《艾滋病防治技術指南 第3部分：檢測點建設》

Q/LB.□XXXXX-XXXX艾滋病防治技術指南第3部分：檢測點建設范圍本文件規(guī)定了艾滋病檢測點的設置與工作內容，以及人員、設施與環(huán)境、儀器設備、防護用品與試劑耗材和質量管理方面的要求。本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構的艾滋病檢測點建設。規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則術語和定義GB19489、WS233、WS293、DB32/T4688界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

艾滋病快速檢測HIVrapidtest一類適用于應急檢測、門診急診檢測、自愿咨詢檢測及艾滋病檢測點等，以免疫凝集試驗、免疫層析試驗、免疫滲濾試驗為常用檢測方法，操作簡便快速，一般可在10min～30min內得出結果，初步了解機體血液或體液中有無艾滋病病毒抗體或抗原抗體的檢測。

艾滋病檢測點HIVrapidtestlaboratory開展艾滋病病毒抗體或/和抗原抗體快速檢測試驗的實驗室。設置與工作內容設置艾滋病檢測點可設在疾病預防控制機構、醫(yī)療機構、婦幼保健機構、計劃生育技術服務機構等。艾滋病檢測點應經(jīng)過市級衛(wèi)生健康行政部門組織的技術和條件驗收，并得到市級衛(wèi)生健康行政部門許可。工作內容開展艾滋病病毒抗體或/和抗原抗體的快速檢測，并參加有關機構組織的室間質量評價。負責將艾滋病病毒抗體或抗原抗體篩查呈陽性反應的樣本送至當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門指定的實驗室進行進一步檢測。定期匯總艾滋病檢測資料，在艾滋病檢測實驗室信息管理系統(tǒng)中進行填報、更新。開展艾滋病自愿咨詢檢測工作或提供技術支持。人員應至少配備2名檢測技術人員（可兼職）。檢測技術人員應在上崗前接受培訓。上崗培訓內容至少應包括：艾滋病疫情形勢、艾滋病檢測相關法律法規(guī)、艾滋病病毒基本知識、艾滋病快速檢測技術和實驗操作、質量保證與質量控制、生物安全、職業(yè)暴露的預防和處理等。檢測技術人員分為檢測人、審核人。檢測技術人員應接受過市級及以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓合格證書；要求掌握相關專業(yè)知識和技能，能獨立熟練地操作，并經(jīng)所在單位考核合格，持證上崗。審核人應具備2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經(jīng)驗，應具備對檢測過程進行分析和解決問題的能力。檢測技術人員應每年接受復訓。設施與環(huán)境總體要求艾滋病病毒屬于第二類病原微生物，為高致病性病原微生物。艾滋病檢測點應符合GB19489及WS233中普通型二級生物安全實驗室的要求。實驗室應建立并維持風險評估和風險控制制度。實驗室應遵循“標準防護原則”。功能分區(qū)實驗室或檢測區(qū)域按功能分為清潔區(qū)和污染區(qū)。采光與照明應具備良好的采光與照明條件，照度應符合工作要求以及人員舒適性，避免不必要的反光和強光。應設應急照明裝置，以保證人員在緊急狀況下安全離開實驗室。溫濕度應配備溫濕度測定裝置（如溫濕度計）和溫濕度控制裝置（如空調和抽濕機）。應將實驗室溫濕度控制在滿足設備運行、試劑使用等實驗條件的范圍內。消毒與安全應在污染區(qū)內配備二級生物安全柜和洗眼裝置。應在實驗室或其所在建筑物內配備壓力蒸汽滅菌器。應配備含氯消毒劑、酒精等消毒用品。應配備適用的應急器材，如報警系統(tǒng)、消防設備、意外事故處理急救箱等。儀器設備基本儀器設備應配備實驗所需的儀器設備，至少應包括移液器（單道）、醫(yī)用冰箱（2℃～8℃冷藏及-20℃冷凍）、普通離心機、壓力蒸汽滅菌器和二級生物安全柜。應配備具有提醒功能的定時設備。宜配備移動照明設備。應配備工作電腦、拍照設備、打印機等記錄設備。儀器設備管理儀器設備應由經(jīng)過授權和培訓的人員操作、檢查及維護。儀器設備應定期檢定、檢測、校準或自校準，并進行檢定、校準后確認。防護用品與試劑耗材防護用品應配備保護工作人員生物安全的個人防護用品，至少應包括乳膠手套、醫(yī)用外科口罩、隔離衣等。應由工作人員負責防護用品的保存與管理。試劑耗材應配備實驗所需的艾滋病快速檢測試劑。應根據(jù)檢測目的選用試劑，包括但不限于免疫凝集試劑、免疫層析試劑、免疫滲濾試劑和抗原抗體聯(lián)合檢測試劑。應使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準、在有效期內的試劑。應配備實驗所需的質控品。應配備實驗所需的耗材，至少應包括采血管、樣本保存管、移液槍頭等。所有試劑與耗材應經(jīng)過外觀、效期及性能驗收。應由工作人員負責試劑及耗材的保存與管理，保存應符合使用說明書中的保存條件。質量管理管理體系文件應建立、實施和保持與艾滋病快速檢測工作相適應的管理體系。體系文件應包括質量手冊、程序文件、標準操作程序、工作記錄等。應在所在單位質量手冊框架下編制艾滋病快速檢測相關的程序文件、標準操作程序、工作記錄等。應根據(jù)法律、法規(guī)、標準、規(guī)范、指南及本實驗室實際，定期更新管理體系文件。程序文件至少應包括：人員崗位職責和管理；生物安全管理；環(huán)境維護與設施管理；應急預案和意外事故的處置；安全衛(wèi)生管理；樣本管理；儀器設備管理；保密程序。標準操作程序標準操作程序至少應包括：風險評估；樣本的接收、登記、處理、保存和運輸；檢測方法和步驟；試劑使用和保存；設備的使用、維護和校準；質量控制要求及程序；結果解釋與報告；實驗室數(shù)據(jù)、相關文件記錄與保存；有反應樣本追蹤和處理；實驗室安全防護及實驗室的清理和消毒；廢棄物處置；意外事故及職業(yè)暴露處理。實驗過程中應嚴格執(zhí)行標準操作程序，不得擅自更改。工作記錄工作記錄至少應包括：樣本的登記、保存、銷毀和轉運；實驗原始記錄；主要儀器設備的使用、維修、維護保養(yǎng)和校準；實驗廢棄物處置；試劑出入庫及使用；試劑及耗材驗收。檢測技術人員在檢測過程中應做好實驗原始記錄。原始記錄涂改處應簽字確認。原始記錄應可快捷、準確的溯源到包括樣本背景、試劑、質控在內的檢測信息，樣本編號應唯一。宜同時使用電腦保存各種記錄，并應每月進行數(shù)據(jù)備份。工作記錄保存期應不少于十年。樣本管理一周內進行檢測的樣本可存放于2℃～8℃；一周以上應存放于-20℃以下。對于篩查結果為陽性的樣本，收集受檢者的姓名、身份證號碼等相關信息，并重新采集一份血樣，將雙份樣本送至上一級實驗室或當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門指定的實驗室進行進一步檢測。篩查結果為陰性的樣本，至少保存1個月。特殊用途或專項項目的樣本根據(jù)具體要求確定保存時間及保存溫度。樣本運送應符合生物安全要求。應采用三層容器包裝，運輸包裝為B類UN3373。質量控制實驗室應制定質量控制計劃。檢測嚴格按試劑說明書操作及判讀結果。檢測區(qū)域的溫濕度應控制在試劑說明書規(guī)定的范圍內。應在規(guī)定時間內判讀結果。應使用試劑自帶的滴管及稀釋液，不同試劑的不應混用。檢測時質控窗口內應出現(xiàn)質控帶，未出現(xiàn)說明實驗無效，應重檢。應使用質控品對檢測進行質量控制。質控品應包含陰性質控品和陽性質控品，陽性質控品宜選擇弱陽性質控品。更換試劑品牌，更換試劑批號，更換檢測人時應實時開展質控。應在每個檢測日的首批臨床樣本檢測前進行1次質控。如果日檢測量大于50份樣本，宜在每檢測50份樣本后加做1次質控。室間質量評價應每年參加上級實驗室或其他有資質機構組織的室間質量評價或能力驗證活動。未參加室間質量評價或能力驗證活動，或成績不合格的檢測點不得開展艾滋病檢測工作，不合格的應及時整改，整改合格后方可開展艾滋病檢測工作。參考文獻[1]GB19489-2008實驗室生物安全通用要求.[2]WS233-2017病原微生物實驗室生物安全通用準則[3]WS293-2019艾滋病和艾滋病病毒感染診斷.[4]中華人民共和國國務院.病原微生物實驗室生物安全管理條例.2018.[5]中華人民共和國衛(wèi)生部.全國艾滋病檢測工作管理辦法.2006.[6]中華人民共和國衛(wèi)生部.可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定.2005.[7]中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會.人間傳染的病原微生物目錄.2023.[8]中國