《《3D打印金屬植入物有限元分析方法》》

ICS11.040.40

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI045—2020

3D打印金屬植入物有限元分析方法

FiniteElementAnalysisof3DPrintedMetalImplants

2020-06-18發(fā)布2020-07-01實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI045--2020

3D打印金屬植入物有限元分析方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用有限元分析（FEA）技術(shù)對3D打印金屬植入物進(jìn)行數(shù)值模擬分析的要求、方

法、報告內(nèi)容等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對3D打印金屬植入物在產(chǎn)品設(shè)計階段和驗證階段圍繞產(chǎn)品力學(xué)性能、運(yùn)動功能和

生物功能所開展的相關(guān)終產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)性能進(jìn)行的有限元分析。

依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)在臨床或?qū)嶒灥刃l件下對3D打印金屬植入物的性能評價，可作為產(chǎn)品設(shè)計階段和

驗證階段的參考依據(jù)。如獲得產(chǎn)品真實可靠性的最終評價依據(jù)，應(yīng)添加相應(yīng)的體外實驗、動物實驗

等資料。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本

文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

GB/T31054機(jī)械產(chǎn)品計算機(jī)輔助工程有限元數(shù)值計算術(shù)語

GB/T33582機(jī)械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有限元力學(xué)分析通用規(guī)則

GB/T35022增材制造主要特性和測試方法零件和粉末原材料

GB/T36984外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法

T/CAMDI025定制式醫(yī)療器械力學(xué)等效模型

ASTMF2996非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標(biāo)準(zhǔn)方法

3術(shù)語和定義

GB/T33582機(jī)械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有限元力學(xué)分析通用規(guī)則中的術(shù)語與定義同樣適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1有限單元法finiteelementmethod

將連續(xù)的求解域離散為有限個單元，并在給定邊界條件下，利用有限單元的近似解逼近真實物

理系統(tǒng)的數(shù)值分析方法。

3.2有限元分析finiteelementanalysis

基于有限單元法的結(jié)構(gòu)性能分析。

3.3有限元模型finiteelementmodel

以有限數(shù)量單元的組合逼近產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的模型。

3.4有限元建模finiteelementmodeling

構(gòu)建有限元模型的過程，包括幾何模型構(gòu)建和（或）處理、材料屬性定義、網(wǎng)格劃分、邊界條

件施加等步驟。

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3.5單元element

具有幾何、物理屬性的最小求解域。

3.6節(jié)點(diǎn)node

單元之間的鉸接點(diǎn)。每個單元僅在節(jié)點(diǎn)處和相鄰單元及外部發(fā)生聯(lián)系。

3.7邊界條件boundaryconditions

在給定工況下，求解域邊界上的幾何、物理條件。

3.8材料屬性materialproperty

材料的物理性能參數(shù)，如彈性模量、泊松比、密度等。

3.9各向同性isotropy

是指物體的物理、化學(xué)性質(zhì)不因方向而有所變化的特性，即在不同方向所測得的性能數(shù)值是相同

的。

3.10各向異性anisotropy

物體的全部或部分物理、化學(xué)等性質(zhì)隨方向的不同而有所變化的特性。

3.11敏感性分析sensitivityanalysis

在存在不確定性的情況下，通過改變某一變量測試該變量對模型或系統(tǒng)結(jié)果的穩(wěn)健性影響。

3.12應(yīng)力集中stressconcentration

結(jié)構(gòu)局部區(qū)域，剛度或形狀急劇變化引起的應(yīng)力數(shù)值明顯增高的現(xiàn)象。

4要求

4.1基本要求

對于建立的有限元模型，應(yīng)考慮風(fēng)險最高的產(chǎn)品幾何和實際使用情況。建議采用SI國際單位作為

有限元仿真的標(biāo)準(zhǔn)單位。對有限元模型的幾何、材料邊界條件等的簡化應(yīng)不影響植入物性能的評價。

4.2模型數(shù)據(jù)

被分析產(chǎn)品的幾何外形和細(xì)節(jié)特征的設(shè)計過程充分考慮臨床醫(yī)師和工程師的意見。

4.2.1宏觀結(jié)構(gòu)

有限元模型的宏觀結(jié)構(gòu)應(yīng)符合被分析結(jié)構(gòu)的幾何外形，其幾何細(xì)節(jié)可以從圖紙、幾何模型、或任

何其它與所定義模型幾何形狀一致的資料獲取。有限元模型輸入幾何結(jié)構(gòu)的簡化應(yīng)不影響植入物性能

的評價。

4.2.2多孔微結(jié)構(gòu)

3D打印金屬植入物根據(jù)其功能不同，可能存在不同種類的多孔微結(jié)構(gòu)。多孔微結(jié)構(gòu)通常有減重或

骨長入的作用。在對3D打印金屬植入物進(jìn)行有限元分析的過程中應(yīng)對這一特征進(jìn)行充分考慮。在計算

能力許可的條件下，幾何模型應(yīng)能充分反映3D打印形成的孔隙結(jié)構(gòu)。

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4.3網(wǎng)格模型

4.3.1網(wǎng)格單元、尺寸的確定應(yīng)進(jìn)行網(wǎng)格敏感性分析

4.3.2非均一化的網(wǎng)格劃分，應(yīng)對植入物性能評價關(guān)注區(qū)域的細(xì)小特征、孔結(jié)構(gòu)、接觸面等做網(wǎng)格

細(xì)化處理。

4.4材料屬性

4.4.1各向同性材料

為了計算有限元模型的應(yīng)力和應(yīng)變，至少需要輸入至有限元模型中的所需材料屬性為彈性模量

（E）和泊松比（μ）。

4.4.2各向異性材料

在無法證明材料為各向同性的情況下，在進(jìn)行有限元分析前應(yīng)充分評估材料在各個方向的力學(xué)

屬性，3D打印金屬植入物應(yīng)考慮按照各向異性材料進(jìn)行屬性賦值，并對各向異性材料屬性對結(jié)果分

析的影響進(jìn)行評估。

4.5邊界條件

邊界條件的施加應(yīng)充分考慮被分析結(jié)構(gòu)在人體內(nèi)的約束環(huán)境，使有限元分析模型能充分反映植

入物的約束狀況。必要時邊界條件的輸入條件應(yīng)同臨床醫(yī)師進(jìn)行充分溝通。

加載條件應(yīng)與被分析結(jié)構(gòu)在體情況相符。加載條件分為載荷控制和位移控制，應(yīng)根據(jù)實際情況

合理選擇加載方式。

4.6模型計算

將上述幾何模型、材料參數(shù)、邊界條件等設(shè)置完成，經(jīng)離散化處理，從而建立完整的有限元分

析模型。根據(jù)模型可能的失效模式，應(yīng)合理選擇強(qiáng)度理論和分析類型，并對選擇的合理性做出說明。

4.7模型驗證

應(yīng)采用有效手段對有限元模型的分析方法、輸入?yún)?shù)和計算結(jié)果的有效性進(jìn)行驗證。

4.8軟件

對3D打印金屬植入物進(jìn)行有限元分析的軟件，應(yīng)包含完整的靜力學(xué)分析與動力學(xué)分析功能或模

塊。使用行業(yè)中常用并公認(rèn)的有限元軟件進(jìn)行分析時，應(yīng)提供軟件名稱和版本號。當(dāng)使用其他軟件

時需提供軟件分析可靠性的說明。

注：可通過使用不同軟件對相同算例進(jìn)行運(yùn)算結(jié)果的對比驗證軟件的可靠性?？煽啃哉f明應(yīng)單

獨(dú)以驗證報告的形式提供。

5方法

5.1模型數(shù)據(jù)

核查導(dǎo)入有限元分析軟件的幾何模型數(shù)據(jù)，幾何模型數(shù)據(jù)應(yīng)滿足5.2的要求，尺寸精度滿足植入

物性能評價要求，并說明合理性。

僅包含植入物部件的有限元分析，其幾何模型從產(chǎn)品的CAD幾何文件中獲取。

包含植入物以外多個其他結(jié)構(gòu)的有限元分析，如模擬體外試驗裝置或模擬人體預(yù)期生理環(huán)境，

需要對其他部件幾何模型數(shù)據(jù)的來源及合理性進(jìn)行說明，并明確植入物及部件間的相對位置關(guān)系。

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在構(gòu)建植入物有限元模型時，可以對幾何模型的細(xì)小特征，如：小倒圓、倒邊特征、非重要區(qū)域的

薄、銳特征和難以網(wǎng)格劃分的多孔結(jié)構(gòu)等進(jìn)行簡化，并對簡化部位及簡化理由做出合理性說明。

5.2網(wǎng)格模型

網(wǎng)格模型的建立應(yīng)滿足5.3的要求。

網(wǎng)格劃分推薦優(yōu)先選用六面體單元，其次選四面體單元，優(yōu)先選用高階，網(wǎng)格單元大小應(yīng)根據(jù)網(wǎng)

格敏感性分析確定，滿足差異閾值為5%以內(nèi)的敏感性要求。

在網(wǎng)格尺寸上建議由大到小多次劃分，對比計算結(jié)果。結(jié)果差異小于5%時，認(rèn)定網(wǎng)格收斂。在需

要網(wǎng)格細(xì)化的部位，應(yīng)選取適合的細(xì)化準(zhǔn)則，并標(biāo)明單元細(xì)化結(jié)果?？梢酝ㄟ^自動劃分網(wǎng)格和手動劃

分網(wǎng)格、或是二者結(jié)合的方法對模型進(jìn)行有限元網(wǎng)格劃分。最重要的考慮因素在于，所使用單元的類

型、尺寸和形狀必須能代表預(yù)期的行為，且沒有重大的數(shù)值局限性。對于單元劃分的質(zhì)量，大多數(shù)有

限元分析軟件具有檢查單元形狀的內(nèi)置程序工具。若無此工具，則需要進(jìn)行額外的檢查。

存在局部網(wǎng)格細(xì)化的情況，指出其具體位置和局部網(wǎng)格尺寸。

5.3材料屬性

材料屬性應(yīng)滿足5.4的要求。各向同性材料獲取材料參數(shù)的方法，可參照經(jīng)驗或文獻(xiàn)獲取，或按照

相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)測試方法進(jìn)行試驗。根據(jù)分析目的做線彈性分析時須至少獲取如下參數(shù)：材料的彈性模量（E）、

泊松比（μ）等線彈性段參數(shù)；對于材料非線性分析時還應(yīng)該獲取應(yīng)力-應(yīng)變曲線或者屈服拉伸強(qiáng)度

（YTS）、極限拉伸強(qiáng)度（UTS）、斷裂伸長率（A），斷面收縮率（Z）等非線性段參數(shù)。各向異性材

料在不同方向按照上述方式分別獲取。

其中，應(yīng)變可用引伸計、應(yīng)變片、光學(xué)全場測量等方式獲取。注意因應(yīng)變獲取方式不同而帶來的，

工程應(yīng)力-應(yīng)變和真實應(yīng)力-應(yīng)變之間的轉(zhuǎn)化。

5.3.1各向同性的或?qū)嶓w部分金屬，材料屬性可以通過材料檢驗報告獲取。判斷材料是否為各向同性

材料屬性的方法：采用在X\Y\Z以及45度擺放打印的試棒進(jìn)行拉伸測試，當(dāng)結(jié)果差異小于15%時，認(rèn)為

材料為各向同性材料，反之則各向異性。

5.3.2當(dāng)材料屬性不明確時，應(yīng)采用相同工藝下打印的試樣進(jìn)行相應(yīng)的力學(xué)測試獲得材料屬性，并

進(jìn)行留樣。提供的留樣，應(yīng)能充分反映材料的拉伸、壓縮等力學(xué)性能。

注1：可參照GB/T35022中推薦的試驗方法對增材制造樣件進(jìn)行機(jī)械性能檢測。

注2：在對各向異性材料進(jìn)行賦值時，建議應(yīng)首先考慮將材料的各向異性，并按照實測材料參數(shù)進(jìn)行

賦予；或可使用各向異性材料中性能最弱的方向的材料參數(shù)作為整個材料的屬性賦值。材料屬性的選

取和賦值過程需在報告中完整論述。

5.3.3對于多孔結(jié)構(gòu)，建議按照其自身幾何特征進(jìn)行有限元網(wǎng)格劃分和簡化。如果多孔結(jié)構(gòu)可以簡化

為具有代表性結(jié)構(gòu)的單元體進(jìn)行陣列填充方式形成的多孔材料，可將多孔部分按照其宏觀幾何外輪廓

建立模型，其材料屬性通過對代表性結(jié)構(gòu)單元體進(jìn)行力學(xué)實驗獲得，并按照實體材料進(jìn)行屬性賦值。

對于梯度孔徑或隨機(jī)排布的多孔結(jié)構(gòu)，盡量不進(jìn)行簡化處理。

如果多孔結(jié)構(gòu)在整個植入物中占比極小，且對整體力學(xué)性能無影響（例如骨整合面多孔層）?？?/p>

將這種多孔結(jié)構(gòu)簡化為實體，材料屬性按照實體金屬的百分比賦予。同時分析人員需提供該簡化過程

的合理性說明。

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注：對于隨機(jī)生成的多孔結(jié)構(gòu)，應(yīng)先根據(jù)GB/T36984中的方法先確定孔隙分布的均勻性。

5.3.4對于有限元模型中涉及的其他材料應(yīng)盡量反映其真實材料屬性。

5.4邊界條件

邊界條件的設(shè)置應(yīng)滿足5.5的要求。

5.4.1在醫(yī)工交互的條件下，根據(jù)臨床實際情況，對有限元模型應(yīng)施加符合在體情況的位移、約束、

力或其他必要的邊界條件。明確有限元模型載荷、位移的施加方式、作用位置、大小和方向，模擬

植入物在體的功能狀況。

5.4.2邊界條件的施加應(yīng)充分考慮模型中是否存在與其他部件或自身發(fā)生表面接觸的區(qū)域。對該類

型區(qū)域施加接觸邊界條件。

5.4.3對于設(shè)計上存在對稱性結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，如果其邊界條件也是對稱的，則可以使用部分對稱結(jié)構(gòu)，

對其施加對稱邊界條件，進(jìn)行簡化計算。否則不得做簡化處理。

5.4.4邊界條件的設(shè)置應(yīng)注意力學(xué)等效模型的建立，可以參考T/CAMDI025-2019定制式醫(yī)療器械力

學(xué)等效模型中的相關(guān)要求進(jìn)行，明確各部分的裝配關(guān)系，并確認(rèn)其合理性。

注：當(dāng)3D打印金屬植入物的類型和受力狀態(tài)與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)或方法類似時，可參考使用類似產(chǎn)品的測試

標(biāo)準(zhǔn)。有統(tǒng)計學(xué)意義的數(shù)據(jù)也可以作為加載載荷的條件。

5.5模型計算

模型的計算應(yīng)滿足5.6的要求，并定義及關(guān)注如下要素。

5.5.1定義分析步、分析類型和輸出參數(shù)。

5.5.2應(yīng)對有限元分析的計算過程進(jìn)行檢查，確保幾何模型、網(wǎng)格模型、材料參數(shù)和邊界條件等在

分析模型中被正確合理的定義，并能正確代表所分析的情況。確保有限元分析結(jié)果無單元應(yīng)力應(yīng)變

不協(xié)調(diào)的情況。

5.6結(jié)果輸出

計算結(jié)果通過圖表等形式呈現(xiàn)，并對結(jié)果進(jìn)行文字描述、解釋和分析總結(jié)。通過云圖呈現(xiàn)結(jié)果，

須包括圖例、最大值應(yīng)力、最大位移值及最大值發(fā)生的位置。要有必要的局部放大圖以及關(guān)鍵截面

圖，多參數(shù)結(jié)果比較時采用統(tǒng)一圖例。明確輸出參數(shù)與植入物性能評價指標(biāo)的關(guān)系。

注：可參照附錄A中實例的樣式進(jìn)行結(jié)果輸出。

5.7模型驗證

5.7.1實驗方法。應(yīng)采用有效手段對有限元模型的有效性進(jìn)行驗證，有限元與物理測試應(yīng)盡可能體

現(xiàn)實際測試的工況，可以進(jìn)行適當(dāng)簡化。將實驗結(jié)果同有限元結(jié)果進(jìn)行對比，通過兩者結(jié)果的一致

程度，對模型的有效性進(jìn)行驗證。對于力學(xué)實驗建議采用引伸計、應(yīng)變片或非接觸式光學(xué)測量的方

式進(jìn)行數(shù)據(jù)測量。

5.7.2文獻(xiàn)對比。在實驗很難復(fù)現(xiàn)有限元模擬的情況下，建議通過采用文獻(xiàn)對比的方式，通過查閱

相關(guān)研究文獻(xiàn)中對于類似產(chǎn)品的研究結(jié)果，作為支持性數(shù)據(jù)，證明有限元模型的有效性。

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6報告

應(yīng)在報告中全面的記錄3D打印金屬植入物的有限元分析過程。報告格式應(yīng)符合可接受的工程報告

稿的格式要求。報告應(yīng)包含但不限于以下信息：

框架內(nèi)容

a)有限元分析目標(biāo)或需求，包含分析對象的完整描述，包括分析目的、產(chǎn)品介紹、分析方法等；

b)分析軟件，使用的商用軟件應(yīng)提供軟件的名稱及版本號。非商用軟件提供軟件分析可行性說明。

使用軟件子程序及特殊模塊等，需提供驗證分析方法的詳細(xì)信息；

c)參考標(biāo)準(zhǔn)，包含力學(xué)實驗和有限元仿真工況中涉及的全部參考標(biāo)準(zhǔn)；

d)幾何結(jié)構(gòu)，包含模型的幾何數(shù)據(jù)，包含外觀尺寸、多孔結(jié)構(gòu)等，對幾何模型的簡化情況及其合理

性描述；

e)網(wǎng)格模型，包含網(wǎng)格的類型、大小及網(wǎng)格數(shù)量，計算網(wǎng)格收斂性的方法和過程；

f)材料參數(shù)，提供材料參數(shù)的數(shù)據(jù)來源，當(dāng)材料性能參數(shù)來源于力學(xué)實驗時，應(yīng)提供相應(yīng)的力學(xué)實

驗報告作為附件材料；

g)邊界條件，對于模型中使用的邊界條件應(yīng)提供數(shù)據(jù)來源的文獻(xiàn)或標(biāo)準(zhǔn)；

h)輸出結(jié)果，應(yīng)給出典型的圖表結(jié)果，如應(yīng)力/應(yīng)變云圖、數(shù)據(jù)表等，圖表應(yīng)簡明易懂，不應(yīng)有無

關(guān)信息；

i)模型驗證，提供參照的文獻(xiàn)或進(jìn)行的力學(xué)實驗過程，模型驗證過程中的對比數(shù)據(jù)分析結(jié)果，模型

有效性的分析過程與結(jié)果；

j)結(jié)論與建議

7附錄

附錄A建議的報告樣式

附錄B全實體結(jié)構(gòu)的典型產(chǎn)品的操作實例

附錄C含有多孔結(jié)構(gòu)的典型產(chǎn)品的操作實例

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T/CAMDI045--2020

附錄A

（規(guī)范性）

3D打印人工顳下頜關(guān)節(jié)有限元分析報告

A.1有限元分析目標(biāo)

顳下頜關(guān)節(jié)（TMJ）是顱面復(fù)合體的重要組成部分，對于言語，咀嚼，吞咽和表達(dá)情緒等活動必

不可少。涉及TMJ的疾病是比較普遍的，其疾病?？衫奂耙粋€或多個附近部位，主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼

痛(開口受限及咀嚼能力受影響）、嚴(yán)重者可見不同程度的面部畸形，對患者的正常生活、學(xué)習(xí)等帶

來不利影響。16％‐59％的患病率報告的癥狀和33‐86％的臨床體征表示,修復(fù)TMJ的顳下頜關(guān)節(jié)置換

（TJR）手術(shù)已被廣泛接受為治療TMJ病情嚴(yán)重的可靠方法。當(dāng)保守和非手術(shù)療法無效時，其中包括

晚期退行性關(guān)節(jié)疾病，腫瘤，發(fā)育異常，強(qiáng)直，外傷和骨折等疾病，采用顳下頜關(guān)節(jié)置換（TJR）手

術(shù)是一種有效且可靠的關(guān)節(jié)重建方法。

隨著3D打印技術(shù)和醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的迅速發(fā)展，通過三維重建和3D打印技術(shù)制造的定制化關(guān)節(jié)

假體更符合患者的解剖結(jié)構(gòu)。使用仿真力學(xué)分析軟件分析設(shè)計完成后的關(guān)節(jié)假體在受力情況下的應(yīng)

力應(yīng)變等值以及解決應(yīng)力集中等問題，可以為顳下頜關(guān)節(jié)修復(fù)重建的設(shè)計提供更可靠的技術(shù)保證。

本次有限元分析采用的是靜力學(xué)分析，主要目的是對根據(jù)特定病例定制的個性化顳下頜人工關(guān)

節(jié)進(jìn)行分析驗證，并對比兩種不同髁突設(shè)計構(gòu)型。

A.2分析軟件

采用ANSYS17.0軟件進(jìn)行仿真計算

A.3參考標(biāo)準(zhǔn)

GB∕T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材

A.4幾何結(jié)構(gòu)

模型名稱幾何尺寸（單位：mm）是否簡化及說明

上頜骨148.44x141.69x105.33是

下頜骨123.47x98.87x84.00是

關(guān)節(jié)窩17.15x23.74x17.98否

仿生關(guān)節(jié)柄15.59x27.38x55.59否

人工關(guān)節(jié)柄16.70x27.03x55.78否

螺釘7.39x3.85x5.23是。為了減少計算量，螺釘未設(shè)計螺紋

關(guān)節(jié)盤25.98x16.34x11.85是

A.5網(wǎng)格模型

部件名稱網(wǎng)格類型網(wǎng)格數(shù)節(jié)點(diǎn)

上頜骨Quadratictetrahedral79191130941

下頜骨Quadratictetrahedral4083263417

關(guān)節(jié)窩假體Lineartetrahedral271487957

仿生關(guān)節(jié)柄Lineartetrahedral3823410932

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人工關(guān)節(jié)柄Lineartetrahedral337649590

鈦釘Quadratictetrahedral8511624

關(guān)節(jié)盤Quadratictetrahedral25664634

A.6材料參數(shù)

材料類型楊氏模量（GPa）松泊比

上頜骨/下頜骨Bone-C150.3

關(guān)節(jié)窩假體Polyethylene0.80.4

仿生關(guān)節(jié)柄Ti-6AI-4V1100.3

人工關(guān)節(jié)柄Ti-6AI-4V1100.3

鈦釘Ti-6AI-4V1100.3

關(guān)節(jié)盤DiskAnterior44.1MPa0.4

參考文獻(xiàn)：

HuiGao,XianLi,ChunjuanWang,PingJi,ChaoWang,Mechanobiologicallyoptimizationofa3D

titanium-meshimplantformandibularlargedefect:Asimulatedstudy,MaterialsScience&

EngineeringC.104(2019)109934.

A.7邊界條件

本次分析給定的載荷是咬合力，具體值見下表：

最大咬合力（N）最大咬合力（N）

顳前肌222.3

顳后肌158.6

左側(cè)咬肌淺層196.3

咬肌中層37.9

咬肌深層44.9

翼內(nèi)肌170.8

翼外肌上頭65.5

翼外肌下頭5.1

固定部位：

8

T/CAMDI045--2020

接觸關(guān)系：

接觸物體接觸關(guān)系

上頜骨關(guān)節(jié)盤Frictionless

上頜骨鈦釘Bonded

上頜骨下頜骨No-Separation

上頜骨人工關(guān)節(jié)窩No-Separation

下頜骨關(guān)節(jié)柄Bonded

下頜骨鈦釘Bonded

下頜骨關(guān)節(jié)盤Frictionless

關(guān)節(jié)柄鈦釘No-Separation

關(guān)節(jié)窩鈦釘No-Separation

關(guān)節(jié)柄關(guān)節(jié)窩Frictional

參考文獻(xiàn)：

[1]Y.W.Lee,H.J.You,J.A.Jung,D.W.Kim,Mandibularreconstructionusingcustomized

three-dimensionaltitaniumimplant,Arch.Craniofac.Surg.19(2018)152–156.

[2]HuiGao,XianLi,ChunjuanWang,PingJi,ChaoWang,Mechanobiologicallyoptimizationofa3D

titanium-meshimplantformandibularlargedefect:Asimulatedstudy,MaterialsScience&EngineeringC.

104(2019)109934.

[3]DavidAcklanda,DaleRobinsona,PeterVeeSinLeea,GeorgeDimitroulis,Designandclinicaloutcome

ofanovel3D-printedprostheticjointreplacementforthehumantemporomandibularjoint,Clinical

Biomechanics56(2018)52–60.

A.8輸出結(jié)果

A.9網(wǎng)格敏感性驗證

9

T/CAMDI045--2020

有限元網(wǎng)格尺寸設(shè)置在1mm左右最為合理，可以保證足夠的計算精度，又不至于消耗過大的計

算時間。收斂性如下圖所示：

A.10結(jié)論與建議

從有限元分析結(jié)果可以得出，人工髁突的接觸應(yīng)力大于仿生髁突設(shè)計顳下頜關(guān)節(jié)，因此在設(shè)計定

制化關(guān)節(jié)假體時，應(yīng)優(yōu)先選擇仿生髁突頭。

10

T/CAMDI045--2020

附錄B

（資料性）

股骨柄有限元分析及實驗驗證

B.1分析目標(biāo)

使用本標(biāo)準(zhǔn)的方法，對定制式3D打印金屬股骨柄植入產(chǎn)品進(jìn)行靜態(tài)和動態(tài)力學(xué)性能分析，驗證

所設(shè)計的結(jié)構(gòu)和3D打印制造的產(chǎn)品是否可靠，為臨床應(yīng)用提供設(shè)計和制造依據(jù)。

B.2分析軟件

軟件名稱：ANSYS版本號：18.2

B.3參考標(biāo)準(zhǔn)

YY/Y0809.4-2018,ASTMF2996-13,GB/T13810-2017

B.4幾何結(jié)構(gòu)

圖1為特征尺寸，股骨柄假體長度（CT）=150.53mm。

圖2根據(jù)ASTMF2996-13對模型進(jìn)行處理，紅色為固定約束位置，綠色區(qū)域為過渡區(qū)域，避

免由于約束區(qū)域剛度過大產(chǎn)生的判斷誤差。

圖3為有限元分析整體模型。

圖1圖2圖3

B.5網(wǎng)格模型

（1）網(wǎng)格類型：四面體網(wǎng)格

（2）網(wǎng)格大?。?mm

（3）網(wǎng)格數(shù)量：223276

B.6材料參數(shù)

股骨柄球頭/壓塊

材料TC4鈷鉻鉬

抗拉強(qiáng)度1100MPa1350MPa

屈服強(qiáng)度1000MPa1050MPa

11

T/CAMDI045--2020

彈性模量110000MPa210000MPa

泊松比0.30.3

TC4S-N曲線（圖4）：

圖4TC4疲勞曲線圖

B.7邊界條件

靜態(tài)

載荷：2300N（圖5標(biāo)注B）

約束：按ASTMF2996-13方式對CT=90mm[2]以下區(qū)域進(jìn)行全約束（圖5標(biāo)注A）；約束壓塊X、Z

方向的位移為0mm，Y方向free（圖5標(biāo)注C）

疲勞

載荷：恒定載荷（Ratio），載荷比??