《X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》

————X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對X射線診斷設(shè)備（第二類）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告）中第二類診斷X射線機(jī)-攝影X射線機(jī)，管理類代號為06-01-07。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息注冊申請人（以下簡稱申請人）需要描述產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)、管理類別、分類編碼、規(guī)格型號、產(chǎn)品組成等信息。1.產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、參照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。2.分類編碼參考《醫(yī)療器械分類目錄》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告），申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄06-醫(yī)用成像器械，一級產(chǎn)品類別01-診斷X射線機(jī)，二級產(chǎn)品類別07-攝影X射線機(jī)。3.注冊單元劃分參見附錄I《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊單元劃分原則》。4.型號規(guī)格應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號規(guī)格。應(yīng)注明產(chǎn)品配置詳見技術(shù)要求。5.結(jié)構(gòu)及組成結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范，附件及選配件應(yīng)列明具體部件名稱。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件編號順序應(yīng)一致。（二）綜述資料1.概述a.描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。b.描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。c.描述申報(bào)產(chǎn)品適用范圍。d.如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。2.產(chǎn)品描述2.1工作原理高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線管陰極燈絲上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運(yùn)動，撞擊金屬靶，由此產(chǎn)生X射線。在醫(yī)院使用X射線攝影時，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過人體組織載有影像信息的X射線通過膠片或數(shù)字影像接收器等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，用于臨床診斷。2.2結(jié)構(gòu)組成一套攝影X射線機(jī)因其容量大小和使用目的的不同，結(jié)構(gòu)和組成往往也不同，但就整體而論，主要由三部分組成，包括：2.2.1X射線發(fā)生裝置包括X射線源組件和高壓發(fā)生器等。2.2.2X射線成像裝置包括膠片暗盒、平板探測器、CR用IP板、圖像采集及處理工作站等。2.2.3附屬設(shè)備附屬設(shè)備包括攝影平床、立式攝影架、球管支架、天軌吊架、遠(yuǎn)程遙控裝置或更多。未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加。2.2.4軟件組件注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)的產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照附錄三的要求，明確產(chǎn)品組成。該部分要求可在綜述資料中列出，并按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2022年第9號）要求書寫。2.3主要功能及其組成部件的功能申請人應(yīng)描述主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。申請人應(yīng)按附錄III列表描述產(chǎn)品關(guān)鍵部件，說明型號規(guī)格、性能參數(shù)。部件型號和名稱應(yīng)與技術(shù)要求、檢測報(bào)告中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。應(yīng)提供產(chǎn)品附件及選配件清單，描述各附件、選配件的用途、與系統(tǒng)的接口（若有）。若某一部件存在不同規(guī)格，應(yīng)說明相似性和差異性，提供必要的實(shí)物圖、拆解圖、剖視圖等支持性資料。2.4型號規(guī)格申請人需要說明申報(bào)產(chǎn)品的型號規(guī)格。若存在多個產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，需要詳述不同型號規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異。2.5包裝說明說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，包裝方式。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。2.6研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。3.適用范圍和禁忌證3.1適用范圍適用范圍應(yīng)明確產(chǎn)品所提供的診斷目的。明確規(guī)定操作該產(chǎn)品具備的技能/知識/培訓(xùn)。3.2預(yù)期使用環(huán)境應(yīng)明確使用地點(diǎn)和使用環(huán)境，如操作室和/或手術(shù)室。使用環(huán)境應(yīng)包括溫度，濕度，海拔大氣壓。3.3適用人群根據(jù)臨床評價(jià)資料，應(yīng)明確產(chǎn)品適用人群。3.4禁忌證如產(chǎn)品具有禁忌癥，應(yīng)予以說明。并應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史若適用，申請人需要提供以下相關(guān)資料：4.1上市情況截至提交注冊申請前，申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。4.2不良事件和召回如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案等進(jìn)行描述。4.3銷售、不良事件及召回率5.其他需說明的內(nèi)容5.1產(chǎn)品接口和組合使用設(shè)備（若有）5.1.1如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。5.1.2對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料X射線機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1.1與安全有關(guān)的特性的識別可參考ISO/TR24971標(biāo)準(zhǔn)附錄A。根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途以及合理可見的誤使用，確定與安全有關(guān)的特性；1.2危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況的識別可參考GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C；1.3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案、方案實(shí)施的驗(yàn)證、方案有效性的驗(yàn)證，及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)可參考GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求；1.4應(yīng)提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣表，有綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判定。表1依據(jù)GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C列舉了X射線機(jī)有關(guān)的可能危險(xiǎn)示例的不完全清單，以幫助判定與X射線機(jī)有關(guān)的危險(xiǎn)。注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危險(xiǎn)。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊申請人應(yīng)確定是否采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表1產(chǎn)品主要危險(xiǎn)可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)形成因素A.能量危險(xiǎn)電能-漏電流（電擊危害）保護(hù)接地阻抗，接地不良，對地阻抗大?；颊呗╇娏?、接觸電流超標(biāo)。高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠?？捎|及部件與帶電部分沒有充分隔離。設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高。機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。設(shè)備運(yùn)動過程中線纜與尖銳部件產(chǎn)生摩擦或擠壓。外部液體(清潔消毒劑或血液等液體)浸入設(shè)備帶電部分。上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者、患者或服務(wù)人員的電擊危害。電能-網(wǎng)電源不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：不適當(dāng)?shù)墓╇婋妷夯蝾l率導(dǎo)致設(shè)備性能降低或損壞。電磁能-電磁場設(shè)備或部件的電磁發(fā)射對附近生命支持或非生命支持電子設(shè)備產(chǎn)生干擾。電磁能-對電磁干擾的敏感性附近電子設(shè)備或環(huán)境影響設(shè)備的基本安全和基本性能。輻射能-電離輻射X射線線質(zhì)差、軟線過多、半價(jià)層低。固有濾過不夠。選擇不適當(dāng)?shù)目蛇x濾過。X射線源組件漏射線、散射量過大；防護(hù)屏蔽遮攔不充分；房間防護(hù)不足。焦點(diǎn)外輻射區(qū)域過大。限束器準(zhǔn)直效果不良，照射野與光野偏差過大。限束器自動打開的照射野區(qū)域超出了圖像接受區(qū)域。X射線野與影像接受面的對應(yīng)關(guān)系偏差過大。焦點(diǎn)皮膚顯示距離與實(shí)際距離偏差過大。移動探測器放置位置與選擇的攝影模式（胸片位或床位）不對應(yīng)。使用錯誤規(guī)格的濾線柵。加載因素范圍不適當(dāng)。X射線管電壓、管電流和加載時間的偏差大。重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性不能保證。一次防護(hù)屏配置及雜散輻射控制措施不合理。操作者不能連續(xù)控制加載的開始和維持。設(shè)備沒有累計(jì)加載限時裝置和自動終止裝置。選擇錯誤的自動曝光控制區(qū)域圖像偽影。圖像區(qū)域組織缺失。圖像丟失。輻射能-非電離輻射激光燈意外照射眼部。熱能-高溫容量保護(hù)控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺。具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。上述情況的出現(xiàn)可造成灼傷或飛濺。機(jī)械能重力-墜落、懸掛設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。防墜裝置失效。運(yùn)動部件運(yùn)動部件間的空間和隙縫過小，患者或操作者易受傷。運(yùn)動部件極限位置限位保護(hù)裝置失靈。電動的機(jī)械運(yùn)動存在危險(xiǎn)而沒有緊急中斷開關(guān)。攝影床和其他運(yùn)動裝置被卡住運(yùn)動控制按鍵粘連或失效。外部液體浸入運(yùn)動控制按鍵。運(yùn)動控制按鍵或腳踏開關(guān)誤觸發(fā)。運(yùn)動超程。其他機(jī)械力如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，X射線機(jī)有尖角、銳邊、毛刺，對使用者和患者易造成劃傷、刮傷等。X射線管破碎，管套內(nèi)部壓力過大。對飛濺物防護(hù)不夠。一些繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離?？刂破骷潭ú痪o故造成調(diào)節(jié)失誤。患者的移動和定位患者的支持器械失效：患者支撐裝置失效，如攝影床容易斷裂?；颊叩囊苿雍投ㄎ黄餍凳В夯颊哒{(diào)整并固定位置的裝置故障，如攝影床出現(xiàn)無法調(diào)整或固定故障；聲能-噪聲X射線機(jī)在工作時噪聲過大，不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。B.生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)再感染和/或交叉感染同患者接觸部分（如診斷床等）清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。C.性能有關(guān)的危險(xiǎn)不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ茈娔苓B接中斷時設(shè)備可觸及部分帶電。錯誤診斷圖像標(biāo)記錯誤。圖像后處理參數(shù)錯誤。圖像失真。圖像偽影?；颊咝畔⑴c圖像不匹配。設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示操作者使用X射線機(jī)做攝影前需要進(jìn)行一系列的設(shè)置或測量，要求設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面應(yīng)清晰明確，不應(yīng)過于復(fù)雜。否則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。接口混淆有的X射線機(jī)在使用過程中可能需要外接設(shè)備，同這些設(shè)備連接的接口識別不清楚明確。用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。功能的喪失或變壞維護(hù)不良和老化引起的危害對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定。應(yīng)規(guī)定X射線機(jī)的使用壽命，特別是X射線管的壽命等。否則將產(chǎn)生設(shè)備老化，X射線輸出劑量達(dá)不到要求，圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)象。設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如X射線機(jī)變壓器過載、斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)。使用錯誤造成的危害、缺乏注意力、不遵守規(guī)則、缺乏常識、違反常規(guī)電池極性易接錯。保護(hù)接地連接不正確。由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用易造成危害。X射線機(jī)的使用比較復(fù)雜，操作人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，否則對患者將產(chǎn)生各種危害。信息安全喪失數(shù)據(jù)可得性無需開放的網(wǎng)絡(luò)端口的脆弱性被利用X射線機(jī)的性能因DDos攻擊或勒索軟件而降低或終止喪失數(shù)據(jù)保密性無需開放的網(wǎng)絡(luò)端口的脆弱性被利用泄露個人信息喪失數(shù)據(jù)完整性無需開放的網(wǎng)絡(luò)端口的脆弱性被利用患者數(shù)據(jù)或診斷結(jié)果被非授權(quán)的訪問而篡改外部軟件環(huán)境改變未經(jīng)真實(shí)性確認(rèn)的軟件更新D.其他方面的危險(xiǎn)標(biāo)記X射線機(jī)外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不足、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應(yīng)、接地端子符號、危險(xiǎn)電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問題。元器件標(biāo)記不正確。使用說明書、操作說明書X射線機(jī)沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制。性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋?。不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。過于復(fù)雜的操作說明。與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性同X射線機(jī)一起使用的消耗品，如膠片。如過期誤用，將產(chǎn)生廢片。重復(fù)拍片對患者將產(chǎn)生危害。警告對副作用的警告不充分。警告不恰當(dāng)。使用X射線在對患者進(jìn)行透視或攝影過程中，會產(chǎn)生副作用，如輻射危害。所以應(yīng)有充分的警告。服務(wù)和維護(hù)規(guī)范服務(wù)和維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護(hù)后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)。X射線機(jī)的說明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。說明書中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細(xì)則等可供技術(shù)人員修理的必須的資料。技術(shù)人員在維修后應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行功能性檢查，達(dá)到相關(guān)要求后是設(shè)備再投入使用。否則將帶來危害銳邊或銳尖角如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，X射線機(jī)有銳邊或銳尖角，對使用者和患者可造成劃傷的危害。其他設(shè)備停電后又恢復(fù)時可造成危險(xiǎn)。電源變壓器的短路、過載試驗(yàn)和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)不通過。電源線的固定方法及布線不正確。網(wǎng)電源各極不能同時分?jǐn)?。電源變壓器結(jié)構(gòu)不合理。設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當(dāng)。設(shè)備不能防止有害進(jìn)液（如X射線機(jī)腳開關(guān)防進(jìn)液程度不夠）。儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》（見《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2021年第121號附件9）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2022年第29號）。本指導(dǎo)原則范圍內(nèi)的攝影X射線機(jī)對醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性見附錄IV，注冊申請人可參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》符合性技術(shù)指南編寫該清單。3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況表2相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1：2020，MOD)GB9706.103—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)(IEC60601-1-3：2013，MOD)GB9706.228—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求(IEC60601-2-28：2017，MOD)GB9706.254—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(IEC60601-2-54：2018，MOD)GB/T10151—2008醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件GB/T191—2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T5465.2—2008電氣設(shè)備用圖形符號（idtIEC60417:1994）GB/T10149—1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號YY/T0076—1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)(IEC60601-1-2:2007，MOD)YY/T0011—2007X射線攝影暗盒YY/T0095—2013鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏YY/T0106—2021醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件YY/T0737—2009醫(yī)用X射線攝影床專用技術(shù)條件YY/T0739—2009醫(yī)用X射線立式攝影架專用技術(shù)條件YY/T0741—2018數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件YY/T0933—2022醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器YY/T0129—2007醫(yī)用診斷X射線可變限束器通用技術(shù)條件YY/T0202—2009醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置技術(shù)條件YY/T0291—2016醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T0347—2009微型醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件YY/T0480—2021診斷X射線成像設(shè)備通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性（IEC60627:2013，IDT）YY/T0609—2018醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件YY/T1057—2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件YY/T1099—2007醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存上述標(biāo)準(zhǔn)包括了技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、部件標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用行業(yè)外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)在新注冊或者變更注冊時執(zhí)行最新生效版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。另外，部件標(biāo)準(zhǔn)是否適用，應(yīng)依據(jù)具體情況執(zhí)行。申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。3.2產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2022年第8號)的相關(guān)要求的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括下列主要性能指標(biāo)。（不包含透視功能）1.工作條件（環(huán)境條件、電源條件）2.電功率（最大輸出電功率、標(biāo)稱電功率）3.加載因素及控制（調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)方式及偏差）4.成像性能4.1具有數(shù)字X射線探測器的攝影X射線機(jī)4.1.1空間分辨率4.1.2低對比度分辨率4.1.3動態(tài)范圍4.1.4影像均勻性4.1.5有效成像區(qū)域4.1.6殘影4.1.7偽影5.機(jī)械裝置性能6.軟件性能指標(biāo)（參見《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）），軟件性能指標(biāo)應(yīng)包括軟件的功能、使用限制（若適用）、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。7.高壓電纜插頭、插座8.輻射安全a)規(guī)定劑量面積乘積顯示的準(zhǔn)確性b)輻射劑量文件應(yīng)滿足醫(yī)用X射線攝影輻射劑量文件的要求（YY/T1827.1-2022）c)自動曝光控制(YY/T0106-2021，5.3.6章節(jié))d)兒科檢查（如聲明，參考YY/T0106-2021，5.6章節(jié)及《含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》）9.其他附件性能。遠(yuǎn)程遙控性能（如有）、可視化曝光（如有）、平板探測器在線充電（如有）、云分享（如有）。10.外觀注冊申請人編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)包含但不限于上述性能指標(biāo)。性能指標(biāo)的確定，應(yīng)參考相應(yīng)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。產(chǎn)品技術(shù)要求中對應(yīng)的測試方法優(yōu)先參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。軟件版本及命名規(guī)則的說明，參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中相關(guān)要求，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。對于可用于兒科患者的X射線機(jī)，參照《含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2021年第104號)。產(chǎn)品如有多個型號規(guī)格或多種配置，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)增加附錄列明產(chǎn)品的配置情況。3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告需要注明產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號等信息保持一致?？商峤灰韵氯我恍问降臋z驗(yàn)報(bào)告：（1）申請人出具的自檢報(bào)告。（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例見附錄Ⅱ《同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例》。4.研究資料4.1化學(xué)和物理性能研究（1）應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（2）燃爆風(fēng)險(xiǎn)對于暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風(fēng)險(xiǎn)可接受。（3）聯(lián)合使用如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。4.2.電氣系統(tǒng)安全性研究應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。4.3.輻射安全研究對于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供輻射安全的研究資料，包括：（1）說明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說明理由；（2）說明輻射的類型（包括電離輻射、電磁輻射、光輻射）并提供輻射安全驗(yàn)證資料。對于電離輻射，應(yīng)確保剩余輻射、泄露輻射、雜散輻射以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。對于電磁輻射，參照《YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》中相關(guān)要求。對于光輻射，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。（如適用）（3）識別與輻射安全相關(guān)的可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和評價(jià)，說明針對識別的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施的降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施及其有效性的驗(yàn)證。（4）提供減少使用者、他人和患者在運(yùn)輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護(hù)措施，避免誤用的方法。對于需要安裝的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。（5）應(yīng)提供針對電離輻射防護(hù)的說明，包括電離輻射對人體的影響、放射工作人員最大允許劑量（MPD）、個人劑量監(jiān)測，減少患者和操作者吸收劑量的措施和系統(tǒng)所采取的減少輻射劑量/劑量率的措施。由于兒童或新生兒對X射線非常敏感，如果申請人聲稱設(shè)備適用于兒科人群，應(yīng)提供減少兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。對于非電離輻射（電磁輻射），需在研究資料中明確其適用標(biāo)準(zhǔn)，并提供輻射安全驗(yàn)證資料。產(chǎn)品技術(shù)要求已對適用的電磁輻射安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測的，檢測報(bào)告可視為電磁輻射安全研究資料。對于非電離輻射（光輻射），按照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心)的相關(guān)要求的規(guī)定編制。4.4軟件研究參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求提交軟件資料。參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全資料。4.5生物學(xué)特性研究應(yīng)對與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：1)描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。2)描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評價(jià)。3)生物學(xué)評價(jià)的策略、依據(jù)和方法。4)對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。5)實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證?？蓞⒖荚瓏沂称匪幤繁O(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）4.6清潔和消毒研究使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。5.穩(wěn)定性研究5.1使用穩(wěn)定性申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。有效期的確定：使用期限的驗(yàn)證可依據(jù)具有固定使用期限的主要元器件（如球管、高壓發(fā)生器、患者支撐裝置、探測器）的情況進(jìn)行詳細(xì)描述（如球管應(yīng)根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求提供曝光次數(shù)），來作為產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效日期的具體理由，并給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效日期。應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性申請人需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。運(yùn)輸穩(wěn)定性可參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T0291-2016或相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行。6.其他資料對于列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，申請人需當(dāng)按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。環(huán)境試驗(yàn)的要求：應(yīng)提供環(huán)境試驗(yàn)的性能驗(yàn)證資料。如不同氣候條件下的環(huán)境試驗(yàn)、振動、運(yùn)輸試驗(yàn)；可參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T0291-2016或國際標(biāo)準(zhǔn)(如IEC60721-3系列標(biāo)準(zhǔn))的要求進(jìn)行。對于適用《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的產(chǎn)品，申請人應(yīng)提交相應(yīng)的研究資料。（四）臨床評價(jià)資料對于符合《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為06-01-07的攝影X射線機(jī)，申請人無需提交臨床評價(jià)資料。對于《目錄》以外的攝影X射線機(jī)，需提交相應(yīng)的臨床評價(jià)資料。（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1.說明書的內(nèi)容使用說明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、適應(yīng)癥、適用人群、作用部位、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、X射線的防護(hù)、注意事項(xiàng)、剩余風(fēng)險(xiǎn)、保養(yǎng)和維護(hù)、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、技術(shù)要求、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式和使用期限。技術(shù)說明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。（1）產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能應(yīng)審查是否與相應(yīng)要求一致。預(yù)期用途應(yīng)與注冊申請表等相一致。（2）安裝和調(diào)試：審查是否包括機(jī)房的選擇，電源的選擇，地線的埋設(shè)，機(jī)器的布局，通電試驗(yàn)及性能調(diào)試部分，必要時，應(yīng)有安裝示意圖。（3）使用方法：審查是否包括控制部分的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對在X射線機(jī)的控制面板上所出現(xiàn)的圖形符號是否有清楚的解釋和說明。（4）X射線防護(hù)：本部分一般在說明書中以“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，注意本部分內(nèi)容應(yīng)符合GB9706.103中關(guān)于隨機(jī)文件的有關(guān)要求（標(biāo)準(zhǔn)5.2.1條款的表2），具體包括X射線機(jī)總濾過的實(shí)現(xiàn)、濾過性能的指示、X射線束自動調(diào)整的說明、自動調(diào)整措施的檢查、正常使用中可實(shí)現(xiàn)的X射線野的獲得、光野尺寸的檢查、正常使用時焦點(diǎn)到影像接收器的距離、最大衰減當(dāng)量的說明等。此外，還可以包含以下內(nèi)容，例如：時間防護(hù)：一切人員盡可能減少在X射線場停留的時間。距離防護(hù)：一切人員盡量遠(yuǎn)離X射線源。屏蔽防護(hù)：隔離室操作，醫(yī)生及陪護(hù)人員使用鉛手套、鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽等。例如，在X射線診斷過程中，X射線管窗口上要放置濾過板以吸收X射線，而且盡量縮小照射視野，防止散射面積過大;盡量避免孕婦和兒童接觸X射線，如果必須進(jìn)行檢查，則需考慮特殊的專家方案，降低照射劑量并做好被照射以外部位的防護(hù)工作，如鉛衣覆蓋等。（5）注意事項(xiàng)：本部分一般在說明書中以“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，審查時關(guān)注以下內(nèi)容，例如：當(dāng)患者檢查時，在操作室應(yīng)有人始終監(jiān)視患者情況，以保證患者的安全;確實(shí)牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒有牢固安裝，有可能附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷;確認(rèn)患者導(dǎo)尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到患者支架上，造成漏電等事故;患者的眼鏡、活動義齒、手表、發(fā)夾等可能會進(jìn)入拍照范圍時，請指示摘下，避免造成圖像假象;（6）維護(hù)和保養(yǎng)說明書應(yīng)該包括必要的維護(hù)及保養(yǎng)的內(nèi)容，審查時檢查是否包括以下內(nèi)容：規(guī)定機(jī)房的溫度和濕度，應(yīng)與相關(guān)要求相一致;規(guī)定產(chǎn)品的清潔方式及相關(guān)注意事項(xiàng);指定消毒時使用的消毒劑;清掃和消毒后，室內(nèi)充分換氣后，再接通裝置電源。如室內(nèi)殘留易燃性氣體，通電時，有可能產(chǎn)生火災(zāi)和爆炸；規(guī)定日檢、周檢和年檢的內(nèi)容；說明機(jī)器停用2周以上時，進(jìn)行預(yù)熱的步驟（如適用）。（7）故障排除說明書應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容，審查時檢查是否包括以下內(nèi)容：規(guī)定設(shè)備維修的人員資質(zhì)；應(yīng)給出使用中如果發(fā)現(xiàn)異常聲響、操作失靈、設(shè)備損壞、患者支架運(yùn)動不受控制時、X射線不受控制等情況下的處理方式；應(yīng)規(guī)定機(jī)器的維修保證的時限以及規(guī)定什么情況下進(jìn)行何種維修服務(wù)。2.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識可參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T1099—2007《醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存》或ISO780-2015及《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》進(jìn)行審查，應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明并包含使用期限。（六）質(zhì)量管理體系文件根據(jù)不同類型的X射線診斷設(shè)備，應(yīng)依據(jù)121號關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告提供申報(bào)注冊設(shè)備的質(zhì)量管理體系文件。1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時對關(guān)鍵生產(chǎn)過程的控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。2.生產(chǎn)場地應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。三、參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].[2]國家市場監(jiān)管總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].[3]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].[4]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號[Z].[5]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].[6]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告:2019年第99號[Z].[7]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等3項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告:2020年第41號[Z].[8]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告:2017年第104號[Z].[9]原國家食品藥品監(jiān)督管理局總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告:2017年第187號[Z].[10]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告:2019年第23號[Z].[11]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告：2022年第7號[Z].[12]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告:2022年第8號[Z].[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告:2022年第9號[Z].[14]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告:2021年第71號[Z].[15]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告:2021年第73號[Z].[16]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告:2022年第8號[Z].[17]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:2021年第121號[Z].[18]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告:2022年第29號[Z].[19]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知:國食藥監(jiān)械〔2007〕345號[Z].[20]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則:2021年第104號[Z].[21]醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則（制定）[22]GB/T42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[23]ISO/TR24971:Medicaldevices-GuidanceontheapplicationofISO14971[S].[24]IEC60721-3-2:Classificationofenvironmentalconditions–Part3-2:Classificationofgroupsofenvironmentalparametersandtheirseverities–Transportationandhandling[S].[25]IEC60721-3-3:Classificationofenvironmentalconditions–Part3-2:Classificationofgroupsofenvironmentalparametersandtheirseverities–Transportationandhandling[S].[26]ISO780:Packaging-Distributionpackaging-Graphicalsymbolsforhandlingandstorageofpackages[S].

附錄Ⅰ醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊單元劃分原則注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)原理、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行綜合判定。一、預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的X線診斷設(shè)備不能作為同一注冊單元。如：都是50kW的X射線發(fā)生裝置；高壓發(fā)生裝置中的高壓變壓器結(jié)構(gòu)不一致的（如：工頻和非工頻），不能劃為同一注冊單元。因?yàn)樯鲜黾夹g(shù)結(jié)構(gòu)的差異，涉及到產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和申報(bào)方的技術(shù)能力。二、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊單元。如：高頻50KW攝影X射線機(jī)，一臺高壓發(fā)生裝置可以有兩種或三種配置：配一臺固定檢查床；構(gòu)成單床機(jī)組，同是這臺主機(jī)（接口有些變動）也可以再配一臺升降檢查床，構(gòu)成雙床機(jī)組適應(yīng)不同臨床需要，這種情況也可以作為同一注冊單元。如：高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的可以劃為同一注冊單元。增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的高壓發(fā)生器，其硬件結(jié)構(gòu)方式相同，只是功率不同的高壓發(fā)生器可以劃為同一注冊單元。三、由于臨床需求的多樣性，醫(yī)用X射線診斷機(jī)和系統(tǒng)經(jīng)常需要有多種多樣部件的靈活配置。在基本組成不變的情況下，不同選擇的配置可以劃為同一注冊單元。如：一臺DR數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)，主機(jī)和患者支持裝置完全一樣，只是懸吊系統(tǒng)不同（手動、半自動和全自動，實(shí)現(xiàn)自動跟蹤），實(shí)現(xiàn)不同檔次的配置，這種情況也可以作為同一注冊單元。四、決定主機(jī)、患者支撐裝置和成像裝置能否組成一個合理的X射線診斷系統(tǒng)的注冊單元，采取高壓發(fā)生裝置優(yōu)先原則。如：一臺高壓發(fā)生裝置，可以選配不同的患者支撐裝置和成像裝置，形成一個整機(jī)系統(tǒng)作為一個注冊單元；而任何患者支撐裝置或成像裝置不能選配不同的硬件結(jié)構(gòu)高壓發(fā)生裝置構(gòu)成一個注冊單元。五、通用X射線機(jī)如兼具數(shù)字機(jī)功能和模擬機(jī)功能可以作為同一注冊單元。六、X射線診斷設(shè)備附件與連接使用的主機(jī)原則上作為同一個注冊單元申報(bào)。

附錄Ⅱ同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例（動態(tài)與靜態(tài)應(yīng)分別檢測，材質(zhì)不同分別檢測）一、注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則:檢測樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，具體原則如下：（一）對功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī)；（二）對產(chǎn)品性能不同，結(jié)構(gòu)及其組合方式相同的設(shè)備，應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī)；（三）對主要部件組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī)；（四）對產(chǎn)品主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī)，例如：高壓發(fā)生器、影像接收裝置和成像軟件、Ｘ射線管、患者支撐裝置等；（五）對電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī)；（六）多配置的產(chǎn)品應(yīng)選擇包括各種配置的典型產(chǎn)品進(jìn)行檢測，例如：高壓發(fā)生器功率不同的產(chǎn)品應(yīng)選取最大功率的配置作為典型產(chǎn)品檢測，平板探測器原理結(jié)構(gòu)和使用預(yù)期相同，可以選擇成像區(qū)域最大多的平板探測器作為典型產(chǎn)品檢測等。同一注冊單元的產(chǎn)品應(yīng)選擇典型性配置進(jìn)行全面檢測，其他配置產(chǎn)品更換部件的檢測可適用覆蓋原則及進(jìn)行差異試驗(yàn)，更換一種主要部件的，如持證人一致，部件已經(jīng)通過檢驗(yàn)，部件型號及設(shè)計(jì)未發(fā)生變化，整機(jī)的技術(shù)要求也未發(fā)生變化，可以適用覆蓋原則。同時更換2個及以上主要部件的，覆蓋原則不適用。具體要求如下：1.產(chǎn)品配置發(fā)生變化的情況對于一個型號的產(chǎn)品具有多種配置的情況，以及一個注冊單元產(chǎn)品具有多個型號的情況，原則上產(chǎn)品的每個不同部件都應(yīng)經(jīng)過檢驗(yàn)。對于已經(jīng)含有經(jīng)過檢驗(yàn)的部件的產(chǎn)品可以被部分覆蓋，僅進(jìn)行差異試驗(yàn)。如果一個型號的產(chǎn)品多種配置的一個配置的所有部件在該型號產(chǎn)品的檢驗(yàn)中全部經(jīng)過檢驗(yàn)，可考慮免檢。2.部件本身發(fā)生變化的情況2.1更換高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的，功率高的可覆蓋功率低的。硬件結(jié)構(gòu)不同的，不能相互覆蓋。2.2更換X射線管（組件）：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。2.3更換限束器：起限束作用以及防止泄露輻射作用的硬件結(jié)構(gòu)相同，僅控制面板用戶界面存在差異的，或限束器可選附加部件（如安裝在限束器上的照相機(jī)，附加激光燈等）存在差異的情況，應(yīng)進(jìn)行典型配置的檢驗(yàn)，并進(jìn)行差異試驗(yàn)。限束器配置可選附加部件的檢驗(yàn)，可以覆蓋未配置可選附加部件的檢驗(yàn)。起限束作用以及防止泄露輻射作用的硬件結(jié)構(gòu)不同時，原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。2.4患者支撐裝置：起支撐作用的硬件結(jié)構(gòu)相同，僅存在特定運(yùn)動方向配置電機(jī)與不配置電機(jī)差異的患者支撐裝置。從安全角度，對全配置電機(jī)患者支撐裝置的檢驗(yàn)，可以覆蓋不配置電機(jī)的患者支撐裝置；從EMC角度，應(yīng)選擇全配置電機(jī)的患者支撐裝置進(jìn)行檢驗(yàn)，并對不配置電機(jī)的患者支撐裝置進(jìn)行差異試驗(yàn)；從性能角度，應(yīng)結(jié)合性能指標(biāo)是否受影響決定是否需要試驗(yàn)。。2.5成像裝置：成像原理相同，但組成器件不同，原則上不能覆蓋，應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。例如：平板探測器的閃爍體和光電二極管材料不同，不能覆蓋。3.其他說明3.1整機(jī)檢測合格，在原產(chǎn)品配置基礎(chǔ)上，硬件結(jié)構(gòu)無變化，只是減少了組成部件的產(chǎn)品，可以被覆蓋。（如：雙床雙管X射線機(jī)檢測合格，企業(yè)又申請單床單管機(jī)，且使用的仍是原雙床雙管機(jī)的高壓發(fā)生器及其他部件，可以被覆蓋。）3.2對于不能被覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異檢測，檢驗(yàn)時執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分析確定，可參照更改部件涉及安全標(biāo)準(zhǔn)表。3.3新產(chǎn)品申請，由于性能不同，即使硬件結(jié)構(gòu)相同或相近，也應(yīng)進(jìn)行檢測。表3更改部件涉及安全標(biāo)準(zhǔn)表序號更改部件現(xiàn)判定結(jié)論應(yīng)檢測1.高壓發(fā)生器GB9706.1、GB9706.254、YY9706.1022.組合式高壓發(fā)生器（是指高壓發(fā)生器和X射線管組件組合成一體）GB9706.1、GB9706.228、GB9706.254、YY9706.1023.X射線管、X射線管組件（包括管芯、管套）GB9706.1、GB9706.103、GB9706.228、YY9706.1024.限束器GB9706.1、GB9706.103、GB9706.254、YY9706.1025.患者支撐裝置（包括床、座椅、各種支架）GB9706.1、GB9706.254、YY9706.1026.電源柜GB9706.1、YY9706.1027.立柱(球管支撐、影像接收裝置的支撐)GB9706.1、YY9706.1028.主要部件的結(jié)構(gòu)變化GB9706.1、YY9706.1029.增加附件（如：近臺控制面板、無線遙控裝置）GB9706.1、YY9706.10210.X射線探測器GB9706.1、YY9706.10211.軟件（如涉及安全）GB9706.1、GB9706.254、YY9706.102以上標(biāo)準(zhǔn)中相適用條款備注：1.更換以上部件，受影響部分性能應(yīng)重新檢測，針對不受影響的性能指標(biāo)應(yīng)提供評估說明；2.如果涉及系統(tǒng)，應(yīng)增加GB9706.1的檢測及YY9706.102的重新評估。3.表格中標(biāo)準(zhǔn)皆為現(xiàn)行有效版本。

附錄Ⅲ系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范該表適用于綜述資料和產(chǎn)品技術(shù)要求。其中……內(nèi)容根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫,√表示具有該部件,空白默認(rèn)不配置該部件。A/B僅為不同型號的示例，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫。部件數(shù)量可在備注中說明。描述名稱部件名稱型號Model規(guī)格參數(shù)Specification型號1或配置1型號2或配置2基本組成高壓發(fā)生裝置高壓發(fā)生器管電壓范圍：管電流范圍：加載時間范圍：電流時間積范圍：輸出標(biāo)稱電功率：輸入電源電壓：輸入電源頻率：高壓變壓器結(jié)構(gòu)：非工頻/工頻逆變頻率是否具有獨(dú)立保護(hù)電路√√X射線源組件X射線管組件X射線管型號A管套型號AX射線管組件型號A標(biāo)稱管電壓：焦點(diǎn)：靶角：管組件熱容量：靶材：陽極熱容量：最大連續(xù)熱耗散√X射線管型號B管套型號BX射線管組件型號B同上√限束器等效總濾過：附加濾過(給出可選的濾過材料和厚度)√√X射線成像裝置濾線柵尺寸：類型：柵格比：柵密度：焦點(diǎn)，吸收材料：（如:鉛）√√數(shù)字探測器平板型號A類型：如閃爍體材料+光電二極管像素尺寸成像區(qū)域采集矩陣MTF、DQE指標(biāo)√型號B同上√CR用IP板√√圖像采集及處理工作站/軟件名稱、發(fā)布版本最低性能：操作系統(tǒng)CPU性能內(nèi)存大小儲存容量√√預(yù)覽顯示器/最低性能：屏幕尺寸類型（CRT/液晶，彩色/黑白）分辨率（像素矩陣）亮度最大值對比度√√診斷顯示器/最低性能屏幕尺寸顯示圖像的尺寸類型（CRT/液晶，彩色/灰階）分辨率（像素矩陣）亮度最大值對比度√√患者支撐裝置攝影床床面板到影像接受面的距離最大病人承重√攝影胸片架（若有）承裝數(shù)字平板探測器或膠片IP板的尺寸升降運(yùn)動范圍：旋轉(zhuǎn)范圍：直線運(yùn)動部分制動力：√√其他支撐裝置（若有）X射線管組件懸吊裝置√X射線管組件立柱√探測器懸吊裝置√控制裝置腳踏開關(guān)IP防護(hù)等級√控制臺√遙控器(定制和非定制)√系統(tǒng)軟件參見《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中相關(guān)要求附件和選配件附件和選配件支架、墊子、托、固定帶、固定架、固定板、移動檢查床最大負(fù)載：衰減當(dāng)量：……附錄IV醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單條款號要求適用A安全和性能的通用基本原則A1一般原則適用A1.1醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)申請人的預(yù)期性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。適用A1.2申請人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險(xiǎn)管理時，申請人應(yīng)當(dāng)：a)建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件；b)識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）；c)估計(jì)和評價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；d)依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點(diǎn)所述的風(fēng)險(xiǎn)；e)評價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評價(jià)應(yīng)當(dāng)包括先前未識別的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況，由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個或多個風(fēng)險(xiǎn)對可接受性的影響，以及對先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。f)基于對e）點(diǎn)所述信息影響的評價(jià)，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。適用A1.3醫(yī)療器械的申請人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)當(dāng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時，申請人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險(xiǎn)，確保每個危險(xiǎn)（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：a)通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)；b)適用時，對無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)；c)提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時，向使用者提供培訓(xùn)。適用A1.4申請人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。適用A1.5在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時，申請人應(yīng)該：a)適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)；b)考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。適用A1.6在申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。適用A1.7醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。適用A1.8在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運(yùn)輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。適用A1.9在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。適用A2臨床評價(jià)A2.1基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評價(jià)（如適用）。所謂臨床評價(jià)，就是對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比，包括以下幾種形式：a)臨床試驗(yàn)報(bào)告b)臨床文獻(xiàn)資料c)臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)需要進(jìn)行臨床評價(jià)的產(chǎn)品適用A2.2臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學(xué)和社會效益。在臨床試驗(yàn)的每個步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗(yàn)方案審批、患者知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品適用A3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性A3.1關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)當(dāng)特別注意以下幾點(diǎn)：a)所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：-毒性；-生物相容性；-易燃性；b)工藝對材料性能的影響；c)生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行驗(yàn)證（如適用）；d)所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)當(dāng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；e)表面特性；f)器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。適用A3.2基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。適用A3.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。適用A3.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。適用A3.5醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：a)操作安全，易于處理；b)盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險(xiǎn)；c)防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染；d)盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。適用A4滅菌和微生物污染A4.1醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)方便使用者對其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時）。適用A4.2具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保在出廠后，按照申請人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，符合微生物限度要求。不適用A4.3以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時無菌。在申請人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)當(dāng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。無菌提供的醫(yī)療器械適用A4.4無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。無菌提供的醫(yī)療器械適用A4.5預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械適用A4.6以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：a) 包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)適用于申請人規(guī)定的滅菌方法；b) 申請人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的器械適用A4.7若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識其交付狀態(tài)。如有，應(yīng)適用A5環(huán)境和使用條件A5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn)，包括錯誤連接或安全危害。預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用的醫(yī)療器械適用A5.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn)：a) 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)；b) 由于用戶界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯誤操作的風(fēng)險(xiǎn)；c) 與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；e) 軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)；f) 正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)；g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；h) 與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。適用A5.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。適用A5.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。a) 對無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險(xiǎn)；b) 對無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計(jì)，應(yīng)盡量降低測量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。適用A5.5與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械適用A5.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險(xiǎn)，這種訪問可能會妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。適用A5.7具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。適用A5.8醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。適用A6對電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)A6.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。適用A6.2除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。適用A6.3除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。適用A6.4如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險(xiǎn)。適用A6.5醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時不應(yīng)存在過熱風(fēng)險(xiǎn)。適用A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械A(chǔ)7.1當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。適用A7.2患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗２贿m用A7.3患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)包括可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。不適用A7.4用于監(jiān)視患者一個或多個臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發(fā)出警報(bào)。不適用A7.5鑒于電磁干擾可能會損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。適用A7.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。適用A7.7當(dāng)產(chǎn)品按申請人的說明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)。適用A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件A8.1含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì)，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。適用A8.2含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險(xiǎn)管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗(yàn)證和確認(rèn)（如更新管理過程）的要求。適用A8.3預(yù)期與移動計(jì)算平臺整合使用的軟件，其設(shè)計(jì)和開發(fā)，應(yīng)當(dāng)考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。具有預(yù)期與移動計(jì)算平臺整合使用的軟件的醫(yī)療器械適用A8.4申請人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。適用A8.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。適用A9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械A(chǔ)9.1具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。a) 申請人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。b) 為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)