2015版質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教材

ISO9001：2015質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)2021/6/271課程安排一、2015版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)主要變化。二、2015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施要點(diǎn)。三、新版質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)。

練習(xí)。考試。2021/6/272一、2015版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)主要變化ISO由165多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化成員國組織構(gòu)成（98%世界國民總收入，97%的世界人口）；約有20,000多個(gè)現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)；所有的標(biāo)準(zhǔn)基于國際一致的原則；ISO/TC176/SC2(質(zhì)量體系)負(fù)責(zé)起草ISO9001。ISO標(biāo)準(zhǔn)每5年進(jìn)行復(fù)審以確保符合現(xiàn)行需求。2012年在成員國中對(duì)ISO9001：2008進(jìn)行復(fù)審，結(jié)果是決定修訂。與所有的ISO標(biāo)準(zhǔn)一樣，這將是一致的過程：所有的ISO成員國組織和正式的聯(lián)絡(luò)組織均可提名專家參與起草過程。各階段的ISO9001草案將在表決并征求意見。目前已正式發(fā)布修改后的ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)。2021/6/273ISO9001:2015Timeline2021/6/274ISO9001:2015Certification

TransitionTimelineSeptember2015startof3yearstransitionperiodtoSeptember20182021/6/275變化的原因ISO9001需要:保持市場相關(guān)性。與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相兼容。提供組織管理的綜合方法?？紤]自2000版發(fā)布以來出現(xiàn)的質(zhì)量管理體系實(shí)踐和技術(shù)，并提出一套適用于未來10年或更久的穩(wěn)定的要求。確保標(biāo)準(zhǔn)的要求反映組織運(yùn)作所面臨的日益復(fù)雜、充滿變化、要求更高的環(huán)境。確保新標(biāo)準(zhǔn)反映所有使用者的潛在需求。增強(qiáng)組織滿足顧客要求的能力。2021/6/276新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化應(yīng)用高層結(jié)構(gòu)—新的通用結(jié)構(gòu)，組織能夠更容易地實(shí)施多個(gè)管理體系(如:質(zhì)量、環(huán)境、信息安全等），改進(jìn)服務(wù)業(yè)的適用性?！獦?biāo)準(zhǔn)化的核心內(nèi)容和結(jié)構(gòu)。標(biāo)準(zhǔn)化的核心定義。

減少對(duì)要求的規(guī)定

。更加關(guān)注組織環(huán)境。規(guī)定質(zhì)量管理體系的范圍及適用性。將組織的質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)活動(dòng)。2021/6/277新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化基于風(fēng)險(xiǎn)的方法.pdf術(shù)語的變化術(shù)語的變化.pdf‘文件化信息’取代‘文件、記錄’‘產(chǎn)品和服務(wù)’取代‘產(chǎn)品’增加了有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的要求。不再有對(duì)管理者代表的要求。了解組織及其背景環(huán)境。了解相關(guān)方的需求和期望。2021/6/278新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化確定每個(gè)過程所需的輸入和期望的輸出；職責(zé)和權(quán)限；確定過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。描述目標(biāo)時(shí)應(yīng)提及誰做、做什么、何時(shí)做。明確提及知識(shí)管理。不要求一定有質(zhì)量手冊(cè)。運(yùn)行策劃包括了關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)。更加強(qiáng)調(diào)獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)以及顧客滿意的過程。變化的控制。內(nèi)審時(shí)應(yīng)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮組織的戰(zhàn)略方向。2021/6/279

ISO9000:2015系列標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成:4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)1、ISO9000:2015---GB/T19000-2015

《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》---表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。

2、ISO9001：2015---GB/T19001-2015《質(zhì)量管理體系要求》---規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。

2021/6/27103、ISO9004：2015---GB/T19004-2015

《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》

---提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進(jìn)和顧客及其他相關(guān)方滿意。

4、ISO19011---GB/T19011：2015《管理體系審核指南》---提供質(zhì)量和環(huán)境等管理體系審核的指南。2021/6/2711

“七項(xiàng)質(zhì)量管理原則”

（ISO9000:2015族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)）

原則1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（原為中心）

a)說明：質(zhì)量管理的主要關(guān)注焦點(diǎn)是滿足顧客要求，同時(shí)力求超越顧客期望。b)原理：當(dāng)某一組織吸引和保留了顧客和相關(guān)方的信任,則達(dá)到持續(xù)成功。顧客互動(dòng)的每個(gè)方面都提供了一種為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的機(jī)會(huì)。理解顧客和相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求，有助于組織持續(xù)成功。2021/6/2712原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用

a)說明：在所有層次的領(lǐng)導(dǎo)者指定了統(tǒng)一的目的方向，同時(shí)為致力于達(dá)到組織質(zhì)量目標(biāo)的人員創(chuàng)造條件。b)原理：目的、方向和參與的統(tǒng)一能確保組織結(jié)合其戰(zhàn)略、方針、過程和資源來達(dá)到目標(biāo)。2021/6/2713

原則3：全員參與

a)說明：對(duì)于組織來說，所有人員都是有能力的，且被授權(quán)致力于提供價(jià)值是致關(guān)重要的。有能力的，被授權(quán)從事工作的人員通過該組織增強(qiáng)了其創(chuàng)造價(jià)值的能力。

b)原理：為有效的管理某個(gè)組織，很重要的是讓所有層次的所有人員都參與，同時(shí)作為個(gè)體來尊重他們。技術(shù)和知識(shí)的認(rèn)可，授權(quán)和增強(qiáng)可促進(jìn)人員致力于達(dá)到組織目標(biāo)。

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原則4：過程方法

a)說明：當(dāng)將活動(dòng)作為起到相互作用的相互關(guān)聯(lián)的過程來理解和管理時(shí)，可以更高效地獲得一致的和可預(yù)測的結(jié)果。b)原理：質(zhì)量管理體系由相互關(guān)聯(lián)的過程組成。理解怎樣通過該體系生成結(jié)果，包括其所有的過程、資源、控制和相互作用，這允許組織優(yōu)化起績效。2021/6/2715

原：管理的系統(tǒng)方法取消了！

---針對(duì)設(shè)定的，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效和效率。這種建立和實(shí)施質(zhì)量體系的方法，可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改進(jìn)。2021/6/2716原則5：改進(jìn)

a)說明：成功組織以持續(xù)改進(jìn)為關(guān)注焦點(diǎn)。

b)原理：組織為保持當(dāng)前績效水平，同時(shí)為對(duì)其內(nèi)部和外部條件的改變作出反應(yīng)以及創(chuàng)新的機(jī)會(huì)，改進(jìn)是至關(guān)重要的。2021/6/2717

原則6：基于證據(jù)（原事實(shí)）的決策方法

a)說明：以數(shù)據(jù)和信息的分析評(píng)估為基礎(chǔ)的決策，更可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。

b)原理：決策的制定可以是一個(gè)復(fù)雜的過程，同時(shí)總是涉及一些不確定性。其通常涉及多種輸入類型和來源，以及他們的演繹，這些演繹可能是主觀的。因此，理解原因、影響關(guān)系和潛在無意識(shí)后果是非常重要的，事實(shí)、證據(jù)和數(shù)據(jù)信息的分析可以讓制定的決策更加客觀和可信。2021/6/2718原則7:關(guān)系管理（原：互利的供方關(guān)系）

a)說明：為獲得持續(xù)成功，組織管理其與相關(guān)方（例如供應(yīng)商）的關(guān)系。

b)原理：相關(guān)方影響了某一組織的績效。當(dāng)某一組織管理了與其相關(guān)方的關(guān)系，從而使得相關(guān)方對(duì)其績效的影響達(dá)到最佳時(shí)，更可能達(dá)到持續(xù)成功。與其供應(yīng)商和合作伙伴網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系管理通常都是特別重要的。2021/6/2719

2015版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)

4組織環(huán)境理解組織及其環(huán)境相關(guān)方的期望管理體系的范圍質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)和承諾質(zhì)量方針職責(zé)和權(quán)限6策劃關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)質(zhì)量目標(biāo)7支持資源能力意識(shí)溝通8運(yùn)行策劃和控制的運(yùn)作市場需求和與顧客之間相互作用的確定運(yùn)作策劃過程外部提供物品和服務(wù)的控制產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)9績效和評(píng)價(jià)監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)內(nèi)審管理評(píng)審10改進(jìn)不合格和糾正措施持續(xù)改進(jìn)PLANDOCHECKACT文件信息變化的策劃生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品和服務(wù)的放行不合格產(chǎn)品和服務(wù)2021/6/2720新版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)圖2021/6/2721二、2015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款實(shí)施要點(diǎn)1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。2021/6/2722

ISO9001：2015

2.規(guī)范性引用文件ISO9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3.術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2015中所規(guī)定的術(shù)語和定義---見術(shù)語的變化PPT2021/6/2723ISO9001：2015

4.組織的環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的外部和內(nèi)部因素，以及影響其達(dá)到其質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些外部和內(nèi)部因素相關(guān)的信息。4.2理解相關(guān)方的需求和期望

由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客和相應(yīng)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：a）相關(guān)方是指與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各方；b）這些相關(guān)方要求是指與質(zhì)量管理體系相關(guān)的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方及其相關(guān)要求相關(guān)的信息。2021/6/2724ISO9001：2015

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，從而確定其范圍。當(dāng)確定該范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）4.1節(jié)提及的外部和內(nèi)部問題；b）4.2節(jié)提及的相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。當(dāng)本國際標(biāo)準(zhǔn)的某一要求在確定范圍之內(nèi)可以應(yīng)用時(shí)，此時(shí)組織應(yīng)采用該要求。如果本國際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不能應(yīng)用，這些要求應(yīng)不影響組織能力或職責(zé)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。該范圍應(yīng)作為文件化信息來獲取和保留，范圍的文件化信息說明：—質(zhì)量管理體系包含的產(chǎn)品和服務(wù)；—當(dāng)不能應(yīng)用本國際標(biāo)準(zhǔn)的某一要求時(shí)，應(yīng)有實(shí)例證實(shí)。2021/6/2725ISO9001：20154.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求來建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其在整個(gè)組織內(nèi)應(yīng)用所需的過程，同時(shí)應(yīng)確定：a）這些過程要求的輸入和期望的輸出；b）這些過程的順序和相互作用；c）為確定有效運(yùn)作和控制這些過程所需的準(zhǔn)則，方法，包括測量和相關(guān)績效指標(biāo)。d）所需的資源，同時(shí)確保其可用性；e）這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f）滿足6.1節(jié)要求的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，以及為關(guān)注這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所策劃和實(shí)施的相應(yīng)活動(dòng)；g）過程相應(yīng)的監(jiān)測，測量和評(píng)價(jià)方法，以及如果必需的話，為確保過程達(dá)到預(yù)期結(jié)果而對(duì)過程的更改；h）過程和質(zhì)量管理體系改進(jìn)機(jī)會(huì)。

4.4.2組織應(yīng)在一定程度上持有必要的文件化信息，以支持過程運(yùn)作，同時(shí)在一定程度上保留必要的文件化信息（記錄），以有確保過程按照策劃來執(zhí)行。2021/6/2726ISO9001：20155.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1

總則

最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)證實(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保為質(zhì)量管理體系制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)與組織戰(zhàn)略方向和環(huán)境相匹配；

c）確保組織業(yè)務(wù)過程整合了質(zhì)量管理體系要求；d）推動(dòng)過程方法和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的運(yùn)用；e）確?？色@得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）傳達(dá)了有效質(zhì)量管理的重要性以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系達(dá)到其預(yù)期結(jié)果；h）吸納，指導(dǎo)和支持人員致力于保持質(zhì)量管理體系的有效性；i）促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)；j）支持其它相關(guān)管理人員來發(fā)揮其職責(zé)的領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)作用。2021/6/27275.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面以證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）顧客要求和適用法律法規(guī)要求得到確定、理解和持續(xù)滿足；

b）可能會(huì)影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及提高顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)得到確定和應(yīng)對(duì)；

c）保持以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)。ISO9001：20152021/6/2728ISO9001：20155.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針（略）質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)并支持戰(zhàn)略方向；為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；包括滿足適用要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針（略）質(zhì)量方針應(yīng)可獲得并保持文件化信息，在組織內(nèi)得到溝通、理解并運(yùn)用，適宜時(shí)可為相關(guān)方獲取。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保在組織之內(nèi)已指定、溝通和理解相關(guān)崗位的職責(zé)和權(quán)限。最高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的輸出；c）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效，改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1）；d）確保提升整個(gè)組織的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)意識(shí)；e）確保當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系策劃和實(shí)施更改時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。2021/6/2729ISO9001：20156.質(zhì)量管理體系策劃6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施6.1.1

當(dāng)策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1提及的因素和4.2提及的要求，同時(shí)確定必須關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，從而：a）保證質(zhì)量管理體系可以達(dá)到其預(yù)期結(jié)果；b）預(yù)防或減少不期望的缺陷；c）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a）為處理這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)而采取的措施；b）怎樣：1)在其質(zhì)量管理體系過程中整合和實(shí)施這些措施(見4.4)；2)評(píng)估這些措施的有效性。為處理這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)而采取的措施應(yīng)與對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施可包括:風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、為尋求機(jī)會(huì)而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或其后果、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)或通過信息充分的決策保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)會(huì)可能指新的實(shí)踐方法的采用、新產(chǎn)品的投入、新市場的開辟、新客戶的應(yīng)對(duì)、合作伙伴關(guān)系的建立、新技術(shù)的使用和其他所期望的和可行的可能性以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。2021/6/2730ISO9001：20156.2質(zhì)量目標(biāo)以及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1

組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）是可測量的；c）考慮了適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）是可監(jiān)視的；f）是可溝通的；g）是可適當(dāng)更新的。

組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。2021/6/2731ISO9001：20156.2.2當(dāng)策劃怎樣達(dá)到其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）擬實(shí)施的活動(dòng)；b）所需要的資源；c）將由誰來負(fù)責(zé)；d）將在何時(shí)實(shí)現(xiàn)；e）將怎樣評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)有計(jì)劃的、系統(tǒng)的方式來進(jìn)行（見4.4節(jié)）。組織應(yīng)考慮：a）更改的目的以及其潛在的后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。2021/6/2732ISO9001：20157.支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定和提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系而所需的資源。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性；b）需要從外部供方獲取的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實(shí)施及其過程有效運(yùn)行和控制所需的人員。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b)設(shè)備包括硬件和軟件；c)運(yùn)輸資源；d)信息和通訊技術(shù)2021/6/2733ISO9001：20157.1.4過程的運(yùn)行環(huán)境

組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。注：適宜的環(huán)境可以是人因和物理因素的集合，例如：a)社會(huì)因素（例如非歧視、平和、非對(duì)抗的）；b)心理因素（例如減壓、防倦怠、情感上的保護(hù)）；c)物理因素（例如溫度、濕度、熱度、光照、氣流、清潔度、噪聲）。這些因素可因提供的產(chǎn)品和服務(wù)的不同而不同。7.1.5監(jiān)視和測量資源總則當(dāng)監(jiān)視和測量被用于驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)要求的符合性時(shí)，組織應(yīng)確定并提供為確保監(jiān)視和測量結(jié)果的有效性和可靠性所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：

a)

適合于所采取的監(jiān)視和測量活動(dòng)的類型；

b)得到維護(hù)，確保資源持續(xù)滿足其目的。組織應(yīng)保存相應(yīng)的文件化信息，作為監(jiān)視和測量設(shè)備滿足其目的的證據(jù)。2021/6/2734ISO9001：2015測量的可追溯性若測量的可追溯性是要求或被組織視作測量結(jié)果的有效性提供信心不可或缺的一部分時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前，對(duì)監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證或校準(zhǔn)。如果這類標(biāo)準(zhǔn)不存在，校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)應(yīng)以文件化信息的形式得以保存；加以標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；采取安全措施，防止可能會(huì)導(dǎo)致校準(zhǔn)狀態(tài)和后續(xù)測量結(jié)果無效的調(diào)整、損壞或失效。在組織策劃的驗(yàn)證或校準(zhǔn)過程或使用過程中，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在缺陷時(shí)，組織應(yīng)確定是否對(duì)以往測量結(jié)果的有效性產(chǎn)生負(fù)面影響，必要時(shí)采取適宜的糾正措施。7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定其過程運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所必要的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)進(jìn)行保持，必要時(shí)可獲取。在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮其現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸到所需的額外知識(shí)。注1：組織的知識(shí)是組織所特有的知識(shí)，通過經(jīng)驗(yàn)所獲得。組織的知識(shí)被運(yùn)用和分享以實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。注2：組織的知識(shí)是基于：a)內(nèi)部來源（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)中吸取的知識(shí)，從以往失敗和成功的項(xiàng)目中吸取的教訓(xùn)和心得；收集和分享的隱性的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；過程、產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)的結(jié)果）；b)外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)研究成果、參加會(huì)議、收集顧客和外供方的意見）。2021/6/2735ISO9001：20157.2能力組織應(yīng)：a)確定在其控制下從事工作且會(huì)影響質(zhì)量管理體系績效和有效性的人員必要能力。b)確?；谶m當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)、教育和經(jīng)歷，這些人員是可以勝任的。c)適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評(píng)價(jià)所采取措施的有效性。d)保存適宜的文件化信息，作為能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ褐T如為人員提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)，換崗、招聘或分包給勝任的人員。7.3意識(shí)組織應(yīng)確保在其控制下工作的相關(guān)人員都意識(shí)到：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求的可能后果。7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部溝通，包括：a)溝通的內(nèi)容；b）溝通的時(shí)機(jī)；c)溝通的對(duì)象；d)溝通的方式；e)溝通的實(shí)施者。2021/6/2736ISO9001：20157.5文件化信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息；b)組織確定的為質(zhì)量管理體系的有效性所需的文件和信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件化信息的多少和詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模及其活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜性；c)人員的能力。7.5.2編制和更新在編制和更新文件化信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者或編號(hào)）；b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）

；c)適宜性和充分性方面的評(píng)審和批準(zhǔn)。2021/6/2737ISO9001：20157.5.3文件化信息的控制質(zhì)量管理體系和本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息應(yīng)得到控制，以確保文件化信息：a)在需要的場合和時(shí)機(jī)可獲得且適用；b)得到充分的保護(hù)（如防止泄密、誤用、殘損）。適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行以下活動(dòng)以控制文件化信息：

a)分發(fā)、接觸、回收和使用；b)儲(chǔ)存和保護(hù)、包括保持清晰；c)更改的控制（如版本控制）d)保存和處置。組織應(yīng)確保組織確定的質(zhì)量管理體系的策劃和運(yùn)行所需的外來文件化信息得到適當(dāng)?shù)淖R(shí)別并得到控制。

作為符合性證據(jù)所保存的文件化信息應(yīng)得到保護(hù)以防止非預(yù)期的篡改。注：“接觸”可意味著僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)和允許查閱和修改文件化信息等。2021/6/2738ISO9001：20158.運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過以下方式對(duì)滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求所需的過程（4.4）以及為實(shí)施條款6所確定措施所需的過程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)要求；b）為以下方面建立準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c）確定實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)要求符合性所需的資源；d）依照準(zhǔn)則對(duì)過程進(jìn)行控制；e）確定和持有文件化信息到如下程度：1）具備過程已按策劃得到實(shí)施的信心；2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)其要求的符合性。注：持有意味著對(duì)文件化信息的保持和保留。策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行方式。組織應(yīng)控制策劃的變更并評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)應(yīng)采取措施以減輕任何不良影響。組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見8.4）。2021/6/2739ISO9001：20158.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.1顧客溝通

與顧客的溝通應(yīng)包括：a）提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括修改：c）獲取顧客與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）相關(guān)時(shí)，就應(yīng)急措施建立特定的要求。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定當(dāng)確定擬向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)要求得到規(guī)定，包括：

1）任何適用的法律法規(guī)要求；2）組織所認(rèn)為的必要的要求。b）組織可以滿足其所聲稱的產(chǎn)品和服務(wù)的要求：

2021/6/2740ISO9001：20158.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審

組織應(yīng)確保具備滿足擬提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求的能力。在向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，包括：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付和交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求：c）組織自身的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決。若顧客沒有提供書面的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

適用時(shí)，組織應(yīng)保存以下文件化信息：

a）評(píng)審的結(jié)果；b）任何有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的新的要求。8.2.4與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的變更當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變化時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，相關(guān)人員意識(shí)到變更的要求。2021/6/2741ISO9001：20158.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適用于確保后續(xù)生產(chǎn)和服務(wù)提供的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、周期、復(fù)雜性；b)劃分過程階段的要求，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的要求；d)生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；e)參加設(shè)計(jì)和開發(fā)過程人員的接口控制要求；f)對(duì)顧客和用戶參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；g)對(duì)后續(xù)生產(chǎn)和服務(wù)提供的要求；h)顧客和其他利益相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程所期望控制的程度；i)所需的文件化信息，以證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求是否得到滿足。2021/6/2742ISO9001：20158.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)確定擬設(shè)計(jì)和開發(fā)的特定類型產(chǎn)品和服務(wù)的基本要求，組織應(yīng)考慮：a)功能和性能要求；

b)來自以往類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織所承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則；e)因產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)而導(dǎo)致的潛在失效后果。輸入應(yīng)適合于設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，應(yīng)完整、明確，輸入間的沖突應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保存設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的文件化信息。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a)擬取得的結(jié)果得到明確規(guī)定；b)評(píng)審得到實(shí)施，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；c)驗(yàn)證活動(dòng)得到實(shí)施，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求；d)確認(rèn)活動(dòng)得到實(shí)施，以確保所獲得的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定用途或預(yù)期用途的要求；e)針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)所確定的問題采取了任何必要的措施；f)這些活動(dòng)的文件化信息得到了保存。注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)有其各自的目的。它們可以單獨(dú)實(shí)施或任意組合，以適合于組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

2021/6/2743ISO9001：20158.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a)滿足輸入的要求；b)對(duì)后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供過程是充分的；c)適宜時(shí)，包含或引用監(jiān)視和測量的要求和接收準(zhǔn)則；d)指明對(duì)于預(yù)期目的及其安全和適當(dāng)?shù)厥褂盟匾漠a(chǎn)品和服務(wù)的特性。8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程中或后續(xù)所作出的變更，直至能夠確保變更對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不良影響的程度。組織應(yīng)保存以下方面的文件化信息：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更；b)評(píng)審的結(jié)果；c)變更的授權(quán)；d)為防止不良影響所采取的措施。2021/6/2744ISO9001：20158.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制（見外部提供控制要求.pdf）8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。在以下情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)所要進(jìn)行的控制：a)組織自身產(chǎn)品和服務(wù)中的某些組成部分由外供方提供；b)產(chǎn)品和服務(wù)是由外供方以組織的名義直接提供給顧客；c)組織決定將某個(gè)過程、過程中的某些部分由外供方提供。組織應(yīng)確定和應(yīng)用基于依照特定要求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力對(duì)外供方進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。組織應(yīng)保存這些活動(dòng)以及根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果所采取的任何必要措施的文件化信息。8.4.2控制的類型和范圍組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織向其顧客持續(xù)地提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生負(fù)面影響。組織應(yīng)：a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制的范圍內(nèi)；b）規(guī)定擬對(duì)外供方以及結(jié)果輸出實(shí)施的控制；c）考慮如下方面：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)地滿足顧客和使用要求的能力的潛在影響；2）外供方自身所進(jìn)行控制的有效性；d）確定驗(yàn)證或其他必要的活動(dòng)以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。2021/6/2745ISO9001：20158.4.3提供給外供方的信息在提交給外供方之前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分的。組織應(yīng)就其下列方面的要求與外供方進(jìn)行溝通：a）擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）以下方面的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c）人員能力，包括必要的資格；d）外供方與組織的相互作用；e）組織對(duì)外供方的控制和監(jiān)視；f)由組織或其顧客在外供方現(xiàn)場擬實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。2021/6/2746ISO9001：20158.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供。適用時(shí)受控條件應(yīng)包括：a）獲得做出以下方面規(guī)定的文件化信息；1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、擬提供的服務(wù)或擬執(zhí)行活動(dòng)的特性；2）擬實(shí)現(xiàn)的結(jié)果；b）獲得和使用合適的監(jiān)視和測量資源；c）在適宜階段的監(jiān)視和測量活動(dòng)，以驗(yàn)證滿足過程和過程輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）使用和控制合適的基礎(chǔ)設(shè)施和過程環(huán)境；e）指派具備能力的人員，包括任何所需的資格；f)當(dāng)實(shí)現(xiàn)的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)并定期進(jìn)行再確認(rèn)；g)人因差錯(cuò)的預(yù)防的實(shí)施；h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。2021/6/2747ISO9001：20158.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性

在有必要確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性的場合，組織應(yīng)使用合適的方法識(shí)別過程的輸出。組織應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯要求的場合，組織應(yīng)控制過程輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并保存任何為保持可追溯性的必要的文件化信息。8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外供方的財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客或外供方的財(cái)產(chǎn)。如果顧客、外供方的財(cái)產(chǎn)出現(xiàn)丟失、損壞或其他不適用的情況，組織應(yīng)向顧客、外供方報(bào)告并保存所發(fā)生事實(shí)的文件化信息。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括材料、零件、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)以及個(gè)人資料。2021/6/2748ISO9001：20158.5.4產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)確保在生產(chǎn)和服務(wù)提供中，為過程的輸出提供必要的防護(hù)以保持對(duì)要求的符合性。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。8.5.5交付后活動(dòng)當(dāng)適用時(shí)，組織應(yīng)滿足產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求為確定所需的交付后活動(dòng)的范圍，組織應(yīng)考慮：a）產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；b）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)，用途和預(yù)期壽命時(shí)間；c）顧客反饋；d）法定要求。注：交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。2021/6/2749ISO9001：20158.5.6變更控制組織應(yīng)評(píng)審和控制對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的變更，以確保持續(xù)滿足要求。組織應(yīng)保留為描述更改評(píng)審結(jié)果、更改授權(quán)人員以及評(píng)審引發(fā)的任何必要措施的文件化信息。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

組織應(yīng)在相應(yīng)階段實(shí)施策劃好的安排，以驗(yàn)證已滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求。應(yīng)保留驗(yàn)收準(zhǔn)則的符合性證據(jù)。向顧客的產(chǎn)品和服務(wù)放行應(yīng)不能繼續(xù)進(jìn)行，直到已經(jīng)滿意地完成了符合性驗(yàn)證所用的策劃安排，但某一相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和相應(yīng)顧客另有批準(zhǔn)除外。文件化信息應(yīng)可追溯到授權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)，并交付給顧客的人員。8.7不合格輸出的控制

8.7.1組織應(yīng)確保不滿足要求的過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別和控制，以防止它們非預(yù)期使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)合格的影響采取適當(dāng)?shù)募m正措施。這一要求同樣適合于產(chǎn)品交付后或者服務(wù)提供時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。2021/6/2750ISO9001：2015組織應(yīng)采取下列一項(xiàng)或多項(xiàng)措施處理不合格輸出：a）糾正；b）隔離、阻斷、召回和暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)不合格的過程輸出得到糾正后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行對(duì)要求的符合性驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。應(yīng)保存針對(duì)不合格的過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)所采取的措施，包括任何的讓步以及做出不合格處理決定的人員或授權(quán)機(jī)構(gòu)的文件化信息。8.7.2組織應(yīng)保存以下方面的文件化信息：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述所獲取的讓步許可；d）指明有權(quán)做出放行不合格決定的人員。2021/6/2751ISO9001：20159.績效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則

組織應(yīng)確定：a）需要得到監(jiān)視和測量的對(duì)象；b）為確保有效結(jié)果而采用的適用的監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)方法；c）應(yīng)在何時(shí)執(zhí)行監(jiān)視和測量；d）應(yīng)在何時(shí)對(duì)監(jiān)監(jiān)視和測量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的質(zhì)量績效和有效性。

組織應(yīng)確保監(jiān)視和測量活動(dòng)按照確定要求來實(shí)施，同時(shí)應(yīng)保留相應(yīng)文件化信息作為結(jié)果的證據(jù)。9.1.2顧客滿意

組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其要求是否已得到滿足的感受的相關(guān)信息。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審這些信息的方法。注：與顧客意見相關(guān)的信息包括顧客滿意度或看法調(diào)查結(jié)果、關(guān)于所交付產(chǎn)品和服務(wù)的顧客數(shù)據(jù)、市場份額分析、口碑、保修索賠以及經(jīng)銷商的報(bào)告。2021/6/2752ISO9001：20159.1.3分析和評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)來自監(jiān)視、測量的適當(dāng)數(shù)據(jù)。應(yīng)將分析的結(jié)果用于對(duì)以下方面的評(píng)價(jià)：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意的程度；c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實(shí)施；e）風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)對(duì)措施的有效性；f)外供方的績效；g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：分析數(shù)據(jù)的方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。9.2內(nèi)部審核（略）9.3管理評(píng)審9.3.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并于組織的戰(zhàn)略方向保持一致。2021/6/2753ISO9001：20159.3.2管理評(píng)審的輸入管理評(píng)審的策劃和實(shí)施應(yīng)考慮以下方面：a）以往管理評(píng)審的所采取措施的情況；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)外部事項(xiàng)的變更；c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性信息：顧客滿意和相關(guān)方反饋、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度、過程績效及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、不合格與糾正措施、監(jiān)視和測量結(jié)果、審核結(jié)果、外供方的績效；d）資源的充分性；e）為應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)采取措施的有效性；f)改進(jìn)機(jī)會(huì)。9.3.3管理評(píng)審的輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）改進(jìn)的機(jī)會(huì)；b）對(duì)質(zhì)量管理體系變更的需求；c）資源的需求。組織應(yīng)保存文件化信息，作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)。2021/6/2754ISO9001：201510.改進(jìn)10.1總則組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，然后實(shí)施必要的措施來滿足顧客要求，同時(shí)增強(qiáng)顧客滿意度。這些措施應(yīng)包括：a）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)來滿足已知和預(yù)測的要求；b）糾正、預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；c）改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效和有效性。注：改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破式變更、創(chuàng)新或重組。10.2不合格和糾正措施10.2.1發(fā)生不合格包括投訴，組織應(yīng)對(duì)不合格作出響應(yīng)：a）采取措施控制和糾正不合格；處理造成的后果；b）消除不合格原因，避免再次發(fā)生（評(píng)審不合格、確定原因、確定類似不合格是否存在或可能發(fā)生）；c）實(shí)施任何所需的措施；d）評(píng)審所采取措施的有效性；e）必要時(shí)，更新策劃時(shí)所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；f)必要時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更。2021/6/2755ISO9001：2015

糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。

10.2.2組織應(yīng)保存文件化信息，作為以下方面的證據(jù)：a）不合格的性質(zhì)以及隨后采取的措施；b）糾正措施的結(jié)果。

10.3持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性，充分性和有效組織應(yīng)考慮分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出，以確定是否存在表現(xiàn)不佳領(lǐng)域或改進(jìn)機(jī)會(huì)，從而對(duì)它們進(jìn)行處理并作為持續(xù)改進(jìn)一部分的需求或機(jī)會(huì)。2021/6/2756組織的應(yīng)對(duì)

IAF《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南》明確了：IAF和CASCO已經(jīng)達(dá)成一致意見，新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期限為：在ISO9001:2015版正式發(fā)布日后3年內(nèi)轉(zhuǎn)換完畢；并對(duì)正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施：

盡快進(jìn)行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析；建立轉(zhuǎn)換實(shí)施計(jì)劃/方案；對(duì)所有涉及管理體系有效性的部門進(jìn)行培訓(xùn)或告知其標(biāo)準(zhǔn)變化；按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系，以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保持有效性；在使用新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，請(qǐng)聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。2021/6/2757ISO9001:2008認(rèn)證的轉(zhuǎn)換關(guān)于ISO9001:2008認(rèn)證的轉(zhuǎn)換形式，《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南》中也做了相關(guān)明確，包括：認(rèn)證機(jī)構(gòu)須對(duì)每一個(gè)客戶進(jìn)行ISO9001：2015的審核?；谂c認(rèn)證組織的協(xié)議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以在例行的監(jiān)督審核、復(fù)審和/或特殊審核檔期開展轉(zhuǎn)換活動(dòng)。當(dāng)轉(zhuǎn)換審核發(fā)生在已經(jīng)預(yù)排好的監(jiān)督審核或某一階段的審核（過程中正在進(jìn)行的審核或某一階段的審核），認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該增加額外的審核時(shí)間，以確保審核活動(dòng)全部覆蓋現(xiàn)有要求和新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。任何此類較早的評(píng)估必須在ISO9001:2015轉(zhuǎn)換前重新評(píng)估和全面驗(yàn)證。與其它IAF指南文件一樣，本指南可在IAF網(wǎng)站（www.iaf.nu）公開獲取。如需要了解更詳細(xì)的內(nèi)容，請(qǐng)參考IAF網(wǎng)站。2021/6/2758三、新版質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)和審核思路1、審核概論2、內(nèi)審的準(zhǔn)備3、內(nèi)審的實(shí)施4、審核員與審核技巧2021/6/27591、審核概論

審核：為獲得客觀證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。審核準(zhǔn)則用于與客觀證據(jù)進(jìn)行比較的一組方針、程序或要求。審核證據(jù)

與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。

注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的◆審核發(fā)現(xiàn)將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。2021/6/2760審核分類

內(nèi)部審核第一方審核

質(zhì)量管理體系審核

第二方審核（按審核方分）外部審核第三方審核質(zhì)量審核

（按對(duì)象分）

產(chǎn)品質(zhì)量審核（包括服務(wù)質(zhì)量審核）

過程質(zhì)量審核2021/6/2761第一方審核（內(nèi)審）的目的依據(jù)某一管理體系標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)價(jià)組織自身的管理體系。驗(yàn)證組織自身的管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且正在運(yùn)行。作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)智，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)行糾正或預(yù)防，使體系不斷完善，不斷改進(jìn)。在第二、三方審核前作好準(zhǔn)備。2021/6/2762

第二方審核的目的當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時(shí)，對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且正在運(yùn)行。作為制定或調(diào)整合格供方名單的依據(jù)之一。溝通和加強(qiáng)供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí)。2021/6/2763第三方審核的目的1）確定管理體系是否符合規(guī)定要求；2）確定現(xiàn)行的管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定管理體系目標(biāo)的有效性；3）決定受審方管理體系是否可以注冊(cè)/認(rèn)證；4）為受審方提供改進(jìn)其管理體系的機(jī)會(huì)。2021/6/2764內(nèi)外審核在目的方面的差別

外部審核：重在評(píng)價(jià)，以便決定是否認(rèn)定或認(rèn)證。內(nèi)部審核：重在發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行糾正或預(yù)防，以便保持和改進(jìn)管理體系。2021/6/2765內(nèi)審的依據(jù)管理手冊(cè)；程序文件；其他體系文件（作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、管理制度、圖紙、樣板------）；管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001、ISO14001------）；合同；相關(guān)的法律、法規(guī)。2021/6/2766內(nèi)審的步驟1）確定任務(wù)2）審核準(zhǔn)備3）現(xiàn)場審核4）編寫審核報(bào)告5）跟蹤糾正措施6）全面審核報(bào)告和匯總分析2021/6/2767內(nèi)審的策劃1）高層領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵。2）最高管理者親自參與內(nèi)審工作。3）專職部門來管理內(nèi)審工作。4）組建一支得力的內(nèi)審員隊(duì)伍。5）制訂一套正規(guī)的內(nèi)審程序。6）建立體系時(shí)應(yīng)考慮組織環(huán)境、相關(guān)方需求和期望、及內(nèi)審工作。7）內(nèi)審策劃時(shí)應(yīng)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。2021/6/27682、內(nèi)審的準(zhǔn)備---制訂審核計(jì)劃；---組成審核組；---收集并審閱文件；---編制檢查表；---通知受審部門并約定時(shí)間。2021/6/2769內(nèi)審計(jì)劃的編制按審核方式分為：按部門審核計(jì)劃與按要素審核計(jì)劃按時(shí)間跨度分為：年度審核計(jì)劃與當(dāng)次審核計(jì)劃按覆蓋形式分為：滾動(dòng)式與集中式2021/6/2770××公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃1.審核目的：根據(jù)新版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次集中式（滾動(dòng)式）內(nèi)部審核，以驗(yàn)證公司質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。（關(guān)注焦點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理/產(chǎn)品安全/質(zhì)量目標(biāo)的策劃）2.審核范圍：涉及公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有過程和部門；3.審核依據(jù)：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量手冊(cè)（B/0版）、程序文件（B/0-D/4版）、公司第三層文件、相關(guān)的法律法規(guī)；4.審核組成員：組長：組員：5.審核時(shí)間：年月日6.內(nèi)審日程安排及審核內(nèi)容（涉及標(biāo)準(zhǔn)主要條款/過程）(見下頁P(yáng)PT)2021/6/2771日期/時(shí)間審核員過程主要責(zé)任部門主要要素DayOne: 2016-09-2009:00AB首次會(huì)議各部門

09:15AB會(huì)見高層領(lǐng)導(dǎo)了解承諾、發(fā)展方向以辯識(shí)未來審核的需求管理層4&509:30-12：00AB影響管理體系的組織環(huán)境及相關(guān)方的需求和期望，

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、

變更的策劃)，文件化信息的控制，抱怨處理和持續(xù)改進(jìn)，

資源的提供(包括組織的知識(shí))，確認(rèn)上次審核發(fā)出不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)整改管理者代表4.1,4.2,6.1,6.3,7.5,8.2,7.1.6,1013:00A客戶要求的識(shí)別/訂單評(píng)審及客戶溝通/生產(chǎn)計(jì)劃和交貨控制銷售/客服8.214:45A相關(guān)過程(例如策劃,資源,生產(chǎn)/服務(wù)的提供-包括外部提供,測量和監(jiān)視,放行,交付和交付后活動(dòng))，

不合格輸出的控制

生產(chǎn)/質(zhì)檢4.4,7.1,8.1,8.5,8.6,8.713:00B內(nèi)外部溝通/內(nèi)審/客戶反饋(客戶投訴和滿意度調(diào)查)/管理評(píng)審/持續(xù)改進(jìn)/質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)施及相關(guān)的糾正/預(yù)防措施管理層/ISO主管7.4,9.2,8.2.1,9.1,9.3,10,6.214:45

B采購產(chǎn)品及外包流程(例如供方評(píng)估/選擇與監(jiān)視,相關(guān)要求的溝通)采購產(chǎn)品和服務(wù)的放行采購/生產(chǎn)計(jì)劃/質(zhì)檢8.4,8.616:30A審核組會(huì)議/審核報(bào)告準(zhǔn)備DayTwo:2016-9-2109:00A監(jiān)視,測量,分析和評(píng)估質(zhì)檢9.114:00A監(jiān)控和測量設(shè)備的控制技術(shù)7.1.509:00B生產(chǎn)設(shè)施的提供和維護(hù)設(shè)備7.1.311:00

B人力資源，組織角色、職責(zé)和授權(quán)，能力與意識(shí)人力資源5.3,7.2,7.313:00B貨物的標(biāo)識(shí)，處理，儲(chǔ)存和防護(hù)包括可能的客戶財(cái)產(chǎn)倉庫8.516:30AB與高層溝通/與管理者代表討論審核發(fā)現(xiàn)17:00AB末次會(huì)議（表述審核發(fā)現(xiàn)，確定糾正措施時(shí)間表）2021/6/2772文件審核

目的：檢查體系文件是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；為現(xiàn)場審核作準(zhǔn)備；

文件：手冊(cè)、相關(guān)程序、作業(yè)指導(dǎo)書---內(nèi)容：形式審查：格式、編號(hào)、審批、版次、修改頁內(nèi)容審查：與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，文件間協(xié)調(diào)性

要求：是否符合文件控制的要求？是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的要求？（不允許遺漏、降低要求，更不允許違反）是否使用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語？是否明確職責(zé)、內(nèi)容和方法？

記錄2021/6/2773檢查表的編制1）性質(zhì)：審核員自用工作文件、備忘錄2）作用：保持審核目標(biāo)的清晰、明確；保持審核內(nèi)容的周密和完整；保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性；減少審核員的偏見和隨意性；作為審核記錄保存。2021/6/27743）內(nèi)容列出檢查項(xiàng)目、要點(diǎn)----查什么？確定抽樣和檢查方法----怎么查？4）設(shè)計(jì)要點(diǎn)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和手冊(cè)的要求（注意新版標(biāo)準(zhǔn)變化點(diǎn)）；選擇典型的質(zhì)量問題和風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)；突出受審部門的特點(diǎn)；抽樣應(yīng)有代表性；時(shí)間上留有余地；應(yīng)有具體抽樣方法和檢查方法；按要素審核要考慮涉及的部門，按部門審核要考慮涉及的要素。2021/6/2775實(shí)施現(xiàn)場審核1）召開首次會(huì)議；2）現(xiàn)場檢查；3）確定不合格項(xiàng)并編寫不合格報(bào)告；4）審核結(jié)果匯總分析；5）召開末次會(huì)議；6）編寫內(nèi)部審核報(bào)告。2021/6/2776

審核路線和方法自上而下（如審核文件化信息控制時(shí)用）自下而上（如審核監(jiān)視和測量裝置時(shí)用）正向（從合同評(píng)審到成品交付）逆向（從成品交付回溯到合同評(píng)審）按部門審核