全國(guó)計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理制度規(guī)范

?全國(guó)計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理制度規(guī)范為了保障計(jì)劃生育藥具的質(zhì)量，提高計(jì)劃生育服務(wù)水平，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。一、組織機(jī)構(gòu)1.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)全國(guó)計(jì)劃生育藥具質(zhì)量監(jiān)督管理工作，制定計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理制度和政策措施。2.省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)計(jì)劃生育藥具質(zhì)量監(jiān)督管理工作，組織實(shí)施上級(jí)部門制定的計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理政策和制度。3.各級(jí)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)計(jì)劃生育藥具的采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送和使用管理工作。二、質(zhì)量管理1.計(jì)劃生育藥具生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。2.計(jì)劃生育藥具生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，對(duì)生產(chǎn)的計(jì)劃生育藥具進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。3.計(jì)劃生育藥具生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，記載計(jì)劃生育藥具的銷售時(shí)間、銷售數(shù)量、銷售對(duì)象等信息。4.計(jì)劃生育藥具生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行召回制度，對(duì)存在質(zhì)量問題的計(jì)劃生育藥具及時(shí)召回，并采取補(bǔ)救措施。三、儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.計(jì)劃生育藥具應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在陰涼、干燥、通風(fēng)的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，避免陽(yáng)光直射和高溫、潮濕等不利因素影響。2.計(jì)劃生育藥具的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用符合要求的運(yùn)輸工具，保證藥具在運(yùn)輸過程中的溫度、濕度等條件符合要求。3.計(jì)劃生育藥具的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥具儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度，確保藥具質(zhì)量安全。四、使用管理1.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備合格的藥品、醫(yī)療器械使用管理人員，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育藥具的使用管理工作。2.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行計(jì)劃生育藥具使用記錄制度，記載藥具的使用時(shí)間、使用數(shù)量、使用對(duì)象等信息。3.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行計(jì)劃生育藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用藥具后出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告并進(jìn)行處理。五、監(jiān)督檢查1.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)計(jì)劃生育藥具質(zhì)量的監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。2.各級(jí)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督檢查，及時(shí)整改存在問題，確保計(jì)劃生育藥具質(zhì)量安全。六、法律責(zé)任2.計(jì)劃生育藥具質(zhì)量問題造成他人損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。3.違反本制度，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。本制度自發(fā)布之日起施行。原《全國(guó)計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理制度》同時(shí)廢止。全國(guó)計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理制度規(guī)范補(bǔ)充點(diǎn)七、培訓(xùn)與教育1.各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理的培訓(xùn)與教育，提高計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)人員的業(yè)務(wù)水平和管理能力。2.計(jì)劃生育藥具生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量管理意識(shí)和操作技能。3.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用人員的培訓(xùn)，確保其正確、規(guī)范地使用計(jì)劃生育藥具。八、信息與交流1.各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立計(jì)劃生育藥具質(zhì)量信息交流平臺(tái)，及時(shí)傳遞計(jì)劃生育藥具質(zhì)量信息，提高監(jiān)管效率。2.計(jì)劃生育藥具生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生健康行政部門保持溝通，報(bào)告質(zhì)量問題和不良反應(yīng)。3.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告藥具使用情況，參與質(zhì)量管理和改進(jìn)工作。九、持續(xù)改進(jìn)1.計(jì)劃生育藥具生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)反饋和監(jiān)管要求，不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制措施。2.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥具使用情況、不良反應(yīng)和監(jiān)管要求，不斷完善藥具使用和管理制度。3.各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查情況、投訴舉報(bào)和政策變化，及時(shí)調(diào)整計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理政策和制度。重點(diǎn)和注意事項(xiàng)：1.計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)貫穿于生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保藥具質(zhì)量安全。2.各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)計(jì)劃生育藥具質(zhì)量的監(jiān)管，加大對(duì)違法行為的查處力度。3.計(jì)劃生育藥具生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理，提高服務(wù)質(zhì)量。4.計(jì)劃生育藥具使用人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)知識(shí)和操作技能，正確、規(guī)范地使用計(jì)劃生育藥具。6.違反本制度的規(guī)定，可能導(dǎo)致藥具質(zhì)量問題，損害消費(fèi)者權(quán)益，甚至構(gòu)成犯罪，應(yīng)當(dāng)引起高度重視。7.各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注法律法規(guī)和政策變化，及時(shí)調(diào)整質(zhì)量管理策略和措施。8.培訓(xùn)與教育是提高計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理水平的關(guān)鍵，各級(jí)衛(wèi)生健康行政