GMP-衛(wèi)生管理培訓(xùn)

GMP---衛(wèi)生管理培訓(xùn)培訓(xùn)中心2021/6/271概述

GMP中的衛(wèi)生包括人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生。人員衛(wèi)生：對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人員的要求。包括所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員的個(gè)人衛(wèi)生、工衣穿戴、生產(chǎn)操作衛(wèi)生等。環(huán)境衛(wèi)生：指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及周圍的衛(wèi)生要求。工藝衛(wèi)生：指對(duì)所用物料、生產(chǎn)過(guò)程及設(shè)備等的衛(wèi)生要求。2021/6/272(一)人員衛(wèi)生個(gè)人衛(wèi)生工作服裝衛(wèi)生2021/6/273(一)人員衛(wèi)生——個(gè)人衛(wèi)生進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生,做到“四勤”:勤剪指甲,勤理發(fā)剃須,勤換衣服,勤洗澡。工作前洗干凈手，不涂抹化妝品，上崗時(shí)不佩戴飾物、手表。離開(kāi)工作場(chǎng)地（包括吃飯、上廁所），必須脫掉工作服裝（包括工作鞋）。2021/6/274不攜帶個(gè)人物品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的飲水間要干凈、整齊，對(duì)生產(chǎn)不造成污染。潔凈區(qū)內(nèi)隨時(shí)注意保證手的清潔，注意消毒。手在消毒以后，不再接觸與工作無(wú)關(guān)的物品，不得裸手直接接觸藥品。無(wú)菌室內(nèi)應(yīng)特別注意手的消毒，不得裸手操作。2021/6/275(一)人員衛(wèi)生——工作服裝工作服裝包括帽子、手套、口罩、鞋和衣褲。選材：工作服的材質(zhì)要發(fā)塵量少、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，不起球、不斷絲，質(zhì)地光滑，不易產(chǎn)生靜電，不粘附粒子，洗滌后平整、柔軟、穿著舒適；潔凈室的工作服材質(zhì)還需要具有良好的過(guò)濾性，保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過(guò)，同時(shí)耐腐蝕，對(duì)洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性。2021/6/276(一)人員衛(wèi)生——工作服裝2.式樣：生產(chǎn)人員與非生產(chǎn)人員，維修人員、質(zhì)管人員與操作人員，參觀人員的服裝式樣及顏色應(yīng)有所區(qū)別。

潔凈級(jí)別服裝一般生產(chǎn)區(qū)300000級(jí)與100000級(jí)潔凈區(qū)10000級(jí)與100級(jí)潔凈區(qū)工作衣無(wú)橫摺、腰帶，接縫封縫，光潔。無(wú)口袋、橫摺、腰帶，接縫封縫，光潔；無(wú)紐扣；遮蓋頸部。要求同100000級(jí)潔凈區(qū)；上、下連體式，高領(lǐng)，無(wú)菌衣宜連襪、帽。帽子應(yīng)能罩住全部頭發(fā)，阻止脫落的毛發(fā)及頭屑落出帽外。頭罩全部包蓋頭發(fā)和胡須。手套按工作需要確定口罩遮蓋面大工作鞋按工種確定能遮蓋全腳全部包蓋腳部、褲腳，長(zhǎng)統(tǒng)式。2021/6/277(一)人員衛(wèi)生——工作服裝3.穿戴：應(yīng)根據(jù)工作服管理制度的規(guī)定進(jìn)行穿戴，并遵守人員進(jìn)入潔凈區(qū)的程序。要求帽子能全部包住頭發(fā)，口罩能罩住口鼻，衣服拉好，鞋子穿好，離開(kāi)工作場(chǎng)所時(shí)，應(yīng)脫掉所有的工作服。2021/6/278(一)人員衛(wèi)生——工作服裝清洗周期：一般生產(chǎn)區(qū)的工作服，至少每周洗二次,更換品種時(shí)，必須清洗工作服。工種鞋每周至少洗一次。在300,000級(jí)的潔凈區(qū)工作，每天應(yīng)清洗口罩，每周至少洗二次潔凈工作服；更換品種時(shí)，必須換洗工作服裝；工作鞋每周至少洗二次。各企業(yè)可根據(jù)自己的實(shí)際情況自定.2021/6/279(一)人員衛(wèi)生——工作服裝要求不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服分別清洗、整理，必要時(shí)還要消毒或滅菌,300,000級(jí)區(qū)域潔凈工作服可與一般生產(chǎn)區(qū)工作服合用一臺(tái)洗衣機(jī)，但必須分開(kāi)洗滌，而且需在同空氣潔凈度級(jí)別的環(huán)境下進(jìn)行整理。工作服洗滌、滅菌時(shí)不帶入附加的顆粒物質(zhì)。2021/6/2710(一)人員衛(wèi)生——工作服裝清洗管理⑴工作服應(yīng)有專人負(fù)責(zé)洗滌，專人保管，專人置更衣室發(fā)放并登記。⑵更換下來(lái)的工作服應(yīng)分區(qū)域集中，裝入專用容器中，標(biāo)記明顯。⑶干凈的工作服應(yīng)于與使用工作服潔凈度級(jí)別一致的保管室中保管。2021/6/2711(一)人員衛(wèi)生——工作服裝已清洗與待清洗的工作服應(yīng)由不同通道出入。工作洗滌前及整理時(shí)要注意檢查工作服有無(wú)破損、拉練損壞、掉鈕子、縫線脫落等。使用前檢查工作服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染及破損應(yīng)及時(shí)報(bào)告并更換。2021/6/2712(二)環(huán)境衛(wèi)生

環(huán)境衛(wèi)生包括一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生；潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生；倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生；2021/6/2713

(二)環(huán)境衛(wèi)生——一般生產(chǎn)區(qū)

廠房?jī)?nèi)表面窗明壁凈見(jiàn)本色，地?zé)o浮塵，無(wú)霉斑，無(wú)滲漏，無(wú)不清潔死角；燈與管線無(wú)積塵。地面光滑，平整，無(wú)積水，無(wú)雜物；地漏干凈無(wú)積垢。廠房嚴(yán)密，設(shè)置有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無(wú)動(dòng)物及昆蟲(chóng)。2021/6/2714

(二)環(huán)境衛(wèi)生——一般生產(chǎn)區(qū)

物料、中間產(chǎn)品定置放置，碼放整齊，有遮蓋防塵措施；明顯狀態(tài)標(biāo)志。一切非生產(chǎn)物品及個(gè)人物品不得帶入和存放于生產(chǎn)區(qū)，不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。樓道、走廊、電梯間清潔和暢通，不得堆放任何東西。人流、物流分開(kāi)，有明顯標(biāo)記，人、物分別在規(guī)定通道出入，不得穿行。2021/6/2715(二)環(huán)境衛(wèi)生——一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)中廢棄物裝在密閉容器內(nèi)，每天及時(shí)清理到規(guī)定的廢棄物堆放處，并立即清洗干凈容器、車輛、工具并消毒。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置潔具清洗間，清潔工具齊全，洗滌劑、消毒措施完備；清洗間通風(fēng)良好、清潔；清潔衛(wèi)生完成后，應(yīng)及時(shí)清洗及消毒清潔工具，并于清洗間內(nèi)整齊放置。2021/6/2716(二)環(huán)境衛(wèi)生——一般生產(chǎn)區(qū)同一操作間內(nèi)或相鄰操作間的操作安排要合理，避免產(chǎn)生交叉污染。物料定置碼放整齊，標(biāo)志明顯；操作臺(tái)、地面無(wú)撒落物，無(wú)污物。工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。2021/6/2717(二)環(huán)境衛(wèi)生——潔凈區(qū)門(mén)、窗、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)施、墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈，無(wú)浮塵。地漏干凈，經(jīng)消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。洗手池、工具清洗池等設(shè)施，里外應(yīng)保持潔凈、無(wú)浮塵、垢斑和水跡。2021/6/2718(二)環(huán)境衛(wèi)生——潔凈區(qū)緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設(shè)施兩門(mén)不得同時(shí)打開(kāi)，在不工作時(shí)，注意關(guān)閉傳遞柜（窗）的門(mén)。嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；工作時(shí)應(yīng)關(guān)閉操作間的門(mén)，并盡量減少出入次數(shù)。對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。對(duì)進(jìn)入潔凈室人員實(shí)行登記制。2021/6/2719(二)環(huán)境衛(wèi)生——潔凈區(qū)潔凈區(qū)內(nèi)所有的物品應(yīng)定數(shù)、定量、定置，無(wú)不必要的物品。潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺(tái)、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒、不生銹、不長(zhǎng)霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等質(zhì)。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。2021/6/2720(二)環(huán)境衛(wèi)生——潔凈區(qū)潔凈區(qū)內(nèi)操作時(shí)，動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無(wú)關(guān)的動(dòng)作及不必要交談。清潔工具用后及時(shí)清洗干凈、消毒并及時(shí)干燥，置于通風(fēng)良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前、用后要檢查拖布、抹布是否會(huì)脫落纖維。不同空氣潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)使用不同的清潔工具，二者不能互用。2021/6/2721(二)環(huán)境衛(wèi)生——潔凈區(qū)生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或口袋中，密閉放在指定地點(diǎn)，并按規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)及時(shí)清除出潔凈區(qū)，所用的容器或口袋，應(yīng)及時(shí)清潔。潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天應(yīng)留足夠的時(shí)間用于清潔與消毒。更換品種時(shí)要保證有足夠的時(shí)間間歇、清場(chǎng)與消毒。2021/6/2722(二)環(huán)境衛(wèi)生——潔凈區(qū)必須定期監(jiān)控潔凈室的塵粒數(shù)和微生物。監(jiān)測(cè)頻率、項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證時(shí)制定的項(xiàng)目、頻率。定期清潔空氣過(guò)濾器。2021/6/2723(二)環(huán)境衛(wèi)生——倉(cāng)庫(kù)

倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生要求倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)周圍環(huán)境整潔，無(wú)粉塵、有害氣體、垃圾及污水等嚴(yán)重污染源，地面平坦、整潔、無(wú)積水，溝渠暢通，地勢(shì)干燥。庫(kù)房?jī)?nèi)表面光潔、平整、無(wú)積塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔死角，做到窗明壁凈。庫(kù)房?jī)?nèi)地面光滑，無(wú)縫隙、清潔干凈，無(wú)積水，無(wú)雜物。2021/6/2724(二)環(huán)境衛(wèi)生——倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，設(shè)置能有效防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。如：房門(mén)口設(shè)置防的燈，庫(kù)房的通風(fēng)窗上安裝紗網(wǎng)，設(shè)置防鼠器具，防蚊蠅的風(fēng)幕、風(fēng)簾等。2021/6/2725(二)環(huán)境衛(wèi)生——倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)劃分辦公區(qū)及庫(kù)房。辦公區(qū)應(yīng)整齊、清潔。庫(kù)房實(shí)行定置管理，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有物品，包括：物資、運(yùn)輸工具、衡器等，均按定置要求，定位定量碼放整齊。庫(kù)房所有物品應(yīng)清潔、無(wú)積塵、無(wú)油污。2021/6/2726（三）工藝衛(wèi)生

——物料衛(wèi)生投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有合格證，包裝要求完好，無(wú)受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、鼠咬等。工作結(jié)束后應(yīng)及時(shí)結(jié)料、退料。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料。2021/6/2727（三）工藝衛(wèi)生

——物料衛(wèi)生物料進(jìn)入潔凈區(qū)前，應(yīng)在潔凈區(qū)清包間，脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應(yīng)對(duì)外裝抹擦、吸塵等潔凈處理，保證清潔、無(wú)塵。物料在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)整齊碼放于規(guī)定位置。2021/6/2728（三）工藝衛(wèi)生

——物料衛(wèi)生中藥原料除達(dá)到上述要求外,還需達(dá)到下述要求：①中藥材使用前須按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。

2021/6/2729（三）工藝衛(wèi)生

——物料衛(wèi)生②揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不能用于洗滌其他藥材，不同的藥材不宜放在一起洗滌。③清洗后未烘干的濕藥材，必須及時(shí)投料，洗滌及切制后的藥材和炮制品不得露天干燥，宜采用烘干法。2021/6/2730（三）工藝衛(wèi)生

——物料衛(wèi)生

與藥品直接接觸的壓縮空氣、干燥用空氣、隋性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理符合生產(chǎn)要求。2021/6/2731（三）工藝衛(wèi)生——生產(chǎn)過(guò)程

車間各工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定相應(yīng)的清潔操作規(guī)程。2021/6/2732工藝衛(wèi)生——生產(chǎn)過(guò)程車間各工序、崗位應(yīng)制定設(shè)備、容器定置圖，實(shí)行定置管理，保持在生產(chǎn)過(guò)程中的良好生產(chǎn)秩序。生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。容器、工具等使用后應(yīng)立即按其清潔SOP清洗干凈，必要時(shí)進(jìn)行消毒，不得有遺留斑跡及清潔劑、消毒劑的殘留物

2021/6/2733（三）工藝衛(wèi)生——生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)時(shí)，工作間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)盡量保持操作間的清潔狀態(tài)，如有物料撒落在地上，應(yīng)及時(shí)將它清理干凈，廢棄物應(yīng)放到專門(mén)的廢棄物容器中。2021/6/2734（三）工藝衛(wèi)生——生產(chǎn)過(guò)程每批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)。潔凈區(qū)每日生產(chǎn)結(jié)束后或更換品種時(shí)必須對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)表面（包括：墻面、天棚、地面、門(mén)窗）、桌椅、洗手池、地漏、更衣室、緩沖室、鞋柜等地方進(jìn)行清潔。（車間宜設(shè)專門(mén)的清潔員）2021/6/2735（三）工藝衛(wèi)生——設(shè)備每一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束、每一天生產(chǎn)結(jié)束，必須按標(biāo)準(zhǔn)操作程序來(lái)清潔設(shè)備。清潔要求做到設(shè)備主體清潔，無(wú)跑、冒、滴、漏，軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色；設(shè)備周圍無(wú)油垢、無(wú)油污、無(wú)污水、無(wú)雜物；與物料、產(chǎn)品直接接觸的部位無(wú)物料或產(chǎn)品的殘留痕跡。使用的設(shè)備、容器、管道的最終清潔用水應(yīng)是純化水，并進(jìn)行有效的消毒。關(guān)鍵設(shè)備的清洗應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，以保證設(shè)備清洗的可靠性。2021/6/2736（三）工藝衛(wèi)生——設(shè)備原料藥的生產(chǎn)設(shè)備，更換品種時(shí)，必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時(shí)，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，也應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的。2021/6/2737（三）工藝衛(wèi)生——設(shè)備難以清洗干凈的設(shè)備、容器、工具、管道應(yīng)按品種專用※。經(jīng)常使用的工具、零配件等應(yīng)存放于指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放、專人保管。潔凈室內(nèi)的工具、模具、零配件等應(yīng)按物料規(guī)定從物道進(jìn)入，并按規(guī)定，定置、整齊地碼放于合符潔凈室要求的架內(nèi)。2021/6/2738（三）工藝衛(wèi)生——設(shè)備潔凈室內(nèi)的清掃工具宜采用真空清掃設(shè)備，如吸塵器。不能用易產(chǎn)生脫落物的清潔工具。按標(biāo)準(zhǔn)操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和吸塵器內(nèi)的粉塵，注意動(dòng)作要輕，避免揚(yáng)起灰塵。2021/6/2739（三）工藝衛(wèi)生——消毒與消毒劑

消毒是指用物理或化學(xué)殺滅物體上或介質(zhì)中的病原物的繁殖體，但不能完全殺死芽孢。消毒劑：凡用于消毒的化學(xué)藥品稱為消毒劑。物理消毒方法，常用紫外線照射法。2021/6/2740（三）工藝衛(wèi)生——消毒與消毒劑影響化學(xué)消毒劑作用的因素①消毒劑的化學(xué)結(jié)構(gòu)、濃度、消毒能力，協(xié)同作用和拮抗作用，接