2024年抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1合同術(shù)語1.2合同相關(guān)方的定義1.3具體術(shù)語解釋第二條：合同范圍與目標(biāo)2.1研發(fā)目標(biāo)2.2生產(chǎn)目標(biāo)2.3許可范圍第三條：合同期限3.1起始日期3.2終止日期第四條：研發(fā)與生產(chǎn)要求4.1研發(fā)要求4.2生產(chǎn)要求第五條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓與知識產(chǎn)權(quán)5.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓5.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬第六條：許可使用6.1許可條件6.2許可范圍第七條：費用與支付7.1研發(fā)費用7.2生產(chǎn)費用7.3支付方式與時間第八條：違約責(zé)任8.1違約行為8.2違約責(zé)任承擔(dān)第九條：爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決地點第十條：合同的變更與終止10.1合同變更條件10.2合同終止條件第十一條：保密條款11.1保密義務(wù)11.2保密信息范圍第十二條：強(qiáng)制性條款12.1強(qiáng)制性法律規(guī)定12.2其他強(qiáng)制性要求第十三條：合同的生效、修訂與解除13.1合同生效條件13.2合同修訂條件13.3合同解除條件第十四條：其他條款14.1信息交換與溝通14.2合同的副本14.3合同的language第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1合同術(shù)語本合同中的“甲方”，指的是擁有抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)的權(quán)利方。本合同中的“乙方”，指的是獲得甲方授權(quán)，進(jìn)行抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)的一方。1.2合同相關(guān)方的定義甲方：指擁有抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)的權(quán)利方。乙方：指獲得甲方授權(quán)，進(jìn)行抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)的一方。1.3具體術(shù)語解釋抗癌新藥：指甲方擁有獨立知識產(chǎn)權(quán)，正在進(jìn)行研發(fā)，并計劃投入生產(chǎn)的抗腫瘤治療藥物。研發(fā)：指對抗癌新藥進(jìn)行實驗室研究、臨床試驗等，以驗證其安全性和有效性的過程。生產(chǎn)：指根據(jù)研發(fā)結(jié)果，制造出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的抗癌新藥的過程。許可：指甲方授權(quán)乙方使用其抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)的行為。第二條：合同范圍與目標(biāo)2.1研發(fā)目標(biāo)甲乙雙方約定，乙方須在合同簽訂后的三年內(nèi)，完成抗癌新藥的臨床試驗，并獲得藥品監(jiān)督管理部門的上市批準(zhǔn)。2.2生產(chǎn)目標(biāo)甲乙雙方約定，乙方須在獲得藥品監(jiān)督管理部門的上市批準(zhǔn)后，按照甲方提供的生產(chǎn)技術(shù)，開展抗癌新藥的生產(chǎn)活動。2.3許可范圍甲方許可乙方在合同有效期內(nèi)，使用甲方擁有的抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)，進(jìn)行新藥的研發(fā)與生產(chǎn)。第三條：合同期限3.1起始日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。3.2終止日期本合同在乙方完成抗癌新藥的研發(fā)與生產(chǎn)，并獲得藥品監(jiān)督管理部門的上市批準(zhǔn)后終止。第四條：研發(fā)與生產(chǎn)要求4.1研發(fā)要求乙方須按照甲方的研發(fā)計劃，完成抗癌新藥的臨床試驗，并提交相關(guān)研究報告和數(shù)據(jù)。4.2生產(chǎn)要求乙方須按照甲方的生產(chǎn)技術(shù)，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的抗癌新藥，并保證藥品的安全性和有效性。第五條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓與知識產(chǎn)權(quán)5.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓甲方在合同期內(nèi)，將抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給乙方，并確保技術(shù)的真實、完整、有效。5.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬甲方保留抗癌新藥的知識產(chǎn)權(quán)，乙方在合同期內(nèi)享有使用權(quán)，但不得轉(zhuǎn)讓給第三方。第六條：許可使用6.1許可條件乙方須在合同期內(nèi)，按照甲方的要求，開展抗癌新藥的研發(fā)與生產(chǎn)活動。6.2許可范圍甲方許可乙方在合同期內(nèi)，使用甲方擁有的抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)，進(jìn)行新藥的研發(fā)與生產(chǎn)。第八條：違約責(zé)任8.1違約行為乙方若未能按照約定的時間節(jié)點完成抗癌新藥的研發(fā)或生產(chǎn)，將被視為違約。8.2違約責(zé)任承擔(dān)乙方違約時，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金金額為合同總金額的10%。第九條：爭議解決9.1爭議解決方式如合同執(zhí)行過程中出現(xiàn)爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。9.2爭議解決地點爭議解決地點為甲方所在地。第十條：合同的變更與終止10.1合同變更條件合同的變更需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.2合同終止條件第十一條：保密條款11.1保密義務(wù)乙方應(yīng)對在合同執(zhí)行過程中獲得的甲方商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)保密，不得向任何第三方泄露。11.2保密信息范圍保密信息范圍包括甲方提供的技術(shù)資料、研發(fā)計劃、生產(chǎn)工藝等。第十二條：強(qiáng)制性條款12.1強(qiáng)制性法律規(guī)定雙方應(yīng)遵守中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)，不得違反國家強(qiáng)制性法律規(guī)定。12.2其他強(qiáng)制性要求雙方還應(yīng)遵守合同約定的其他強(qiáng)制性要求。第十三條：合同的生效、修訂與解除13.1合同生效條件合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同修訂條件合同的修訂需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面修訂協(xié)議。13.3合同解除條件第十四條：其他條款14.1信息交換與溝通雙方應(yīng)保持密切的信息交換與溝通，確保合同的順利執(zhí)行。14.2合同的副本雙方各執(zhí)一份合同正本，具有同等法律效力。14.3合同的language本合同的簽訂語言為中文，解釋權(quán)歸甲方所有。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方概念界定1.1第三方定義本合同中的“第三方”，指的是除甲方和乙方之外，參與合同執(zhí)行過程的各方，包括但不限于中介方、咨詢方、審計方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。1.2第三方責(zé)任第三方在合同執(zhí)行過程中，應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)要求，履行各自職責(zé)，確保合同的順利實施。第二條：第三方介入的附加說明2.1第三方介入條件當(dāng)合同執(zhí)行過程中需要第三方介入時，甲方和乙方應(yīng)共同協(xié)商確定第三方介入的時間、方式和職責(zé)。2.2第三方選定第三方應(yīng)由甲方和乙方共同選定，并簽訂書面協(xié)議，明確第三方的權(quán)利義務(wù)和責(zé)任限額。2.3第三方職責(zé)劃分第三方根據(jù)合同約定和法律法規(guī)要求，履行各自職責(zé)，與甲方和乙方相互協(xié)作，確保合同的順利實施。第三條：第三方權(quán)利與義務(wù)3.1第三方權(quán)利第三方在合同執(zhí)行過程中，有權(quán)根據(jù)合同約定和法律法規(guī)要求，獲取與合同執(zhí)行相關(guān)的信息和資料。3.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)要求，履行各自職責(zé)，確保合同的順利實施，并保密合同相關(guān)商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)。第四條：第三方責(zé)任限額4.1第三方責(zé)任第三方在合同執(zhí)行過程中，若因故意或過失導(dǎo)致甲方或乙方損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。4.2責(zé)任限額第三方的賠償責(zé)任限額為合同總金額的10%，但不超過其介入合同所獲得的報酬。第五條：第三方與甲方、乙方的關(guān)系5.1第三方與甲方關(guān)系第三方與甲方應(yīng)保持獨立關(guān)系，第三方不應(yīng)直接向甲方發(fā)出任何權(quán)利要求或責(zé)任追究。5.2第三方與乙方關(guān)系第三方與乙方應(yīng)保持獨立關(guān)系，第三方不應(yīng)直接向乙方發(fā)出任何權(quán)利要求或責(zé)任追究。第六條：第三方介入的合同修訂6.1第三方介入合同修訂當(dāng)?shù)谌浇槿霑r，甲方和乙方應(yīng)根據(jù)實際情況，對合同進(jìn)行相應(yīng)修訂，以明確第三方的權(quán)利義務(wù)和責(zé)任限額。6.2合同修訂流程合同修訂流程為：雙方協(xié)商一致>簽訂書面修訂協(xié)議>雙方簽字蓋章>合同修訂生效。第七條：第三方退出7.1第三方退出條件當(dāng)?shù)谌酵瓿善湓诤贤械穆氊?zé)后，可以退出合同執(zhí)行過程。7.2第三方退出流程第三方退出流程為：通知甲方和乙方>雙方確認(rèn)退出>第三方放棄合同約定的權(quán)利和義務(wù)。第八條：第三方違約處理8.1第三方違約行為第三方如未能按照合同約定履行其職責(zé)，將被視為違約。8.2第三方違約責(zé)任承擔(dān)第三方違約時，應(yīng)向甲方和/或乙方支付違約金，違約金金額為合同總金額的5%。第九條：爭議解決9.1第三方爭議解決方式如第三方在合同執(zhí)行過程中出現(xiàn)爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。9.2第三方爭議解決地點爭議解決地點為甲方所在地。第十條：合同的變更與終止10.1合同變更條件合同的變更需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.2合同終止條件第十一條：保密條款11.1第三方保密義務(wù)第三方應(yīng)對在合同執(zhí)行過程中獲得的甲方商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)保密，不得向任何第三方泄露。11.2保密信息范圍保密信息范圍包括甲方提供的技術(shù)資料、研發(fā)計劃、生產(chǎn)工藝等。第十二條：強(qiáng)制性條款12.1強(qiáng)制性法律規(guī)定雙方應(yīng)遵守中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)，不得違反國家強(qiáng)制性法律規(guī)定。12.2其他強(qiáng)制性要求雙方還應(yīng)遵守合同約定的其他強(qiáng)制性要求。第十三條：合同的生效、修訂與解除13.1合同生效條件合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同修訂條件合同的修訂需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面修訂協(xié)議。13.3合同解除條件第十四條：其他條款14.1信息交換與溝通雙方應(yīng)保持密切的信息交換與第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)詳細(xì)描述附件2：抗癌新藥臨床試驗計劃與時間表附件3：抗癌新藥生產(chǎn)工藝流程圖附件4：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗方法附件5：保密協(xié)議附件6：知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議附件7：第三方服務(wù)合同范本附件8：違約金計算公式附件9：爭議解決方式選擇協(xié)議附件10：合同修訂歷史記錄附件1：抗癌新藥研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)詳細(xì)描述本附件詳細(xì)描述了抗癌新藥的技術(shù)特點、研發(fā)階段、預(yù)期效果等，為合同執(zhí)行提供技術(shù)依據(jù)。附件2：抗癌新藥臨床試驗計劃與時間表本附件明確了抗癌新藥臨床試驗的階段、時間節(jié)點、試驗方案等，確保合同研發(fā)目標(biāo)的實現(xiàn)。附件3：抗癌新藥生產(chǎn)工藝流程圖本附件詳細(xì)展示了抗癌新藥的生產(chǎn)工藝流程，包括原料采購、生產(chǎn)步驟、質(zhì)量控制等，確保合同生產(chǎn)目標(biāo)的實現(xiàn)。附件4：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗方法本附件規(guī)定了抗癌新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法及合格標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合合同要求。附件5：保密協(xié)議本附件為甲乙雙方之間的保密協(xié)議，規(guī)定了保密義務(wù)、保密信息范圍等，保障合同相關(guān)商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)的安全。附件6：知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議本附件明確了甲乙雙方在合同執(zhí)行過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)的歸屬及轉(zhuǎn)讓條件，確保合同知識產(chǎn)權(quán)的合法使用。附件7：第三方服務(wù)合同范本本附件為第三方服務(wù)合同的范本，用于與第三方簽訂合同，明確第三方的權(quán)利義務(wù)和責(zé)任限額。附件8：違約金計算公式本附件提供了違約金的計算公式，用于計算甲方和乙方在合同違約時的違約金金額。附件9：爭議解決方式選擇協(xié)議本附件明確了甲方和乙方在合同執(zhí)行過程中發(fā)生爭議時選擇的爭議解決方式，包括友好協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等。附件10：合同修訂歷史記錄本附件記錄了合同自簽訂以來的所有修訂歷史，包括修訂日期、修訂內(nèi)容等，便于雙方查閱和追溯。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未能按照約定提供技術(shù)資料或技術(shù)支持。2.乙方未能按照約定完成研發(fā)或生產(chǎn)目標(biāo)。3.第三方未能按照合同約定履行其職責(zé)。4.任何一方未能按照約定支付費用。5.任何一方未能履行保密義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約金：按照附件8中的違約金計算公式，計算違約金金額。2.賠償損失：根據(jù)違約行為導(dǎo)致的具體損失，計算賠償金額。3.合同解除：嚴(yán)重違約行為可能導(dǎo)致合同解除。示例說明：若甲方未能按照約定提供技術(shù)資料，導(dǎo)致乙方無法按時完成研發(fā)目標(biāo)，甲方應(yīng)支付違約金，并賠償乙方因此產(chǎn)生的損失。說明三：法律名詞及解釋：1.抗癌新藥：指甲方擁有獨立知識產(chǎn)權(quán)，正在進(jìn)行研發(fā)，并計劃投入生產(chǎn)的抗腫瘤治療藥物。2.研發(fā)：指對抗癌新藥進(jìn)行實驗室研究、臨床試驗等，以驗證其