2024年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計劃

?2024年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計劃一、前言醫(yī)療器械直接關系到人民群眾的生命健康安全，是國家重點監(jiān)管的產品之一。為加強全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，結合全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，制定本計劃。二、工作目標1.全面加強醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設，提高監(jiān)管能力。2.深入開展醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，確保產品質量安全。3.嚴厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，維護市場秩序。4.提升醫(yī)療器械企業(yè)和從業(yè)人員的法制意識和誠信意識。5.保障人民群眾用械安全，促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。三、主要任務（一）加強醫(yī)療器械監(jiān)管體系建設1.完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，推動地方性法規(guī)、規(guī)章的制定和完善。2.加強監(jiān)管人員培訓，提高監(jiān)管隊伍的業(yè)務素質和專業(yè)能力。3.加強監(jiān)管裝備和設施建設，提升監(jiān)管工作效率。（二）深入開展醫(yī)療器械監(jiān)督檢查1.加強對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位的日常監(jiān)督檢查。2.加強對高風險醫(yī)療器械的監(jiān)管，實行重點監(jiān)控。3.加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和處置，建立不良事件信息共享機制。4.開展醫(yī)療器械質量抽驗，加大對不合格產品的查處力度。（三）嚴厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為1.嚴厲打擊無證生產、經營醫(yī)療器械的行為。2.嚴厲打擊生產、經營假冒偽劣醫(yī)療器械的行為。3.嚴厲打擊非法進口、出口醫(yī)療器械的行為。4.嚴肅處理醫(yī)療器械違法違規(guī)案件，公開曝光典型案例。（四）提升醫(yī)療器械企業(yè)和從業(yè)人員的法制意識和誠信意識1.開展醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳培訓，提高企業(yè)和從業(yè)人員的法制意識。2.建立醫(yī)療器械企業(yè)和從業(yè)人員信用檔案，實施信用評價制度。3.加強對醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的指導，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的自律作用。（五）保障人民群眾用械安全1.加強對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械在醫(yī)療機構的安全使用。2.加強對家庭醫(yī)療器械的監(jiān)管，提升家庭醫(yī)療器械使用的安全性。3.加強醫(yī)療器械召回管理，確保問題產品及時得到妥善處理。四、工作措施1.加強組織領導，明確責任分工。各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，切實加強組織領導，明確責任分工，確保工作落到實處。2.完善協(xié)作機制，形成監(jiān)管合力。各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要加強與相關部門的協(xié)作，形成監(jiān)管合力，共同推進醫(yī)療器械監(jiān)管工作。3.強化科技支撐，提高監(jiān)管水平。充分利用科技手段，提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作的科學性、準確性和有效性。4.加強輿論引導，營造良好氛圍。通過各種渠道，廣泛宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要性，提高公眾對醫(yī)療器械安全的認識和關注度。五、工作計劃1.第一季度：開展醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳培訓，加強對醫(yī)療器械企業(yè)和從業(yè)人員的監(jiān)管。2.第二季度：開展醫(yī)療器械質量抽驗，加大對不合格產品的查處力度。3.第三季度：加強對高風險醫(yī)療器械的監(jiān)管，實行重點監(jiān)控。本計劃旨在加強全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保障人民群眾用械安全。各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要深入學習貫徹新時代中國特色社會主義思想，認真落實黨中央、國務院的決策部署，切實加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作，為人民群眾提供更加安全、有效的醫(yī)療器械產品。2024年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計劃補充點：七、工作亮點（一）創(chuàng)新監(jiān)管模式1.探索基于大數(shù)據(jù)和的醫(yī)療器械監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效率。2.推廣醫(yī)療器械遠程監(jiān)控技術，實現(xiàn)實時監(jiān)管。（二）加強國際交流與合作1.積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管交流與合作，引進國際先進監(jiān)管經驗。2.與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構建立信息共享機制，提高監(jiān)管水平。八、工作重點1.加強對醫(yī)療器械注冊審批的監(jiān)管，確保產品上市安全。2.加強對醫(yī)療器械生產過程的監(jiān)管，保障產品質量。3.加強對醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，防止產品污染和損壞。4.加強對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保安全有效。九、注意事項1.嚴格遵守法律法規(guī)，依