管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

（管理制度）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

20XX年XX月

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豆療器械運(yùn)營(yíng)

質(zhì)

重

管

理

制

度

質(zhì)量管理制度目錄

序號(hào)制度名稱制度編號(hào)

1各部門、各類人員的崗位職責(zé)；LH-ZL2013-001

2培訓(xùn)教育考核制度；LH-ZL2013-002

3供應(yīng)商觸制度；LH-ZL2013-003

4購(gòu)銷管理制度；LH-ZL2013-004

5產(chǎn)品驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)復(fù)核管理制度；LH-ZL2013-005

6通產(chǎn)品管理制度；LH-ZL2013-006

7不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度；LH-ZL2013-007

8質(zhì)量跟蹤制度；LH-ZL2013-008

9質(zhì)量事故和投訴處理管理制度；LH-ZL2013-009

10產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度；LH-ZL2013-010

11不良事件方案制度；LH-ZL2013-011

12記錄及檔案、票據(jù)及憑證管理制度LH-ZL2013-012

13文件管理及控制制度；LH-ZL2013-013

4、審定公司質(zhì)量管理制度；

5、研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；

6、制定公司質(zhì)量獎(jiǎng)罰措施。

3、1、2質(zhì)量管理部崗位職責(zé)

1、根據(jù)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，組織建立和運(yùn)行公司質(zhì)量管理體系,

且進(jìn)行運(yùn)營(yíng)管理服務(wù)過(guò)程中各項(xiàng)流程的改進(jìn)、實(shí)施和控制。保證運(yùn)

營(yíng)質(zhì)量。

2、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。

3、負(fù)責(zé)制定公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，目指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理

制度的執(zhí)行。

4、定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實(shí)施質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。

5、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

6、負(fù)責(zé)建立公司所運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械且包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔

案。

7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)

查、處理及方案。

8、協(xié)助開展對(duì)公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn)I,

推進(jìn)各項(xiàng)工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。

9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)

程實(shí)施監(jiān)督。

10、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸

中的質(zhì)量工作。

3.1.3供銷部的崗位職責(zé)

1、保證購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療器械質(zhì)量，為市場(chǎng)提供需求醫(yī)療器械及滿

意服務(wù)

2、堅(jiān)持〃按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)〃的原則，做好購(gòu)貨計(jì)劃。

3、嚴(yán)格執(zhí)行購(gòu)進(jìn)程序，確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。

4、建立合格供貨單位檔案。從合法的公司購(gòu)進(jìn)合格醫(yī)療器械，不

和非法運(yùn)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。

5、嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的審批。

6、購(gòu)貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，或和供貨單位簽

訂質(zhì)量保證協(xié)議。

7、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷售醫(yī)療器械有合法票據(jù)，做好購(gòu)進(jìn)記錄。

8、掌握購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。

9、每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)審。

10、審核銷售單位的法定資格和商業(yè)信譽(yù)，保證運(yùn)營(yíng)的合法性和安

全性。

11、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械銷售制度，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格

醫(yī)療器械。

12、嚴(yán)格遵循〃先產(chǎn)先銷〃、〃近期先銷〃的原則，對(duì)近效期醫(yī)療器

械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，避免給公司造成經(jīng)濟(jì)損失。

13、建立缺貨登記本，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息，提供給供銷部參考。

14、重視質(zhì)量查詢、投訴，認(rèn)真跟進(jìn)，做好記錄。

15、注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反

應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理部。

3、1、4倉(cāng)庫(kù)的崗位職責(zé)

1、承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和保管工作，保證所保管醫(yī)療器械

的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。

2、按安全儲(chǔ)存、降低設(shè)耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原

則，做好醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和保管工作。

3、執(zhí)行醫(yī)療器械收貨入庫(kù)的有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存

要求專庫(kù)、分類存放。

4、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范醫(yī)療器械搬運(yùn)、擺放

和堆垛的具體操作。

5、負(fù)責(zé)對(duì)于庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理和有效期管理。

6、負(fù)責(zé)庫(kù)房溫、濕度管理工作，根據(jù)氣候變化適時(shí)采取調(diào)控措施

以達(dá)到醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的溫、濕度范圍，且做好記錄。

7、采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證

醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全。

8、堅(jiān)持按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械

出庫(kù)手續(xù)，且負(fù)責(zé)做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。

9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管的記錄工作，保證賬貨相符，對(duì)所保管醫(yī)療

器械的數(shù)量準(zhǔn)確負(fù)責(zé)。

10、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的醫(yī)療器械，及時(shí)采取相應(yīng)措施，且通知質(zhì)量

管理部處理。

11、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行

良好。

12、加強(qiáng)庫(kù)房場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高倉(cāng)儲(chǔ)能力，

適應(yīng)公司運(yùn)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。

13、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸工作，以醫(yī)療器械貯藏條件為依據(jù)，包裝條

件，運(yùn)輸?shù)缆非闆r，合理組織運(yùn)輸工作，確保醫(yī)療器械安全、及時(shí)

送到目的地。

3、1.5綜合財(cái)務(wù)部的崗位職責(zé)

1、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，擬訂且監(jiān)督實(shí)施公司

質(zhì)量方針、目標(biāo)，建立公司質(zhì)量體系的人員健康和培訓(xùn)、環(huán)境衛(wèi)生

以及消防、安全的管理制度。

2、組織且監(jiān)督公司員工實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器

械管理的法律、法規(guī)和公司質(zhì)量體系、行政規(guī)章；

3、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，擬訂且監(jiān)督實(shí)施公司

質(zhì)量方針、目標(biāo)；

4、建立公司質(zhì)量體系中要求的人員健康和培訓(xùn)、環(huán)境衛(wèi)生以及消

防、安全的管理制度，公司行政規(guī)章制度等；

5、協(xié)同質(zhì)量管理部門制定各部門的質(zhì)量管理職能、研究和確定公

司質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題、制定公司質(zhì)量獎(jiǎng)罰措施。

3.2各類人員崗位職責(zé)

3.2.1總經(jīng)理

1.負(fù)責(zé)公司全面工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任.

2.負(fù)責(zé)建立公司的質(zhì)量體系，且確保其有效性.

3,確定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).

4提供必要的資源，選擇經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員擔(dān)任管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工

作，委派管理者代表.

5.主持管理評(píng)審會(huì)議，加強(qiáng)和改善公司內(nèi)部自我完善和改進(jìn)機(jī)制，

確保公司發(fā)展.

3、2.2質(zhì)量部經(jīng)理

1.建立且完善質(zhì)量體系.

2.產(chǎn)品進(jìn)、存和銷等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量把關(guān).

3.內(nèi)部質(zhì)量體系審核.

4.糾正預(yù)防措施的跟蹤.

5.監(jiān)督產(chǎn)品符合安全和法規(guī)的規(guī)定.

6.計(jì)量器具管理.

7.實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程中檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn).

8.估計(jì)供應(yīng)商.

9.組織質(zhì)量會(huì)議.

10.統(tǒng)籌員工的質(zhì)量培訓(xùn).

11.建立員工的健康檔案.

12.植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)方案.

3.2、3供銷部經(jīng)理

1.銷售產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤.

2.客戶投訴的處理.

3?客戶質(zhì)量反饋的轉(zhuǎn)交.

4.協(xié)助政府有關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量抽查.

5.商品宣傳.

3.2.4技術(shù)部經(jīng)理

1.協(xié)助供銷部門完成銷售合同及其修訂的評(píng)審.

2.會(huì)同供銷部門、質(zhì)量管理部門開發(fā)選擇且評(píng)估供應(yīng)尚.

3.經(jīng)常性檢查保證產(chǎn)品的正常儲(chǔ)存環(huán)境，監(jiān)督養(yǎng)護(hù)工作的實(shí)施.

4.保證產(chǎn)品的正常出入庫(kù)和運(yùn)輸過(guò)程中的技術(shù)支持。.

3、2.5辦公室主任

1、組織且監(jiān)督公司員工實(shí)施《醫(yī)療器械管理法》等醫(yī)療器械法

律法規(guī)。

2、制訂公司員工教育培訓(xùn)計(jì)劃，且負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

3、負(fù)責(zé)公司人員健康管理、環(huán)境衛(wèi)生、以及消防、安全管理等

工作。

4、協(xié)同質(zhì)管部門制定公司質(zhì)量獎(jiǎng)罰措施，研究和確定公司質(zhì)量

管理工作中的重大問(wèn)題。

3.2.6質(zhì)量管理員

1.于質(zhì)量部經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助質(zhì)管經(jīng)理做好公司的全面質(zhì)

量管理工作.

2,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)、存和銷等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量把關(guān).

3.監(jiān)督產(chǎn)品符合安全和法規(guī)的規(guī)定.

4.定期檢查計(jì)量器具及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備的質(zhì)量狀態(tài).

5,實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程中檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn).

6酒己合質(zhì)量經(jīng)理組織質(zhì)量會(huì)議.

7.協(xié)助員工的質(zhì)量培訓(xùn).

8,具體負(fù)責(zé)植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)方案。

3.2.7驗(yàn)收員

1.于質(zhì)量部經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的進(jìn)貨驗(yàn)收工作.

2.驗(yàn)收員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械商品的驗(yàn)收細(xì)則和有關(guān)規(guī)定，且努力加

強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品方面的知識(shí)。

3.驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定項(xiàng)目逐壹進(jìn)行驗(yàn)收，且做好詳細(xì)驗(yàn)收記錄。

4.驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)將驗(yàn)收結(jié)果通知關(guān)聯(lián)部門和質(zhì)量經(jīng)理，且協(xié)助做好

入庫(kù)工作。

5.因驗(yàn)收過(guò)程中的失誤而造成的質(zhì)量問(wèn)題由驗(yàn)收員負(fù)責(zé)。

3.2.8養(yǎng)護(hù)員

1.于質(zhì)量部經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的售后服務(wù)和產(chǎn)品維修工

作。

2負(fù)責(zé)制定公司的售后服務(wù)和產(chǎn)品維修工作的程序及方法。

3.做好詳細(xì)的維修記錄，且妥善保存。

3.2.9保管人員

L于倉(cāng)庫(kù)管理人員經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下工作，目接受質(zhì)量部的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

2.具體負(fù)責(zé)公司運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)保管工作，且確保不出質(zhì)量問(wèn)題。

3.保管員應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，熟悉商品的倉(cāng)庫(kù)保管知識(shí)和相應(yīng)的醫(yī)療

器械產(chǎn)品知識(shí)。

4.保管員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的保管制度，商品必須分區(qū)存放，建

立VV商品庫(kù)存臺(tái)帳>>,對(duì)儲(chǔ)存的商品定期進(jìn)行巡查，且記錄情

況，對(duì)離有效期較近的商品及時(shí)通知銷售計(jì)劃人員，且定期對(duì)倉(cāng)

庫(kù)環(huán)境進(jìn)行清潔，保持適當(dāng)?shù)臏貪穸?，檢查庫(kù)內(nèi)消防和防蟲害設(shè)

施，保證其處于有效狀態(tài)。

5.保管員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的商品出庫(kù)復(fù)核制度，對(duì)醫(yī)療器械出

庫(kù)進(jìn)行復(fù)核且有記錄，記錄內(nèi)容完整。

6.因?yàn)樯唐返膫}(cāng)庫(kù)保管而出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題由保管員負(fù)責(zé)。

3、2.10業(yè)務(wù)員

1、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，

嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。

2、了解公司儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量及效期情況，積極催售

近效期的醫(yī)療器械。

3、做好醫(yī)療器械銷售記錄

4、推銷醫(yī)療器械應(yīng)以國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器

械使用說(shuō)明書為淮，不得夸大宣傳和誤導(dǎo)用戶。

5、及時(shí)反饋客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理

人員處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進(jìn)提供質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。

6、積極做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)的收集和按規(guī)定程序上報(bào)。

4、質(zhì)量否決權(quán)

4.1質(zhì)量部經(jīng)理對(duì)公司運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量問(wèn)題具有最終的裁決

權(quán).

4.2質(zhì)量部經(jīng)理有權(quán)召開質(zhì)量分析會(huì)議，公布對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的處理方

法和結(jié)果.

4.3各個(gè)部門應(yīng)根據(jù)最終的處理方法執(zhí)行各自的職責(zé).

文件S稱員工培訓(xùn)及教育考核制度

編碼:LH-ZL2013-02執(zhí)行日期：年月日

制度制定人：制度批準(zhǔn)人：

1.目的

規(guī)范本公司的法律法規(guī)、質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高公司員工的法

律意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí)和能力，保證公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)

行。

2.依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

3.適用范圍

適用于本公司所有員工的綜合素質(zhì)培訓(xùn)工作。

4、責(zé)任：

4.1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定本公司法律法規(guī)、質(zhì)量教育培訓(xùn)管理文件

和每年度的培訓(xùn)計(jì)劃。

4.2、辦公室為本公司人事教育培訓(xùn)工作的管理部門，且負(fù)責(zé)培訓(xùn)工

作的實(shí)施和考核。

5、內(nèi)容：

5.1、根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求,制定每年度的法律

法規(guī)、質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，針對(duì)公司不同崗位的的各類人員，確定關(guān)

聯(lián)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)容、方法、

學(xué)時(shí)、考核要求等內(nèi)容。

5.2、專業(yè)技術(shù)人員的于崗培訓(xùn)：

5.2.1,專業(yè)技術(shù)人員是本世紀(jì)公司醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理工作的

主要、具體實(shí)施者，應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理知識(shí)、能力不

斷更新和提高，因此辦公室應(yīng)每年適當(dāng)安排他們進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)質(zhì)

量管理方面的法律法規(guī)及關(guān)聯(lián)新知識(shí)、新技能培訓(xùn)I,盡可能提供到質(zhì)

量管理先進(jìn)公司學(xué)習(xí)、觀摩的機(jī)會(huì)。且保證他們接受按國(guó)家有關(guān)規(guī)定

組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。

5.2.2.公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法

規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動(dòng)參加法律法規(guī)、質(zhì)量管理及關(guān)聯(lián)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

5.2.3.公司質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人每年應(yīng)接受

省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，且獲得培訓(xùn)或繼

續(xù)教育證書。

5.3、上崗培訓(xùn)：

5.3.1、員工工作崗位進(jìn)行進(jìn)行調(diào)整時(shí)，為適應(yīng)新的工作要求，必

須進(jìn)行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓(xùn)及考核?？己撕细?，方可上

岡。

5.3.2、從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

5.3.3.從事醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管、銷售工作

的人員，應(yīng)經(jīng)公司內(nèi)部崗位后方可上崗。

5.3.4.其它崗位工作的人員包括司機(jī)、電工、會(huì)計(jì)員等，需通過(guò)

職業(yè)技能鑒定且取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

5.4、各級(jí)員工接受質(zhì)量教育培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核。考核合格，崗位留

用。如考核不合格，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排繼續(xù)培訓(xùn)、考核，合格者

上崗工作。再不合格者，調(diào)整工作崗位。必須確保員工的工作能力滿

足其從事的崗位工作要求，

5.5、辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量教育培訓(xùn)的檔案管理工作。每次培訓(xùn)應(yīng)填寫《培

訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，

記錄及關(guān)聯(lián)資料存檔備查，且為從事質(zhì)量管理、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、

養(yǎng)護(hù)、保管、銷售和計(jì)量工作崗位的人員建立個(gè)人繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔

案。

5.6、每年底，辦公室組織召開年度教育培訓(xùn)工作會(huì)議，對(duì)本年度質(zhì)

量教育培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，征求意見和建議，且根據(jù)公司工作需

要，制定下年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃。

文件名稱供應(yīng)商管理制度

編碼:LH-ZL2013-003執(zhí)行日期：年月日

制度制定人：制度批準(zhǔn)人：

1.目的

為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范供應(yīng)商管理，提高運(yùn)營(yíng)合理化水準(zhǔn)，

對(duì)首次運(yùn)營(yíng)品種的合法性進(jìn)行審核，確保所采購(gòu)商品的質(zhì)量符合法

定標(biāo)準(zhǔn)特制定本規(guī)章。

2.適用范圍

2.1.首次運(yùn)營(yíng)品種（以下簡(jiǎn)稱首營(yíng)品種）申報(bào)、審核、批準(zhǔn)的管理。

22公司《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》所核定運(yùn)營(yíng)范圍內(nèi)的品種之

供應(yīng)商管理。

3職責(zé)

3.1.采購(gòu)員行使品種選擇申報(bào)權(quán)，負(fù)責(zé)新供應(yīng)商引進(jìn)且申報(bào)。

32質(zhì)量管理部行使新供應(yīng)商預(yù)審裁定權(quán)，負(fù)責(zé)申報(bào)品種篩選。

3.3.質(zhì)量管理部行使質(zhì)量審核權(quán)，負(fù)責(zé)申報(bào)新供應(yīng)商合法性判別。

3.4.財(cái)務(wù)綜合部物價(jià)室行使價(jià)格核準(zhǔn)權(quán)，負(fù)責(zé)申報(bào)品種核價(jià)及編碼。

35總經(jīng)理室行使終審裁決權(quán)，負(fù)責(zé)申報(bào)新供應(yīng)商批準(zhǔn)運(yùn)營(yíng)。

4管里概要

4.1.供應(yīng)商索證

4.1.1.采購(gòu)部門每年壹次對(duì)供應(yīng)商證件進(jìn)行索證更換

4.1.2證件包括：《營(yíng)業(yè)證照》、《稅務(wù)登記證》、《醫(yī)療器械生

產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可證》、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、國(guó)家職能部

門的權(quán)威質(zhì)量檢測(cè)方案、行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書如《￡09000認(rèn)證》

等

4.1.3證照年檢過(guò)期或質(zhì)量檢測(cè)方案過(guò)期的要求供應(yīng)商及時(shí)提供更

換。

42據(jù)實(shí)際所購(gòu)的物品特性及供應(yīng)商的特性，對(duì)供應(yīng)商實(shí)行月度、

季度、年終評(píng)審，各采購(gòu)部門自行規(guī)定是否月度、季度考核，但年

終評(píng)審必須實(shí)行。

4.2供應(yīng)商的評(píng)定內(nèi)容

4.2.1資質(zhì)鑒定,供應(yīng)商應(yīng)提供關(guān)聯(lián)資質(zhì)證明，具備合法性。

4.2.2產(chǎn)品質(zhì)量水平評(píng)定。包括：（1）物料來(lái)件的優(yōu)艮品率；（2）

質(zhì)量保證體系；（3）樣品質(zhì)量；（4）對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的處理。

4.2.3交貨能力評(píng)定。包括：（1）交貨的及時(shí)性；（2）擴(kuò)大供貨

的彈性；（3）樣品的及時(shí)性；（4）增、減訂貨貨的批應(yīng)能力。

4.2.4技術(shù)能力評(píng)定。包括：（1）工藝技術(shù)的先進(jìn)性；（2）后續(xù)

研發(fā)能力；（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)能力；（4）技術(shù)問(wèn)題材的反應(yīng)能力。

4.2.5服務(wù)評(píng)定。包括：（1）零星訂貨保證；（2）配套售后服務(wù)

能力；（3）服務(wù)態(tài)度。

4.2.6合作情況評(píng)定。包括：（1）合同履約率；（2）年均供貨額

外負(fù)擔(dān)和所占比例；（3）合作年限；（4）合作融洽關(guān)系。

4.2.7價(jià)格評(píng)定。包括：（1）優(yōu)惠程度；（2）消化漲價(jià)的能力；

（3）成本下降空間4.5.辦理首營(yíng)品種申報(bào)審批手續(xù)，應(yīng)提供供應(yīng)

商資質(zhì)及品種合法性的法律文書，質(zhì)量技術(shù)文件、資料等。

4.3首營(yíng)品種實(shí)行質(zhì)量跟蹤管理。

4.3.1.質(zhì)量管理部建立首營(yíng)品種質(zhì)量檔案，進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，收集不

良反應(yīng)信息，分析該品種的質(zhì)量穩(wěn)定性和可靠性。

4.32質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、不良反應(yīng)大、市場(chǎng)評(píng)價(jià)較差的品

種，行使質(zhì)量否決權(quán)。

文件S稱購(gòu)銷管理制度

編碼:LH-ZL2013-004執(zhí)行日期：年月日

制度制定人：制度批準(zhǔn)人：

1、目的

為加強(qiáng)醫(yī)療器械購(gòu)銷管理，制定本制度。

2.依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

3、適用范圍

適用于醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售全過(guò)程的管理工作。

4、職責(zé)：

供銷部、倉(cāng)庫(kù)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容：

5.1、醫(yī)療器械采購(gòu)的工作要求：

5.1.1.對(duì)首次供貨方實(shí)行審批制度且有記錄，且建立合格供貨方

檔案。

5.1.2,應(yīng)向合格供貨單位購(gòu)入產(chǎn)品，且填寫購(gòu)進(jìn)記錄。

5.1.3,所購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、生產(chǎn)企業(yè)、

生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的醫(yī)療器械仍應(yīng)有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。

5.1.4.購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)管部門紅色印章的

《進(jìn)口醫(yī)療器械批件》及其他證明文件復(fù)印件。

5.2、醫(yī)療器械儲(chǔ)存的質(zhì)量管理要求：

5.2.1,醫(yī)療器械質(zhì)量檢查必須貫穿于入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售過(guò)

程中，任何和醫(yī)療器械流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.2.2.醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)，必須驗(yàn)收其品名、產(chǎn)家、數(shù)量、規(guī)格、

質(zhì)量、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)，且有詳細(xì)記錄。

5.2.2.1、如發(fā)現(xiàn)有過(guò)期、變質(zhì)等質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不

得入庫(kù)；

5.2.2.3、個(gè)別產(chǎn)品如果不易辨別的，必須送有關(guān)部門檢驗(yàn)合格方

能入庫(kù)。

5.2.3、儲(chǔ)存醫(yī)療器械必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施：

5.2.3.1、每季度要將全部醫(yī)療器械檢查壹遍；

5.2.3.2、夏防季節(jié)（即5-9月份），每月要將全部產(chǎn)品檢查壹遍；

5.2.3.3、出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施。

5.2.4.產(chǎn)品出庫(kù)（銷售）必須執(zhí)行先進(jìn)先出的原則，不合格產(chǎn)品

壹律不得銷售。

5.3、醫(yī)療器械的銷售：

5.3.1、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)和采購(gòu)方簽訂購(gòu)銷合同。

5.3.2.應(yīng)建立客戶檔案，目定期回訪。對(duì)所銷售的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量

跟蹤，且及時(shí)記錄質(zhì)量信息反饋記錄。

5.3.3.銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)填寫醫(yī)療器械銷售記錄。此記錄

應(yīng)保存至所銷售的醫(yī)療器械的有效期后壹年，但不少于三年。

5.3.4.對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的不合格產(chǎn)品，應(yīng)退回。且填寫不合格記錄

留存。

5.3.5,不得銷售淘汰、不合格、無(wú)注冊(cè)號(hào)、超過(guò)有效期及監(jiān)管部

門通報(bào)的有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

文件名稱產(chǎn)品驗(yàn)收.倉(cāng)儲(chǔ).養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度

編碼:LH-ZL2013-005執(zhí)行日期：年月日

制度制定人：制度批準(zhǔn)人：

1.目的

明確商品的質(zhì)量驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)和出庫(kù)復(fù)核的程序和規(guī)定。

2、適用范圍

質(zhì)量部、倉(cāng)庫(kù)管理人員人員應(yīng)遵守該制度。

3、職責(zé)和權(quán)限

3.1質(zhì)量部的質(zhì)檢人員負(fù)責(zé)商品入庫(kù)的質(zhì)量驗(yàn)收，以及商品保管過(guò)

程中的抽查。

3.2倉(cāng)庫(kù)管理人員人員負(fù)責(zé)商品的入庫(kù)數(shù)量等的基本驗(yàn)收；于倉(cāng)的

養(yǎng)護(hù)；以及出庫(kù)的復(fù)核。

4、入庫(kù)驗(yàn)收

4.1根據(jù)采購(gòu)合同，倉(cāng)庫(kù)管理人員人員必須檢查來(lái)貨的合格證書，

對(duì)于首次供貨，必需索取醫(yī)療器械生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證和運(yùn)

營(yíng)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量

體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。然后查對(duì)供貨的品名和數(shù)

量，檢查貨物的包裝情況，無(wú)誤后，書面通知質(zhì)量部的質(zhì)檢人

員。

4.2質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同條款對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐

批（件）驗(yàn)收，且有記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、規(guī)范,

于驗(yàn)收合格憑證上簽章。（見：記錄表格《質(zhì)量驗(yàn)收記錄》

43質(zhì)檢人員需將檢直結(jié)果通知倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)則及時(shí)將合格商品運(yùn)送

到合格倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，不合格品則馬上退貨，或暫時(shí)存放于不合格區(qū)

內(nèi)，且通知供銷部采購(gòu)人員盡早處理。

5.倉(cāng)儲(chǔ)

5.1商品必須分區(qū)存放，劃分待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū),

且按產(chǎn)品批次存放且有明顯的標(biāo)志。

5.2每種商品必須按種類、按品種和批號(hào)造冊(cè)登記，詳細(xì)記錄其數(shù)

量、供應(yīng)商、進(jìn)貨日期、收貨人和檢查人等。（見VV商品庫(kù)存臺(tái)帳＞＞）

5.3倉(cāng)儲(chǔ)人員定期對(duì)儲(chǔ)存的商品進(jìn)行巡查，且記錄情況，對(duì)離有效

期較近的商品及時(shí)通知銷售計(jì)劃人員。

5.4倉(cāng)庫(kù)內(nèi)恒溫空調(diào)必須24小時(shí)開放,且調(diào)節(jié)于適當(dāng)?shù)臏貪穸取?/p>

5.5定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境進(jìn)行清潔，且予以保持。

5.6定期檢查庫(kù)內(nèi)消防和防蟲害設(shè)施，保證其處于有效狀態(tài)。

6.出庫(kù)復(fù)核

6.1倉(cāng)儲(chǔ)人員按照銷售計(jì)劃員的書面通知安排商品的出庫(kù)，出庫(kù)時(shí)必須核對(duì)

品名、數(shù)量、生產(chǎn)日期或批號(hào)，無(wú)誤后方可裝車。

6.2倉(cāng)儲(chǔ)人員必須根據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，對(duì)醫(yī)療器械出庫(kù)進(jìn)行復(fù)

核且有記錄，記錄內(nèi)容完整。內(nèi)容包括：購(gòu)貨日期、品名、型號(hào)、

規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)單位和地址、質(zhì)量情

況、發(fā)貨日期、發(fā)貨人及復(fù)核人簽名等。（見＜＜商品出庫(kù)復(fù)核記

錄＞＞）

6.3記錄保存至其有效期滿之上壹年，但不得少于三年。

文件名稱效期產(chǎn)品管理制度

編碼:LH-ZL2013-006執(zhí)行日期：年月日

制度制定人：制度批準(zhǔn)人：

1.目的

明確醫(yī)療器械有效期管理制度，確保商品于有效期前出售。

2.適用范圍

倉(cāng)庫(kù)、供銷部、質(zhì)量部員工

3.職責(zé)和權(quán)限

3.1庫(kù)管負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)商品進(jìn)行巡查，以保證越接近失效期的商品越

早出庫(kù)。

3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)入庫(kù)商品的驗(yàn)收,對(duì)有效期進(jìn)行把關(guān),且進(jìn)行抽查。

33供銷部負(fù)責(zé)對(duì)存貨于客戶的商品的有效期進(jìn)行跟蹤。

4.程序

4.1倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)每天對(duì)現(xiàn)存于合格區(qū)的商品進(jìn)行巡查，對(duì)臨近

失效期半年的商品登記于催銷表中，呈交到銷售計(jì)劃員。

4.2銷售計(jì)劃員應(yīng)根據(jù)供銷部的銷售計(jì)劃，盡快安排臨近失效期的

商品出售，如銷售計(jì)劃未曾涉及，供銷部應(yīng)積極向客戶促銷，或

開拓新的客戶。

4.3如近期無(wú)法銷售，可根據(jù)和生產(chǎn)商的協(xié)議，將貨物退回給生產(chǎn)

商，且辦理退貨手續(xù)，

4.4質(zhì)量部的質(zhì)檢人員應(yīng)定期對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)商品進(jìn)行抽查，且協(xié)同和督促

倉(cāng)庫(kù)管理人員、供銷部等部門盡早將問(wèn)題解決。

文件名稱不合格產(chǎn)品和退貨管理制度

編碼:LH-ZL2013-007執(zhí)行日期：年月日

制度制定人：制度批準(zhǔn)人：

1.目的

明確退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理方案制度，以確

保符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。

2、適用范圍

質(zhì)量部、倉(cāng)庫(kù)管理人員、供銷部。

3.程序

3.1退貨

L供銷部接到客戶的退貨要求，應(yīng)盡早書面形式通知質(zhì)量部和倉(cāng)

庫(kù)管理人員，如得到同意，供銷部應(yīng)將退貨的時(shí)間向上述倆個(gè)

部門通報(bào)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)作好收貨的準(zhǔn)備。

2.倉(cāng)庫(kù)管理人員協(xié)同質(zhì)量部對(duì)退回的貨物進(jìn)行驗(yàn)收，如是質(zhì)量原

因退貨的仍必須進(jìn)行必要的抽樣檢測(cè)，且將退貨暫存于退貨

區(qū)，且作好記錄。

3.如確認(rèn)退貨無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量部應(yīng)通知供銷部重新銷售；如為

質(zhì)量通知倉(cāng)庫(kù)管理人員將該貨物退回給生產(chǎn)商或供貨商；如為

銷路問(wèn)題，供銷部應(yīng)出具市場(chǎng)調(diào)查方案，經(jīng)公司管理層同意后，

和生產(chǎn)商或供貨商協(xié)商，由倉(cāng)庫(kù)管理人員將該貨物退回。

3.2不合格品

當(dāng)倉(cāng)庫(kù)管理人員和質(zhì)量部于商品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，商品不合格，則

立即退回給生產(chǎn)商或供貨商協(xié)商；或暫存于不合格區(qū)，目于每

件貨物上均貼上不合格標(biāo)志，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)早將其退回或銷

毀。

3.3失效品

未能出庫(kù)或從客戶退回的失效期商品必須建立臺(tái)帳，由倉(cāng)庫(kù)管

理人員和生產(chǎn)商或供貨商協(xié)商，力求退貨，否則應(yīng)提交銷毀申

請(qǐng)方案，經(jīng)公司管理層同意后予以銷毀。

3.4淘汰醫(yī)療器械

國(guó)家有關(guān)部門明令淘汰的商品必須單獨(dú)建立臺(tái)帳，且由倉(cāng)庫(kù)管

理人員和生產(chǎn)商或供貨商協(xié)商，力求退貨，否則應(yīng)提交銷毀申

請(qǐng)方案，經(jīng)公司管理層同意后，予以銷毀，且根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)

定，將處理情況向政府匯報(bào)。

4、記錄

之上的所有運(yùn)作必須有詳細(xì)的記錄，每壹步均必須有書面方案，

且由質(zhì)量部統(tǒng)籌整個(gè)過(guò)程。

文件名稱質(zhì)量跟蹤管理制度

編碼:LH-ZL2013-008執(zhí)行日期：年月日

制度制定人：制度批準(zhǔn)人：

1目的：為了保證公司運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全，對(duì)運(yùn)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，以符合醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)質(zhì)量管理要求，特制定本制度。

2制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管

理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理制度》等關(guān)聯(lián)法律

法規(guī)規(guī)章。

3適用范圍：適用于本公司所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤管理。

4職責(zé)部門人員：質(zhì)管部質(zhì)量管理人員，儲(chǔ)運(yùn)部保管養(yǎng)護(hù)人員，銷售

部銷售人員，售后服務(wù)員

5制度內(nèi)容：

5.1質(zhì)管部質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)本公司運(yùn)營(yíng)的所有醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管

理，其他部門人員協(xié)助配合。

5.2質(zhì)量管理人員、保管養(yǎng)護(hù)人員、銷售人員、售后服務(wù)員應(yīng)對(duì)本公

司運(yùn)營(yíng)的所有醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，其他各部門人員要及時(shí)將關(guān)聯(lián)

產(chǎn)品質(zhì)量可疑信息反應(yīng)給質(zhì)量管理人員。同時(shí)質(zhì)量管理人員應(yīng)關(guān)注藥

監(jiān)局網(wǎng)站上和其他公共媒體上我公司運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)質(zhì)量信息

和藥監(jiān)局的臨時(shí)緊急通知信息。

5.3.售后服務(wù)員要定期對(duì)公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行回訪，如發(fā)現(xiàn)

有可疑質(zhì)量信息要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人員處理。質(zhì)量管理人員和售后

服務(wù)員對(duì)國(guó)家規(guī)定的三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控。

54質(zhì)量管理人員發(fā)現(xiàn)有可疑質(zhì)量問(wèn)題的信息，及時(shí)進(jìn)行分析、查處、

評(píng)估。

55于庫(kù)產(chǎn)品的質(zhì)量經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為有嚴(yán)重缺陷或者致命缺陷

質(zhì)量問(wèn)題的，要通知

養(yǎng)護(hù)員和保管人員先停銷于庫(kù)的相同名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家或批號(hào)

（批次）的產(chǎn)品，同時(shí)

移入不合格區(qū)保管，進(jìn)入不合格處理程序。同時(shí)通知采購(gòu)部，聯(lián)系供

應(yīng)商進(jìn)行退換貨處理或者進(jìn)行銷毀處理。

5.6.已經(jīng)銷售產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為有嚴(yán)重缺陷或者致命缺陷質(zhì)

量問(wèn)題的，要先停銷于庫(kù)的相同名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家或批號(hào)（批次）

的產(chǎn)品，同時(shí)同時(shí)移入不合格區(qū)保管，進(jìn)入不合格處理程序。同時(shí)清

查那些客戶購(gòu)買過(guò)，向銷售部發(fā)出退貨通知進(jìn)行回收。該批次退貨產(chǎn)

品驗(yàn)收時(shí)做不合格處理，同時(shí)通知保管人員移入不合格區(qū)保管，進(jìn)入

不合格處理程序。同時(shí)通知采購(gòu)部，聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行退換貨處理?；?/p>

者進(jìn)行銷毀處理。

5.7.于藥監(jiān)局網(wǎng)站上和藥監(jiān)局的臨時(shí)緊急通知信息中如有我公司運(yùn)營(yíng)

的醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)質(zhì)量信息，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即對(duì)公司的購(gòu)銷存進(jìn)行

檢查，如有關(guān)聯(lián)產(chǎn)品屬于不合格的，應(yīng)立即進(jìn)行停銷且已入不合格區(qū),

且進(jìn)行購(gòu)銷存清查，且將關(guān)聯(lián)信息上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局管理部門，按照當(dāng)

地藥監(jiān)局管理部門的處理要求進(jìn)行處理。

5.8.已經(jīng)銷售的產(chǎn)品追蹤發(fā)現(xiàn)的可疑質(zhì)量信息由售后服務(wù)人員填寫

〃投訴及處理情況記錄表"交給質(zhì)量管理員；其他發(fā)現(xiàn)的可疑質(zhì)量信

息填寫質(zhì)量信息傳遞反饋單給質(zhì)量管理員。59已經(jīng)銷售的產(chǎn)品經(jīng)追

蹤或者客戶投訴反饋發(fā)現(xiàn)的可疑質(zhì)量信息，經(jīng)確認(rèn)為醫(yī)療器械不良事

件或者群體不良事件的，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械不良事件方案管理制度》

執(zhí)行。5.10.質(zhì)量管理人員處理確認(rèn)為不合格產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的時(shí)，應(yīng)做

〃產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤處理記錄"，內(nèi)容應(yīng)該包括：發(fā)生日期、信息來(lái)源、

產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)/批次、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)

量、注冊(cè)證號(hào)、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書狀態(tài)、質(zhì)量情況、處理情況，處理人

貝肯。

5.11.關(guān)聯(lián)表格：

5.11.《產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤處理記錄》

文件名稱質(zhì)量事故和投訴管理制度

編碼:LH-ZL2013-009執(zhí)行日期：年月日

制度制定人：制度批準(zhǔn)人：

1、目的

明確公司運(yùn)作各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量情況的分析和反饋,以便更好地改進(jìn)

工作，保證給予客戶最優(yōu)質(zhì)的商品（醫(yī)療器械）和最好的服務(wù)。

2、適用范圍

公司內(nèi)部所有員工。

3、職責(zé)和權(quán)限

3.1質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)定期召開各個(gè)部門領(lǐng)導(dǎo)參加的質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)商品

的進(jìn)、保管、運(yùn)輸以及客戶的質(zhì)量投訴進(jìn)行分析，且提出解決的措施,

發(fā)布質(zhì)量分析方案。

3.2各個(gè)部門的經(jīng)理或主管應(yīng)經(jīng)常對(duì)發(fā)生于本部門質(zhì)量問(wèn)題和下屬進(jìn)

行分析，集中各人意見，決定解決的方案。

33每位員工均有職責(zé)將涉及質(zhì)量的問(wèn)題向上級(jí)反饋,且最終由質(zhì)量

部匯總，制定解決措施,且隨時(shí)跟進(jìn)。

3.4業(yè)務(wù)必須隨時(shí)向質(zhì)量部反饋客戶對(duì)商品和服務(wù)的質(zhì)量投訴或建

議，目將公司最終的解決措施和跟進(jìn)結(jié)果通知客戶。

4、內(nèi)容

4.1質(zhì)量事故的方案程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法。

4.1.1質(zhì)量事故的方案程序

a.重大質(zhì)量事故發(fā)生后，發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)于當(dāng)天立刻填報(bào)質(zhì)量事故單，報(bào)

送質(zhì)量檢驗(yàn)部門。

b.質(zhì)量檢驗(yàn)部門收到事故方案后，應(yīng)立刻會(huì)同有關(guān)部門初步查明事故

原因，且向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。

c.重大質(zhì)量事故的責(zé)任部門，應(yīng)立刻制訂防范措施，嚴(yán)防同類質(zhì)量事

故的再次發(fā)生。

d.企業(yè)負(fù)責(zé)人于事故發(fā)生的三天內(nèi)，組織事故調(diào)查，深入現(xiàn)場(chǎng)查清事

實(shí),分析質(zhì)量事故發(fā)生原因。

e.企業(yè)負(fù)責(zé)人于調(diào)查的基礎(chǔ)上，召集會(huì)議，對(duì)事故進(jìn)行深入分析，確

定事故原因及責(zé)任者，責(zé)成責(zé)任部門認(rèn)真總結(jié)事故教訓(xùn)，制定和落實(shí)

糾正措施。

f.重大質(zhì)量事故發(fā)生后，壹般規(guī)定于三天內(nèi)方案上級(jí)主管部門，且于

壹周內(nèi)寫出質(zhì)量事故書面方案，送上級(jí)主管部門。

g.重大質(zhì)量事故的全部材料，匯總后作為產(chǎn)品質(zhì)量檔案歸檔保存。

文件名稱產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度

4.1.2質(zhì)量事故方案內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：

(1)事故發(fā)現(xiàn)及發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、有關(guān)人員姓名。

(2)事故情況、特征的概述。

(3)事故原因分析。

(4)事故責(zé)任分析及責(zé)任者。

4.2、投訴受理。受理部門接待投訴者要禮貌、熱情、誠(chéng)懇認(rèn)真做好登

記區(qū)別不同情況認(rèn)真進(jìn)行處理。

4.2.1受理的口頭投訴，應(yīng)立刻進(jìn)行調(diào)查，盡可能當(dāng)場(chǎng)做出答復(fù)；壹

般書面投訴于2個(gè)工作日內(nèi)作出答復(fù)；對(duì)較為復(fù)雜或涉及倆個(gè)之上部

門的投訴，應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)作出答復(fù)。

4.2.2答復(fù)反饋。投訴處理完畢后應(yīng)及時(shí)將處理意見反饋給投訴人。

書面投訴必須書面答復(fù)，其它投訴以口頭答復(fù)為主。

423投訴人對(duì)處理意見不服的銷售部要重新進(jìn)行核實(shí)且提出進(jìn)壹步

處理意見。

編碼:LH-ZL2013-010執(zhí)行日期：年月日

制度制定人：制度批準(zhǔn)人：

1目的

明確于產(chǎn)品交付后及售后服務(wù)工作中的職責(zé)，規(guī)范產(chǎn)品售后技術(shù)

服務(wù)工作的程序，確保售后服務(wù)制度化、規(guī)范化。

2適用范圍

適用于公司醫(yī)療器械售后技術(shù)服務(wù)的全過(guò)程管理。

3職責(zé)3.1質(zhì)量部：

負(fù)責(zé)對(duì)已售出且交付給顧客使用的產(chǎn)品的質(zhì)量信息進(jìn)行收集、管

理，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析、處理，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)售后服務(wù)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢

查，對(duì)售后服務(wù)的情況進(jìn)行記錄，對(duì)售后服務(wù)費(fèi)用進(jìn)行審核；

負(fù)責(zé)為售后服務(wù)工作提供技術(shù)支持和權(quán)威判斷，對(duì)售后服務(wù)人員

有培訓(xùn)的責(zé)任，必要時(shí)直接承擔(dān)售后服務(wù)工作；

負(fù)責(zé)售后過(guò)程中技術(shù)問(wèn)題的分析解決及指導(dǎo)工作，必要時(shí)至現(xiàn)場(chǎng)

指導(dǎo)工作；

負(fù)責(zé)及時(shí)采購(gòu)售后服務(wù)用的所需材料，負(fù)責(zé)及時(shí)通知關(guān)聯(lián)廠家做

好外購(gòu)件的售后服務(wù)工作，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)保期內(nèi)的外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件對(duì)我公司造

成的損失追究關(guān)聯(lián)單位的賠償工作；

負(fù)責(zé)售后服務(wù)所需材料及售后服務(wù)退回材料的檢驗(yàn)工作；

3.2銷售部有負(fù)責(zé)于售后服務(wù)過(guò)程中提供協(xié)調(diào)、溝通方面的支持；

4售后服務(wù)所覆蓋的產(chǎn)品范圍

公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

5售后服務(wù)內(nèi)容

產(chǎn)品的售后服務(wù)分質(zhì)保期內(nèi)和質(zhì)保期外倆類。

5.1質(zhì)保期內(nèi)售后服務(wù)

5.1.1對(duì)公司產(chǎn)品的質(zhì)保期內(nèi)售后服務(wù)如下：

5.1.1.1顧客于遵守了所使用產(chǎn)品《產(chǎn)品使用說(shuō)明書》規(guī)定的使用、維

護(hù)、保養(yǎng)情況下，產(chǎn)品于保修期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，公司對(duì)顧客實(shí)行免

費(fèi)修理且免費(fèi)更換損壞的零部件；

5.1.1.2產(chǎn)品因顧客使用、維護(hù)、保養(yǎng)不當(dāng)造成的問(wèn)題，公司可提供有

償售后服務(wù)，目以優(yōu)惠的價(jià)格提供備件（費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證期外的

售后服務(wù)相同）；

5.1.1.3如需要派人到現(xiàn)場(chǎng)處理質(zhì)量問(wèn)題（保質(zhì)期內(nèi)），公司接到售后

服務(wù)請(qǐng)求后，根據(jù)路程300km以內(nèi)為24小時(shí)內(nèi),1000km內(nèi)為48

小時(shí)，1500km以外72小時(shí)內(nèi)派人到達(dá)服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)處理解決產(chǎn)品質(zhì)量

問(wèn)題。

5.2質(zhì)保期外售后服務(wù)

5.2.1公司于產(chǎn)品的使用周期內(nèi)均提供售后服務(wù)，包括操作使用、技

術(shù)性能、排除故障等方面的咨詢以及處理產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題；

5.2.2通過(guò)電話指導(dǎo)客戶解決產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，或者給顧客提供解決方

案，顧客自己實(shí)施，不收售后服務(wù)費(fèi)用；

5.2.3如需要派人到現(xiàn)場(chǎng)處理質(zhì)量問(wèn)題，公司均實(shí)行有償售后服務(wù)，

具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和顧客商量確定。

5.2.4如需更換零部件，公司實(shí)行有償提供，具體價(jià)格由公司財(cái)務(wù)部

門提供；

5.2.5如需要派人到現(xiàn)場(chǎng)處理質(zhì)量問(wèn)題，公司應(yīng)先將售后服務(wù)費(fèi)用通

知顧客，于接到售后服務(wù)確認(rèn)后派人出發(fā)到客戶處。

6工作程序

6.1售后服務(wù)信息的記錄及處理

6.1.1公司各部門人員接到顧客的有關(guān)產(chǎn)品操作、使用、維護(hù)、性能

等方面的咨詢信息時(shí)，信息接收人如果能夠回答，能夠直接回答，然

后告訴質(zhì)量部做好記錄；如果不能夠回答，應(yīng)告之質(zhì)量部的電話號(hào)碼

且記錄咨詢?nèi)说碾娫捥?hào)碼，質(zhì)量部負(fù)責(zé)回復(fù)且做記錄；

6.1.2公司各部門人員接到顧客要求處理質(zhì)量問(wèn)題的信息時(shí)，均應(yīng)告

之質(zhì)量部的電話號(hào)碼或記錄咨詢?nèi)说碾娫捥?hào)碼通知質(zhì)量部回復(fù)，質(zhì)量

部負(fù)責(zé)回復(fù)且做記錄安排處理；

6.13接收人應(yīng)盡快將顧客的咨詢信息及售后服務(wù)信息傳遞到質(zhì)量部,

延遲時(shí)間不得超過(guò)4個(gè)工作小時(shí)；

6.2售后服務(wù)的處理

6.2.1針對(duì)顧客咨詢，質(zhì)量部應(yīng)及時(shí)給予回復(fù)，質(zhì)量部也可安排其他

部門人員進(jìn)行解答，且做記錄。解答等候時(shí)間不應(yīng)超過(guò)8工作小時(shí)；

6.2.2針對(duì)售后服務(wù)信息，質(zhì)量部應(yīng)首先了解故障產(chǎn)品是否過(guò)了質(zhì)保

期，確定提供何種服務(wù)。然后盡快針對(duì)產(chǎn)品故障進(jìn)行分析，提出解決

方案，必要時(shí)可召集關(guān)聯(lián)部門人員共同分析分析，確定解決方案，確

定方案時(shí)間不應(yīng)超過(guò)8工作小時(shí)；

6.2.3售后服務(wù)如果可通過(guò)電話指導(dǎo)顧客解決產(chǎn)品故障、不需要提供

備件則直接電話指導(dǎo)解決，對(duì)電話指導(dǎo)解決不了的售后問(wèn)題，提供質(zhì)

量保證期內(nèi)的售后服務(wù)，則質(zhì)量部可按5.1.1.3的時(shí)間要求直接安排

處理；

6.2.4如果是提供質(zhì)保期外的售后服務(wù)，質(zhì)量部首先將解決方案，收

費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通知顧客，請(qǐng)顧客確認(rèn)要求我公司進(jìn)行該售后服務(wù)，然后按

5.2.5規(guī)定時(shí)間內(nèi)安排處理售后服務(wù)。如果顧客拒絕承擔(dān)關(guān)聯(lián)費(fèi)用，

只有經(jīng)分管副總批準(zhǔn)后方可提供售后服務(wù)；

6.2.5售后服務(wù)人員出發(fā)前，質(zhì)量部應(yīng)將公司售后服務(wù)方案通知顧客,

同時(shí)告知售后服務(wù)技術(shù)人員處理產(chǎn)品故障的注意事項(xiàng)，且將《技術(shù)服

務(wù)單》）交售后服務(wù)技術(shù)人員；

6.2.6售后服務(wù)技術(shù)人員于維修完畢后，按規(guī)定請(qǐng)?zhí)顚憽都夹g(shù)服務(wù)單》,

且請(qǐng)顧客于服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)欄中進(jìn)行評(píng)價(jià)，經(jīng)顧客簽字或蓋章；且及時(shí)

電話反饋給質(zhì)量部，經(jīng)質(zhì)量部確認(rèn)、同意后方可返回

6.2.7質(zhì)量部對(duì)售后服務(wù)技術(shù)人員的服務(wù)質(zhì)量和顧客服務(wù)評(píng)價(jià)意見于

5個(gè)工作日內(nèi)完成確認(rèn)后實(shí)施費(fèi)用審核工作。

7.1售后服務(wù)技術(shù)人員到達(dá)服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)后必須維護(hù)公司形象，工作服裝

應(yīng)穿戴整齊，使用文明禮貌用語(yǔ)，向顧客詳細(xì)了解產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)使用情

況且簡(jiǎn)要介紹確定的處理方案；

7.2售后服務(wù)技術(shù)人員于處理完成顧客所提出的質(zhì)量問(wèn)題維修后，應(yīng)

向顧客詢問(wèn)該產(chǎn)品是否有其他故障需要排除，且對(duì)公司產(chǎn)品進(jìn)行全面

檢測(cè)、檢查，及時(shí)排除其它故障，確保產(chǎn)品的正常使用；

7.3售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)主動(dòng)將自己的聯(lián)系方式、電話號(hào)碼留給顧客

文件名稱不良事故方案制度

編碼：LH-ZL2013-011執(zhí)行日期：年月日

制度制定人：制度批準(zhǔn)人：

直接聯(lián)系人員，且將顧客的聯(lián)系方式，以便及時(shí)相互聯(lián)系，了解顧客

產(chǎn)品的使用情況；

7.4售后服務(wù)技術(shù)人員只負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品實(shí)施維修、維護(hù)或檢測(cè)，不應(yīng)產(chǎn)

生其它交際應(yīng)酬費(fèi)用，確屬特殊情況，需事先征得主管領(lǐng)導(dǎo)同意，否

則不予認(rèn)可。

1、目的：為加強(qiáng)公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，提高醫(yī)療器械不

良事件報(bào)表的數(shù)量和質(zhì)量，指導(dǎo)臨床合理使用醫(yī)療器械，保證公眾使

用醫(yī)療器械的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)

方案和監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求，制定本制度。

2、適應(yīng)范圍：適用于公司質(zhì)量部、銷售部。

3、責(zé)任者：主管副總經(jīng)理、質(zhì)量部、銷售部。

4、內(nèi)容：

4.1必須成立專門機(jī)構(gòu)，且配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械

不良事件的收集、調(diào)查、分析、上報(bào)及處理工作，明確責(zé)任，建立健

全醫(yī)療器械不良事件方案和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)行醫(yī)療器械不良事件首問(wèn)責(zé)

任制，明確第壹個(gè)發(fā)現(xiàn)者為第壹責(zé)任人。出現(xiàn)不良事件時(shí)，應(yīng)立即方

案質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及關(guān)聯(lián)部門、有關(guān)人員應(yīng)積極參和事故處理。

4.2對(duì)發(fā)現(xiàn)或知悉可疑的醫(yī)療器械不良事件，填寫《醫(yī)療器械不良事件

方案表》，使用醫(yī)療器械造成人員傷亡和發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，于立

即作出處理的同時(shí)，應(yīng)于事故發(fā)生后12小時(shí)內(nèi)方案當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督

管理部門，于24小時(shí)內(nèi)方案所于地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，且對(duì)

不良事件情況進(jìn)行記錄。未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的單位每月實(shí)行零

方案制度。

4.3必須收集其運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生的所有不良事件，發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)

療器械不良事件應(yīng)當(dāng)同時(shí)通知關(guān)聯(lián)的生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)某個(gè)品種出現(xiàn)不良

事件時(shí)，應(yīng)立即封存有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，迅速通知供貨單位停止銷售,

原地封存等候處理。

4.4根據(jù)對(duì)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的分析、評(píng)價(jià)，制定有效的措施，

以減少和防止醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。

4.5定期對(duì)關(guān)聯(lián)人員進(jìn)行法律、法規(guī)知識(shí)的考核，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)和上報(bào)意

識(shí)，且組織對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)關(guān)聯(lián)知識(shí)和網(wǎng)絡(luò)的宣傳，教育、

培訓(xùn)I。

文件名稱記錄及檔案.票據(jù)及憑證管理制度

編碼:LH-ZL2013-012執(zhí)行日期：年月日

制度制定人：制度批準(zhǔn)人：

1、目的

醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)票據(jù)、記錄、臺(tái)帳、檔案、原始憑證管理制度控制

管理的目的是證明本公司質(zhì)量體系的有效性及商品和服務(wù)達(dá)到的水

平。且保證于需要追溯的情況下能夠追溯

2、適用范圍

業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部、工程技術(shù)部

3、內(nèi)容：

3.1本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；

憑證是指購(gòu)銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)和狀態(tài)的單、

證、卡、牌等。

3.2、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出，由質(zhì)量管理部統(tǒng)壹編

制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的

記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

3.3.未經(jīng)質(zhì)量管理部審核、編制、擅自印制、制作質(zhì)量記錄和

憑證，財(cái)務(wù)部門不予報(bào)銷。

3.4、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)資格的人員填寫，收集和整理，

每月或季度由所于部門、門店指定專人收集、裝訂、保管至當(dāng)年年

終。

3.5、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填

寫完整，不許簡(jiǎn)寫、縮寫、漏寫，不能以〃同上〃、〃同左〃、點(diǎn)倆點(diǎn)

等方式表示相同的內(nèi)容，沒(méi)有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃壹斜線，做到內(nèi)容完

整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。

3.6、對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂

改，應(yīng)于錯(cuò)誤處劃壹橫線，于邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋

修改人員的私章或簽名。

3.7,同壹項(xiàng)記錄必須用同壹顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，

禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示\

3.8、對(duì)供貨方、購(gòu)貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，

收集部門應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)量管理部審核

后存檔。

3.9、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品要有合法票據(jù)，且按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、

張、貨相符；購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。

3.10、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)各部門門店和質(zhì)量關(guān)聯(lián)的記錄和憑證

的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。

3.11.記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒(méi)有規(guī)

定保存年限的必須保存至超過(guò)器械效期壹年，但不得少于三年。

3.12.須歸檔的有關(guān)記錄和憑證于次年1月底前移交公司人力

資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管

理。

3.13、購(gòu)銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，且按

規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。壹次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)

完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、

生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格。

文件名稱文件管理及控制制度

編碼:LH-ZL2013-013執(zhí)行日期：年月日

制度制定人：制度批準(zhǔn)人：

1、目的

明確公司文檔管理的程序及方法,全面提高公司的質(zhì)量管理水平。

2、適用范圍

質(zhì)量管理部

3.內(nèi)容:

3.L質(zhì)量管理文件的分類：

3.1.1.質(zhì)量管理文件包括法規(guī)性文件和見證性文件倆類。

3.1.2、法規(guī)性文件用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，明確有關(guān)組織、

部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容文件,

包括國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法律法規(guī)、政策、方針；國(guó)家法定技術(shù)

標(biāo)準(zhǔn)；公司質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序等。

3.1.3、見證性文件指各種質(zhì)量活動(dòng)和產(chǎn)品記錄（如表格、方案）

等記載產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量情況

的證明文件。

3.2、質(zhì)量文件的管理及控制：

3.2.1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制、審核本公司的質(zhì)量管理法規(guī)性

文件以及負(fù)責(zé)見證性文件的審批。文件制定必須符合下列要求：

A、依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。

B、結(jié)合本公司的運(yùn)營(yíng)方式、運(yùn)營(yíng)范圍和公司的管理模式，使制定的

各項(xiàng)文件具有充分性、適宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序，對(duì)文件和編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、

作廢、回收等實(shí)施控制性管理，且嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管

理文件，使各項(xiàng)管理文件于公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。

D、國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法律、法規(guī)、政策、方針以及國(guó)家法定

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等外來(lái)文件，不得修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和和醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的

所有工作，完滿表達(dá)公司的質(zhì)量管理情況，使文件具有系統(tǒng)性。

3.2.2.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理法規(guī)性文件。

3.2.3.公司主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理法規(guī)性文件的審批和廢除。

3.2.4、公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的印制、發(fā)布和保管。

3.3、各部門指定專人負(fù)責(zé)和本部門有關(guān)的質(zhì)量管理文件的收集、整

理和歸檔等工作。

3.4、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他和質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資

料由質(zhì)量管理部收集、整理和發(fā)放。

3.5、質(zhì)量管理部、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文

件管理及執(zhí)行情況，且做好記錄。

3.6購(gòu)置必要的文件柜和資料夾，于辦公區(qū)內(nèi)劃出專門區(qū)域，用于存

放文件和資料。

3.7管理員對(duì)文件資料和記錄應(yīng)保持完好，不能涂改，不能隨意復(fù)印,

不得將公司資料泄露給他人。

3.8公司內(nèi)部員工如需查詢?nèi)霗n文件，應(yīng)事先征得總經(jīng)理或質(zhì)量管理

部經(jīng)理的同意，且應(yīng)做好查詢登記。

3.9文檔管理員對(duì)公司文件的破壞、失竊、丟失及泄密負(fù)有全責(zé)

文件名稱產(chǎn)品召回管理制度

編碼:LH-ZL2013-014執(zhí)行日期：年月日

制度制定人：制度批準(zhǔn)人：

L目的

對(duì)已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格

品對(duì)客戶造成的影響降低

至匾郎睚，據(jù)KT橢蟆

2、范圍

適用于因本公司質(zhì)量責(zé)任造成的已交付的批量不合格品的召回管理。

3、職責(zé)

3.1運(yùn)營(yíng)部負(fù)責(zé)已交付的批量不合品召回的管理；

3.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)批量不合格品的判斷；

3.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。

4、醫(yī)療器械召回定義：

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N

售的存于缺陷的某壹類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、

修理、重新標(biāo)簽、修改且完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀

等方式消除缺陷的行為。

5、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)

5.1壹級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

5.2二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康

危害的；5.3三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要

召回的。

6、醫(yī)療器械召回程序

6.1產(chǎn)品召回的提出

6.1.1運(yùn)營(yíng)部經(jīng)過(guò)質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，

反饋到質(zhì)管部。6.1.2質(zhì)管部于檢測(cè)留樣產(chǎn)品或型式實(shí)驗(yàn)室時(shí)，檢測(cè)

結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。6.2產(chǎn)品召回的判定

6.2.1質(zhì)管部收到運(yùn)營(yíng)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；

6.2.2質(zhì)管部檢測(cè)留樣產(chǎn)品或型式實(shí)驗(yàn)室時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)

準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判定；6.2.3質(zhì)管部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估方案。6.3產(chǎn)

品缺陷的調(diào)查評(píng)估

6.3.1于使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；

文件名稱計(jì)算機(jī)管理制度

6.3.2于現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、

關(guān)聯(lián)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷

6.3.3傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；6.3.4對(duì)人體健康造成的傷

害程度；6.3.5傷害發(fā)生的概率；

6.3.6發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；6.3.7其他可能對(duì)人體造成傷害的

因素。6.4產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)

質(zhì)管部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存于于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書面方

案的形式向運(yùn)營(yíng)部提出〃產(chǎn)品召回的處理要求〃，同時(shí)向總經(jīng)理及其

他關(guān)聯(lián)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。6.5產(chǎn)品召回

的實(shí)施

6.5.1運(yùn)營(yíng)部根據(jù)質(zhì)管部調(diào)查評(píng)估方案中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流

通范圍、受影響程度等制定召回方案，且報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；

6.5.2產(chǎn)品召回方案由運(yùn)營(yíng)部通知經(jīng)銷商或運(yùn)營(yíng)部直接實(shí)施；6.5.3召

回產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)隔禺存放目標(biāo)識(shí)；

6.5.4召回產(chǎn)品按照《不合格品控制程序》進(jìn)行處理。

7關(guān)聯(lián)表單

7.1醫(yī)療器械召回事件方案表7.2召回計(jì)劃實(shí)施情況方案

編碼:LH-ZL2013-015執(zhí)行日期：年月日

制度制定人：制度批準(zhǔn)人：

1、目的：為引進(jìn)現(xiàn)代化計(jì)算機(jī)工具，推動(dòng)現(xiàn)代化管理，使公司管理

規(guī)范化、程序化、迅速快捷，特制定本制度。。

2、適應(yīng)范圍：適用于公司所有計(jì)算機(jī)。

3、責(zé)任者：主管副總經(jīng)理、質(zhì)量部、行政后勤部。

4、內(nèi)容：

4.1、日常管理

L計(jì)算機(jī)設(shè)備開機(jī)順序：先開UPS電源、打印機(jī)、掃描儀等、顯示

器等外設(shè)，再開主機(jī)；關(guān)機(jī)順序相反，不得強(qiáng)行開/關(guān)機(jī)。

2、計(jì)算機(jī)連接有打印機(jī)、刻錄機(jī)、掃描儀、光^等外部設(shè)備時(shí)，應(yīng)

首先于關(guān)機(jī)狀態(tài)（關(guān)掉所有設(shè)備電源）下將計(jì)算機(jī)及外設(shè)連接好，禁

止帶電連接或去掉計(jì)算機(jī)外部設(shè)備。

3、計(jì)算機(jī)外部設(shè)備不使用時(shí)，應(yīng)關(guān)掉外部設(shè)備的電源。禁止長(zhǎng)期打

開不使用的外部設(shè)備電源，顯示器應(yīng)設(shè)置節(jié)能模式，要求做到人走機(jī)

關(guān)，下班時(shí)關(guān)機(jī)。

4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的電源應(yīng)和功率大的用電設(shè)備（電梯、空調(diào)等）分開。

5、公司辦公人員嚴(yán)禁使用磁盤、光盤和移動(dòng)磁盤等傳輸介質(zhì)將資料

帶出公司。（申請(qǐng)使用人員除外）

6.及時(shí)按正確方法清潔和保養(yǎng)設(shè)備上的污垢，保證設(shè)備正常使用。

7.打雷閃電時(shí)應(yīng)暫時(shí)關(guān)閉電腦系統(tǒng)及周邊設(shè)備，防止出現(xiàn)雷擊現(xiàn)象。

8、不得私自拆卸機(jī)械、增加、減少或試用新配件。電腦出現(xiàn)故障時(shí)

請(qǐng)?zhí)顚懀迹茧娔X維修申請(qǐng)單＞＞,及時(shí)交名網(wǎng)絡(luò)中心，網(wǎng)絡(luò)中心于電話

溝通無(wú)法解決問(wèn)題時(shí)應(yīng)盡快安排到現(xiàn)場(chǎng)處理。

4.2.軟件管理

1、計(jì)算機(jī)軟件及各類設(shè)備驅(qū)動(dòng)程序、配置軟件，統(tǒng)壹貼好標(biāo)簽。且

要求存放于防磁、防潮的安全地方。

2.公司的ERP系統(tǒng)、財(cái)務(wù)進(jìn)銷存及其它正版軟件壹律不外借。

3.各單位需要使用或安裝新軟件時(shí)，請(qǐng)?zhí)顚懀迹季S修登記表.＞＞，經(jīng)

部門經(jīng)理同意后，向網(wǎng)絡(luò)中心提出申請(qǐng)，由網(wǎng)絡(luò)中心派專人負(fù)責(zé)安裝

調(diào)試工作。

4.不得于電腦上安裝各類游戲軟件。

5.不得隨意增加、刪改計(jì)算機(jī)主要設(shè)備的驅(qū)動(dòng)程序。

6、公司正版軟件（用友軟件）需妥善存放,如有損壞或丟失，責(zé)任

人需按價(jià)賠償。

7.重要的公用程序（應(yīng)用軟件）不允許任意復(fù)制，防止出現(xiàn)版權(quán)問(wèn)

題。

4.3.網(wǎng)絡(luò)管理

1.嚴(yán)格控制機(jī)房?jī)?nèi)的溫度,做好消防工作，整體布置要求：布線規(guī)范、

硬件設(shè)施擺放整齊，防止線路交叉短路等接觸不良情況發(fā)生。

2、未經(jīng)允許，任何人不得對(duì)服務(wù)器、UPS、網(wǎng)關(guān)服