二零二四年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)與研究合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)與研究合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人或授權(quán)代表2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的3.項(xiàng)目?jī)?nèi)容3.1研究藥物基本信息3.2研究設(shè)計(jì)3.3研究方法3.4研究對(duì)象3.5研究時(shí)間4.研究經(jīng)費(fèi)4.1經(jīng)費(fèi)總額4.2經(jīng)費(fèi)使用范圍4.3經(jīng)費(fèi)支付方式5.權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利與義務(wù)5.2乙方權(quán)利與義務(wù)6.合作雙方責(zé)任6.1甲方責(zé)任6.2乙方責(zé)任7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.2專利申請(qǐng)7.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.合同生效與終止10.1合同生效條件10.2合同終止條件11.合同變更與解除11.1合同變更條件11.2合同解除條件12.合同附件12.1附件一：項(xiàng)目實(shí)施方案12.2附件二：項(xiàng)目進(jìn)度安排12.3附件三：費(fèi)用預(yù)算12.4附件四：其他相關(guān)文件13.合同簽署13.1合同簽署地點(diǎn)13.2合同簽署日期13.3合同簽署人14.其他14.1合同保密14.2合同補(bǔ)充條款第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)院乙方：制藥有限公司1.2合同雙方地址甲方：省市區(qū)路號(hào)乙方：省市區(qū)路號(hào)1.3合同雙方法定代表人或授權(quán)代表甲方法定代表人：乙方法定代表人：2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景為推動(dòng)我國(guó)藥品研發(fā)進(jìn)程，提高醫(yī)療水平，甲方?jīng)Q定開展一項(xiàng)藥品臨床試驗(yàn)與研究項(xiàng)目。2.2項(xiàng)目目的（1）驗(yàn)證研究藥物在臨床試驗(yàn)中的安全性和有效性；（2）為研究藥物在我國(guó)上市提供數(shù)據(jù)支持；（3）提高我國(guó)藥品研發(fā)水平。3.項(xiàng)目?jī)?nèi)容3.1研究藥物基本信息研究藥物名稱：藥品批準(zhǔn)文號(hào)：3.2研究設(shè)計(jì)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。3.3研究方法（1）研究方法應(yīng)遵循《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)；（2）研究方法應(yīng)采用國(guó)際公認(rèn)的試驗(yàn)方法；（3）研究方法應(yīng)詳細(xì)記錄試驗(yàn)過程。3.4研究對(duì)象納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）年齡15周歲，性別不限；（2）符合研究藥物的適應(yīng)癥；（3）無嚴(yán)重心、肝、腎功能不全等。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）患有嚴(yán)重感染、腫瘤等疾?。唬?）對(duì)研究藥物成分過敏；（3）孕婦、哺乳期婦女。3.5研究時(shí)間研究周期為12個(gè)月，具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)如下：（1）研究藥物準(zhǔn)備階段：1個(gè)月；（2）臨床試驗(yàn)階段：10個(gè)月；（3）數(shù)據(jù)分析與報(bào)告階段：1個(gè)月。4.研究經(jīng)費(fèi)4.1經(jīng)費(fèi)總額本項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)總額為人民幣萬元。4.2經(jīng)費(fèi)使用范圍（1）研究藥物及對(duì)照藥物的采購(gòu)；（2）臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用；（3）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)用；（4）其他相關(guān)費(fèi)用。4.3經(jīng)費(fèi)支付方式（1）甲方根據(jù)乙方提交的報(bào)銷單據(jù)，按月支付；（2）乙方應(yīng)在收到甲方支付款項(xiàng)后的5個(gè)工作日內(nèi)，向甲方提交相應(yīng)單據(jù)。5.權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利與義務(wù)（1）監(jiān)督乙方按照合同約定開展研究；（2）對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行審核；（3）確保研究經(jīng)費(fèi)按時(shí)支付；（4）保護(hù)研究對(duì)象的隱私。5.2乙方權(quán)利與義務(wù)（1）按照合同約定開展研究；（2）提供真實(shí)、準(zhǔn)確的研究數(shù)據(jù)；（3）確保研究過程中的安全性；（4）按時(shí)提交研究報(bào)告。6.合作雙方責(zé)任6.1甲方責(zé)任（1）提供研究場(chǎng)地、設(shè)備和人員支持；（2）協(xié)助乙方完成研究工作；（3）對(duì)研究過程中的問題給予解答和指導(dǎo)。6.2乙方責(zé)任（1）按照合同約定開展研究；（2）提供真實(shí)、準(zhǔn)確的研究數(shù)據(jù)；（3）確保研究過程中的安全性；（4）按時(shí)提交研究報(bào)告。7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬研究過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。7.2專利申請(qǐng)乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行專利申請(qǐng)，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。7.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)合作雙方應(yīng)共同保護(hù)研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得擅自泄露或轉(zhuǎn)讓給第三方。8.違約責(zé)任8.1違約情形（1）乙方未按合同約定開展研究或提供的研究數(shù)據(jù)不真實(shí)、不準(zhǔn)確；（2）乙方未按時(shí)完成研究任務(wù)或提交研究報(bào)告；（3）甲方未按合同約定支付研究經(jīng)費(fèi)；（4）任何一方違反合同保密條款；（5）任何一方未履行合同約定的其他義務(wù)。8.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金；（2）違約金金額為違約行為所造成的損失額的%；（3）如違約行為給對(duì)方造成損失的，違約方還應(yīng)賠償對(duì)方的實(shí)際損失；（4）違約方還應(yīng)承擔(dān)因違約而產(chǎn)生的其他費(fèi)用，如律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等。9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭(zhēng)議；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)（1）省市仲裁委員會(huì)；（2）合同簽訂地人民法院。10.合同生效與終止10.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同終止條件（1）研究任務(wù)完成；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（4）合同約定的其他終止條件。11.合同變更與解除11.1合同變更條件（1）因國(guó)家法律法規(guī)、政策變化導(dǎo)致合同內(nèi)容需要變更；（2）雙方協(xié)商一致，對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行變更。11.2合同解除條件（1）一方違約，經(jīng)另一方書面通知后，違約方在合理期限內(nèi)仍未糾正違約行為；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（3）合同約定的其他解除條件。12.合同附件12.1附件一：項(xiàng)目實(shí)施方案12.2附件二：項(xiàng)目進(jìn)度安排12.3附件三：費(fèi)用預(yù)算12.4附件四：其他相關(guān)文件13.合同簽署13.1合同簽署地點(diǎn)合同簽署地為省市區(qū)路號(hào)。13.2合同簽署日期合同簽署日期為二零二四年X月X日。13.3合同簽署人甲方代表：乙方代表：14.其他14.1合同保密雙方對(duì)本合同內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。14.2合同補(bǔ)充條款本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。任何補(bǔ)充條款與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義在本合同中，第三方是指除甲乙雙方之外的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的獨(dú)立法人、自然人或其他組織。15.2第三方介入范圍（1）提供臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、倫理審查等專業(yè)服務(wù)；（2）提供藥物生產(chǎn)、質(zhì)量控制、物流配送等相關(guān)支持；（3）提供法律法規(guī)咨詢、合同起草、合同管理等服務(wù)；（4）其他經(jīng)甲乙雙方同意的介入事項(xiàng)。16.第三方選擇與指定16.1第三方選擇甲乙雙方應(yīng)共同選擇第三方，并確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。16.2第三方指定甲乙雙方應(yīng)在合同中明確指定第三方，并約定其具體職責(zé)。17.第三方責(zé)任17.1責(zé)任承擔(dān)第三方在合同約定的范圍內(nèi)，對(duì)其提供的服務(wù)或協(xié)助承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。17.2責(zé)任限額（1）第三方責(zé)任限額為人民幣萬元；（2）如第三方責(zé)任導(dǎo)致合同無法履行或造成甲乙雙方損失，第三方應(yīng)賠償甲乙雙方實(shí)際損失，但不超過其責(zé)任限額；（3）第三方責(zé)任限額可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整，由甲乙雙方另行協(xié)商確定。18.第三方與甲乙雙方的關(guān)系18.1第三方與甲方的關(guān)系第三方應(yīng)服從甲方的管理，并接受甲方的監(jiān)督。18.2第三方與乙方的關(guān)系第三方應(yīng)服從乙方的管理，并接受乙方的監(jiān)督。18.3第三方與其他方的關(guān)系第三方與其他方的關(guān)系由合同具體約定，但第三方應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和合同約定。19.第三方介入的合同條款19.1第三方合同甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂獨(dú)立的合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。19.2第三方合同與主合同的關(guān)系第三方合同是主合同的補(bǔ)充，其內(nèi)容不得與主合同相沖突。20.第三方介入的變更與解除20.1第三方介入的變更（1）如需變更第三方介入的內(nèi)容或范圍，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并書面通知第三方；（2）變更后的合同條款應(yīng)作為主合同的附件。20.2第三方介入的解除（1）如需解除第三方介入，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并書面通知第三方；（2）解除第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定處理相關(guān)事宜。21.第三方介入的爭(zhēng)議解決21.1爭(zhēng)議解決方式第三方介入產(chǎn)生的爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)通過協(xié)商解決。21.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。22.第三方介入的保密22.1保密義務(wù)第三方對(duì)本合同內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)甲乙雙方同意，不得向任何第三方泄露。22.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后年。23.第三方介入的其他條款23.1第三方介入的合規(guī)性第三方在介入過程中，應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和合同約定。23.2第三方介入的費(fèi)用第三方介入的費(fèi)用由甲乙雙方另行協(xié)商確定，并納入主合同費(fèi)用預(yù)算。23.3第三方介入的知識(shí)產(chǎn)權(quán)第三方在介入過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸其所有，但甲方有權(quán)免費(fèi)使用。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.項(xiàng)目實(shí)施方案詳細(xì)要求和說明：項(xiàng)目實(shí)施方案應(yīng)包括研究目的、研究方法、研究設(shè)計(jì)、研究對(duì)象、研究時(shí)間、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、預(yù)期成果等內(nèi)容。方案應(yīng)經(jīng)過雙方共同審核，確保符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.項(xiàng)目進(jìn)度安排詳細(xì)要求和說明：項(xiàng)目進(jìn)度安排應(yīng)明確每個(gè)階段的開始和結(jié)束時(shí)間，以及各階段的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。進(jìn)度安排應(yīng)與項(xiàng)目實(shí)施方案相一致，并可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。3.費(fèi)用預(yù)算詳細(xì)要求和說明：費(fèi)用預(yù)算應(yīng)詳細(xì)列出各項(xiàng)費(fèi)用的名稱、金額和用途。預(yù)算應(yīng)包括但不限于研究藥物、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析、人員工資、差旅費(fèi)等。4.倫理審查報(bào)告詳細(xì)要求和說明：倫理審查報(bào)告應(yīng)包括倫理審查委員會(huì)的審核意見、研究倫理要求、知情同意書等。5.研究數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求和說明：研究數(shù)據(jù)記錄表應(yīng)詳細(xì)記錄試驗(yàn)過程中收集到的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，包括研究對(duì)象的基本信息、藥物使用情況、不良反應(yīng)等。6.研究報(bào)告詳細(xì)要求和說明：研究報(bào)告應(yīng)包括研究目的、方法、結(jié)果、討論、結(jié)論等內(nèi)容。報(bào)告應(yīng)客觀、真實(shí)地反映研究情況。7.專利申請(qǐng)文件詳細(xì)要求和說明：專利申請(qǐng)文件應(yīng)包括專利申請(qǐng)請(qǐng)求書、說明書、權(quán)利要求書等。8.其他相關(guān)文件詳細(xì)要求和說明：其他相關(guān)文件包括但不限于合同變更協(xié)議、補(bǔ)充協(xié)議、通知、證明文件等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：（1）乙方未按合同約定開展研究或提供的研究數(shù)據(jù)不真實(shí)、不準(zhǔn)確；（2）乙方未按時(shí)完成研究任務(wù)或提交研究報(bào)告；（3）甲方未按合同約定支付研究經(jīng)費(fèi)；（4）任何一方違反合同保密條款；（5）任何一方未履行合同約定的其他義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）違約行為認(rèn)定：根據(jù)合同約定和實(shí)際情況，由雙方共同認(rèn)定。（2）責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失、承擔(dān)其他費(fèi)用等。3.示例說明：（2）示例二：甲方未按合同約定支付研究經(jīng)費(fèi)，乙方有權(quán)要求甲方支付逾期利息，并承擔(dān)因逾期付款而產(chǎn)生的其他費(fèi)用。（3）示例三：任何一方違反合同保密條款，泄露合同內(nèi)容或相關(guān)秘密，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。全文完。二零二四年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)與研究合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及全稱1.2雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的3.項(xiàng)目?jī)?nèi)容3.1研究藥品基本信息3.2研究方案概述3.3研究方法與步驟4.研究期限與進(jìn)度安排4.1研究期限4.2研究進(jìn)度安排5.研究地點(diǎn)及設(shè)施5.1研究地點(diǎn)5.2研究設(shè)施6.倫理審查與知情同意6.1倫理審查6.2知情同意7.研究經(jīng)費(fèi)及使用7.1經(jīng)費(fèi)總額7.2經(jīng)費(fèi)構(gòu)成7.3經(jīng)費(fèi)使用監(jiān)督8.數(shù)據(jù)管理與保密8.1數(shù)據(jù)管理8.2保密條款9.研究成果權(quán)益9.1成果歸屬9.2成果使用10.違約責(zé)任10.1違約行為10.2違約責(zé)任承擔(dān)11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決程序12.合同生效、變更與終止12.1合同生效12.2合同變更12.3合同終止13.其他約定事項(xiàng)13.1其他條款13.2附件14.合同簽署及附件14.1簽署日期14.2合同附件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及全稱甲方：醫(yī)院乙方：藥品研發(fā)有限公司1.2雙方法定代表人或授權(quán)代表甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景本項(xiàng)目旨在評(píng)估藥品在臨床治療中的安全性和有效性。2.2項(xiàng)目目的通過對(duì)藥品的臨床試驗(yàn)與研究，為藥品的上市申請(qǐng)?zhí)峁┛茖W(xué)依據(jù)。3.項(xiàng)目?jī)?nèi)容3.1研究藥品基本信息藥品名稱：藥品藥品成分：主要成分及輔料3.2研究方案概述本研究采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)方法，對(duì)藥品在治療疾病中的療效進(jìn)行評(píng)估。3.3研究方法與步驟研究方法：隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)研究步驟：篩選受試者、分組、治療、觀察、數(shù)據(jù)收集與分析4.研究期限與進(jìn)度安排4.1研究期限研究期限：自合同簽訂之日起至2024年12月31日4.2研究進(jìn)度安排第一階段：受試者篩選（2024年1月1日至2024年2月28日）第二階段：臨床試驗(yàn)（2024年3月1日至2024年10月31日）第三階段：數(shù)據(jù)收集與分析（2024年11月1日至2024年12月31日）5.研究地點(diǎn)及設(shè)施5.1研究地點(diǎn)研究地點(diǎn)：醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心5.2研究設(shè)施研究設(shè)施：臨床試驗(yàn)中心內(nèi)的臨床試驗(yàn)室、受試者觀察室、數(shù)據(jù)錄入室等6.倫理審查與知情同意6.1倫理審查本試驗(yàn)方案已通過醫(yī)院倫理委員會(huì)審查。6.2知情同意受試者需簽署知情同意書，同意參與本研究。7.研究經(jīng)費(fèi)及使用7.1經(jīng)費(fèi)總額研究經(jīng)費(fèi)總額為人民幣萬元。7.2經(jīng)費(fèi)構(gòu)成（1）臨床試驗(yàn)藥品費(fèi)用；（2）受試者招募及補(bǔ)償費(fèi)用；（3）臨床試驗(yàn)中心使用費(fèi)用；（4）數(shù)據(jù)收集與分析費(fèi)用；（5）其他相關(guān)費(fèi)用。7.3經(jīng)費(fèi)使用監(jiān)督雙方應(yīng)共同監(jiān)督經(jīng)費(fèi)使用情況，確保經(jīng)費(fèi)合理、合規(guī)使用。8.數(shù)據(jù)管理與保密8.1數(shù)據(jù)管理所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)按照GCP（GoodClinicalPractice）規(guī)范進(jìn)行管理，包括數(shù)據(jù)的收集、記錄、存儲(chǔ)、分析和報(bào)告。8.2保密條款雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及研究過程中獲取的任何機(jī)密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方泄露。9.研究成果權(quán)益9.1成果歸屬研究過程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、著作權(quán)等，歸甲方所有。9.2成果使用甲方有權(quán)使用研究過程中產(chǎn)生的成果進(jìn)行學(xué)術(shù)交流、產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)推廣。10.違約責(zé)任10.1違約行為10.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失、恢復(fù)原狀等。11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議，協(xié)商不成時(shí)，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。11.2爭(zhēng)議解決程序提交爭(zhēng)議解決申請(qǐng)的一方應(yīng)向?qū)Ψ桨l(fā)出書面通知，說明爭(zhēng)議事項(xiàng)和自己的主張，對(duì)方應(yīng)在收到通知之日起30日內(nèi)回復(fù)。12.合同生效、變更與終止12.1合同生效本合同自雙方代表簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更合同任何條款的變更，必須以書面形式由雙方代表簽字蓋章后生效。12.3合同終止（1）合同約定的研究期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致終止合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行；（4）一方違約，另一方依法解除合同。13.其他約定事項(xiàng)13.1其他條款本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。13.2附件（1）研究方案；（2）知情同意書；（3）經(jīng)費(fèi)預(yù)算表；（4）倫理審查批準(zhǔn)文件。14.合同簽署及附件14.1簽署日期本合同自雙方代表簽字蓋章之日起生效。14.2合同附件本合同附件與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1第三方定義在本合同中，第三方是指除甲乙雙方以外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于但不限于中介方、顧問、服務(wù)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。1.2第三方介入范圍（1）提供研究方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析等服務(wù)；（2）協(xié)助進(jìn)行倫理審查；（3）提供臨床試驗(yàn)中心設(shè)施；（4）進(jìn)行受試者招募；（5）提供臨床試驗(yàn)藥品；（6）進(jìn)行臨床試驗(yàn)的監(jiān)管與質(zhì)量控制。2.甲乙雙方責(zé)任劃分2.1甲乙雙方責(zé)任甲乙雙方在第三方介入的情況下，仍應(yīng)承擔(dān)本合同約定的各自責(zé)任。2.2第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，履行其合同義務(wù)，并對(duì)其提供的服務(wù)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.第三方選擇與授權(quán)3.1第三方選擇甲乙雙方均有權(quán)選擇第三方，但應(yīng)確保第三方具備履行合同義務(wù)的能力和條件。3.2第三方授權(quán)第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)書面授權(quán)第三方代表其履行合同義務(wù)。4.第三方責(zé)任限額4.1責(zé)任限額定義本合同中的責(zé)任限額是指第三方因其違約行為導(dǎo)致甲乙雙方遭受損失時(shí)，第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。4.2責(zé)任限額約定（1）第三方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任限額為人民幣萬元。（2）責(zé)任限額不包括因第三方故意或重大過失造成的損失。5.第三方責(zé)任賠償5.1賠償范圍（1）因第三方違約行為導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失；（2）因第三方違約行為導(dǎo)致的間接經(jīng)濟(jì)損失；（3）因第三方違約行為導(dǎo)致的聲譽(yù)損失。5.2賠償程序（1）甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定賠償金額；（2）如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。6.第三方變更與退出6.1第三方變更6.2第三方退出（1）第三方因故退出時(shí)，應(yīng)提前書面通知甲乙雙方，并妥善處理相關(guān)事宜；（2）第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同約定的義務(wù)。7.第三方保密義務(wù)7.1保密內(nèi)容第三方應(yīng)對(duì)本合同內(nèi)容以及研究過程中獲取的任何機(jī)密信息負(fù)有保密義務(wù)。7.2保密期限第三方保密期限為本合同簽訂之日起至本合同終止后年。8.第三方法律法規(guī)遵守8.1遵守法律法規(guī)第三方應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，確保其提供的服務(wù)符合相關(guān)要求。8.2監(jiān)督與檢查甲乙雙方有權(quán)對(duì)第三方進(jìn)行監(jiān)督與檢查，以確保其履行合同義務(wù)。9.第三方爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式第三方爭(zhēng)議解決方式同本合同第11條約定。9.2爭(zhēng)議解決程序第三方爭(zhēng)議解決程序同本合同第11條約定。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.研究方案詳細(xì)要求：包括研究目的、方法、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集與分析方法、倫理審查批準(zhǔn)文件等。說明：研究方案是臨床試驗(yàn)的核心文件，應(yīng)詳細(xì)記錄所有研究細(xì)節(jié)，確保研究的科學(xué)性和合規(guī)性。2.知情同意書詳細(xì)要求：包括研究目的、潛在風(fēng)險(xiǎn)、受試者權(quán)利、退出程序等。說明：知情同意書是確保受試者知情同意參與研究的重要文件，必須確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。3.經(jīng)費(fèi)預(yù)算表詳細(xì)要求：包括研究經(jīng)費(fèi)的構(gòu)成、使用計(jì)劃、預(yù)算分配等。說明：經(jīng)費(fèi)預(yù)算表是確保研究經(jīng)費(fèi)合理使用的重要依據(jù)，應(yīng)詳細(xì)列出所有預(yù)算項(xiàng)目和金額。4.倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：包括倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)決定、審查意見等。說明：倫理審查批準(zhǔn)文件是確保研究符合倫理要求的證明，必須在研究開始前獲得。5.數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求：包括受試者信息、研究數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果等。說明：數(shù)據(jù)記錄表是收集和記錄研究數(shù)據(jù)的工具，必須保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。6.數(shù)據(jù)分析報(bào)告詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)分析方法、結(jié)果解讀、結(jié)論等。詳細(xì)要求：包括研究目的、方法、結(jié)果、結(jié)論、討論等。8.第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方職責(zé)、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、保密條款等。說明：第三方合作協(xié)議是明確第三方責(zé)任和義務(wù)的重要文件，必須確保其內(nèi)容的明確性和完整性。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按時(shí)完成研究任務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)研究進(jìn)度計(jì)劃，未按時(shí)完成的研究任務(wù)應(yīng)按照合同約定的進(jìn)度延期或終止。示例說明：若乙方未能按照合同約定的期限完成臨床試驗(yàn)，則應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償甲方損失等。2.違約行為：泄露機(jī)密信息責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：未經(jīng)甲乙雙方同意，泄露本合同內(nèi)容或研究過程中獲取的任何機(jī)密信息。示例說明：若第三方在提供服務(wù)過程中泄露了受試者個(gè)人信息，則第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、停止違約行為等。3.違約行為：未按規(guī)定使用經(jīng)費(fèi)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：未按照合同約定的用途和方式使用研究經(jīng)費(fèi)。示例說明：若乙方將研究經(jīng)費(fèi)用于非合同約定的用途，則乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于退還經(jīng)費(fèi)、賠償損失等。4.違約行為：違反倫理審查規(guī)定責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：在研究過程中違反倫理審查批準(zhǔn)的內(nèi)容。示例說明：若乙方在研究過程中未按照倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)決定執(zhí)行，則乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于停止研究、賠償損失等。5.違約行為：提供虛假數(shù)據(jù)或報(bào)告責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：在數(shù)據(jù)收集、分析或報(bào)告過程中提供虛假信息。示例說明：若第三方在數(shù)據(jù)分析過程中提供了虛假數(shù)據(jù)，則第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于停止服務(wù)、賠償損失等。全文完。二零二四年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)與研究合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方法定代表人或授權(quán)代表2.合同標(biāo)的2.1試驗(yàn)與研究項(xiàng)目名稱2.2試驗(yàn)與研究項(xiàng)目?jī)?nèi)容2.3試驗(yàn)與研究項(xiàng)目目標(biāo)3.試驗(yàn)與研究方法3.1試驗(yàn)與研究方案3.2研究方法與技術(shù)路線3.3數(shù)據(jù)收集與分析方法4.試驗(yàn)與研究時(shí)間安排4.1試驗(yàn)與研究起始時(shí)間4.2試驗(yàn)與研究預(yù)計(jì)完成時(shí)間4.3逾期完成的責(zé)任5.試驗(yàn)與研究地點(diǎn)5.1試驗(yàn)與研究主要地點(diǎn)5.2輔助研究地點(diǎn)5.3地點(diǎn)變更及通知6.試驗(yàn)與研究經(jīng)費(fèi)6.1經(jīng)費(fèi)總額6.2經(jīng)費(fèi)支付方式6.3經(jīng)費(fèi)支付時(shí)間6.4經(jīng)費(fèi)使用管理7.試驗(yàn)與研究數(shù)據(jù)7.1數(shù)據(jù)收集要求7.2數(shù)據(jù)保密與使用7.3數(shù)據(jù)共享與交流8.試驗(yàn)與研究責(zé)任8.1試驗(yàn)與研究質(zhì)量保證8.2試驗(yàn)與研究風(fēng)險(xiǎn)控制8.3試驗(yàn)與研究糾紛解決9.合同履行與監(jiān)督9.1合同履行義務(wù)9.2合同履行監(jiān)督9.3合同履行變更10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同解除程序10.3合同終止條件10.4合同終止程序11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約賠償12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.3爭(zhēng)議解決程序13.其他約定13.1法律適用13.2合同附件13.3合同生效14.合同附件清單第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方法定代表人或授權(quán)代表2.合同標(biāo)的2.1試驗(yàn)與研究項(xiàng)目名稱：二零二四年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)與研究項(xiàng)目2.2試驗(yàn)與研究項(xiàng)目?jī)?nèi)容：針對(duì)特定藥品的療效、安全性進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并開展相關(guān)研究工作2.3試驗(yàn)與研究項(xiàng)目目標(biāo)：評(píng)估藥品的有效性和安全性，為藥品上市提供科學(xué)依據(jù)3.試驗(yàn)與研究方法3.1試驗(yàn)與研究方案：采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2研究方法與技術(shù)路線：遵循臨床試驗(yàn)規(guī)范，采用標(biāo)準(zhǔn)化操作流程3.3數(shù)據(jù)收集與分析方法：采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）收集數(shù)據(jù)，由專業(yè)統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行數(shù)據(jù)分析4.試驗(yàn)與研究時(shí)間安排4.1試驗(yàn)與研究起始時(shí)間：2024年1月1日4.2試驗(yàn)與研究預(yù)計(jì)完成時(shí)間：2025年12月31日4.3逾期完成的責(zé)任：如因合同雙方原因?qū)е略囼?yàn)與研究逾期完成，雙方應(yīng)協(xié)商解決，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任5.試驗(yàn)與研究地點(diǎn)5.1試驗(yàn)與研究主要地點(diǎn)：甲方醫(yī)院5.2輔助研究地點(diǎn)：乙方合作機(jī)構(gòu)5.3地點(diǎn)變更及通知：如需變更試驗(yàn)與研究地點(diǎn)，雙方應(yīng)提前一個(gè)月以書面形式通知對(duì)方6.試驗(yàn)與研究經(jīng)費(fèi)6.1經(jīng)費(fèi)總額：人民幣叁拾萬元整（￥300,000）6.2經(jīng)費(fèi)支付方式：分階段支付，具體支付時(shí)間及金額詳見附件一6.3經(jīng)費(fèi)支付時(shí)間：根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度，按月支付6.4經(jīng)費(fèi)使用管理：經(jīng)費(fèi)使用需嚴(yán)格按照合同約定和項(xiàng)目預(yù)算執(zhí)行，并接受雙方監(jiān)督7.試驗(yàn)與研究數(shù)據(jù)7.1數(shù)據(jù)收集要求：確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整7.2數(shù)據(jù)保密與使用：數(shù)據(jù)僅用于試驗(yàn)與研究目的，未經(jīng)雙方同意，不得向第三方泄露7.3數(shù)據(jù)共享與交流：在符合法律法規(guī)和雙方約定的情況下，雙方可共享數(shù)據(jù)，并進(jìn)行學(xué)術(shù)交流8.試驗(yàn)與研究責(zé)任8.1試驗(yàn)與研究質(zhì)量保證8.1.1甲方負(fù)責(zé)提供符合試驗(yàn)與研究要求的藥品和設(shè)備8.1.2乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)與研究過程中的質(zhì)量控制，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠8.1.3雙方共同制定并執(zhí)行試驗(yàn)與研究質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)8.2試驗(yàn)與研究風(fēng)險(xiǎn)控制8.2.1雙方應(yīng)評(píng)估試驗(yàn)與研究過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施8.2.2如發(fā)生意外情況，雙方應(yīng)立即采取必要的應(yīng)對(duì)措施，并通知對(duì)方8.3試驗(yàn)與研究糾紛解決8.3.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決試驗(yàn)與研究過程中的糾紛8.3.2如協(xié)商不成，可提交至合同約定的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)解決9.合同履行與監(jiān)督9.1合同履行義務(wù)9.1.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定履行各自的義務(wù)9.1.2甲方應(yīng)按時(shí)提供藥品和設(shè)備，乙方應(yīng)按時(shí)完成試驗(yàn)與研究工作9.2合同履行監(jiān)督9.2.1雙方應(yīng)定期對(duì)合同履行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估9.2.2如發(fā)現(xiàn)合同履行存在問題，應(yīng)及時(shí)溝通并采取措施予以糾正9.3合同履行變更9.3.1如因不可抗力等原因?qū)е潞贤男邪l(fā)生變更，雙方應(yīng)協(xié)商一致后進(jìn)行變更9.3.2變更內(nèi)容應(yīng)以書面形式通知對(duì)方，并作為合同附件10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.1.1合同雙方協(xié)商一致10.1.2一方嚴(yán)重違約10.1.3因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行10.2合同解除程序10.2.1提出解除合同的一方應(yīng)以書面形式通知對(duì)方10.2.2收到通知的一方應(yīng)在收到通知之日起十五日內(nèi)答復(fù)10.3合同終止條件10.3.1試驗(yàn)與研究項(xiàng)目完成10.3.2合同解除10.3.3雙方協(xié)商一致終止合同10.4合同終止程序10.4.2合同終止不影響雙方已履行義務(wù)的效力11.違約責(zé)任11.1違約情形11.1.1一方未按合同約定履行義務(wù)11.1.2一方提供虛假信息或數(shù)據(jù)11.1.3一方擅自變更合同內(nèi)容11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等11.2.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)方式由雙方協(xié)商確定11.3違約賠償11.3.1賠償金額應(yīng)足以彌補(bǔ)因違約造成的損失11.3.2賠償方式包括但不限于貨幣賠償、恢復(fù)原狀等12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議12.1.2如協(xié)商不成，可提交至合同約定的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)解決12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.2.1本合同爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為X仲裁委員會(huì)12.2.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)應(yīng)按照其仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁12.3爭(zhēng)議解決程序12.3.1雙方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后六十日內(nèi)提交仲裁申請(qǐng)12.3.2仲裁裁決為終局裁決，對(duì)雙方均有約束力13.其他約定13.1法律適用13.1.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律13.1.2適用法律如有變更，雙方應(yīng)協(xié)商一致13.2合同附件13.2.1本合同附件包括但不限于：試驗(yàn)與研究方案、經(jīng)費(fèi)支付計(jì)劃、保密協(xié)議等13.3合同生效13.3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效13.3.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力14.合同附件清單14.1試驗(yàn)與研究方案14.2經(jīng)費(fèi)支付計(jì)劃14.3保密協(xié)議14.4其他雙方約定的附件第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的定義1.1本合同所稱第三方，指除合同雙方外的任何個(gè)人或機(jī)構(gòu)，包括但不限于中介方、顧問、測(cè)試機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。2.第三方介入的必要性2.1第三方介入旨在提高合同履行的效率、專業(yè)性和公正性。3.第三方介入的批準(zhǔn)3.1任何第三方介入均需經(jīng)合同雙方書面同意。4.第三方介入的職責(zé)4.1第三方應(yīng)根據(jù)合同約定和雙方授權(quán)，履行相應(yīng)的職責(zé)。5.第三方介入的合同關(guān)系5.1第三方與合同雙方之間不直接建立合同關(guān)系，其與合同雙方的權(quán)利義務(wù)通過合同雙方的協(xié)議來確定。6.第三方介入的保密義務(wù)6.1第三方應(yīng)遵守合同保密條款，對(duì)合同內(nèi)容及相關(guān)信息負(fù)有保密義務(wù)。7.第三方介入的責(zé)任限額7.1第三方的責(zé)任限額由合同雙方在第三方介入?yún)f(xié)議中約定。8.第三方介入?yún)f(xié)議8.1.1第三方的名稱、地址、聯(lián)系方式8.1.2第三方的職責(zé)和權(quán)限8.1.3第三方的責(zé)任和義務(wù)8.1.4第三方的責(zé)任限額8.1.5第三方的保密義務(wù)8.1.6第三方介入的費(fèi)用及支付方式8.1.7第三方介入?yún)f(xié)議的生效時(shí)間和終止條件9.第三方介入的變更與解除9.1第三方介入?yún)f(xié)議的變更和解除，需經(jīng)合同雙方和第三方協(xié)商一致，并以書面形式通知對(duì)方。10.第三方介入的爭(zhēng)議解決10.1第三方介入?yún)f(xié)議的爭(zhēng)議解決，參照本合同第十二條“爭(zhēng)議解決”的相關(guān)規(guī)定。11.第三方介入的適用法律11.1第三方介入?yún)f(xié)議適用中華人民共和國(guó)法律。12.第三方介入的合同附件12.1第三方介入?yún)f(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。13.第三方與其他各方的劃分說明13.1第三方介入后，其職責(zé)范圍內(nèi)的事務(wù)由第三方負(fù)責(zé)，與合同雙方及其他無關(guān)方的劃分如下：13.1.1第三方與合同雙方之間的溝通和協(xié)調(diào)，由第三方負(fù)責(zé)；13.1.2第三方與合同雙方及其他無關(guān)方的爭(zhēng)議，由合同雙方協(xié)商解決，必要時(shí)提交爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)；13.1.3第三方在履行職責(zé)過程中產(chǎn)生的費(fèi)用，由合同雙方按照約定承擔(dān)；13.1.4第三方在履行職責(zé)過程中造成合同雙方或其他無關(guān)方損失的，由第三方根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。14.第三方介入的合同條款補(bǔ)充14.1.1明確第三方介入的目的和范圍；14.1.2規(guī)定第三方介入的具體流程和方式；14.1.3規(guī)定第三方介入的監(jiān)督和管理機(jī)制；14.1.4