IATF16949-2016版培訓(xùn)課件(汽車質(zhì)量管理體系)

IATF16949-2016版課件新版培訓(xùn)課件主講人XXX2024/12/132我們共同的課堂約定請(qǐng)將手機(jī)調(diào)到靜音或震動(dòng)狀態(tài)請(qǐng)勿任意走動(dòng)、交談、接聽(tīng)電話保持教室寧?kù)o并按照座位就坐請(qǐng)準(zhǔn)時(shí)到課，不要隨便缺席培訓(xùn)提綱第一部分標(biāo)準(zhǔn)的背景

第二部分標(biāo)準(zhǔn)的變化第三部分標(biāo)準(zhǔn)條款解析

2015年9月23日國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO)正式發(fā)布：

ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求〉.2016年10月1日國(guó)際汽車推動(dòng)小組（IATF)正式發(fā)布：IATF16949：2016《汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求〉.ISO9001:2015(基本內(nèi)容)汽車行業(yè)特殊要求ISO/TS16949:1999（第一版）ISO/TS16949:2002（第二版）ISO/TS16949:2009（第三版）IATF16949:2016（第一版）16949的發(fā)展歷程16949發(fā)展歷程ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的目標(biāo)IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防減少變差和浪費(fèi)培訓(xùn)提綱第一部分標(biāo)準(zhǔn)的背景第二部分標(biāo)準(zhǔn)的變化第三部分標(biāo)準(zhǔn)條款解析1、完全按照“附件SL”格式編排——統(tǒng)一的結(jié)構(gòu)和模式

2、“產(chǎn)品和服務(wù)”替代“產(chǎn)品”3、對(duì)最高管理者提出了更多的要求4、“外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購(gòu)”5、“形成文件的信息”替代“文件化的程序和記錄”6、理解組織及其環(huán)境：包括考慮內(nèi)部/外部環(huán)境7、理解相關(guān)方的需求和期望8、強(qiáng)調(diào)基于“風(fēng)險(xiǎn)的思維”

9、增加了“組織的知識(shí)”。

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化

1、“預(yù)防措施”

2、

“質(zhì)量手冊(cè)”

不再?gòu)?qiáng)調(diào)：3、

“管理者代表”

IATF16949保留了“預(yù)防措施”和“質(zhì)量手冊(cè)”，沒(méi)有強(qiáng)調(diào)“管理者代表”

除了引言以外，包括10章

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化第一章–范圍第二章–規(guī)范性引用文件第三章–術(shù)語(yǔ)和定義第四章–組織的環(huán)境第五章–領(lǐng)導(dǎo)作用第六章–策劃第七章–支持第八章–運(yùn)行第九章–績(jī)效評(píng)價(jià)第十章–改進(jìn)

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點(diǎn)1.體現(xiàn)了所有管理體系都有的3個(gè)核心概念：---過(guò)程

---基于風(fēng)險(xiǎn)的思維---PDCA循環(huán)

三者的有機(jī)結(jié)合。

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點(diǎn)2、更加：關(guān)注:輸出關(guān)注:實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果關(guān)注:績(jī)效——關(guān)注組織的產(chǎn)品和服務(wù)是不是持續(xù)一致的合格。

IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)修訂的6個(gè)主要變化點(diǎn)1、安全相關(guān)產(chǎn)品/過(guò)程的要求3、

內(nèi)置軟件產(chǎn)品的要求

4、

保修管理過(guò)程的要求（后裝業(yè)務(wù)）

2、產(chǎn)品可追溯性的要求（強(qiáng)制性）5、

下一級(jí)供應(yīng)商的管理要求

6、

增加企業(yè)責(zé)任的要求

IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求1、風(fēng)險(xiǎn)分析/FMEA要求3、

第二供應(yīng)商審核的要求4、

設(shè)備開(kāi)發(fā)/管理對(duì)CMK、TPM的要求2、PPAP/下一級(jí)PPAP的要求5、

過(guò)程審核/產(chǎn)品審核的要求6、

推動(dòng)ISO45001第三方認(rèn)證要求

IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證時(shí)間要求IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布2016年10月1日2017年10月1日2018年9月14日12個(gè)月所有新認(rèn)證與再認(rèn)證的TS16949:2009證書(shū)，需采用并符合2016版新標(biāo)準(zhǔn)所有IATF16949證書(shū)均要采用并符合2016版新標(biāo)準(zhǔn)，原TS16949:2009證書(shū)失效所有的轉(zhuǎn)換必須按照現(xiàn)有審核的循環(huán)來(lái)進(jìn)行，也就是可以從2017年1月1日~2018年9月14日之間，選擇監(jiān)督審核（對(duì)于12個(gè)月進(jìn)行一次審核的企業(yè)，-3/+1月）或者換證審核（對(duì)于12個(gè)月進(jìn)行一次審核的企業(yè)，-3/+0月）的時(shí)間范圍。不允許更早或者其他不按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)的轉(zhuǎn)換核，如有這樣的轉(zhuǎn)換審核，審核人天按照初次審核。

IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證時(shí)間要求培訓(xùn)提綱第一部分標(biāo)準(zhǔn)的背景第二部分標(biāo)準(zhǔn)的變化第三部分標(biāo)準(zhǔn)條款解析引言部分

0.1、總則0.2、質(zhì)量管理原則0.3、過(guò)程方法0.4、與其他質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系目錄

一、按此要求建立組織管理體系

二、是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。

0.1總則三、本標(biāo)準(zhǔn)不要求統(tǒng)一：A、不同質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)不需要統(tǒng)一B、形成的文件不需要與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)一致C、組織使用術(shù)語(yǔ)不需要與標(biāo)準(zhǔn)特定術(shù)語(yǔ)一致四、PDCA循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方式相結(jié)合的過(guò)程方法0.2質(zhì)量管理原則原則一：顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用原則三：全員參與原則四：過(guò)程方法原則五：系統(tǒng)的管理方法原則六：持續(xù)改進(jìn)原則七：基于事實(shí)的決策方法原則八：與供方互利的關(guān)系一、風(fēng)險(xiǎn)即不確定性（對(duì)目標(biāo)）的影響。二、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇——策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施?！L(fēng)險(xiǎn)的影響：正面和負(fù)面影響，0.3過(guò)程方法——0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維條款4——組織環(huán)境：需要解決QMS過(guò)程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇條款5——領(lǐng)導(dǎo)作用：承諾確定并解決條款6——策劃：識(shí)別并采取行動(dòng)解決條款7——支持：確定并提供必要資源條款8——運(yùn)行：關(guān)注實(shí)施條款9——績(jī)效評(píng)價(jià)：監(jiān)視測(cè)量分析評(píng)價(jià)有效性條款10——改進(jìn)：提高績(jī)效。0.3過(guò)程方法——0.3.1總則——理解/滿足要求——增值的角度——過(guò)程績(jī)效——改進(jìn)過(guò)程應(yīng)用過(guò)程方法：業(yè)務(wù)過(guò)程經(jīng)過(guò)的部門(mén)（輸入）最初詢問(wèn)（輸出）最終交付?什么是過(guò)程？：

一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng).0.3過(guò)程方法——0.3.1總則0.3過(guò)程方法——0.3.1總則PDCA循環(huán)

0.3過(guò)程方法——0.3.2策劃-實(shí)施-檢查-處置1、ISO9000：理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)2、ISO9004:選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。3、附錄B：其他質(zhì)量管理體系詳細(xì)的信息4、對(duì)環(huán)境、健康安全、財(cái)務(wù)管理體系無(wú)特定要求5、特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系——協(xié)調(diào)或整合質(zhì)量管理體系指南包括：ISO10001、10002、10003、10004、10008、10012、9011質(zhì)量管理體系技術(shù)支持指南：ISO10005、10006、10018、10019支持質(zhì)量管理體系的技術(shù)報(bào)告：ISO10013、10017特定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：16949發(fā)布《管理體系標(biāo)準(zhǔn)的整合采用》0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

1.本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的范圍1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。1.范圍——汽車行業(yè)對(duì)ISO9001:2015的補(bǔ)充本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時(shí)）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或裝配件的組織的現(xiàn)場(chǎng)。應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車供應(yīng)鏈中實(shí)施本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)。1.本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的范圍2.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A（控制計(jì)劃）為本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分。附錄B（參考書(shū)目——汽車行業(yè)補(bǔ)充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。

2規(guī)范性引用文件2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000—2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(ISO9000:2015,IDT)組織的環(huán)境:

對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。注1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品

和服務(wù)

、投資和對(duì)其相關(guān)方的行為。3術(shù)語(yǔ)和定義風(fēng)險(xiǎn):不確定性的影響。形成文件的信息：組織需要控制和保持的信息及其載體。包括：——管理體系、包括相關(guān)過(guò)程——為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息——結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)。創(chuàng)新：新的、變更的實(shí)體——實(shí)現(xiàn)或重新分配價(jià)值產(chǎn)品：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。服務(wù)：至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出。授權(quán):

對(duì)某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。3.1汽車行業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義售后市場(chǎng)零件:并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。配件:在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等等）。顧客特定要求（CSR)：對(duì)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。挑戰(zhàn)（原版）件：具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過(guò)或不通過(guò)）用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。六西格瑪設(shè)計(jì)（DFSS):系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過(guò)程的3.1汽車行業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義制造的設(shè)計(jì)（DFM):產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過(guò)程策劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。裝配的設(shè)計(jì)（DFA):出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過(guò)程。（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時(shí)間則較短，從而減少裝配成本。）制造和裝配的設(shè)計(jì)（DFMA)：兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(jì)（DFM)-為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計(jì)的過(guò)程，裝配的設(shè)計(jì)（DFA)為減少出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，降低成本并更易裝配的設(shè)計(jì)優(yōu)化。故障樹(shù)分析法（FTA):分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法；通過(guò)創(chuàng)建整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹(shù)分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。3.1汽車行業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織:有權(quán)制定一個(gè)新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。升級(jí)過(guò)程：用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問(wèn)題的過(guò)程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。外包過(guò)程:由外部組織履行的一部分組織功能（或過(guò)程）。3.1汽車行業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義制造服務(wù):試驗(yàn)、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。預(yù)測(cè)性維護(hù):通過(guò)對(duì)設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來(lái)評(píng)價(jià)在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。制造可行性：對(duì)擬建項(xiàng)目的分析和評(píng)價(jià)，以確定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面（如適用）：在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計(jì)劃是可用的。未發(fā)現(xiàn)故障（NFT)

：表示針對(duì)服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”）。生產(chǎn)停工:制造過(guò)程空閑的情況；時(shí)間跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。3.1汽車行業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義預(yù)防性維護(hù):為了消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(dòng)（基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修），它是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。超額運(yùn)費(fèi):合同交付之外發(fā)生的超出成本或費(fèi)用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付等原因引起的。產(chǎn)品安全：與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。反應(yīng)計(jì)劃:檢測(cè)到異?；虿缓细袷录r(shí)，控制計(jì)劃中規(guī)定的行動(dòng)或一系列步驟。3.1汽車行業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義服務(wù)件:按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換件，包括再制造件。特殊特性：可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。支持功能:對(duì)同一個(gè)組織的一個(gè)（或多個(gè)）制造現(xiàn)場(chǎng)提供支持的（在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所進(jìn)行的）非生產(chǎn)活動(dòng)。外部場(chǎng)所:支持現(xiàn)場(chǎng)并且為非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。權(quán)衡過(guò)程:繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計(jì)替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系。3.1汽車行業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義權(quán)衡曲線:用于理解產(chǎn)品各設(shè)計(jì)特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個(gè)特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對(duì)于這兩個(gè)特性的性能。全面生產(chǎn)維護(hù):一個(gè)通過(guò)為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過(guò)程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。特殊狀態(tài):一種顧客識(shí)別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問(wèn)題，未能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織。

4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。

4組織環(huán)境4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn)4.1；b）相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

4組織環(huán)境4.3.1確定質(zhì)量管理體系范圍-補(bǔ)充支持功能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所（例如：設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS)的范圍中。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（見(jiàn)ISO9001第7.5條）的形式進(jìn)行證明和保持。允許的刪減不包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)。4.3.2顧客特定要求應(yīng)對(duì)顧客特定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。

4組織環(huán)境

4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；e）規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。

4組織環(huán)境4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過(guò)程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見(jiàn)第8.4.2.2條）

4組織環(huán)境4.4.1.1.1產(chǎn)品安全組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過(guò)程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見(jiàn)第8.4.2.2條）a)組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別；b)向顧客通知a)項(xiàng)中的要求；c)設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別；e)產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；

4組織環(huán)境4.4.1.1.1產(chǎn)品安全f)控制計(jì)劃和過(guò)程FMEA的特殊批準(zhǔn)；g)定義反應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn)第9.1.1.1條）；h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知；i)組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j)產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)（見(jiàn)ISO9001第8.3.6條）；k)整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見(jiàn)第8.4.3.1條）；l)整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見(jiàn)第8.5.2.1條）；m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)。

4組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。

5.1.1.1企業(yè)責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“舉報(bào)政策”）。5.1.1.2過(guò)程有效性和效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過(guò)程有效性和效率。過(guò)程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)第9.3.2.1條）。5.1.1.3過(guò)程擁有者最高管理者應(yīng)確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理。過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見(jiàn)ISO9001第7.2條）。5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)10.1），特別向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇、質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡以及顧客門(mén)戶。5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題；注：由于一些行業(yè)中的過(guò)程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對(duì)受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。b)擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過(guò)程，以確保避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識(shí)別與控制；；c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。5領(lǐng)導(dǎo)作用6策劃

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4）；2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。6策劃

6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。6策劃

6.1.2.2預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過(guò)程，過(guò)程包括以下方面：a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實(shí)施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性；f)利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過(guò)程中的再次發(fā)生（見(jiàn)ISO9001第7.1.6條）。6策劃6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：a)對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)；b)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c)準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見(jiàn)第8.5.6.1.1條；外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)中斷；常見(jiàn)自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施的破壞；d)作為應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過(guò)程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；6策劃6.1.2.3應(yīng)急計(jì)劃e)定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門(mén)小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新；g)對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開(kāi)始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過(guò)程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6策劃6策劃

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測(cè)量；c）考慮到適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6策劃

6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過(guò)程和級(jí)別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。6策劃

6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見(jiàn)4.4）。組織應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7支持

7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通迅技術(shù)。7支持

7.1.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來(lái)開(kāi)發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：a)優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對(duì)空間場(chǎng)地的增值利用，包括對(duì)不合格品的控制，并且；b)在適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)開(kāi)發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作的提議更改。7支持

7.1.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃組織應(yīng)保持過(guò)程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過(guò)程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見(jiàn)第8.5.1.1條）及和作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見(jiàn)第8.5.1.3條）期間作出的任何更改。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)ISO9001第9.3條）。注1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對(duì)精益制造原則的應(yīng)用。注2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商活動(dòng)，如適用。7支持

7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在ISO45001（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。7.1.4.1過(guò)程操作的環(huán)境-補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。7支持

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7支持7.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來(lái)分析在控制計(jì)劃所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異，所采用的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其它分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見(jiàn)第9.1.1.1條）。注：測(cè)量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過(guò)程特性。7支持

7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｗⅲ阂粋€(gè)可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)符，滿足ISO9001:2015要求的意圖。7支持

7.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工擁有的測(cè)量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：a)根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂；b)校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；c)對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；d)當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；7支持7.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄e)如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知；f)校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；g)對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證；h)所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄；i)對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。7支持

7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定并實(shí)施要求：a)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性；b）實(shí)驗(yàn)室人員的資格；c)產(chǎn)品試驗(yàn)；d)正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（例如：ASTM、EN等)；如果沒(méi)有可用的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力的方法。e)顧客要求，如有；f)對(duì)有關(guān)記錄的評(píng)審。注：通過(guò)ISO/IEC17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求。7支持

7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且：——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)ISO/IEC17025或等效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，認(rèn)可（證書(shū)）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書(shū)或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或——應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。7支持

7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室注：這些證據(jù)可以通過(guò)顧客評(píng)估來(lái)證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估，來(lái)證明該實(shí)驗(yàn)室滿足了ISO/IEC17025或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估可由評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評(píng)估方法進(jìn)行。當(dāng)某一設(shè)備沒(méi)有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)確保7.1.5.3.1條中的要求得到滿足。校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。7支持

7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。注1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2：組織的知識(shí)可以基于：a）內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。7支持

7.2能力組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。7支持

7.2.1能力-補(bǔ)充組織應(yīng)建立并保持形成文件的過(guò)程，識(shí)別包括意識(shí)（見(jiàn)第7.3.1條）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿足。7支持

7.2.2能力-在職培訓(xùn)對(duì)于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工和代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。7支持

7.2.3內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見(jiàn)ISO19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過(guò)程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力：a)了解汽車審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b)了解適用的顧客特定要求；c)了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；e)了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。7支持

7.2.3內(nèi)部審核員能力另外，制造過(guò)程審核員還應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過(guò)程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（例如PFMEA)和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過(guò)以下方法進(jìn)行證實(shí)：f)每年執(zhí)行組織規(guī)定最小數(shù)量的審核，并且g)保持基于內(nèi)部更改（如：過(guò)程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。7支持

7.2.4第二方審核員能力組織應(yīng)證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解：a)汽車審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b)適用的顧客特定和組織特定要求；c)ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d)適用的待審核制造過(guò)程，包括PFMEA和控制計(jì)劃；7支持

7.2.4第二方審核員能力e)與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；f)如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。對(duì)于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工和代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。7支持

7.3意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7支持

7.3.1意識(shí)-補(bǔ)充組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實(shí)所有員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)保持形成文件的過(guò)程，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新環(huán)境。該過(guò)程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。7支持

7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰(shuí)溝通；d）如何溝通；e）由誰(shuí)負(fù)責(zé)。7支持7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；——過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；——人員的能力。

7支持7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件的清單。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)理由；b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過(guò)程或?qū)ζ湟茫籧)組織的過(guò)程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過(guò)程控制的類型和程度；d)一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）。注：可采用一個(gè)顯示組織過(guò)程如何滿足本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來(lái)輔助在組織過(guò)程與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。

7支持

7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b)格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。

7支持

7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a）無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：形成文件的信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7支持

7.5.3.2.1記錄的保存組織應(yīng)有一個(gè)確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)記錄、采購(gòu)訂單（如適用）或者合同和修正，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求。注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。7支持

7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)ISO9001第8.3.6條的要求。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程更改時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)ISO9001第8.5.6.1條的要求。組織應(yīng)保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括更新過(guò)的文件。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件，例如：控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA)等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。7支持8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程（見(jiàn)4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過(guò)程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控（見(jiàn)8.4）。8.1.1運(yùn)行策劃和控制-補(bǔ)充在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)包含以下主題：a)顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b)物流要求；c)制造可行性；d)項(xiàng)目策劃（參見(jiàn)ISO9001第8.3.2條）；e)接收準(zhǔn)則。ISO9001第8.1條c)項(xiàng)中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。8.1.2保密組織應(yīng)確保正在開(kāi)發(fā)的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。8運(yùn)行

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.1.1顧客溝通-補(bǔ)充應(yīng)按顧客同意的語(yǔ)言進(jìn)行書(shū)面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和形式來(lái)溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式的數(shù)據(jù)（例如，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。8運(yùn)行8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求。b）對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括回收再利用、對(duì)環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的認(rèn)知所識(shí)別的特性。遵守ISO9001第8.2.2條a)1)項(xiàng)的要求應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料獲得、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的政府、安全、環(huán)境法規(guī)。8運(yùn)行

8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。8運(yùn)行

8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審-補(bǔ)充組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)，證明對(duì)ISO9001第8.2.3.1條中正式評(píng)審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)符合顧客對(duì)特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制要求。8.2.3.1.3組織制造可行性組織應(yīng)采用多方論證方法來(lái)進(jìn)行分析，以確定組織的制造過(guò)程是否可行的，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對(duì)其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過(guò)的制造過(guò)程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行本可行性分析。此外，組織應(yīng)當(dāng)通過(guò)生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。8運(yùn)行

8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）評(píng)審結(jié)果；b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)-補(bǔ)充ISO9001第8.3.1條的要求應(yīng)適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，并且應(yīng)著重于防錯(cuò)預(yù)防，而不是探測(cè)。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程形成文件。8運(yùn)行8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c）所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。8運(yùn)行8.3.2.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃-補(bǔ)充組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其（適當(dāng)?shù)模┕?yīng)鏈。使用多方論證方法的方面包括但不限于：a)項(xiàng)目管理（例如：APQP或VDA-RGA)；b）產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)活動(dòng)（如：DFM和DFA),例如：考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程；c)產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；d)制造過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（如：FMEA、過(guò)程流程、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書(shū)）的開(kāi)發(fā)和評(píng)審。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)、供應(yīng)、維護(hù)和其他適當(dāng)職能。8運(yùn)行

8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并具備適用的應(yīng)用工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識(shí)別。注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)便是一種產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能。8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)組織應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量保證過(guò)程，用于其帶有內(nèi)部開(kāi)發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開(kāi)發(fā)評(píng)估方法來(lái)評(píng)估組織的軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信息。組織應(yīng)將軟件開(kāi)發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見(jiàn)第9.2.2.1條）。8運(yùn)行

8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。8運(yùn)行8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)作為合同評(píng)審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但不限于：a)產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見(jiàn)第8.3..3.3條）；b)邊界和對(duì)接要求；c)標(biāo)識(shí)，可追溯性和包裝；d)對(duì)設(shè)計(jì)的替代選擇的考慮；e)對(duì)輸入要求風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，以及對(duì)組織緩解/管理風(fēng)險(xiǎn)（包括來(lái)自可行性分析的風(fēng)險(xiǎn)）的能力的評(píng)估；f)產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開(kāi)發(fā)里程安排和成本等方面；g)顧客規(guī)定的目的國(guó)（如有提供）的適用法律法規(guī)要求；h)嵌入式軟件要求。組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，將從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)相似性質(zhì)的項(xiàng)目。注：使用權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計(jì)的替代選擇的一種方法。8運(yùn)行8.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、文件化并評(píng)審，包括但不限于：a)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b)生產(chǎn)力、過(guò)程能力、時(shí)程安排及成本的目標(biāo)；c)制造技術(shù)替代選擇；d)顧客要求，如有；e)以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)；f)新材料；g)產(chǎn)品搬運(yùn)和人體工程學(xué)要求；以及h)制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來(lái)使用防錯(cuò)方法。8運(yùn)行8.3.3.3特殊特性組織應(yīng)采用多方論證方法來(lái)建立、形成文件并實(shí)施用于識(shí)別特殊特性的過(guò)程，包括顧客確定的以及組織風(fēng)險(xiǎn)分析所確定的特殊特性，應(yīng)包括：a)將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙（按要求）、風(fēng)險(xiǎn)分析（例如FMEA）、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說(shuō)明書(shū)；特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且貫穿這些文件中的每一個(gè)；b)為產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的特殊特性開(kāi)發(fā)控制和監(jiān)視策略；c)顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求；d)遵守顧客規(guī)定的定義和符號(hào)或組織的等效符合或標(biāo)記，如符號(hào)轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提交符號(hào)轉(zhuǎn)換表。8運(yùn)行8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8運(yùn)行8.3.4.1監(jiān)測(cè)產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間特定階段的測(cè)量應(yīng)確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來(lái)報(bào)告，作為對(duì)管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)第9.3.2.1條）。在顧客有所要求時(shí)，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報(bào)告對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)活動(dòng)的測(cè)量。注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測(cè)量可包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其它測(cè)量。8運(yùn)行8.3.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)應(yīng)根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的時(shí)程安排應(yīng)與顧客規(guī)定的適用時(shí)程相符。在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評(píng)價(jià)組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。8運(yùn)行8.3.4.3原型樣件方案當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計(jì)劃。組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過(guò)程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)的及時(shí)性完成和要求符合性。當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包服務(wù)符合要求（見(jiàn)ISO9001第8.4條）。8運(yùn)行8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程組織應(yīng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過(guò)程。在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)根據(jù)ISO9001第8.4.3條，對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行審批。如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是制造過(guò)程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。8運(yùn)行8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。8運(yùn)行8.3.5.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出-補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的陳述方式應(yīng)適合于對(duì)照產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于（如適用）：a)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）；b)可靠性研究結(jié)果；c)產(chǎn)品特殊特性；d)產(chǎn)品設(shè)計(jì)防錯(cuò)結(jié)果，例如：DFSS、DFMA和FTA；8運(yùn)行8.3.5.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出-補(bǔ)充e)產(chǎn)品定義,包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，以及幾何尺寸與公差（GD&T)；f)二維圖紙、產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸與公差(GD&T)；g)產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；h)服務(wù)診斷指南及維修和可服務(wù)性說(shuō)明；i)服務(wù)件要求;j)運(yùn)輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。注：臨時(shí)設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)包含通過(guò)權(quán)衡過(guò)程正在解決的工程問(wèn)題。8運(yùn)行8.3.5.2制造和開(kāi)發(fā)輸出-補(bǔ)充組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能對(duì)照制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)對(duì)照制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求對(duì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于：a)規(guī)范和圖紙；b)產(chǎn)品和制造過(guò)程的特殊特性；c)對(duì)影響特性的過(guò)程輸入變差量的識(shí)別；d)用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過(guò)程的能力研究；e)制造過(guò)程流程圖/制造過(guò)程平面布置圖，包括產(chǎn)品、過(guò)程和工裝的聯(lián)系；f)產(chǎn)能分析；8運(yùn)行8.3.5.2制造和開(kāi)發(fā)輸出-補(bǔ)充g)制造過(guò)程FMEA;h)維護(hù)計(jì)劃說(shuō)明;i)控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄A);j)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書(shū)；k)過(guò)程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則；l)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；m)適用時(shí)，防錯(cuò)識(shí)別和驗(yàn)證的結(jié)果；n)產(chǎn)品/制造過(guò)程不符合的快速探測(cè)、反饋和糾正方法。8運(yùn)行

8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更；b）評(píng)審的結(jié)果；c）變更的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。8運(yùn)行

8.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改-補(bǔ)充組織應(yīng)評(píng)價(jià)初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計(jì)更改，包括組織或其供應(yīng)商提議的更改，評(píng)價(jià)這些更改對(duì)可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響。這些更改應(yīng)對(duì)照顧客要求進(jìn)行確認(rèn)，并在生產(chǎn)實(shí)施之前得到內(nèi)部批準(zhǔn)。如果顧客有所要求，組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)施之前，從顧客處獲得形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)。對(duì)于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)對(duì)軟硬件的版本級(jí)別形成文件，作為更改記錄的一部分。8運(yùn)行

8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a)外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。8運(yùn)行

8.4.1.1總則-補(bǔ)充組織應(yīng)將影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如子總成、排序、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)，納入其對(duì)外部提供產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)的定義范圍。8運(yùn)行8.4.1.2供應(yīng)商選擇過(guò)程組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的供應(yīng)商選擇過(guò)程。選擇過(guò)程應(yīng)包括：a)對(duì)所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；b)相關(guān)質(zhì)量和交付績(jī)效；c)對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)；d)多方論證決策；以及e)對(duì)軟件開(kāi)發(fā)能力的評(píng)估，如適用。8運(yùn)行8.4.1.2供應(yīng)商選擇過(guò)程應(yīng)當(dāng)考慮的其它供應(yīng)商選擇準(zhǔn)則包括：——汽車業(yè)務(wù)量（絕對(duì)值，以及占總業(yè)務(wù)量的百分比）；——財(cái)務(wù)穩(wěn)定性；——采購(gòu)的產(chǎn)品、材料或服務(wù)的復(fù)雜性;——所需技術(shù)(產(chǎn)品或過(guò)程);——可用資源(如：人員、基礎(chǔ)設(shè)施)的充分性;——設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)能力(包括項(xiàng)目管理);——制造能力;——變更管理過(guò)程;——業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃(如：防災(zāi)準(zhǔn)備,應(yīng)急計(jì)劃);——物流過(guò)程;——顧客服務(wù)。8運(yùn)行

8.4.1.3顧客指定的貨源（亦稱“指向性購(gòu)買(mǎi)”）當(dāng)顧客指定時(shí)，組織應(yīng)從顧客指定貨源處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。第8.4條的所有要求（除了IATF16949第8.4.1.2條中的要求）適用于組織對(duì)顧客指定的貨源的控制，除非組織與顧客之間的合同另有特殊約定。8運(yùn)行

8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8運(yùn)行

8.4.2.1控制的類型和程度-補(bǔ)充組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，以識(shí)別外包過(guò)程并選擇控制的類型和程度，用于驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)對(duì)內(nèi)部（組織的）要求和外部顧客要求的符合性。該過(guò)程應(yīng)包括供應(yīng)商績(jī)效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，增加或減少控制的類型和程度以及開(kāi)發(fā)活動(dòng)的準(zhǔn)則和措施。

8.4.2.2法律和法規(guī)要求組織應(yīng)形成文件的過(guò)程，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)符合收貨國(guó)、發(fā)運(yùn)國(guó)和顧客確定的目的國(guó)（如有提供）的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，組織應(yīng)確保按照規(guī)定實(shí)施并保持這些控制，包括在供應(yīng)商處。8運(yùn)行

8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商開(kāi)發(fā)、實(shí)施并改進(jìn)一個(gè)通過(guò)ISO9001認(rèn)證的質(zhì)量管理體系，除非顧客另行授權(quán)【如：下文的a)項(xiàng)】，最終目標(biāo)是通過(guò)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。除非顧客另有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下順序來(lái)達(dá)成本要求：a)經(jīng)由第二方審核符合ISO9001；b)經(jīng)由第三方審核通過(guò)ISO9001認(rèn)證；除非顧客另有規(guī)定，組織的供應(yīng)商應(yīng)通過(guò)保持認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的第三方認(rèn)證證明來(lái)證實(shí)對(duì)ISO9001的符合性，證明上應(yīng)有被承認(rèn)的IAFMLA（國(guó)際認(rèn)可論壇多邊相互承認(rèn)協(xié)議）成員的認(rèn)可標(biāo)志，其中，認(rèn)可機(jī)構(gòu)的主要范圍包括ISO/IEC17021管理體系認(rèn)證；8運(yùn)行

8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)c)經(jīng)由第二方審核通過(guò)ISO9001認(rèn)證，同時(shí)符合其它顧客確定的質(zhì)量管理體系要求（例如：次級(jí)供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理體系要求[MAQMSR]或等效要求）；d)通過(guò)ISO9001認(rèn)證，同時(shí)經(jīng)由第二方審核符合IATF16949；e)經(jīng)由第三方審核通過(guò)IATF416949認(rèn)證（IATF認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的有效的供應(yīng)商IATF16949第三方認(rèn)證）。8運(yùn)行

8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商為各自產(chǎn)品實(shí)施并保持一個(gè)軟件質(zhì)量保證過(guò)程。應(yīng)采用軟件開(kāi)發(fā)評(píng)估方法來(lái)評(píng)估供應(yīng)商的軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，要求供應(yīng)商為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估保存形成文件的信息。8運(yùn)行

8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)視組織應(yīng)為供應(yīng)商績(jī)效評(píng)價(jià)制定形成文件的過(guò)程和準(zhǔn)則，以便確保外部提供的產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)符合內(nèi)部要求和外部顧客要求。至少應(yīng)監(jiān)視以下供應(yīng)商績(jī)效指標(biāo)：a)已交付產(chǎn)品對(duì)要求的符合性；b)在收貨工廠