《《增材制造（3D打?。┛谇环N植外科導(dǎo)板》》

ICS11.040.30

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI038—2020

增材制造（3D打?。┛谇环N植外科導(dǎo)板

AdditiveManufacturing(3DPrinting)ofDentalImplantSurgicalGuides

2020-06-18發(fā)布2020-07-01實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDI038—2020

增材制造（3D打?。┛谇环N植外科導(dǎo)板

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于增材制造（3D打?。┛谇环N植外科導(dǎo)板（以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)板），其他材料及

加工方式制造的導(dǎo)板可參考本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)基于增材制造（3D打?。┘夹g(shù)的口腔種植外科導(dǎo)板進(jìn)行定義，規(guī)定了口腔種

植外科導(dǎo)板的設(shè)計(jì)、制造、要求、試驗(yàn)方法、制造商提供的信息的要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的引用是必須的。凡是注日期的引用文件，僅注明日期的版本適用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

T/CAMDI029-2019定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法

GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

《中華人民共和國(guó)藥典（四部）》（2015版）

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號(hào)）

YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用

要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1增材制造（3D打印）口腔種植外科導(dǎo)板

是指基于影像學(xué)、口腔模型、咬合關(guān)系等種植術(shù)前診斷數(shù)據(jù)，采用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件

進(jìn)行三維重建，依據(jù)種植臨床需求和手術(shù)規(guī)劃在醫(yī)工交互下進(jìn)行設(shè)計(jì)，并以増材制造(3D

打?。┘夹g(shù)制作完成的用于輔助種植外科手術(shù)操作的個(gè)性化導(dǎo)引裝置。

III

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3.2導(dǎo)板分類與定義

3.2.1根據(jù)應(yīng)用目的分類

3.2.1.1種植體植入導(dǎo)板

一種將種植術(shù)前確定的方案精準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移至患者個(gè)體的個(gè)性化手術(shù)輔助器械，精確引導(dǎo)口

腔種植體植入數(shù)量、位點(diǎn)、方向、深度等，提高種植體植入的準(zhǔn)確度及種植修復(fù)效果。

3.2.1.2種植手術(shù)輔助導(dǎo)板

一種能夠傳遞術(shù)前骨質(zhì)、骨量、種植方案等多方面信息的載體,精確引導(dǎo)口腔種植外科

相關(guān)的外科操作（種植床預(yù)備和種植體植入除外），包括截骨導(dǎo)板、固位釘導(dǎo)板等，為后續(xù)

種植體植入提高精確度、改善手術(shù)效果。

3.2.2根據(jù)固位方式分類

3.2.2.1骨支持式種植導(dǎo)板

組織面直接放置于缺牙區(qū)牙槽骨面上以獲得固位和支撐的導(dǎo)板。

3.2.2.2黏膜支持式種植導(dǎo)板

組織面直接放置于口腔黏膜上以獲得固位和支撐的導(dǎo)板。

3.2.2.3牙支持式種植導(dǎo)板

組織面直接放置于余留牙列上以獲得固位和支撐的導(dǎo)板。

3.2.2.4混合支持式種植導(dǎo)板

組織面放置于余留牙列和口腔黏膜上以協(xié)同獲得固位和支撐的導(dǎo)板。

3.2.3根據(jù)應(yīng)用程序分類

3.2.3.1種植定位導(dǎo)板

一種種植體植入導(dǎo)板，用于確定種植體植入位點(diǎn)，不對(duì)植入方向與深度起引導(dǎo)作用。

3.2.3.2種植先鋒鉆導(dǎo)板

一種種植體植入導(dǎo)板，用于確定種植體植入位點(diǎn)和方向，僅引導(dǎo)先鋒鉆的預(yù)備過程，對(duì)

成型鉆無引導(dǎo)。

3.2.3.3種植半程導(dǎo)板

一種種植體植入導(dǎo)板，用于確定種植體植入位點(diǎn)和方向，引導(dǎo)種植體的前半程備洞，包

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括先鋒鉆和部分或全部擴(kuò)孔鉆，一般最后一級(jí)擴(kuò)孔鉆和種植體植入過程無引導(dǎo)。

3.2.3.4種植全程導(dǎo)板

一種種植體植入導(dǎo)板，用于確定種植體植入位點(diǎn)、方向、直徑和深度，引導(dǎo)種植體全程

備洞（包括先鋒鉆和全部擴(kuò)孔鉆）和種植體植入。

4設(shè)計(jì)與制造

4.1標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)獲取

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采集并向設(shè)計(jì)制作企業(yè)提供完整的、滿足導(dǎo)板設(shè)計(jì)制作要求的影像學(xué)、模型、

咬合關(guān)系等數(shù)據(jù)資料。

4.1.1口腔模型

采用經(jīng)臨床或相關(guān)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證的口掃設(shè)備進(jìn)行口掃；或者采用符合臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的印模材

料制取口腔印模。

4.1.2咬合關(guān)系

提供可復(fù)制的標(biāo)準(zhǔn)化頜位關(guān)系。

4.1.3錐束形CT數(shù)據(jù)獲取

采用經(jīng)臨床或相關(guān)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證的錐形束CT設(shè)備（簡(jiǎn)稱CBCT）采集口腔頜面部CT數(shù)據(jù)和

放射導(dǎo)板CT數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)要求為DICOM格式，拍攝時(shí)上下頜分開1-2mm,口內(nèi)無佩戴影響成

像的含金屬的活動(dòng)義齒，CBCT層厚要求≤0.6mm。

4.2設(shè)計(jì)

口腔種植外科導(dǎo)板一般由主體結(jié)構(gòu)、連接加強(qiáng)結(jié)構(gòu)、引導(dǎo)結(jié)構(gòu)、固位結(jié)構(gòu)等部分組成。

4.2.1設(shè)計(jì)要求

4.2.1.1主體與連接體

設(shè)計(jì)應(yīng)滿足臨床應(yīng)用相應(yīng)的機(jī)械力學(xué)強(qiáng)度，樹脂厚度≥4mm。

4.2.1.2固位結(jié)構(gòu)

設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)導(dǎo)板支持方式和固位要求，選擇合適的固位體數(shù)量及位置。

4.2.1.3引導(dǎo)結(jié)構(gòu)

應(yīng)根據(jù)導(dǎo)板的應(yīng)用目的，選擇相應(yīng)的引導(dǎo)孔、導(dǎo)環(huán)或截骨部件的設(shè)計(jì)。

3

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4.2.1.4孔隙設(shè)計(jì)

需設(shè)計(jì)孔隙結(jié)構(gòu)便于術(shù)區(qū)水流冷卻及導(dǎo)板就位情況觀察。

4.2.2醫(yī)工交互

醫(yī)工交互的全過程參考T/CAMDI029-2019的相關(guān)規(guī)定。

4.3材料

4.3.1

采用光敏樹脂、ABS樹脂、尼龍、PEEK等高分子材料與3D打印機(jī)配合使用，打印后材

料和終產(chǎn)品的化學(xué)性能應(yīng)符合GB/T14233.1中的相關(guān)規(guī)定。

4.3.2

經(jīng)過驗(yàn)證的其他材料，打印后材料和終產(chǎn)品其生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)滿足GB/T16886.5-2017和

GB/T16886.10-2017中的相關(guān)要求，對(duì)人體組織和細(xì)胞無毒性、無刺激、無致敏反應(yīng)。

4.4制造

采用增材制造技術(shù)（3D打印）選擇合適的材料進(jìn)行導(dǎo)板制作，引導(dǎo)環(huán)、固位釘?shù)容o助

部件可另外采用合適的方式、材料和設(shè)備進(jìn)行加工制作，配合導(dǎo)板裝配使用。

應(yīng)針對(duì)每件導(dǎo)板建立唯一編碼并完善設(shè)計(jì)制造、出入庫(kù)管理等流程的數(shù)據(jù)備份與記錄，

便于對(duì)導(dǎo)板的査詢和監(jiān)管，做到導(dǎo)板設(shè)計(jì)生產(chǎn)的可追溯性。

5要求

5.1外觀

結(jié)構(gòu)完整，表面光滑，無明顯缺損或臺(tái)階，組織面無倒凹，無殘存支撐材料、粉末碎屑

等附著物。

5.2導(dǎo)板與模型匹配度

5.2.1密合度

牙支持式導(dǎo)板導(dǎo)環(huán)兩側(cè)開窗處的導(dǎo)板組織面與天然牙切緣或