第十章藥品信息管理

第十章藥品(yàopǐn)信息管理共七十七頁某制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的通用(tōngyòng)名稱為“小兒暖臍膏”的藥品，該藥外包裝顯著標(biāo)識(shí)為“消疝暖臍”，刻意隱藏了“小兒”二字，“消疝”為注冊(cè)商標(biāo)名稱，以使該藥便于銷售。案例(ànlì)試對(duì)這例案件進(jìn)行分析？我們從中應(yīng)該吸取什么教訓(xùn)？共七十七頁目錄藥品信息管理概述1藥品標(biāo)簽的管理

2藥品說明書的管理34互聯(lián)網(wǎng)藥品(yàopǐn)信息服務(wù)管理共七十七頁第一節(jié)藥品(yàopǐn)信息管理概述共七十七頁

藥品信息指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。包括了兩方面的信息：一是有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的藥品信息；二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的藥品信息。（一）藥品信息的含義一、藥品(yàopǐn)信息的含義和特征共七十七頁共七十七頁共七十七頁共七十七頁共七十七頁（二）藥品信息(xìnxī)的特征l.藥品(yàopǐn)信息的無限性和有限性藥品信息的特征2.藥品信息的真實(shí)性和虛假性3.藥品信息的系統(tǒng)性和片面性5.藥品信息的依附性和傳遞性4.藥品信息的動(dòng)態(tài)性和時(shí)效性6.藥品信息的目的性和價(jià)值性共七十七頁按內(nèi)容類型分：藥品經(jīng)濟(jì)信息、藥品科技信息、藥品政策法規(guī)信息和藥品教育信息；按來源類型分：內(nèi)部信息和外部信息；按階段類型分：上市前藥品信息、注冊(cè)中藥品信息和上市后藥品信息；按載體形式類型分：語音信息、圖像信息、數(shù)字信息和計(jì)算機(jī)信息。（一）藥品信息的分類二、藥品(yàopǐn)信息的分類和收集共七十七頁1．擁有權(quán)威的參考書是全面掌握藥品信息的基礎(chǔ)

2．查閱專業(yè)期刊雜志3．利用文獻(xiàn)檢索工具是查詢藥學(xué)信息的重要手段4．參加學(xué)術(shù)會(huì)議、繼續(xù)教育講座是獲取藥學(xué)信息的途徑5．從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)獲得具體藥品品種的信息

6．在藥學(xué)實(shí)踐中獲得藥品信息7．用法律或行政手段獲取藥品信息（二）藥品信息收集共七十七頁

藥品信息管理藥品信息活動(dòng)的管理國家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理

藥品信息活動(dòng)管理的基本目標(biāo)是以最少的人、財(cái)、物和時(shí)間的投入，充分開發(fā)和利用藥品信息，保證藥品信息的客觀、及時(shí)和準(zhǔn)確，以促使該藥事單位目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

國家對(duì)藥品信息監(jiān)督管理的基本目標(biāo)是保證藥品信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、全面性，以完成保障人們用藥安全有效，維護(hù)人們健康的基本任務(wù)。（一）藥品信息管理的內(nèi)涵和目的三、藥品(yàopǐn)信息管理共七十七頁1．國家組織制定頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)。2．通過立法程序制定發(fā)布有關(guān)藥品信息管理的法規(guī)，強(qiáng)制推行，對(duì)違反者給予相應(yīng)的懲罰。3．通過藥學(xué)行業(yè)組織制定藥師職業(yè)道德規(guī)范，要求藥師應(yīng)提供真實(shí)、準(zhǔn)確、全面的藥品信息，絕不從事任何可能敗壞職業(yè)榮譽(yù)的活動(dòng)。4．通過藥學(xué)教育改革，培養(yǎng)臨床藥師、情報(bào)藥師，從專業(yè)上提高藥品信息的水平。5．建立建設(shè)藥品監(jiān)督計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。（二）國家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理共七十七頁國外藥品信息管理法規(guī)(fǎguī)簡(jiǎn)介1．美國十分重視藥品信息的管理，《聯(lián)邦(liánbāng)食品藥品化妝品法》第502條“違標(biāo)藥品和違標(biāo)用品”，列出16種情況為違標(biāo)藥品，并規(guī)定了處罰。2．英國《1968年藥品法》第一部分規(guī)定了藥品的標(biāo)簽和包裝上的標(biāo)志、藥品說明書、容器要求，藥品的顏色、形狀及標(biāo)志，以及自動(dòng)售藥機(jī)上的藥品說明資料等應(yīng)遵守的內(nèi)容。3．日本《藥事法》第七章規(guī)定，藥品在其直接容器或包裝上必須記載10項(xiàng)內(nèi)容，藥品標(biāo)簽和說明書上必須記載4項(xiàng)內(nèi)容，藥品附屬標(biāo)簽和說明書禁止記載的事項(xiàng)。4．歐盟委員會(huì)于2001年7月對(duì)藥品管理法開展全面修改，旨在高度保證歐洲人民的健康，加強(qiáng)歐盟藥品市場(chǎng)的管理，迎接歐盟擴(kuò)大和全球化的挑戰(zhàn)。（三）國外藥品信息管理法規(guī)簡(jiǎn)介共七十七頁

1．藥品信息是指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。

2．藥品信息包括(bāokuò)兩方面的信息：一是有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息。二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息。

3．藥品信息收集的方法較多。點(diǎn)滴(diǎndī)積累共七十七頁第二節(jié)藥品標(biāo)簽(biāoqiān)的管理共七十七頁一、藥品(yàopǐn)標(biāo)簽的概念及分類

藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接(zhíjiē)接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽；外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝上的標(biāo)簽。我國《藥品管理法》第54條規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書?！惫财呤唔撍幤返臉?biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為(fēnwéi)內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽藥品標(biāo)簽(biāoqiān)管理共七十七頁藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少包含(bāohán)以下內(nèi)容：藥品通用名稱適應(yīng)癥或者功能主治規(guī)格用法用量生產(chǎn)日期產(chǎn)品批號(hào)有效期生產(chǎn)企業(yè)1.藥品(yàopǐn)內(nèi)標(biāo)簽藥品標(biāo)簽管理有關(guān)要求共七十七頁包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。因特殊情況內(nèi)標(biāo)簽印制通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)和有效期確有困難的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同意后方(hòufāng)可減少標(biāo)注內(nèi)容。

1.藥品(yàopǐn)內(nèi)標(biāo)簽藥品標(biāo)簽管理有關(guān)要求共七十七頁包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。通用名規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)有效期藥品標(biāo)簽(biāoqiān)管理有關(guān)要求1.藥品(yàopǐn)內(nèi)標(biāo)簽共七十七頁藥品的外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括：藥品通用名稱成份性狀適應(yīng)癥或者(huòzhě)功能主治規(guī)格用法用量不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)貯藏生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)2.藥品(yàopǐn)外標(biāo)簽藥品標(biāo)簽管理有關(guān)要求共七十七頁2.藥品(yàopǐn)外標(biāo)簽藥品標(biāo)簽管理(guǎnlǐ)有關(guān)要求詳見說明書適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。共七十七頁藥品(yàopǐn)標(biāo)簽管理有關(guān)要求用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品(chǎnpǐn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。共七十七頁

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨(fāhuò)標(biāo)識(shí)

共七十七頁藥品標(biāo)簽(biāoqiān)管理有關(guān)要求通用名：中國藥典委員會(huì)按照“中國藥品通用名稱命名(mìngmíng)原則”制定的藥品名稱稱為中國藥品通用名稱。通用名的特點(diǎn)是它的通用性，即不論何處生產(chǎn)的同種藥品都可以采用。

商品名：商品名是藥品生產(chǎn)廠商自己確定，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。在一個(gè)通用名下，由于生產(chǎn)廠家的不同，可有多個(gè)商品名稱。3.藥品名稱共七十七頁藥品名稱舉例：例1：通用名：復(fù)方(fùfāng)鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊商品名：新康泰克（CONTACNT）（注冊(cè)商標(biāo)）英文名：CompoundPseudoephedrineHClSustainedReleaseCapsules漢語拼音；FufangYansuanWeimahuangjianHuanshijiaonang共七十七頁藥品名稱(míngchēng)舉例：通用名不同的商品名或者商標(biāo)復(fù)方氨酚烷胺感康、快克、蓋克、太福、新可立克、克欣諾、感易飛對(duì)乙酰氨基酚泰諾林、百服寧、恒諾、泰利諾、必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停、退熱凈、雅司達(dá)、一粒清、羅紅霉素必素林、羅力得、樂喜清、賽樂林、羅施立、西適寧、羅邁新、仁蘇、嚴(yán)迪、美加達(dá)共七十七頁藥品商品名稱命名(mìngmíng)原則1．由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志。2．不得使用《中華人民共和國商標(biāo)法》規(guī)定不得使用的文字。3．不得使用以下文字：擴(kuò)大或者暗示藥品療效的；表示治療部位的；直接(zhíjiē)表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點(diǎn)的；直接表示使用對(duì)象特點(diǎn)的；涉及藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)的；使用國際非專利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞的；引用與藥品通用名稱音似或者形似的；引用藥品習(xí)用名稱或者曾用名稱的；與他人使用的商品名稱相同或者相似的；人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯。30共七十七頁共七十七頁通用名商品名、注冊(cè)商標(biāo)出現(xiàn)適應(yīng)癥等信息，按照外標(biāo)簽管理包裝材料中印有適應(yīng)癥等信息，按照(ànzhào)印刷包裝材料管理，需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可使用藥品(yàopǐn)標(biāo)簽管理有關(guān)要求共七十七頁印刷(yìnshuā)位置：橫版標(biāo)簽，必須在版面上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；豎版標(biāo)簽，必須在版面右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。字體要求：字體、字號(hào)和顏色必須一致，不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。字體顏色：應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色字體，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。通用名稱的使用(shǐyòng)要求共七十七頁使用范圍：新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份以及持有化合物專利的藥品可使用商品(shāngpǐn)名，其他藥品一律不得使用商品(shāngpǐn)名。已批準(zhǔn)注冊(cè)的商品名可暫時(shí)繼續(xù)使用。同一企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。印刷位置：與通用名稱要求相同，但不得與通用名稱同行書寫。字體要求：字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

商品名稱的使用(shǐyòng)要求共七十七頁注冊(cè)要求：商標(biāo)必須經(jīng)工商部門注冊(cè)并批準(zhǔn)后方可使用；印刷位置：應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角；字體要求：注冊(cè)商標(biāo)含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。注冊(cè)商標(biāo)(zhùcèshānɡbiāo)的使用要求共七十七頁注冊(cè)商標(biāo)(zhùcèshānɡbiāo)共七十七頁共七十七頁共七十七頁共七十七頁共七十七頁共七十七頁共七十七頁4.有效期的標(biāo)識(shí)(biāozhì)要求有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注(biāozhù)年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示其具體標(biāo)注格式為：“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX年XX月XX日”“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX/XX/XX”藥品標(biāo)簽管理有關(guān)要求共七十七頁有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)為計(jì)算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)為計(jì)算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。生產(chǎn)日期：2010年04月15日，有效期：24個(gè)月，應(yīng)標(biāo)注為：計(jì)算到日：有效期至2012年04月14日（或：有效期至2012/04/14）計(jì)算到月：有效期至2012.03（或：有效期至2012年03月）4.有效期的標(biāo)識(shí)(biāozhì)要求藥品標(biāo)簽管理有關(guān)要求共七十七頁

藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。

《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。由于歷史的原因，目前，已上市(shàngshì)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的格式不盡相同，這種情況，不利于進(jìn)行統(tǒng)一管理和監(jiān)督。

5.藥品(yàopǐn)批準(zhǔn)文號(hào)共七十七頁藥品(yàopǐn)批準(zhǔn)文號(hào)格式國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字;試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字?；瘜W(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品(shēnɡwùzhìpǐn)使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”共七十七頁8位數(shù)字遵循(zūnxún)以下原則（1）凡原衛(wèi)生部核發(fā)(héfā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，統(tǒng)一換發(fā)為國藥準(zhǔn)（試）字相應(yīng)類別，數(shù)字前兩位為“10”，3、4位為原批準(zhǔn)文號(hào)年份的后兩位數(shù)字，后4位順序號(hào)重新編排。如：“衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1997）X－01（1）號(hào)”換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字H10970001”。共七十七頁（2）2001年12月31日以前由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，凡不同于新的批準(zhǔn)文號(hào)格式(géshi)的，也按新格式(géshi)進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)。原年份為“1998”、“1999”的，換發(fā)后第1、2位為“19”；原年份為“2000”、“2001”的，換發(fā)后第1、2位為“20”。第3、4位仍為原批準(zhǔn)文號(hào)年份后兩位。

共七十七頁（3）原省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，換發(fā)時(shí)，應(yīng)根據(jù)其原批準(zhǔn)文號(hào)中的省份簡(jiǎn)稱，在新格式藥品批準(zhǔn)文號(hào)中使用相應(yīng)省份代碼，新批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)字第3、4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號(hào)重新編排。例如，原化學(xué)藥品“京衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第000001號(hào)”換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字H11020001”，字母和數(shù)字含義(hányì)依次是：“H”為化學(xué)藥品，“11”為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0001”為新的順序號(hào)。共七十七頁

通過地方(dìfāng)標(biāo)準(zhǔn)整頓或再評(píng)價(jià)升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，現(xiàn)為地方(dìfāng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，或已經(jīng)換發(fā)為國藥準(zhǔn)字XF00000000等類型，但不同于新批準(zhǔn)文號(hào)格式的，也應(yīng)按上述要求，加入省份代碼，進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)。中藥藥品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)后，不再使用“ZZ××××－”前綴。共七十七頁6、藥品(yàopǐn)批號(hào)與有效期藥品的“批”與“批號(hào)”我國GMP第七十六條規(guī)定了“批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。

GMP第七十六條規(guī)定了“批號(hào)”一詞的含義：用于識(shí)別(shíbié)“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。共七十七頁藥品批號(hào)與生產(chǎn)日期及有效期的關(guān)系

在我國，藥品批號(hào)多與藥品生產(chǎn)日期相聯(lián)系，并把批號(hào)作為識(shí)別藥品新舊程度甚至推算藥品有效期的依據(jù)。但是，把批號(hào)與生產(chǎn)日期和有效期硬性聯(lián)系起來，具有(jùyǒu)不合理性。（1）產(chǎn)品批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，但特別要注意批號(hào)與藥品的生產(chǎn)日期沒有直接聯(lián)系。如某產(chǎn)品的批號(hào)可標(biāo)示為：20120215、20111245、201107AD等形式，從批號(hào)上不能確定生產(chǎn)日期。共七十七頁生產(chǎn)日期指某種產(chǎn)品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期(rìqī)，如某產(chǎn)品的生產(chǎn)日期(rìqī)是20120201，說明這批產(chǎn)品是2012年2月1日生產(chǎn)的。共七十七頁

藥品電子監(jiān)管碼是對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管，為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標(biāo)識(shí)標(biāo)簽。每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”。電子監(jiān)管碼是由一組規(guī)則排列的線條與空白以及對(duì)應(yīng)數(shù)字字符“碼”按照一定的編碼規(guī)則組合起來的表示一定信息的藥品標(biāo)識(shí)符號(hào)。（一）藥品電子監(jiān)督碼的概念三、藥品(yàopǐn)電子監(jiān)督碼共七十七頁（1）“從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過程都在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下”，并且能夠隨時(shí)追蹤流向；（2）實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題可迅速追溯和召回；（3）信息預(yù)警；（4）終端移動(dòng)執(zhí)法。（三）藥品電子監(jiān)督碼的作用共七十七頁共七十七頁共七十七頁共七十七頁共七十七頁共七十七頁

1．藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。

2．藥品標(biāo)簽的管理主要包括文字管理、內(nèi)容管理、藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)管理、有效期的標(biāo)注、專用標(biāo)識(shí)管理。

3．藥品電子監(jiān)管碼即“一件一碼”。其主要作用是實(shí)現(xiàn)藥品的全程監(jiān)控(jiānkònɡ)；實(shí)時(shí)查詢；信息預(yù)警；終端移動(dòng)執(zhí)法。點(diǎn)滴(diǎndī)積累共七十七頁第三節(jié)藥品(yàopǐn)說明書的管理共七十七頁

藥品說明書是指由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息的說明性文件，具有技術(shù)意義和法律意義。藥品說明書是藥品的一項(xiàng)重要文件，是指導(dǎo)醫(yī)師、藥師、患者選用藥品的主要依據(jù)，也是合理、正確使用藥品的指示說明。（一）藥品說明書的概念一、藥品(yàopǐn)說明書的概念及作用共七十七頁1．介紹藥品特性2．指導(dǎo)合理用藥 3．普及醫(yī)藥知識(shí)4．保護(hù)醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛（二）藥品(yàopǐn)說明書的作用共七十七頁二、藥品(yàopǐn)說明書的格式與內(nèi)容（一）化學(xué)藥品和治療(zhìliáo)用生物制品說明書格式共七十七頁（二）中藥、天然(tiānrán)藥物處方藥說明書格式與內(nèi)容

二、藥品說明書的格式(géshi)與內(nèi)容核準(zhǔn)日期和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置XXX說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語（位置）【藥品名稱】

通用名稱：漢語拼音：【成份】【性狀】【功能主治】／【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】共七十七頁（三）化學(xué)藥品非處方藥(fēichǔfānɡyào)說明書格式與內(nèi)容

二、藥品(yàopǐn)說明書的格式與內(nèi)容非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

×××說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用警示語位置【藥品名稱】【注意事項(xiàng)】【成分】【藥物相互作用】【性狀】【貯藏】【作用類別】【包裝】【適應(yīng)證】【有效期】【規(guī)格】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【用法用量】【批準(zhǔn)文號(hào)】【不良反應(yīng)】【說明書修訂日期】【禁忌】【生產(chǎn)企業(yè)】共七十七頁

1．藥品說明書是指由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息的說明性文件，具有技術(shù)意義和法律意義。

2．藥品說明書的作用有：①介紹藥品特性；②指導(dǎo)合理用藥；③普及醫(yī)藥知識(shí)；④保護(hù)醫(yī)師，減少(jiǎnshǎo)醫(yī)療糾紛。

3．藥品說明書格式與內(nèi)容主要包括：化學(xué)藥品說明書格式與內(nèi)容，中藥、天然藥物處方藥說明書格式與內(nèi)容及其書寫要求等。點(diǎn)滴(diǎndī)積累共七十七頁第四節(jié)互聯(lián)