料為準(zhǔn)C、批準(zhǔn)書為準(zhǔn)D、網(wǎng)上公布的為準(zhǔn)E、妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)A、生產(chǎn)企業(yè)生序毒性藥品每次配料必須經(jīng)要人以上復(fù)核無誤，D、醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間白底黑字評價試驗屬于()。A、I期臨床試驗D、IV期臨床試驗要求標(biāo)示()D、批準(zhǔn)文號、儲藏183.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，有關(guān)藥品包裝.標(biāo)簽和說明書說法錯誤的是()目D、藥品說明書由國家藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)全部輔料名稱的是()B、非處方藥65th注錯誤的是()E、除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫外標(biāo)簽。關(guān)于藥品標(biāo)簽的說法錯誤的是()A、藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽。E、原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批66thA、有效期至2020年08月E、有效期至2021年08月08日告B、10年C、15年運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶()68th片，說法錯誤的是()E、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝193.根據(jù)《2020年興奮劑目錄》,具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨A、蛋白同化制劑B、刺激劑D、肽類激素國家基本藥物目錄的部門是()。B、中醫(yī)藥管理部門C、國家市場監(jiān)督管理部門D、人力資源和社會保障部門E、工業(yè)和信息化管理部門195.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有()以上炮制經(jīng)E、兩年C、藥檢所E、藥品審評中心A、中國食品藥品檢定研究院D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心E、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心A、中國食品藥品檢定研究院E、藥品評價中心是D、國家工商行政管理部門E、國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家工商行政管理部門B、國藥準(zhǔn)字H20200016質(zhì)量和療效與()一致。A、仿制藥品C、參比制劑量不應(yīng)超過目錄總數(shù)量的()C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、衛(wèi)生行政部門A、國家衛(wèi)生行政部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門E、縣級藥品監(jiān)督管理部門A、制劑室負(fù)責(zé)人208.毒性藥品的專用標(biāo)志顏色為()A、藍(lán)，白C、黑，白209.到2020年，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備()E、以上都不對A、I期臨床試驗B、Ⅱ期臨床試驗E、VI期臨床試驗A、新化合物B、藥物制備方法D、植物品種A、新化合物E、藥物組合物216.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在()監(jiān)督下予以銷毀A、國家藥品監(jiān)督管理局D、質(zhì)量管理部門E、倉儲部門217.北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)雜志2020年第10期(月A、國藥廣審(文)第2020083201號B、京藥廣審(視)第2017083202號C、滬藥廣審(文)第2020083203號D、京藥廣審(文)第2020083204號E、京藥廣審(聲)第2017083205號A、對已上市藥品改變劑型的注冊申請B、對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請C、對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請D、對已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項的注冊申請219.阿普唑侖屬于特殊管理藥品中的()D、毒性藥品220.GMP中規(guī)定潔凈區(qū)(室)主要工作室的照明宜為()D、300勒克斯藥品是()E、5年224.GMP附錄中將生產(chǎn)潔凈區(qū)(室)的空氣活凈度劃分為()D、五個級別79th225.GMP的適用范圍是()工序B、原料藥生產(chǎn)的全過程C、中藥材的選種栽培D、中藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序E、注射劑品種生產(chǎn)過程226.GCP規(guī)定該規(guī)范適用于()。D、為申請藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究227.A型肉毒毒素及其制劑屬于()B、醫(yī)療用毒性藥品E、放射性藥品228.《中華人民共和國疫苗管理法》的施行日期是()E、以上都不對229.《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定：申請人提起行政復(fù)議申請的時效一般為()。A、十日內(nèi)B、十五日內(nèi)C、六十日內(nèi)D、六個月內(nèi)E、一年內(nèi)230.《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，對當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是()。A、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的B、間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的C、主動消除或者減輕違法行為危害后果的D、違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告中，必須注明()B、治療性藥品E、藥物相互作用232.《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的有效范圍是()A、在全國范圍內(nèi)有效B、在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效D、在取得者的執(zhí)業(yè)所在地有效E、在取得者長期居住所在的省份有效A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更E、價格、廣告、銷售、合理使用等有管的事237.“×××說明書”中的“×××”是指該藥品的()B、通用名稱E、化學(xué)名稱1.中藥包括()B、中藥飲片E、中藥配方顆粒2.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括()A、救死扶傷，不辱使命D、進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)E、尊重同仁，密切協(xié)作3.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括()A、負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配4.執(zhí)業(yè)藥師不得()A、同時在兩個或者兩個以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)B、在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)C、無故拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品D、在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)B、外用藥品C、醫(yī)療性毒性藥品和放射性藥品85thD、非處方藥C、液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時E、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)該嚴(yán)格遵守個人衛(wèi)生管理規(guī)程7.在監(jiān)測期內(nèi)的新藥，應(yīng)報告的藥品不良反應(yīng)有()86thB、無正當(dāng)理由開具高價藥的D、無正當(dāng)理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物的E、無正當(dāng)理由為同一患者同時開具3種以上藥A、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)B、通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接事項發(fā)生變更30日前申請變更登記C、中藥飲片的炮制需遵循地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制D、中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進(jìn)行質(zhì)量檢驗E、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的檢測期不超過5年A、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的生物制劑的注冊B、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物機(jī)制的注冊C、已上市藥品改變給藥途徑的注冊C、審慎選擇受試者13.以下說法正確的有()A、中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出C、調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日88thD、如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可E、處方保存半年備查14.以下說法正確的有()A、儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房B、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字C、不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄D、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止E、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列15.以下說法正確的是()C、優(yōu)先使用國家基本藥物E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)C、價格合理E、使用方便B、使用方法較為特殊性E、藥品誤用、濫用的潛在可能性較小D、眼科用藥E、腸外營養(yǎng)液A、從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制D、按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑E、境外已上市境內(nèi)未上市的中藥、天然藥物制劑22.以下哪些屬于中藥品種保護(hù)的目的和意義()C、提高中藥品種的質(zhì)量D、保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益23.以下哪些屬于中成藥通用名稱命名基本原則()A、不應(yīng)采用低俗、迷信用語B、名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最后E、名稱中除劑型外，不應(yīng)與已有中成藥通用名重復(fù)，避免同名24.以下哪些行為屬于中藥飲片生產(chǎn)過程中存在的違法違規(guī)行為A、使用假劣中藥材、被污染或提取過的中藥材進(jìn)行投料生產(chǎn)包含()。E、管制B、法定性E、簽訂合同A、抗菌藥物考核不合格的B、限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的30.藥學(xué)高級職稱指的是()A、主任藥師C、主管藥師D、藥師D、劑型選擇34.藥品最小包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注()E、產(chǎn)品批號D、生產(chǎn)企業(yè)E、生產(chǎn)批號36.藥品注冊證書的附件包括()。D、新藥證書D、建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性38.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)必須開展重點(diǎn)監(jiān)測的自產(chǎn)或自營藥品包括B、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品C、首次進(jìn)口3年內(nèi)的藥品D、注射劑品種E、中藥品種39.藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的因素包括()C、工藝高43.藥品標(biāo)簽中有效期具體標(biāo)注格式有()A、有效期至××××年××月C、有效期至××××年××月××日D、有效期至××××/××/××E、有效期至××××年44.需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)的是()B、變更執(zhí)業(yè)類別D、變更執(zhí)業(yè)范圍45.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥()A、國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥B、國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物C、國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材E、所有藥材均可種植46.下列屬于藥事的是()B、藥品信息和廣告管理D、藥品價格管理47.下列機(jī)構(gòu)中屬于藥學(xué)社團(tuán)組織的是()B、中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會C、中國醫(yī)藥教育協(xié)會A、自用原則C、必須先確定制劑批準(zhǔn)文號D、憑醫(yī)生處方使用E、質(zhì)量檢驗合格B、急診調(diào)劑C、住院部調(diào)劑D、中藥調(diào)劑E、手術(shù)室用藥調(diào)劑50.屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是()D、板藍(lán)根沖劑A、新穎性B、創(chuàng)造性E、便利性C、藥物分析儀器E、新型緩釋及控釋制劑A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相C、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員D、具有新藥品種銷A、實施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查情況C、藥檢室和制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人以及主要配制條件、配制E、不合格制劑被質(zhì)量公報通告后的整改情況57.甲、乙、丙、丁、戊發(fā)布藥品廣告的行為，錯誤的有()A、乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片，