特殊治療項(xiàng)目審批與管理制度

特殊治療項(xiàng)目審批與管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本《特殊治療項(xiàng)目審批與管理制度》（以下簡(jiǎn)稱制度）的目的是為了規(guī)范醫(yī)院內(nèi)特殊治療項(xiàng)目的審批與管理流程，確?；颊叩陌踩c權(quán)益，提高治療效果和醫(yī)院聲譽(yù)。本制度依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)院管理制度訂立。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部特殊治療項(xiàng)目的審批與管理，包含但不限于新藥治療、器官移植等特殊治療項(xiàng)目。第二章審批程序第三條申請(qǐng)料子準(zhǔn)備患者或其監(jiān)護(hù)人向醫(yī)院申請(qǐng)?zhí)厥庵委燀?xiàng)目時(shí)，需提交以下料子：患者基本情況、病歷資料及相關(guān)檢查報(bào)告；特殊治療項(xiàng)目的申請(qǐng)書(shū)，需要包含項(xiàng)目名稱、研究目的、研究設(shè)計(jì)、預(yù)期治療效果等；簽署知情同意書(shū)，并征得患者或其監(jiān)護(hù)人的同意；如需要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審批的特殊治療項(xiàng)目，還需提交倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件。第四條審批程序醫(yī)院設(shè)立特地的臨床特殊治療項(xiàng)目審查委員會(huì)，由專家構(gòu)成；提交申請(qǐng)的特殊治療項(xiàng)目經(jīng)過(guò)初步審核后，委員在五個(gè)工作日內(nèi)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行評(píng)審；評(píng)審委員依據(jù)患者的病情和申請(qǐng)料子的真實(shí)性、合法性進(jìn)行綜合評(píng)估和決策；評(píng)審委員會(huì)將審批結(jié)果在會(huì)后三個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知患者或其監(jiān)護(hù)人；如需進(jìn)一步審批，則提交到醫(yī)院管理層審批。第五條審批決議評(píng)審委員會(huì)依據(jù)患者的病情和申請(qǐng)料子的真實(shí)性、合法性進(jìn)行綜合評(píng)估和決策；審批決議分為通過(guò)、不通過(guò)和需增補(bǔ)料子三種情況；在通過(guò)審批的情況下，醫(yī)院將與患者或其監(jiān)護(hù)人簽訂治療合同；不通過(guò)或需增補(bǔ)料子的情況，醫(yī)院將向患者或其監(jiān)護(hù)人說(shuō)明原因，并供應(yīng)相應(yīng)的建議。第六條審批期限初審期限不超出五個(gè)工作日；復(fù)審期限不超出十個(gè)工作日；急診情況下，可縮短審批期限，但不得影響審批質(zhì)量。第三章治療管理第七條治療過(guò)程管理醫(yī)院將特殊治療項(xiàng)目納入患者病歷管理系統(tǒng)，認(rèn)真記錄治療過(guò)程、效果及患者的身體情形；醫(yī)院將定期召開(kāi)評(píng)估會(huì)議，對(duì)特殊治療項(xiàng)目的療效進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整治療方案；患者如有不適或顯現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)護(hù)人員，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)處理并記錄。第八條治療效果評(píng)估特殊治療項(xiàng)目的治療效果應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行評(píng)估；評(píng)估結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給患者或其監(jiān)護(hù)人，并與患者或其監(jiān)護(hù)人共同商討治療方案。第九條治療安全管理醫(yī)院設(shè)立特殊治療項(xiàng)目安全管理小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督治療過(guò)程中的安全問(wèn)題；醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行設(shè)備檢查和維護(hù)，確保治療設(shè)備的正常運(yùn)行；醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)，提高其特殊治療項(xiàng)目管理和應(yīng)急處理本領(lǐng)；發(fā)生治療意外或不良事件時(shí)，醫(yī)院應(yīng)立刻啟動(dòng)安全事件報(bào)告和調(diào)查程序，采取相應(yīng)的措施避開(kāi)仿佛事件再次發(fā)生。第十條患者知情權(quán)保障醫(yī)院應(yīng)確保患者或其監(jiān)護(hù)人在特殊治療項(xiàng)目中充分了解治療的目的、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期效果等信息，并簽署知情同意書(shū)；醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)患者教育，提高患者對(duì)特殊治療項(xiàng)目的知識(shí)水平，加強(qiáng)患者的自我管理本領(lǐng)。第四章監(jiān)督與責(zé)任第十一條監(jiān)督機(jī)制醫(yī)院建立特殊治療項(xiàng)目的監(jiān)督檢查制度，對(duì)治療過(guò)程進(jìn)行隨機(jī)抽查和現(xiàn)場(chǎng)檢查；醫(yī)院將特殊治療項(xiàng)目的信息納入質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和分析。第十二條違規(guī)處理對(duì)違反本制度的行為，將啟動(dòng)相應(yīng)的紀(jì)律和法律程序；違規(guī)行為包含但不限于供應(yīng)虛假料子、超范圍或未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行治療等。第十三條責(zé)任追究凡因特殊治療項(xiàng)目導(dǎo)致的患者不良事件，醫(yī)院將依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任；醫(yī)院將建立健全患者賠償制度，對(duì)患者進(jìn)行及時(shí)賠償。第五章附則第十四條解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)及修改權(quán)歸醫(yī)院全部。第十五條生效日期本制度自發(fā)布之日起生效，同時(shí)廢止以前的相關(guān)規(guī)定。總結(jié)《特殊治療項(xiàng)目審批與管理制度》對(duì)特殊治療項(xiàng)目的申請(qǐng)、審批、治療過(guò)程管理等方面進(jìn)行了認(rèn)真的規(guī)定，旨在確?；颊叩陌踩蜋?quán)益，提高治療效果和醫(yī)